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Publicacions
BOCG. Sección Cortes Generales, serie A, núm. 320, de 12/04/1999
BOLETÍN OFICIAL DE LAS CORTES GENERALES
SECCION CORTES GENERALES
VI LEGISLATURA
Serie A: 12 de abril de 1999 Núm. 320 ACTIVIDADES PARLAMENTARIAS
ÍNDICE
PROPOSICIONES NO DE LEY/MOCIONES
Comisión Mixta para el Estudio del Problema de las Drogas 161/001489
(CD) 663/000059 (S) Proposición no de Ley presentada por el Grupo
Socialista del Congreso, sobre autorización de ensayo clínico de
prescripción y administración controlada de heroína en
drogodependientes que han fracasado en otros tratamientos
terapéuticos ... (Página 2)
PREGUNTAS PARA RESPUESTA ORAL
Comisión Mixta para el Estudio del Problema de las Drogas 181/002368
(CD) 683/000125 (S) Pregunta formulada por la Diputada doña María del
Carmen Calleja de Pablo (GS), sobre valoración de la existencia de
solapamientos e interferencias que se vienen produciendo en la
Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas y la
actividad que desarrolla la Fundación de Ayuda contra la Drogadicción
(FAD) ... (Página 3)
CONTROL DE LA ACCIÓN DEL GOBIERNO
PROPOSICIONES NO DE LEY/MOCIONES
Comisión Mixta para el Estudio del Problema de las Drogas
161/001489 (CD) 663/000059 (S)
La Mesa del Congreso de los Diputados, en su reunión del día de hoy,
ha adoptado el acuerdo que se indica respecto al asunto de
referencia.
(161) Proposición no de Ley en Comisión.
AUTOR: Grupo Socialista del Congreso
Proposición no de Ley sobre autorización de ensayo clínico de
prescripción y administración controlada de heroína en
drogodependientes que han fracasado en otros tratamientos
terapéuticos.
Acuerdo:
Considerando que solicita el debate de la iniciativa en Comisión,
admitirla a trámite como Proposición no de Ley, conforme al artículo
194 del Reglamento, y disponer su conocimiento por la Comisión Mixta
para el Estudio del Problema de las Drogas. Asimismo, dar traslado
del acuerdo al Senado, al Gobierno y al Grupo proponente y publicar
en el BOLETÍN OFICIAL DE LAS CORTES GENERALES.
En ejecución de dicho acuerdo, se ordena la publicación.
Palacio del Congreso de los Diputados, 7 de abril de 1999.-El
Presidente del Congreso de los Diputados, Federico Trillo-Figueroa
Martínez-Conde.
A la Mesa del Congreso de los Diputados
En nombre del Grupo Parlamentario Socialista tengo el honor de
dirigirme a esta Mesa para, al amparo de lo establecido en el
artículo 193 y siguientes del vigente Reglamento del Congreso de los
Diputados, presentar la siguiente Proposición no de Ley sobre
autorización de ensayo clínico de prescripción y administración
controlada de heroína en drogodependientes que ha fracasado en otros
tratamientos terapéuticos, para su debate en la Comisión Mixta para
el Estudio del Problema de las Drogas.
Exposición de motivos
El Comisionado Andaluz para la droga presentó en julio de 1998 ante
el Ministerio de Sanidad y Consumo
una solicitud de autorización para el ensayo clínico destinado
a drogodependientes que han fracasado en tratamientos actuales. El
ensayo clínico se denomina: «Estudio comparativo aleatorizado,
abierto entre heroína intravenosa y metadona oral, durante un año, en
el mantenimiento de pacientes con adicción a opiáceos, que han
fracasado en tratamientos actualmente disponibles: programa
experimental de prescripción de estupefacientes en Andalucía».
Al mismo tiempo solicitó la autorización como producto en fase de
investigación de la entidad clorhidrato monohidratado de heroína,
para su utilización en este mismo proyecto de investigación clínica.
Estas solicitudes se presentaron ante el Ministerio de Sanidad y
Consumo, tal como establece y regula la Ley 14/1986, de 24 de abril,
General de Sanidad, en el artículo 95; la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento en su Título III, y el Real Decreto 561/
1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la
realización de ensayos clínicos con medicamentos.
El proyecto de ensayo clínico fue presentado previamente ante el
Comité ético de investigación clínica del Hospital Virgen de las
Nieves, de Granada. Dicho Comité resolvió que cumplía todos los
requisitos éticos y científicos.
El 5 de enero de 1999, la Dirección General de Farmacia autorizaba el
uso del clorhidrato monohidratado de heroína como producto en fase de
investigación en el tratamiento de heroinómanos.
En relación con la solicitud de ensayo clínico la Dirección General
de Farmacia elaboró una propuesta de resolución en la que se
establecían dos consideraciones técnicas de carácter menor que
impedían la aprobación del ensayo.
Estas objeciones fueron resueltas satisfactoriamente por el promotor
del ensayo, el Comisionado Andaluz para la Droga.
Con fecha 16 de febrero de 1999, tres días antes del vencimiento del
plazo reglamentario, la Dirección General de Farmacia, de manera
anómala, decide abrir un trámite de audiencia que le permita
incorporar dos informes externos claramente contrarios al uso de la
heroína con fines terapéuticos: el informe de la Junta Internacional
de Estupefacientes y el del Delegado para el Plan Nacional sobre
Drogas. Estos informes serán utilizados previsiblemente como
argumentación para desautorizar el ensayo clínico solicitado. No
existe en ningún documento elaborado por la Dirección General de
Farmacia fundamentos técnicos, médicos o científicos que justifiquen
la no autorización de este proyecto avalado por un equipo científico
de reconocida solvencia.
Estos informes, que pueden tener un gran interés en relación con el
análisis general de la situación nacional e internacional sobre el
comercio, tráfico y consumo de estupefacientes, no pueden servir de
base, en ningún caso, para denegar la autorización de un ensayo
clínico
de prescripción y administración controlada de heroína dentro del
sistema sanitario sobre una población de estudio que ha fracasado en
otro tipo de tratamientos.
Tampoco sería legítimo utilizar fundamentos de carácter ideológico y
moralistas para oponerse a un proyecto que reúne todos los requisitos
y avales científicos y que persigue mejorar las condiciones de salud
física y mental, la reducción de comportamientos de riesgos para la
salud y la integración social de usuarios de heroína que han
fracasado en otros tratamientos terapéuticos.
Por todo ello, el Grupo Socialista presenta la siguiente:
Proposición no de Ley
«Insta al Gobierno a:
1. Que resuelva positivamente las alegaciones presentadas por el
Comisionado Andaluz para la Droga ante la Dirección General de
Farmacia en relación con la solicitud de ensayo clínico.
2. Que autorice, con la mayor brevedad posible, el ensayo clínico
solicitado por el Comisionado Andaluz para la Droga, titulado
'Estudio comparativo aleatorizado, abierto entre heroína intravenosa
y metadona oral, durante un año, en el mantenimiento de pacientes con
adicción a opiáceos, que han fracasado en tratamientos actualmente
disponibles: programa experimental de prescripción de estupefacientes
en Andalucía'».
Palacio del Congreso de los Diputados, 25 de marzo de 1999.-Isabel
Pozuelo Meño, Diputada.-María Teresa Fernández de la Vega Sanz,
Portavoz del Grupo Socialista del Congreso.
PREGUNTAS PARA RESPUESTA ORAL
Comisión Mixta para el Estudio del Problema de las Drogas
181/002368 (CD) 683/000125 (S)
La Mesa del Congreso de los Diputados, en su reunión del día de hoy,
ha adoptado el acuerdo que se indica respecto al asunto de
referencia:
(181) Pregunta oral al Gobierno en Comisión.
AUTOR: Calleja de Pablo, María del Carmen (GS)
Valoración de la existencia de solapamientos e interferencias que se
vienen produciendo en la Delegación del Gobierno para el Plan
Nacional sobre Drogas y la actividad que desarrolla la Fundación de
Ayuda contra la Drogadicción (FAD).
Acuerdo:
Admitir a trámite, conforme a lo dispuesto en el artículo 189 del
Reglamento, y encomendar su conocimiento a la Comisión Mixta para el
Estudio del Problema de las Drogas. Asimismo, dar traslado del
acuerdo al Senado, al Gobierno y a la señora Diputada preguntante
y publicar en el BOLETÍN OFICIAL DE LAS CORTES GENERALES.
En ejecución de dicho acuerdo, se ordena la publicación.
Palacio del Congreso de los Diputados, 7 de abril de 1999.-El
Presidente del Congreso de los Diputados, Federico Trillo-Figueroa
Martínez-Conde.
Pregunta con respuesta oral en la Comisión Mixta para el Estudio del
Problema de las Drogas.
Diputada doña María del Carmen Calleja de Pablo.
Texto:
¿Cómo valora el Gobierno la existencia de solapamientos
e interferencias que se vienen produciendo en la Delegación del
Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas y la actividad que
desarrolla la FAD?
Madrid, 25 de marzo de 1999.-María del Carmen Calleja de Pablo,
Diputada.