CORTES GENERALES



DIARIO DE SESIONES DEL CONGRESO DE LOS DIPUTADOS



COMISIONES



Año 1999 VI Legislatura Núm. 731



SANIDAD Y CONSUMO



PRESIDENCIA DEL EXCMO. SR. D. FELICIANO BLÁZQUEZ SÁNCHEZ



Sesión núm. 39



celebrada el martes, 29 de junio de 1999



ORDEN DEL DÍA:



Comparecencia del señor ministro de Sanidad y Consumo (Romay
Beccaría) para informar sobre: - El problema generado por la presunta
contaminación de pollos denunciada en la Unión Europea y su posible
incidencia en España. Apetición propia. (Número de expediente 214/
000124.) ... (Página 20908)



- El problema generado por la contaminación de pollos denunciada en
la Unión Europea, su incidencia en España, así como las medidas
adoptadas por el Gobierno. A solicitud del Grupo Socialista del
Congreso. (Número de expediente 213/001153.) ... (Página 20908)



- Medidas adoptadas en relación con los alimentos contaminados con
dioxina procedentes de Bélgica. A solicitud del Grupo Parlamentario
Federal de Izquierda Unida. (Número de expediente 213/001156.)
... (Página 20908)



- Problemas de carácter científico, ético, metodológico y social
encontrados en el proyecto de ensayo clínico solicitado por el
Comisionado andaluz para la droga de la Junta de Andalucía sobre
prescripción y administración controlada de heroína dentro del
sistema sanitario a un grupo de pacientes toxicómanos que han
fracasado en otros tratamientos terapéuticos (Pepsa). A solicitud del
Grupo Socialista del Congreso. (Número de expediente 213/001124.)
... (Página 20922)

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- Comparecencia del señor presidente ejecutivo del Instituto Nacional
de la Salud (Núñez Feijoo) para dar cuenta de las razones por las
cuales el gerente del Hospital Príncipe de Asturias, de Alcalá de
Henares (Madrid), paraliza un ensayo clínico promovido por el mismo
hospital y en el que participaban varios cientos de mujeres de
elevado riesgo de padecer cáncer de mama, sin dar explicación alguna,
así como para justificar la drástica disminución de las horas de
consulta tanto en el ambulatorio del Val como en el propio hospital,
destinadas al diagnóstico precoz de los factores de riesgo y del
cáncer de mama mismo, así como al tratamiento de este último. A
solicitud del Grupo Parlamentario Federal de Izquierda Unida. (Número
de expediente 212/001875.) ... (Página 20935)



Se abre la sesión a las diez y diez minutos de la mañana.




COMPARECENCIA DEL SEÑOR MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO (ROMAY
BECCARÍA) PARA INFORMAR SOBRE:



- EL PROBLEMA GENERADO POR LA PRESUNTA CONTAMINACIÓN DE POLLOS
DENUNCIADA EN LAUNIÓN EUROPEA Y SU POSIBLE INCIDENCIA EN ESPAÑA. A
PETICIÓN PROPIA. (Número de expediente 214/000124.)



- EL PROBLEMA GENERADO POR LA CONTAMINACIÓN DE POLLOS DENUNCIADA EN
LA UNIÓN EUROPEA, SU INCIDENCIA EN ESPAÑA, ASÍ COMO LAS MEDIDAS
ADOPTADAS POR EL GOBIERNO. A SOLICITUD DEL GRUPO
SOCIALISTA DEL CONGRESO. (Número de expediente 213/001153.)



- MEDIDAS ADOPTADAS EN RELACIÓN CON LOS ALIMENTOS CONTAMINADOS CON
DIOXINAPROCEDENTES DE BÉLGICA. A SOLICITUD DEL GRUPO PARLAMENTARIO
FEDERAL DE IZQUIERDA UNIDA. (Número de expediente 213/001156.)



El señor PRESIDENTE: Señorías, buenos días. Damos comienzo a la
sesión de la Comisión de Sanidad y Consumo con el orden del día que
todas SS.SS. conocen. En primer lugar, la comparecencia del señor
ministro de Sanidad y Consumo, a petición propia, para informar sobre
el problema generado por la presunta contaminación de pollos
denunciada en la Unión Europea y su posible incidencia en España.

Dicha comparecencia también ha sido solicitada en los mismos términos
por el Grupo Parlamentario Socialista y por el Grupo Parlamentario
Federal de Izquierda Unida.

Damos la bienvenida, una vez más, al señor ministro de Sanidad y
Consumo, y cuando quiera puede dar comienzo a su intervención.

El señor MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO (Romay Beccaría): Señoras y
señores diputados, comparezco con mucho gusto ante esta Comisión de
Sanidad y Consumo del Congreso para informar sobre el problema
generado por la presunta contaminación de pollos denunciada en la
Unión Europea y su incidencia en España. Lo hago a petición propia y
de los Grupos Parlamentarios Socialista y de Izquierda Unida.

En unas recientes declaraciones a la prensa española, el comisario
europeo de Agricultura, Franz Fischler, ha afirmado: Del caso de la
vacas locas y de otros he aprendido que lo más importante en este
tipo de crisis es la transparencia. Cuando se detecta algo nuevo y
arriesgado, lo fundamental es mostrarse transparentes. Se crea más
alarma social ocultando la verdad que diciendo exactamente lo que
pasa y lo que se piensa hacer. Hay que discutir todo esto de forma
muy honesta y pública.

En idéntica línea, las actuaciones del Gobierno español se han
centrado en la adopción de las medidas cautelares para tutelar la
protección de la salud, que afortunadamente no se ha visto en ningún
caso comprometida, y de modo prioritario y principal para transmitir
tranquilidad a la población a través de una política informativa de
absoluta transparencia, todo ello en constante relación con las
instituciones de la Unión Europea.

Para empezar, señorías, los hechos: El Gobierno no tuvo conocimiento
oficial ni oficioso del problema hasta la recepción de la
comunicación del sistema de alerta comunitario, remitida por la
Comisión Europea a los Estados miembros el 28 de mayo de 1999 y
circunscribiendo el problema a aves y huevos procedentes de Bélgica.

Sólo posteriormente se tuvo conocimiento de la notificación previa
realizada por Bélgica en régimen bilateral a otros países, como
Francia y Holanda.

El 31 de mayo de 1999 el Ministerio de Sanidad y Consumo difundió la
alerta comunitaria a todos los puntos de contacto de la red de alerta
nacional (Sistema coordinado de intercambio rápido de información), a
la vez que solicitó a la Comisión Europea, coordinador de la red
comunitaria, información adicional sobre el suceso.

El 1 de junio de 1999 España reaccionó a la alerta mencionada
adoptando, en estrecha coordinación entre los Departamentos de
Agricultura, Pesca y Alimentación y



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Sanidad y Consumo, medidas concordantes al riesgo, notificando todos
los puntos de contacto del Sistema coordinado de intercambio rápido
de información la conveniencia de inmovilizar cautelarmente aves,
huevos y derivados de procedencia belga, afectando la medida a
cualquier producto de los mencionados eventualmente presente en los
mercados nacionales, así como a la comercialización de productos de
nuevo ingreso a partir de la fecha citada. Como es preceptivo, se
informó a la Comisión Europea de la adopción en el ámbito nacional de
las medidas cautelares mencionadas.

En la mañana del 2 de junio de 1999 el Comité Veterinario Permanente
de la Comisión Europea ratificó, mediante Decisión 1999/363, de la
Comisión Europea, las medidas cautelares que ya habían sido adoptadas
previamente por España, circunscribiéndose dicha decisión a las aves
y sus derivados, a los ovoproductos y a los productos alimenticios
transformados que integrasen en su composición un porcentaje de
ovoproductos superior al 2 por ciento. Se difundió ese mismo día la
decisión comunitaria a los puntos de contacto del sistema coordinado
de intercambio rápido de información español.

No obstante, en la tarde del 2 de junio de 1999 el nuevo ministro
belga de Salud anuncia su intención de adoptar medidas frente a la
eventual contaminación en su país del ganado porcino. A lo largo del
día 3, España se interesa ante la Comisión Europea sobre la veracidad
de tal información, el alcance del problema y por la adopción
inmediata de medidas comunitarias concordantes. En la tarde del día
3, la Comisión informa a España de que, efectivamente, extenderá sus
medidas frente al porcino y sus derivados. A la sazón, informaciones
insuficientemente contrastadas ponen de manifiesto que en Bélgica no
se descarta la implicación del vacuno y de la leche. Yen la mañana
del viernes 4 de junio de 1999, vista la fragmentación y la escasa
consistencia de las informaciones que se venían recibiendo de
Bélgica, el Ministerio de Sanidad y Consumo, previa coordinación con
el de Agricultura, Pesca y Alimentación, notifica mediante la red de
alerta nacional a los puntos de contacto del Sistema coordinado de
intercambio rápido de información la conveniencia de proceder a la
inmovilización cautelar de todos los productos de origen animal
procedentes de Bélgica, incluyendo los productos de acuicultura y
piscifactoría, ante la eventualidad de que pudieran haber sido
alimentados con pienso contaminado por dioxinas. Se habla, señorías,
de piensos contaminados por dioxinas. En efecto, a estas alturas las
dioxinas se identifican de manera inequívoca en el origen del
problema, si bien no hay aún hipótesis incontrovertidas en cuanto al
origen de la contaminación de las grasas que se incorporaron a los
piensos.

La prensa de los días 23 y 24 de junio da cuenta de medidas adoptadas
por la justicia belga para con los propietarios de una fábrica,
supuesta responsable de introducir la dioxina en la cadena de
alimentación. El Gobierno español carece de informaciones oficiales
al respecto.

Volviendo a las medidas anunciadas por la Comisión en la tarde del 3
de junio, diré que no se adoptaron hasta la tarde del día 4, lo que
legitima la adopción por las autoridades españolas de medidas
cautelares en la mañana de ese mismo día. Las medidas comunitarias no
se vieron definitivamente
revalidadas hasta la reunión del Comité Veterinario
Permanente del 7 de junio de 1999, mediante Decisión 1999/368, de la
Comisión Europea. Dichas medidas son prácticamente coincidentes con
las adoptadas por España, si bien estas últimas resultaron en aquel
momento un poco más amplias. Cabe, en todo caso, insistir en que
tales medidas se dictan con carácter cautelar, se basan en la quiebra
de confianza y no en la constatación de contaminación en los
productos inmovilizados, no descartan la desinmovilización cuando se
trate de productos cuya procedencia distinta de Bélgica se compruebe
fehacientemente o cuando se trate de productos de origen no animal o
por supuesto cuando quede objetivamente demostrada la ausencia de
contaminación.

Aunque las decisiones comunitarias contemplaban la posibilidad de
asegurar la libre circulación de productos procedentes de Bélgica al
amparo de certificados, las autoridades sanitarias españolas
valoraron dicha posibilidad con enorme reserva. En consecuencia, se
propuso y se notificó a las autoridades de las comunidades autónomas,
a través del Sistema coordinado de intercambio rápido de información,
limitar la admisión a los certificados que acreditasen la ausencia de
contaminación por dioxinas comprobada analíticamente, siempre y
cuando la validez de dicha analítica y la cobertura del certificado
viniese avalada por las autoridades competentes del Reino de Bélgica.

El ministro que les habla, señorías, participó en el Consejo de
Ministros de Salud de la Unión Europea que se reunió el día 8 de
junio de 1999, en una sesión programada previamente, en cuyo orden
del día se incluyó un punto para tratar la crisis de las dioxinas.

Con ocasión de dicha sesión, el ministro belga facilitó información
verbal a sus colegas, información generalmente insuficiente, que sólo
permitió acumular certezas en lo que se refiere a la fecha de origen
del problema a estos efectos, 15 de enero de 1999, de forma que se
considerarían libres de sospecha los productos elaborados o
fabricados con anterioridad a dicha fecha.

Dicha información se transmitió a través del Sistema coordinado de
intercambio rápido de información a todas las comunidades autónomas,
lo que permitió proceder a la desinmovilización, sobre bases
objetivas y seguras, de algunos de los productos que, en virtud de
las medidas cautelares adoptadas el 4 de junio de 1999, habían sido
intervenidos. No obstante dicha excepción, el volumen de productos
inmovilizados llegó a ascender a 4.212.744 kilogramos o litros, más
1.379.868 envases o unidades no incluidas en el cómputo ponderal a
las trece horas del viernes 11 de junio de 1999.

Señorías, en España el proceder de Bélgica ha generado más una crisis
de información que una verdadera amenaza de carácter sanitario. En
consecuencia, el proceder del Gobierno, ya lo he dicho, se ha
centrado en la adopción de medidas cautelares para la protección de
la salud y sobre todo para la tranquilidad de la población,
apoyándose en una política informativa de absoluta transparencia,
tanto en las notas de prensa oportunamente difundidas como en las
constantes intervenciones ante los medios de comunicación a demanda
de éstos.

En cuanto a la insuficiencia de información que pudodarse en los
primeros momentos de esta crisis, ha venido



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condicionada por la propia falta de información de las autoridades
belgas, incapaces, especialmente en los preliminares del suceso, de
centrarlo en el espacio y en el tiempo, así como de ofrecer una
valoración cuantitativa y cualitativa del mismo.

La gestión de las mercancías inmovilizadas se orienta hoy hacia la
reexpedición hacia Bélgica basada en la quiebra de confianza, toda
vez que ni tan siquiera se pretende llegar a la constatación de la
contaminación sobre la enorme cantidad y diversidad de productos
inmovilizados, considerándose en este sentido que en modo alguno
corresponde a las autoridades españolas asumir la carga de la prueba.

En el Comité Veterinario Permanente de 11 de junio de 1999 se ha
aprobado la Decisión 1999/390, de la Comisión Europea, que establece
los modelos de certificados unificados a extender por las autoridades
competentes belgas para avalar la libre circulación de sus productos
cuando concurran las circunstancias necesarias a tal efecto. Dichos
certificados permitirán gestionar con seguridad las mercancías de
nuevo ingreso. A la vez, se exigirán las garantías necesarias a
Bélgica con vistas a la pretendida aplicación retroactiva de dichos
certificados.

Cabe también aclarar, señorías, que el Ministerio de Sanidad y
Consumo ha basado la sospecha de los productos en criterios de
procedencia, Bélgica, y naturaleza de la composición, productos e
ingredientes de origen animal, dadas la inexactitud y
disfuncionalidad de realizar actuaciones de inmovilización sobre
criterios basados en marca comercial. Por ello, este Departamento
manifiesta categóricamente no haber contribuido, ni tan siquiera de
forma involuntaria o indirecta, al uso que determinados medios han
podido hacer de listas de productos y marcas generadas por las
autoridades competentes, a las que el Gobierno es absolutamente
ajeno.

Voy concluyendo, señorías. ¿Qué ha hecho el Gobierno? Actuaciones
contundentes, clara y constante información, contacto estrecho y
eficaz con las comunidades autónomas y un diálogo permanente con la
Unión Europea, siguiendo, en ocasiones, anticipando sus directrices,
que acabarán dibujando el modelo definitivo a aplicar con excelentes
resultados, ni un solo caso de contaminación detectado en España, y
una doble certidumbre: la toxicidad de las dioxinas está relacionada
con la ingestión continuada o en grandes cantidades de productos
contaminados. Gracias a las medidas adoptadas se ha podido garantizar
la inocuidad de los productos presentes en el mercado español en
todas las etapas.

Por último, señorías, les diré que en el reciente debate sobre el
Estado de la Nación se ha aprobado con un amplio consenso una
propuesta de resolución para que se constituya en España una agencia
para la seguridad alimentaria. El texto literal de la propuesta de
resolución aprobada casi unánimemente, dice que el Congreso de los
Diputados insta al Gobierno para que, con respeto de las competencias
asumidas por las comunidades autónomas y con base en las actuales
estructuras del Ministerio de Sanidad y Consumo, Ministerio de
Agricultura, Pesca y Alimentación y demás instituciones relacionadas
con la elaboración y control de los productos destinados a la libre
alimentación, se constituya una agencia española para la seguridad
alimentaria con participación de las comunidades autónomas y
con las finalidades siguientes: articular los mecanismos de
cooperación de todas las administraciones públicas responsables del
control sanitario e higiene de los alimentos, asegurando sistemas
homogéneos de inspección y control, así como mantener actualizados
los conocimientos técnicos y científicos en materia de higiene y
control alimentario y de nutrición; mantener las relaciones técnicas
y científicas que fueren pertinentes, de acuerdo con el sistema
competencial, con los organismos similares de la Unión Europea y sus
Estados miembros; promover la actuación de la normativa básica
sanitaria en materia de alimentos y, en general, cuantas otras
faciliten la salud y seguridad alimentarias de los ciudadanos.

La seguridad de los alimentos es un derecho de los consumidores que
debe encontrar cabal respuesta en unos mecanismos administrativos que
además de garantizarlo construyan un clima de seguridad que evite
situaciones de alarma para los ciudadanos o turbulencias en los
mercados. Por supuesto, señorías, la consecución de estas altas cotas
de seguridad debe hacerse en el entorno de la Unión Europea, con
libre circulación de mercancías y dentro del modelo descentralizado
del Estado de las autonomías, que confiere a éstas las competencias
ejecutivas.

En tanto esta agencia no exista, el Gobierno español continuará
haciendo uso de las herramientas disponibles: unos sistemas de alerta
que han funcionado con rapidez y eficacia, la labor coordinada con
las comunidades autónomas, el celo y la preparación de las
autoridades y funcionarios de los Ministerios de Agricultura, Pesca y
Alimentación, de Sanidad y Consumo y de las respectivas consejerías
autonómicas, el constante intercambio de datos e información con
otros países y la relación con las instituciones comunitarias. Y todo
ello, señorías, al servicio de la protección de la salud y de la
garantía del derecho a la información de los españoles.




El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario Socialista, tiene la
palabra el señor Blanco.




El señor BLANCO GARCÍA: Queremos, desde el Grupo Socialista, darle la
bienvenida al señor ministro, bienvenida doble. Una, por estar aquí,
por haber pedido la comparecencia y haber aceptado rápidamente la
petición de los restantes grupos, además del Grupo Socialista, y la
otra porque le vemos poco por aquí, señor ministro, o quizá le vemos
menos de lo que el Grupo Socialista desea y pide que comparezca.

Pero ateniéndonos a la cuestión y dejando ya las palabras de
cortesía, yo creo, señor ministro, que se desprende de su propia
exposición, que ha sido un listado, ateniéndose a un calendario, de
las distintas medidas que se han ido adoptando conforme a la Unión
Europea, que ustedes han ido a rastras de la Unión Europea. Y no
entienda esto de ir a rastras de la Unión Europea como algo
peyorativo, no; es que la impresión que nosotros tenemos es que desde
la Unión Europea se ha improvisado bastante. Le ha estallado esta
cuestión de una manera inusitada, imprevista y no han tomado las
diligencias oportunas y drásticas hasta pasado ya un tiempo, porque
no se esperaban una cuestión alimentaria o de salud pública de esta
magnitud.




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Pero además de que se ampare en que han estado coordinados con la
Unión Europea, señor ministro, yo creo, siendo razonablemente justos,
que el Ministerio ha estado improvisando. No nos creemos del todo las
palabras que nos ha dicho de que han sido transparentes y que han
querido tranquilizar a la opinión pública a través de la
transparencia y la información veraz. Porque le podemos recordar aquí
varias declaraciones suyas y del Ministerio por las que el problema
se circunscribía a unos 200 pollos, era una cosa muy localizada, no
se habían importado prácticamente pollos de Bélgica en España; luego
era un problema que se detectaba en varias comunidades autónomas, en
varios puntos del territorio español. Fueron adaptando, en
definitiva, el discurso a los acontecimientos que les iban
sobrepasando día a día y se iban dando en los medios de comunicación.

Por tanto, yo creo que la transparencia no ha sido tal, la
información, la tranquilidad y las medidas no han sido tales. Tanto
el Ministerio, que se ampara en la Unión Europea, como la propia
Unión Europea, tenemos que reconocer, y lo tenemos que reconocer como
una medida de prevención de futuro que luego diré, han estado
improvisando y les ha estallado un problema de esta magnitud sin
tener prevista ninguna actuación urgente y rápida.

Entre otras cosas, señor ministro, usted tiene que reconocer conmigo
que éste es un problema conocido ya hace unos cuantos años en Estados
Unidos, donde también lo tuvieron y donde adoptaron una serie de
pautas. Conocido ya en Europa que la intoxicación era por dioxinas,
se deberían haber adoptado, incluso por el propio Ministerio, medidas
similares a las adoptadas en Estados Unidos. Pero es que los medios
de que disponemos no son los adecuados para poder adoptar esas
medidas cautelares preventivas o que atajen el problema una vez
descubierto.

Y esto no lo digo yo, señor ministro, esto lo dicen los técnicos del
Centro Nacional de Sanidad Ambiental, por ejemplo, que es un
departamento que depende del Ministerio de Sanidad y Consumo, donde
dicen que les es imposible detectar, por falta de medios en
laboratorios, en mecanismos o en personal, las dioxinas que hay, por
ejemplo, en el medio ambiente. Y esto es un problema, señor ministro,
de salud pública, porque nos pasamos de los pollos a un problema
fundamental, que no radicaba en los pollos sino en el pienso que se
da al conjunto de los animales. Y si el pienso estaba contaminado por
grasas que se utilizan para su fabricación y estas grasas contenían
dioxinas, éste era el problema fundamental, como usted ha venido a
relatarnos aquí.

Por tanto, primera cuestión: éste era un problema conocido en Estados
Unidos, donde hubo una fuerte intoxicación y donde se tomaron medidas
tajantes de prohibición de venta de pollos, de huevos y de derivados
para atajar de una manera radical el problema. Era un problema
conocido y aquí se ha improvisado. Segundo: Creemos que el Ministerio
no ha estado informando precisamente a la opinión pública, sino que
ha ido a rastras de los acontecimientos, porque quienes de verdad
estaban informando eran los medios de comunicación. Y, en tercer
lugar, creemos que, afortunadamente, detectado el problema, se ha
atajado y parece que se ha solucionado. Ydigo que parece porque en
estas cosas, dadas las improvisaciones que se tienen y cómo estallan
estos eventos que atentan a la salud pública,
nunca podemos decir que está atajado al cien por cien nada. Sí
creemos que se puede decir que este episodio ha pasado, pero con él,
señor ministro, han venido otros episodios que han alarmado también
al conjunto de la opinión pública y donde el Ministerio no ha estado
tampoco a la altura de las circunstancias.

Usted ha citado que después del pollo han sido los huevos, después el
ganado porcino, los derivados del ganado porcino, han sido las
grasas, luego la Coca-Cola, y me va a permitir que le diga que
tenemos problemas nacionales con sustancias medicamentosas de engorde
o de tratamiento a los animales que se transmiten a las personas. Por
tanto, estamos ante un grave problema de salud pública, estamos ante
un grave problema de alimentación, de consumo, pero que afecta a la
salud pública.

Ha habido, además, a mi juicio, una falta de coordinación por parte
de su Ministerio. Señor ministro, le voy a poner el ejemplo de la
meningitis del año pasado y del año antepasado, de los otoños en que
han surgido brotes de meningitis en España. En aquella ocasión
ustedes actuaron diciendo desde el Ministerio: No pasa nada. Algunas
comunidades autónomas pensaron que sí pasaba algo y tomaron medidas
más drásticas que las que el propio Ministerio decidió. Pero sí
hicieron algo que aquí ha faltado, y es convocar a las comunidades
autónomas en la Conferencia Sectorial, hablar del problema y
coordinar medidas. Y ustedes en esta ocasión, ante un problema muy
importante, con una alarma de la población realmente seria, no han
tenido a bien convocar a las comunidades autónomas, que son las que
tienen las competencias para llevar a la práctica las medidas que
pueden atajar este tipo de atentados contra la salud pública.

Por tanto, señor ministro, a nosotros nos parece, para resumir, la
primera parte de esta intervención mía, que han estado bastante
renuentes a la hora de tomar medidas y han ido, como he dicho, a
rastras de las circulares que les mandasen de la Unión Europea.

En segundo lugar, señor ministro, lo que interesa a nuestro grupo es
resaltar que podemos en cualquier momento tener un grave problema de
salud pública. Mire, señor ministro, en Holanda, a raíz de este
problema de los pollos, los huevos, los siluros, todos los derivados
de los piensos, los técnicos que se encargan de esta materia dicen
que, para una mejor acción futura y más eficaz, una de las
prioridades que debería adoptar el Gobierno es realizar un inventario
de todos los servicios y medios que se tienen a disposición en el
sector alimentario y en el sector de la salud pública.

Bueno, aquí tenemos dispersos en dos grandes departamentos, Sanidad y
Consumo y Agricultura, Ganadería y Pesca, las competencias en esta
materia. El Instituto Nacional para el Consumo no ejerce
prácticamente en esta materia ninguna actividad y, por tanto,
bienvenido sea lo que en el Pleno hemos aprobado anteriormente, en el
debate sobre el estado de la Nación, sobre la agencia de control
alimentario, que es una propuesta del Grupo Socialista que luego ha
sido consensuada mediante una transaccional con el resto de los
grupos y ha sido aprobada, por unanimidad, en el Pleno. Pero esto,
señor ministro, nos ha costado prácticamente los tres años y algo que
llevan ustedes gobernando, en España. Porque durante estos tres años,
en cada debate



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sobre el estado de la Nación hemos estado proponiendo una comisión
que redactase un libro blanco, o similar, un documento sobre el
estado de la salud pública en España. Y ustedes han hecho oídos
sordos. Han tenido que encenderse varias luces rojas para que, de una
vez por todas, se caigan ustedes del guindo y hagan algo que era
elemental, que es estudiar cuál es nuestra situación de salud
pública; segundo, que se constituya un organismo que coordine todas
las actividades y que tenga competencias para atajar este tipo de
problemas. Y una vez que ustedes ya se ven desbordados por el
problema, naturalmente aceptan que se haga este tipo de actuaciones
en España, que es absolutamente necesario y que es lo que en Holanda
y en otros países se están replanteando: que no basta tener servicios
dispersos que analicen los alimentos, que puedan tener control sólo
cuando surja el problema, sino que previamente se esté inspeccionando
para una mayor garantía del consumidor, de todos los ciudadanos,
sobre el tema alimentario y sobre su propia salud pública.

Yo le tengo que decir, por ejemplo, que ustedes además adoptan, como
Gobierno, medidas que dan ciertos altibajos. Por ejemplo, en el tema
de las vacas locas, ahora tienen a un sector, el sector de los
carniceros o de los matarifes, en contra de que se analice la columna
vertebral, etcétera, y mi grupo, en principio, está de acuerdo en que
se haga ese tipo de controles. Pero a la vez que hacen eso,
previamente hemos sido el primer país que ha permitido la importación
y el desbloqueo en Europa de los productos cárnicos, cuando el resto
de los países se oponían. Tienen altibajos en toda la política que
afecta a la salud pública.

Quiero decir que las medidas tajantes, como es ésta del análisis de
un trozo de la columna vertebral del vacuno, que es algo con lo que
la población se siente amparada y, por lo tanto, se siente protegida,
son un ejemplo a seguir como medidas que se deben adoptar,
previamente, con el resto de la cadena alimenticia, porque todos los
ciudadanos estamos todos los días sujetos a ella. Por tanto, señor
ministro, es absolutamente necesaria esa agencia de control
alimentaria que hoy aquí nos ha expuesto como algo que es de todos,
pero que, le vuelvo a insistir, venimos reclamando algo similar, y ya
en concreto como propuesta nuestra la propia agencia, desde hace tres
años.

Yle he citado algo que tenemos como problema en este país. Me va a
permitir el señor presidente que haga esta exposición más amplia,
porque, claro, cuando se pide la comparecencia del señor ministro y
el señor ministro pide comparecer voluntariamente, solamente teníamos
el problema de los pollos, y por eso se cita en la comparecencia que
se explique el problema de los pollos. Pero por desgracia nos ha ido
asombrando ver cómo podríamos estar alimentándonos o estar ingiriendo
productos contaminados.

Tenemos un problema crónico en España, señor ministro, que es la
utilización de medicamentos sobre todo en el ganado vacuno. Y esto es
algo que le invito a que ataje y que ataje de una manera directa,
porque no se están tomando las medidas oportunas. Probablemente la
descentralización administrativa en esta materia dificulte (y lo
pongo entre comillas) dificulte algo la toma de medidas, porque el
mercado se puede estar cuarteando. Pero también es cierto que si se
hace una buena coordinación no se puede nadie amparar en que haya una
descentralización administrativa
para que se haga un mayor control en estas materias. Me estoy
refiriendo en concreto a medicamentos, tales como, simplemente, los
antibióticos, por ejemplo, por poner los menos perjudiciales. Bueno,
pues los antibióticos, como usted bien sabe, ingeridos por los
animales, estos animales ingeridos por los humanos, producen tal
resistencia a los mismos antibióticos por parte de los humanos, que
cuando llega una infección a niños, personas de edad o personas con
cierta debilidad, tienen que estar tomando antibióticos mucho más
fuertes, porque ya están sensibilizados a ellos. En segundo lugar le
quiero decir que también se producen alergias fuertes en los niños e
incluso problemas de anafilaxia con la ingestión de este tipo de
productos que derivan simplemente de productos alimentarios. Y, en
tercer lugar, el famoso producto, el clembuterol, que se ha
demostrado que produce cáncer de hígado.

En definitiva, señor ministro, tenemos un problema. Yo no quiero, ni
mi grupo pretende ser alarmista en esta Comisión, ni mucho menos,
sino simplemente reconocer que tenemos un problema de adecuar la
Administración a la posibilidad de engaños y de fraudes que nos
vienen de personas que se quieren enriquecer fácilmente con la
utilización de productos que puedan darnos una alimentación realmente
contaminada, como ha sido este caso.

Han tenido que encenderse varias luces rojas, porque han sido en
varios sectores de la cadena alimenticia, ha tenido que ser una
multinacional como la Coca-Cola la que ha tenido que estar
contaminada para que tengamos la sensación de que todo lo que comemos
o bebemos es algo que está contaminado. Y lo que quiero es alentar e
instar al Gobierno a que no demore la puesta en marcha de la agencia
de control alimentario ni mucho menos para la próxima legislatura ni
para un período de tiempo X, sino que se pongan manos a la obra ya,
porque dependiendo de la salud pública que tenga nuestra población,
que por cierto es una de las mejores dentro de Europa por el medio
ambiente en que vivimos, el sol, etcétera, y otra serie de factores
ambientales que no tienen nada que ver con la alimentación (o sí,
también con la alimentación mediterránea) está claro que debemos
tener un exhaustivo control de lo que es la cadena alimenticia para
que nos sintamos todos seguros y la población se sienta realmente
segura, amparada y cualquier información sepa que cuenta con el
respaldo de una Administración que la protege.




El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario Federal de Izquierda
Unida, tiene la palabra la señora Maestro.




La señora MAESTRO MARTÍN: Muchas gracias, señor ministro, por su
comparecencia, que nos brinda la oportunidad de analizar una
situación que, como se ha señalado, ha tenido alertas rojas
precedentes y que su misma existencia demuestra que las causas que
están detrás de ella permanecen.

Estamos ante una situación que a mí me ha recordado otras anteriores,
no solamente en relación con la alimentación. Es decir, estamos ante
un polvorín que tiene que ver con el proceso industrial de engorde de
los animales y de fabricación de los alimentos. Un polvorín que hoy
por hoy no ha recibido la intervención necesaria por parte de la



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Administración, ni de lejos. A mí me recordaba el asunto de los
hemofílicos, del plasma contaminado por sida y su entrada en los
hemofílicos. Evidentemente aparece el sida en un momento determinado,
una enfermedad desconocida previamente. Pero claro, cuando el origen
del plasma está en los grupos de población que venden su sangre a
cambio de conseguir unos dólares, en este caso, para su subsistencia,
evidentemente estamos utilizando materias primas que tienen todas las
papeletas para tener factores de riesgo del sida o de cualquier otra
enfermedad que pudiera venir. Y ése es el proceso en el que estamos
en este momento.

Sorprendentemente, y he revisado un poco la historia de la
contaminación con el tetracloruro-dibenzo-paradioxina, he visto que
realmente la historia es larga. La primera epidemia, con una
mortalidad de millones de pollos, se produjo en el año 1963 en
Estados Unidos. Otras también se produjeron en Japón, en 1968; en
Taiwan, en 1979, tras la utilización de herbicidas contaminados por
dioxinas en la guerra de Vietnam; el incendio de transformadores en
Estados Unidos, otra vez en 1981, y el accidente de Seveso en Italia,
en 1976.

Evidentemente, señor ministro, y eso yo quiero resaltarlo, las
dioxinas son un elemento de alto riesgo para la salud humana. Está
demostrado, tanto en pruebas con roedores como con humanos, que se
producen fehacientemente una serie de daños para la salud muy
diversos, desde alteraciones cardiovasculares hasta alteraciones en
el aparato reproductor y desde luego en el aumento de la incidencia
de cáncer. En el estudio de mortalidad por cáncer realizado en
Seveso, en Italia, entre 1976 y 1991, se comprobó la elevación en la
incidencia de cáncer digestivo, rectal, leucemias, sarcomas,
etcétera.

Señor ministro, yo le pido a usted que me diga qué hay detrás de todo
eso. Es verdad que ustedes tomaron medidas drásticas de
inmovilización cautelar de productos alimentarios procedentes de
Bélgica, nada que objetar. Ante estas situaciones yo preferiría mil
veces obstaculizar la libre circulación de mercancías y proteger la
salud pública. Desde mi grupo parlamentario, ninguna objeción. Lo que
pasa es que no es de recibo la forma de transmitir tranquilidad. Me
van a permitir SS.SS. una broma sobre lo de transmitir tranquilidad
desde el Ministerio de Sanidad, porque a mí me recordaba la época de
la dictadura, cuando en las manifestaciones venía la policía y el que
iba corriendo delante decía a los demás: No corráis, que es peor.

Pues ésa es la política que ha seguido el Ministerio de Sanidad, en
la que transmitía tranquilidad progresivamente, mientras los datos de
la realidad iban confirmando que evidentemente la credibilidad es el
valor fundamental para que la sensatez y la adopción adecuada de
medidas esté presente entre la población.

Y, por ejemplo, el señor Polledo, director general de Salud Pública,
el 4 de junio, insistió en que los pollos vendidos no han supuesto
riesgo para la salud, aunque Bélgica no garantiza que no estén
contaminados, y además añade que no hay seguridad sobre los efectos
de las dioxinas para la salud humana. Que eso lo diga el director
general de Salud Pública es absolutamente inaceptable, porque para
cualquier persona con mediano sentido común el que se garantice que
no hay riesgo para la salud de unos pollos que el país de procedencia
no garantiza que no estén contaminados, es una tomadura de pelo. Y
si, además, el señor
Polledo dice que no tiene él seguridad de que haya efectos de las
dioxinas sobre la salud, realmente demuestra una incompetencia
llamativa, máxime cuando es un asunto extremadamente sensible.

Sabiendo que estamos ante un producto que tiene una vida media de
eliminación entre siete y once años, un producto que como se ha dicho
se acumula en la cadena trófica y alcanza valores crecientes y al
final se acumula en los seres humanos, la propia Organización Mundial
de la Salud ha rebajado recientemente los valores de ingestión diaria
tolerable de 10 picogramos por kilo a entre 1 y 4 picogramos por
kilo, precisamente porque la propia Organización Mundial de la Salud
no está en condiciones de asegurar que los valores recomendados hasta
hace poco garanticen la ausencia de repercusiones sobre la salud
humana de unas cantidades teóricamente tan mínimas como las que se
están señalando.

Señor ministro, señorías, yo decía que estábamos ante un polvorín y
quiero decir a qué me estoy refiriendo. En estos momentos se están
dando unas condiciones en la producción de carne animal, que afectan
tanto al vacuno como al porcino como a las aves, que no garantizan en
absoluto condiciones de seguridad mínimas. Se sigue planteando la
posibilidad de que se engorde a los animales con cualquier producto o
subproducto agrícola o industrial, sobre todo grasas sometidas a
procedimientos de licuefacción, que precisamente parten del
procedimiento de someterlas a grandes temperaturas que facilitan la
formación de dioxinas por la reacción del cloro con sustancias
químicas orgánicas; y se sigue planteando que harinas y aceites de
diversa procedencia formen parte de un proceso de engorde que supone,
claro, unos rendimientos industriales espectaculares, cada kilo de
pienso se transforma en medio kilo de pollo, en unas condiciones en
las cuales el control de todo el proceso por parte de multinacionales
es prácticamente total. Las multinacionales seleccionan genéticamente
las crías, producen el pienso y son las que colocan la bandeja del
producto en el supermercado, y los granjeros se limitan a cuidar el
engorde del animal con piensos que han producido exactamente las
mismas multinacionales.

Señor ministro, en teoría sería facilísimo por parte de las
autoridades sanitarias de la Unión Europea, o de cualquier país
miembro, someter a los controles de rigor a estas grandes empresas.

Sin embargo, nada de esto se ha producido. Usted ha dicho, y yo le
pido garantías al respecto, que se reenvían a Bélgica todos los
productos alimentarios, supongo que se refiere, no he tomado bien el
dato, a aquellos que la Comisión Europea ordenó buscar y destruir y
que se refieren a productos elaborados a partir de huevos recogidos
en Bélgica entre el 15 de enero y el 1 de junio. ¿Es así? Es decir,
¿el Ministerio de Sanidad de este país, usted, señor ministro,
garantiza aquí, delante de la Comisión de Sanidad, que se han
reenviado a Bélgica todos los pollos, cerdos, material procedente de
piscifactorías y productos elaborados a partir de huevos y leche
recogidos en Bélgica entre el 15 de enero y el 1 de junio? ¿Usted
está en condiciones de afirmar eso? ¿Usted sabe la cantidad de
productos derivados que se venden a partir de leche y de huevos que
pudieran proceder de Bélgica?
Además, el Comité Permanente de Veterinarios de la Unión Europea
llamaba la atención sobre algo que yo le



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recuerdo, e insisten sobre la falta de seguridad de que los
mecanismos funcionen. El Consejo General del Colegio de Veterinarios
de España se manifestaba en el mismo sentido: deben ser destruidos,
comprobándose -fíjese, señor ministro- que no se utilizan los
residuos de la destrucción en alimentación animal. Evidentemente, las
sospechas de los expertos son sospechas fundadas.

Si se ha utilizado aceite de procedencia industrial para el engorde
de animales, ¿quién, autoridad comunitaria o autoridad nacional,
garantiza, primero, que se destruyen, y después que lo destruido no
se reutiliza? Realmente estamos ante una situación en la cual los
hechos producidos hasta ahora llaman la atención sobre que los
controles no han funcionado.

Se plantea por parte de la Unión Europea una directiva, recomendada
entre otros países por Francia, con la cual se pretende lo único
razonable, y es impedir el engorde de animales con harinas y grasas
procedentes de otros animales. Evidentemente, esto es una bomba para
la industria y, por lo tanto, me permitirá el señor ministro que yo
le pregunte si esa directiva va a ser adoptada, si considera viable
su aplicación y, en su caso, señor ministro (estamos hablando de
dinero), cómo se va a garantizar. Es decir, ¿se van a hacer los
análisis pertinentes para la detección de dioxinas que garanticen que
si se siguen utilizando piensos y grasas de origen animal para el
engorde de otros animales esas grasas o esos piensos no están
contaminados, por ejemplo, con dioxinas o con otros productos que en
este momento no se han puesto de manifiesto?



El señor PRESIDENTE: Señora Maestro, le ruego vaya concluyendo.




La señora MAESTRO MARTÍN: Sí, termino brevemente.




Se ha producido un hecho clamoroso. Yo querría preguntarle al señor
ministro qué decisiones se van a adoptar en relación con el Gobierno
belga. El Gobierno belga, que se sepa, fue informado a finales de
abril de la existencia del desastre y se avisa a la Comisión Europea
a finales de mayo. Y hay una cadena de despropósitos, señor ministro,
porque se le exige al Gobierno de Bélgica que certifique que los
productos que exporta no contienen dioxina. Y el procedimiento para
la obtención de ese certificado no es el preceptivo análisis, que es
muy caro, sino una declaración, una palabra de honor de los
productores de que no han utilizado determinados tipos de aceite.

¿Ante qué seriedad de administraciones estamos trabajando? ¿Quién
garantiza que los industriales, para los cuales sin duda ha supuesto
un gravísimo descalabro económico la situación, son creíbles o es
suficiente su palabra de honor para garantizar que no se han
utilizado determinados productos que puedan ser origen de la
contaminación?
Estamos también ante la situación de los cosméticos, los jabones y
los champús, que evidentemente son productos que no se ingieren, pero
la Organización Mundial de la Salud ha señalado que las dioxinas
también se depositan en la piel.

Yo quería poner de manifiesto también que la penetración de factores
culturales, como las comidas rápidas, en nuestro país (evidentemente
y por fortuna menos que en
otros países del mundo), son un factor de riesgo para la salud, no
solamente porque la composición alimentaria no es la más recomendable
desde el punto de vista de la salud alimentaria, sino porque
evidentemente los procesos industriales a través de los cuales
fabrican los productos alimenticios que allí se expenden y el origen
de sus materias primas deben ser controlados a un nivel que no se
está haciendo.

Yo quiero recodarles a SS.SS. que en el año 1995 en establecimientos
de Estados Unidos se detectaron dioxinas de manera muy importante. En
Estados Unidos, en España no se sabe, eran cadenas de
establecimientos que en este momento están ampliamente difundidas en
nuestro país, como son Mac'Donnalds, Pizza Hut, Kentucky Fried
Chiken, y helados belgas (entonces ya), como los Häagen Dazs,
evidentemente fabricados con grasas que en ese momento estaban
contaminados por dioxinas. Y también, para conocimiento de SS.SS., he
tenido noticias de que a finales de este mes está llevándose a cabo
una investigación por delito criminal sobre la multinacional
norteamericana Monsanto por falsificación de estudios relativos a
dioxinas, información falsa, ocultación de muestras, etcétera, sobre
procedimientos empleados.

Señor ministro, señor presidente, termino planteando la exigencia de
que el Ministerio de Sanidad asuma competencias que tienen que ver
directamente con la salud de la población y que no están
suficientemente garantizadas por ministerios como son el Ministerio
de Agricultura y el Ministerio de Medio Ambiente. Reitero
declaraciones no solamente de expertos en sanidad ambiental, sino de
la propia ministra de Medio Ambiente, señora Tocino, que declara que
no se está en condiciones de evaluar la producción de dioxinas
propias, de dioxinas nacionales. Por tanto, es urgente que un
ministerio menos sujeto a presiones económicas, como pudiera ser el
de Agricultura, se encargue y garantice lo que es su competencia, y
es la salud y la seguridad en la producción y la distribución de
alimentos.

Quiero reiterar un lamento de este grupo parlamentario que se ha
producido en otras legislaturas y con otros gobiernos, reiterar la
locura que ha supuesto -y las consecuencias las estamos viendo- el
hecho de que las competencias en salud pública, en un aspecto de la
salud humana de carácter colectivo, que, por lo tanto, no reconoce
fronteras regionales, que, por lo tanto, exige procedimientos de
coordinación excepcionales, hayan sido transferidos a las comunidades
autónomas. Evidentemente, lo que se transfiere luego se puede
coordinar, pero el mecanismo es mucho más complejo, y el sentido
común más elemental hubiera requerido que las competencias en salud
pública fundamentalmente estuvieran en manos de la autoridad central.

Finalmente, que ese Plan integrado de salud, que se nutre de aspectos
como es el estado de salud de la población, pueda ser el elemento de
intervención sobre aspectos de salud pública como es la salud
alimentaria. Insisto en que el elemento de riesgo, de inseguridad en
la población, puede haberse reducido, pero los problemas por los
cuales la salud alimentaria de la población no está controlada siguen
presentes y, por lo tanto, requiriendo de actuaciones de fondo,
actuaciones estructurales por parte del Ministerio de Sanidad y
Consumo.




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El señor PRESIDENTE: ¿Grupos que desean intervenir? (Pausa.)
Por el Grupo Parlamentario de Coalición Canaria, tiene la palabra el
señor Gómez.




El señor GÓMEZ RODRÍGUEZ: Muchas gracias, señor ministro, por su
voluntaria comparecencia y por lo que nos ha dicho hoy aquí sobre el
tema que preocupa a la sociedad europea, yo creo que a la sociedad
mundial, y concretamente a la sociedad española.

Todo esto está produciendo un bombardeo de lógicos alarmismos, pero
los alarmismos también son peligrosos por cuanto que pueden producir
situaciones que pueden dar origen a disminuciones de consumos y
disminuciones de producción, a crisis, etcétera. Bienvenidas sean
estas disminuciones económicas si es en bien de la salud pública,
pero tampoco podemos exagerar, tampoco podemos sobredimensionar
noticias que pueden producir una alarma infundada en la sociedad.

No cabe la menor duda de que el tema de las dioxinas ha producido
titulares preocupantes. Yo he leído uno que dice: En los Países Bajos
se habla de un nuevo Chernobil que afectará a millones de
consumidores. La verdad es que esto también ha servido para una
mayor, perdóneme la expresión, culturización del ciudadano, porque el
ciudadano ya conoce lo que es el clembuterol, las hormonas, el uso
indebido de antibióticos que, aunque no ocasiona un daño inmediato,
puede producir un efecto nulo en la aplicación o recepción que pueda
tener el antibiótico en el ciudadano que los tomase, la utilización
de tranquilizantes, los piensos sin control, etcétera.

Nosotros consideramos que la salud, que forma parte de los derechos
humanos -estamos ahora en su 50 Aniversario-, es básica. Aplaudimos
que se haya transferido a las comunidades autónomas, porque han
colaborado perfectamente en esta situación crítica que hemos tenido;
crítica porque, aunque no ha afectado al consumidor español, sí ha
afectado a las labores de coordinación y prevención. En ese sentido,
nosotros tenemos que decir que el Ministerio adoptó, tan pronto como
se recibió la noticia de los Países Bajos, concretamente de Bélgica,
las medidas necesarias. Como es lógico, en aquel país el ministro de
Agricultura y el ministro de Sanidad tuvieron que dimitir, pero los
demás ministros de la Unión Europea adoptaron las medidas necesarias
para que no se produjera la contaminación y para que no entraran
productos con estas características, sobre todo el dióxido de
carbono, que también afectó a multinacionales como la Coca-Cola.

Nosotros consideramos, repito, que las medidas preliminares
cautelares fueron acertadas, todos estamos conformes, aunque somos
conscientes de la actitud vigilante del Gobierno, en que se dé
urgencia, como aquí también se ha pedido, a la constitución de una
agencia española para la seguridad alimentaria, que ha sido
preocupación de muchos grupos políticos y en el debate sobre el
estado de la Nación se presentó como una de las conclusiones.

Nosotros consideramos, repito, que todo lo que se haga en materia de
prevención, todo lo que se haga en materia de defensa de la salud de
los ciudadanos, es importantísimo, pero sin sembrar alarmismo.

Sembremos difusión del conocimiento, sembremos actitudes en pro de la
evitación
de la entrada de estos productos contaminantes en España; pero no
creemos y no sembremos alarmismos y, sobre todo, nunca nos olvidemos
de que la salud forma parte del patrimonio de los españoles y de la
humanidad, que celebra este año, repito, su 50 Aniversario en defensa
de sus derechos.




El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario del PNV, tiene la
palabra el señor Caballero.




El señor CABALLERO BASAÑEZ: Intervengo en nombre del Grupo Vasco
(EAJ-PNV) en esta comparecencia del ministro de Sanidad y Consumo
para informarnos sobre el problema generado por la contaminación de
pollos denunciada en la Unión Europea, su incidencia en el Estado
español y para conocer las medidas adoptadas por el Gobierno español
ante este problema.

Quiero destacar, en primer lugar, cómo en las democracias europeas,
en este caso el Estado belga, cuando se producen situaciones como las
que estamos debatiendo en este momento u otras recientes, también en
el Estado belga, la primera medida que toman los ministros
responsables del área es la de dimitir, situación bastante diferente
a lo que suele suceder en las monarquías bananeras de menor tradición
democrática. Estas dimisiones nos parecen un buen ejercicio de
democracia real y no oral.

En segundo lugar, coincido con lo manifestado por otro portavoz que
me ha precedido, en que los organismos correspondientes de la Unión
Europea han ido improvisando demasiado ante este problema de salud
pública y por ende el Ministerio ha ido también en este tren de la
Unión Europea. Creo que ha existido demasiada duda e improvisación
ante este problema detectado en aves, derivados y elementos
alimentarios transformados. Además, con motivo de esta situación, se
han ido detectando otros problemas, como el de huevos, ganado porcino
y derivados del ganado porcino.

Tenemos la impresión de que el Ministerio no ha estado a la altura de
las circunstancias. No nos ha hablado, o al menos no lo he captado,
sobre la coordinación que ante este problema haya existido con otros
ministerios, especialmente con el Ministerio de Agricultura, que se
supone tiene también algo que decir en este problema, por lo menos en
sus antecedentes. Y más concretamente quiero preguntarle sobre qué
coordinación y colaboración ha existido, en su caso, ante esta
problemática con las asociaciones de consumidores.

Nos ha dicho en su intervención, por otro lado, que el Ministerio no
es responsable de las listas de productos contaminados aparecidas en
los medios de comunicación. Pero, ante esta situación, me gustaría
también saber qué medidas ha tomado su Ministerio para transmitir
tranquilidad a la población ante la aparición de dichas listas.

En resumen, no podemos coincidir con su afirmación de que por parte
del Ministerio se han realizado actuaciones contundentes. Nos
felicitamos de que no se haya producido ningún caso de intoxicación
en el Estado, pero las actuaciones realizadas en este caso, tanto por
el Ministerio como por la Unión Europea, no nos producen excesiva
tranquilidad ante otro tipo de situaciones que puedan producirse en
el futuro.




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El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario de Convergència i
Unió, tiene la palabra la señora Solsona.




La señora SOLSONA I PIÑOL: Señor ministro, agradecemos su
comparecencia ante esta Comisión para dar cuenta de la crisis
provocada por la contaminación de dioxinas en productos procedentes
de Bélgica, así como la posterior alarma producida por la
intoxicación de la bebida Coca-Cola.

Reconocemos las dificultades, y en algunos casos la improvisación, en
la actuación del Gobierno central español, así como en el de algunas
comunidades autónomas, ordenando la retirada y la inmovilización de
los productos procedentes de Bélgica como medida cautelar y en espera
de los análisis pertinentes y de los informes del Comité Veterinario
Permanente de la Comisión Europea. En estos casos, las medidas para
garantizar la salud de los ciudadanos y la información a la población
son del todo necesarias.

Señor ministro, en materia de salud, los Estados no deben dictar
reglamentos y efectuar inspecciones rutinarias, hay que llevar a cabo
controles sanitarios precisos sin esperar a las denuncias de los
ciudadanos o de las asociaciones de consumidores. Hay que evitar
cualquier riesgo o deficiencia en materia de salud pública y, aunque
sin alarmismo, en ningún caso se debe disfrazar la realidad.

Los hechos que estamos comentando son un claro ejemplo de
irresponsabilidad y de incumplimiento de las normas existentes.

Recordemos la reciente directiva del Consejo de la Comunidad Europea,
del 22 de abril de 1999, relativa a las sustancias y productos
indeseables en la alimentación animal, que actualizaba una ya
existente.

La Comisión Europea acusó a Bélgica de no haber informado a tiempo
sobre la contaminación. El Gobierno belga tardó, como ya aquí se ha
dicho, un mes en comunicar el problema. La Comisión Europea acusa de
incumplir la directiva referente a controles veterinarios
obligatorios en los intercambios europeos de animales vivos y de no
haber retirado todos los productos exigidos por contaminación de
piensos y los alimentos con dioxinas.

Es evidente que hay que coordinar las actuaciones, las inspecciones
sanitarias, y revisar y cumplir la legislación con las directivas
vigentes. En una Europa con un mercado sin fronteras, los controles
sanitarios deben hacerse en el país de origen. Sin controles
sanitarios fronterizos, hay que velar por una eficaz política de
inspecciones en el país de origen. Las asociaciones de consumidores
OCU y UCE, ante un mercado único, exigen un organismo igual al
existente en Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration),
con controles sanitarios exhaustivos y comunes para los países de la
Unión Europea sobre la producción de alimentos. Francia propuso
recientemente un consejo mundial por la seguridad de los alimentos.

Nuestro grupo de Convergència i Unió ha sido especialmente sensible a
este tema. El 27 de mayo pasado, en la comparecencia del nuevo
ministro de Agricultura, señor Posada, ante la Comisión de este
Congreso, nuestro portavoz, el señor Companys, cuando aún no se había
producido ningún tipo de alarma sobre estos hechos, ya mencionaba la
importancia que tenía el tema de la sanidad animal y su prevención.

Recientemente, en el debate de política general, nuestro grupo
propuso una resolución a fin de instar al
Gobierno a plantear ante las instituciones de la Unión Europea las
medidas necesarias para garantizar y reformar la mejora de los
controles sanitarios que afectan a la producción y transporte de
animales vivos y, sobre todo, e insisto en ello, el más estricto
control de la calidad de las materias primas utilizadas en la
elaboración de piensos destinados al crecimiento y engorde de los
animales a lo largo de toda la cadena alimenticia y el estricto
cumplimiento de la normativa relativa al control sanitario de los
movimientos de ganado.

Al desaparecer las fronteras europeas desaparecen los controles
sanitarios a nivel fronterizo y se sospecha que los controles en
origen no son buenos. Es importante que obliguemos a la Unión Europea
a que cumpla con sus propias normativas y a que las cumpla en lo
referente a los movimientos de los animales dentro de la Comunidad
Europea, así como la puesta en marcha de algún mecanismo de
coordinación para el control del movimiento de los animales dentro
del Estado español.

Es esencial el control de la alimentación animal siguiendo la
directiva del Consejo de Europa. Creemos, pues, necesaria esta
anunciada agencia de seguridad alimentaria, al igual que la existente
para los medicamentos. Esta agencia, coordinada con los Ministerios
de Sanidad y Agricultura, servirá de referente para todo el Estado
español, con respeto y colaboración de las comunidades autónomas, y
servirá de enlace con las agencias de la Unión Europea.




El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario Popular, tiene la
palabra el señor Villalón.




El señor VILLALÓN RICO: Señor ministro de Sanidad y Consumo, mis
primeras palabras no pueden ser otras que de saludo y agradecimiento
hacia el ministro de Sanidad en nombre del Grupo Popular por su
comparecencia en el día de hoy en esta Comisión para tratar un tema
de tanto interés para los ciudadanos de nuestro país como es la
contaminación por dioxinas de alimentos de origen belga.

Pero se me va a permitir, señor presidente, que no solamente sea a
título de cortesía parlamentaria, porque el Grupo Popular también
quiere transmitir al Gobierno, y al ministro de Sanidad en persona,
el agradecimiento por sus actuaciones y por las de las comunidades
autónomas para preservar la salud de los ciudadanos y proteger a los
consumidores de nuestro país.

Decía que el ministro comparece en esta Comisión para explicar un
tema de interés general, y así ha sido como lo hemos recibido los
parlamentarios y todas aquellas personas que tienen esa preocupación
social, como lo hemos recibido desde los últimos días de mayo y a lo
largo del mes de junio, fundamentalmente hasta el día 11 ó 12, que
es, como ha relatado el ministro, más o menos cuando se clarifican
algunas de las cuestiones que tienen preocupados a los ciudadanos de
nuestro país. Esta preocupación yo creo que obedece a un doble
sentimiento: un sentimiento de preocupación por las informaciones que
recibimos a través de los medios de información, pero también un
sentimiento de tranquilidad por la información que se recibe del
Gobierno y de los poderes públicos en relación a las medidas que se
toman en materia de consumo.




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Y, por último, señor ministro, a mí me parece que tengo que
transmitir la satisfacción de pertenecer a un país donde los derechos
de los consumidores se protegen a través de diferentes medidas, como
son la legislación vigente, que algunos de los diputados que han
intervenido parece ser que han puesto en entredicho, y sobre todo por
la información que hemos recibido a lo largo de estos días, como
decía antes, no solamente por parte del Gobierno, sino por parte de
las comunidades autónomas, que fundamentalmente son las que tienen
competencias en materia de consumo.

Me parece importante establecer no solamente los valores absolutos de
lo que ha sucedido en España, sino los valores relativos de lo que
sucede en otros países. Algunos de los diputados que han intervenido
han hecho un corolario de algunas cuestiones que suceden o han
sucedido en otros países, no solamente de la Unión Europea, porque
alguna diputada se ha referido a acontecimientos que han tenido lugar
en Estados Unidos.

Pertenecemos a la Unión Europea y podemos presumir de pertenecer a
ese club selecto que es la Unión, pero es necesario que nosotros,
desde nuestra responsabilidades, adquiramos el compromiso de proteger
la salud de los ciudadanos. Decía que pertenecemos a ese club selecto
de la Unión Europea, pero estamos viendo que, mientras en un extremo,
digamos, de la baraja de los Estados miembros de esta Unión Europea
hay países que toman medidas, como es el caso de nuestro país, de
España, en cambio hay otros que están en las antípodas o en el otro
extremo de esa baraja en los que no ocurre lo mismo. Yno solamente
por el hecho de los alimentos intoxicados o presumiblemente
intoxicados por dioxinas que proceden de Bélgica, sino también por lo
que ha sucedido en otros países, como puede ser el Reino Unido, y ya
se ha hablado aquí de la enfermedad de las vacas locas, la enfermedad
espongiforme.

Me parece importante, señor presidente, hacer un breve relato de la
historia de los hechos, reafirmando las palabras del ministro. Parece
ser que todos los datos nos llevan al 28 de mayo, fecha en que el
Gobierno recibe la comunicación del Sistema de Alerta Alimentaria
comunitario, y desde ese día hasta el 11 de junio, en que se aprueban
dos nuevas decisiones por parte del Comité Veterinario Permanente, la
389 y la 390, que van dirigidas a establecer modelos de certificados
unificados a extender por las autoridades belgas para avalar la libre
circulación de los productos de ese país, se han sucedido en ese
breve espacio de tiempo, que es cuando el Gobierno, los poderes
públicos, la sociedad española tiene conocimiento de esa supuesta
intoxicación de alimentos procedentes de un país de la Unión Europea
como es Bélgica, una serie de acontecimientos, que el ministro ha
relatado, y al que alguien ha criticado por haber hecho una relación
pormenorizada de las medidas que, día a día, ha tomado el Gobierno de
España. A mí me parece llamativo que se critique el hecho de que el
Gobierno, el ministro de Sanidad haga una relación pormenorizada de
las medidas tomadas día a día: el día 3, el día 4, el día 5 de junio,
etcétera. Amí me llama la atención.

La realidad es que no solamente han sido productos como las aves, los
huevos y derivados, sino que posteriormente han sido el porcino, el
vacuno, incluso la leche, que lo podría haber provocado alarma
generalizada, a no ser por la actuación ejemplar de las autoridades
españolas en
materia de consumo. Estoy hablando de autoridades españolas en
materia de consumo, y no solamente del Gobierno, sino de las
comunidades autónomas y de todos los sectores sociales que están
preocupados en temas de consumo y de defensa de los derechos de los
consumidores. ¿Y cuáles son, señor presidente, las líneas de
actuación del Gobierno? Podríamos resumir en tres grandes líneas las
actuaciones del Gobierno a lo largo de este proceso que hoy nos ocupa
en la Comisión de Sanidad y Consumo: ejercer su propia
responsabilidad, establecer la relación con las comunidades autónomas
y establecer las medidas a tomar con la Unión Europea.

Si hubiera que calificar en pocas palabras las medidas que ha tomado
el Gobierno, habría que decir que han sido rápidas, contundentes y
transparentes. Han ido dirigidas a varios aspectos. De carácter
preventivo y cautelar: retirada del mercado e inmovilización de todos
los productos destinados a la industria alimentaria, así como los
destinados al consumidor. De carácter informativo: yo creo que todos
los que estamos aquí presentes hemos visto al ministro en las
televisiones, a altos cargos, tanto del Ministerio de Sanidad como
del Ministerio de Agricultura, en los diferentes medios de
comunicación, ya sea prensa, radio y televisión diciendo que la
toxicidad de las dioxinas está relacionada con la ingesta continuada
-y ése sería un informe desde el punto de vista técnico- y también
que los productos existentes en el mercado español eran inocuos. Es
decir, se transmitía un mensaje de tranquilidad. Y todo esto no
solamente para que hubiera tranquilidad en los ciudadanos, sino para
que los ciudadanos tuvieran conocimiento de la transparencia que el
Gobierno estaba ejerciendo en relación con un problema que ha
aparecido en nuestro país. ¿Cuáles han sido las medidas adoptadas en
relación con las comunidades autónomas? A finales de mayo, es decir,
exactamente a los dos días de tener conocimiento del proceso, el
Ministerio de Sanidad difundió la alerta comunitaria a todos los
puntos de contacto de la red de alerta nacional por el Sistema
coordinado de intercambio rápido de información. Alguien ha dicho
aquí que se tenía que reunir un consejo o una comisión. Lo más lógico
es lo que ha hecho el Gobierno: comunicar a las comunidades, a través
de este sistema, cuál era la situación. A través de ese sistema se
han inmovilizado productos, lo ha dicho el ministro, que superaban
los cuatro millones de kilos o superaban 1.300.000 envases o
unidades, en todo el territorio nacional. Por esto, señor presidente,
decimos que ha funcionado la estructura del Estado en protección de
los consumidores.




El último eje al que me refería ha sido la relación con la Unión
Europea. A mí me ha llamado la atención que aquí se haya criticado
todo. Cuando surge un problema en nuestro país, y el Gobierno ha
actuado bien, se coge, si se me permite la expresión, el rábano por
las hojas para intentar criticar al Gobierno que ha ejercido su
responsabilidad. Además no solamente, como decía, se ha puesto en
comunicación con las comunidades, sino con la Unión Europea. España
proporciona información al Comité Veterinario Permanente de la
Comisión Europea, que decide tomar medidas que ya ha tomado el
Gobierno o el Estado español, se toman medidas en la Unión Europea
que han sido tomadas previamente por el Gobierno de España. Y ésa es



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la situación, señoras y señores diputados, que hemos vivido en
nuestro país. Hemos vivido una situación de tranquilidad por parte de
los ciudadanos y de transparencia en la comunicación por parte del
Gobierno español. ¿Y cuál es la situación, como decía yo antes, del
mercado español y de los consumidores? El motivo fundamental por el
que se han tomado las medidas de carácter cautelar ha sido la quiebra
de confianza, como decía antes el ministro, en la información que se
recibe del Gobierno belga, y no, aunque lógicamente hay que tomar
esas medidas, porque haya una constatación firme de contaminación de
productos inmovilizados. La quiebra de confianza, la falta de
información que se recibe, lógicamente, hace ser prudentes y ser
previsores a la hora de tomar estas medidas. ¿Y cuáles la situación
de los consumidores? La confianza en los poderes públicos en materia
de consumo y de protección de la salud, así como la tranquilidad en
todo el mercado español. Señoras y señores diputados, a mí me parece
que hay que remontarse a hace casi veinte años, cuando nuestro país
sufrió lo que podríamos denominar un ataque despiadado por desalmados
en materia de consumo. Todos recordamos lo que sucedió en los
primeros años de la década de los ochenta, y a raíz de entonces, para
que no vuelva a repetirse, los diferentes gobiernos que se sucedieron
desde el año 1981 han tomado medidas en materia de consumo que son
modélicas. Me estoy refiriendo, como ustedes conocen lógicamente, al
síndrome tóxico, a consecuencia del cual algunas personas afectadas
todavía tienen repercusiones en su salud al día de hoy. Muchos de los
diputados que estamos aquí presentes conocemos los problemas y las
circunstancias que han vivido los afectados por el síndrome tóxico.

Desde entonces, señor presidente, yo creo que todos, todos hemos
asumido la obligación de que no vuelvan a suceder cosas semejantes.

Por eso decía que los gobiernos que han gobernado desde el año 1981
han tomado medidas de carácter preventivo, han tomado medidas para
que el mercado español y los consumidores tengan tranquilidad
respecto a los productos de alimentación que se utilizan en nuestros
mercados. Yo creo que los gobiernos y la sociedad han asumido la
tarea de vigilar e impedir cualquier tipo de maniobra sobre los
alimentos o materias primas que repercuten sobre la salud. ¿Cuál es
la cultura de nuestro país? La cultura alimenticia de nuestro país,
algún diputado lo ha dicho, es una dieta modélica en el mundo, un
tipo de alimentación que ha impregnado la forma de ser de los
españoles. Podemos presumir de tener unos buenos mecanismos de
control, de unos ciudadanos que son exigentes con los poderes
públicos y, en materia de consumo, podemos decir que podemos enviar
nuestros alimentos a la Unión Europea, porque se establecen las
pautas que nosotros marcamos.

Las conclusiones de la comparecencia del ministro, o mejor dicho, más
que de la comparecencia del ministro de lo que ha sido la realidad
social en nuestro país, es que ha habido transparencia, protección de
la salud de los ciudadanos e información, que han sido los tres
parámetros utilizados para que los ciudadanos estuvieran tranquilos.

Por eso, yo creo que los ciudadanos han estado tranquilos y van a
seguir tranquilos, porque, además, como se ha dicho por parte de
otros diputados -y el ministro ha sido el primero que lo ha dicho-,
se va a crear, como resolución del
debate sobre el estado de la Nación, la agencia nacional de
evaluación de los alimentos, que va a dar más tranquilidad si cabe a
los ciudadanos en materia de consumo y de protección de los
consumidores.




El señor PRESIDENTE: Para dar respuesta a las distintas
intervenciones, tiene la palabra el señor ministro de Sanidad y
Consumo.




El señor MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO (Romay Beccaría): Contestaré a
cada uno de los señores diputados intervinientes del mejor modo
posible.

El señor Blanco nos acusa de haber ido a rastras, dice él, de la
Unión Europea. Vamos a ver, yo creo que es preciso distinguir. Es
verdad que necesitamos información para poder actuar, y hemos estado
recibiendo información de la Unión Europea. Pero a partir de ahí creo
que no se nos puede acusar de seguidismo, sino más bien al contrario,
nos hemos adelantado a la Unión Europea en la toma de algunas
decisiones. Y ante los retrasos que se producían en esa toma de
decisiones por parte de la Unión, nosotros adoptamos medidas
cautelares que consideramos imprescindibles en defensa de la salud de
nuestra población y después vimos que, en una gran medida, esas
medidas eran asumidas por la Unión Europea. Por lo tanto, salvo que
hemos tenido que estar pendientes de las informaciones que recibíamos
de allí, creo que hemos actuado con toda diligencia y que nos hemos
adelantado a la Unión Europea en este caso.

Se nos acusa también de improvisar. No sé qué se quiere decir con esa
expresión. Naturalmente, a medida que los acontecimientos surgen hay
que tomar las decisiones. Pero no nos ha cogido desprevenidos, en el
sentido de que no tengamos nada previsto y estructurado, porque hay
mecanismos de alerta y de información para hacer frente a estas
situaciones. Además, teníamos en marcha planes prospectivos para
conocer la situación de algunos de estos problemas, y los hay desde
1993 en relación con las dioxinas, que permiten un seguimiento anual
de esa problemática, a razón de más de 100 muestras analizadas cada
año, lo que nos permite afirmar que no hay problemas de dioxina en la
producción nacional.

Se nos acusa también de no haber sido transparentes. Creo que hemos
sido absolutamente transparentes, aun a costa de que la información
pudiera aparecer contradictoria o distinta porque íbamos dando en
cada momento la información que teníamos. Y si en un momento dado
teníamos información de la entrada de un determinado número de
pollos, pues decíamos que hasta ahora sabemos que han entrado 5.600 y
que están en Alicante. Pero si esa información cambiaba, porque las
comunidades autónomas estuvieron trabajando diligentemente para
localizar estos productos, naturalmente teníamos que ir cambiando la
información que íbamos dando en cada momento. La información que
recibíamos era necesariamente cambiante por la naturaleza del proceso
en el que estábamos. Pero justamente en aras de la transparencia
fuimos diciendo en cada momento lo que se sabía e informando de todo
a la opinión pública, sin ocultar nada y, por lo tanto, con la más
absoluta transparencia y con una inmediatez en el tiempo que
realmente creo que es difícilmente superable, porque al



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momento se ponía en conocimiento de los medios de comunicación cuáles
eran las últimas novedades que se recibían en este campo.

Se nos acusa de que no hemos informado, que los que han informado han
sido los medios de comunicación. Bueno, eso es una forma de decir las
cosas. Naturalmente, nosotros no tenemos medios de comunicación
propios, pero la información que daban los medios de comunicación era
la que constantemente se les estaba suministrando desde los
organismos correspondientes del Ministerio de Sanidad y Consumo. La
Dirección General de Salud Pública estuvo permanentemente a
disposición de los medios de comunicación y en contacto con ellos y
nosotros elaborando notas informativas que, naturalmente, difundían
los medios de comunicación, pero sobre la base de la información que
puntualmente suministrábamos nosotros. De modo que hemos actuado ahí
con toda consecuencia y con todo rigor. En cuanto se tuvo información
suficiente para adoptar medidas, las adoptamos, alertamos al Sistema
coordinado de alerta e información rápida y procedimos, de acuerdo
con el Ministerio de Agricultura y con las comunidades autónomas, a
inmovilizar todos los productos belgas de origen animal, que después
la Comisión matizó en unos términos que parecieron satisfactorios, lo
que nos llevó a atemperar nuestras inmovilizaciones a los términos en
los que se habían producido en la Unión Europea.

Se han producido otros episodios, en relación con los cuales
procedimos de la misma manera. En cuanto tuvimos información de Coca-
Cola, la comunicamos, y como medida cautelar, aconsejamos que dejara
de consumirse cocacola, primero de procedencia belga, porque ahí
estaba el foco del problema; después, cuando pudo aparecer en algún
otro país algún otro problema, extendimos esa cautela a cualquier
coca-cola procedente de cualquier otro país y, por tanto, aconsejamos
que no se consumiera más que coca-cola etiquetada en castellano, lo
cual garantizaba su producción aquí, sin perjuicio de que las
comunidades autónomas, con la misma diligencia que en el caso
anterior, inmovilizaran todos los productos, toda la coca-cola
procedente de otros países que pudiera tener el menos riesgo de
contaminación.

En cuanto a los medicamentos veterinarios, sabe S. S. que es una
cuestión sobre la que trabaja la Unión Europea y se está tratando de
adquirir conocimientos y evidencias ciertas sobre ese tema. Tenga la
seguridad de que al menor riesgo potencial se adoptarán también las
medidas necesarias.

Recordó su señoría los episodios en relación con la meningitis. Yo
creo que en aquel momento se actuó también con toda coherencia, en
perfecta coordinación con las comunidades autónomas, de acuerdo con
ellas y con los expertos más calificados en la materia. Según la
opinión de esos expertos, en un momento dado no eran aconsejables las
vacunaciones masivas, y eso se hizo saber. Después, a medida que la
situación evolucionó, y al año siguiente, también teniendo en cuenta
ese tipo de consideraciones y las opiniones de los expertos, se
sensibilizó ese consejo y se dejó a las comunidades autónomas que, a
la vista de las circunstancias concurrentes en cada una de ellas,
adoptaran las medidas más oportunas, en un clima de acuerdo y de
consenso con ellas que creo que ha funcionado satisfactoriamente.

En este caso que nos ocupa hoy de los problemas relacionados con la
alimentación, la coordinación con las comunidades autónomas funcionó
a la perfección. Desde el Ministerio de Sanidad se estuvo en contacto
permanente con ellas, también con el Ministerio de Agricultura -y lo
repetiré contestando a algún otro diputado interviniente-; la
Comisión de Salud Pública se reunió, funcionaron los mecanismos de
coordinación del sistema con toda fluidez, y eso permitió afrontar
esa situación con la eficacia con la que se hizo y con la
colaboración de las instituciones competentes en cada una de las
materias.

Ala agencia de seguridad alimentaria creo que todos le damos la
bienvenida. Pero realmente hacernos grandes reproches sobre el
retraso en adoptar esta medida, me parece que no es muy congruente
con las responsabilidades de un grupo parlamentario que pudo haber
hecho esto a lo largo de muchos años en que tuvo responsabilidades de
gobierno. Creo que es una medida buena, que está en la línea de las
innovaciones que se están introduciendo en las estructuras
organizativas europeas sobre estas cuestiones por la propia
naturaleza y sensibilidad que puede aportar una institución de esta
naturaleza, y en ese sentido creo que hemos hecho todos bien en
adoptar el acuerdo que hemos adoptado, y espero que lo podamos llevar
adelante con diligencia.




Una consideración análoga, señor Blanco, me suscitan sus reflexiones
sobre el Libro Blanco de la Salud Pública. Me dice usted que desde
hace tres años están pidiendo ese libro blanco, después de haber
tenido catorce años para hacerlo. Realmente, no parece que esté
excesivamente justificada esa premura. Pero sí le puedo decir a S. S.

que llevamos muchos meses trabajando en un documento, que espero que
pueda darse a conocer próximamente, sobre el estado de salud de los
españoles, que es un documento que nosotros aportamos a este tipo de
problemática y que espero que nos ayude a todos a orientar nuestras
políticas sanitarias en función de los datos y las reflexiones que
figuran en ese documento.

Nos acusa usted de altibajos. Yo no sé qué altibajos pueden ser esos.

Yo creo que hemos estado a la cabeza de Europa en la adopción de
medidas cautelares y hemos actuado con una secuencia perfectamente
lógica, adaptándonos en cada momento a las condiciones que se iban
presentando. También en materia de controles y garantías para que no
entrara en España ninguna carne con problemas de contaminación, a
efectos de la patología relacionada con lo que se llama «las vacas
locas», creo que España ha estado en vanguardia de los países que han
actuado con más seriedad, con más rigor en esa materia, y eso me
parece que se nos reconoce por todos.

Yo pienso, y en esto comparto las posiciones del señor Gómez, que nos
ha abandonado, que contribuir a la alarma de la población no es lo
mejor que se puede hacer desde instancias como ésta, cuando creo que
esa alarma no está justificada y que, afortunadamente, los mecanismos
de seguridad han funcionado suficientemente bien en nuestro país para
no incurrir en eso, lo cual no deja de ser compatible con el hecho de
que se ha producido un episodio en la Unión Europea que nos ha creado
preocupación a todos y que nos tiene que hacer reflexionar a todos en
la Unión Europea para extremar las medidas tendentes a que los



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Estados cumplan con sus responsabilidades a la hora de garantizar las
condiciones de salubridad de los productos que salen de dichos
Estados en el marco del mercado interior con que funciona la Unión
Europea.

La señora Maestro acusa, a mi juicio injustamente, al señor Polledo
de no haber informado correctamente de esta cuestión. Yo creo que el
señor Polledo, aparte de que es un técnico muy cualificado, es un
buen comunicador que dice lo que quiere decir e informa correctamente
de lo que tiene que informar. Y en este asunto lo que dijo fue que
por el estado actual de los conocimientos se podía pensar que no
estábamos ante una situación de riesgo para los consumidores
españoles, que se estaban tomando las medidas para inmovilizar estos
productos, y que estas dioxinas sólo podrían tener efectos
perjudiciales para la salud si la exposición era reiterada y las
dosis elevadísimas, lo cual ciertamente no se podía esperar que
hubiera ocurrido en las circunstancias y en los tiempos que habían
transcurrido desde la aparición del problema al momento en que
hablaba el señor Polledo. En ese momento, los técnicos del Ministerio
en todos los niveles tuvieron la certeza de que, en atención a las
dosis que había que consumir y al tiempo que hubieran podido estar
disponibles estos productos en el mercado, no había riesgo para la
salud. Lo cual no quería decir que no debiéramos tomar, como tomamos
inmediatamente, todas las medidas necesarias para inmovilizar los
productos bajo sospecha, cosa que hicimos con la debida diligencia.




Tenemos programas de control de dioxinas, como antes he dicho.

En relación con la desinmovilización o eventual reexpedición
a Bélgica de estas partidas, lo que tuvimos muy claro desde el
principio es que no se podían desinmovilizar esas partidas que
estaban inmovilizadas si no había la certeza absoluta de que estaban
ausentes de cualquier tipo de contaminación. Y eso podía obtenerse
mediante los certificados expedidos por las autoridades belgas de
acuerdo con modelos aprobados por la Unión Europea; por tanto, con
todas las garantías ya sumadas del Estado belga y de la Unión Europea
en cuanto a la idoneidad de esos certificados para poder
desinmovilizar una partida, o bien habría que disponer de análisis
concluyentes que permitieran llegar a la convicción de que estábamos
ante partidas carentes de contaminación. Sólo en esos supuestos se
podía producir la desinmovilización y consiguiente devolución al
mercado de esos productos. Y en cuanto a la reexpedición a Bélgica,
se están solicitando en algunos casos en los que resulta posible al
amparo de la Directiva 89/662 de la Comunidad Europea, pero nunca
cuando la contaminación está constatada, en cuyo caso no procede tal
reexpedición. ¿Han funcionado los controles en Bélgica? Es evidente
que las autoridades no han estado a la altura de las circunstancias.

Es un hecho muy grave y la Unión Europea está reaccionando con
expedientes sancionadores y revisando sus propias posiciones para
tratar de evitar en lo posible que en el futuro se repitan hechos
como éste y, por lo tanto, extremando la diligencia en este punto.

La agencia de seguridad alimentaria creo que es una buena iniciativa
que hemos acordado entre todos y que debe contribuir a una actuación
más coordinada de todos los departamentos, de los Ministerios de
Medio Ambiente
y de Agricultura, de todos los que tengan competencia en este área,
para que todos pongamos en común nuestros conocimientos en esta
materia, para que todos actuemos de forma más coordinada, para que
entre todos tengamos más fácil acceso a los bancos de datos comunes
que permitan avanzar y mejorar en el manejo de estas cuestiones. Creo
que es una medida bienvenida que debe contribuir a reforzarnos en
este campo y a poner las condiciones para actuar cada vez con mayor
eficacia.

Al señor Gómez le agradezco muy sinceramente su apoyo, su atinada
reflexión sobre lo desaconsejable que es que desde nuestras propias
instancias se cree un alarmismo que no está justificado por los
hechos. Confirmo que las comunidades autónomas han colaborado en este
proceso con toda eficacia, comparto con él la satisfacción de que se
haya creado la agencia, y le aseguraría que vamos a trabajar con toda
diligencia para que su constitución efectiva pueda tener lugar en el
menor tiempo posible.

Señor Caballero, yo creo que los ministros belgas hicieron muy bien
en dimitir, porque lo que allí había ocurrido no era admisible. Pero
me parece que es muy distinto lo que ocurrió aquí de lo que ocurrió
allí. Aquí creo que hemos actuado con toda diligencia, con toda
seriedad y con toda transparencia y, por lo tanto, que hemos ejercido
nuestras responsabilidades. En el caso español, creo que además
anticipándonos a medidas de la Unión Europea, lo cual revela nuestra
capacidad de decisión y nuestra determinación de poner por encima de
todo la salud de los españoles, sin la coartada de esperar a
decisiones comunitarias, aun a riesgo de que después no fueran
compartidas por todos.

En ese sentido, no hemos estado a remolque de la Unión Europea, nos
hemos anticipado. Hemos dependido de la Unión Europea en cuanto a
determinadas informaciones que no las podíamos obtener de otra
manera, pero en cuanto las hubo o hubo la sospecha de que la propia
confusión sobre la información exigía que se adoptaran medidas
específicas, aquí las hemos adoptado, bien por la información que
teníamos o bien por la confusión con que se recibía la información, y
creo que hemos hecho lo que teníamos que hacer.

Varias veces he aludido en mi primera intervención a que todo lo
habíamos hecho en coordinación con el Ministerio de Agricultura, en
distintos párrafos de mi intervención está recogida esa expresión. Y
lo mismo en relación con las comunidades autónomas. También, y si no
lo he dicho lo digo ahora, aunque creo que estaba también en el texto
inicial, se ha informado oportunamente a las asociaciones de
consumidores.

La aparición de listas con marcas he dicho ya que era absolutamente
ajena a nuestro departamento, a nuestro Ministerio. Esa información
no la teníamos nosotros. Eran las comunidades autónomas las que
realizaban las inmovilizaciones y las que conocían las marcas de los
productos. A nosotros nos informaban de las cuantías y del tipo de
productos que inmovilizaban. Ya hemos reiterado las ideas generales
con que teníamos que afrontar ese tema: que lo que estaba afectado
por riesgos era lo que se había inmovilizado y que el que esté ahí
una marca o no depende de otras circunstancias, y de eso nosotros no
podíamos responder. De lo que podíamos responder era de que estaban
inmovilizados determinados productos derivados de origen



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animal, en los términos en los que ya precisó la Unión Europea, que
hubieran llegado al mercado español a partir de la fecha del 15 de
enero, que había certeza de que era una fecha determinante, porque
antes de eso no había ninguna sospecha de contaminación. Por lo
tanto, eso es lo que podíamos decir y nosotros no entrábamos ni
salíamos en las marcas que pudieran estar afectadas.

La señora Solsona recuerda con razón que, en la distribución de
competencias que nos hemos dado en la Unión Europea, estos controles
se deben hacer en el país de origen. Esa es una responsabilidad de
todos y la Unión Europea tiene que velar porque estas
responsabilidades se ejerzan adecuadamente por cada uno de los países
de origen. Me parece muy bien que S. S. reclame que desde la
Comunidad se tenga esto muy presente, porque la garantía de todos
depende de que funcione bien el sistema de control en los países de
origen, y es muy importante que la Comunidad vele porque eso ocurra
así, porque el sistema está construido sobre esa base. Cuente con que
esta preocupación la haremos presente continuamente en los foros
comunitarios para que se actúe en consecuencia con este tipo de
consideraciones. Los problemas de la sanidad animal son también
objeto de preocupación constante en estos foros, con la decisión de
seguir muy de cerca todos esos problemas para evitar cualquier
riesgo.

Por lo demás, me congratulo de que se sumaran a la determinación de
crear la agencia de seguridad alimentaria en nuestro país, en la que
todos hemos puesto las esperanzas que se merece una iniciativa como
ésa.

Al señor Villalón le agradezco el reconocimiento y el apoyo del Grupo
Popular a la actuación del Gobierno en este campo y le transmito la
satisfacción que nos produce contar con el apoyo del Grupo Popular
para llevar adelante todas nuestras iniciativas.




El señor PRESIDENTE: Señor Blanco y señora Maestro, saben que no
existe turno de réplica. No obstante, si es por una puntualización
exacta, tienen un minuto. Un minuto, señor Blanco.




El señor BLANCO GARCÍA: Señor ministro, en cuanto a la cantinela que
siempre nos dice de que lo podíamos haber hecho en la etapa de
Gobierno, ¿en qué quedamos? El señor Villalón acaba de decir que
tenemos una legislación verdaderamente ejemplar en materia de
consumo. Lo que ocurre, demagogias aparte, señor ministro, es que
surgen nuevas alarmas que requieren nuevas medidas. De ahí el libro
blanco y de ahí la agencia de control alimentario.




Yo no contribuyo, ni este grupo contribuye en absoluto, a crear más
alarmismo. Yo le puedo decir lo que dicen los periódicos. Por
ejemplo, el ABC, que no tiene ninguna connotación con este grupo, ni
muchísimo menos, en referencia a la sanidad animal y a los fármacos
dice que, durante tres años, farmacéuticos de Castilla-La Mancha
revelan que el acceso a anestésicos, antibióticos o estimulantes
veterinarios, muchos de ellos clandestinos, está a la orden del día
gracias a la proliferación del mercado ilegal, que se desenvuelve
ajeno a la autorización de instituciones. Nuestro grupo lo único que
hace es recoger la información que
está en manos de todo aquel que pueda comprar el periódico, que es
mucha gente.

Dice que no han improvisado y que han hecho planes prospectivos.

Señor ministro, usted sabe que para detectar las dioxinas se
necesita, como mínimo, un mes. Por lo tanto, de planes prospectivos
ninguno, no me venga con esta historia.

En cuanto a que han sido muy transparentes dando la información y que
además han estado trabajando en esta materia, aquí tengo un informe
del Centro Nacional de Sanidad Ambiental, Ministerio de Sanidad y
Consumo, Instituto de Salud Carlos III, que dice: El Centro Nacional
de Sanidad Ambiental tiene un proyecto de investigación sobre
dioxinas que por falta de equipos adecuados sólo cubre por nuestra
parte la etapa de toma de muestras y preparación. En el futuro, ese
centro debería completar la unidad de dioxinas con la identificación
y cuantificación de estos compuestos, dioxinas y furanos, que con
toda seguridad seguirán generando alarmas de salud pública en el
futuro. Está fechado el 2 de junio de 1999, en plena crisis; es el
informe que a usted le habrán pasado, señor ministro.

Por último, no es cierto que hayan inmovilizado la coca-cola de todos
los países. Ha habido más información de la propia empresa,
naturalmente sesgada, que del propio Ministerio. Han inmovilizado la
procedente de Bélgica y la procedente de Dunkerque (Francia), con un
determinado código de barras o con unas determinadas letras. Pero es
que hay importadores, vía terceros, que han llegado a España y se han
detectado coca-colas de Italia o de otros países que tenían esa misma
contaminación en base a pesticidas o lo que fuera.

Por lo tanto, señor ministro, nosotros no contribuimos a generar más
alarmismo, solamente recogemos lo que está en la calle. Segundo, no
nos reproche que no lo hayamos hecho, porque el señor Villalón ya nos
ha echado una flor diciendo que la legislación española en materia de
consumo es ejemplar en toda Europa. Y tercero, nos seguimos
reafirmando en que ustedes han improvisado, porque la Administración
no está dotada de los medios necesarios, y así lo reconocen sus
propios centros y, por lo tanto, no han dado una información muy
transparente, porque se han limitado, como usted mismo ha dicho, a ir
diciendo en cada momento lo que estaba sucediendo, pero no a tomar
medidas que garantizasen y diesen la seguridad a los ciudadanos de
que no iba a ocurrir nada en España, que, afortunadamente, no ha
ocurrido.




El señor PRESIDENTE: Por tiempo de un minuto, tiene la palabra la
señora Maestro.




La señora MAESTRO MARTÍN: Con toda brevedad, quiero reiterar algunas
preguntas que el señor ministro no ha contestado y que me parecen de
vital importancia.

Una de ellas es: ante el anuncio de elaboración de una directiva en
la Unión Europea sobre control de harinas y piensos, respecto a la
cual Francia propone que sea prohibida la utilización para piensos de
harinas y grasas de origen animal, ¿cuál va a ser el papel y el
planteamiento de nuestro Gobierno?
Yla otra pregunta que el señor ministro no ha respondido, porque creo
que es imposible que la conteste, no porque



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no fuera deseable que estuviera en condiciones de contestarla, se
refiere a si el Ministerio de Sanidad puede garantizar que se han
buscado, destruido o reexpedido a Bélgica los pollos, vacas, cerdos y
productos elaborados a partir de huevos y leche recogidos en Bélgica
entre el 15 de enero y el 1 de junio. Es evidente que eso no ha
podido ser. De todas maneras, sería pertinente que el Ministerio de
Sanidad, en colaboración con las otras administraciones, pudiera
poner en marcha un estudio epidemiológico que valorara las dioxinas
presentes en alimentos que han podido ser consumidos en nuestro país,
insisto, a partir del 15 de enero de 1999, fecha en que tanto la
Administración española como la de la Unión Europea desconocían que
esa contaminación se hubiera producido. Es evidente que tanto la
población de este país como la de otros países que han recibido
productos de Bélgica han podido estar expuestos a estos agentes
contaminantes.




El señor PRESIDENTE: El señor Caballero, con toda brevedad, tiene la
palabra.




El señor CABALLERO BASAÑEZ: Muy brevemente. Primero, señor ministro,
en ningún momento he hablado explícitamente en mi intervención del
Reino de España. Segundo, en ningún caso era mi intención referirme
al ministro de Sanidad.




El señor PRESIDENTE: Cuando quiera, puede dar respuesta el señor
ministro.




El señor MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO (Romay Beccaría): Señor
Blanco, a mí me conforta mucho la valoración que ha hecho el Grupo
Popular sobre la legislación (no está el señor Blanco, pero me
escuchan sus compañeros) que recibimos en materia de consumo. No se
ha cambiado, no sé a qué viene la prisa desde hace tres años de que
se elabore un Libro Blanco sobre la Salud Pública si ustedes acaban
de salir del Gobierno ¿Qué quieren? ¿Que hagamos un libro blanco para
ver cómo nos la habían dejado? No tiene mucho sentido esa petición,
perdone que se lo diga. Cuanto mejor fuera la situación que dejaron,
menos sentido tiene pedir ese libro blanco. Si estuviera mal, lo
podrían haber hecho ustedes. Si estaba bien, no nos pidan que lo
hagamos nosotros.

Respecto a los medicamentos veterinarios y a la información
periodística que aparece ahí, yo creo que sería muy bueno que ustedes
les pidieran a sus compañeros de Castilla- La Mancha que investigaran
bien esa situación, porque me parece que ahí es donde se denuncian
que hay esas irregularidades. Estamos ante un terreno de clarísima
competencia de la comunidad autónoma correspondiente. Ustedes tienen
armas para eso.

Señor Blanco, los planes prospectivos se están haciendo. Yo hablé de
un plan prospectivo del año 1993, que permite hacer 100 análisis
anuales de muestras, y eso es hacer prospección en esta materia, no
sé qué otro tipo de prospección se puede hacer. Por cierto, que esos
análisis no tardan un mes en hacerse, sino quince días, y se hacen en
el Consejo Superior de Investigaciones Científicas. A mí ya me
gustaría que se pudieran hacer también en ese centro del Carlos III
que ustedes citan, pero eso no quiere decir
que no se hagan en otros sitios, se hacen en el Consejo Superior de
Investigaciones Científicas, y disponemos de esa información y de
esos medios, como dije en mi intervención anterior. Ahí se analizan
los furanos; se analizan en el Consejo Superior de Investigaciones
Científicas, donde hay medios, por cierto muy costosos.

En relación con la inmovilización de la coca-cola, le tengo que
rectificar: se inmovilizó toda, también la procedente de Italia, toda
la que no estuviera etiquetada en castellano. Ala vista de la
evolución de los acontecimientos, terminó inmovilizándose toda la no
etiquetada en castellano, también la procedente de Italia. Por tanto,
tengo que desmentir esa información en estos términos. Y creo que la
información fue absolutamente transparente y, por ser transparente,
fue cambiante, porque se adaptaba a las circunstancias de cada
momento. Por lo tanto, no son compatibles esas dos acusaciones, que
cambiamos y no somos transparentes, porque cambiamos porque somos
transparentes.




Señora Maestro, nosotros, en cualquier directiva que se estudie en
Europa, vamos a estar siempre por lo que defienda mejor la salud
pública de los españoles. Tenga usted la tranquilidad más absoluta,
estaremos siempre por todo lo que defienda mejor la salud pública de
los españoles. Ahí no nos va a condicionar nadie para nada. Supongo
que con eso se quedará usted satisfecha.

En relación con el manejo de los productos inmovilizados, le recuerdo
a S. S. que están inmovilizados, no se desinmoviliza ninguno que no
tenga un certificado con todas las garantías, incluidas las de la
Unión Europea, de que está exento de riesgo de contaminación o que
tiene unos análisis específicos que acreditan que tampoco está
contaminado. Con arreglo a ese criterio se desinmoviliza. La
reexpedición se rige por esa directiva que antes le cité, pero en
ningún caso hay reexpedición de productos contaminados. Puede haber
otros productos que estén afectados por las cautelas y las alarmas
producidas en esta materia que tengan una posible reexpedición de
acuerdo con esa directiva, pero no se reexpide nada contaminado, se
desinmoviliza aquello en lo que exista absoluta certeza que está
exento de todo tipo de riesgo.

Señor Caballero, muchas gracias por su precisión. Perdone usted que
yo no le haya entendido adecuadamente.




El señor PRESIDENTE: Finalizada esta comparecencia, voy a suspender
por un tiempo de tres minutos, con elobjeto de que tanto el señor
ministro como los distintos portavoces puedan ordenar su
documentación. Ruego a los portavoces de los distintos grupos se
acerquen un momento a la Mesa.




Se suspende la sesión.




Se reanuda la sesión.




- PROBLEMAS DE CARÁCTER CIENTÍFICO, ÉTICO, METODOLÓGICO Y SOCIAL
ENCONTRADOS EN EL PROYECTO DE ENSAYO CLÍNICO SOLICITADO POR EL
COMISIONADO ANDALUZ PARA LA DROGA DE LA JUNTA DE ANDALUCÍA SOBRE
PRESCRIPCIÓN Y



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ADMINISTRACIÓN CONTROLADA DE HEROÍNA DENTRO DEL SISTEMA SANITARIO A
UN GRUPO DE PACIENTES TOXICÓMANOS QUE HAN FRACASADO EN OTROS
TRATAMIENTOS TERAPÉUTICOS (PEPSA). A SOLICITUD DEL GRUPO SOCIALISTA
DEL CONGRESO. (Número de expediente 213/001124.)



El señor PRESIDENTE: Señorías, por favor, les ruego ocupen sus
escaños.

Siguiendo el orden del día, pasamos al punto 4, que es la
comparecencia del ministro de Sanidad y Consumo para que informe
sobre los problemas de carácter científico, ético, metodológico y
social encontrados en el proyecto de ensayo clínico solicitado por el
comisionado andaluz para la Droga de la Junta de Andalucía sobre
prescripción y administración controlada de heroína dentro del
sistema sanitario a un grupo de pacientes toxicómanos que han
fracasado en otros tratamientos terapéuticos. El autor de la
solicitud de la comparecencia es el Grupo Socialista del Congreso.

Al existir una coincidencia con la comparecencia del ministro sobre
el mismo tema en la Comisión Mixta para la Droga, yo invito, en mi
calidad de presidente, a que asistan los miembros de la Comisión
Mixta que así lo deseen para celebrarla conjuntamente en esta sesión
de la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados.

Le agradecemos nuevamente su presencia al señor ministro de Sanidad y
Consumo, que tiene la palabra.




El señor MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO (Romay Beccaría): Muchas
gracias, señor presidente, y muchas gracias por las facilidades que
por parte de todos se me hayan podido dar para celebrar conjuntamente
esta comparecencia ante las dos comisiones. Y lo hago con mucho gusto
para informar sobre lo que se me pide en los dos casos, sobre los
problemas de carácter científico, ético, metodológico y social
encontrados en el proyecto del ensayo clínico solicitado por el
comisionado andaluz para la Droga de la Junta de Andalucía sobre
prescripción y administración controlada de heroína dentro del
sistema sanitario a un grupo de pacientes toxicómanos que han
fracasado en otros tratamientos terapéuticos, y también para dar
respuesta a la comparecencia ante la Comisión Mixta para el Estudio
del Problema de las Drogas, en orden a informar sobre la posición del
Gobierno en relación con la solicitud del ensayo clínico titulado:
Estudio comparativo aleatorio abierto entre heroína intravenosa y
metadona oral durante un año en el mantenimiento de pacientes con
adicción a opiáceos que han fracasado en tratamientos actualmente
disponibles en el programa experimental de prescripción de
estupefacientes en Andalucía, que ha sido solicitado por el
comisionado andaluz de la Droga.

El objetivo básico y final de cualquier plan terapéutico en
drogodependencias es lograr la abstinencia del enfermo o, lo que es
lo mismo, su curación por abandono de la droga y su plena integración
en la sociedad. En este sentido, uno de los objetivos de un ensayo
clínico es comprobar si el producto en estudio permite la curación
del paciente o al menos, en el caso que nos ocupa, produce una
reducción del daño causado por la dependencia a sustancias opiáceas.

El uso de productos sustitutivos de los opiáceos en el tratamiento de
pacientes con dependencia a la heroína y otras formas de dependencia
a las drogas ha sido objeto de controversias y ha estado sometido a
minuciosas evaluaciones científicas. Según el Comité de expertos de
la OMS sobre el Informe de Dependencias de las Drogas (1998), los
principales objetivos del tratamiento a pacientes con dependencia a
los opiáceos son similares a otras formas de tratamiento para
dependencia de sustancias. Estos objetivos son: Reducir la
dependencia respecto de las sustancias psicoactivas. Reducir la
morbilidad y la mortalidad causadas o asociadas con el uso de
sustancias psicoactivas. Asegurarse de que los consumidores son
capaces de aprovechar al máximo sus capacidades físicas, mentales y
sociales, tener acceso a los servicios y oportunidades y conseguir su
plena integración. Reducir los costes y riesgos que implica para la
sociedad. Además, hay unos objetivos adicionales del tratamiento,
como conseguir una reducción en las conductas delictivas y
antisociales y alcanzar un aumento tanto en la independencia de los
usuarios como en las actividades productivas legítimas.

En el momento actual, los tratamientos sustitutivos con metadona y
otros agonistas opiáceos se consideran la mejor estrategia
farmacológica para mejorar el estado de salud de los
drogodependientes y facilitar el abandono de la dependencia, junto
con los programas de ayuda psicosocial y demás medidas adyuvantes de
gran importancia. Sin embargo, es cierto que, a pesar de un correcto
desarrollo y accesibilidad de los programas existentes (campo en el
que todavía es posible introducir mejoras), hay pacientes que no
consiguen mantenerse en estos programas. Ése es el origen del debate
sobre la prescripción médica de heroína como una posible estrategia
de reducción del daño en un grupo minoritario de drogodependientes
resistentes a anteriores programas de deshabituación.

Experiencias actuales en los diferentes países. El ensayo suizo. A
los países que ya estaban realizando investigación sobre la
posibilidad de utilización de heroína en determinados
drogodependientes (Reino Unido, Suiza y Países Bajos) se ha unido
Alemania (mediados de 1998). Otros países (Australia, Canadá)
presentaron sus programas de investigación, que están a la espera de
autorización gubernamental.




Los estudios suizos no pudieron examinar si la mejoría en el estado
de salud o en el funcionamiento social de los individuos tratados
tenía una relación causal con la prescripción de la heroína per se o
era resultado del impacto del programa global de tratamiento. Por
convincentes y loables que puedan parecer los efectos positivos
presentados por los autores, los análisis de un grupo único antes y
después no permiten hacer una atribución causal de estos efectos a la
prescripción de la heroína. Desde un punto de vista metodológico
riguroso, no es posible obtener resultados válidos con respecto a la
cuestión de la investigación de la prescripción de la heroína como
causa responsable de las mejorías en el estado de salud o el
funcionamiento social de los individuos tratados.

Existen tratamientos alternativos para la mayor parte de las
dolencias médicas y, en muchos casos, estas alternativas no han sido
plenamente evaluadas en los estudios comparativos. El uso de
tratamientos determinados con pacientes



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individuales depende en gran medida del criterio clínico de médicos
cualificados. La alternativa principal a la heroína es la metadona,
otros opiáceos orales, tales como la buprenorfina y el LAAM. Los
estudios suizos dan a entender que podría considerarse la
administración de heroína para los pacientes que fracasan una y otra
vez con la metadona. Sin embargo, los estudios no han ofrecido
pruebas convincentes de que, incluso para los fracasos persistentes
a la metadona, la prescripción médica de heroína conduzca generalmente
a resultados mejores que otros tratamientos basados en la metadona.

Recomendaciones de la OMS y la JIFE sobre el uso de la heroína y del
ensayo suizo. El informe de los expertos contratados por la OMS ha
concluido señalando que el proyecto de investigación suizo no reúne
los requisitos metodológicos que toda investigación médica necesita.

En concreto, los expertos consideran que no pueden afirmarse los
posibles efectos beneficiosos de la administración de heroína a los
pacientes que participaron en el estudio, ya que los resultados
obtenidos pueden también atribuirse al apoyo sanitario, social,
psicológico e institucional que recibieron. Por otra parte, se
reconoce que tampoco hay evidencia científica suficiente de que la
respuesta a la heroína haya sido mejor que la que pudiera haberse
obtenido con el tratamiento con metadona. No obstante, los expertos
también señalan que deben realizarse nuevos estudios a fin de conocer
los verdaderos resultados de la utilización de la heroína en el
tratamiento de heroinómanos que han fracasado con tratamientos con
metadona. El grupo de expertos concluye que no es posible recomendar
la implantación del tratamiento con heroína, que los tratamientos de
mantenimiento con metadona siguen siendo la mejor opción terapéutica
y que debe evitarse su descrédito como consecuencia no deseada de
estos estudios. Asimismo, recomiendan un mayor esfuerzo para mejorar
la práctica de los tratamientos de mantenimiento con opiáceos de
larga duración (metadona y LAAM). Finalmente, el grupo de expertos
considera que la prescripción médica de heroína sigue siendo un campo
de investigación posible y que deben realizarse estudios comparativos
con los distintos tratamientos de sustitución.

La Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE), en
su informe de 1997, expresa sus dudas sobre el proyecto suizo y
además señala: «La JIFE no está convencida de que los limitados
resultados positivos comunicados por el Gobierno suizo puedan
atribuirse únicamente a la distribución de la heroína, ya que hubo
también muchos otros factores, como la prescripción de otras drogas
sometidas a fiscalización y un intenso apoyo y asesoramiento
psicosocial. La JIFE espera con interés la evaluación médica y
científica de los expertos de la OMS y espera que las conclusiones se
comuniquen a la Comisión de Estupefacientes, que permanentemente ha
recomendado que se prohíba el uso de heroína (por ejemplo en las
resoluciones 5, de 23 de febrero de 1978, y 2, de 22 de febrero de
1987)». En el informe de 1998 manifiesta que la Junta sigue
preocupada sobre la posible proliferación de proyectos con heroína y
la adopción de políticas sociales incluyendo la prescripción de
heroína antes de que los proyectos hayan sido completa e
independientemente evaluados. También sigue preocupada sobre los
efectos que los proyectos puedan tener sobre los esfuerzos globales
para hacer
frente al problema de las drogas. La Junta cree firmemente que no se
deben realizar otros experimentos hasta que el ensayo suizo haya sido
evaluado cabalmente de forma independiente. En definitiva, la JIFE se
muestra preocupada ante la posibilidad que existe en concreto de que
la heroína sea distribuida a heroinómanos sin probar que con ello se
alcanzaría una mejora de la situación.

A todo esto podría añadirse que la implantación de un programa de
prescripción médica de heroína, aunque tan sólo esté dirigido a la
investigación, podría tener unos efectos contrarios a los deseados y,
en especial, de incremento del riesgo en una población amplia, que
superara e hiciera desaconsejable el estudio, a pesar de que
eventualmente pudiera mejorar a unos pocos pacientes, aquellos que se
encuentran en el extremo de la resistencia a los programas de
deshabituación. Además, conviene no olvidar que incluso en estos
pacientes el posible beneficio de la prescripción médica de heroína
está lejos de estar demostrado.

El Plan Andaluz. Cronología de los hechos. Los días 22 y 23 de abril
de 1998, el Pleno del Parlamento de Andalucía aprobó una proposición
no de ley, presentada por el Grupo Parlamentario Socialista, relativa
al programa experimental de tratamiento médico para heroinómanos, por
la que el Parlamento de Andalucía acuerda que el Consejo de Gobierno
de la Junta de Andalucía inste al Gobierno central para que incluya
la heroína en la lista de sustancias autorizadas para uso
terapéutico. Que comunique con la mayor celeridad a los organismos
internacionales la puesta en marcha del programa experimental de
tratamiento médico para heroinómanos de larga evolución, mediante la
administración controlada de heroína de nuestra comunidad autónoma.

El comisionado andaluz de la Droga presentó solicitud de producto en
fase de investigación clínica (PEI) para la heroína el 3 de julio de
1998. El 2 de septiembre se solicitaron aclaraciones que fueron
contestadas adecuadamente. El 5 de enero de 1999, la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios autorizó la heroína como
producto en fase de investigación clínica para la indicación:
Tratamiento de mantenimiento de heroinómanos que han fracasado en
tratamientos actualmente disponibles.

El comisionado andaluz de la Droga presentó el 16 de julio de 1998
solicitud de ensayo clínico titulado: Estudio comparativo
aleatorizado abierto entre heroína intravenosa y metadona oral
durante un año en el mantenimiento de pacientes con adicción a
opiáceos que han fracasado en tratamientos actualmente disponibles.

Programa experimental de prescripción de estupefacientes en
Andalucía. El 15 de septiembre de 1998 se solicitaron aclaraciones y
modificaciones. Y el 27 de octubre el comisionado andaluz de la Droga
contesta a la solicitud de aclaraciones y modifica algunos de los
aspectos del ensayo propuesto.

El 5 de enero de 1999 la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios propone la no autorización del ensayo clínico basada en
que no se considera aceptable tomar una decisión acerca de la
eficacia terapéutica en un análisis intermedio tras un período de
estudio de sólo seis meses; y en que no está resuelto el problema que
se planteará con los pacientes en tratamiento con heroína cuando
cumplan los dos años de seguimiento previsto. El 19 de enero de 1999
el comisionado andaluz de la Droga remite



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alegaciones a la propuesta de no autorización de la Subdirección
General de Evaluación de Medicamentos y propone: no realizar análisis
intermedio de eficacia y utilizar la figura del tratamiento compasivo
de un producto en fase de investigación para mantener el suministro
de heroína a los pacientes que hubieran sido incluidos en el ensayo
clínico y que hubieran obtenido un resultado beneficioso. El 12 de
febrero de 1999 la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios incorpora al procedimiento dos nuevos documentos e informa
de que serán tenidos en consideración en el momento de redactar la
resolución: recomendaciones de la JIFE e informe de la Delegación del
Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas. El 1 de marzo de 1999 el
comisionado andaluz de la Droga remite las alegaciones al trámite de
audiencia del 12 de febrero de 1999. En un documento muy extenso, se
comentan las consideraciones de la JIFE y del Plan Nacional sobre la
Droga y se defiende el interés científico y la pertinencia del ensayo
clínico propuesto.




El día 1 de abril de 1999 se crea formalmente la Agencia Española del
Medicamento, que asume las competencias de autorización de ensayos
clínicos que hasta ese momento había correspondido a la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios. El 19 de abril de 1999 se
recibe el informe realizado por un grupo de expertos invitados por la
OMS a realizar el análisis de los resultados de las experiencias
suizas sobre prescripción médica de heroína a toxicómanos. El grupo
de expertos considera que esos resultados no son suficiente evidencia
para avalar la prescripción médica de la heroína. El 26 de mayo de
1999 la Agencia Española del Medicamento comunica al comisionado
andaluz para la Droga resolución denegando la autorización del ensayo
clínico solicitado. La denegación se fundamenta principalmente por:
Uno. El protocolo presentado no asegura suficientemente la validez
del ensayo para extraer conclusiones acerca del uso terapéutico de la
heroína. Dos. El comité científico, constituido en el seno del Plan
Nacional sobre Drogas, deberá manifestarse sobre la conveniencia de
la experimentación con heroína y sobre los demás factores que se
seguirán de su uso. Además, deberá proponer requisitos técnicos
adicionales, supervisar el desarrollo y seguimiento del ensayo
clínico y asegurar su viabilidad. Tres. A la vista de las
conclusiones de este comité podría formularse una nueva solicitud de
realización de ensayo clínico, previa incorporación al mismo de las
consideraciones, requisitos y garantías propuestas por el mencionado
comité para la realización de ensayos clínicos con heroína.

Comité Científico del Plan Nacional sobre Drogas. Tal y como les
señalé ante el Pleno del Congreso de los Diputados el pasado día 28
de abril de 1999, el comité científico del Plan Nacional sobre
Drogas, de forma coordinada con el Ministerio de Sanidad y Consumo y
la Agencia Española del Medicamento, va a evaluar la evidencia
científica recientemente disponible sobre los ensayos clínicos con
heroína, así como las implicaciones sanitarias, éticas y sociales que
a partir de la realidad española deben tenerse en cuenta a la hora de
diseñar y evaluar este tipo de ensayo. Este comité científico, en su
reunión del 27 de mayo, acuerda crear dentro de su seno una comisión
mixta para el análisis del estado de situación de la experimentación
clínica
con heroína. Estará compuesta por 17 miembros, dos designados por el
Plan Nacional sobre Drogas; dos representantes del Ministerio de
Sanidad y Consumo (Agencia Española del Medicamento); ocho expertos
en farmacología, medicina, toxicología, sociología, bioética y
derecho internacional, y un representante por cada una de las
comunidades autónomas interesadas en los programas experimentales con
heroína (Andalucía, Cataluña, Madrid, Cantabria y Galicia). Además,
podrán incorporarse otros expertos si se considera necesario. La
comisión mixta quedó constituida y tuvo su primera reunión el pasado
día 22. Los miembros de la comisión mixta expresaron su opinión de
que no se trata de un ensayo clínico más y de que, después del
estudio de la evidencia científica disponible sobre el tema, debería
abordarse la discusión de los aspectos clínicos, sociales y éticos
que rodearían la eventual autorización de un ensayo clínico. Por
ello, han decidido trabajar para disponer en septiembre de cuatro
ponencias: Estado de la situación de la experimentación de heroína.

Evidencia farmacológica. Marco jurídico. Información acerca de los
proyectos de ensayos clínicos con heroína en España.

Algunas de las repercusiones sanitarias, éticas y sociales que deben
valorarse antes de la eventual implantación de un programa de
prescripción médica de heroína son las siguientes. La existencia de
un programa de prescripción de heroína podría ir ligada a actitudes
más permisivas hacia su uso y a un consiguiente efecto de incremento
del riesgo de adicción entre los jóvenes. Efecto desmotivador para
los pacientes a mantenerse en tratamientos sustitutivos con metadona
u otros agonistas, programas que sí han demostrado su eficacia no
sólo en la reducción del daño sino también facilitando el abandono
final de la dependencia. Dificultaría las políticas internacionales
de fiscalización de estupefacientes. Y podría generar flujo de
toxicómanos hacia los puntos de prescripción de heroína o a
comunidades autónomas que estén realizando este ensayo clínico.

Todas estas consideraciones deberán ser tenidas en cuenta antes de
implantar cualquier programa de prescripción de heroína y deben ser
valoradas en su conjunto, de forma multidisciplinar y trascendiendo
los meros criterios científicos que aplicaría la Agencia del
Medicamento tratando este ensayo clínico como un ensayo clínico con
un medicamento cualquiera.

Por otro lado, en este ensayo clínico es difícil aplicar la
metodología habitual de los ensayos clínicos con medicamentos (diseño
doble ciego, escalas validadas para evaluar los resultados, baja tasa
de abandonos e incumplimientos del protocolo, etcétera), y también es
adecuado discutir sobre la pertinencia de realizar un ensayo clínico
en este contexto con reservas acerca de la validez de sus resultados
para extraer conclusiones acerca del uso terapéutico de la heroína.

Conclusiones. La base de conocimiento no es lo suficientemente amplia
como para determinar la rentabilidad y las indicaciones diferenciales
para el tratamiento de sustitución con heroína. Existe una necesidad
de establecer directrices clínicas claras y normas de atención para
las diferentes formas de tratamiento de sustitución que se basan en
la evidencia obtenida a partir de estudios científicos y de la
opinión de expertos clínicos. La investigación y



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la evaluación de la calidad de los diferentes tratamientos de
sustitución con opiáceos debe proseguir para asegurarse de que se
trata de un tratamiento basado en la evidencia. Los estudios de
nuevos tratamientos de sustitución deberían incluir siempre terapia
adicional acompañada de apoyo social. Antes de iniciar un estudio con
administración de heroína a unos pocos pacientes deben evaluarse las
repercusiones sanitarias, éticas y sociales que podrían desprenderse
de esa acción. Debe realizarse un esfuerzo para mejorar la atención
de los drogodependientes incluyendo aquellos tratamientos
farmacológicos con agonistas y medidas adyuvantes de apoyo
psicosocial que tienen demostrada la evidencia de su utilidad. Debe
evitarse el descrédito de tales programas como consecuencia no
deseada de las investigaciones todavía necesarias con estos mismos
productos y con otras alternativas que podrían incluir a la heroína.

La investigación adicional de la prescripción controlada de heroína
para el tratamiento de los heroinómanos debería seguir normas éticas,
médicas y científicas y contener medidas legales adecuadas. En
definitiva, señorías, esperaremos a las conclusiones y
recomendaciones que emanen del comité científico antes de autorizar
los ensayos con heroína que puedan plantearse, lo que asegurará que
los mismos se realicen, en su caso, con el máximo rigor científico,
metodológico y con las necesarias garantías éticas, sociales y de
todo orden.

Muchas gracias, señor presidente.




El señor PRESIDENTE: Por el grupo proponente de la comparecencia, el
Grupo Socialista, tiene la palabra la señora Pozuelo.




La señora POZUELO MEÑO: Muchas gracias, señor ministro, por las
explicaciones que nos acaba de facilitar.

Le diré, señor ministro, que el pasado día 6 de mayo yo solicité su
comparecencia en esta Comisión de Sanidad para que nos explicara con
detalle cuáles eran las razones, las que ahora ha intentado
explicarnos, de carácter ético, metodológico y científico que les
llevaban a pronunciarse en contra de la solicitud de ensayo clínico
solicitado por la Junta de Andalucía ante su departamento.

Solicité esta comparecencia por tres razones. En primer lugar, porque
el 4 de febrero de este mismo año había solicitado su comparecencia
en la Comisión Mixta para el Estudio de las Drogas, y tres meses
después usted no se había dignado a acudir a esa Comisión. Ahora
parece que les han entrado las prisas y se han querido resolver todas
las cosas en el mismo día. En segundo lugar, porque sus afirmaciones
en el Pleno de esta Cámara el pasado 28 de abril fueron de enorme
frivolidad, faltas de rigor y utilizando, como es costumbre en su
Gobierno, un tono despectivo y descalificador para el Gobierno de la
Junta de Andalucía. Desprecio y descalificación que afecta además de
manera importante a los equipos de profesionales y científicos que
desde hace años trabajan con programas de toxicómanos y
drogodependientes, y de manera muy específica al comité ético del
hospital Virgen de las Nieves de Granada, que ha evaluado y aprobado
el proyecto de ensayo clínico solicitado por la Junta de Andalucía, y
al equipo de la escuela pública de salud de Andalucía que, en
estrecha colaboración con la Organización Mundial de la Salud, ha
elaborado
el proyecto tutelado por el comité científico antes mencionado.

Y en tercer lugar, señor ministro, porque en esas fechas aún no se
había producido por parte de su Ministerio la denegación a la
solicitud del ensayo clínico. Consideraba mi grupo que era ese
momento (ahora comprobamos que de manera ingenua) el más conveniente
para debatir en esta Cámara y aclarar los conceptos y las posiciones
que pudieran ayudar a que no se produjera una resolución negativa por
parte de su Ministerio al proyecto presentado por el comisionado
andaluz para la Droga de prescripción y administración de heroína a
un grupo de toxicómanos que han fracasado en otros tratamientos de
desintoxicación y deshabituación y que, tras prolongados tratamientos
con metadona, vuelven a consumir heroína por vía intravenosa.

El objetivo de este proyecto de ensayo clínico, usted debe saberlo,
es doble: seguir avanzando experimentalmente en los tratamientos
aplicables a estos pacientes y atraer al sistema sanitario a este
grupo de toxicómanos, gravemente afectados en aspectos médicos y
psicosociales, para mejorar su integración laboral y sociofamiliar y
para aumentar su esperanza y su calidad de vida.

Señor ministro, puedo asegurarle que hasta el día 29 de mayo, en que
se recibió en la Junta de Andalucía la resolución de la Agencia
Española del Medicamento denegando la autorización del ensayo, pocos
podían pensar que esta decisión fuera a producirse. Me refiero a las
asociaciones de afectados, a los cientos de profesionales que
trabajan con toxicómanos, a sus familias, al Defensor del Pueblo de
Andalucía, que conoce perfectamente las condiciones de supervivencia
de estos colectivos. Nadie estaba dispuesto a creerse que el ministro
de Sanidad antepusiera intereses de protagonismo autoritario, que
utilizara razones y argumentaciones exclusivamente políticas para
paralizar una investigación clínica que claramente puede beneficiar a
un segmento de población tan castigado. Señor ministro, usted tomó
una decisión sobre este asunto no ahora recientemente, cuando se ha
producido la resolución de la Agencia Española del Medicamento, sino
ya en el mes de enero de este año, por razones absolutamente espúreas
y que yo le insisto que hoy aquí nos aclare. Una decisión que es
injusta, que es arbitraria, que es discriminatoria y contraria a la
ley, que vulnera los principios más elementales de seguridad
jurídica, de igualdad ante la ley y de lealtad entre las
administraciones públicas. A partir de ese momento, lo único que han
intentado es hacer un paripé. Han intentado buscar argumentos y
razones que justificaran la decisión ya tomada. Y para ello, una vez
más, usted ha hecho dejación de su responsabilidad pretendiendo
transferir las decisiones al delegado nacional para las Drogas,
cuando es usted el único con capacidad competencial para decidir
sobre la autorización de ensayos clínicos. Señor ministro, no estamos
hablando aquí de la aprobación de programas y de terapias con
determinados medicamentos, estamos hablando de ensayos clínicos,
usted sabe muy bien que son cuestiones diferentes.

En el mes de enero, cuando se produjo esa nota de información del
Gobierno en la que ya se anunciaba la denegación al ensayo clínico
solicitado, la Dirección General de Farmacia ya había dictado una
resolución, a la que usted mismo ha hecho mención, por la que
autorizaba eluso de la heroína como producto en fase de investigación



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en el tratamiento de heroinómanos fracasados en otras terapias. Sin
embargo, en relación a la solicitud de ensayo clínico, hace una
propuesta de resolución en la que se establecen dos consideraciones
técnicas de carácter menor, en las que se pretendió inicialmente
justificar la desaprobación del proyecto: la primera, como usted ha
hecho mención, que no parecía conveniente realizar un análisis
intermedio a los seis meses del ensayo, y, la segunda, la necesidad
de aclarar qué iba a ocurrir con los pacientes en tratamiento una vez
concluido el ensayo clínico.

En el plazo de alegaciones, la Junta de Andalucía acepta el primer
punto que había sugerido la Dirección General de Farmacia, es decir,
no realizar una evaluación a los seis meses; y sobre el segundo punto
se amplía suficientemente la información y se remite a los artículos
23 y 34 del Real Decreto 561, sobre ensayos clínicos, que la
Dirección General de Farmacia parecía ignorar, y en los que se regula
cómo deben continuarse los tratamientos tras finalizar un ensayo
clínico. Estas alegaciones debieron parecerle correctas a la
autoridad sanitaria, porque nunca más pudieron presentar objeciones
técnicas, éticas ni metodológicas o científicas al proyecto de ensayo
clínico que el comisionado había presentado, conforme a lo que
establece, además, la Ley General de Sanidad en su artículo 95, la
Ley del Medicamento de diciembre de 1990 y el Real Decreto 561, de
abril de 1993, que fija los requisitos para la realización de estos
ensayos clínicos con medicamentos y la autorización de los nuevos
productos a utilizar en fase de ensayos clínicos.

El 16 de febrero, sólo tres días antes de que se cumpliera el plazo
para resolver sobre estas alegaciones formuladas por el comisionado
andaluz para la Droga, y a las que anteriormente me he referido, la
Dirección General de Farmacia acuerda la apertura de un trámite de
audiencia, en el que se establece que con anterioridad a emitir la
resolución definitiva se decide incorporar dos nuevos documentos que
serán tenidos en consideración a la hora de tomar la resolución
definitiva. Estos documentos, como usted mismo ha expresado, son el
informe de la Junta Internacional de Estupefacientes y un informe
elaborado por el delegado nacional para la Droga, dos documentos que
se posicionan claramente en contra del uso de la heroína con fines
terapéuticos y que servirán como única justificación para denegar el
proyecto de prescripción y administración de heroína.

Sobre los informes de la JIFE, quisiera hacer algunas
consideraciones. En primer lugar, la Junta Internacional de
Fiscalización de Estupefacientes es una organización para el control
de las drogas y no una institución científica o de investigación
sobre la salud. Sus resoluciones contienen recomendaciones generales
para la utilización controlada de drogas con propósitos científicos.

En segundo lugar, la JIFE no tiene conferidas competencias, según el
Convenio único sobre estupefacientes de la ONU de 1961, para formular
recomendaciones sobre programas de investigación científica e
intercambio de información científica y técnica. Según los artículos
5 y 8 de este convenio único de la Organización de Naciones Unidas,
estas competencias son encomendadas a la Comisión de Estupefacientes
del Consejo Económico y Social. Lo que pone de manifiesto que estos
informes, al no estar asumidos por la Comisión, no tienen ningún
carácter vinculante.

Pero además, el proyecto de ensayo clínico solicitado por la
Junta de Andalucía cumple con las directrices y el espíritu del
citado convenio internacional, habiéndose tenido en cuenta y
subsanado las deficiencias del proyecto suizo, de tal forma que su
puesta en marcha podría añadir y aclarar nuevos datos y aportaciones
a este último, tal como ha recomendado el informe de la Organización
Mundial de la Salud.

En tercer lugar, los informes de la JIFE y del propio delegado
nacional para la Droga hacen referencia continuamente a la necesidad
de que la Organización Mundial de la Salud evalúe y se pronuncie
sobre el proyecto suizo. Pues bien, como usted mismo ha señalado,
este pronunciamiento ya se ha producido el 14 de abril de este año.

Voy a referirme esquemáticamente a cuatro aspectos que son del máximo
interés, desde mi punto de vista, no para sacralizar, señor ministro,
el estudio suizo, sino para ver si la Organización Mundial de la
Salud considera que debe seguir trabajándose e investigando con
tratamientos alternativos a la metadona.

En primer lugar, dice la Organización Mundial de la Salud en sus
conclusiones: La investigación sobre prescripción médica de heroína
debe continuar bajo las actuales condiciones, y le leo de manera casi
literal, señor ministro. En segundo lugar: En estos momentos faltan
estudios clínicos entre las distintas sustancias sustitutorias, que
deberán examinar futuras investigaciones. En tercer lugar, dice que
es médicamente viable un programa de tratamiento con heroína bajo
condiciones de alto control. Y, en cuarto lugar, establece que los
participantes en el ensayo suizo registraron mejoras significativas
en la salud, en su situación social; hubo una disminución de los
comportamientos delictivos y del uso ilegal de heroína.

Actualmente se están realizando ensayos en Rotterdam, Utrech,
Amsterdam, en Alemania, y están en fase de diseño en Inglaterra,
Bélgica, Estados Unidos, Canadá y Australia. En cuanto a España, el
primer proyecto que se presentó ante la Dirección General de Farmacia
fue el de la Junta de Andalucía. Posteriormente, la Comunidad de
Cataluña y parece que otras más también lo han solicitado.

Señor ministro, ¿puede decirnos realmente por qué no se ha aprobado
este ensayo clínico, no un programa de tratamiento con heroína, sino
un ensayo clínico? ¿Hay alguna razón que no sea que es la Junta de
Andalucía la que lo ha solicitado? ¿Piensa denegar también la
petición que le ha realizado la Generalitat de Cataluña?
Nuestro grupo considera que en esta ocasión se ha creado un grave
precedente: trasladar a otros organismos absolutamente incompetentes
-y lo digo desde el punto de vista competencial y de contenido- la
capacidad de decisión en asuntos de investigación científica y de
investigación clínica. No existen antecedentes, al menos en nuestra
historia reciente, de injerencias políticas de esta naturaleza en las
líneas de investigación científica.

La resolución tomada finalmente por la Agencia Española del
Medicamento, el 26 de mayo, denegando la autorización del ensayo, es
un cúmulo de despropósitos y ha sido recurrida, como usted sabe, por
la Junta de Andalucía, lo cual, además, señor ministro, no es un buen
comienzo para el funcionamiento de esta nueva institución, como es la
Agencia Española del Medicamento.




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Lo único coherente en el contenido de la resolución que ha producido
es reconocer en el punto primero que el proyecto presentado por la
Junta de Andalucía se ajusta en su totalidad a la ley y que reúne los
requisitos legales y de procedimiento que se requieren en la
solicitud de un ensayo clínico de esta naturaleza. La resolución
dictada incumple claramente la Ley de régimen jurídico de
administraciones públicas, pero sobre todo, y en primer lugar, el
Real Decreto 561, de 16 de abril de 1993, que regula la aprobación de
ensayos clínicos, cuando establece que la autorización del ensayo
clínico se producirá en una unidad de acto con la calificación del
producto, cuando la solicitud de autorización de dicho ensayo se
realice conjuntamente con la solicitud de calificación de la
sustancia en estudio como producto en fase de investigación clínica
(artículo 26.1, apartado a).




El señor PRESIDENTE: Señora Pozuelo, le ruego vaya concluyendo, ha
sobrepasado su tiempo.




La señora POZUELO MEÑO: Procuraré ser lo más breve posible.

A pesar de la claridad de este artículo, la Dirección General de
Farmacia resolvió el 5 de enero de 1999 autorizar la calificación
como producto en fase de investigación de la heroína en la indicación
específica de tratamiento de mantenimiento de heroinómanos que han
fracasado en otros tratamientos, mientras que el director de la
Agencia Española del Medicamento resolvió posteriormente, el 26 de
mayo de 1999, denegar la autorización del ensayo, que iba
indisolublemente unido a la autorización del producto.

Como queda claro, se ha vulnerado la literalidad de la norma y,
además, la finalidad perseguida por la misma, pues al dotar de unidad
de acto a ambos pronunciamientos considera que no puede disociarse la
calificación de sustancias del ensayo clínico en el que se inserta.

La resolución de la Agencia va en contra del principio general de
derecho al ignorar la resolución tomada previamente, en la que se
autorizó la sustancia y en la que se tuvo que analizar el ensayo
clínico a la que iba destinada.

Además, la Agencia, ante la poca solidez de los argumentos, remite el
asunto a un comité de expertos ya creado, según el apartado séptimo
de la resolución fechada el 26 de mayo, que para el ministro de
Sanidad, en sus declaraciones en el Pleno de esta Cámara, era un
comité científico, y que no se constituyó hasta el 26 de junio de
este año, hace una semana.

Aparte de la chapuza administrativa y jurídica y de la inseguridad
que produce esta forma de actuar, no se sabe realmente quién ha
creado esta comisión de expertos o de científicos, qué naturaleza
jurídica tiene, cuáles son sus funciones y sus cometidos, si tiene un
carácter asesor o serán vinculantes sus decisiones o si es un
instrumento de coordinación, de seguimiento, de análisis o de
investigación. El cometido que le confiere la resolución de la
Agencia es que propondrá nuevos requisitos técnicos y que, a la vista
de sus conclusiones, se deberá producir una nueva solicitud de ensayo
clínico. Después de leer estos dos apartados, el octavo y el noveno,
parece claro que hay una predeterminación desde el principio de lo
que va a ocurrir.




Señor ministro, esto es una barbaridad jurídica. Yla solvencia de la
Agencia Española del Medicamento está claramente en entredicho, al
haberla obligado a tomar este tipo de decisiones a la Ley de régimen
jurídico, de 26 de noviembre de 1998. La nueva redacción que se dio
en enero de este año establece que la Administración está obligada
a dictar resoluciones en todos los procedimientos, ateniéndose al
sistema de fuentes establecido. La resolución de la Agencia no ha
atendido el sistema de fuentes establecido para resolver de forma
coherente y no arbitraria la autorización solicitada. Existía -algo a
lo que usted no ha hecho mención en su intervención- un informe
preceptivo de un órgano consultivo, el Comité ético de investigación
clínica del hospital Virgen de las Nieves, de Granada, que tras
ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del ensayo
propuesto, y realizando un balance de riesgos y de beneficios,
conforme al artículo 42 del Real Decreto antes mencionado, de 16 de
abril de 1993, ya se había pronunciado afirmando la idoneidad del
ensayo clínico solicitado.

Señor ministro, ¿puede decirme por qué la Agencia no ha justificado
qué razones le han hecho separarse del informe elaborado según
establece la ley? Ni la Agencia, ni usted como máximo responsable,
tienen criterios ni motivos para la denegación, salvo los de carácter
político, los de impedir que sea la Junta de Andalucía quien
desarrolle este proyecto. Es verdaderamente alarmante que en un
asunto como éste, en el que los únicos elementos de juicio
y valoración deberían haber sido los científicos y metodológicos, éstos
se hayan obviado y prevalezcan exclusivamente las razones de carácter
político, quizá morales y, sin duda, de protagonismos inconfesables.

Por mi parte nada más, señor ministro.




El señor PRESIDENTE: ¿Grupos que desean intervenir?



Por el Grupo Parlamentario de Convergència i Unió, tiene la palabra
la señora Riera.




La señora RIERA I BEN: Gracias, señor ministro, por su comparecencia.

Quisiera, en nombre del Grupo Catalán (Convergència i Unió),
felicitar a la señora Pozuelo por su intervención, y más porque de
alguna manera se ha aludido a que quizá apreciaba la señora Pozuelo
una incongruencia por parte del Ministerio al haber denegado la
experiencia clínica que ha propuesto la Junta de Andalucía, y parece
ser que está en vías de ser aprobada la que propone el Gobierno de
Cataluña.

Pues bien, naturalmente, como me siento aludida por este tema,
quisiera, señora Pozuelo, felicitarle por su intervención. Me parece
que usted tendrá sus razones y, en todo caso, pienso que ha hecho una
exposición completa, exhaustiva y detallada. De aquellos aspectos que
se estime que no coinciden con lo que usted dice, ya se encargará el
Ministerio de rebatirlos, si ha lugar.

Por mi parte, en nombre del Grupo Catalán y con la responsabilidad
que tenemos de gobierno en Cataluña, quisiera dejar muy claro que no
es nuestra intención favorecer que en Cataluña se puedan efectuar
determinadas experiencias clínicas en detrimento de otra comunidad
autónoma. Bien



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lejos de nuestra intención está. Me parece que de ser así, o de tener
alguien esta pretensión, sería sumamente lamentable y del todo
irracional. Vaya esto, pues, de entrada.

Dicho esto, sabe S. S. que existen algunas diferencias entre la
solicitud que se ha formulado por parte de la Conselleria de Sanidad
y la que solicitó la Junta de Andalucía. Pero no es mi intención,
porque me parece que no compete a este Parlamento, entrar en las
cuestiones científicas de por qué una puede ser aprobada y por qué
otra ha sido desestimada. En todo caso, que sean los científicos
quienes resuelvan por qué un caso sí y por qué otro no.

Pero sí que quisiera hacer una reflexión, que me parece que puede ser
de alguna manera consensuada por varios miembros de esta Comisión y
de la que está aquí también presente, que es la Comisión Mixta para
el Estudio del Problema de la Droga. Además pienso que si nos
ubicásemos en la Comisión Mixta para el Estudio del Problema de la
Droga quizá se entendería mejor lo que quiero reflejar.

Tengo la impresión de que cuando hablamos de tratamientos
sustitutivos para toxicómanos que han fracasado con programas
tradicionales a base de metadona, confundimos con mucha frecuencia lo
que es un tema científico y lo que es un problema social, porque sin
duda los dos problemas se solapan y es muy difícil muchas veces
separar uno del otro. De tal manera que, si bien científicamente
pienso que es obligación del Parlamento -y eso es sensato- dejar que
opinen y que dictaminen los científicos, en el aspecto social, en la
vertiente que tiene de trascendencia a la sociedad la enfermedad de
la toxicomanía, sí que pienso que el Parlamento tendría que por lo
menos abrir puertas o instar al Gobierno para que se adopten
determinadas medidas.

Lejos de la Comisión de Sanidad, que tiene un carácter quizá más
propenso a verlo desde el punto de vista científico, desde la
Comisión Mixta para el Estudio del Problema de la Droga pienso que
sería bueno que hiciéramos una reflexión. Se ha dicho muchas veces
que sería conveniente que no politicemos el tema de la droga y que no
entremos en competencias entre distintas comunidades autónomas. Quizá
sería bueno que estuviéramos todos muy mentalizados, en cuanto al
tema de la droga, de que cualquier solución que uno pueda tener
posiblemente sea un presupuesto falso. Necesitamos tener mentalidades
muy abiertas, que sean compatibles, no excluyentes, con rigores
científicos muy claros. Podemos tener mentalidad de hablar de todo y
de dar por sentado que nada es absoluto; pero el rigor científico
debe ser absoluto. ¿Cómo se compatibiliza esto con lo que estamos
hablando? Por un lado, pensamos que es lógico que el Ministerio de
Sanidad tenga cautelas en cuanto a lo que son dictámenes científicos
de determinados tratamientos para los enfermos toxicómanos que han
fracasado con la metadona. Por otra parte, hay que ser conscientes de
que en varias partes del mundo desarrollado se está en este momento,
a nivel científico, haciendo pruebas con otros fármacos, como puede
ser el LAAM o la buprenorfina, que parece que pueden ser también
sustitutivos de la metadona en aquellos casos en que ésta ha
fracasado.

Por lo tanto, a nivel científico, ensayar con determinado rigor -el
que requiere todo tema científico- todas aquellas cosas que puedan
ser plausibles; y, a nivel social, ser muy conscientes de que la
reducción del daño tiene que ser
tan importante como la propia terapia de la enfermedad. ¿Qué quiere
decir? Pues que en muchos casos donde el enfermo no está dispuesto a
dejar de ser toxicómano -quizá el primer requisito que se necesita es
la voluntad de intentar desintoxicarse- es muy importante que seamos
capaces de encontrar fórmulas que de alguna manera vayan directamente
a la reducción del daño.

Y aquí sí que mi grupo parlamentario, y desde el Gobierno de
Cataluña, pensamos que es conveniente que antes de cerrar las puertas
a ninguna experiencia seamos cautelosos, prudentes, pero de
mentalidad muy abierta. No sea que, movidos por el rigor científico,
estemos abriendo las puertas para que el daño que sin duda lleva la
toxicomanía, sobre todo por vía intravenosa, se vaya extendiendo en
vez de reducirse.

Ha hecho el ministro unos comentarios como argumentación de por qué
se ha denegado la experiencia de la Junta de Andalucía. Esta portavoz
no le diría que los visualice de una manera totalmente contraria,
pero por lo menos sí que los cuestionaría. No comparto que
forzosamente el experimentar con heroína tenga que llevar una actitud
permisiva hacia esta sustancia. No comparto que esto tenga que
derivarse en un flujo de toxicómanos hacia las comunidades autónomas
que practiquen esta experiencia. Y desde luego no comparto en
absoluto que esto tenga que significar una negación de otros
sistemas. Me parece que incidir en estos aspectos que usted ha citado
es un poco una perversidad de lo que realmente se propone. Lo que se
propone es lo siguiente. Primero, dar por supuesto que el tratamiento
con metadona ha funcionado en muchos sitios y, donde funcione, seguir
con él. Y, al contrario, hacerlo extensivo a todos aquellos enfermos
toxicómanos que aún desgraciadamente no pueden ser objeto de ser
tratados con metadona. Por lo tanto, no es excluyente, sino
sustitutivo en aquellos casos en que la metadona ha fracasado.

Segundo, en ningún caso puede plantearse de una manera sensata que,
de efectuarse esta experiencia, se realice con una alegría que esto
se convierta en el paraíso de los toxicómanos, porque lo que se está
persiguiendo es un tratamiento del daño, lo que se está persiguiendo
es una minoración en lo que es posible de un daño que trae por sí la
toxicomanía, no convertir esto o determinadas comunidades autónomas
en paraísos de la droga. Ypor lo tanto, en ningún momento esto
tendría que traducirse en una actuación permisiva. Más bien al
contrario.

Ami grupo parlamentario le parece -y el Gobierno de Cataluña tiene
responsables expertos en este tema que comparten este criterio, no
sólo mi grupo parlamentario-, por ejemplo, que la población reclusa
por definición está controlada. El hecho de poder dispensar heroína
en poblaciones controladas no creemos que sea la mejor manera de
asegurarse que no se fomentan mafias de la droga en las cárceles, que
no se fomenta el daño colateral que lleva implícito, en estos centros
sobre todo, en las personas que son toxicómanas. Con tal de poder
inyectarse lo que su cuerpo les pide y lo que su propia enfermedad
les demanda son capaces de jugarse su vida y la de cualquier ser
humano que está a su alrededor compartiendo jeringuillas sin ningún
tipo de garantía ni de precaución. Nosotros pensamos que el uso
controlado públicamente del suministro de heroína no tan



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sólo lleva a un mal generalizado, sino que muchas veces puede ser una
vía muy efectiva de reducción del daño.

Por eso, para concluir mi intervención, señor ministro, quisiera
remitirme a lo que he dicho al principio: confío, deseo, espero creer
que las causas que realmente han llevado al Ministerio a denegar a la
Junta de Andalucía que pueda experimentar con lo que había propuesto,
sean única y exclusivamente de garantías científicas, que según el
criterio del Ministerio no cumplen los requisitos. Porque, de no ser
así, me parece que estaríamos ante un grave error, del que todos
seríamos corresponsables.




El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario Federal de Izquierda
Unida, tiene la palabra la señora Sabanés.




La señora SABANÉS NADAL: Señor ministro, ayer hemos tenido en esta
Cámara diversos debates sobre todo lo que ha significado la
experiencia o el modelo del proyecto andaluz de prescripción de
estupefacientes, así como también la posibilidad de actuación en
otras comunidades autónomas y en otras localidades. Para nuestro
grupo lo relevante, lo importante es que, en último caso, se
incorporan al expediente de la Dirección General de Farmacia informes
externos, que entendemos son los que han determinado la posición del
Ministerio de Sanidad. Nosotros entendemos que lo que finalmente
determina la posición de su Ministerio son, por un lado, los informes
de la Junta Internacional de Estupefacientes, y, por otro lado, el
propio informe del delegado para el Plan Nacional de Drogas.

Lo que queremos que se considere es que tanto en informes como en
resoluciones europeas se pone de manifiesto, primero, que existe una
gran descoordinación y una diversidad sobre la forma de actuar en los
organismos respecto al tema de las drogas. En Europa hay más de diez
direcciones generales. Aquí el Ministerio de Sanidad, el Ministerio
del Interior, las comunidades autónomas y las entidades locales son
competentes para intervenir en el tema de las drogas.

El Consejo de Sanidad Europea lo que ha manifestado con claridad es
su deseo de participar más y en mayor medida en las decisiones que
adopten los ministerios de Justicia e Interior en el tema que afecta
a las políticas de drogas. Ello es especialmente relevante cuando
hablamos de programas de reducción de daños. Aquí es donde es
especialmente relevante la actuación del Ministerio de Sanidad.

También parece que está demostrado y es obvio que hay unos grupos
determinados de población, fundamentalmente heroinómanos, que tienen
muchas dificultades o que en todo caso no van a abandonar su adicción
a corto plazo. A ello se une la extensión del sida, lo que ha
significado la aparición de más enfermedades infectocontagiosas, el
binomio sida-drogas en nuestro país, el crecimiento de la hepatitis y
las enfermedades de transmisión sexual, la situación en temas
carcelarios y lo que significa en términos generales la afectación de
la salud individual del drogodependiente, pero también de la salud
colectiva de la población. Por tanto, su Ministerio está en el centro
de esa polémica y es el responsable de la actuación que se ha tenido
respecto al programa experimental de Andalucía
y, en su caso, sobre experiencias que se pueden impulsar desde
otras comunidades autónomas.

En el ámbito de las resoluciones europeas se plantea que es
importante que las comunidades autónomas no vean limitada su
posibilidad de intervenir en experiencias sobre reducción de daños
por las actuaciones de las autoridades nacionales, porque es un
elemento clave en el desarrollo de la intervención social en un tema
que les afecta de forma directa y de forma muy importante.

Más allá de la suscripción de convenios de Naciones Unidas, que en
todo caso podría cuestionarse, no entiendo que eso pueda
imposibilitar experiencias como la de la Junta de Andalucía u otras
que se pudieran tener. En todo caso, lo que a nosotros nos debería
preocupar es que hay enfermos, que hay drogodependientes que están
fuera de la atención del sistema, que esto es un factor de riesgo;
multiplicador espectacular de todas las enfermedades. Eso es lo que
debe plantearse desde el Ministerio de Sanidad.

Por otro lado, también es obvio que la capacidad y el avance de las
comunidades autónomas en sus competencias marcan la necesidad de no
poder dejar al margen estas experiencias a nivel local y también a
nivel de comunidades autónomas. Por tanto, en el caso que hoy nos
afecta, a nuestro entender, el peso de las autoridades sanitarias,
más el peso local y el peso de las comunidades autónomas, es lo que
determina y debe enfocar y encuadrar el problema.

No deberíamos entrar en un debate de las resoluciones a nivel
internacional. En todo caso no afectan a la resolución de este
problema, sino que deberíamos intentar hablar, primero, de lo que va
a significar la salud individual del drogodependiente; segundo, de la
salud colectiva y de que ellos o ellas van a seguir consumiendo en la
ilegalidad, van a consumir en condiciones de riesgo individual y
colectivo, aunque evidentemente eso nos sitúa en la clave de que
estemos cuestionando otras experiencias de más amplio alcance y que
se deben seguir manteniendo y ampliando. Respecto a los grupos de los
que estamos hablando, que están fuera de la atención sanitaria, lo
que supone un riesgo individual y colectivo, nosotros tenemos que
plantear que nuestra primera preocupación es la vida, entiendo yo, y
después el efecto multiplicador del riesgo sanitario.

Sobre este tema habría que enfocar el problema. Nosotros entendemos,
porque valoramos que en la decisión del Ministerio de Sanidad han
tenido más peso los ministerios de Interior y Justicia que el propio
convencimiento del Ministerio de Sanidad, que el problema se debe
enfocar desde esa comisión de expertos, lo que no es incompatible con
la autorización del proyecto. Amí me parece muy bien que haya una
comisión de expertos que evalúe este y otros proyectos y todos los
que puedan ponerse en marcha; en todo caso, no se tiene por qué
paralizar ni ese proyecto ni otros que pudieran llevarse a cabo,
porque no es incompatible. En todo caso, estamos atendiendo en un
primer momento una necesidad y una preocupación de lo más esencial y
de lo más importante, estamos atendiendo la situación de riesgo
individual y de riesgo colectivo.

Por tanto, entendemos que en el Ministerio de Sanidad deben de
entender que esas experiencias limitadas no implican una reducción de
lo que es la política general de drogas, que nosotros apoyamos y en
las que hemos venido trabajandopor consenso, y el Ministerio debe de
tomar la iniciativa,



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porque en definitiva estamos hablando de un problema importante,
sobre el que realmente hay que tomar decisiones y hay que hacerlo,
entiende nuestro grupo, con rapidez.




El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario Popular, tiene la
palabra la señora Cava de Llano.




La señora CAVA DE LLANO Y CARRIÓ: Señorías, entre el día de ayer y el
día de hoy hemos debatido dos proposiciones no de ley sobre el
suministro de heroína a los drogodependientes, hemos celebrado una
comparecencia del delegado del Gobierno para el Plan Nacional sobre
Drogas, señor Robles, y la comparecencia del ministro, y lógicamente
agradezco a la Presidencia de la Comisión el haber invitado a los
miembros de la Comisión Mixta para evitar una segunda comparecencia
sobre el mismo tema en el día de hoy del señor ministro. Espero que
esto sea así. Yo pensaba que las proposiciones no de ley de ayer
habrían sido retiradas, por la sencilla razón de que han dejado de
tener virtualidad en estos momentos, ya que el propio consejero de
Asuntos Sociales de la Junta de Andalucía, en una reunión mantenida
hace tres días con el delegado del Gobierno para el Plan Nacional
sobre Drogas, anunció que ni tan siquiera iba a presentar el recurso
contencioso-administrativo, puesto que estaba conforme con la
creación de la comisión mixta de expertos y que se sometía
lógicamente a las decisiones tomadas. De todas formas, veo que el
tema se mantiene vivo, veo que no fueron retiradas estas
proposiciones no de ley, cosa que me confunde, pero vamos a seguir
ese juego de mantener viva ante la opinión pública esta desgraciada
polémica, que se ha politizado por determinadas personas y que da una
mala imagen frente a la sociedad, precisamente porque lo que se tenía
que conseguir en materia de política de drogas es ese consenso que
siempre había imperado en nuestra Comisión y al que hacía mención
doña Zoila Riera en su intervención.

Se han dicho cosas que nosotros no podemos admitir. Se ha hablado de
un protagonismo autoritario por parte del Gobierno. Yo lamento decir
lo que comenté ayer también en la Comisión Mixta, que no ha habido
más protagonismo que el de una determinada Junta, concretamente la
Junta de Andalucía, y además ha sido un protagonismo vejatorio para
el Gobierno, cosa a la que no se debería llegar nunca. Yme remito a
unos recortes de prensa que enseñé ayer ante la Comisión Mixta de
Droga, y que vuelvo a enseñar hoy, con declaraciones tan
impertinentes como: «La Junta culpa al Gobierno de querer que se
mueran los heroinómanos», en El Mundo de Andalucía, del 23 de enero
de 1999; «Pérez Saldaña cree que el Ministerio de Sanidad quiere que
se mueran los heroinómanos». ABC del 23 de enero de 1999: «Pérez
Saldaña dice que el Gobierno quiere que se mueran los drogadictos por
bloquear el programa de heroína». El País de Andalucía, de 23 de
enero de 1999: «Saldaña dice: el Gobierno quiere que se mueran los
heroinómanos». Diario de Andalucía, del 23 de enero de 1999:
«Saldaña: el Gobierno busca que los heroinómanos mueran». Es decir,
que no se me hable de protagonismo político, porque entonces una
tiene que sacar documentos que como parlamentaria le sonrojan y que
son los que les acabo de enseñar.

Se ha hablado de que ha sido una decisión injusta, discriminatoria,
que vulnera normas jurídicas. Curiosamente, yo acabo de escuchar la
intervención del delegado del Gobierno para el Plan Nacional sobre
Drogas, a la que no ha asistido la señora Pozuelo, ha intervenido en
nombre del Grupo Parlamentario Socialista el señor Gago, por eso ella
no sabe lo que allí se ha dicho. Pero es que el señor Gago ha dicho
lo contrario de lo que ha dicho usted. Usted ha dicho que ha habido
un dejación (he tomado nota) de responsabilidad por parte del
ministro en la Delegación Nacional, lo mismo que el señor Gago pero
al revés. El señor Gago lo que ha dicho es que se había trasladado la
competencia de uno al otro, que es absolutamente al revés. Por lo
tanto, sería bueno que se pusieran de acuerdo.

Yo reconozco que su intervención ha sido muy elaborada y muy
brillante, pero confusa, apreciando cosas que le benefician y
omitiendo cosas que le perjudican. Por ejemplo, le llama a usted
mucho la atención que la Dirección General de Farmacia en principio
adoptara una decisión que para usted es contraria a la decisión
última de la Agencia del Medicamento. Ha citado usted precisamente el
Real Decreto 561, de 1993, que es el que regula la investigación
clínica en España, y confunde usted la calificación de una sustancia
como producto en fase de investigación con la aprobación de un ensayo
clínico, que son fases absolutamente distintas. En muchas ocasiones
se aprueba un producto en fase de investigación y se deniega el
ensayo clínico con la misma sustancia, pero todo en base a criterios
objetivos y en base a requisitos que se exigen. Por lo tanto, cuando
haga usted mención a una normativa, explique la normativa como es y
no como le convendría a usted que fuera, porque eso es un error grave
y además puede confundir a personas que no han estudiado este tema y
que pueden dejarse llevar por la rotundidad con que afirma cosas que
no son como usted dice.

El tema de la prescripción médica de estupefacientes para el
tratamiento de drogodependientes y fundamentalmente para heroinómanos
ya es antiguo y ha originado en otros momentos controversias. La
controversia más grande fue que, con motivo de los estudios suizos, a
la Junta de Andalucía -que me parece muy bien- se le ocurrió
presentar un ensayo clínico y hubo una denegación por parte del
Gobierno, una denegación basada no en criterios subjetivos, no en
base a colores políticos de una comunidad autónoma, no en base a si
una comunidad es contraria al Gobierno y otra está dando apoyo al
Gobierno, esos son argumentos absolutamente pueriles que no son de
recibo en una Cámara seria como lo es ésta, no en esta sede.

Lo cierto es que la denegación se basa en una prudencia loable por
parte del Gobierno central, se basa precisamente en el criterio de
organismos internacionales que son competentes en la materia; me
estoy refiriendo a los informes de la JIFE. Cuando compareció el
señor Pérez Saldaña hizo unas manifestaciones, como suelen ser por
desgracia las suyas, desafortunadas, me estoy refiriendo a una
comparecencia ante la Comisión Mixta para el Estudio del Problemas de
las Drogas el 14 de abril de 1998. En aquella ocasión, como no le
gusta lo que dice la JIFE, sataniza a la JIFE, igual que sataniza a
cualquier organismo, persona, entidad o institución que no le da la
razón, dijo: Es que la Junta Internacional de Fiscalización es un
organismo represor



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integrado por policías. Afortunadamente, en esos momentos disponía yo
de la composición de la Junta Internacional de Estupefacientes, que
está integrada por 13 miembros que son designados por el Consejo
Económico y Social y que actúan a título personal y nunca como
representantes gubernamentales. Su composición es la siguiente: tres
miembros con experiencia médica, farmacológica o farmacéutica, de una
lista de personas que propone la Organización Mundial de la Salud, y
10 miembros de una lista de personas propuesta por los Estados
miembros de Naciones Unidas y por los Estados parte que no son
miembros, todo ello, señorías, de acuerdo con el artículo 9 de la
Convención de Viena. No sé dónde aparecían los policías, no sé de
dónde venía la calificación de represor de un organismo como es la
Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes, de tan
reconocido prestigio internacional.

La señora Pozuelo ha dicho que la Junta Internacional de
Fiscalización de Estupefacientes no tiene las competencias propias
para efectuar dictámenes sobre esta materia. Le recuerdo un artículo
que usted ha citado, aunque también parcialmente. El artículo 5 de la
Convención Única de 1961 sobre estupefacientes, que España suscribió
y ratificó, dice: «Las partes reconocen la competencia de las
Naciones Unidas en materia de fiscalización internacional de
estupefacientes y encomiendan, por el artículo 5, a la Comisión de
Estupefacientes del Consejo Económico y Social y a la JIFE esas
funciones». Es decir, que el querer ahora satanizar o desacreditar a
la JIFE y decir que no tiene competencias sobre este asunto me parece
también pueril, calificación que ya he hecho en base a otro argumento
que se ha manifestado con anterioridad.

Por otra parte, en lo que se refiere a la vinculación jurídica de las
convenciones de Naciones Unidas de 1961 y de 1988, conviene recordar,
porque parece ser que los informes de la JIFE no tienen valor, los
informes de la comisión de expertos contratados por la Organización
Mundial de la Salud. ¡Ojo!, que este informe, al que haremos mención
ahora y que se ha traído a colación por todas las personas que han
intervenido, no ha sido todavía ratificado por la Organización
Mundial de la Salud, es un informe efectuado por expertos contratados
por la Organización Mundial de la Salud, pero falta el informe
definitivo de la OMS. Pues bien, como parece ser que se quiere
ningunear a organismos tan importantes, tengo que decir que España
firmó la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes, que fue
publicada en el «Boletín Oficial del Estado»; que España firmó
también la Convención contra el tráfico ilícito de estupefacientes
y sustancias psicotrópicas de 1988, que fue publicada también en el
Boletín; y que, de acuerdo con el artículo 96 de la Constitución
española, los tratados internacionales válidamente celebrados, una
vez publicados oficialmente en España, forman parte de nuestro
ordenamiento interno.

En cuanto al famoso informe emitido por los expertos contratados por
la Organización Mundial de la Salud, también la señora Pozuelo ha
hablado de la parte que convenía y ha omitido la que no convenía. Ha
hecho mención a los aspectos positivos, que los hay, como decir que
es factible la prescripción de la heroína inyectable como
tratamiento, que se consigue un nivel razonable de retención de los
sujetos en un programa de tratamiento con heroína, que los pacientes
se mantienen con unas dosis estables de heroína,
que los pacientes mejoran su estado de salud física y mental y de
integración social. Esto, señorías, es cierto. Pero el grupo de
expertos considera también que estos resultados no son suficiente
evidencia para avalar la prescripción médica de heroína. Y las
limitaciones que establece son: que la metodología que se ha empleado
en los estudios suizos permite atribuir erróneamente a la heroína
unos beneficios que bien pueden deberse simplemente al tratamiento no
farmacológico, es decir, al gran apoyo sanitario y social que supuso
para los pacientes. También, dentro de los aspectos negativos, dice
que no se dispone de datos comparativos de la eficacia del
tratamiento con heroína frente al tratamiento con metadona u otros
tratamientos alternativos. Y también dice que, aunque los pacientes
incluidos en el estudio habían fracasado previamente con tratamientos
de metadona, no hay evidencia de que su respuesta haya sido mejor que
la que hubiera podido obtenerse con metadona. En consecuencia,
concluye el grupo de expertos diciendo que no es posible recomendar
la implantación del tratamiento con heroína y que, de momento, los
tratamientos de mantenimiento con metadona suponen la mejor terapia
para estos casos, y recomiendan un mayor esfuerzo para el estudio y
práctica de tratamientos mantenidos con opiáceos de larga duración,
como puede ser el LAAM.

Con todo ello, señoría, quiero decir que entiende mi grupo
parlamentario que la resolución adoptada por el Gobierno no se basa,
como he dicho, en colores políticos absurdos, sino en un excesivo,
riguroso y admirable control. Porque si no, señorías, si por parte
del Gobierno se hubiera apoyado este ensayo clínico, posiblemente
habríamos hecho el ridículo, en base a las manifestaciones y al
contenido de organismos científicos cualificados y reconocidos, como
son los expertos de la Organización Mundial de la Salud y la Junta
Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. (La señora Amador
Millán: ¡Qué barbaridad!)



Por lo tanto, señorías, mi felicitación al Gobierno. Señor ministro,
me encantaría que a esta comisión mixta integrada por expertos se la
dejase trabajar con serenidad, sin presiones. (Rumores.) Señora
Amador, si me deja hablar, me encantaría poder continuar. Que esta
comisión pueda trabajar con serenidad, con la prudencia que el caso
requiere y sin tensiones, sin histerismos, sin protagonismos de
ninguna clase. Todo ello, lógicamente, en beneficio de un colectivo
tan necesitado de ayuda como es el de drogodependientes. (Aplausos.)



El señor PRESIDENTE: Tiene la palabra el señor ministro de Sanidad y
Consumo.




El señor MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO (Romay Beccaría): Lo primero
que quiero dejar muy claro es que nuestra única preocupación ha sido
la mejor atención a los heroinómanos, a los pacientes eventualmente
afectados por ensayos de esta naturaleza y a los demás afectados por
este problema. Y cualquier acusación de otro tipo la rechazo en los
términos más enérgicos. Y me gustaría que ese rechazo fuera también
de los demás.

Las acusaciones de politización están ahí, y no soy yo ni la señora
Cava de Llano quienes las hacemos, están extendidas en la literatura
internacional. Todavía bien



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recientemente, en la revista Science, bien prestigiosa, por cierto,
estudiando el caso australiano, se señala primero la escasa evidencia
empírica acerca de la prescripción de heroína y se señala que se
trata de un asunto muy politizado y que es preciso valorar en todo su
rigor los riesgos potenciales. Deberíamos desterrar el intento de
manipulación política de estos términos. Desde luego, por parte del
Ministerio de Sanidad y Consumo no ha habido más preocupación que la
de ajustarse en todo momento a los criterios científicos, rigurosos y
serios y a la defensa de la salud de estos pacientes y de
cualesquiera otros que pudieran estar afectados por esas medidas.

Dicho esto, lo segundo que quiero decir es que realmente los ensayos
clínicos en esta materia no son unos ensayos clínicos cualquiera.

Este ensayo clínico no es un ensayo clínico como un medicamento
cualquiera, lo señala muy atinadamente la comisión mixta que se acaba
de constituir para informar sobre estas cuestiones. Los miembros de
esta comisión mixta, como dije en mi intervención anterior,
expresaron su opinión de que no se trata de un ensayo clínico más,
que después del estudio de la evidencia científica disponible sobre
el tema debería abordarse la discusión de los aspectos clínicos,
sociales y éticos que rodearían la eventual autorización de un ensayo
clínico. En este ensayo clínico, lo he dicho también antes en mi
intervención, es difícil aplicar la metodología habitual de los
ensayos clínicos con medicamentos (diseño doble ciego, escalas
validadas para evaluar los resultados, baja tasa de abandonos e
incumplimientos de protocolo, etcétera). También es adecuado discutir
sobre la pertinencia de realizar un ensayo clínico en este contexto,
con reservas acerca de la validez de sus resultados, para extraer
conclusiones acerca del uso terapéutico de la heroína. Esta es la
realidad. Primero, no se trata de un ensayo clínico más, son ensayos
clínicos especiales que requieren una atención especial. Así las
cosas, todas las cautelas eran pocas, y eran todavía más aconsejables
teniendo en cuenta el informe y la posición, que aquí se ha
recordado, de un organismo internacional como la JIFE, que aconsejaba
que no se hicieran más ensayos clínicos de esta naturaleza hasta
conocer los resultados de los ensayos suizos, que, por cierto, se
parecen mucho a los propuestos por la Junta de Andalucía, se parecen
mucho, eso es objetivo; se parecen muchísimo. (La señora Pozuelo
Meño: Como los de Alemania y Holanda, como todos.) ¿Y qué ha pasado?
Pues ha pasado que el informe de los expertos confirmó que la
posición cautelosa del Gobierno español era la correcta y que, a la
vista de esos informes y de lo que había ocurrido en Suiza, esos
ensayos clínicos no podían seguir autorizándose sin requisitos
adicionales, sin estudios adicionales, sin informes adicionales, sin
exigencias adicionales, que es justamente a lo que corresponde la
creación de esa comisión de expertos, que nos debe decir, nos debe
ilustrar sobre cuáles son esos condicionamientos adicionales, esos
requisitos adicionales con los que hay que trabajar para poder
eventualmente seguir avanzando en esta línea en defensa de los
heroinómanos afectados por los ensayos y de los demás afectados por
este mismo problema. Por lo tanto, hemos estado muy acertados en
adoptar cautelas, en esperar a conocer el resultado de esta
información, y hemos actuado con todo rigor y con toda seriedad.

Porque el informe de los expertos después del
ensayo suizo evidencia que, sin requisitos adicionales, sin
comprobaciones adicionales y sin estudios adicionales, era
absolutamente desacertado seguir autorizando ensayos clínicos en la
forma en que se planteaban. Luego hemos actuado con todo rigor, con
toda seriedad y estamos en el camino acertado, en defensa de los
intereses que tenemos que defender, que es la salud de estos
pacientes afectados por estos problemas, tanto dentro del ensayo como
fuera del ensayo. Esto es así de evidente y así de riguroso y de
cierto. Yo me congratulo de haber asumido la responsabilidad de que
mi departamento no autorizara ese ensayo clínico en la forma en que
venía propuesto. Sólo después de que esta comisión científica y
técnica nos ilustre sobre las cuestiones pendientes que quedan en
esta materia y podamos llegar a la conclusión de que se puede avanzar
en ensayos clínicos en este campo con las garantías adecuadas, lo
autorizaremos en defensa de los únicos intereses que tienen que
contar en este tema, y por nuestra parte, desde luego, con olvido
absoluto de cualquier ingerencia política en una cuestión de esta
naturaleza, que no la admite ni la tolera. Por lo tanto, rechazamos
del modo más enérgico las falsas acusaciones que se nos hayan podido
hacer en este tema. Absolutamente falsas, señor Corominas. No hay
ninguna razón espúrea, no hay ninguna razón política, no hay más que
nuestro deseo y nuestra determinación de que las cosas se hagan bien
y que un ensayo de estas características se haga bien. Y a eso
responderemos en todo momento, y de eso no nos va a mover nadie. Ese
criterio lo aplicaremos con carácter general, porque es el único que
debemos aplicar con seriedad y con fundamento.

Entiendo que la señora Riera participa de esta idea de que las
cautelas son necesarias, que toda la prudencia es poca en este campo.

Por lo tanto, no cerramos puertas, porque estamos abiertos al
progreso, a la investigación y a la ciencia, pero creemos que debemos
actuar con todas las cautelas que el razonamiento científico, la
evidencia científica y los expertos aconsejan en este momento en una
cuestión tan delicada como ésta. En consecuencia, no excluimos esa
posibilidad, pero queremos que se hagan las cosas bien.

La señora Riera también expresaba algunas reservas sobre algunas de
las posiciones que se recogían en el texto de mi intervención en
relación a riesgos. Esas son posiciones muy extendidas en la doctrina
y muy extendidas en la ciencia, señora Riera. Yeste mismo estudio al
que antes me refería dice que hay cinco riesgos que preocupan de modo
muy especial, y no es el Ministerio de Sanidad el que lo dice, son
expertos muy cualificados: La prescripción de la heroína puede estar
vinculada a unas actitudes más permisivas con respecto al uso ilegal
de la droga, estimulando especialmente el consumo entre jóvenes. No
digo que tenga que ser así, pero le digo que hay en la literatura
científica reservas de esta naturaleza, que naturalmente deben ser
tenidas en cuenta, por lo menos para ser estudiadas y ponderadas. Yo
no digo que estos señores tengan razón, digo que es una cuestión
debatida y, por lo menos, opinable.

La señora Sabanés nos dice que nuestra posición ha estado determinada
por la JIFE y por el Plan Nacional sobre Drogas. Nuestra posición
está determinada por la racionalidad y el deseo de acertar desde el
punto de vista científico y técnico. Y creo que los hechos han
confirmado la razón de nuestra cautela. Ese informe de los expertos
sobre el ensayo



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suizo (que según la JIFE había que esperar a eso), a nuestro juicio,
confirma la oportunidad de nuestra prudencia y de nuestras cautelas.

Naturalmente que la opinión del Plan Nacional sobre Drogas es una
opinión muy a tener en cuenta en una problemática de esta naturaleza.

Por lo tanto, no tiene nada de particular que la tengamos en cuenta.

No está paralizado este asunto, señora Sabanés. Me pareció entenderle
que le preocupaba que esto se paralizara. No está paralizado, hemos
abierto un camino que nos debe conducir a actuar con más conocimiento
de causa, con más rigor, con más seriedad y, por tanto, defendiendo
mejor los intereses de los pacientes, que es lo único que nos
preocupa y nos importa. Y para eso se ha creado esa comisión de
expertos científicos, cuyo dictamen esperamos y tendremos muy en
cuenta. Pero no se trata de paralizar nada, se trata de hacer las
cosas bien y de hacerlas con todo el rigor deseable.

Señora Cava de Llano, yo le agradezco mucho su intervención, creo que
fue muy completa, muy lúcida.

Algunas intervenciones, la verdad, me ha parecido que venían
preparadas de antemano y eran anteriores a lo que, a mi juicio, es un
razonamiento muy serio, muy riguroso, el que se plantea en la
intervención que ha hecho, que debía haber evitado algunas
descalificaciones anticipadas que venían formuladas ya antes de
saberse lo que yo iba a decir. (La señora Pozuelo Meño pide la
palabra).




El señor PRESIDENTE: Señora Pozuelo, ¿para qué me solicita la
palabra?



La señora POZUELO MEÑO: Señor presidente, me gustaría aclarar algunos
conceptos, no solamente en respuesta a lo que ha dicho el ministro en
su intervención, sino también a la intervención de la portavoz del
Grupo Popular, que ha hecho una serie de afirmaciones y se ha
referido a una serie de documentos a los que me gustaría hacer
referencia de manera explícita para aclarar los conceptos.




El señor PRESIDENTE: Señora Pozuelo, a los únicos efectos de alguna
aclaración puntual a las contestaciones que le haya dado el señor
ministro, a los exclusivos efectos de esa aclaración, le concedo la
palabra por un tiempo de un minuto. No para que conteste a los otros
grupos. Igual que usted ha hecho su intervención, cada grupo la ha
emitido en el tono que le ha parecido, y no está contemplado ni en el
Reglamento ni en ningún sitio que se reabran debates entre
parlamentarios. Exclusivamente para pedir alguna aclaración sobre la
contestación del señor ministro, tiene la palabra por un tiempo de un
minuto.




POZUELO MEÑO:
La señora Señor presidente, la señora portavoz se ha referido
reiteradamente a mi intervención. Yo no soy la que ha reabierto el
debate, ha sido ella la que lo ha reabierto. En cualquier caso, señor
presidente, yo no quiero reabrir un debate con el Partido Popular,
sino simplemente leer de manera literal el artículo del Real Decreto
561, al que se ha hecho referencia, y algunas de las conclusiones de
los informes jurídicos que hemos estado comentando, para aclarar
algún concepto. Nada más.

El señor PRESIDENTE: Cite usted el artículo y los distintos
portavoces tendrán ocasión de documentarse con tranquilidad, pero
creo que es abundar en lo que ya se ha debatido a lo largo de su
intervención y de la intervención de la señora Cava de Llano. ¿Alguna
aclaración necesita del señor ministro?



La señora POZUELO MEÑO: Señor presidente, si me deja usted hacer una
brevísima intervención, yo intentaré no abrir nuevos debates y
remitirme exclusivamente a lo que le acabo de decir. ¿Tengo la
palabra, señor presidente?



El señor PRESIDENTE: ¿Va a leer un artículo? Pues lea el artículo y
termine.




La señora POZUELO MEÑO: Bueno, pues leo el artículo y alguna cosa
más.

En primer lugar, la señora portavoz del Partido Popular ha dicho que
yo utilizo de manera inadecuada y he hecho referencia de manera
inadecuada a la legislación vigente. En ese sentido, quiero leer
literalmente lo que dice el artículo 26 del Real Decreto 561, de 16
de abril de 1993, sobre ensayos clínicos. Artículo 26.1.a): «El
primer ensayo clínico con una sustancia calificada como producto en
fase de investigación clínica. Cuando la solicitud de autorización de
dicho ensayo se realice conjuntamente con la solicitud de
calificación de la sustancia en estudio como producto en fase de
investigación clínica, la autorización del ensayo se producirá en
unidad de acto con la calificación del producto». Ése es el caso al
que nos estamos refiriendo, señorías.

En segundo lugar, la Junta de Andalucía lo que ha presentado (y no ha
incumplido en absoluto ninguna de sus palabras ni de sus compromisos,
como bien ha quedado de manifiesto en la Comisión anterior, de la que
parece que en algún momento se ha ausentado la señora portavoz) es un
recurso de reposición a la resolución de la Agencia Española del
Medicamento. No ha presentado un recurso contencioso-administrativo,
que lo barajó también inicialmente, por una razón única y
exclusivamente, para no paralizar la realización de este ensayo
clínico, que podía paralizarlo por un período demasiado extenso. Pero
sí ha presentado un recurso de reposición.

En tercer lugar, señor presidente, quiero decir que con mis palabras
en ningún momento he intentado ni ridiculizar ni minimizar los
informes y las conclusiones de ningún organismo internacional, ni el
de la JIFE ni el de la Organización Mundial de la Salud. Lo único que
he pretendido es dejar a cada uno en su sitio y a cada uno con sus
competencias. Y también voy a leer literalmente lo que dice el
Convenio Único de Naciones Unidas del año 1961 en relación a las
competencias de estos organismos: «Artículo 5. Las partes,
reconociendo la competencia de las Naciones Unidas en materia de
fiscalización internacional de estupefacientes, convienen en
encomendar a la Comisión de Estupefacientes del Consejo Económico y
Social y a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes
las respectivas funciones que la presente convención les asigna». Ya
continuación, el artículo 8 delimita cuáles son las competencias de
cada uno, y dice: «Artículo 8. La Comisión tendrá autoridad...




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El señor PRESIDENTE: Señora Pozuelo, no nos irá a leer todos los
artículos.




La señora POZUELO MEÑO: Señor presidente, sólo intento aclarar
cuestiones claramente objetivas, no estoy abriendo ningún debate.

Permítame que termine de leer el articulado.




El señor PRESIDENTE: Son muchos artículos, señora Pozuelo.




La señora POZUELO MEÑO: ¡Y qué le vamos a hacer! (Risas.) ¡Qué quiere
que le haga!



El señor PRESIDENTE: Es que no es el objeto del debate ni para lo que
le he concedido la palabra.




La señora POZUELO MEÑO: Señor presidente, ¿cómo que no es el objeto
del debate? Estamos en una Comisión en la que se están debatiendo...




El señor PRESIDENTE: Señora Pozuelo, le he dado la palabra para leer
un artículo. Lo ha leído.




La señora POZUELO MEÑO: Yo le he dicho que era más de uno.




El señor PRESIDENTE: Ahora invoca otros y otros puntos, ya no es el
tema. Con generosidad, creo que le he dado la palabra. Yo ahora mismo
le indico que haga alguna pregunta, si tiene que aclararlo con el
señor ministro, y si no le quitaré la palabra.




La señora POZUELO MEÑO: ¿No me deja usted entonces leer el artículo
8?



El señor PRESIDENTE: No quiero más artículos.




La señora POZUELO MEÑO: Muy bien, pues lo pasaré a la Cámara para que
pueda constar en acta, si le parece a la Presidencia.




El señor PRESIDENTE: Sí, sí, encantado.




La señora POZUELO MEÑO: Muy bien, así lo haré.

Por último, señor presidente, ya que no me permite seguir expresando
la opinión en este sentido quiero decirle al señor ministro que
nosotros retiraremos las acusaciones de injerencias políticas en la
autorización de un ensayo clínico cuando por parte del Gobierno de la
nación, y en este caso por parte de la Agencia Española del
Medicamento y por parte de usted mismo, se esté en condiciones y se
tenga la capacidad de, aquí o en cualquier momento, poner de
manifiesto cuáles son realmente las razones de carácter científico o
metodológico que han impedido autorizar el ensayo clínico de
Andalucía. Y me refiero a un ensayo clínico, no a la aprobación de un
programa de tratamiento médico.




El señor PRESIDENTE: Cuando quiera puede contestar el señor ministro.

(La señora Cava de Llano y Carrió
pide la palabra.) Perdone, señor ministro. Señora Cava de Llano. (Una
señora diputada: Se reabre el debate.)



La señora CAVA DE LLANO I CARRIÓ: Yo no reabro ningún debate, pero me
ha leído un artículo, que es el 25, y yo le quiero leer el 9. Creo
que el mismo derecho que ha tenido ella para leerme el 25 tengo yo
para leerle el 9, señor presidente.




El señor PRESIDENTE: Le digo lo mismo. Que conste en el «Diario de
Sesiones» que indica usted la lectura del artículo 9 y ya lo leerán
los distintos ponentes.

Señor ministro, cuando quiera tiene la palabra.




El señor MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO (Romay Beccaría): Le quiero
decir a la señora Pozuelo que nuestra actuación en este asunto, en
sus aspectos legales, está bajo la garantía de los servicios
jurídicos del Estado, que han entendido que nuestra actuación se
ajustaba a Derecho y por lo tanto podía producirse en términos de
estricta legalidad.

Por lo demás, mire usted, no voy a repetir todas las razones
científicas, técnicas, éticas y sociales que he dado para rechazar el
ensayo clínico, porque eso quiere decir que usted no ha entendido
nada de lo que yo dije en mi primera intervención ni en la segunda.

(La señora Cava de Llano y Carrió pide la palabra.)



El señor PRESIDENTE: Señora Cava de Llano.




La señora CAVADE LLANO YCARRIÓ: Señor presidente, la señora Pozuelo
ha leído un artículo y se le ha privado de leer el segundo, a mí me
gustaría que me dejara leer uno y me prive del segundo.




El señor PRESIDENTE: Señora Cava de Llano, le pido comprensión con la
Presidencia, que figure en el «Diario de Sesiones» que usted invoca
la lectura del artículo 9 y quien tenga interés (lo tenemos todos los
parlamentarios) ya lo leerá.

Finalizada la comparecencia del señor ministro, nos despedimos de él
y le damos las gracias.




- COMPARECENCIA DEL SEÑOR PRESIDENTE EJECUTIVO DEL INSTITUTO NACIONAL
DE LA SALUD (NÚÑEZ FEIJOO), PARA DAR CUENTADE LAS RAZONES POR LAS
CUALES EL GERENTE DEL HOSPITAL PRÍNCIPE DE ASTURIAS DE ALCALÁ DE
HENARES (MADRID) PARALIZA UN ENSAYO CLÍNICO PROMOVIDO POR EL MISMO
HOSPITAL Y EN EL QUE PARTICIPABAN VARIOS CIENTOS DE MUJERES CON ELEVADO
RIESGO DE PADECER CÁNCER DE MAMA, SIN DAR EXPLICACIÓN ALGUNA, ASÍ
COMO PARAJUSTIFICAR LA DRÁSTICA DISMINUCIÓN DE LAS HORAS DE CONSULTA,
TANTO EN EL AMBULATORIO DEL VAL COMO EN EL CITADO HOSPITAL,
DESTINADAS AL DIAGNÓSTICO PRECOZ DE LOS FACTORES DE RIESGO Y DEL
CÁNCER DE MAMA MISMO, ASÍ COMO AL



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TRATAMIENTO DE ESTE ÚLTIMO. A SOLICITUD DEL GRUPO PARLAMENTARIO
FEDERAL DE IZQUIERDA UNIDA. (Número de expediente 212/001875.)



El señor PRESIDENTE: Pasamos al punto 5: Comparecencia del presidente
ejecutivo del Instituto Nacional de la Salud para dar cuenta de las
razones por las cuales el gerente del Hospital Príncipe de Asturias
de Alcalá de Henares (Madrid) paraliza un ensayo clínico promovido
por el mismo hospital y en el que participaban varios cientos de
mujeres con elevado riesgo de padecer cáncer de mama, sin darse
explicación alguna, así como para justificar la drástica disminución
de las horas de consulta, tanto en el Ambulatorio del Val como en el
citado hospital, destinadas al diagnóstico precoz de los factores de
riesgo y del cáncer de mama mismo, así como al tratamiento de este
último. El autor de la solicitud de la comparecencia es el Grupo
Parlamentario Federal de Izquierda Unida.

Para su intervención, cuando quiera tiene la palabra el señor Núñez
Feijoo, presidente ejecutivo del Instituto Nacional de la Salud.




El señor PRESIDENTE EJECUTIVO DEL INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD
(Núñez Feijoo): Muchas gracias, señor presidente.

Señorías, comparezco ante ustedes para explicar por fin todo lo
relativo a la suspensión del ensayo clínico titulado Prevención
farmacológica del cáncer de mama con tamoxifeno. Digo por fin, porque
la respuesta ha sufrido diversas vicisitudes, que sin duda la
portavoz del Grupo Federal de Izquierda Unida conoce, y se ha
pospuesto a lo largo de estos meses. En consecuencia, vamos a
intentar dar cumplida respuesta a las cuestiones que pueda suscitar
esta comparecencia.

Como vamos a hablar de un ensayo clínico, parece razonable, si a SS.

SS. también se lo parece, hacer una pequeña introducción en cuanto al
marco normativo en el cual se desarrollan los ensayos clínicos en los
servicios públicos sanitarios de nuestro país.

El marco normativo está compuesto, en primer lugar, por la Ley del
Medicamento, de 1990, y por el Real Decreto de 1993, el de 16 de
diciembre, con el número 561, que se dicta al amparo de la ley
anterior y en el cual se establecen los requisitos para la
realización de los ensayos clínicos con medicamentos.

En la citada norma reglamentaria se recoge la definición del ensayo,
los distintos tipos de ensayo, la protocolización de los mismos, los
posibles sujetos del ensayo -que se tipifican en promotor, monitor e
investigador-, se recogen también las distintas fases que deben
seguirse para la autorización de un ensayo, los órganos competentes
para ello, y recoge, además, los supuestos de suspensión de un ensayo
autorizado, y multitud de aspectos más que resultan de gran
trascendencia en una actividad tan compleja como ésta.

Sí quiero recordar a SS. SS. que la única referencia a los órganos
directivos de los centros sanitarios es la que se contiene en el
artículo 24 del citado Real Decreto, donde se dice literalmente: le
corresponde a la dirección la conformidad de la dirección del centro
en que se realizara el ensayo clínico. Por tanto ésta es la
competencia de la dirección
en cuanto a su conformidad, en cuanto a su competencia en el ámbito
de los ensayos.

Vamos, si les parece, después de esta breve intervención, a los
hechos.

El 22 de noviembre de 1996, una vez realizados todos los trámites
necesarios, se firma el correspondiente contrato entre el gerente del
hospital y el promotor del ensayo clínico titulado: Prevención
farmacológica del cáncer de mama con tamoxifeno. El promotor, don
Francisco Javier Granell Vicent, jefe del Servicio de Cirugía general
y aparato digestivo del Hospital de Alcalá de Henares. En este ensayo
se designaba como monitor a don Fernando Noguerales Fraguas, profesor
titular de Cirugía de la Universidad de Alcalá y jefe de sección de
Cirugía del denominado servicio, siendo el investigador principal el
doctor Jaime Torner García, facultativo especialista de área del
mismo servicio.

En este tipo de contratos se recogen en diversas cláusulas las
particularidades legales relativas a las condiciones, a la duración,
a la financiación, etcétera, precepto éste de obligado cumplimiento,
de conformidad con la legislación de referencia. Tenemos, por tanto,
a través de este documento, del contrato, la primera evidencia, y es
que el ensayo clínico del que hablamos no fue promovido por el
hospital, sino por unos profesionales concretos que forman parte de
la plantilla del hospital, aspecto éste que creo se ha de tener en
cuenta.

Dos años después, el 21 de abril de 1998, el promotor, insisto, el
promotor, señoría, y no el gerente, solicitó la suspensión del ensayo
al director general de Farmacia y Productos Sanitarios, como órgano
directivo competente. Dice el real decreto citado que la realización
de un ensayo clínico se suspenderá por petición justificada o por
decisión de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

En este caso, se acoge a la primera parte de las posibilidades de
suspensión, que es por petición justificada.

En el escrito citado, el promotor solicita la suspensión por, y leo
literalmente: la profunda convicción de que el desarrollo y buen fin
del estudio son inviables. Creo, señoría, que esta solicitud expresa
del promotor, y en este caso jefe de servicio del hospital, es clara,
es diáfana y es explícita en cuanto a la motivación que le lleva a
proponer formalmente, tanto a la gerencia como a la Dirección General
de Farmacia como a los demás órganos que intervienen en un ensayo, la
suspensión o la cancelación de dicho ensayo. Por consiguiente,
tenemos ya, en nuestra opinión, la segunda evidencia en este asunto,
y es que el gerente del hospital no ha paralizado ningún ensayo.

Si me permiten, pasaré ahora a explicar la afirmación relativa al
número de mujeres participantes en el citado ensayo y que S. S.

cuantifica en cientos. La información que se posee es que hasta el
momento de la solicitud de la suspensión del ensayo clínico sólo
habían sido incluidas en el mismo dos mujeres, exactamente dos
mujeres, de un supuesto colectivo de 400, pero que hasta ese momento,
reitero, momento de suspensión del ensayo, tan sólo había
incorporadas dos mujeres. La información que manejo, obviamente, es
la aportada por los principales protagonistas de estos
acontecimientos, y no es muy razonable cuestionar los datos del
promotor y del responsable máximo del ensayo.




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Por lo que se refiere a la afirmación de que la citada suspensión se
realizó sin dar explicación ninguna, debo remitirme una vez más al
responsable de este proyecto y decirles que el día 24 de marzo de
1998 el promotor comunicó a la gerencia la disposición de suspender
definitivamente el ensayo. El mismo día comunicó también esta
decisión al Comité de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario
Príncipe de Asturias, que dio acuse de recibo el día 1 de abril de
1998.

Paralelamente a este procedimiento interno, el promotor también lo
solicitó formalmente a la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, y lo comunicó,
asimismo, al Servicio de Ordenación Farmacéutica de la Dirección
General de Salud de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales de
la Comunidad de Madrid. La suspensión de dicho ensayo fue efectiva
y comunicada por escrito al promotor desde la Dirección General de
Farmacia el 21 de julio del mismo año.

Hasta aquí quedan claros los siguientes hechos: Primero, que el
citado ensayo no fue promovido por el hospital, sino, como suele ser
habitual, por un grupo de facultativos, que normalmente son los que
promueven este tipo de ensayos. La segunda evidencia es que el
gerente de este centro no ha tenido nada que ver con la consecución
del ensayo ni, en consecuencia, con la suspensión del mismo. La
tercera es que la participación de la dirección en todo este asunto
se ha limitado a dar conformidad inicialmente y a aceptar la
decisión, tomada por quien debe hacerlo, dos años después. La
conformidad desde el principio del ensayo y la conformidad de la
propuesta de la misma persona o grupo de personas que habían
propuesto el ensayo, la conformidad, insisto, a dejar en suspenso
dicho ensayo. Y, por último, que el promotor se ha puesto en contacto
con todos los órganos que el real decreto exige para dar las
explicaciones oportunas y para dar cuenta de la decisión adoptada.

Al objeto de intentar concretar al máximo posible las circunstancias
colaterales que se puedan derivar de esta decisión, me gustaría
hablar de la incidencia de la suspensión del ensayo en el riesgo de
cientos de mujeres de padecer cáncer de mama, como dice la
literalidad de la solicitud de comparecencia.

La prevención sin duda es uno de los pilares sobre los que se asienta
la asistencia sanitaria, y el INSALUD no puede hipotecar las
actividades preventivas a la realización o no de ensayos clínicos.

Por ello, establecer una relación causal entre la suspensión de este
ensayo y el incremento del riesgo de que la población femenina puede
padecer cáncer de mama, me parece cuando menos desafortunada.

Convencidos de que la atención sanitaria de la mujer se desarrolla
fundamentalmente en aspectos preventivos y de promoción de la salud,
en el INSALUD, como ustedes saben, se está llevando a cabo un plan de
atención a la mujer, y, dentro de este plan de atención a la mujer,
especial incidencia a la prevención del cáncer ginecológico, y dentro
del cáncer ginecológico especial incidencia en los cánceres de mama,
endometrio y cérvix. Se están utilizando grandes recursos,
compromisos con las comunidades autónomas y mucha actividad en
relación con este tipo de actuaciones. Se consultó a la Agencia de
Evaluación de Tecnologías Sanitarias y esta agencia propone que las
mujeres en edades comprendidas entre cincuenta y sesenta
y cinco años es razonable que se puedan someter a un programa de
mamografía, de cribado bilateral y de doble proyección.




Desde el 1 al 18 de diciembre de 1998, y desde el 11 al 31 de enero
de 1999, es decir, entre los meses de diciembre de 1998 y enero de
1999, en la unidad móvil donde se realizan las mamografías en el
ámbito sectorial de Alcalá de Henares se citaron a 6.501 mujeres para
realizar mamografías. En el mes de julio próximo, dentro de unos
días, se van a citar a más de 3.300 mujeres para realizar igualmente
mamografías. Es decir, cerca de 10.000 mujeres se podrán someter a
las pruebas radiológicas al objeto de, en este amplio programa de
prevención del cáncer de mama, saber exactamente cuál es su situación
desde el punto de vista de este cáncer ginecológico.

Para finalizar, y también al ser advertido en el título de la
comparecencia en cuanto a que si esto ha podido disminuir las
consultas de ginecología y obstetricia, puedo anticipar a SS. SS. que
no se ha suspendido ninguna consulta, tan sólo, obviamente, la que se
pasaba con la única finalidad del ensayo clínico suspendido, porque
no tenía sentido que siguiera abierta una vez suspendido dicho
ensayo.

Yno solamente esto es así, sino que se ha incrementado la actividad.

Yse ha incrementado la actividad en las cifras que S.S. tiene, porque
han sido facilitadas en respuesta escrita, ante la imposibilidad de
realizar en su día la respuesta oral que se requirió por esta
Comisión. Y anticipo a SS. SS. que la actividad no solamente se ha
incrementado en el año 1997 frente a 1996 y en 1998 frente a 1997,
sino que en lo que llevamos de año 1999 se ha incrementado de una
forma muy notable. Durante este año, y con datos de mayo, se han
visto ya a 10.221 mujeres en estas consultas, con un incremento
significativo, ya que hasta este mes se ha producido en torno a un 20
por ciento de incremento de actividad. Yesto lo reflejan los datos de
demora media para consultas. Durante 1996 este indicador, el de
demora media, era de noventa y nueve días; en 1998 se ha bajado a
veinticinco días. Yen este momento estamos por debajo de los
veinticuatro días de demora media. En las consultas de despistaje se
ha pasado de trescientos ochenta días en el año 1995 a noventa y uno
días en la actualidad.

En el ámbito de conclusiones, si les parece a SS. SS., podríamos
decir las siguientes: La participación en los ensayos clínicos de los
directivos de centros hospitalarios de nuestro país se limita a dar
su conformidad al ensayo. La suspensión de los ensayos clínicos es
llevada a cabo por quien tiene la competencia para ello. Y quien
tiene la competencia para ello es el promotor del ensayo. Esta
decisión del promotor del ensayo ha sido comunicada a todos los
órganos que intervienen en estas decisiones y ha sido comunicada, en
nuestra opinión, de forma correcta.

He de insistir en que en el momento de la suspensión del ensayo había
dos mujeres incluidas dentro de este tipo de actuación, y recalcar
que la suspensión del ensayo no tiene ninguna relación con los
programas de detección precoz del cáncer de mama y que, obviamente,
la suspensión del ensayo no solamente no ha producido una disminución
en las consultas de ginecología y obstetricia sino que, como
consecuencia del incremento de la actividad que se viene observando
en este y en otros hospitales, estas consultas de ginecología y
obstetricia se han incrementado y, lo que es



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más importante, se ha disminuido la demora para una consulta en el
ámbito de esta actuación.




El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario Federal de Izquierda
Unida, tiene la palabra la señora Maestro.




La señora MAESTRO MARTÍN: Muchas gracias, señor Núñez Feijoo, por su
comparecencia y por poder tener la oportunidad de aclarar un asunto
acerca del cual, permítame que le diga, tenemos datos contrapuestos,
y parecería que estamos hablando de países o, en este caso, de Alcalá
de Henares diferentes.

Yo creo que para gobernar, para llevar a cabo cualquier actividad
administrativa, evidentemente son importantes las leyes, son
importantes los reglamentos, los informes, pero el conocimiento de la
medida en que lo que se escribe o lo que se regula tiene relación con
la realidad, es un dato de interés que conviene no perderse.

La verdad es que dudaba, he recibido su respuesta y básicamente
coincide con lo que usted ha manifestado, pero, claro, las
comparecencias en Comisión no son públicas, si aquí hubieran estado
las mujeres que han sido desgraciadas protagonistas de esta historia,
realmente yo creo que les hubiera resultado difícil mantener la
compostura. En Alcalá de Henares hay un verdadero escándalo desde
hace muchos meses con esta historia. Y el señor Mingo, que ha
compartido conmigo presencia en algunos debates y mesas redondas, ha
podido comprobar que hay mujeres, cientos de mujeres, organizadas
además, con la sensación de haber sido profundamente estafadas por la
sanidad pública.

Evidentemente conozco la normativa que regula el funcionamiento de
los ensayos clínicos, pero yo le voy a contar cómo se han producido
los hechos, hechos que usted puede constatar y que el señor Mingo
constató, y cualquiera en Alcalá de Henares que tenga algo de
relación con temas sanitarios o simplemente que lea los periódicos
sabe.

Se puso en marcha un ambicioso ensayo clínico que tenía por objeto
llevar a cabo un estudio de prevención del cáncer de mama con
tamoxifeno, pero un ensayo clínico muy especial, un ensayo clínico
para el cual los perfiles entre las diferencias de la personalidad
jurídica de quien inicia el ensayo y la institución se difuminan.

Porque las personas seleccionadas lo fueron en función del acceso a
una historia clínica suya, que estaba en el hospital, confidencial,
por supuesto, privada, y fueron llamadas una a una a su casa para
decirles que por su edad, por sus antecedentes familiares, por
diferentes características que todos conocemos de los factores de
riesgo que se han identificado para poder padecer un cáncer de mama,
se encontraban entre la situación de medio y alto riesgo.

Cuatrocientas setenta mujeres, que además se les dice que son libres
de ir o no ir, pero que están en situación de medio o de alto riesgo
de padecer un cáncer de mama, que se va a hacer con ellas un estudio
con un medicamento y que además van a recibir una atención
privilegiada, como ellas mismas pudieron observar. Es decir,
sometidas a un seguimiento, con una calidad en la historia clínica,
con una periodicidad en la atención, con el tratamiento quirúrgico de
patología que fuera necesario, etcétera. En su hospital y llamadas
por su hospital.

Señor Núñez Feijoo, 470 mujeres, no dos. Lo de dos, de verdad, por
favor... Yo comprendo que son las informaciones que usted tiene, pero
es tan absurdo que, como comprenderá, yo tengo muchas cosas que
hacer, como todos, como para haber planteado semejante seguimiento de
un caso porque un promotor particular interrumpe un ensayo clínico
que afecta a dos mujeres. La situación no tiene en absoluto nada que
ver.

Y en declaraciones públicas recogidas en medios de comunicación de
Alcalá de Henares, el gerente del hospital, como es de sentido común,
asume la responsabilidad de la suspensión de algo que ha dejado de
ser, que formalmente es un ensayo clínico, pero que en la realidad es
un proceso de cribaje, seguimiento y tratamiento de un número
importante de mujeres con riesgo medio y alto de padecer cáncer de
mama. Y el señor gerente dice públicamente ante los medios de
comunicación que el ensayo se ha suspendido por falta de recursos, en
concreto por falta de cirujanos para atender la patología derivada
del screening. Es decir, puede haber malentendidos, pero, claro, lo
que es evidente (y yo eso no lo critico para nada, señor gerente, yo
hubiera hecho lo mismo en su caso) es que no puede lavarse las manos
ante una población de mujeres con determinadas características a las
que, de repente, se les suspende, no un ensayo clínico, que es lo de
menos, sino un determinado servicio sanitario público (público, no
privado, es decir, en instalaciones públicas) del cual ellas estaban
muy satisfechas por la atención recibida.

Claro, cuando se comprueba la diferencia con las miles de mujeres que
están sometidas a un cribaje en una unidad móvil de la Asociación
Española contra el Cáncer, de la cual hemos tenido ocasión de hablar,
cuya calidad está bajo toda sospecha; cuando se habla de la
participación privada en la individualización del tratamiento y de la
personalización, etcétera, había que ver los informes, como yo los he
visto, de la Asociación Española contra el Cáncer, que son todos
igualitos, sin firmar por ningún médico, con una serie de cruces en
una serie de apartados y que lleva a cabo un técnico en radiología.

Habría que ver la responsabilidad, el nivel de calidad que se deriva
de determinado tipo de atención sanitaria, cuando evidentemente la
sanidad pública, con la correspondiente dotación de mamógrafos,
seguramente de una manera más barata, como se ha demostrado en otras
instalaciones, podía llevar a cabo el mismo servicio con mayor
calidad.

Por tanto, señor Núñez Feijoo, aquí ellas hablan de que han sido
utilizadas como conejillos de Indias, y desde luego la apreciación no
puede ser más apropiada. Lo que se plantea en Alcalá de Henares es
que, además del Plan de prevención del cáncer de mama, del cribaje
que pueda ser llevado a cabo, de la manera en que se está llevando a
cabo, lo que se está reclamando es la creación, o sea, el
mantenimiento de unos servicios, que usted puede llamar como quiera,
pero que eran, le voy a decir, en el Ambulatorio del Val, una
consulta a jornada completa, una vez a la semana, que tenía por
objetivo explícito, escrito: selección inicial de pacientes según su
riesgo de cáncer, diagnóstico y tratamiento de nódulos benignos,
seguimiento de las pacientes con riesgo moderado de cáncer, y otra
consulta en el propio hospital, también de una jornada completa por
semana, cuyo objetivo era el seguimiento de las pacientes con elevado
riesgo de



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cáncer, el ensayo clínico, diagnóstico y tratamiento precoz del
cáncer de mama, seguimiento de las pacientes operadas de cáncer de
mama. Es decir, eso está reclamando.

Yo no estoy pidiendo para las mujeres de Alcalá de Henares otra cosa
que no crea que merezcan el resto de las mujeres del territorio
INSALUD, por no decir todas las mujeres del Estado español. Lo que sí
que afirmo es que la sanidad pública, el Hospital de Alcalá de
Henares, es corresponsable en la práctica y moralmente ante las
personas que ha involucrado en un determinado tipo de ensayo clínico
y, por lo tanto, está en la obligación de crear una unidad de
patología mamaria que pueda garantizar, no que el screening o que las
consultas aumenten, que es otra historia, sino el nivel de calidad.

El procedimiento de las listas de espera no es objeto de esta
comparecencia. Se ha hablado mucho de la manera en la que disminuyen
las listas de espera. En cualquier caso, de lo que yo estoy hablando
no es de listas de espera de primeras consultas, sino de un cierto
nivel de calidad de la atención a aquellas mujeres, insisto, con
elevado y medio riesgo de padecer un cáncer de mama, que han sido
seleccionadas por el propio hospital, por personas que han tenido
acceso directo a sus historias clínicas, y que de la noche a la
mañana ven suspendido, insisto, no un ensayo clínico, que no es desde
luego el máximo motivo de preocupación, sino un cierto nivel de
calidad de la atención, que desde luego una vez que se conoce es
difícil de renunciar al mismo.

Por lo tanto, y resumiendo, señor Núñez Feijoo, la pregunta que se
deriva de estas consideraciones es si no cree que el INSALUD tiene
adquirida responsabilidad con las mujeres de Alcalá de Henares, con
éstas y otras, las que pudieran estar en las mismas condiciones que
ellas y que continúan sin saber su nivel de riesgo y, por lo tanto,
no tienen acceso a un nivel de atención que no es ningún lujo, que es
deseable y que está incidiendo sobre una patología que, como usted
sabe muy bien, es la primera causa de muerte en las mujeres, es el
tipo de cáncer que más incremento está sufriendo en nuestro país y
que además tiene la característica de que la detección precoz supone
una disminución de la mortalidad que todos los estudios sitúan
cercana a un 30 por ciento. Estamos hablando de la vida de mucha
gente y de la vida de muchas mujeres.




El señor VICEPRESIDENTE (Arnau Navarro): ¿Grupos que quieren hacer
uso de la palabra? (Pausa.)
Por el Grupo Parlamentario Socialista, tiene la palabra el señor
Corominas.




El señor COROMINAS I BUSQUETA: Señor Núñez Feijoo, yo no voy a entrar
ahora en el detalle, la portavoz de Izquierda Unida ya ha desmenuzado
esta cuestión, sino simplemente a comentar algunos de los aspectos
que más me han llamado la atención a lo largo de su comparecencia.

En primer lugar, le quisiera felicitar efusivamente por la habilidad
que demuestra en cada comparecencia al utilizar de manera adecuada el
marco normativo para diluir cualquier responsabilidad, para diluir
cualquier elemento que pueda hacer pensar que ustedes tienen algo que
decir, algo que hacer en relación con estos temas.

Nos ha señalado el marco normativo de los ensayos clínicos, lo cual
es de agradecer porque, después de la discusión
que ha habido en la comparecencia anterior, del señor ministro,
en que parecía que este marco normativo no debía cumplirse, ahora
usted nos ha señalado la necesidad del cumplimiento y cómo esto,
teóricamente, según usted, les exime de cualquier responsabilidad.

Ha dicho dos o tres cosas que me gustaría que las pudiera ampliar. Ha
dicho que este ensayo clínico ha sido promovido por un grupo de
médicos del Hospital de Alcalá, del servicio de cirugía general, que
el promotor, el monitor y el investigador principal formaban parte de
este equipo y que el gerente lo único que ha tenido que hacer es dar
la conformidad, como si fuera un acto puramente mecánico. Me imagino
que el gerente, cuando da la conformidad a una investigación, a un
ensayo clínico, no realiza simplemente el acto mecánico de firmar un
papel, sino que tiene alguna responsabilidad. Precisamente, como dice
la normativa y como de pasada en algún momento usted ha citado, no en
el inicio, sino al final, las comisiones de ensayos clínicos, la
comisión de ética, etcétera, del propio centro tienen que elaborar su
informe. Ante estos elementos, el gerente puede tomar la decisión
responsable de aprobarlo o de no aprobarlo.

En segundo lugar, todos los organismos, a los que usted también se ha
referido, del Ministerio, que han dado la conformidad al ensayo
clínico y lo han autorizado, lo han hecho con garantías científicas
-al menos eso espero- y de que se podía desarrollar el tipo de ensayo
clínico que se promovía.

Ha indicado usted que había una petición justificada de supresión de
este ensayo clínico -que tiene una trascendencia social evidente, que
afecta a muchísimas personas y que puede generar determinada alarma
social- por parte del promotor a la Dirección General de Farmacia, en
la que se señalaba, y cito textualmente, si es que lo he recogido
bien, que el desarrollo y el buen fin de este ensayo clínico eran
inviables. Han tardado un año y medio, después de los controles
necesarios previos, para darse cuenta, no ya el promotor, que podía
estar obcecado con su interés en la investigación, sino los
organismos que deben velar para que los ensayos clínicos sean
correctos y adecuados, de que este ensayo clínico no tenía ni un buen
desarrollo ni un buen fin y que era inviable.

Esto exige alguna responsabilidad. ¿En algún momento el Ministerio de
Sanidad, el INSALUD, la presidencia ejecutiva, el ministro, van a
asumir responsabilidades políticas por los desaguisados continuos que
se van produciendo? ¿O no van a aceptar nunca estas responsabilidades
políticas? Porque me parece que no es de recibo que después de un año
y medio de investigación se pueda suprimir un ensayo clínico diciendo
que es inviable su desarrollo y su buen fin.

En todo caso, me gustaría que ampliara este aspecto y dijera por qué
no puede llegar a buen fin un ensayo clínico que teóricamente ha
tenido todas las bendiciones previas, cuando la dirección del centro,
como usted muy bien ha señalado en sus conclusiones, dice que los
directivos sólo participan dando su conformidad. Insisto en que esta
conformidad se debe dar en base a criterios objetivos, a criterios
realistas, a la posibilidad de que pueda llegar a buen fin.

Dice también que la supresión se ha realizado de acuerdo con la
normativa, que se ha comunicado a los organismospertinentes y que
éstos han dicho que sí, que están de



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acuerdo. Entonces, debe haber alguna contradicción entre la
autorización y la supresión. Estaban de acuerdo en que el estudio, el
ensayo clínico era viable, era bueno y podía tener algún interés para
el tratamiento posterior de esta problemática, y al cabo de un año y
medio están de acuerdo en que este tipo de investigación y este tipo
de ensayo clínico es inviable. Señor Núñez Feijoo, yo no lo entiendo
y me gustaría que lo aclarara.

Me parece que no tiene nada que ver este ensayo clínico con las
alabanzas, porque esta es otra de sus virtudes en todas las
comparecencias -y también le felicito por ello- ya que mezcla temas
que no son motivo de la comparecencia, para lucirse y después poder
salir en los medios, que es, parece, lo que más preocupa al
Ministerio. Ha mezclado este ensayo clínico que no se ha realizado,
que no ha llegado a buen puerto, que ha creado alarma social, que ha
planteado problemas a todo el conjunto de mujeres que se ha
movilizado, junto con el Plan de atención integral a la mujer, que va
muy bien, las listas de espera y otros temas.

Señor Núñez Feijoo, no voy a entrar en más detalles en este tema, lo
único que pido es que aclare todos estos aspectos y que tanto los
directivos del Hospital de Alcalá como los directivos del INSALUD
como los distintos órganos del Ministerio de Sanidad que han
intervenido en este desdichado y desgraciado asunto, asuman sus
responsabilidades, algunas directas, algunas por omisión, pero todas
ellas graves para los ciudadanos, a los cuales deben garantizar no
sólo su salud física sino también su salud psíquica, y no les deben
crear problemas añadidos.




El señor VICEPRESIDENTE (Arnau Navarro): Por el Grupo Parlamentario
Popular, tiene la palabra el señor Mingo.




El señor MINGO ZAPATERO: Mis primeras palabras son, como no podía ser
de otra forma, de agradecimiento al presidente del INSALUD por su
intervención en relación con este tema, que ya ha sido debatido
ampliamente en el Ayuntamiento de Alcalá de Henares, en la Asamblea
de la Comunidad Autónoma de Madrid y que ahora debatimos en el
Congreso de los Diputados.

Personalmente, y también desde el Grupo Parlamentario Popular,
entendemos que hay que diferenciar tres matices. En primer lugar, lo
que denominamos la identificación precoz del cáncer de mama, y eso se
hace en el área de Alcalá de Henares, en todas las áreas de la
Comunidad de Madrid y en el territorio del INSALUD con los acuerdos
alcanzados por la comunidad autónoma, por el INSALUD y por la
Asociación del Cáncer, en virtud de las medidas de screening a la
población que tenga una prevalencia mayor de este tipo de patología.

El segundo aspecto es más asistencial y le corresponde al propio
hospital, en el sentido de la identificación en la consulta de la
mama o en la consulta de ginecología o también en la consulta de
cirugía general y de aparato digestivo, dependiendo del centro donde
se desarrolle esta labor, en relación con aquellas enfermas que
tengan un tipo de patología que pudiera derivar en una patología
neoformativa de la mama; me estoy refiriendo a displasias mamarias,
a otras patologías neoplásicas de la propia enferma o bien a
alteraciones genéticas, etcétera. Hay un seguimiento estandarizado
en todos esos servicios a esas pacientes para prevenir
y para identificar precozmente la posible neoplasia. Esta es una labor
asistencial que se ha realizado, que se está realizando y, como es
lógico, se va a seguir realizando en el Hospital de Alcalá de Henares
a completa satisfacción.

La diputada de Izquierda Unida mencionaba mi nombre y decía que
conocíamos cuál era el cuadro de estas 470 enfermas, y que habían
sido llamadas por el hospital. Habían sido llamadas porque se seguía
la vigilancia de estas enfermas, habían sido identificadas como
enfermas con riesgo y con ellas se iba a hacer el ensayo clínico con
tamoxifeno. Por lo tanto, separemos la asistencia sanitaria de este
grupo de mujeres cuyo seguimiento y control, repito, se ha efectuado,
se efectúa y se seguirá efectuando.

Por último, entramos en el ensayo clínico con tamoxifeno que, como
todos ustedes conocen, es un fármaco que se utiliza ampliamente desde
hace muchos años en el tratamiento del cáncer de mama, generalmente
después de una mastectomía. La FDA ya dio hace algunos años su
permiso para que fuera utilizado en la prevención del cáncer de mama
en las displasias, pero no está admitido en la Unión Europea. Hay un
grupo amplio de investigadores a los cuales se asoció el jefe del
servicio de cirugía, que hace la propuesta de este ensayo clínico con
tamoxifeno en este tipo de patología. Estos ensayos clínicos son
comunes, se hacen en todos los hospitales universitarios y en el
propio Hospital de Alcalá de Henares hay varios ensayos clínicos en
esta materia.

Quiero resaltar que en todo ensayo clínico hacen falta por lo menos
tres garantías. Una, como decía el señor Corominas, el concepto
ético. Dos, el doble ciego. Y tres, un protocolo rígido de
resultados. Y estas tres características tienen que ser cumplidas,
además de una cuarta, y no quiero alarmar a nadie, pero el
tamoxifeno, como bien conocen SS. SS., tiene efectos secundarios. Es
obligatorio que la Administración o los redactores de cualquier
ensayo clínico mantengan una estricta vigilancia sobre cualquier
complicación o efecto secundario en una enferma en estudio, en ensayo
ciego, o en doble ciego. Yel efecto secundario del tamoxifeno es la
hiperplasia del endometrio. Por lo tanto, el control ginecológico y
de radiodiagnóstico en la prevención de estos efectos secundarios es
imprescindible. Ésa es una de las razones por las cuales sólo dos
enfermas han sido sometidas a este estudio, porque no ha habido
acuerdo por parte del investigador principal con los servicios de
radiodiagnóstico, con los servicios de ginecología, y ha sido incapaz
de liderar (Rumores.) un grupo multidisciplinario que lleve a cabo un
ensayo clínico... Yo les ruego que escuchen, por favor. Ha sido
incapaz de llevar a cabo un estudio clínico que en nada, va a alterar
el tratamiento y la prevención del posible cáncer de mama en estas
470 mujeres. Eso hay que dejarlo muy claro: en nada va a alterar el
tratamiento y el seguimiento. Porque en este momento el propio
investigador, que ya no tiene ninguna misión en relación con el
ensayo clínico, está haciendo esa prevención y ese seguimiento de las
enfermas en el Hospital de Alcalá de Henares.

Termino, señor presidente. Muy probablemente estos ensayos clínicos
con tamoxifeno dejen de ver la luz en los próximos meses porque
probablemente estará en el mercadoun nuevo producto, que es el
raloxifeno, que no tiene



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efectos secundarios sobre el endometrio y que espero que abra nuevas
vías en la patología, en esta maldita patología que padecen las
mujeres.

En resumen, señor presidente, quiero dejar bien sentado que hay tres
aspectos que se han mezclado, que se argumentan en esa mezcla para
sacar conclusiones erróneas y que este ensayo clínico, desde mi punto
de vista y desde el punto de vista del Grupo Parlamentario Popular,
ha sido correctamente enviado al olvido por la incapacidad de sacar
conclusiones, por la incapacidad de llevarlo a cabo con un mínimo de
garantía y, sobre todo, de esa garantía de cuidar y de velar por la
salud de las enfermas.




El señor VICEPRESIDENTE (Arnau Navarro): Para contestar a los tres
intervinientes, tiene la palabra el señor Núñez.




El señor PRESIDENTE EJECUTIVO DEL INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD
(Núñez Feijoo): Vamos a intentar responder a las cuestiones que SS.

SS., en el uso de la palabra, han planteado, una vez oídos los
términos y el contenido de la comparecencia.

Es evidente que los datos que posee la portavoz del Grupo Federal de
Izquierda Unida y los datos que hemos dado aquí no solamente son
contrapuestos, sino que poco tienen que ver los unos con los otros.

Sin duda, los datos que S. S. tiene están reflejados en las
comparecencias, en la información y en todo el trabajo riguroso que
S. S. ha hecho en este aspecto. Y los datos que yo tengo son datos
avalados con firmas de personas que detentan puestos y a las que,
como consecuencia del ejercicio de esos puestos públicos, se les
puede exigir responsabilidad. Son datos firmados por los distintos
responsables, insisto, de los servicios y por los distintos
responsables de los departamentos que entienden y que entendieron
sobre el asunto.

Decía usted, señoría, que estas mujeres han sido utilizadas como
conejillos de Indias; es posible, habría que preguntarse por quién. Y
que son mujeres organizadas que se consideran estafadas por la
sanidad pública. Estoy convencido de que, conociendo el interés de S.

S. por la sanidad pública, no tiene el menor interés en contribuir a
ello, y le puedo asegurar que nosotros tampoco. Ésta no es una
decisión particular del promotor, porque si consideramos al promotor
como particular en su toma de decisiones y, sin embargo, al
investigador como responsable público de las suyas, parece que
estamos haciendo una doble diferenciación, que sin duda S. S. no
comparte. El gerente tiene interés, y yo lo he tenido desde el
principio, en aclarar este asunto. Por eso nos ha pedido, me ha
pedido en este caso, si podríamos solicitar a la Cámara que estuviese
presente. El gerente está presente, está detrás de sus escaños, y
quizás al final de la comparecencia les pueda aclarar lo que
considere oportuno. No se ha suspendido el ensayo -y, por
consiguiente, le han dado a usted una información incorrecta, por no
decir una información falsa- ni por falta de recursos ni por falta de
cirujanos. Se ha incrementado en dos la plantilla de cirujanos y es
muy difícil que un hospital, con una demora media de menos de
cincuenta días tenga problemas de plantilla de cirujanos.

Por tanto, esa información que le han dado, señora Maestro, no es
cierta. Si me permite, voy a intentar avalar
la información que yo he traído a través de documentos, que es la
única forma como entiendo que se pueden avalar estas decisiones.

El escrito que dirige el promotor del ensayo, jefe del servicio de
cirugía y responsable máximo de este tipo de actuación, que dirige al
Comité de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Príncipe de
Asturias, motiva (intento ya responder también al señor Corominas) su
decisión de suspender definitivamente su realización en cuatro
puntos.

El primero, la incapacidad mostrada por el investigador principal
para dirigir un grupo de trabajo, lo que, tras muchos meses de
fracasos, nos ha llevado a sentir una absoluta desconfianza en sus
posibilidades de llevar a buen término el proyecto.

La segunda, las profundas discrepancias metodológicas entre el
promotor y el monitor, por un lado, y el investigador principal, por
otro; lo que se ha visto agravado por una falta progresiva de
sintonía y de comunicación entre las dos partes.

Tercero, la falta de apoyo efectivo en los demás servicios
asistenciales necesarios en relación con los servicios de
radiodiagnóstico y de ginecología.

Y otra razón que, si me permiten, omitiré, porque hace referencia a
una situación personal del propio investigador principal, que
entiendo que no interesa en este ámbito y que, en todo caso,
pertenece al ámbito de privacidad del investigador.

Esto no lo opina el promotor ni el monitor. Hay, evidentemente, más
manifestaciones, y todos -y digo todos- los miembros de la plantilla
del servicio de cirugía general y digestivo del hospital, salvo uno,
dirigen una carta donde, después de una breve exposición dicen lo
siguiente: Conocedores en profundidad de los acontecimientos que
dieron lugar al inicio de un ensayo clínico y su posterior
cancelación, conocedores de la continua atención que estas personas
han recibido en esta área sanitaria, queremos manifestar nuestra
absoluta conformidad con los procedimientos seguidos, tanto por la
dirección del centro como por el servicio de cirugía general. La
suspensión de este ensayo no supone en ningún caso el menor déficit
en la atención de este tipo de personas. Los motivos que llevaron a
la suspensión justifican plenamente su anulación.

Si esto no fuese poco, señoría, el escrito firmado por el jefe del
servicio de ginecología y por el jefe del servicio de radiología
manifiesta la imposibilidad de sintonizar los miembros de los
servicios de ginecología y radiología con el investigador principal,
lo que obviamente impide seguir adelante con el desarrollo del ensayo
clínico.

Es posible, señoría, que a usted no le convenza lo que digan los
facultativos del hospital. Nosotros tenemos la obligación de
escucharles y, como es natural, de decir exactamente lo que piensan y
lo que opinan sobre un tema que no es baladí.

Por último, el documento que acredita que solamente dos personas,
insisto, dos personas, estaban en el momento de la suspensión del
ensayo sometidas a este tipo de actividad, es la certificación que
emite la jefe de sección del servicio de farmacia, donde acredita que
solamente a dos pacientes se les retiró la medicación adecuada
prevista en este ensayo, y que solamente en dos casos se retiró
medicación



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que estaba en depósito para la realización del ensayo por parte del
hospital.

Quiero decirle también, señoría, que es evidente que el número de
mujeres fue superior a dos. Usted sabe que los médicos no citan a las
mujeres directamente, que para esto existen las unidades de admisión
y de atención al usuario. Sin embargo, este facultativo, después de
suspender el ensayo, siguió citando a mujeres hasta un número
aproximado al que usted se refiere, sorprendentemente fuera de
cualquier tipo de cauce reglamentario que existe en los hospitales
públicos.

Por último, se pronuncia también la comisión mixta del hospital en
dos ocasiones, diciendo que la actuación del investigador en este
ensayo no estaba en ningún caso refrendada. Como es natural, todas
las opiniones son susceptibles de crítica, pero en la opinión de la
comisión mixta no estaba actuando de conformidad con unos criterios
mínimos de seriedad en este asunto.

Señor Corominas, yo le felicito, porque siempre he de hacerlo, por la
habilidad de que usted hace gala siempre que interviene, intentando
hacer ver que estamos diciendo cosas que no afectan a la
comparecencia. Yo he intentado concretar la responsabilidad del
gerente, no porque intentase eludir la responsabilidad de los
gerentes, en ningún caso, sino porque la literalidad de la
comparecencia dice: Dar cuentas de las razones por las que el gerente
del hospital paraliza un ensayo clínico. Por consiguiente, creía que
era razonable decir cuál es la actuación del gerente. El gerente no
paraliza un ensayo clínico; el gerente, como es natural, incurre en
responsabilidad cuando toma decisiones y el gerente siempre tiene que
ser responsable de las decisiones que adopta, tanto las previas,
antes del ensayo, como las posteriores. En este caso, las previas
creo que están suficientemente claras y las posteriores, con la
información que traigo a colación, creo que están suficientemente
motivadas.

Si se considera por parte del promotor, si se considera por parte del
monitor, si se considera por la totalidad del servicio donde actúa
este facultativo, si se considera por los responsables de los
servicios que interaccionan en el ensayo, que no ha lugar proseguir
con este ensayo por una serie de actuaciones en las que no vamos a
entrar por entender que son opinables y que no son objeto de esta
comparecencia, si todos y cada uno de los elementos coinciden en
señalar que no es viable el seguimiento de este ensayo, creo que el
gerente incurriría en responsabilidad en el supuesto de que,
desoyendo todos los informes, desoyendo todas las propuestas y
desoyendo todas las manifestaciones, siguiese, exclusivamente bajo su
criterio, una actuación que ha sido desaconsejada por parte de todos
los intervinientes en este ensayo, excepto, lógicamente, por el
investigador principal.




No buscamos darnos publicidad. Yo creo que es bueno dar publicidad de
la sanidad pública del país y creo que es bueno aprovechar todos los
foros, pero en éste, que ustedes conocen la buena marcha de la
sanidad pública del país, sería innecesario. En todo caso, se hace
referencia a cómo van las listas de espera, a cómo está la
disminución de las esperas y a cómo está el programa de cáncer de
mama porque también queríamos dar respuesta a la señora diputada
interpelante, que vuelve a preguntar, porque le preocupa, como es
natural, si como consecuencia de este ensayo
pudieron haber disminuido las horas de consulta o pudo haber
disminuido la atención del diagnóstico precoz del cáncer de mama. Por
esto, y sólo por esto, hemos dado explicación de cómo están los
programas del INSALUD en relación con la atención del diagnóstico
precoz del cáncer de mama y cómo están las consultas de ginecología y
obstetricia en el hospital de referencia.

Señor portavoz del Grupo Parlamentario Popular, le agradezco que haya
intentado y, en mi opinión, conseguido centrar el debate. Le
agradezco también que diga que aquí no se adoptan las decisiones
porque sí, que aquí no hay ninguna intencionalidad cuando se adopta
una decisión y que el probar un medicamento de esta naturaleza, el
probarlo dentro de un hospital público, con la manifestación
prácticamente unánime en contra de proseguir con este tipo de
actuaciones, nos parece que es elemento clave y suficiente para
actuar en consecuencia. Y por eso le agradezco que diga que el
hospital está actuando correctamente y que intente dejar en buen
lugar la actuación general de este hospital público de la red del
INSALUD. (El señor Corominas i Busqueta pide la palabra.)



El señor VICEPRESIDENTE (Arnau Navarro): ¿A qué efectos solicita la
palabra?



El señor COROMINAS I BUSQUETA: Es para puntualizar dos o tres
cuestiones que no han quedado claras, para que contestara sí o no el
señor Núñez Feijoo.




El señor VICEPRESIDENTE (Arnau Navarro): ¿Usted, señora Maestro,
también quiere puntualizar?



La señora MAESTRO MARTÍN: Sí, claro.




El señor VICEPRESIDENTE (Arnau Navarro): Muy brevemente, el señor
Corominas tiene la palabra.




El señor COROMINAS I BUSQUETA: Señor Núñez Feijoo, quiero formularle
dos o tres preguntas, porque ha ampliado la información en esta
segunda intervención. Ha leído documentos que en la primera
intervención había omitido y que ahondan más en el problema que le
planteaba. Le quería puntualizar dos o tres cuestiones.

De lo que ha leído, si yo he entendido bien -y le pido que me diga si
es así o no-, se deduce que se ha suspendido este ensayo clínico por
problemas personales entre el equipo de investigación, ¿sí o no?
Segundo. Se acusa directamente al investigador principal de ser
incapaz de entenderse con otros servicios, siendo éste otro de los
motivos de suspensión. Tercero. Creo que el señor Núñez Feijoo ha
acusado al investigador principal de citar a pacientes una vez
finalizado el programa de investigación.

Ante toda esta serie de problemas y de irregularidades, yo también le
pregunto, señor Núñez Feijoo, qué decisiones ha tomado la gerencia
del hospital y qué decisiones ha tomado la Presidencia del INSALUD.




El señor VICEPRESIDENTE (Arnau Navarro): Gracias, señor Corominas,
por su brevedad.

La señora Maestro tiene la palabra.




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La señora MAESTRO MARTÍN: Evidentemente, la intervención del señor
Corominas incide en las mismas dudas que le habrían asaltado a
cualquiera que hubiera escuchado la intervención del señor Núñez
Feijoo.

Yo no pongo en duda sus datos, evidentemente, no le quito
credibilidad ninguna al proceso que usted ha explicado. Lo que es
evidente es que el tiempo transcurrido, la recepción por parte de las
afectadas del proceso, la responsabilidad del INSALUD, la
responsabilidad del hospital, no desaparecen, señor Núñez Feijoo,
evidentemente que no. Es decir, las mujeres no saben si es un ensayo
de doble ciego, quiénes están recibiendo el tamoxifeno, quiénes están
recibiendo placebos. Lo que saben es que les llaman de un hospital
público para incorporarse a un estudio que tiene que ver con sus
condiciones personales en relación con el riesgo de padecer el cáncer
de mama. Señor Núñez Feijoo, el desprestigio de la sanidad pública no
viene porque se intenten esclarecer estos hechos, viene precisamente
por la alarma creada y que se mantiene. Yo no me estoy inventando
esta situación, está situación sigue presente en los medios de
comunicación de Alcalá de Henares porque hay personas que no
entienden lo que ha pasado. ¿Que ese señor es el malo de la película
y se ha enfrentado con todos, que son gentes responsables y
cuidadosas en el ejercicio de su profesión? No me cabe la menor duda.

Ahora, no es suya la responsabilidad del tinglado puesto en marcha,
el número de personas involucradas en el mismo y la suspensión.

Porque, con todo respeto a la opinión de las personas afectadas, hay
muchos niveles de calidad en la atención, y evidentemente cuando se
desencadena uno de los procedimientos y se suspende y se remite al
procedimiento que se sigue con respecto al seguimiento de los
factores de riesgo del cáncer de mama, pues no es extraño que las
mujeres afectadas tengan la sensación de que han sido de alguna
manera utilizadas y estafadas.

Naturalmente que hay cosas que no se pueden decir y que yo
seguramente desconozco, pero es que no me interesan, señor Núñez
Feijoo. No me interesa el maremágnum interno entre servicios que
lleva finalmente a tomar una decisión como es la de suspender el
ensayo clínico. Yo he centrado la incidencia de mi intervención oral
en esta comparecencia, señor Núñez Feijoo, y usted es lo
suficientemente inteligente como para haberlo captado, no en el hecho
formal de la suspensión de un ensayo clínico, sino fundamentalmente
en las consecuencias que para la sensación subjetiva sobre la
atención sanitaria de muchas mujeres que no habían pedido ese tipo de
tratamiento tan específico pueden derivarse.




El señor VICEPRESIDENTE (Arnau Navarro): Señor Núñez, tiene la
palabra.




El señor PRESIDENTE EJECUTIVO DEL INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD
(Núñez Feijoo): Preguntas del señor Corominas. ¿Se ha suspendido por
problemas personales? No. Evidentemente, no se puede suspender una
actividad sanitaria y científica por problemas personales. ¿Se acusa
al investigador? No acusamos de nada al investigador, nos remitimos a
los hechos. Y los hechos son de los que se tiene constancia escrita.

Lo vuelvo a reiterar: se ha suspendido el ensayo, por intentar concretar
la causa fundamental, por la incapacidad mostrada -no por
problemas personales- por el investigador principal para dirigir un
grupo de trabajo multidisciplinario eficaz, lo cual, tras muchos
meses de fracasos, nos ha llevado a sentir una absoluta desconfianza
en sus posibilidades de llevar a buen término el proyecto. Y quien ha
tomado la decisión ha sido el promotor, que es el responsable ante el
centro y ante terceros de esta actuación. Y quien ha asumido la
responsabilidad, que sin duda le confiere, es el gerente del
hospital, una vez que considera adecuadas las motivaciones, y sobre
todo la Dirección General de Farmacia y el Comité de ensayos clínicos
del hospital, los cuales avalan la propuesta del promotor. ¿Cuáles
son las actuaciones del INSALUD? Las que ha tomado: dejar sin efecto
el ensayo clínico y asumir su responsabilidad delante, evidentemente,
de esta Comisión y, sobre todo, como decía la señora Maestro, delante
de las mujeres que se han visto afectadas por esta actuación.

Señora Maestro, los criterios de revisión y seguimiento de las
mujeres a las que se refiere su actuación son fijados por el propio
facultativo. Por consiguiente, era el propio facultativo el que
citaba a esas mujeres en el número aproximado al que usted se
refiere, desoyendo, desde luego, que esto es competencia exclusiva de
los servicios de admisión de un hospital. Ysi los facultativos, los
más de 17.000 facultativos que trabajan en los hospitales del
INSALUD, siguen la práctica de citar a las personas a consulta o a
quirófano desde una agenda personal y fuera del servicio de admisión
del centro y fuera de la sistemática de citación del servicio al que
pertenecen, evidentemente se formaría un caos del cual nadie se haría
responsable. Por consiguiente, le insisto en que la responsabilidad
en cortar la realización de esta práctica le corresponde a la
Gerencia y le corresponde a la Gerencia el volver a citar a estas
personas a través de los procedimientos habituales.

La responsabilidad del hospital, le vuelvo a insistir, la asumimos
plenamente, la asumíamos cuando creyó el gerente y creyó la Dirección
General de Farmacia que procedía realizar el ensayo y la asumimos
cuando los mismos que creían que procedía asumirlo, los mismos, creen
hoy que no procede en las condiciones actuales proseguir con un
ensayo sobre el que se han manifestado prácticamente todas las
instancias y todos los profesionales y responsables que tienen algo
que decir sobre este asunto, y su manifestación ha sido unánime, y la
unanimidad es muy clara: no procede proseguir con este ensayo a
juicio de todos los sectores intervinientes, salvo de uno.

Nada más y muchas gracias, señorías.




El señor VICEPRESIDENTE (Arnau Navarro): Muchas gracias, señor Núñez
Feijoo, por su comparecencia. Señorías, les deseo un verano
saludable.

Se levanta la sesión.




Eran las tres y diez minutos de la tarde.




Nota: El presente «Diario de Sesiones», de la Comisión de Sanidad y
Consumo, del martes, 29 de junio de 1999, no guarda la relación
cronológica habitual, con el fin de no retrasar la publicación de los