CORTES GENERALES
DIARIO DE SESIONES DEL
CONGRESO DE LOS DIPUTADOS
COMISIONES
Año 1995 V Legislatura Núm. 571
SANIDAD Y CONSUMO
PRESIDENTA: DOÑA BLANCA GARCIA MANZANARES
Sesión núm. 24
celebrada el martes, 3 de octubre de 1995



ORDEN DEL DIA:
Comparecencia del señor Director General de Aseguramiento y Planificación
Sanitaria (De Borja Sevilla Pérez), para informar sobre la situación del
Plan Nacional de Hemoterapia y el papel de los donantes dentro del propio
Plan. A solicitud del Grupo Parlamentario Socialista. (Número de
expediente 212/001490). (Página 17384)
Comparecencia de la señora Directora General de Farmacia y Productos
Sanitarios (González Gancedo), para informar acerca de la política sobre
genéricos que está llevando a cabo dicha Dirección General. A solicitud
del Grupo Parlamentario Socialista. (Número de expediente 212/001492).

(Página 17394)
Toma de conocimiento del Informe de la ponencia sobre el síndrome del
aceite tóxico. (Número de expediente 154/000011). (Página 17405)

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Se abre la sesión a las diez y diez de la mañana.




La señora PRESIDENTA: Buenos días, señorías. Vamos a dar comienzo a la
sesión de la Comisión de Sanidad y Consumo prevista para el día de hoy
con el orden del día que tienen SS. SS. En primer lugar, tendremos las
comparecencias... (El señor Fernández-Miranda y Lozana pide la palabra.)
Tiene S. S. la palabra.




El señor FERNANDEZ-MIRANDA Y LOZANA: Señora Presidenta, quería plantearle
una cuestión de orden antes de comenzar con la sesión de la Comisión.




La señora PRESIDENTA: De acuerdo.




El señor FERNANDEZ MIRANDA Y LOZANA: Quería preguntar a la señora
Presidenta por qué razón tras la primera reunión de la Mesa, se aceptaba
a trámite, y figuraba en el orden del día, la solicitud de comparecencia
del Subsecretario de Sanidad y Consumo, para informar sobre las acciones
de control y seguimiento que está desarrollando el Ministerio para
ordenar el sector de plantas medicinales y de alimentación dietética y
sin reunión posterior de la Mesa para modificar dicho orden del día,
desaparece este punto, elaborándose, por lo tanto, el orden del día de
forma distinta a como se acordó en la reunión formal de la Mesa para
decidirlo.




La señora PRESIDENTA: Efectivamente consta en la primera reunión de la
Mesa, pero no es que posteriormente se haya cambiado el orden del día.

Cuando el Ministerio de Sanidad y Consumo recibió la notificación de la
Cámara acerca de las comparecencias, comunicaron --bien es verdad que
telefónicamente, puesto que todavía por razones burocráticas no había
llegado la comunicación oficial al Ministerio de Sanidad-- que el señor
Subsecretario se iba a encontrar fuera en el día de hoy. Esto ha ocurrido
muy a finales de la semana pasada. Así lo comuniqué a los miembros de la
Mesa informalmente, en los pasillos de la Cámara, en el día que se
produjo, que fue exactamente el jueves a mediodía. Esa es razón por la
que no aparece en el orden del día, inicialmente aprobado por la Mesa, la
comparecencia del señor Subsecretario. Eso es todo.




El señor FERNANDEZ-MIRANDA Y LOZANA: Señora Presidenta, querría insistir
en la necesidad de que los acuerdos que se toman en la Mesa se respeten
formalmente. Si el Ministerio no puede acudir, tendrá que enviar, como en
otras ocasiones sucede, a algún otro alto cargo del Ministerio, o --y
sería quizá lo más razonable-- convocar nuevamente la reunión formal de
la Mesa para comunicar que el orden del día que se había aprobado no se
puede llevar a cabo tal cual estaba concretado. Porque si no, señora
Presidenta, si los acuerdos de la Mesa, que en definitiva está tomando
decisiones abocadas desde la responsabilidad del plenario de la Comisión,
no se producen con el rigor y con la seriedad que deben producirse, mi
Grupo Parlamentario pedirá que esa responsabilidad de fijar el orden del
día se haga en el plenario de la Comisión y con reuniones formales de la
misma. Porque, si no, nos parece que los órdenes del día no tienen, una
vez abordados, ningún valor, y pensamos que no es la forma en la que esta
Comisión debe comportarse.




La señora PRESIDENTA: Los miembros de la Mesa, de manera informal, y una
vez que tuvimos conocimiento de la imposibilidad de presentarse el señor
Subsecretario, decidimos no reunir la Mesa, eso es todo. Y es capacidad
de la Mesa de la Comisión, o de los miembros de la Mesa y de esta
Presidencia, tomar esa decisión, habida cuenta de lo que se había
producido. Lamento que le parezca a su señoría tan grave una
circunstancia que no se ha producido en ninguna otra ocasión, pero que
puede ocurrir. Evidentemente, puede ocurrir que por alguna circunstancia
no nos encontremos. Aclarado este punto, en su opinión de orden, que me
parece muy bien, vamos a dar comienzo a la sesión de la comisión prevista
para el día de hoy.




COMPARECENCIAS:



--DEL SEÑOR DIRECTOR GENERAL DE ASEGURAMIENTO Y PLANIFICACION SANITARIA
(SEVILLA PEREZ), PARA INFORMAR SOBRE LA SITUACION DEL PLAN NACIONAL DE
HEMOTERAPIA Y EL PAPEL DE LOS DONANTES DENTRO DEL PROPIO PLAN. A
SOLICITUD DEL GRUPO PARLAMENTARIO SOCIALISTA. (Número de expediente
212/001490.)



La señora PRESIDENTA: En primer lugar, tal como estaba previsto, la
comparecencia de don Francisco de Borja Sevilla Pérez, Director General
de Aseguramiento y Planificación Sanitaria, para informar sobre la
situación del Plan Nacional de Hemoterapia y el papel de los donantes
dentro del Plan. Esta comparecencia ha sido solicitada por el Grupo
Parlamentario Socialista. Para fijar los términos de la comparecencia,
¿la señora Rodríguez Calvo desea intervenir? Brevemente, por favor. Tiene
la palabra.




La señora RODRIGUEZ CALVO: En primer lugar, en nombre del Grupo
Socialista quiero agradecer la presencia del señor Director General de
Aseguramiento y Planificación Sanitaria en esta Comisión de Sanidad y
Consumo.

Señora Presidenta, el Grupo Socialista ha solicitado esta comparecencia
porque la demanda de la sangre, que es un complejo polisistemático de
naturaleza escasa y además es un bien público cuyo suministro debe ser
garantizado por el Estado, es cada día mayor, dado que una serie de
factores, tales como los politraumatismos, el aumento de trasplantes
orgánicos, que día a día se están produciendo en nuestro país, o la
terapia oncológica, entre otros, hacen que esté aumentando de forma muy
considerable el consumo de este tejido particular que es la sangre, y en
muchas ocasiones es imprescindible su transfusión para el mantenimiento
de la vida de algunos seres humanos. Y



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aunque la técnica está avanzando y consiguiendo algunas proteínas
plasmáticas de síntesis, la realidad es que hoy todavía la sangre humana
es irremplazable, y su única obtención es a través de las donaciones de
otros seres humanos.

Señorías, aunque el abordaje de la transfusión sanguínea en España se
comenzó hace mucho tiempo, la realidad --como ustedes saben-- es que el
proceso de hemodonación sufría de graves deficiencias, tanto en su
obtención como en la calidad y seguridad del producto, ya que la sangre
es un vehículo de transmisión de enfermedades si ésta no es tratada
correctamente. Y hay que reconocer que ha sido a partir de la puesta en
marcha del Plan Nacional de Hemoterapia cuando se está corrigiendo esas
graves deficiencias. Este plan lleva funcionando aproximadamente diez
años, y se marcó una serie de objetivos para lograr lo recomendado por la
OMS y por otros organismos internacionales en materias tanto de
transfusión como de hemodonación.

La verdad es que las estadísticas nos demuestran que el índice de
donación de sangre ha aumentado considerablemente en este período, al
igual que está aumentando la obtención de hemoderivados y se ha
erradicado la transmisión de enfermedades virales por transfusión
sanguínea.

Pero al Grupo Socialista, que tiene una clara y manifiesta preocupación
por la salud y la calidad de vida de todos los ciudadanos, y sabiendo la
importancia de la sangre en la sanidad, le gustaría conocer qué líneas de
actuación se están llevando a cabo para lograr día a día los objetivos
fundamentales de este Plan Nacional de Hemoterapia. Por ello es por lo
que le formulo al señor Sevilla las siguientes cuestiones:
¿Qué grado de autosuficiencia en sangre y hemoderivados tiene España?
¿Qué medidas se están implementando para lograr las mayores garantías de
calidad y de seguridad, tanto para el donante como para el receptor?
Grado de coordinación entre los planes autonómicos de transfusión con el
propio Plan Nacional. ¿En qué medida se está haciendo un uso racional de
la sangre que permita aumentar las transfusiones sólo de los componentes
específicos y necesarios, al tiempo que va disminuyendo la transfusión de
sangre completa?
Por último, y considerando que los donantes son la pieza fundamental del
Plan de Hemoterapia, sin los cuales realmente no tendría razón de ser
este Plan, nos gustaría que también nos informara de las medidas puestas
en marcha, o que se podrán poner en el futuro, para estimular y fomentar
la solidaridad social en aras de seguir aumentando los índices de
hemodonación y alcanzar la tan deseada autosuficiencia nacional en
sangre.

Nada más por ahora.




La señora PRESIDENTA: Para responder, evidentemente, y para plantear el
objeto de esta comparecencia, tiene la palabra don Francisco de Borja
Sevilla.




El señor DIRECTOR GENERAL DE ASEGURAMIENTO Y PLANIFICACION SANITARIA
(Sevilla Pérez): Muchas gracias, señora Presidenta. Buenos días,
señorías. Deseo en primer lugar expresar mi agradecimiento a esta
Comisión, y en especial al Grupo Socialista, por poder presentar y
debatir con ustedes una actividad básica del sistema sanitario como es la
hemoterapia.

Hablar de hemoterapia es hablar de la solidaridad de nuestra sociedad, de
la solidaridad de los sanos con los enfermos, y es hablar de cómo los
poderes públicos deben garantizar una organización que permita que todos
los pacientes que precisan sangre, o uno de sus derivados, puedan
disponer de ella en cualquier punto del territorio nacional las 24 horas
del día todos los días del año, en condiciones de seguridad y calidad
óptimas. La hemoterapia, por tanto, es un claro exponente de los
principios que deben dirigir nuestro quehacer sanitario: la solidaridad e
igualdad, la garantía de una organización eficaz y la calidad en la
atención.

La sangre y los componentes sanguíneos son considerados una piedra
angular de la medicina actual, dado que contribuyen no solamente a salvar
vidas, sino también a mejorar la calidad de vida de un gran número de
personas. La sangre es un elemento imprescindible en la realización de
múltiples actos quirúrgicos, trasplantes, incluso para personas afectadas
de enfermedades tales como la hemofilia, que precisan de esos
componentes.

Desde comienzos de siglo, la transfusión de sangre ha ido tomando una
importancia creciente en la práctica médica, salvando millones de vidas
en el mundo. La sangre, como todos ustedes saben, está compuesta, en
partes prácticamente iguales, de componentes celulares (glóbulos rojos,
blancos, plaquetas) y de una fracción líquida denominada plasma.

Hasta finales de los años setenta, la sangre se utilizaba casi
exclusivamente para la sustitución de las pérdidas de sangre completa, y,
en consecuencia, la sangre obtenida en la donación se transfundía al
paciente en su totalidad. El progreso técnico y científico ha permitido
utilizar la sangre de una forma más racional, segura y efectiva. En la
actualidad, la transfusión de sangre completa es excepcional, y lo que se
utiliza en cada paciente es el componente que precisa: glóbulos rojos,
plaquetas, plasma, etcétera.

Este progreso ha obligado al desarrollo y sofisticación de los bancos de
sangre, que, de centros de recogida de la sangre, han pasado a centros de
tratamiento y procesamiento para la obtención de los diferentes
componentes sanguíneos. La mayor parte de los componentes que hoy se
utilizan en hemoterapia son obtenidos en los propios bancos de sangre y
sólo algunos de ellos, las proteínas plasmáticas, precisan de un
tratamiento industrial.

La sangre, sin embargo, no es solamente una sustancia de alto interés
terapéutico, sino que potencialmente es uno de los principales vehículos
de transmisión de enfermedades. El conocimiento de esta realidad ha hecho
que desde el inicio de su utilización se hayan ido desarrollando
mecanismos para garantizar la máxima seguridad. A pesar de la existencia
de algunos sustitutos de la sangre y del plasma, y de las posibilidades
ofrecidas por la tecnología en la síntesis de algunas proteínas
plasmáticas, la sangre humana sigue siendo, hoy por hoy, irremplazable y,
por tanto, únicamente obtenida de la donación de otras personas, los
donantes de sangre.




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El objetivo, por tanto, es conseguir la sangre en cantidades suficientes,
con la máxima calidad y seguridad, para lo cual se precisan soluciones
técnicas adecuadas que tengan en cuenta en todo momento los aspectos
éticos relacionados con la donación y la transfusión sanguínea.

El primer intento de organización de la transfusión sanguínea en España
data de la Guerra Civil, con la creación del concepto de la logística
hemoterápica militar, que, basado en la donación altruista en las grandes
ciudades, llevaba la sangre que se necesitaba al frente. Es importante
destacar la contribución de dos doctores españoles, el doctor Durán Jorda
y el doctor Elósegui, en clarificar y poner a punto esta logística.

En 1942 se creó el Instituto Nacional de Hematología y Hemoterapia,
integrado en la Administración del Estado, cuya misión era planificar a
nivel nacional la organización de la hemoterapia y la promoción de la
donación. En 1970, ante el reto del desarrollo de la red hospitalaria de
la Seguridad Social y la necesidad de su abastecimiento, se creó la
Comisión Nacional de Hematología y Hemoterapia de la Seguridad Social,
con el objetivo de elevar el nivel científico asistencial de los
servicios de hematología y hemoterapia en las residencias sanitarias. En
esas fechas, el 65 por ciento de la sangre utilizada (y me parece
importante recalcarlo) tenía como procedencia la donación retribuida, y
sólo un 35 por ciento la donación altruista.

En 1975 se crean las Hermandades de Donantes de Sangre de la Seguridad
Social, que junto a otras asociaciones van a conseguir un importante
incremento en la hemodonación, elevando los niveles desde un nivel de
siete por mil habitantes año en 1970, a 18 en 1982. Y van a facilitar un
cambio importante en el sistema hemoterápico, ya que es desde las
hermandades desde donde se genera el movimiento que lleva al práctico
destierro de la donación retribuida y su transformación en donación
voluntaria y altruista.

El progreso técnico y científico que se produce en la década de los
setenta, los continuos avances en los conocimientos sobre la transmisión
de enfermedades por la sangre, los cambios que se estaban produciendo en
la organización del sistema sanitario, la asunción de competencias en
materia de sanidad de las comunidades autónomas, que empiezan a
producirse a principios de los ochenta, hacen aconsejable a todas las
Administraciones la necesidad de desarrollar un Plan Nacional de
Hemoterapia que permitiese dar respuesta a la cada vez mayor necesidad de
sangre y sus derivados, que imponían las nuevas prácticas de tratamiendo
médico, garantizar en todo caso y en todas las situaciones la seguridad
para los donantes y los receptores y promover el mejor uso de la sangre y
hemoderivados, lo que hoy conocemos como el uso racional de los productos
sanitarios.

Con estos objetivos, nace en 1984 el Plan Nacional de Hemoterapia, a
partir de las experiencias desarrolladas en nuestro país y tomando como
referencia aquello que ocurre en nuestro entorno y, fundamentalmente, los
criterios emanados de instituciones internacionales, como la Organización
Mundial de la Salud, el Consejo de Europa y la Sociedad Internacional de
Transfusión Sanguínea.

El Plan Nacional de Hemoterapia se desarrolla bajo dos premisas, como no
podía ser de otra forma: la coordinación general como competencia de la
Administración General del Estado y las competencias de planificación y
programación de las comunidades autónomas.

Los criterios y normas sobre los requisitos básicos para garantizar la
seguridad y calidad deberán emanar de la Comisión del Plan para su
desarrollo en todo el territorio nacional y su aplicación en todos los
centros que tengan actividades relacionadas con la hemoterapia.

Para la consecución de estos objetivos, se perfilaron diferentes vías de
actuación, entre las que me gustaría destacar el establecimiento de una
infraestructura de planificación y evaluación del Plan; la creación de
centros regionales de transfusión y la reforma estructural de los bancos
de sangre; el fraccionamiento industrial del plasma para la producción de
hemoderivados; las acciones sobre la comunidad y la cooperación
internacional.

El Plan Nacional de Hemoterapia para ello adecua su estructura a la
organización del Estado y queda como responsabilidad de la Administración
General la legislación básica, la planificación y coordinación general,
el seguimiento y evaluación, así como el apoyo económico y técnico en las
primeras etapas. Las comunidades autónomas desarrollan el establecimiento
de la normativa en su territorio, la planificación y programación de las
actividades a llevar a cabo dentro de sus planes de transfusión, la
gestión de los centros y la coordinación de los organismos y entidades
involucrados.

En 1985 se desarrollan a través del Real Decreto 1945, de 9 de octubre,
por el que se regula la hemodonación y los bancos de sangre, las medidas
que permiten alcanzar los objetivos expuestos anteriormente, actuando
sobre tres aspectos fundamentales. En primer lugar, sobre la seguridad
para el donante y el receptor, a través de la prohibición expresa de la
hemodonación retribuida, la implantación de mecanismos que garanticen la
gratuidad de la sangre y de sus componentes y el establecimiento de los
derechos de los donantes. En segundo lugar, sobre el desarrollo de una
organización que garantice la suficiencia, la igualdad en el acceso y la
calidad en la prestación, para lo cual se crea la Comisión Nacional de
Hemoterapia, con representantes de las comunidades autónomas y los
especialistas en la materia, y las comisiones nacionales autonómicas. Y
en tercer lugar, definiendo dentro del Plan el papel de las asociaciones
de donantes. Por último, se produce una ordenación, reestructuración y
nueva organización de los bancos de sangre. El Decreto, por tanto,
posibilita así la adopción de múltiples medidas normativas, económicas y
técnicas, encaminadas a la creación y desarrollo de los centros
comunitarios de transfusión y al desarrollo de los planes autonómicos.

En relación a la promoción, aspecto fundamental, el Ministerio de Sanidad
y Consumo, a partir de 1984, realiza numerosos programas y dedica
anualmente esfuerzos dirigidos al incremento de esta donación. El
desarrollo progresivo de los planes regionales de hemoterapia, la
aparición de los centros de transfusión en la mayor parte de las
comunidades autónomas, y el convencimiento de todos los



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agentes de la mayor idoneidad de las actividades de promoción cuando se
realizan de forma territorializada en la proximidad de la población,
hacen que progresivamente dicha función sea asumida por las comunidades
autónomas en aplicación de sus competencias.

El Plan Nacional de Hemoterapia ha puesto las bases para que en 1995 el
sistema sanitario español pueda considerarse autosuficiente en los
componentes celulares de la sangre, el plasma para uso transfusional y
los crioprecipitados, y esté en condiciones de alcanzar el
autoabastecimiento de Factor IX, albúmina e inmunoglobulinas.

Es reconocido y ampliamente aceptado que el Real Decreto 1.945/85 ha
supuesto una nueva era para la organización de la hemoterapia en España.

A su amparo se han creado 22 centros regionales o comunitarios de
transfusión, que han elevado el índice de donación en su ámbito de
influencia, han contribuido a coordinar los antes dispersos esfuerzos de
la promoción, han aumentado drásticamente el número de componentes
celulares disponibles, han estandarizado los procesos y han iniciado una
política de abastecimiento de derivados plasmáticos producidos a partir
del plasma autóctono, sin precedentes en cantidad ni en calidad en
nuestro país.

A pesar de ello, España todavía depende del exterior en determinados
hemoderivados, en concreto del Factor VIII, necesario para la hemofilia
A, y aunque existe una controversia a nivel internacional,
fundamentalmente en los foros científicos, sobre la posibilidad real, y
también sobre la lógica de dirigir los esfuerzos hacia la autosuficiencia
en todos los componentes sanguíneos, es claramente un objetivo deseable.

Los factores que determinan esta autosuficiencia son, básicamente:
disponer de una estructura para la recogida de la sangre y del plasma; la
cantidad de sangre y plasma que se obtengan; la capacidad industrial para
tratar este plasma y producir los diferentes derivados plásticos, el
consumo que se haga de la sangre y de sus componentes y el tratamiento de
aquellas patologías, que en el momento actual la patología clave, como
les he indicado, es la hemofilia A.

En relación con la estructura, la red actual de centros de transfusión y
bancos de sangre, que viene determinada por el grado de desarrollo y las
características de los planes regionales de transfusión, permite contar
con una base sólida para trabajar hacia la autosuficiencia.

En relación con el segundo factor, que es la cantidad de sangre y plasma
obtenidos, tras la puesta en marcha del Plan Nacional de Hemoterapia se
osbserva un importante incremento en el número de donaciones anuales, que
ha pasado de 785.737 en 1984 a 1.253.714 en 1994. Ello corresponde a un
incremento en el índice de donación: de 20 donaciones por mil habitantes
en 1984 a 32 por mil habitantes en 1994, es decir, un 60 por ciento de
incremento. Estos índices son los que han permitido la autosuficiencia en
todos los componentes celulares y en algunos hemoderivados, y han
posibilitado el inicio de programas específicos, como es la
plasmaféresis, para obtener aquellos productos específicos que se
necesitan.

En la obtención del plasma y de sus componentes, uno de los logros más
notables del Plan ha sido el importante aumento que en España se ha
producido en la separación de componentes sanguíneos y el consiguiente
destierro de la utilización de la sangre total, tal como se recomienda
hoy por todas las autoridades científicas y los organismos
internacionales.

En 1984 teníamos un índice de un 42 por ciento, lo cual significaba que
en esas fechas todavía más de la mitad de los pacientes recibía sangre
completa. Hoy, en 1994, esta cifra es del 90 por ciento, con cotas
consideradas idóneas y semejantes a los países del entorno europeo, es
decir, el 90 por ciento de los pacientes reciben aquel producto
específico que precisan y no todos los que lleva la sangre.

En relación a estos componentes celulares necesarios como soporte básico
de determinadas terapéuticas, por ejemplo, en la oncología, y más
específicamente en los programas de trasplante de médula ósea, son
absolutamente imprescindibles los concentrados de plaquetas. Hemos pasado
de 126.000 unidades en 1986 a 721.000 en 1994, es decir, hemos tenido un
incremento de un 470 por ciento.

En relación al plasma, si se estudia la cantidad de plasma necesario para
que el país resulte autosuficiente en derivados plasmáticos, es necesario
considerar tanto la cantidad y los tipos de plasma obtenidos a partir de
la sangre total extraída, cuyo aumento ha sido notable, así como los
programas de plasmaféresis, que están iniciando un despegue importante:
en 1984 se obtenían 90.000 litros de plasma y en 1994 se obtuvieron
240.000 litros, es decir, un incremento del 166 por ciento.

Sin embargo, no es suficiente con haber incrementado la donación de esta
forma tan importante como se ha visto en estos años, de una forma
progresiva, sino que es fundamental la tecnología del fraccionamiento del
plasma y el rendimiento que se obtenga de Factor VIII de los productos
del plasma que se le entregue a la industria. De los derivados mayores
obtenidos, el producto clave en relación a la autosuficiencia es el
Factor VIII, y en el rendimiento, por tanto, tiene una importancia
fundamental saber cómo los diferentes métodos (que también están
avanzando) permiten obtener cada vez mejores rendimientos de Factor VIII
del plasma remitido.

El cuarto factor para alcanzar la suficiencia es una utilización adecuada
de los recursos disponibles. Y en relación al uso racional de la sangre y
sus derivados, uno de los factores más importantes es el consumo de
plasma para transfusión, que debe utilizarse con las pautas más
adecuadas. Con este fin, en mayo de 1993 se realizó una conferencia
nacional de consenso sobre la utilización de plasma fresco congelado,
cuyas conclusiones se difundieron a todos los hospitales y la comunidad
científica. Se organizaron igualmente en ese año dos paneles de expertos,
cuyo objetivo fue informar a los profesionales sobre los aspectos
esenciales que ayudan a conocer mejor las posibilidades terapéuticas
disponibles, así como proporcionar información de carácter clínico
actualizado sobre el uso de los diferentes preparados, tanto para la
hemofilia A como para la hemofilia B.

Por último, es necesario saber cuál es el volumen que podemos precisar en
función de los pacientes que tenemos



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que tratar. Y, en este caso, nos centramos lógicamente en la hemofilia,
en el que la incidencia de la enfermedad es de 15 a 20 pacientes por cada
100.000 nacidos varones, independientemente de la geografía y de factores
socioeconómicos y étnicos, con una distribución de frecuencia de 5 a 1 a
favor de la hemofilia A, y con una prevalencia estimada entre 7 a 10
pacientes por 100.000 habitantes. Esto hace que en 1994 el número de
pacientes con hemofilia A registrados en España sea de 1.489, de los
cuales aproximadamente un 45 por ciento precisa requerimientos
terapéuticos.

Como conclusión, en relación a la autosuficiencia, se podría considerar
que en España existe una red de centros de transfusión dependientes de
las comunidades autónomas, sobre la cual, al igual que ocurre en los
demás países europeos, puede descansar la consecución de la
autosuficiencia. Y, en segundo lugar, España es actualmente
autosuficiente en componentes celulares, en todos los componentes
celulares, en el plasma para uso transfusional y en crioprecipitados.

Disponer de la sangre suficiente, como les decía al principio, sin
embargo, no es imprescindible, ya que no tendría ningún sentido si la
sangre no fuese segura y su utilización no respondiese a criterios de
calidad. Por ello, el Plan Nacional de Hemoterapia incide de forma muy
importante en los aspectos de seguridad y calidad.

Las garantías de calidad y seguridad se fundamentan básicamente en tres
pilares: la selección del donante, cuya donación debe ser voluntaria y
altruista; los controles sobre la propia sangre, que conlleva dos
aspectos positivos, tanto la seguridad para el receptor como la
posibilidad de despistar en el donante algunas enfermedades desconocidas
para él; y, por último, la utilización racional de la sangre y sus
componentes.

La donación voluntaria y altruista no solamente responde a postulados
éticos, que serían suficientes para que fuese la única forma de
hemodonación, sino que además es fundamental para garantizar la seguridad
para el donante y el receptor. Actualmente, se mantiene la constatación,
desde hace muchos años ya descrita, de que la donación retribuida, por
sus propias características, presenta niveles más altos de
transmisibilidad de enfermedades infecciosas, y que, en razón de una
mayor seguridad, es necesaria una primera línea de defensa basada en el
voluntariado.

La existencia de los protocolos de selección de los donantes permiten que
el donante controle, junto a los profesionales sanitarios, si está en
condiciones de donar o no, y constituyen, por tanto, otro paso
fundamental en la seguridad, tanto para el donante como para el receptor.

Las medidas llevadas a cabo en relación a la garantía de la calidad y
seguridad, además del Real Decreto 1.945, antes mencionado, son el
establecimiento de los requisitos técnicos y condiciones mínimas en
materia de hemodonación, la implantación de sistemas de autoexclusión
para la prevención del sida y el establecimiento normativo de pruebas
obligatorias para la detección de diferentes enfermedades virales
transmisibles. Como garantía de seguridad de los hemoderivados
plasmáticos, la necesidad de la donación voluntaria y altruista se
recogió también en la Ley del Medicamento.

Con posterioridad a estas actuaciones de finales de los ochenta, la
Directiva de la Unión Europea 89/381 provoca la adopción de nuevas
medidas dirigidas a la seguridad y calidad de los componentes sanguíneos
y hemoderivados. Y así, han sido recientemente reguladas diversas
actuaciones. En concreto, el Real Decreto 478/93 regula los medicamentos
derivados de la sangre y plasma humano, en el que se establecen los
requisitos necesarios para garantizar que se observen los criterios de
seguridad, eficacia y calidad en la autorización, producción y control de
calidad. Y el Real Decreto 1.854/93 determina con carácter general los
requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y bancos de
sangre. Como desarrollo de este último Real Decreto, el Ministerio de
Sanidad y Consumo ha elaborado el proyecto de Orden Ministerial en la que
se determinan los criterios y condiciones de exclusión de los donantes de
sangre, que actualiza las situaciones y enfermedades que excluyen esta
donación.

Por último, quisiera señalarles que no solamente la Comisión Nacional de
Hemoterapia realiza estas actividades, sino que en el año 1993 creó un
grupo de trabajo específico para la elaboración periódica de
recomendaciones que sirvan de guía, tanto a los bancos como a los centros
de transfusión, en relación con todas aquellas medidas encaminadas a la
detección de enfermedades infecciosas no incluidas en la legislación
vigente. Este grupo de trabajo, compuesto por profesionales,
representantes de las sociedades científicas y del Ministerio de Sanidad
y Consumo, de forma permanente estudia y elabora aquellas medidas y emite
las recomendaciones pertinentes a fin de garantizar al máximo la
seguridad de la sangre y sus derivados.

El factor clave para la consecución de los objetivos del Plan, en los
cuales yo creo que podemos estar moderadamente satisfechos, es obtener
los niveles más altos de una hemodonación segura y eficiente. Por ello,
no puede haber hemoterapia sin hemodonación, y, por tanto, los donantes
son el pilar y el principio del Plan.

El Real Decreto 1.945/85 ya señala en su artículo 4 que constituye un
objetivo prioritario, del más alto interés sanitario y social, el
fomento, estímulo y apoyo de la donación de sangre humana.

El Comité Europeo de Salud del Consejo de Europa define como donante
voluntario y altruista a la persona que dona sangre, plasma o componentes
celulares por su propia y libre voluntad y no recibe pago por ello, ya
sea en metálico, o en especie que pueda considerarse como sustituto del
dinero.

El componente altruista y de solidaridad que implica la donación está
arraigando en una parte importante de la población española. Estos
factores resultan ser unos componentes fundamentales en la actuación de
donar, en la acción de ir a donar sangre. Y en la población española
existe una imagen positiva y una actitud favorable hacia esta acción de
donar, lo que, unido a una clara conciencia de la necesidad de sangre y
de plasma, perfila un clima social, que consideramos adecuado, hacia la
hemodonación. Sin embargo, esto no significa que esta predisposición
subjetiva



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se traduzca en efectiva y real, es decir, en una actuación concreta de
donar regular y habitualmente, si ello no se ve reforzado positivamente.

En este sentido, por tanto, las actividades de promoción cobran toda su
importancia y, como en otros órdenes de actuaciones en la vida, el
asociacionismo tiene en sí el potencial de estimular y promover la
hemodonación.

Por tanto, el Real Decreto 1.945 regula el papel de las asociaciones de
donantes de sangre, y se hace mención a las medidas a adoptar por las
diferentes Administraciones sanitarias, entre ellas las campañas de
donación y el fomento, la creación, apoyo, sostenimiento y desarrollo de
las actividades de las asociaciones y hermandades de donantes de sangre,
que deben coordinar lógicamente su trabajo con el de la administración
sanitaria.

Por otro lado, es importante recalcar que la ordenación jerárquica de las
responsabilidades en el campo de la transfusión sanguínea reconoce la
necesidad de colaboración con aquellas organizaciones no gubernamentales
que puedan ser plataforma de participación pública en los programas
sanitarios. Compete, sin embargo, a la Administración, en todos sus
niveles, planificar, organizar y programar, ayudando al sostenimiento de
las actividades dirigidas a la promoción de la donación altruista y
desinteresada, teniendo siempre la responsabilidad de velar y controlar
la adecuada consecución de los objetivos programados.

En diciembre de 1987, la Comisión Nacional de Hemoterapia planteó la
necesidad de la integración de las distintas asociaciones de donantes en
los centros comunitarios de transfusión, integración que ha sido
ratificada en los convenios correspondientes, tras la progresiva creación
de los centros de transfusión en las diferentes comunidades autónomas.

Al mismo tiempo, en 1987, se constituye la Federación Nacional de
Hermandades y de Asociaciones de Donantes de Sangre, que cuenta con un
representante en la Comisión Nacional de Hemoterapia. En el momento
actual, la integración de estas asociaciones de donantes es un hecho en
la mayor parte de los centros de transfusión y, sin embargo, no es un
objetivo plenamente alcanzado en todo el territorio nacional, por lo que
es importante que, en aras de una mayor efectividad en la promoción de la
donación, sigamos realizando todos los esfuerzos necesarios de
coordinación entre las asociaciones de donantes y los centros de
transfusión.

El Plan Nacional de Hemoterapia, señorías, es, como decía al principio,
una actuación básica del sistema sanitario, y su utilidad ampliamente
reconocida por las Administraciones, los profesionales y los donantes.

Por tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo, considera adecuado
mantener las líneas de actuación que les he desarrollado en mi
exposición, y, en concreto, fomentar la solidaridad social para continuar
incrementando los índices de donación, potenciar la figura del donante de
plasma a través de programas específicos de plasmaféresis, estimular la
utilización apropiada de la sangre y sus componentes, de acuerdo con el
estado del arte en cada momento, y una actualización permanente para la
introducción y aplicación inmediata de todas aquellas técnicas, acordes a
los últimos avances y recomendaciones de la comunidad científica,
dirigidas hacia la seguridad transfusional.

Muchas gracias por sus atención, y quedo a su disposición para cualquier
aclaración.




La señora PRESIDENTA: Gracias, señor Director General de Aseguramiento y
Planificación del Ministerio.

Además del Grupo solicitante de la comparecencia, ¿otros grupos desean
intervenir? (Pausa.)
Por el Grupo Parlamentario Popular, tiene la palabra el señor Villalón
Rico.




El señor VILLALON RICO: Señor Sevilla, muchas gracias por su
comparecencia y por su disertación.

Habría que decir que esta solicitud de comparecencia solicitada, valga la
redundancia, por el Grupo Socialista, parece ser que es una solicitud
para que el Gobierno, o un alto cargo, en este caso, de la Administración
del Estado, pueda acudir a la Comisión de Sanidad, un poco, diríamos,
para lucirse, teniendo en cuenta los graves problemas que el Gobierno
socialista tiene en otro orden de cosas. Bueno, pues ésta es una
solicitud de comparecencia benévola, podríamos decir, donde realmente
tampoco hay muchas cuestiones donde interferir, y tampoco hay muchas
cuestiones donde hacer alguna crítica, o por lo menos en profundidad,
sobre lo que se realiza a lo largo de los últimos años.

Habría que decir también que es una solicitud de comparecencia más
técnica y científica que política, que sería el requerimiento que habría
que hacer en esta Comisión. También habría que decir que el señor
Director General ha hecho una intervención desde el punto de vista
científico, ha fijado unos objetivos, lógicamente establecidos, yo creo
que no sólo por nosotros, la Comisión de Sanidad, sino por todos los
ciudadanos en general: la sangre en cantidad y en calidad suficiente. Ha
hecho una descripción de la estructura administrativa del Estado con
respecto a lo que pueden ser los bancos de sangre y todo lo relacionado
con el Plan Nacional de Hemoterapia, y nos ha dado una relación de datos
con los que, lógicamente, no podemos más que estar de acuerdo.

Dentro de una cuestión como ésta, que realmente tiene pocas cosas sobre
las que tratar en profundidad, nos ha llamado la atención que en su
disertación sólo haya planteado las cosas favorables, las cosas buenas
que hay en el Plan Nacional de Hemoterapia, y haya olvidado algunas
pequeñas cosas mejorables. Es decir, le ha faltado autocrítica en su
intervención a la hora de manifestar ante la Comisión algunas de las
cosas donde nuestro país podría mejorar, o donde la estructura del Plan
Nacional de Hemoterapia podría mejorar con respecto a lo que se realiza
en otros países.

También hay que decir que da la sensación de que su intervención ha
estado basada, en general, por lo que yo le he oído, y siguiendo un poco
la última norma administrativa del Gobierno socialista, en el Real
Decreto 1.854, de 22 de noviembre de 1993, con el que, más o menos, hay
que decir que estamos casi, casi, al cien por cien de acuerdo con las
cosas que ahí se plantean, porque es difícil no estar de acuerdo con
estos temas. Habría que hacer alusión al artículo



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5, que trata sobre el personal; a la Sección 3.ª, sobre productos
sanguíneos, que son algunos de los temas que a nosotros nos preocupan con
respecto a lo que es la descripción de este Real Decreto. Este Real
Decreto parece ser que viene a aglutinar normas anteriores, como es el
Decreto 1.945, de 9 de octubre de 1985, y órdenes ministeriales que lo
desarrollan, que, en resumidas cuentas, no establece tampoco nada nuevo.

Pero cuando nosotros, lógicamente, preparamos un tema más bien banal,
aunque interesante desde el punto de vista de lo que es la calidad
sanitaria para los ciudadanos españoles, nos surgen algunas dudas con
respecto a lo que podría ser mejorable, nos surgen dudas desde el punto
de vista científico-médico, y nos surgen dudas desde el punto de vista de
los donantes, a lo que usted ha hecho referencia al final de su
intervención, un poco de pasada, haciendo simplemente mención de que los
donantes, a través de las hermandades de donantes, participan en el Plan
Nacional de Hemoterapia. Pero yo creo que participan más como oyentes que
a la hora de tomar decisiones; por lo menos, cuando ellos plantean
algunas cuestiones, no parece ser que se les haga mucho caso.

Desde el punto de vista médico-científico, a mí se me ocurren algunas
cuestiones que parecen mejorables. Tengo que decir que el artículo 8 de
este Real Decreto 1.854, habla de los análisis de las donaciones. En el
punto 3 dice: «Pruebas para detección de agentes infecciosos». Una de las
posibilidades que nosotros planteamos, y que no sólo planteamos nosotros,
sino que lo plantean los hematólogos, es la posibilidad de la valoración
de otras posibles infecciones que se puedan detectar.

Realmente, a mí me gustaría saber si dentro de la Administración y dentro
del Plan de Hemoterapia se establecen algunas posibilidades de detección
de enfermedades infecciosas, como pueden ser, por ejemplo, el paludismo,
el citomegalovirus, el HTLV-1, o algunas otras cuestiones, que aunque sí
que es verdad que son escasas --me imagino que el señor Sevilla
contestará diciendo que son escasas--, algunas, cuando se producen, van a
originar un grave perjuicio a la persona que es transfundida. Entonces, a
mí me gustaría saber las posibilidades de estas detecciones, el coste que
implicarían estas detecciones sobre enfermedades infecciosas, y el
proyecto o los objetivos a más largo plazo que tienen el Gobierno y la
Administración desde el punto de vista del Plan de Hemoterapia.

Con respecto al establecimiento de los bancos de sangre, o de los
depósitos, una de las cuestiones en la que surgen dudas y que creemos que
podría ser mejorable, es, fundamentalmente, en los depósitos, pues en el
control de los depósitos de sangre muchas veces no hay hematólogos. Hay
médicos de medicina general, pero no hay hematólogos. Nosotros
plantearíamos las posibilidades que ustedes ven a la hora de colocar unos
hematólogos en depósitos de sangre, no en bancos de sangre.

Problemas de donaciones en ciertas épocas del año. Es conocido que
fundamentalmente en verano, en Navidades, en Semana Santa, por las
migraciones internas que se producen, por los traslados y por las
diferentes vacaciones, disminuyen las donaciones. Teniendo en cuenta que
además aumenta el riesgo de accidentes, fundamentalmente de tráfico, y,
por lo tanto, las necesidades de sangre, nosotros le planteamos qué
previsiones tienen ustedes para actuar en esas épocas tan concretas del
año, que algunas veces originan problemas en la donación.

También hay que hacer alusión a por qué en España, que va a la cabeza de
la Unión Europea en donaciones de órganos, en cambio no va a la cabeza en
donación de sangre. ¿Cuál es el problema o cuál es el motivo que
justifica esa situación desde el punto de vista de las donaciones?
La necesidad de aumentar el número de hematólogos en nuestro país es otra
de las cuestiones relacionadas, como decía antes, con el banco de sangre.

Hay que decir que en el artículo 5 del Real Decreto 1.854, de personal,
hace referencia a que: «El acto de extracción de sangre o de sus
componentes estará bajo la tutela de médicos...», es decir, no tiene por
qué ser hematólogo. Nosotros planteamos la necesidad de que esto
estuviera controlado por el hematólogo. El planteamiento que les hacemos
a ustedes es la insuficiencia de hematólogos para atender todos estos
requisitos, como decía antes, de depósito, de donaciones. Me gustaría
saber si usted conoce el número de plazas de la especialidad de
hematología que va a salir en este año en la oposición MIR, teniendo en
cuenta que hay una necesidad, hay una insuficiencia de hematólogos.

También me gustaría saber el planteamiento que hace usted desde el punto
de vista de la venta que se hace desde algunos centros sanitarios a
laboratorios de plasma, de concentrados de hematíes o de otros derivados.

En principio, estaría establecido que los beneficios económicos de esa
venta a los laboratorios fueran directamente a aquellos bancos de sangre,
a aquellos servicios que lógicamente son los que proporcionan, digamos,
el producto. Es decir, que redunde en beneficio de los bancos de sangre,
del material y de la infraestructura necesaria para las donaciones. Es
sabido que en algunos centros sanitarios los gerentes y directores de los
hospitales utilizan esos beneficios para otros requisitos o para otros
fines que no son propiamente el resultado de lo que podrían ser los
bancos de sangre o los hemoderivados.

Estos serían un poco así, a vuelapluma, algunos de los problemas que
nosotros vemos desde lo que podríamos denominar el aspecto médico o
científico, y que algunos de los hematólogos con los que hemos consultado
nos han planteado.

Pero también me parece importantísimo hacer referencia a los donantes en
sí mismos, a las hermandades, que son las que agrupan a los ciudadanos
que suministran este bien escaso desde el punto de vista de las
necesidades sanitarias en nuestro país.

¿Qué nos dicen los diferentes presidentes o secretarios de las
hermandades con respecto a la Administración? Pues nos comentan que hay
poco apoyo institucional, que reciben poco apoyo desde la Administración.

Se quejan de que no hay apoyos desde el punto de vista de las
instituciones privadas, que seguramente usted me dirá que ahí no tienen
por qué entrar, pero también sería bueno que instituciones privadas que
intervienen en apoyo de infraestructuras sanitarias para otros casos,
como pueden ser ambulancias y otros materiales necesarios en lo que es la
sanidad



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en general, que estas instituciones privadas, repito, intervinieran en
apoyo de las hermandades.

Las hermandades hacen un gran trabajo, no solamente en el hecho de
captación de donantes y en el organigrama en cada provincia o en cada
zona con respecto a lo que puede ser la estructura de la donación, la
estructura a la hora de establecer las distintas donaciones que se hacen
en las diferentes provincias o capitales de nuestro país. Se quejan de
que ha habido un recorte en las subvenciones por parte de la
Administración; que el Insalud, a través de los presupuestos les
proporciona un aporte económico más bien escaso; que hay un recorte
también en lo que son la propaganda y las extracciones
extrahospitalarias, porque no tienen el apoyo suficiente de la
Administración. En resumidas cuentas, consideran que hay poca
colaboración desde la Administración con las hermandades.

También se quejan los donantes de cuestiones que a lo mejor podemos
considerar banales, pero que para ellos tienen gran importancia --y no
solamente dentro de este apoyo, que no reciben de la Administración, o
desde el punto de vista de lo que es la donación en sí-- como son las
ventajas que los donantes tenían anteriormente. Cuestiones, como decía,
banales, pero para ellos importantes, como es el acceso a los hospitales
del Insalud y del Sistema Nacional de Salud. Es conocido por todos que
tenían esa prerrogativa, diríamos, los donantes de sangre a la hora de
visitar enfermos en hospitales, y tenían la prerrogativa de poder visitar
en horas diferentes que el resto de los ciudadanos. Eso se ha cortado.

Ellos consideran que, siendo una cosa de índole menor, se debería
mantener. Se debería mantener también la ayuda científica o médica a los
donantes después y antes de haber realizado las donaciones.

Estos son un poco a vuelapluma, como decía antes, los problemas que
nosotros creemos que hay en una cuestión donde nosotros creemos que se
está trabajando bien, pero que hay aspectos que podrían ser mejorables.

Me gustaría que el Director General me contestara a algunas de las
preguntas que le he realizado.




El señora PRESIDENTA: Por el Grupo Parlamentario Socialista, tiene la
palabra la señora Rodríguez Calvo.




La señora RODRIGUEZ CALVO: Quiero agradecer al señor Sevilla su
exposición que, aunque técnica, también tiene un contenido político. Ha
sido una exposición clara y exhaustiva.

El Grupo Socialista, que sí considera el Plan de Hemoterapia como un plan
con un gran contenido y con un gran componente social y político, le da
una gran trascendencia al mismo y no considera que sea un plan banal,
cuando su correcto funcionamiento depende del correcto funcionamiento del
Plan de Hemoterapia, de la hemodonación y del tratamiento que se haga con
la sangre. De él depende no solamente la vida de muchas personas, sino
también el que esas personas que han sido transfundidas puedan padecer o
no una enfermedad.

No hace mucho tiempo, en este país, y antes de que se tratara
suficientemente tanto de hemodonación como de las transfusiones, hemos
asistido a muchas enfermedades por transfusión, como consecuencia de la
transfusión sanguínea, enfermedades que, desafortunadamente, hoy todavía
no tienen tratamiento, como puede ser el sida o como puede ser la
hepatitis C. Yo no sé hasta qué punto cuando un partido hace defensa de
la salud de los ciudadanos o hace defensa de la calidad de vida, no tiene
en cuenta que determinados comportamientos, que hay que hacerlos desde la
Administración, como es el control de los hemoderivados, si no se hacen
de forma correcta van a alterar la vida y la salud de los ciudadanos. Por
tanto, puesto que lo más preciado en este mundo es la vida y la salud,
los políticos y los representantes de los ciudadanos debemos velar por
esa salud y por esa calidad de vida.

En este sentido, insisto, es por lo que nosotros habíamos pedido esta
comparecencia, porque, como decía al principio, se ha aumentado
claramente la hemodonación, los hemoderivados, y se está erradicando, se
han erradicado las enfermedades de transfusión sanguínea, lo cual es
fundamental desde la perspectiva de la salud y de la calidad de vida de
los ciudadanos. Hay también, dentro del Plan, unos principios, como es el
de garantizar la gratuidad para el receptor y el donante, y el de
garantizar la calidad y seguridad para los receptores. Estos son dos
principios y dos objetivos fundamentales del Plan en los que creo que hay
que seguir, día a día, luchando y trabajando para que se cumplan.

El primero de los objetivos o de los principios del Plan, como es el de
la gratuidad, tanto para el receptor como para el donante, es un tema que
le preocupa a mi Grupo y a mí personalmente porque, desafortunadamente,
ésta es una práctica que vivía este país no hace tantos años: mercadear
con la sangre de las personas que solidariamente la daban. Existían
también unos comportamientos por parte de los dirigentes de las
hermandades poro ortodoxos y poco éticos y poco en la línea de este
principio que yo apuntaba al principio, comportamientos que todavía
existen en algunos representantes de estas hermandades, afortunadamente
cada día menos, pero que todavía existen; también surge una serie de
asociaciones o determinados individuos que se presentan como asociaciones
altruistas para fomentar la hemodonación, pero que, sin embargo, sus
intenciones son poco éticas y llevan a cabo actuaciones, como es la venta
de carnés de donantes, como es la venta de loterías en nombre de esta
acción altruista.

Y esto es ya un tema de política sanitaria que nos preocupa, porque esto
está repercutiendo en disuadir de alguna forma a la gente, o en ir
disminuyendo la disposición a donar sangre. La gente que sabe que el
principio fundamental de la donación y del Plan es el de la gratuidad,
ante estos comportamientos tienen un rechazo, y eso hace que a lo mejor
las hemodonaciones no sean suficientes como para alcanzar esa
autosuficiencia que cada país debe tener.

Este es el tema que yo quería trasladar al señor Director General: que se
aumenten las actividades de promoción de hemodonación, pero que al mismo
tiempo se erradiquen estas actuaciones poco éticas, que son disuasorias
para hemodonación.

Hay también una serie de actuaciones que se están haciendo en
determinadas provincias, en concreto en la mía,



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y en la capital, Granada, que es una de las capitales con mayor donación
de sangre, hay una serie de actuaciones que no pasan por las hermandades,
sino que pasan por una serie de asociaciones y actividades de otras
instituciones, como son los ayuntamientos, que al no ser asociaciones
específicas para la hemodonación tienen más prestigio en la sociedad y
están haciendo que aumente la hemodonación.

Por tanto, pido ese control de las asociaciones que pudieran tener, no
unas intenciones éticas, sino al contrario, lucrativas, y también los
comportamientos de algunos dirigentes de hermandades, todavía del pasado,
que tienen otras intencionalidades y no puramente la de aumentar la
solidaridad en este campo de la hemodonación.

Muchas gracias.




La señora PRESIDENTA: Muchas gracias, señora Rodríguez Calvo.

Para responder a las intervenciones de los portavoces y para aclarar las
posibles cuestiones que le hayan planteado, tiene la palabra don
Francisco de Borja Sevilla.




El señor DIRECTOR GENERAL DE ASEGURAMIENTO Y PLANIFICACION SANITARIA
(Sevilla Pérez): Muchas gracias, señora Presidenta.

En primer lugar, al señor Villalón Rico agradecerle el reconocimiento de
que se está trabajando bien. Yo creo que es algo importante que a veces
nos podamos poner de acuerdo en que en el sistema sanitario se está
trabajando bien. Y no solamente en el Plan nacional de hemoterapia,
porque el Plan nacional de hemoterapia es una actividad de soporte,
básica para el funcionamiento del sistema sanitario y, en definitiva, es
un reflejo de lo bien que funciona el sistema sanitario. No es un tema
banal, es un tema absolutamente fundamental, como yo creo que usted
reconoce perfectamente. Es un tema fundamental, tanto por sus propias
actuaciones como por la transformación que se ha producido. A mí me
parece que no es solamente hablar de que hemos aumentado el número de
donaciones, de que en este momento no tenemos problemas de insuficiencia
de múltiples componentes sanguíneos, de que los componentes en los que no
somos autosuficientes, como es el factor VIII está perfectamente
organizado, sino cómo, partiendo de una absoluta insuficiencia en estos
métodos, se ha conseguido transformar completamente la situación de la
hemoterapia en los últimos años en nuestro país con el apoyo decidido de
las diferentes administraciones, que son las responsables de los planes
autonómicos de transfusión, de los profesionales que trabajan con esas
administraciones y que nos asesoran constantemente en el Plan nacional de
hemoterapia, y de los donantes. Esas transformaciones no han pasado sin
coste; ha sido muy difícil poder volcar lo que eran unos compartimentos
estancos, tanto de las hermandades de donantes como de los bancos de
sangre, en una red integrada de colaboración entre todos ellos, que es lo
que ha permitido que, puesto el Plan nacional de hemoterapia en el año
1984, a partir de finales de los ochenta pudiésemos despegar.

¿Aspectos mejorables? Aspectos mejorables yo creo que hay muchos, como en
todas las cosas. No podemos quedarnos satisfechos. Yo les he planteado
dos aspectos de mejora que me parecen absolutamente fundamentales. Una,
la vigilancia constante. Se han hecho muchas cosas para garantizar la
seguridad y la calidad de la sangre, pero hay que mantener una vigilancia
constante. La señora Rodríguez lo ha manifestado. Yo creo que ése es uno
de los aspectos fundamentales de la necesidad de una vigilancia por parte
del Plan nacional, de la Comisión Nacional de Hemoterapia, de que en todo
momento tenemos que ir incorporando aquellas asociaciones; un aspecto
claramente mejorable.

El otro aspecto claramente mejorable es que dentro del debate científico
sobre la conveniencia de acudir o no a la autosuficiencia, seguimos
siendo insuficientes en algunos aspectos, y en esos aspectos tenemos que
progresar. En mi opinión, pero no solamente en mi opinión, sino en la
opinión de la Comisión Nacional de Hemoterapia y de los expertos, estamos
en el camino adecuado para hacerlo.

Yo creo que ha presentado usted una serie de aspectos concretos en
relación con el artículo 8 del Real Decreto del año 1993, sobre
determinados agentes infecciosos. Le he dicho que a raíz de ahí estamos
trabajando. En la última Comisión Nacional de Hemoterapia, celebrada la
semana pasada, presentamos un proyecto de orden ministerial para regular
los criterios de exclusión de donantes. En esos criterios de exclusión de
donantes figuran aquellas cosas que a usted le preocupan, como el
paludismo, etcétera, que ya están recogidos en los protocolos de
exclusión, que, como les he comentado, existen en todos los bancos de
sangre. La orden ministerial fue informada favorablemente por la Comisión
Nacional de Hemoterapia; hay un plazo de 15 días para sugerir algunas
correcciones puntuales que pueda haber, y se procederá a su tramitación
administrativa.

En relación con el problema de los hematólogos, he de decirle que en el
artículo al que usted se refería, el artículo 5º, se dice que los centros
donde se realice la extracción de sangre y de sus componentes estarán
dirigidos por un médico especialista en hematología y hemoterapia, con
probada experiencia en transfusión sanguínea. Es decir, está regulado que
tiene que haber un especialista, un médico especialista en hematología y
hemoterapia con probada experiencia en la transfusión sanguínea.

El número de hematólogos ha crecido de forma importante en los últimos
años. Las convocatorias MIR lo han ampliado. La convocatoria que está sin
salir todavía no le puedo decir, puesto que no conozco cuál es el número
exacto de hematólogos, pero en la convocatoria anterior sabe usted que
fueron 120 las plazas que se convocaron. No tengo referencias de que
exista unanimidad, o un clamor, ante la escasez de hematólogos dentro del
país.

Ha planteado usted tres problemas específicos. Uno, los problemas de las
donaciones en determinadas épocas del año. En algo en que la demanda y la
oferta es tan variable, que siempre van a ocurrir problemas de cuellos de
botella. Felizmente, las emergencias a que estábamos acostumbrados hasta
hace muy pocos años, prácticamente no ocurren en el momento actual nada
más que en situaciones puntuales y en sitios concretos. Por tanto, yo
creo que con el nivel



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de donación que hemos alcanzado podemos estar satisfechos de la respuesta
que se está dando a las necesidades que se plantean. En ese sentido,
efectivamente, España es el país o de los países que tienen unas tasas de
donación de trasplantes más altas. Yo creo que en donaciones de sangre
hemos avanzado al mismo ritmo que en los otros donantes. Además, hay una
diferencia importante y es que partiendo de tasas bajas en los dos sitios
hemos subido. Donantes de trasplantes siguen necesitándose muchos,
donantes de sangre tenemos que saber cambiar qué es lo que buscamos y por
eso hacía énfasis en la necesidad de ir, no al donante de sangre, que
necesitamos mantener los niveles que tenemos en este momento, sino
cambiar a lo que son los donantes de plasma en programas específicos de
plasmaféresis, que es algo en lo que están trabajando los diferentes
centros de transfusión.

En segundo lugar, ha planteado usted una cuestión concreta, que es la
venta de plasma y otros derivados. A mí me parece muy importante la
pregunta que hace. Como sabe, eso está regulado en el decreto del año
1985, en el que dice que con el fin de que se pueda controlar la
observancia del principio de gratuidad y sus componentes, los bancos de
sangre llevarán una contabilidad separada y que los ingresos derivados de
las actividades propias de los bancos de sangre estarán exclusivamente
vinculados a la satisfacción de sus costes y el cumplimiento de sus
fines. A mí me parece absolutamente fundamental. La sangre es gratuita,
pero procesar la sangre tiene un coste importante que hay que revertir a
los que utilizan esta sangre, sean hospitales públicos o sean hospitales
privados. Ese coste que se revierte, que es el que se cobra, debe
revertir en las actividades y en los fines del banco de sangre y las
actividades y los fines del banco de sangre no son exclusivamente las
actividades de las hermandades de donantes de sangre ni sus fines. Es
decir, hay que amortizar la infraestructura de los bancos, hay que pagar
al personal, hay que pagar los reactivos, hay que hacer todo aquello que
el banco de sangre necesita para financiarse. Ahí sí hemos tenido algún
problema con las hermandades de donantes; yo creo que ahí han tenido una
pequeña confusión, que personalmente les he explicado varias veces y creo
que finalmente han entendido. Se está cumpliendo estrictamente en la
mayor parte de los sitios lo que dice el Real Decreto, y yo no conozco
ningún sitio donde en este momento no se está haciendo.

Además, hay un aspecto fundamental, y a mí me parece que eso también es
importante decirlo. Las hermandades de donantes de sangre, en el tema de
la venta de plasma, este tema de la venta de plasma, cuando hemos hablado
con ellos, hay dos grupos: unos que lo entienden y otros que no lo
entienden. Aquellos que lo entienden perfectamente son los que en este
momento están perfectamente incorporados en los centros de transfusión,
centro de transfusión que es un centro que suministra a los hospitales
públicos y privados. Por tanto, entienden perfectamente que éste es un
organismo autónomo, que tiene sus propios costes, y que saca ingresos
para esos costes de la venta de los productos, garantizando la gratuidad
de la sangre. No lo entienden aquellos sitios donde las hermandades y los
bancos están integrados en el hospital, y explicar los problemas de
contabilidad lo comprenden bastante menos; son ellos mismos los que se
explican unos a otros cuál es la situación, pero yo creo que en ese
sentido está perfectamente solucionado.

En el tema de los donantes, que es un aspecto clave que ha planteado
usted al final, creo que ahí hay que diferenciar también dos aspectos.

Uno son los donantes. Donantes somos potencialmente todos y hay un grupo
importante, un colectivo muy importante de españoles que dona sangre,
unos de forma esporádica y otros de forma normal y prácticamente
rutinaria. La mayor parte de los donantes no están incluidos en
asociaciones o hermandades tradicionales de donantes. Por tanto, a mí me
parece que es importante poder seguir haciendo las campañas de
concienciación social para aumentar la solidaridad al donante, al
ciudadano que da algo tan preciado como es la sangre a alguien que lo
pueda necesitar y que además desconoce quién es. Dentro de esto, las
asociaciones de donantes cumplen un papel fundamental, que es estimular
este asociacionismo. Lo que ya es discutible, pero discutible por los
propios técnicos, es hasta dónde debe llegar el papel de las asociaciones
de donantes, si debe ser un papel intervencionista, dentro de las
actividades de los centros de transfusión o bancos de sangre, o debe ser
el papel que en el Real Decreto del año 1985 se les define, que es de
colaboración en la promoción y de estímulo de la donación.

En cuanto a las ventajas derivadas, creo que el decreto de 1984 plantea
muy claramente cuáles son los derechos de los donantes. En cuanto a los
accesos a hospitales, la situación es totalmente heterogénea, como es el
acceso a los hospitales totalmente heterogéneo en todo el territorio
nacional. En algunos hospitales se mantiene, y en otros no.

En relación con el recorte de las subvenciones, presentábamos el otro día
en la Comisión Nacional de Hemoterapia la única encuesta que tenemos
sobre cuáles son las actividades que hacen los donantes. Yo no sé si es
mucho o es poco, porque es la primera; desde lo que conocemos de lo que
son subvenciones directas desde los hospitales del Insalud no se han
disminuido en los últimos años. Le puedo decir que como mínimo las
subvenciones a las hermandades de donantes de sangre durante el año 1994
han superado los 700 millones de pesetas, que descontado el pago del
personal son casi 400 millones de pesetas dedicados exclusivamente a
actividades de promoción. Yo no sé si eso es mucho o es poco, pero me
parece una cantidad importante canalizada a través de las asociaciones.

En cuanto al apoyo privado que tienen las asociaciones, a mí me parece
que es legítimo que lo reivindiquen de los organismos privados y de hecho
lo están haciendo. Una de las fuentes de ayuda que tienen en este momento
son empresas privadas, y en el «Día del donante» que se organiza, por
cierto, en el Ministerio de Sanidad y Consumo todos los años, una de las
cosas que se hace es dar el reconocimiento de las hermandades a las
empresas privadas que apoyan en sus campañas.

Creo que he contestado a prácticamente todas las preguntas que me ha
hecho.

Señora Rodríguez Calvo, muchas gracias por su intervención. Compartimos,
lógicamente, los mismos problemas;



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tenemos que seguir trabajando por la autosuficiencia; tenemos que
continuar garantizando la seguridad, y ése es un tema fundamental.

Garantía de la gratuidad. Hay que mantenerse vigilantes, hay que
mantenerse siempre vigilantes, aunque yo creo que en este momento está
garantizado en todo el territorio nacional. Y a mí sí que me parece que
en la reflexión que usted ha hecho he intentado aproximarme a ella. Es la
diferencia entre los donantes, las asociaciones de donantes, que
lógicamente cumplen su objetivo fundamental, que es estimular la donación
entre los ciudadanos y sus propios donantes para que se haga con las
federaciones y luego asociaciones que en cualquier momento pueden surgir,
como en cualquier actividad de la vida, que traten de aprovecharse de
algo que tiene un gancho social muy importante, como es la donación de
sangre retribuida. Ahí, tanto las comunidades autónomas, como los centros
de transfusión, como el Ministerio de Sanidad y Consumo, tratamos de que
esos sucesos no ocurran.

No le quepa ninguna duda que modelos como el implantado en Granada con el
centro de transfusión, con la integración de todas las actividades de
promoción dentro del centro de transfusión, y con la colaboración activa
de los donantes, de los donantes y de las asociaciones que entienden
perfectamente cuál es la filosofía, es con lo que se consiguen resultados
más espectaculares.

Muchas gracias.




La señora PRESIDENTA: Señor Villalón, ¿desea hacer alguna aclaración?



El señor VILLALON RICO: Sí, señora Presidenta, querría hacer un par de
aclaraciones.




La señora PRESIDENTA: Dos minutos.




El señor VILLALON RICO: Dos minutos escasos.

Por un lado, tengo que disculparme, porque parece ser que la portavoz
socialista y el director general han utilizado un término que yo he
dicho. Si es así, no era mi intención decir que el Plan era un tema
banal. No era mi intención, lógicamente; decía que era un tema menor
desde el punto de vista político. No quería en ningún momento, por
supuesto, y quiero autocorregirme respecto a si he dicho antes que era
banal.

También quería concretar dos aspectos de la intervención del señor
director general.

Respecto a lo que le he comentado antes del artículo 5.o del Real
Decreto, sobre personal, me estaba refiriendo, lógicamente, al punto 2,
no al punto 1. Es al punto 2, donde dice el acto de extracción de sangre
tiene que estar... Quería concretar ese aspecto.

También quería hacer alusión al dinero o los ingresos económicos que
revierten de la venta de plasma y derivados de sangre. Nosotros
planteamos que esos ingresos económicos reviertan en lo que son los
servicios de donación a los bancos de sangre, es decir, toda la
estructura sanitaria en relación con lo que es el Plan de hemoterapia y
el Plan de donación de los diferentes ciudadanos respecto a las
instituciones. Cuando decimos eso, también tenemos que hacer referencia a
una noticia que hace un par de años salió en los medios públicos en
Valladolid, respecto a que esos ingresos económicos no revertían en las
instituciones sanitarias, sino que no había un buen control de ellos y
revertían, parece ser, en una caja B que no era contabilizada como
ingresos dentro de lo que podría ser el Sistema sanitario de la Seguridad
Social. Cuando hacemos referencia a eso, no es que lo digamos por decir
algo, sino basándonos en hechos que han ocurrido a lo largo de los
últimos tiempos en nuestro país.

Nada más. Muchas gracias.




La señora PRESIDENTA: Muchas gracias, señor Villalón.

Señor Sevilla Pérez, puede atenderle.




Señor DIRECTOR GENERAL DE ASEGURAMIENTO Y PLANIFICACION SANITARIA
(Sevilla Pérez): Muchas gracias por su aclaración.

A mí me parece que, con el tema de la posible venta de productos de los
bancos de sangre, he intentado centrar el punto; y centrar el punto
implica, primero, que los hospitales de la Seguridad Social, como usted
sabe, no tenían ingresos hasta el año pasado, por tanto es difícil que
pudiesen tener ingresos de venta derivada de ningún producto antes del
año pasado, y la existencia de caja B, porque tenían una cuenta de
gastos, pero no de ingresos. En este momento tienen una cuenta de
ingresos para terceros.

En segundo lugar, y es importante, cuando existe un centro de
transfusión, los propios donantes entienden que ese centro de transfusión
no se dedica solamente a actividades de promoción, sino que tiene unos
gastos inmersos de personal, de laboratorio, de camillas, etcétera.

Cuando ese banco está dentro de un hospital, algunas personas se olvidan
de que alguien tiene que correr con todo eso. El Real Decreto se refiere
a que los bancos de sangre, sean autónomos o estén integrados dentro de
un hospital, deben revertir sus ingresos en los fines del banco de sangre
y en las actividades, no solamente en las actividades de promoción, sino
en los gastos que tiene el banco de sangre. Precisamente esos ingresos no
se podían hacer en los hospitales de la Seguridad Social por no tener una
cuenta de ingresos, y se utiliza lo mismo que se ha planteado en el
convenio que hemos puesto en marcha con las comunidades autónomas para
aumentar la autosuficiencia en factor VIII, que son los intercambios de
plasma por hemoderivados dentro de todo el territorio nacional, práctica
habitual que se realiza.




La señora PRESIDENTA: Muchas gracias a don Francisco de Borja Sevilla
Pérez, Director General de Aseguramiento y Planificación Sanitaria del
Ministerio de Sanidad y Consumo, por su comparecencia, y le despedimos en
el día de hoy de esta Comisión.




--DE LA SEÑORA DIRECTORA GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS
(GONZALEZ GANCEDO), PARA INFORMAR



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ACERCA DE LA POLITICA SOBRE GENERICOS QUE ESTA LLEVANDO A CABO DICHA
DIRECCION GENERAL, A SOLICITUD DEL GRUPO PARLAMENTARIO SOCIALISTA.

(Número de expediente 212/001492.)



La señora PRESIDENTA: Segunda comparecencia del punto primero del orden
del día; comparecencia de doña Pilar González Gancedo, Directora General
de Farmacia y Productos Sanitarios, para informar acerca de la política
sobre genéricos que está llevando a cabo la Dirección General de
Farmacia.

Esta comparecencia ha sido solicitada por el Grupo Parlamentario
Socialista. ¿Desea intervenir, para fijar los términos de la
comparecencia? (Asentimiento.)
El señor Bassets tiene la palabra.




El señor BASSETS RUTLLANT: Muchas gracias, señora Presidenta; Muchas
gracias y dar la bienvenida nuevamente a la directora general.

El Grupo Parlamentario Socialista ha solicitado esta comparecencia de la
Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios, porque en cierta
ocasión en esta misma Comisión se trató el tema, no de pasada, pero
tampoco profundizando lo suficiente; y es un tema que los socialistas, el
Grupo Parlamentario Socialista, está preocupado y ocupado del tema.

Estamos interesados en el tema de los genéricos y es por lo que deseamos
saber el planteamiento de la Dirección General de Farmacia en el mismo,
ya que sobre esta cuestión se vienen esgrimiendo diferentes
planteamientos por diversos sectores, donde se suscitan polémicas y se
crean confusionismos con posicionamientos y argumentos contradictorios; y
también en relación con lo que se está haciendo en otros países respecto
al tema de genéricos.

Aunque es muy temprano todavía, acabo de recibir los Presupuestos
Generales del Estado de este año, y mientras he estado oyendo la
interesante comparecencia anterior, he visto que en la partida de sanidad
dice textualmente que se continúa, por otra parte, el desarrollo del
proyecto del uso racional del medicamento, pone varios puntos, y entre
ellos resalta a través de la prescripción de genéricos. Estando inclusive
como preámbulo y como explicación de estos Presupuestos Generales del
Estado, nos gustaría a todos que la directora general nos diera los
puntos de vista que tiene el Gobierno, y esa dirección general en
concreto, respecto al tema de los genéricos en España.

Muchas gracias.




La señora PRESIDENTA: Gracias, señor Bassets.

Tiene la palabra la señora Directora General de Farmacia y Productos
Sanitarios.




La señora DIRECTORA GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS (González
Gancedo): Gracias, señora Presidenta.

Señorías, buenos días. A continuación voy a hacer la exposición que,
desde el punto de vista de la Dirección General de Farmacia, consideramos
de enorme interés, como es el tema de medicamentos o especialidades
farmacéuticas genéricas. Gracias, doctor Bassets.

En primer lugar voy a hacer una breve descripción de lo que define una
especialidad farmacéutica genérica, debido al confusionismo que se
constata en esta materia y para comprender la situación de estas
especialidades farmacéuticas en España respecto a otros países.

Las características que definen la especialidad farmacéutica genérica
son: el principio activo o los principios activos que constituyen la
especialidad farmacéutica genérica no está bajo el período de protección
de una patente de producto. La patente de producto protege a la compañía
innovadora de posibles copias, pero una vez expirado ese período
cualquier compañía puede comercializar ese principio activo.

En España, la patente de producto para los medicamentos ha entrado en
vigor en octubre de 1992. Las especialidades farmacéuticas copias, ya
estén con denominación genérica o bajo marcas de fantasía, han convivido
y conviven con la especialidad farmacéutica innovadora. Ninguna de las
dos, independientemente de la denominación comercial, han sido fruto de
la investigación del principio activo. En Estados Unidos, en el Reino
Unido y en otros países anglosajones, que tienen una gran tradición en la
utilización de medicamentos genéricos, la patente de producto lleva
vigente muchos años y protege al innovador de posibles copias durante
diecisiete a veinte años.

Las especialidades farmacéuticas genéricas carecen de nombre comercial de
fantasía. Se conocen con la denominación común internacional o con la
denominación oficial española, seguida del nombre del laboratorio titular
y de la forma farmacéutica y dosificación. Así lo establece la Ley del
Medicamento. La forma farmacéutica y la dosis de la especialidad
farmacéutica genérica es la misma que la de la especialidad farmacéutica
innovadora, y los ensayos que se les exigen tienen que demostrar el mismo
efecto terapéutico que la especialidad farmacéutica innovadora que se
toma como referencia.

Las autoridades sanitarias requieren que la especialidad farmacéutica
genérica demuestre tener los mismos efectos terapéuticos que la
especialidad farmacéutica innovadora. Este es el punto que provoca el
rechazo de varios de los agentes implicados --prescriptores, industria
innovadora--, hacia las especialidades farmacéuticas genéricas, con el
argumento de que al no ser idéntico el proceso de fabricación ni los
excipientes, las especialidades farmacéuticas genéricas no son el
equivalente terapéutico de la especialidad farmacéutica innovadora y, por
tanto, no se podrían intercambiar.

Las especialidades farmacéuticas genéricas son más baratas que las
innovadoras como consecuencia de no haber requerido una inversión en I+D.

Este criterio se aplica en España desde 1990, año en que entra en vigor
la nueva normativa de fijación de precios de las especialidades
farmacéuticas. La diferencia en los precios de los medicamentos genéricos
depende en gran medida del precio de la especialidad farmacéutica
innovadora, ya que cuanto más elevado es el precio de ésta mayor es la
reducción posible a aplicar a especialidades farmacéuticas genéricas.




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En este punto reside el interés de las administraciones públicas hacia
las especialidades farmacéuticas genéricas con el fin de contener el
gasto público en medicamentos. Esta diferencia, en países con una gran
oferta de especialidades farmacéuticas genéricas, llega a ser hasta del
50 por ciento del precio de la especialidad farmacéutica innovadora, y
generalmente se sitúa en un intervalo entre el 20 y el 50 por ciento. La
justificación del menor precio se basa en la no realización por las
compañías fabricantes de genéricos de los fuertes gastos de investigación
necesarios para el descubrimiento de una nueva molécula con efecto
terapéutico. La recuperación de estos gastos tienen una fuerte incidencia
en el precio final del medicamento. Por otro lado, el proceso de I+D
requiere un flujo constante de fondos monetarios para que la empresa
pueda realizar en forma estable y continuada sus programas de
investigación.

Como les comenté anteriormente, en España, hasta el 7 de octubre de 1992
no ha entrado en vigor la patente de producto para los principios activos
de las especialidades farmacéuticas, por lo que coexisten en el mercado
especialidades farmacéuticas repetitivas, o copias, con la especialidad
farmacéutica innovadora, comercializadas bajo una marca de fantasía.

Estas especialidades farmacéuticas copias cumplen la mayor parte de las
características de las especialidades farmacéuticas genéricas, aunque no
se comercializan bajo la denominación DCI, y por esta razón no pueden
considerarse medicamentos genéricos.

Existe un número muy limitado de especialidades farmacéuticas genéricas
«stricto sensu», cuya situación se resume a continuación. Su número es
muy reducido. En un trabajo realizado por la Dirección General de
Farmacia, en el año 1994, teniendo en cuenta las características que debe
reunir una especialidad farmacéutica genérica, como es la denominación
genérica, con igual forma farmacéutica y menor precio, con patente
internacional caducada, se contabilizan en el mercado 38 principios
activos con 115 especialidades farmacéuticas genéricas.

La cuota de mercado no sobrepasa el 2 por ciento. No existe tradición de
prescribir bajo denominación genérica, a diferencia de países como el
Reino Unido o los Estados Unidos. La nula aportación del colectivo de
pensionistas y asimilados, que concentra el 72 por ciento del gasto
farmacéutico de la Seguridad Social, no estimula su demanda. No existe
colaboración del farmacéutico en la situación, ya que sus ingresos están
constituidos exclusivamente por un porcentaje fijo sobre el precio.

A pesar de lo anterior, en el momento presente existe en España un
movimiento a favor de una mayor utilización de genéricos, tanto por parte
de la Administración pública como por las compañías farmacéuticas. Esta
tendencia se produce como una vía para racionalizar el gasto
farmacéutico, mientras que las empresas la contemplan como una posible
alternativa de diversificación de actividades y de fomento de sus
exportaciones.

Respecto a otros países europeos y a Estados Unidos, existen cifras
aproximadas de los porcentajes de participación de los genéricos en el
mercado farmacéutico. En Dinamarca tiene el 20 por ciento, Alemania, el
13; el Reino Unido, el 9; Holanda, el 8; Francia, el 1 ó 2 por ciento;
Italia, 1 ó 2 por ciento; y Bélgica, entre 0 y 2,5 por ciento. Pueden
observarse las importantes diferencias existentes dentro de los Estados
miembros de la Comunidad, condicionadas, y en forma importante, tanto por
las normas reguladoras como por las condiciones de los mercados y hábitos
de prescripción. En los países latinos no hay tradición de prescripción
por nombre genérico y la oferta de los mismos es muy corta.

Las cifras tan bajas de consumo en España contrastan con las altas ventas
de las especialidades farmacéuticas copias, con nombre de fantasía, que
no tienen por qué considerarse mejor que las genéricas.

Existen diferencias entre países latinos y anglosajones, y pueden
explicarse en parte por los altos precios de las especialidades
farmacéuticas en países donde no hay control directo de precios, como
Alemania, Reino Unido, Holanda, mientras dura la explotación de la
patente y los incentivos de las administraciones fijando mayores
beneficios a los dispensadores en las especialidades farmacéuticas
genéricas, e incluso a los mayoristas. La selección de especialidades
farmacéuticas genéricas más baratas para los sistemas públicos de salud.

El interés de los propios consumidores al tener en estos países mayor
participación en el pago del medicamento. Mayor tradición en la
prescripción médica bajo denominación genérica, con amplia posibilidad
del dispensador de sustitución o elección del genérico, por ejemplo, en
el Reino Unido, lo que provoca más de una polémica de las asociaciones
médicas por el traslado de la responsabilidad en caso de sustitución al
farmacéutico dispensador.

Durante los últimos años y como consecuencia del fuerte incremento del
gasto público farmacéutico, todos los países miembros de la Unión Europea
se ha visto forzados a adoptar diversas medidas conducentes a frenar el
crecimiento de los gastos en forma tal que su cuantía fuera compatible
con las restricciones presupuestarias impuestas, por un lado, por los
efectos de la crisis económica y, de otro, por los requisitos de
convergencia recogidos en el Tratado de Maastricht.

Las medidas adoptadas han sido de muy diversa naturaleza, desde el
reforzamiento de los criterios y condiciones para acceder a la
financiación pública, presupuestos indicativos para los prescriptores,
introducción de sistemas de precios de referencia, etcétera, sin olvidar
que prácticamente todos los países han instrumentado reducciones de
precios de los productos ya comercializados.

En 1994, el gasto de prestación farmacéutica en atención primaria fue de
643.000 millones de pesetas, de los cuales el 88,4 correspondió a
especialidades farmacéuticas, y el resto a otros productos sanitarios. El
incremento respecto a 1993 fue del 5,6 por ciento, a pesar de la rebaja
de precios del 3 por ciento pactada con la industria farmacéutica, que
entró en vigor en enero de 1994.

Por razones obvias y por lo anteriormente expuesto, a todas las
administraciones sanitarias les interesa estimular el consumo de
genéricos, y en esta línea está la Administración española.

La Comisión Europea ha considerado el estímulo del consumo de genéricos
como una de las medidas válidas



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para el control del gasto público. Es importante destacar que la
comercialización de medicamentos genéricos supone el incremento de la
competencia y una mayor transparencia de mercado, con las consiguientes
ventajas de asignación de recursos y eficacia productiva que esto
conlleva.

Independientemente de las razones de naturaleza económica, existen otros
argumentos a favor de la prescripción de medicamentos genéricos.

Facilidad de identificación del medicamento por su DCI en todo el mundo
científico, la misma nomenclatura ayuda al reconocimiento del grupo
farmacológico. Parece un contrasentido que se enseñe en las facultades la
nomenclatura farmacológica de los medicamentos con DCI y luego se
prescriba con nombres comerciales. Además, los nombres genéricos son
estándar para todo el mundo, mientras las marcas comerciales difieren de
un país a otro.

La OMS preconiza la prescripción por denominaciones comunes
internacionales, y en España la Ley del Medicamento, de 1990, establece
la obligación de utilizar las denominaciones comunes españolas, o DCI,
por parte de los organismos públicos, siempre que mencionen sustancias
medicinales. En este sentido, las publicaciones periódicas y no
periódicas del Ministerio de Sanidad, como Información terapéutica del
Sistema Nacional de Salud, revisa mensualmente la información de
medicamentos publicada desde 1977, las fichas de transparencia, el
diccionario de principios activos de las especialidades farmacéuticas
españolas, etcétera, que promueven la utilización de las denominaciones
comunes internacionales.

Para la autorización de especialidades farmacéuticas genéricas, como
indiqué, es requisito imprescindible demostrar la bioequivalencia que se
exige a todas las especialidades farmacéuticas no innovadoras, ya estén
comercializadas bajo nombre genérico de fantasía, que es el
verdaderamente científico-técnico y su relación corresponde a la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Reitero que aunque
en adelante me refiera a las especialidades farmacéuticas genéricas,
estas exigencias son iguales para todas las especialidades farmacéuticas
copias.

Técnicamente, una especialidad farmacéutica es bioequivalente a otra que
se toma como referencia cuando sus curvas de concentración plasmática
frente al tiempo en humanos son equiparables, dentro de unos límites que
fija la normativa comunitaria y basándose en la asunción que a iguales
concentraciones plasmáticas del mismo principio activo el efecto
terapéutico va a ser igual. Estos estudios de bioequivalencia se realizan
en voluntarios sanos.

En España se exigen los ensayos de bioequivalencia a todas las
especialidades farmacéuticas no innovadora, de igual forma que las
administraciones europeas lo hacen desde 1991. El dossier de registro que
se precisa para la autorización de una especialidad farmacéutica genérica
es de tipo abreviado, según la reciente normativa española de
autorización de especialidades farmacéuticas, Real Decreto 767/1993, y
directivas comunitarias.

Los expedientes abreviados ofrecen la posibilidad de obviar todas las
pruebas en animales de experimentación y ensayos clínicos que se exigen
para una especialidad farmacéutica con un nuevo principio activo, siempre
que sea la misma forma farmacéutica y dosis por forma. Es lógico que no
se precise la repetición de numerosas pruebas de principios activos ya
conocidos y comercializados. En algunos casos no se exigen estudios de
bioequivalencia y son suficientes estudios «in vitro». Además de estos
ensayos, la parte del dossier que garantiza la calidad química,
fisicoquímica y biológica, tiene que presentarse completa.

Se puede concluir que todos los ensayos que se exigen al fabricante de
una especialidad farmacéutica genérica van destinados a garantizar la
misma calidad y efecto terapéutico que una especialidad farmacéutica
innovadora y que, por tanto, sean intercambiables entre sí. No obstante,
existen medicamentos críticos, con los que se pueden presentar problemas
en la situación por otro que sea idéntico, pero química, y
farmacéuticamente a éstos se les exigen unos márgenes más estrechos o
bien se prohíbe su sustitución.

En la orden de 28 de mayo de 1986 se relacionan los medicamentos que no
pueden ser sustituidos sin autorización expresa del prescriptor; entre
ellos tenemos los anticoagulantes, los digitálicos, las insulinas,
etcétera, con el fin de que si el tratamiento empieza con una marca
determinada de ese principio activo, no se cambie a otra salvo orden
expresa del médico que supervisa el tratamiento.

¿Qué está haciendo la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios, para incentivar la utilización de especialidades
farmacéuticas genéricas? Aunque los requisitos de equivalencia se exigen
hace años para todas las especialidades farmacéuticas no innovadoras, se
está preparando una normativa que otorgue un marchamo especial en el
cartonaje, para que se identifique inequívocamente a la especialidad
farmacéutica genérica validada. En Estados Unidos existe un catálogo de
especialidades farmacéuticas en el que al lado de ciertas especialidades
farmacéuticas genéricas figura el distintivo que permite conocer al
dispensador y al público las que se pueden intercambiar con la
especialidad farmacéutica original.

Asimismo, en esta normativa se tendrá que recoger el procedimiento que
deberán completar las especialidades farmacéuticas no innovadoras que ya
están autorizadas para reconvertirse en especialidades farmacéuticas
genéricas validadas. De esta forma, se hará conocer a los prescriptores y
dispensadores las especialidades farmacéutica intercambiables con las
especialidades farmacéuticas originales.

Ya mencioné anteriormente que el procedimiento de fijación de precios de
las especialidades farmacéuticas genéricas, competencia también de la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, al no existir el
factor de inversión en I+D en estas especialidades farmacéuticas, el
precio autorizado suele estar entre el 25 y 50 por ciento más bajo que
las especialidades farmacéuticas originales. En algunos casos, las
propias empresas investigadoras de principios activos están propiciando
en sus filiales la fabricación de especialidades farmacéuticas genéricas.

Este hecho, al igual que en los países con mayor tradición en la
prescripción de genéricos, permitirá mantener los estándares de calidad
en su fabricación, unido a un índice de penetración



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en el mercado que les permita alcanzar una cuota que en los próximos años
esperamos llegue a cifras similares a los otros países de la Unión
Europea.

Para finalizar, quiero comentarles que en este semestre de presidencia
española de la Unión Europea esta dirección ha elaborado un memorándum
relativo a los medicamentos genéricos, lo que ha motivado el proyecto de
resolución del Consejo número 334.795, que actualmente se está
discutiendo en el Consejo Europeo de Salud de la Unión Europea. Mediante
este proyecto se pretende que la Comisión elabore un informe exhaustivo
sobre la política de los países de la Unión y de otros países, como
Canadá, Japón y Estados Unidos, sobre el tema de utilización de
medicamentos genéricos.

Gracias, señora Presidenta.




La señora PRESIDENTA: Muchas gracias, señora Directora General de
Farmacia y Productos Sanitarios.

Además del grupo solicitante de la comparecencia, ¿qué otros grupos
desean intervenir? (Pausa.)
Por el Grupo Vasco PNV, tiene la palabra el señor Gatzagaetxebarría.




El señor GATZAGAETXEBARRIA BASTIDA: Gracias, señora Presidenta.

Agradecemos a la Directora General de Farmacia la información que ha
expuesto a solicitud del Grupo Parlamentario Socialista en cuanto a la
política que sigue respecto a productos farmacéuticos genéricos.

Con relación a las grandes líneas que ha expuesto y que desarrolla el
Ministerio de Sanidad y Consumo, nuestro grupo parlamentario estaría de
acuerdo con el análisis que se ha efectuado por parte de la autoridad hoy
compareciente. Sencillamente decía que en los países latinos, en España
en concreto, no hay una cultura de recetar a través de productos
genéricos.

Nuestro Grupo Parlamentario entiende, y coincide en ese sentido con
algunas cosas que se han dicho aquí por parte de la Directora General de
Farmacia, que originaría una mayor racionalización y una mayor contención
en el gasto público. Pero además de eso supondría otro efecto, que es el
de racionalizar también el consumo e incluso lograr que el precio de
venta sea inferior cuando el efecto terapéutico de un producto, sea o no
genérico, es el mismo. Por tanto, los beneficios que se suscitan, tanto
para el consumidor como para la Administración pública sanitaria, en
definitiva para las arcas públicas, son claros. Incluso, desde la
industria farmacéutica se podría decir que ésta se dedicara más al tema
de su modernización, al tema de la investigación, siempre que se
impusiera esta política de promoción de los productos genéricos.

Se decía también, nos parece desde nuestro punto de vista y así lo ha
hecho también la representante del Ministerio de Sanidad, que dentro de
las medidas que se han puesto en marcha por parte del ministerio se
contemplara alcanzar un régimen de precios de referencia. Nos parece
importante conocer si el Gobierno ha establecido un plan sobre la
promoción de los genéricos y fijación de un sistema, de un régimen de
precios de referencia. Entendemos que es fundamental para la promoción
del uso de genéricos porque, como se decía aquí por parte de la Directora
de Farmacia, en España el índice de prescripción, y por tanto el de
consumo, es inferior a otros países de la Unión Europea; y, en
definitiva, el horizonte al que debemos caminar es acercarnos a los
índices que existen en estos países.

Por tanto, en líneas generales, coincidiríamos con el planteamiento que
se ha realizado, con el Gobierno, respecto a la promoción y al estímulo
de la prescripción y el consumo de genéricos, por las razones y las
consideraciones generales con las que coincidíamos anteriormente de que
racionaliza el consumo, racionaliza el gasto, en definitiva, el efecto
terapéutico es el mismo y la industria farmacéutica podría volcarse,
podría prestar mayor atención a la modernización y a la investigación.

Nada más, y muchas gracias.




La señora PRESIDENTA: Gracias, señor Gatzagaetxebarría.

Por el Grupo Parlamentario Catalán (Convergència i Unió), tiene la
palabra el señor Cardona.




El señor CARDONA I VILA: Muchas gracias, señora Presidenta.

En primer lugar agradecer a la Directora General de Farmacia y Productos
Sanitarios, doña Pilar González Gancedo, su exposición; también hacer
unas consideraciones y después, finalmente, una pregunta en concreto o
dos.

La Ley del Medicamento, de 20 de diciembre de 1990, siguiendo las pautas
establecidas en las directivas comunitaria, dedica la atención y el grado
de detalle que requiere esta materia, fundamentando y promocionando la
utilización de denominaciones comunes internacionales para facilitar el
uso de los medicamentos conocidos como genéricos, atribuyendo al
Ministerio de Sanidad y Consumo la promoción y la difusión de las
denominaciones oficiales españolas de los medicamentos entre los
profesionales de la sanidad, artículo 15 y concordantes de esta Ley.

Tal como se deduce de estos preceptos, la postura más coherente ha sido,
en primer lugar, la clarificación y unificación de las responsabilidades,
con la atribución, por tanto, de las actuaciones mencionadas a un órgano
especializado, en este caso la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios de dicho ministerio, ya que la materia está atribuida como
competencia exclusiva a la Administración del Estado por el artículo
149.1.16ª de la Constitución Española.

Ahora bien, con los datos que se disponen (y lo ha dicho la directora
general), en relación a la prescripción de estos medicamentos, esos datos
son clarísimos, aparte de la cultura, pero la función también y por eso
hemos hecho mención a lo establecido en la normativa; promocionar la
prescripción de esos medicamentos denominados genéricos. Por tanto, esos
niveles son mínimos.

Hay que decir también que desde el punto de vista normativo, esta
cuestión, a pesar de estar contemplada en la Ley del Medicamento, como
hemos dicho, no ha sido desarrollada reglamentariamente, aparte del
decreto del año 1992, existiendo, pues, en cierta forma, un vacío en la
regulación



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que posiblemente influya en el hecho de que la industria farmacéutica no
fabrique ni distribuya los fármacos bajo esa denominación. Aparte, lo
entendemos perfectamente y compartimos la opinión expresada por la
directora general, de que existen otras causas, como ha expuesto.

Asimismo, y dentro de la política de fomento del uso racional de los
medicamentos, un aspecto fundamental de la regulación farmacéutica es la
evaluación, la autorización y el registro de medicamentos con las
consiguientes garantías de identificación.

Sin embargo, en virtud del principio de libertad de prescripción,
libertad de prescripción por parte del facultativo, también hemos de
decir que ha de hacerlo según su leal saber y entender. No hemos de
olvidar que no se puede prohibir la prescripción de un medicamento con la
consignación de su denominación o marca comercial y, por tanto, no hemos
de considerar factible la prohibición expresa de la prescripción de
marcas comerciales, de fármacos, que sería una situación en un extremo, o
bien la situación en el otro, tampoco la obligatoriedad de prescribir la
correspondiente denominación genérica.

Finalmente, hemos de señalar que en Cataluña, y en previsión de todo el
desarrollo reglamentario, en el concierto suscrito entre el Servei Català
de la Salut y la Corporación Farmacéutica Catalana está prevista la
actuación del Departamento de Sanidad y Seguridad Social en relación a la
dispensación de medicamentos genéricos cuando la normativa sobre esta
materia defina sus características y sus condiciones, y en función de la
oferta que de estos productos pueda hacer la industria farmacéutica. En
este sentido, incluso en la receta médica oficial del Servei Català de la
Salut, ya se prevé en el apartado destinado a la prescripción la
posibilidad de que el facultativo efectúe la prescripción con la
denominación genérica.

Por tanto, esto me sirve para hacer una pregunta consecuente, y es:
¿Piensa la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios impulsar
el desarrollo reglamentario de la Ley del Medicamento, en el sentido de
regular la utilización del uno de los genéricos? En este sentido, ¿cree
que en un futuro más o menos inmediato el Ministerio de Sanidad llevará a
cabo dicha regulación?
Nada más. Reiterar el agradecimiento de su exposición a la Directora
General de Farmacia y Productos Sanitarios. Muchas gracias.




La señora PRESIDENTA: Muchas gracias, señor Cardona.

Por el Grupo Parlamentario Popular tiene la palabra la señora Fernández
de Capel.




La señora FERNANDEZ DE CAPEL BAÑOS: Señora Presidenta. Bienvenida, señora
directora general.

El interés del tema de hoy es un interés que compartimos, yo creo, todos
los miembros de esta Comisión, y me alegro muchísimo de que la directora
general haya hecho una aclaración de aquellos medicamentos
comercializados que una vez caducada la patente del medicamento original
se venden sin marca comercial. Yo tenía la duda de que el Gobierno
supiera cuáles son los medicamentos genéricos, puesto que esta Diputada
solicitó en diferentes preguntas en los últimos años cuáles eran estos
medicamentos que, una vez caducada la patente, se vendían sin marca
comercial, y hasta ahora, ampliamente superado el plazo, no he recibido
respuesta. Me alegro muchísimo que la Dirección General de Farmacia sepa
muy bien cuáles son esos medicamentos.

Los medicamentos genéricos en España hasta ahora, desde luego, han tenido
una presencia escasa, pero no podemos olvidar que son el futuro en los
países donde la asistencia sanitaria es una prioridad y donde se tiende
especialmente a reducir el gasto sanitario, que debe ser el objetivo de
todos los gobiernos razonables.

Indudablemente, un genérico tiene esas características cómodas, como el
DCI. Yo no comparto, quizá, el término de fantasía de otros nombres,
porque me parece que estamos hablando de algo que no es bisutería; pero
en fin, otros se venden con nombre, con marca comercial. La segunda
característica, aparte del DCI, que es una comodidad para investigadores
y estudiantes y para las publicaciones de carácter científico, la segunda
característica, como muy bien ha resaltado la directora general, es que
tienen un precio más bajo debido a que no hay gastos de I+D. Esto
tendremos que afrontarlo todos como un riesgo también en la utilización
del genérico, porque el riesgo de disminuir el gasto de I+D lleva
aparejada otra serie de cosas que pueden perjudicar gravemente, no sólo
la industria, sino al avance científico internacional.

Sabemos que España es un país con poca tradición en la utilización de
genéricos, no es como Estados Unidos, donde hay más del 30 por ciento,
como aquí ya se ha dicho, pero España se ha quedado un poco a la cola en
la previsión de utilización de genéricos. Las compañías líderes
mundiales, sobre todo en Estados Unidos, se han aprestado rápidamente a
establecer sus estrategias cara al consumo y a la proliferación de
genéricos, y por eso el genérico se ha introducido con más ventaja que en
nuestro país. Por ejemplo, se sabe que ciertas compañías producen
genéricos de administración intravenosa, otras lo hacen oral, se van
especializando y se unen compañías filiales para producir genéricos
orientados a un sector, como a mujeres, por ejemplo, que son una promesa
de aumento en la venta del mercado genérico, y se esperan grandes
descuentos en esos genéricos, indudablemente mirando también que el
rendimiento de sus propios productos les va a llevar a recuperar esta
inversión en I+D.

Eso es importante, y las reformas de los gobiernos occidentales tienen
que estar encaminadas a disminuir el gasto sanitario con la implantación
del genérico y con la pérdida de las patentes de algunos productos
estrella, que son los dueños del mercado y que todos sabemos son
ineludibles en este momento. Hay que utilizarlos, pero su alto coste pone
en riesgo muchas veces los servicios sanitarios.

Los grandes laboratorios están intentando sobre todo los procesos de
fusión. En España no tenemos esos grandes laboratorios, son filiales de
laboratorios de EE. UU. o europeos, pero la tendencia internacional es
incentivar este uso en los países, incluso en los que ya hay un alto
porcentaje



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de utilización de genéricos se está incentivando más su uso.

Aquí se han dicho muy bien las cifras de los países que consumen
genéricos y los países que no los consumen, pero se ha obviado ver una de
las causas de por qué en estos países se consume más el genérico y por
qué en otros no.

Si vemos los países donde el genérico tiene una difusión más amplia, nos
daríamos cuenta que son aquellos en los que la Administración tiene un
control menor sobre el precio de venta al público y en países como
España, o como Francia o Italia, donde el control administrativo sobre la
venta al público es grande, el consumo de genéricos es muy pequeño. Esa
sería, quizá, una de las causas que la dirección general debería tener
muy en cuenta.

Caducada la patente, estamos viendo que en España hay muchísimos
productos que se copian, que se copian dentro de la calidad y la
competencia, que se les permite para conseguir un menor precio, porque no
han hecho la inversión I+D que realizó el que hizo la patente original.

Esto hace que sea también un factor, como ha dicho la directora general,
de cierta variabilidad en el mercado; pero la presencia del genérico
indudablemente tiene una ventaja, frena el monopolio, debe tener también
una transparencia del mercado, los nuevos fabricantes buscan también un
aumento en el empleo de ciertos medicamentos. No podemos olvidar que esas
ventajas no pueden estar reñidas con un aumento de la industrialización.

El Ministerio de Industria se ha preocupado ampliamente por algunos
aspectos de los que ahora hablaremos.

La mejora en el consumo público debe ser prioritaria, y me parece que en
eso el Gobierno, la Dirección General de Farmacia debe tener ese factor
muy en cuenta, la mejora del consumo público y del privado sin detrimento
de la calidad. Pero debería tener, algo que no tiene en este momento en
España, y son todos los incentivos para que la competencia en un mercado
de precios favoreciera su desarrollo. Esto en España todavía no se hace;
esos incentivos todavía no se tienen.

Por ejemplo, vemos que en algunos países donde se ha implantado más el
uso del genérico, se intenta algunas veces, cuando se le oferta el
genérico al ciudadano, que el Estado reembolse el precio del genérico, el
precio original, por ejemplo en los EE. UU., y si el solicitante demanda
una determinada marca, el precio a reembolsar pueda ser a petición del
interesado de su propio pecunio.

En Dinamarca, que es uno de los países donde más se utiliza el genérico,
se ha hecho una combinación estableciendo un precio medio entre el más
alto y el más bajo de los genéricos, y el resto a pagar por el bolsillo
del interesado que solicite cualquier otro tipo de marca.

En España, como hasta 1992 faltaba la patente del producto de farmacia,
la diferencia no es tan grande, se ha dicho aquí entre un 25 y un 50 por
ciento, incluso el 15 ó 50 por ciento más barato el genérico, y el
sistema no se ha establecido; el sistema de forma de pago todavía no se
ha establecido. Con esa preocupación del control del gasto que tenemos
todos por el aumento de recetas, que ha pasado a llegar a unos costes
medios bastante altos, es ineludible en este momento un estudio de forma
que el ciudadano tenga acceso a ese genérico, pero siempre razonándolo y
llevándolo con cierta lógica.

Farmaindustria también está a la expectativa de la incidencia en las
empresas, porque hay un vacío legal y el futuro de estos medicamentos en
España presenta ahora mismo un motivo de cautela en algunas empresas
pues, solamente la Ley del Medicamento hacía en el artículo 90 una
referencia a la dispensación del genérico previa aprobación del
interesado. Las empresas, se ha dicho, están en una nebulosa --alguien lo
ha llamado así--, pues al no tener efectos retroactivos la patente del
producto de octubre de 1992, se están copiando, y lo sabemos, se llegan a
copiar los medicamentos originales mientras no caduque la patente, lo que
no ocurre en ningún otro país de Europa.

Las industrias reclaman una política clara de genéricos, entre otras
medidas la no consideración como genéricos de principios activos que
tengan patente vigente en otros países de la Unión Europea, porque no
podemos olvidar que nuestro marco de mercado en este momento es la Unión
Europea, y una lista pactada de genéricos, que se reclama también desde
la industria, empezando por los que llevan más tiempo con la patente
caducada. Son medicamentos que la directora general ha dicho que hay
ahora mismo 115 especialidades genéricas, yo me acabo de enterar, porque
ya le he dicho que solicité esta información y no me ha llegado todavía,
aunque he pedido amparo.

En España, la patente tiene una vida media real. La patente, aunque es de
20 años, la vida media real sobre todo en España, es de 9,5 años. En
otros países con menos trabas administrativas se reduce ligeramente, pero
no mucho más. Hasta 1998, que entrará en vigor, al fin de la moratoria
solicitada por España, el certificado complementario de protección de
medicamentos que está en todos los países europeos excepto en España,
Grecia y Portugal, aunque se ha desestimado el recurso que se interpuso
por España en 1992 ante el Tribunal de las Comunidades Europeas sobre el
Reglamento 1.768/92 del Consejo, que era relativo a la creación de un
certificado complementario de protección de medicamentos, estamos en el
aire en muchos medicamentos. Hasta 1998 estamos en el aire en muchos
medicamentos España, Grecia y Portugal. En España se consumen menos
genéricos, alrededor del 1 por ciento. Se espera llegar al 10 por ciento,
que sería una cifra óptima. Pero todo esto debe ir acompañado de una
fuerte protección a la investigación, una fuerte protección a las
patentes, certificados de adición, procedimientos especiales de
registros, etcétera. Y me parece haber oído en la Directora General una
cierta inquietud sobre la bioequivalencia y sobre la fijación de precios,
porque todavía no se ha hecho.

Indudablemente, no podemos ser utópicos y decir que las ventajas son las
mismas. Las ventajas del genérico y de la marca comercial difieren en
algunos aspectos. Uno tiene ventajas sobre otra, y alternativamente. El
nombre es importante para que el prescriptor sepa la actividad; el DCI es
importante. Un solo nombre evita la confusión a dispensadores, a
enfermeras y a pacientes. Sería importante en el uso del genérico. Y
también es importante que no exista diferencia en el nombre, ahora que
estamos en el mercado



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internacional. En cuanto a la docencia, estoy de acuerdo en que se usa el
nombre genérico en la investigación y en las publicaciones, pero eso
facilita al mundo del científico, no al mundo del consumidor. Y en las
farmacias de hospitales se podría disminuir el stock de marcas, con lo
que constituiríamos un ahorro en el consumo. Pero la desventaja del
nombre genérico es que el nombre de la marca suele ser muchísimo más
simple y llega antes al usuario, con lo cual éste puede acceder a él de
una forma más fácil y aprende antes lo que está tomando.

La marca tiene siempre un prestigio de calidad y garantía. Debería
existir un mayor control, en especial en medicamentos con estrecho margen
terapéutico, sobre las distintas biodisponibilidades y bioequivalencias
entre el original y los diferentes genéricos que hay en el mercado. Esto
a veces no está tan claro. No hay que olvidar que diferentes excipientes,
también en genéricos (me estoy acordando ahora mismo de la lactosa),
pueden dar reacciones adversas en pacientes. Esto es importante tenerlo
en cuenta a la hora de establecer un reglamento en cuanto a la
utilización de genéricos. Otra cosa es que a veces no se dice dónde se
adquiere el principio activo. No es lo mismo adquirir el principio activo
en un país que en otro, en un laboratorio que en otro. Hay que tener
mucho cuidado porque en los genéricos que actualmente se dispensan no
aparece muchas veces ese control de donde se ha obtenido el principio
activo, incluso en los mismos sitios de fabricación y de producción del
genérico los principios activos se adquieren alternativamente a unos
países y otros.

La calidad del genérico no siempre es similar a la de la marca, y es lo
que hace que el usuario muchas veces se retraiga porque sabe que si está
tomando un antibiótico de una marca para su prestigio se ha hecho un
análisis exhaustivo de los pros y los contras de ese medicamento antes de
entrar en el mercado, mientras que en algunos genéricos vemos que no es
así. También la presentación (y me alegro de que haya anunciado la puesta
en vigor del envasado y el etiquetado) favorece sobre todo el consumo en
los ancianos, que por su minusvalía muchas veces no pueden tener en
cuenta algunos de los medicamentos que están tomando más que a través del
aspecto.

Asimismo es importante que la fuente del genérico sea identificable. Esto
ahora mismo no lo vemos tan claro, sobre todo en algunos hospitales,
especialmente en las importaciones paralelas y de agotamiento del derecho
de patentes. Me remito a lo que acabo de decir de dónde se adquieren
principios activos, dónde se adquieren excipientes, en qué laboratorio se
adquieren, porque no es la primera vez que estamos viendo que un suero,
una preparación intravenosa o un citostático da problemas en la
administración hospitalaria. Hay que cumplir claramente la identificación
del preparado, quién es el responsable. En una comparecencia anterior
quedó en el aire, sin contestar, por qué no se identifica el
farmacéutico, el laboratorio que ha preparado el genérico. En los
hospitales no debe coexistir con ninguna marca, y si coexiste hay que
hacer notar en la ficha del enfermo si se está administrando o no el
genérico. Estas quejas se han recibido en esta Comisión y cuando se
pregunta por escrito al Ministerio de Sanidad no quedó clara la cuestión,
se quedó muy en el aire, porque no se puede contestar que se ha hecho una
administración adecuada de la forma adecuada y con el medicamento
adecuado. Esa no es una respuesta cuando se está preguntando si se está
utilizando un genérico o una marca comercial en determinado hospital y
sobre determinadas sustancias.

Algo que debe preocupar muchísimo a la Administración es el efecto
negativo en I+D. Porque si no hay una buena legislación a este respecto y
la industria internacional no tiene unos factores que compensen la
investigación de un nuevo producto, que en algún momento se ha valorado
por la Comisión de la Comunidad Económica Europea en 200 millones de
ecus; si la legislación no permite, por medio de una legislación de
patentes, por medio de una legislación industrial adecuada, el reembolso
de ese dinero que se ha hecho en investigación, estaremos frenando la
investigación, los puestos de trabajo y también los impuestos que los
Estados recaudan por este concepto de puestos de trabajo en este mundo
del laboratorio.

Señora Directora General, yo le reclamo que responda a esta Diputada las
cuestiones sobre genéricos, que no haya preguntas que no son atendidas o
lo sean de forma imprecisa, para lo cual pedimos el amparo del Presidente
de la Cámara. No existen respuestas a las preguntas sobre patentes
caducadas en estos últimos años (estamos ampliamente fuera de plazo) ni
sobre el control de la preparación que se hace en los hospitales del
Estado. Aquí dijo un miembro del Gobierno que la investigación se hacía
desde las farmacias de los hospitales. Solicitamos información sobre
investigación en las farmacias hospitalarias (se lo puedo enseñar), pero
prácticamente no existe inversión para ello. Yo me siento un poco
sobrecogida cuando veo que se está investigando el uso de la sal yodada
en el tratamiento de trastornos tiroideos, investigación que en el año
1952 estaba más que superada en algunos laboratorios españoles. Hay hasta
tres o cuatro proyectos, en los últimos años, de investigación en
farmacia hospitalaria sobre el uso de la sal yodada, y la verdad es que
esto sobrecoge un poco.

Los genéricos, sí, pero con claridad, con responsabilidad, con una
normativa razonable, no con una política sin control. Hasta el año 98
vamos a tener graves problemas por la no aplicación del certificado
complementario de protección de medicamentos. Hay que hacer un estudio a
fondo del problema porque, desde luego, los requisitos técnicos de
bioequivalencia y los mecanismos de acción, que según la Directora
General se exige a todo producto genérico, desde nuestro punto de vista
no son iguales que los que se están haciendo en los laboratorios que se
arriesgan con una marca comercial. Este es quizá el principal fallo que
se está observando. Cuando se prepara el genérico en las farmacias
hospitalarias suele haber este tipo de problemas y dificultades de
estudio, entre otras cosas, porque no están preparadas.

No quiero entrar en problemas de almacenamiento y de utilización.




La señora PRESIDENTA: Señora Fernández de Capel, le ruego vaya
concluyendo.




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La señora FERNANDEZ DE CAPEL BAÑOS: Acabo. Con su benevolencia, señora
Presidenta, voy terminando.

Quería hacerle una pregunta, señora Directora General: ¿Cree que por no
pagar una parte del medicamento --me parece haberlo entendido-- se
estimula el consumo de genéricos en nuestro país? Nuestra industria está
atravesando un momento de dificultad, y así se expuso cuando se llevó el
recurso del año 1992 a la Comunidad Europea. El propio Ministerio de
Industria habló de la dificultad de la industria del medicamento en
España en aquel momento.




La señora PRESIDENTA: Por el Grupo Parlamentario Socialista tiene la
palabra el señor Bassets.




El señor BASSETS RUTLLANT: Señora Presidenta, estamos viendo que la
petición de comparecencia por parte del Grupo Parlamentario Socialista ha
sido un acierto porque me parece que en líneas generales estamos todos de
acuerdo. Digo en líneas generales porque hay matizaciones. Pues que cunda
el ejemplo y que se fomente este acuerdo mayoritario en beneficio de
todos los españoles.

Yo voy a dar mi opinión sobre algunas de las cosas que me han llamado la
atención. Por ejemplo, se ha hablado de que los medicamentos genéricos no
tienen la misma calidad. Eso me preocupa. Quizá sea una de las
divergencias que podamos tener, pero mayoritariamente estamos de acuerdo
en que hay que potenciar el genérico. La Directora General ha hecho una
exposición comparativa con otros países. Es verdad que hay una
implantación mayor o menor en unos y otros países y, por supuesto,
defensores y detractores de esta política de genéricos. Ha dado unos
datos. Por ejemplo, que en EE. UU. el uso de genéricos dentro de la
especialidad farmacéutica alcanza el 20 por ciento y que en la Unión
Europea, Dinamarca alcanza el 20 por ciento y Bélgica, Francia e Italia
no llegan al dos por ciento, igual que nosotros.

La Directora General ha enumerado varios inconvenientes que tiene en
España la implantación de genéricos. Ha hablado de que no existe una
tradición --es cierto--, de la nula aportación de los pensionistas, de la
falta de colaboración en dispensación y en la prescripción de estas
especialidades farmacéuticas. También se ha dicho aquí que, en los países
donde la venta de estos genéricos es más significativa, el precio del
medicamento innovador es un precio libre, es decir, que no está regulado
y controlado, como en nuestro caso por la Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios, y por tanto la diferencia es mu cho mayor. Es
verdad que existe también la limitación de la patente desde el día 7 de
octubre del año 1992 y que, por tanto, actualmente el número de
principios activos fuera de patente en España es muy bajo. La Directora
General ha dicho 38. También es cierto que existen muy pocos laboratorios
que se dedican a especialidades farmacéuticas genéricas. En el Vademécum
he visto que hay principalmente dos laboratorios, Llorente Generic, S.

A., que tiene 13 principios activos, y Ratiopharm, que tiene 14
principios activos. Desde el punto de vista económico, he hecho unos
números muy aproximados (los acabo de hacer ahora mismo) comparando una
especialidad farmacéutica. Por ejemplo, el naproxeno, de Ratiopharm, que
tiene 250 miligramos por 30 cápsulas cuesta 589 pesetas. El Denaspren,
del laboratorio Esmaller, de 250 miligramos por 30 unidades vale 759
pesetas. Hay otra forma de no unificarlos. Por ejemplo, el mismo
naproxeno de otro laboratorio, el antalgin, en vez de 250 tiene 275
miligramos, lo que dificultará en su día la adecuación de la dispensación
en genérico pues éste de 275 miligramos por 30 comprimidos vale 823
pesetas.

Como ha dicho la Directora General, existen también problemas
presupuestarios y problemas de convergencia con Europa. Como he dicho
antes, en mi primera intervención, en los presupuestos del Estado para
este año, que nos han dado hace un momento, he observado que la partida
de Sanidad y Consumo aumenta un 14,9 por ciento y la partida concreta del
Insalud aumenta un 8,3 por ciento, mientras que otras muchas partidas
presupuestarias decrecen o se estabilizan. Nosotros tenemos todos que
colaborar, ayudar para que, teniendo la misma asistencia los ciudadanos,
lo sea con el mínimo costo posible. Por tanto, teniendo en cuenta que las
especialidades farmacéuticas genéricas son de la misma calidad,
efectividad y efecto terapéutico que las especialidades farmacéuticas
innovadoras, que son los laboratorios que tienen I+D, teniendo en cuenta
además que unificaríamos la denominación internacional con el DCI --que,
como dice la Directora General es la denominación que se enseña en las
facultades y que hemos estudiado y teniendo en cuenta también que están
homologados estos genéricos y confirmados por una bioequivalencia
necesaria y suficiente, habría que hacer un esfuerzo por parte de todos,
entre todos, para ir implantando los genéricos en España, con la
excepción de los medicamentos que la Directora General ha llamado
críticos, relacionados con la Orden del 28 de mayo de 1986. Teniendo en
cuenta a todo el mundo, todos los estamentos, todos los escalones
sanitarios, lo cierto es que, respetando la libre prescripción del
médico, lo que queremos es que el paciente obtenga la especialidad
farmacéutica que precisa, con la composición y la dosis prescrita, pero,
eso sí, con el menor coste posible; que a la postre la sanidad pública,
universalizada por los socialistas, la tenemos que pagar entre algunos
españoles que, estando en activo, están pagando el 30 o el 40 por ciento.

Yo creo que este asunto de los genéricos será perfectamente entendido por
los ciudadanos, por el público en general, y esta medida será compartida
porque no perjudica a nadie y todos salimos beneficiados.

Creo que en este tema existen también --hay que decirlo-- muchos
intereses creados y nos parece bien el enfoque que ha hecho el Gobierno a
través de la Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios. Nos ha
comentado dos cosas que a mí me han llamado la atención. Una es el
distintivo que se quiere poner en un cartonaje, una especie de símbolo
--supongo-- para diferenciar las especialidades farmacéuticas genéricas
de las especialidades farmacéuticas que no se pueden intercambiar, el
anuncio de regular el procedimiento para reconvertir las especialidades
farmacéuticas no innovadoras, que actualmente



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están autorizadas, en especialidades farmacéuticas genéricas. Pero lo que
más me ha interesado es lo que nos ha explicado la Directora General no
sólo de lo que se ha hecho, sino de lo que se va a hacer.

Por último, quiero felicitarla porque ha presentado una resolución y se
ha hablado de los genéricos a propuesta de su Dirección General y del
Gobierno español en la Unión Europea, cuya presidencia ostenta España en
estos meses.




La señora PRESIDENTA: Para responder a las intervenciones de los
distintos portavoces, tiene la palabra la señora Directora General de
Farmacia.




La señora DIRECTORA GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS (González
Gancedo): Gracias a todas las señorías que han escuchado, unas con más
atención y otras con menos, lo que he presentado acerca de genéricos.

Primero voy a contestar al señor Gatzagaetxebarría, que ha hablado de que
no tenemos cultura de prescripción, de racionalizar el consumo, de que
tengan el mismo efecto terapéutico, de los beneficios para la
Administración y para los usuarios, de la implantación de genéricos y las
medidas que hemos tomado en precios de referencia y plan de uso. Yo creo
que en el tema de genéricos todos estamos de acuerdo en que es una
necesidad prioritaria en el uso de aquellos medicamentos en cuyos
principios activos está la patente caducada. Yo creo que es competencia
de todos nosotros, seamos de donde seamos, hacer el mejor uso de los
recursos de que disponemos para dar el mismo servicio al ciudadano con el
menor coste posible, y que jamás se va a poner en duda la calidad, la
eficacia y la seguridad del medicamento se llame como se llame: se llame
medicamento de fantasía, que no le gusta a su señoría, medicamento de
marca o genérico. Me sorprende que a alguien le preocupe el que la
calidad del genérico no sea la misma que el principio activo innovador.

Quisiera plantearles aquí que la Dirección General de Farmacia ha sido
ponente de un medicamento de biotecnología en la Agencia de Evaluación
del Medicamento Europea, donde el dossier y el estudio que se ha llevado
a cabo por expertos de nuestro país ha sido felicitado por todos los
Estados miembros y por el presidente de la Agencia, lo cual es indicativo
de que España está en una línea de trabajo, con relación al medicamento,
que nadie puede poner en duda. Es decir, que la calidad de los expertos y
de las personas que trabajan en la Dirección General de Farmacia ha
quedado patente en Europa. Por primera vez, como digo, España ha dado la
cara en este tema y, desde luego, no ha salido mal parada, ni muchísimo
menos. Con esto quiero tranquilizar a sus señorías en cuanto a la calidad
de los medicamentos que en este país se comercializan, y se tiene la
garantía de que son evaluados por grandes expertos en medicamentos.

Respecto a las medidas de precios, todos sabemos que al no tener el
medicamento genérico inversión en I+D, es decir, para hacer frente al
trabajo en investigación para el desarrollo de una nueva forma
terapéutica o de un principio activo terapéutico, la empresa tiene que
vender más caro el medicamento. El medicamento innovador tiene unos
precios mucho más elevados que el que ya está fuera de patente y,
mientras dura la patente, lógicamente este medicamento va a ser por sí
solo, por muy mal que le vaya, suficiente para recuperar aquella
inversión que la empresa ha hecho en I+D. Por otro lado, es intención de
la Dirección General de Farmacia potenciar la investigación de este país.

Y es una preocupación al menos de la Directora General la fusión de las
empresas farmacéuticas, no tanto desde el punto de vista del medicamento,
que sabemos que no va a tener ninguna repercusión porque van a seguir
fabricando, produciendo e investigando moléculas nuevas de alto nivel
terapéutico, como lo han venido demostrando, sino desde el punto de vista
de la pérdida sobre todo de puestos de trabajo, porque las industrias van
a hacer que la rentabilidad de las plantas sea mucho más elevada, con el
consiguiente cierre de algunas de ellas y, como digo, con una gran
preocupación por mi parte.

En cuanto a las preguntas que me ha hecho el señor Cardona, la libertad
de prescripción nadie la pone en duda. Yo no estoy diciendo que el que
existan genéricos en el mercado conlleve una obligación del médico a
prescribir genéricos, ni muchísimo menos. Es decir, que el médico es
libre, es además su obligación prescribir según le dicte su ciencia y su
conciencia. Ni yo ni la Administración vamos a poner cortapisas al
derecho que tiene el médico a prescribir libremente. Lo único que
intentamos con la presencia del genérico en el mercado es la alternativa
de poder hacer un tratamiento con medicamentos de alta calidad, que han
demostrado calidad, eficacia y seguridad, y que podamos utilizarlos. La
Dirección General de Farmacia tendrá la competencia de evaluar este tipo
de dossiers, ver que la bioequivalencia esté demostrada, y después la
introducción en el mercado será competencia, por un lado, de la empresa
que fabrica el genérico y, por otro, del prescriptor, que es quien en
definitiva hace uso de los medicamentos que la Dirección General de
Farmacia ha autorizado en su día.

¿Piensa la Dirección General de Farmacia desarrollar el uso de genéricos?
No. La Dirección General de Farmacia lo que va a hacer es intentar, en
las conversaciones que estamos manteniendo con Farmaindustria, que las
empresas que tienen copias presenten los dossieres correspondientes para
pasarlos a genéricos y ponerles el precio del genérico, como así ha
quedado demostrado en mi exposición. Después, la competencia de
prescribirlos ya se escapa de la Dirección General de Farmacia. Cuando se
habla del gasto farmacéutico muchas veces se mira hacia la Dirección
General de Farmacia. La Dirección General de Farmacia no produce ningún
gasto, señorías. Lo único que hace es poner los precios a los
medicamentos una vez evaluados. Y este país está en la banda inferior de
Europa, lo que posiblemente en algún momento nos pueda traer algún
problema, como decía su señoría, con las importaciones paralelas, pero no
es el tema que me ocupa esta mañana. No sé si contesto a su pregunta,
señoría.

Respecto a la reglamentación del genérico, yo creo que en este momento
está perfectamente definido qué es un genérico, qué se requiere en el
dossier para evaluación de un medicamento genérico, con denominación
genérica, y en



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ello estamos trabajando. Por ejemplo, en el año 1992 se autorizaron 338
especialidades farmacéuticas, de las cuales 13 tenían denominación
genérica. En 1993 se han autorizado 330 especialidades, 12 con
denominación genérica. En 1994 se autorizaron 324 especialidades, 11 de
las cuales eran genéricas. Es decir, que la evaluación y la autorización
de medicamentos genéricos no es nada nuevo. El problema que ha tenido
hasta este momento la dirección es que las empresas no estaban demasiado
incentivadas en presentar dossieres para ser autorizados como genéricos,
ya que se permitían las copias al no tener la ley de patente. En este
momento las copias se van a autorizar como nombres genéricos, con DCI y,
por tanto, a menor precio.

A la señora Fernández de Capel le preocupan muchas cosas, pero creo que
no ha prestado demasiada atención, o si la ha prestado a lo mejor le pasa
lo que a mí, que es tanto el número de preguntas que se me hacen en un
momento que me pierdo.

Dice, por ejemplo, que las causas por las que en otros países hay una
mayor utilización de los genéricos es porque los precios no están
controlados o no están intervenidos. Eso es obvio. En España sí, en otros
países no. En muchos países el beneficiario aporta una cantidad
dependiendo, como usted muy bien decía, de que utilice el genérico o lo
cambie por marca, pague la diferencia, haya unos precios de referencia.

Todo eso efectivamente es así, es cierto. Y en España lo que pasa es que
el precio está intervenido para todos los medicamentos, todos los que van
a ser financiados y no financiados por el Sistema Nacional de Salud,
salvo aquellos que pertenecen al grupo TC. Los precios --como digo-- son
bajos con relación a Europa. Sin embargo, siguen siendo altos para los
usuarios, que tienen que pagar el medicamento en la oficina de farmacia.

¿Qué pasaría si pagara el usuario parte del medicamento? Pues a lo mejor
habrá pensionistas que puedan permitirse este lujo, pero yo conozco mucha
gente --y no me muevo en un ámbito social bajo precisamente-- que
seguramente no podrían soportar esa aportación, porque lo necesitan para
otras cosas, sobre todo aquellos enfermos crónicos con tratamientos
prolongados. Creo que el tratamiento que se está dando en este momento,
con relación al medicamento, a los usuarios es óptima y desde luego soy
una gran defensora de ello.

Me pregunta si se sigue copiando. Pues ya no. Desde el año 1991, en que
la Ley de Patentes es efectiva en este país, ya no registramos copias.

Registramos medicamentos genéricos que demuestren la bioequivalencia.

También he dicho en mi exposición que los medicamentos críticos
posiblemente no puedan pasar y ser intercambiables con otro genérico,
como las insulinas y los aminoglucósidos. Me molesta que su señoría
piense que somos expertos de segunda línea, pues ha quedado demostrado
que no lo somos.

Pregunta si sabemos lo que es un genérico. ¡Hombre!, yo creo que sí, es
obligación nuestra saberlo. Esa pregunta me sorprende. La Administración
también tiene gente competente y conocedora de los temas. (La señora
Fernández de Capel Baños: Pero no contesta.) ¡Cómo que no contesta!



La señora PRESIDENTA: Señorías, es muy grato, evidentemente, mantener una
tertulia, pero no estamos en el lugar adecuado para ello. Continúe, por
favor.




La señora DIRECTORA GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS (González
Gancedo): Me ha preguntado por una lista de genéricos consensuada con
Farmaindustria, o realizada por Farmaindustria. Las conversaciones que
mantiene la Dirección General de Farmacia con Farmaindustria son
totalmente fluidas, convergemos en el mismo punto, que es hacer un uso
racional del medicamento y, por tanto, utilizar los recursos del
medicamento lo mejor que sepamos por ambas partes. Ahí está el acuerdo
que se ha firmado hace poco.

Me pregunta qué pasa con los hospitales. Los hospitales no son
competencia mía. El hospital tiene una gestión, tiene una actividad, que
es la hospitalaria, que su señoría conoce porque creo que ha trabajado en
un hospital, el farmacéutico del hospital es un profesional que tiene la
obligación de conocer perfectamente su trabajo, como todos, que prepara
los citostáticos, que prepara las unidosis, que prepara las dosis únicas.

Yo doy por hecho que esos profesionales saben lo que hacen y que están
convencidos de que lo que están haciendo es lo que deben hacer. Esto no
quita para que siempre haya algún caso que se nos escape, como en todas
las profesiones donde el número de profesionales es elevado.

Habló usted reiteradamente de la bioequivalencia. Le preocupa
tremendamente la bioequivalencia, y no debe preocuparle. Le aseguro que
no hay un solo dossier, que se presente para su evaluación como genérico,
que no presente los ensayos clínicos de bioequivalencia, que, como usted
sabe, se hacen en una población sana y que, por tanto, cuando vayamos a
autorizar la comercialización de un genérico tendrá, desde luego, las
mismas garantías de calidad, eficacia y seguridad que el innovador.

También me preocupa la I+D. ¡Ya lo creo que me preocupa! Como decía hace
un momento, yo creo que nos preocupa a todos los ciudadanos que en este
país haya investigación, haya desarrollo, haya plantas y podamos estar a
la cabeza en cuanto a la investigación en el medicamento. Habla también
del control en los hospitales, y creo que con esto le he contestado ya.

Respecto a la investigación en hospitales y el tratamiento con sal
yodada, a mí también me hace gracia, por qué no voy a decirlo. Yo soy una
persona que he trabajado en endocrino desde 1960 y, francamente, en este
momento estamos haciendo estudios de tratamiento con sal yodada, cuando
la población con bocio la tenemos perfectamente delimitada en el país, y
creo que gracias a Dios se está erradicando, posiblemente por el alto
nivel socioeconómico que en este momento tenemos y porque el pescado se
toma en mayor cantidad que en los años cincuenta y, como usted sabe, va a
ser uno de los motivos del bocio endémico. Habló también del estudio a
fondo del problema de la bioequivalencia. No sé si me preguntó usted algo
más. Estoy a su disposición, pues han sido tantas las preguntas que no sé
si he contestado a todas.

Al señor Bassets le agradezco las palabras de apoyo a la Dirección
General de Farmacia. Se lo agradezco en nombre



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mío y de todo el equipo. No hacemos más que cumplir con nuestro trabajo.

En algún momento nos podremos equivocar, pero nuestro trabajo yo creo que
tiene toda la seriedad de un trabajo bien hecho. (La señora Fernández de
Capel pide la palabra.)



La señora PRESIDENTA: Gracias, señora Directora General de Farmacia, por
su comparecencia.

Señora Fernández de Capel, como sabe, no hay un segundo turno de réplica,
pero dado que la señora Directora General de Farmacia se ha puesto a su
disposición para aclarar algo que no hubiera hecho, le ruego que le
recuerde exclusivamente, sin reabrir debate, sin formular nuevas
cuestiones, aquellas puntuales que su señoría haya planteado y que no
haya respondido la señora Directora General. Tiene la palabra su señoría.




La señora FERNANDEZ DE CAPEL BAÑOS: Gracias, señora Presidenta.

Solamente le rogaría que tuviese la bondad de contestar a esa suspicacia
que existe por parte del consumidor de genéricos sobre la obtención de
principios activos y de excipientes en diferentes países y con diferente
procedencia, cuestión que parece que no queda muy clara a la hora de la
información y que ha suscitado algún problema en un momento determinado,
según nos ha llegado a la Comisión. Muchas gracias.




La señora PRESIDENTA: Gracias, señora Fernández de Capel.

Tiene la palabra la señora Directora General.




La señora DIRECTORA GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS FARMACEUTICOS
(González Gancedo): No cabe duda de que está hablándome de fórmulas
farmacéuticas con excipientes, que son aquellas que realmente requieren
un estudio de bioequivalencia mucho más exhaustivo que los inyectables,
que no van a necesitar más que ensayos de bioequivalencia in vitro.

Precisamente porque somos conocedores de cuál va a ser todo el proceso
que un medicamento va a tener a lo largo del organismo, cuál va a ser su
acción, su solubilidad, etcétera, en aquellas fórmulas farmacéuticas que
conllevan la utilización de excipientes, su bioequivalencia y su calidad
van a ser estudiadas de manera mucho más exhaustiva que en los
inyectables, que solamente van a llevar ensayos in vitro, como sus
señorías saben, para demostrar la bioequivalencia. Y, lógicamente, los
principios activos van a ser de calidad porque --como digo-- me preocupa
que haya alguien que piense que hacemos evaluación de medicamentos de
manera poco aleatoria. Le aseguro a su señoría que los estudios son de
muy alta calidad y hechos por profesionales de muy alto nivel científico.




La señora PRESIDENTA: Muchas gracias, señora Directora General de
Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, por
su comparecencia en esta Comisión.

Se suspende la sesión por cinco minutos.




--TOMA DE CONOCIMIENTO DEL INFORME DE LA PONENCIA SOBRE EL SINDROME DEL
ACEITE TOXICO. (Número de expediente 154/000011.)



La señora PRESIDENTA: El punto segundo del orden del día es la toma de
conocimiento por parte de la Comisión del informe de la Ponencia sobre el
síndrome del aceite tóxico. En la última reunión de la Ponencia de los
afectados del síndrome tóxico, los miembros de la Ponencia y la
Presidenta de esta Comisión acordamos que la Presidenta hiciera una breve
exposición de los trabajos de la Ponencia y del contenido del informe y,
posteriormente, cada uno de los representantes de los distintos grupos
que han participado en los trabajos tuvieran una intervención para fijar
su posición y para informar de cómo se ha desarrollado el trabajo y sus
conclusiones.

Por mi parte, como saben sus señorías, el día 15 de junio de 1994, a
propuesta del Grupo Parlamentario Catalán de Convergència i Unió se
aprobó una proposición no de ley que pedía se crease una ponencia
especial dentro de la Comisión de Sanidad y Consumo. Esta proposición no
de ley tenía dos puntos que sus señorías tienen en el texto. El primero
era analizar el grado de cumplimiento, en especial por parte del
Gobierno, de las diferentes medidas acordadas por el Pleno del Congreso
de los Diputados, el 23 de mayo de 1984, en relación con el síndrome del
aceite tóxico. Y el segundo punto consistía en instar al Gobierno para
adoptar nuevas medidas que aporten una solución definitiva de los
diferentes problemas que denuncian los afectados por el síndrome del
aceite tóxico. Pues bien, en ejecución de este acuerdo, el día 30 de
noviembre de 1994 se constituye la Ponencia y se inician los trabajos. Es
verdad que ha pasado ya un año y, a pesar de que la proposición no de ley
hablaba de seis meses, sus señorías saben cómo ha estado de cargado este
año pasado de ponencias en la Comisión y que por distintas dificultades
de dedicación de los miembros del grupo, y por dificultades también de
infraestructura de la casa, se han producido un par de prórrogas para la
conclusión de los trabajos de la Ponencia.

Por parte de los distintos grupos parlamentarios, los miembros de la
ponencia designados para hacer los trabajos fueron doña Blanca Fernández
de Capel, del Grupo Popular; don Alfredo Gimeno, del Grupo Socialista;
don Rafael Hinojosa, del Grupo Catalán de Convergència i Unió; doña María
Angeles Maestro, del Grupo de Izquierda Unida; don Adán Pablo Martín
Menis, de Coalición Canaria; don José María Mur Bernard, del Grupo Mixto;
don Emilio Olabarría, del Grupo Vasco PNV; don Antonio Pérez Solano, del
Grupo Socialista, y don César Villalón, del Grupo Popular.

Tras la primera reunión de la Ponencia se acordó, en primer lugar, una
serie de solicitudes de comparecencias y también de documentación. Como
quiera que el primer punto de la proposición no de ley, y por lo tanto el
primer mandato que se hacía a la Ponencia, era analizar el grado de
cumplimiento de los acuerdos que se habían adoptado en 1994 y que
correspondía al Gobierno desarrollar, se solicitó del Gobierno
documentación de todos los puntos de



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los ministerios. En concreto, esta documentación fue remitida por el
Ministerio de Trabajo y Seguridad Social y por el Ministerio de Sanidad.

Esta información fue posteriormente ampliada. Una vez tenida la
documentación, se han producido diecisiete comparecencias. La comisión
solicitó la comparecencia de distintos grupos. Un primer bloque de
afectados o de representantes de los afectados por el síndrome tóxico. Un
segundo bloque de comparecientes eran expertos o investigadores
científicos que desde el inicio del problema habían trabajado en la
investigación. Un tercer bloque correspondiente a la Administración,
fundamentalmente Trabajo, Seguridad Social y Sanidad, para ampliar y para
explicar, en gran medida también, aquella documentación que previamente
ya había remitido el Gobierno. Otro bloque de personas invitadas a
comparecer fueron los médicos forenses adscritos a la Audiencia Nacional.

Finalmente cerraron las comparecencias del Ministro de Justicia e
Interior y la Ministra de Sanidad.

Quiero advertirles que en el informa que tienen sus señorías hay unos
pequeños errores. En la primera página del sumario habla de los acuerdos
adoptados el 23 de mayo de 1994. Lógicamente es 1984. Es un error de
transcripción. Igualmente, en la primera parte del informe, que es la
descriptiva de los trabajos de la Ponencia, al final no consta la
referencia a las del últimas comparecencias del Ministro de Justicia e
Interior y de la Ministra de Sanidad. Probablemente por la cantidad de
documentación que había que transcribir se quedó en el anterior borrador.

Se incluirá si a sus señorías les parece bien, pues no afecta para nada
al contenido del informe, el informe consta de tres partes. La primera
parte es descriptiva de cómo se han desarrollado los trabajos de la
Ponencia; la segunda parte es el balance de las medidas puestas en
práctica por la Administración en cumplimiento de los acuerdos de 1994; y
la tercera parte son las medidas que la Ponencia ha estimado oportuno
proponer al Gobierno y que han sido aprobadas por unanimidad. Deseo
resaltar la dedicación y el trabajo riguroso, respetuoso y discreto que
en todo momento han llevado a cabo los miembros de la Ponencia en la
elaboración del informe. Y deseo agradecerles especialmente el exquisito
cuidado que todos y cada uno de sus componentes han mantenido, hemos
mantenido, teniendo en cuenta el riesgo que existía en un tema tan
delicado como éste de crear quizá falsas expectativas que pudieran
agravar aún más la situación de los afectados. La verdad es que ha sido
extraordinariamente ejemplar y digno de felicitación, yo creo, para todos
los miembros de la Ponencia, el rigor y la seriedad con que se ha
trabajado.

Quiero resaltar también el consenso alcanzado en la elaboración del
informe final y en las conclusiones, que si bien, como habrán comprobado
sus señorías, no suponen grandes innovaciones respecto a los acuerdos que
viene llevando a cabo el Gobierno, sí pretenden ser instrumentos de
mejora, de mejora de la coordinación, de mejora de la atención, de mejora
de la eficacia, que, en definitiva, vayan a contribuir a resolver la
situación en la que se encuentran los afectados del síndrome tóxico.

Finalmente, por mi parte, quiero dar las gracias a todos los
comparecientes, pero me gustaría dejar claro y que constara en el «Diario
de Sesiones» de esta Comisión un agradecimiento especial --y seguramente
soy portavoz de todos los miembros de la Comisión-- a las asociaciones de
afectados, a los propios afectados, que sin duda nos han aportado una
visión poco habitual para nosotros en los trabajos de la Cámara y que,
además, deben saber que son para quienes hemos dirigido y para quienes
seguimos dirigiendo todos nuestros esfuerzos.

Este es un poco el resumen de la presentación de este informe, resaltando
no solamente la dedicación y las características del trabajo que ha
llevado a cabo la Ponencia, sino también el grado de consenso y de
unanimidad en la aprobación del informe. Quería dirigirles este mensaje.

Pasamos a las intervenciones de los distintos miembros de la Ponencia y
portavoces de los grupos que deseen fijar su posición.

En primer lugar, por el Grupo Parlamentario Catalán, el señor Hinojosa
tiene la palabra.




El señor HINOJOSA I LUCENA: Señora Presidenta, muy brevemente porque sólo
nos toca hoy, yo creo, constatar lo que su señoría ya ha dicho
explícitamente: el buen trabajo que ha realizado la Ponencia. No es
mérito exclusivo de la Ponencia, sino de todos los que han venido a
participar con nosotros, especialmente los propios afectados, que nos han
hecho llegar todas sus peticiones y todas sus quejas en diferentes
comparecencias y documentación que han aportado, y también de todas las
autoridades, y los científicos que han estado comparecidos. Todos en
conjunto creo que han hecho una buena aportación a la Ponencia que nos
permite llegar hoy, aquí, con unas conclusiones que instamos al Gobierno
a que pongan en práctica y que esperamos que realmente así sea.

Yo he de hacer una valoración política de este documento y de por qué
hemos llegado a este documento. A este documento no era necesario llegar.

Si realmente hubiese cumplido el mandato estricto del Congreso en la
sesión del 23 de mayo de 1984, esta Ponencia no hubiese sido necesaria.

Porque ¿de qué se nos han quejado los afectados? A veces se nos han
quejado de cosas tan importantes, pero tan poco legislativas, como de
calor humano, de que no se les atiende, de que no se les recibe, de que
intentan hablar con personas de la Administración y no siempre encuentran
la comprensión necesaria. ¿De qué más se quejan? De descoordinación. Se
están haciendo todas aquellas cosas que se tenían que hacer
probablemente, pero desorganizadamente, no lo suficientemente
coordinadas. Tienen otras aspiraciones y tienen, naturalmente, el deseo
de ser siempre mejor atendidos y específicamente atendidos, pero no
siempre lo son. ¿Y qué hemos hecho en la Ponencia? Pues recoger todo eso,
ordenarlo y volver a reclamar al Ejecutivo, instar al Gobierno --a éste y
a cualquier otro que venga-- a que lo cumpla, a que tenga muy en cuenta
la especificidad de esta enfermedad, cuyo origen está más o menos situado
pero que realmente no se sabe. Los documentos aportan las incógnitas que
tienen todavía los científicos. Lo que sí parece que es seguro es que no
es reversible, que no tiene curación inmediata. Por tanto, hemos instado
e instamos a los científicos a que sigan investigando



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para, si es posible, llegar a conseguir algún instrumento, algún
medicamento curativo, alguna vacuna. Es necesario seguir en esa tarea de
investigación, pero es sobre todo necesario atender a los colectivos
afectados, porque estamos hablando nada menos que de personas, de
personas que se mueven además.

Por tanto, la Ponencia ha hecho un buen trabajo. La valoración que yo
hago es que ojalá no hubiésemos tenido que hacer esta Ponencia. Pero ya
que se ha hecho y que hemos llegado a unas determinadas conclusiones
rigurosamente todos los grupos hemos de instar y hemos de revisar
periódicamente si el Gobierno hace caso o no de estas recomendaciones, y
hemos de advertir a los afectados que no deben bajar la guardia, que
deben seguir vigilándonos, tanto al Legislativo como al Ejecutivo, para
que efectivamente se cumpla lo que aquí hemos dictaminado todos los
grupos, y se cumpla de una manera eficaz. Ellos tendrán que ser los que
valoren si esto se hace adecuadamente. Si no se hace adecuadamente
tendrán que seguir reclamándonos, al Legislativo y al Ejecutivo, que se
cumpla lo que acordamos en 1984, lo que ratificamos hoy aquí y cualquier
otra medida favorable que el Gobierno, éste u otro, pueda ver en el
futuro para mejorar la calidad de vida de estas personas. Nada más,
señora Presidenta.




La señora PRESIDENTA: Por el Grupo Federal de Izquierda Unida Iniciativa
per Catalunya, tiene la palabra la señora Maestro.




La señora MAESTRO MARTIN: Hago mías las palabras del señor Hinojosa en
cuanto a que, a pesar de que ha habido interpelaciones en el Pleno del
Congreso, realizadas por mi Grupo Parlamentario, poniendo en cuestión el
grado de cumplimiento de los acuerdos del Pleno de 1984, y que la
respuesta, tanto del Gobierno como del Grupo Socialista, era que se
habían cumplido en todos sus extremos esas recomendaciones, hemos podido
comprobar con la prueba de la práctica que no se habían cumplido
mínimamente esos acuerdos.

Estamos ante un tema muy sensible, que saltó a la luz pública en la
primavera del año 1981, con un dramatismo terrible, que ha ocasionado
cientos de muertos pues hay en estos momentos alrededor --sin precisar el
número-- de 20.000 afectados. Dado el momento histórico que vivió nuestro
país fue esgrimido como arma política de primer orden para cuestionar, no
solamente el carácter criminal de la actuación de unos aceiteros que
venden un producto que lleva a la muerte a aquellas personas que cometen
la imprudencia relativa de comprar aceite sin marca, por supuesto más
barato, y que evidentemente también afecta a un determinado número de
personas con recursos económicos limitados, que son los que compran
alimentos sin marca, sino también la responsabilidad de una
Administración que, a juicio del Grupo Parlamentario de Izquierda Unida y
a pesar de que el tema va a ser en los próximos días objeto de proceso
judicial, no cumplió con sus responsabilidades de control de los
ingresos, de las importaciones, de la distribución de alimentos en
nuestro país.

A lo largo del trabajo de la ponencia se ha puesto de manifiesto algo que
el Grupo Parlamentario de Izquierda Unida ha expresado en numerosas
ocasiones, en ésta y en otras legislaturas: que se estaban gastando
cantidades muy importantes de dinero por parte de la Administración en la
atención a las diferentes facetas socioeconómicas y educativas de los
afectados por el síndrome del aceite tóxico, pero la eficacia de lo
gastado no se correspondía con el volumen de gastos, fundamentalmente por
algo que se ha puesto de manifiesto para todos los participantes en los
trabajos de la Ponencia: una falta de coordinación constante entre las
diversas administraciones afectadas, que hacía que la proporción de los
recursos no se viera correspondida con la eficacia de su actuación.

En cuanto a la falta de coordinación, la que se lleva la palma es la
Administración sanitaria que asumió, al tiempo que se ponía en marcha la
reforma de las estructuras básicas de salud, la creación de los centros
de salud, la incorporación de las estructuras sanitarias específicas
creadas para la atención del síndrome del aceite tóxico; medida de
racionalidad desde el punto de vista de la gestión sanitaria, pero que en
éste, como en otros desgraciados casos, supuso la incorporación de unas
competencias y no la realización de un trabajo específico, como ha
señalado el señor Hinojosa, imprescindible tanto para la atención
sanitaria como para la investigación.

Debemos recordar que el grupo de expertos de la Organización Mundial de
la Salud, que trabaja en colaboración con el Instituto Carlos III, ha
señalado en repetidas ocasiones que no está determinada la causa, no se
conoce todavía la historia natural de la enfermedad, y es posible que
aparezcan situaciones nuevas que no se hayan manifestado hasta ahora a
pesar del tiempo transcurrido desde que empezó a manifestarse el
síndrome. Por tanto, estamos ante un proceso abierto de investigación,
cuyo material de trabajo, cuya materia prima indispensable es la
información sanitaria obtenida a través del control y de la asistencia
sanitaria de los afectados, llevada a cabo a través de protocolos
específicos.

Conocen SS. SS., sobre todo los que hemos participado en la Ponencia, que
se han hecho varios protocolos, que están circulando varios protocolos
con contenidos diferentes, con todo lo que eso supone de dispersión de
datos a la hora del trabajo por parte de la investigación, y está todavía
muy lejos el objetivo señalado por la señora Ministra de Sanidad y por la
Directora General del Insalud: avanzar en la aplicación de un protocolo a
todos los afectados.

La realización de autopsias ha ido decreciendo también a lo largo del
tiempo, a medida que el tema del síndrome del aceite tóxico se iba
convirtiendo en historia para los servicios sanitarios, pero, desde
luego, en realidad patente para los afectados.

Uno de los éxitos secundarios a la misma creación de la Ponencia es que,
según los propios afectados, la propia Administración se ha movido en los
trabajos de la Ponencia, antes de que se hubieran puesto en marcha
recomendaciones, se ha hecho lo que se tenía que haber realizado.

Esa especie de beneficio accesorio es algo que la propia Ponencia debe
apuntarse en su haber.




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Otro de los casos muy claros es la discordancia entre los censos, que si
desde el punto de vista del acceso a protocolos no era un número muy
espectacular con respecto a la población total de afectados, sí que
impedía que la investigación tuviera un universo total sobre el cual
trabajar, delimitado y concreto, que es la base fundamental a la hora de
establecer criterios de proporcionalidad y para hacer estudios de
morbilidad o de mortalidad.

Al mismo tiempo se puso de manifiesto algo que no está en la letra de la
ley, sino en la aplicación concreta en la vida diaria y es, probablemente
producto de esta sensación de crisis y de restricción del gasto, la
implementación de criterios restrictivos a la hora de valorar la
incapacidad. Es decir, los criterios objetivos que servían de baremo no
se habían modificado, pero a la hora de aplicar determinados conceptos
probablemente se tenía más relación con criterios presupuestarios.

Por otro lado, los temas de la Administración de Justicia afectan
relativamente al Legislativo, pero la dilación en la presentación de
justicia que lleva a que el juicio de los altos cargos de la
Administración, acusados por acción u omisión de haber participado o de
haber sido instrumento en la aparición del síndrome tóxico, es uno de los
factores subyacentes de exasperación en las movilizaciones, en la
indignación de los afectados, junto a una actuación de los abogados del
Estado, que en este caso sí que son parte de la Administración, que
reiteradamente han elaborado sus informes en el sentido de exculpar la
responsabilidad de la Administración en todo este proceso.

Quiero decir que el Grupo Parlamentario de Izquierda Unida también se
congratula del talante de colaboración y de búsqueda del consenso que ha
presidido el trabajo de la Ponencia, que suscribe, por lo tanto, las
conclusiones, agradecer la comprensión de los otros grupos
parlamentarios, sin minusvalorar ninguna de las propuestas que se hacen
en las conclusiones, hacia aquello que nosotros hemos entendido como el
nudo gordiano de la coordinación entre la Administración que se ocupa de
la atención sanitaria, el Insalud, los respectivos servicios de salud de
las comunidades autónomas, y la investigación.

Deseo también manifestar nuestra satisfacción por el hecho de que haya
sido incorporada a la Ponencia la creación de esa instancia, que el
Gobierno valorará en sus aspectos concretos como estime oportuno, pero
que, en cualquier caso, es una instancia nueva y concreta de coordinación
que facilite el trasvase, la retroalimentación con respecto a la
información entre la Administración sanitaria que presta servicios
sanitarios directos a la población y el Instituto de Salud Carlos III.

Sólo me resta afirmar que el Grupo Parlamentario de Izquierda Unida
cumplirá con su obligación de exigir del Gobierno la agilidad en la
puesta en práctica de las medidas que se proponen como conclusión de la
Ponencia.




La señora PRESIDENTA: Por el Grupo Parlamentario Popular, tiene la
palabra el señor Villalón.




El señor VILLALON RICO: En primer lugar, me gustaría hacer un ruego a la
presidencia, y es que con respecto a la intervención que ha tenido a la
hora de presentar el informe, nos ha comunicado que no figuraban en él
las dos últimas comparecencias de la Ministra de Sanidad y del Ministro
de Justicia e Interior. Yo haría el ruego de que se incorporaran ahora,
«a posteriori», al informe definitivo que vamos a elaborar en estos días.

Dicho esto, y cuando estamos dando los últimos pasos --a nosotros nos
gustaría que fueran los definitivos-- sobre un problema tan importante y
tan trascendental como ha sido el envenenamiento por el aceite de colza,
un hecho ocurrido hace más de catorce años, en 1981, trascendental, no
sólo por lo que significó en sí mismo, sino porque era la primera vez que
ocurría en nuestro país y en los países de nuestro entorno un suceso de
estas características, que afectó de forma importantísima a la salud y a
la calidad de vida de nuestros ciudadanos, que afectó a más de veinte mil
ciudadanos, que tuvo una repercusión grave pues fue la causa del
fallecimiento de más de mil personas, a mí me parece que es importante,
aunque esté en la mente de todos, hacer un pequeño recuerdo histórico a
lo que significó en su momento político toda esta situación.

Una tragedia, que no se puede catalogar de otro modo, fue utilizada por
algún partido de la oposición como arma arrojadiza contra el Gobierno de
la nación en su momento. Los afectados fueron instrumentalizados, no se
les dio ninguna solución, sino que se les utilizaba, como decía antes,
como arma arrojadiza en contra del Gobierno. Eso creó en la sociedad
española en general una situación de crispación, y a los afectados en
particular una situación de ansiedad, de sensación de inseguridad
ciudadana, que en ningún momento beneficiaba a este grupo de personas
intoxicadas o envenenadas, y, por supuesto, empeoró la buena convivencia
de los ciudadanos en nuestro país.

A mí me parece importante recordar estas cuestiones, porque pasados los
años los afectados siguen demandando soluciones. Pasados los años --y han
transcurrido nada menos que, como decía al principio, más de catorce
años-- los afectados siguen demandando no solamente del Ejecutivo y de
los poderes públicos en general, e incluso acuden al Legislativo y a esta
Comisión para que se constituya esta Ponencia. Hay que recordar cuál ha
sido el paso de los años desde el punto de vista de la actuación, no
solamente del Parlamento, sino del Gobierno de la nación.

Yo me quiero remontar también a la moción de mayo de 1984. De los diez
puntos de los que constaba esta moción, a mí me parece que es
interesante, o por lo menos importante, referirse a los apartados 2, 3, 4
y 5, relativos fundamentalmente a medidas de organización, de política
sanitaria y de investigación, así como de política económica y de
reinserción social. Algunos de los aspectos, como las medidas
organizativas en la estructura del Ministerio de Trabajo y Seguridad
Social, y en coordinación con el Ministerio de Sanidad; la asistencia
sanitaria a los afectados, en forma global y sin especificar la
asistencia; y el tercer apartado, la protección de la población infantil.

Aquello podía haber sido un buen inicio para haber solucionado el
problema en parte, teniendo en cuenta los problemas que originaba este
envenenamiento, problemas que se dejaron de lado, que no se abordaron y
que originaron el



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incumplimiento persistente del Gobierno. Nosotros consideramos que ha
existido de forma espontánea un incumplimiento no sólo del espíritu
global, sino también de la letra y del espíritu de cada una de las
medidas adoptadas en aquella moción de 23 de mayo de 1984.

Medidas incumplidas podríamos decir varias, pero fundamentalmente, y
haciendo referencia a los apartados que nos parecían más importantes, de
organización administrativa, sanitaria y de investigación, de apoyo a la
población civil, como decíamos, y de reinserción social. Desde el punto
de vista organizativo, no había una buena coordinación entre los
Ministerios de Trabajo y Sanidad. Y, desde el punto de vista de lo que
podría ser la atención sanitaria y la investigación, también había una
descoordinación entre las diferentes instancias sanitarias, primero el
Insalud, luego aquellos centros sanitarios que se ocupan de los afectados
y el FISS. En resumidas cuentas, el ejemplo que voy a dar ahora puede ser
una manifiesto de aquella falta de coordinación.

Hay que decir que entre diecinueve mil y veinte mil afectados, según los
comparecientes, existían más de treinta y dos mil historias clínicas. A
nosotros nos parece que algunas de las cuestiones que se planteaban y los
incumplimientos eran graves. Eran graves no solamente porque lo
manifestaban los afectados, sino porque considerábamos que, desde el
punto de vista de lo que podríamos denominar la ética de ejercer la
responsabilidad de gobierno y de cumplir los compromisos parlamentarios,
se estaban incumpliendo sistemáticamente.

Aquellas lluvias trajeron el lodo, trajeron el intento de solucionar el
problema a través de los trabajos de la Ponencia. La presión y la
insistencia de los afectados, pero también el convencimiento de los
grupos parlamentarios de esta Cámara, originaron la creación de la
Ponencia que en estos días está dando los últimos pasos.

A la hora de valorar el trabajo de la Ponencia, debemos manifestar que,
desde nuestro punto de vista, ha sido satisfactorio por la colaboración y
la labor de los distintos ponentes de los diferentes grupos
parlamentarios, por las comparecencias de diferentes miembros de la
Administración, altos cargos o miembros del Gobierno, y, por supuesto,
por las comparecencias de los afectados, que han sido los que más han
ayudado en todo este trabajo.

También tengo que poner de manifiesto lo que no ha sido satisfactorio
desde el punto de vista del trabajo de la Ponencia, que radica
fundamentalmente en representantes del Gobierno o de la Administración
Central del Estado. Me estoy refiriendo al representante del Ministerio
de Educación y Ciencia, que no quiso o no pudo comparecer cuando se le
solicitó, y al Subsecretario del Ministerio de Trabajo y Seguridad
Social, que en por cuanto ya comentamos entre los ponentes que no había
realizado una comparecencia de ayuda a las necesidades que nosotros
solicitábamos en ese momento.

Esto podía ser, en grandes rasgos, lo que ha sido la labor de la Ponencia
a lo largo de seis meses de trabajos, donde creo que ha imperado el
espíritu de colaboración entre todos.

Después de todas estas comparecencias, de las diferentes manifestaciones
de miembros del Gobierno y de la Administración y de los afectados,
llegamos a unas conclusiones a las que el Grupo Popular presentó unas
propuestas que en su mayoría fueron aceptadas globalmente por el resto de
la Ponencia, al igual que las presentadas por los diferentes grupos.

Nos parece correcto y estamos de acuerdo en las propuestas de
organización de carácter general que contiene el documento final. Un
aspecto importantísimo, no sólo para nosotros sino también para otros
miembros de la Ponencia, era la unificación de los censos. Hay intención
de realizarlo, así queda expuesto en las conclusiones, y tenemos la
esperanza de que se lleve a cabo.

Desde el punto de vista de las medidas sanitarias, tanto en atención
primaria como en atención especializada, creemos que los acuerdos son
buenos y que asumen las propuestas diferentes, y lo mismo podría decir de
las medidas de investigación. Tal vez, las medidas de carácter social no
asuman todas las solicitudes que nos han realizado, y sería en este
momento difícil hacer una valoración sobre por qué no se han asumido
todas estas solicitudes hechas por los afectados.

Al final, el documento habla de medidas de carácter educativo. Como decía
antes, es difícil valorar teniendo en cuenta que nunca hemos sabido las
medidas que se han llevado a la práctica por parte del Ministerio de
Educación, de incorporación de los niños y jóvenes afectados en su
momento, y de los hijos de los afectados, los hijos nacidos después de la
intoxicación o envenenamiento.

Podríamos decir que estamos parcialmente contentos con este resultado. No
solamente porque consideramos que esta Ponencia es un correctivo para el
Gobierno, que para nosotros en este momento es lo de menos, son un
correctivo las medidas aprobadas para la forma de actuar del Gobierno
socialista a lo largo de estos trece años, sino porque creemos que pueden
favorecer profundamente a los afectados.

A pesar de todo, y de forma definitiva, no podemos dar nuestro apoyo a
este informe de la Ponencia, porque lo consideramos insuficiente. El
Grupo Popular solicita que se admita un voto particular a este dictamen
definitivo por considerarlo más conveniente para el interés de los
afectados y para que uno de los planteamientos que hacíamos en su
momento, que haya un soporte económico de las medidas adoptadas, sea
correcto y no quede todo en agua de borrajas, como ocurrió el 23 de mayo
de 1984.

Consideramos que el legislador en su momento tenía buena intención cuando
se aprobó aquella famosa moción del año 1984, y esta misma intención es
la que tenemos los miembros de esta Ponencia, pero lo consideramos
insuficiente. No nos parecen malos los acuerdos o el dictamen definitivo,
sino, repito, insuficiente. Creemos que estamos en el derecho y en la
obligación de tramitar este voto particular que incorpore aspectos
económicos y presupuestarios al dictamen, y que daría seguridad al
cumplimiento de las normas establecidas o de los acuerdos que se han
tomado en esta Ponencia.

Es por eso por lo que nosotros solicitamos que se incorpore un voto
particular del Grupo Popular, como decía antes,



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para mayor seguridad de los intereses de los ciudadanos afectados, para
mayor seguridad de la sociedad española en general, para el caso de que
aconteciera otro suceso parecido en nuestro país. Creemos que es de vital
importancia el hecho de que este apoyo presupuestario se consigne dentro
de los acuerdos de la Ponencia. Estamos de acuerdo y quiero manifestar y
hacer hincapié en todos los acuerdos, valga la redundancia, pero nos
parece fundamental que se incorpore nuestra propuesta en lo relativo a
unas partidas presupuestarias para que los acuerdos se cumplan en su
totalidad.




La señora PRESIDENTA: Por el Grupo Parlamentario Socialista, tiene la
palabra el señor Gimeno.




El señor GIMENO ORTIZ: En realidad, no era mi voluntad, ni mucho menos,
hacer historia. En cualquier caso, tampoco voy a entrar en recuerdos
históricos. Me gustaría que en la sesión de hoy nos dedicásemos al
presente de este hecho grave acontecido en su momento y a esa tragedia,
como ha sido calificado por otros grupos parlamentarios.

Tampoco voy a hablar de la falta de controles que hubo por parte de otra
Administración, desde luego no socialista. Rechazamos la opinión de que
fue instrumentalizada por el Grupo Parlamentario Socialista de entonces.

Pensamos que la incertidumbre no fue motivada, ni mucho menos, por el
Grupo Parlamentario Socialista, sino que se debió a declaraciones, que
todo el mundo recordamos, muy lamentables, del Ministro de aquella época
que hablaba de neumonía atípica, de bichitos que se caían que eran
fácilmente controlables, tema de conversación en los medios de
comunicación.

Rechazamos totalmente lo relativo al incumplimiento. No entendemos que
las propuestas que aparecen en la segunda parte del informe sean un
correctivo. Habrá que recordar que muchas de ellas han sido aportadas por
el propio Grupo Parlamentario Socialista. Y mucho menos entendemos la
intervención del portavoz del Grupo Popular, puesto que dudamos de la
razón por la que ha roto el consenso que se produjo en su día. Yo
entendía que era un motivo de satisfacción francamente importante. ¿Con
quién ha hablado el señor portavoz después de la última reunión? Supongo
que ha recibido instrucciones de su inmediato superior con respecto a la
sanidad. En cualquier caso, tampoco voy a pensar que al haber
instrumentalización por esta duda que tengo ya, si en parte se ha roto
ese total consenso, si es motivo de instrumentalización política actual
es porque puede interesar en este momento.

En cualquier caso, siguiendo las palabras de la Presidenta cuando
presentaba el informe, quería resaltar que después de quince reuniones
oficiales de la Ponencia, alrededor de tres o cuatro reuniones
extraoficiales, y de un intenso trabajo fuera de ellas, los ponentes
entendíamos que estábamos en condiciones de presentar el informe de
acuerdo con la proposición no de ley aprobada en su día ante esta
Comisión y propuesta por el Grupo Parlamentario Catalán.

Yo quería saltar, desde el punto de vista del Grupo Parlamentario
Socialista, el clima de trabajo en el cual se ha desarrollado la labor de
la Ponencia. Este clima nos permitió rápidamente unificar criterios para
invitar a todas aquellas personas, bien sea representantes del Estado con
responsabilidades administrativas o políticas de los distintos
departamentos que de alguna u otra manera tenían que haber trabajado
intensamente en el tema, o investigadores o científicos que podían
ayudarnos a elaborar el informe que obra en poder de SS. SS., de acuerdo
precisamente con los dos puntos contenidos en la proposición no de ley.

Ese esfuerzo y ese trabajo nos había permitido igualmente alcanzar un
acuerdo, un consenso total, incluyendo las propuestas mediante las cuales
se instara al Gobierno a la adopción de nuevas medidas, en el deseo de
que puedan proporcionar una solución a problemas que sufren los
afectados. Este acuerdo de la Ponencia es precisamente lo que queríamos
valorar y resaltar, en tanto en cuanto entendíamos que supone un
importante diálogo y posiblemente un esfuerzo por parte de los distintos
grupos políticos, centrándonos en el verdadero contenido y marco de la
proposición no de ley, obviando distintas visiones puntuales de políticas
departamentales que posiblemente en un momento determinado podrían
haberse planteado por algún partido político y no precisamente el día de
la presentación del informe.

Igualmente, desearíamos resaltar como Grupo Parlamentario Socialista que
hemos elaborado también dos borradores base de la proposición no de ley.

El primero, relativo a las medidas puestas en práctica por la
Administración del Estado y el grado de cumplimiento de las mismas según
los acuerdos adoptados por el Pleno del Congreso de los Diputados en su
sesión del 23 de mayo de 1984, y la segunda relativa a propuestas,
propuestas que incluían en estos borradores medidas de carácter general,
de carácter sanitario, de investigación, propuestas de carácter social y
de ámbito educativo. Con estas propuestas que realizaba el Grupo
Socialista entendíamos que se podrían intentar solucionar problemas que
denunciaban los afectados. Problemas, efectivamente, de falta de
coordinación en unos casos, quizá en otros, como bien decía el señor
Hinojosa, de falta de cariño, de falta de diálogo, disfunciones que
lógicamente existían, a pesar todo ello del importante grado de
cumplimiento por parte del Gobierno y del esfuerzo realizado en relación
al síndrome tóxico, puesto que entendíamos que cuando escuchábamos a los
afectados no se quejaban de falta de asistencia, de falta de prestaciones
sociales, y creo que las conclusiones son muestra de ello.

Entre las medidas que proponíamos, era el mantenimiento de unidades de
seguimiento del síndrome tóxico, establecimiento de un mecanismo estable
de coordinación, unificar los censos existentes, proporcionar a la
Audiencia Nacional los medios materiales y personales necesarios en
relación a la actuación derivada del sumario 129/81 y diligencias previas
162/89, seguidas a consecuencia del SAT, incremento de la protocolización
de enfermos y extensión de la tarjeta sanitaria, medidas de carácter
social y educativas, todas ellas en el deseo de intentar ir satisfaciendo
demandas que nos ponían los afectados.

No cabe duda que la redacción definitiva no fue la que presentó el Grupo
Parlamentario Socialista. Se recogieron



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aportaciones, desde nuestro punto de vista aportaciones muy importantes
que han hecho los otros grupos, principalmente Convergència, Izquierda
Unida y el Partido Popular, donde se recogían puntualizaciones nuevas, en
muchas ocasiones se mejoraba la redacción de las existentes o se
extendían puntos que habían sido tocados por el Grupo Parlamentario
Socialista, habiéndose debatido, entendemos, o así hasta ahora lo hemos
creído, todas las aportaciones presentadas a cada una de las propuestas
que se habían realizado, a fin de poder llegar a presentar en la Comisión
un documento consensuado, que es el que obra en poder de SS. SS.

Quiero finalizar manifestando el deseo que han expresado otros portavoces
de grupos parlamentarios, de que estas medidas, una vez que sean puestas
en marcha y aplicadas por la Administración, ayuden a solucionar los
actuales problemas existentes en el colectivo de personas afectadas por
el síndrome tóxico, no sin antes agradecer las comparecencias, esperando
una aportación positiva por parte de la Administración en el tiempo,
tanto del aporte que pueda surgir de las actuales o nuevas
investigaciones, y en el deseo de esperar una valoración positiva en el
tiempo de los afectados y familiares, lógicamente, como decía, aportando
a estas conclusiones aquello que el desarrollo científico, en su momento,
pudiese hacer útil a los mismos.

Nada más. Muchas gracias, señora Presidenta.




La señora PRESIDENTA: Muchas gracias, señor Gimeno.

¿El señor Gatzagaetxebarría solicita la palabra?



El señor GATZAGAETXEBARRIA BASTIDA: Gracias, señora Presidenta.

Era a efectos de poder fijar posición. En el momento que se ha abierto el
turno de fijación de posición, este Diputado estaba atendiendo a los
servicios de la Cámara y se me ha pasado el turno. Por tanto, solicito de
la presidencia un turno para fijación de posición.




La señora PRESIDENTA: Tiene la palabra el señor Gatzagaetxebarría.




El señor GATZAGAETXEBARRIA BASTIDA: Gracias, señora Presidenta.

Haciendo una breve historia de las iniciativas sobre la creación de este
grupo de trabajo en el Congreso, tuvimos ocasión de conocer (y creo
recordar que también fue el Partido Popular, el Grupo Parlamentario
Popular y el Grupo Parlamentario Izquierda Unida, los que lo plantearon)
la creación de un grupo, de una ponencia especial que fue rechazada
inicialmente por parte de la mayoría de la Comisión, y al cabo de cierto
espacio de tiempo, de un breve espacio de tiempo, fue planteada
nuevamente la iniciativa por parte de Convergència i Unió. En definitiva,
sin entrar en este tipo de cuestiones formales, porque lo importante es
el fondo y no la forma, nosotros apoyamos la iniciativa viniera de donde
viniera.

Al igual que han dicho otros compañeros portavoces que me han precedido
en el uso de la palabra, ¿para qué ha servido la Ponencia? La Ponencia ha
servido para hacer un análisis, un diagnóstico de las medidas que se
debían ejecutar en marcha de conformidad con la resolución parlamentaria
de mayo de 1994.

Evidentemente, todo poder ejecutivo o todo Gobierno siempre es reacio a
que existan determinados grupos parlamentarios de trabajo que puedan
indagar o puedan controlar políticamente la puesta en marcha de
diferentes medidas. La virtud y el efecto positivo de este grupo de
trabajo, de esta Ponencia, ha sido que ha constatado disfunciones,
desajustes o desequilibrios en la puesta en marcha de las diferentes
medidas administrativas y en la medida en que estas conclusiones sirvan
para que la Administración central, y en definitiva todos los poderes
públicos, puedan tomar más en serio al colectivo de los afectados,
creemos positivas las conclusiones a que ha llegado esta Ponencia. Quizás
echamos en falta políticamente que por parte del Gobierno, por parte de
la Administración, se hubiera creado un órgano de naturaleza horizontal
en la medida que convergen o confluyen aspectos competenciales y aspectos
sectoriales, verticales, muy concretos, tanto la educación, la sanidad,
la asistencia social, la legislación laboral, etcétera. Quizás no hubiera
estado de más la existencia de una secretaría general dependiente de un
organismo horizontal del Gobierno, que con rango administrativo y
político suficiente coordinara todas las labores.

No obstante, nuestro grupo parlamentario, constatadas las disfunciones a
que los diferentes grupos a lo largo de los trabajos de la Ponencia hemos
hecho mención en los trabajos de la misma, estamos de acuerdo con las
consideraciones generales que en la tercera parte del informe de la
Ponencia se contienen y, por tanto, vamos a apoyar con nuestra posición
favorable la aprobación del informe de la Ponencia especial en relación
con el síndrome del aceite tóxico.

Nada más y muchas gracias.




La señor PRESIDENTA: Muchas gracias, señor Gatzagaetxebarría.

Una vez concluidas las intervenciones para fijar la posición de los
grupos, sí creo que me corresponde, como Presidenta de la Comisión, hacer
un par de aclaraciones o de puntualizaciones. Empezaré por el final.

El señor Gatzagaetxebarría ha dicho que apoya favorablemente este
informe. Nos alegramos, pero he creído entender que quizá S. S. pensaba
que iba ser sometido a votación. Por tanto, mi primera aclaración es que
el informe que mandataba la proposición no de ley ha sido aprobado ya por
la Ponencia designada a tal efecto, en la sesión del 13 de septiembre de
1995, y tal como reza el segundo punto del orden del día de hoy, lo que
hacemos es trasladar, dar conocimiento a SS. SS. integrantes de todos los
grupos. Por tanto, bienvenido, evidentemente, también a esa unidad el
apoyo de su grupo.

La segunda apreciación que quería hacer era al señor Villalón ante su
cambio o el cambio, en nombre de su grupo, de actitud o voto particular
respecto a la última



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sesión de la Ponencia. Le recuerdo, señor Villalón, que la Ponencia cerró
sus trabajos con la aprobación de conclusiones por unanimidad el día 13
de septiembre y se acordó trasladarlas a la Comisión, como estamos
haciendo hoy. Su señoría ha dicho, y evidentemente tiene razón, que si
planteaba ahora este voto particular o este cambio de actitud es porque
efectivamente está en su derecho y es su obligación, sin duda lo es, pero
dentro del marco del Reglamento de esta Cámara, dentro de las
posibilidades que nos marcan las reglas de nuestro trabajo, y que así
aceptamos. Por tanto, incluso en el supuesto, como ha ocurrido ahora, de
que efectivamente, después de haber aprobado por unanimidad, una vez que
fueran debatidas, incorporadas o no, casi todas las apreciaciones de
todos los grupos en este informe final, si S. S. a pesar de haberse
producido ese acuerdo por unanimidad hubiera querido plantear el voto
particular, específicamente no viene en el Reglamento, pero sí es de
aplicación, según me informa el servicio jurídico de la Cámara, el
artículo 117 del Reglamento, por el que los grupos parlamentarios, dentro
de las 48 horas siguientes a la fecha de la terminación del dictamen, es
decir 48 horas después del día 13 de septiembre, a pesar de que ya se
había aprobado por unanimidad, S. S. hubiera tenido plazo de presentar
este voto particular.

Hechas estas aclaraciones, no procede la propuesta que S. S. está
planteando de incorporar un voto particular; y queda, por tanto, el
acuerdo por unanimidad de todos los grupos respecto del informe de la
Ponencia.




El señor VILLALON RICO: Gracias, señora Presidenta.

Dos matizaciones o dos precisiones. En primer lugar, al portavoz
socialista, para indicarle que las propuestas o los acuerdos del Grupo
Popular son del Grupo Popular, no de uno u otro Diputado, ni tampoco del
que está en el uso de la palabra, es del Grupo Popular. Esta matización o
precisión, me parece importante.

En segundo lugar, respecto a lo de plantear por nuestra parte un voto
particular, voy a hacer referencia al artículo 52 del Reglamento, en los
apartados 4 y 6. En el apartado 4 dice: «Las conclusiones de estas
Comisiones» --se refiere a comisiones especiales-- «que no serán
vinculantes para los Tribunales ni afectarán a las resoluciones
judiciales, deberán plasmarse en un dictamen que será discutido en el
Pleno de la Cámara.» Luego, el apartado 6 de este mismo artículo también
dice: «A petición del Grupo Parlamentario proponente, se publicarán
también en el Boletín Oficial de las Cortes Generales los votos
particulares rechazados.»
Nosotros creemos que, según el Reglamento, estamos en disposición de
presentar ese voto particular, que debe ser debatido en el Pleno de la
Cámara.

Muchas gracias.




La señora PRESIDENTA: Gracias, señor Villalón.

Quiero hacer nuevamente a S. S. otra precisión. Los artículos que ha
mencionado hacen referencia a las comisiones no permanentes y he de
recordarle que la creación de esta Ponencia surge por mandato de una
proposición no de ley aprobado en esta Comisión. En esa proposición no de
ley se madata concretamente a la Ponencia que elabore un informe a
efectos de analizar el cumplimiento de los acuerdos del Gobierno y de
instar a adoptar nuevas medidas. Es decir, el mandato que esta Comisión
dio a la Ponencia es claro, concreto y conciso. Cumplido el trabajo de la
Ponencia, que fue elaborar ese informe y aprobar esas conclusiones, se
trasladan a esta Comisión.

Señorías, no vamos a reabrir o a mantener un debate, reglamentario o
jurídico, que se escapa de las competencias de esta Comisión. En mi
calidad de Presidenta y con el asesoramiento de los servicios jurídicos
de la Cámara, utilizamos lógicamente los argumentos que considero
adecuados, pero, en todo caso, S. S. puede dirigirse --supongo--,
haciendo uso de su libertad, de su derecho y de sus obligaciones, como
cualquier grupo parlamentario, a los servicios centrales de la Cámara si
considera que deben dirimir este pequeño dilema que, en mi opinión, en
opinión de esta presidencia, está claro, porque no se trata de una
comisión especial; es una ponencia mandatada expresamente a través de una
proposición no de ley, y queda claro.

¿Había pedido la palabra, señor Gimeno?



El señor GIMENO ORTIZ: Sí, la había pedido, pero usted ha aclarado
perfectamente que era una ponencia, no una comisión especial, como podía
ser Banesto. Solamente iba a añadir que entendía que al existir consenso,
todos los grupos parlamentarios asumíamos las propuestas,
independientemente de qué grupo parlamentario la había realizado. Como
portavoz del Grupo Parlamentario Socialista quería resaltar un poco el
esfuerzo por parte de todos los que habíamos presentado.

Solamente para que conste en acta, por si no ha quedado claro aunque es
conocimiento de todos, creo importante recordar que el acuerdo aparte del
consenso, ha estado firmado por todos los miembros de la Ponencia.

Insistir en lo mismo sin emplear la palabra instrumentalización política,
pero no hay quien me la quite de la cabeza, señora Presidenta.




La señora PRESIDENTA: Señor Villalón.




El señor VILLALON RICO: Bueno, lógicamente, los Diputados del Grupo
Popular...




La señora PRESIDENTA: Sí, de acuerdo, señor Villalón. Le ruego que no
reabra un debate jurídico o de interpretación reglamentaria que no
corresponde a esta Comisión.




El señor VILLALON RICO: No, no. Los Diputados del Grupo Popular que han
pertenecido a esta Ponencia se han dado por enterados y han firmado los
acuerdos con los que --valga la redundancia--, ya hemos dicho que estamos
de acuerdo pero que nos parecen insuficientes. Pero es que además,
volviendo al Reglamento...




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La señora PRESIDENTA: Pues ahí termina la Ponencia, Señoría.




El señor VILLALON RICO: A nosotros nos parece que estamos dentro de lo
que especifica el artículo 52, en sus puntos 1 y 2, a la hora de una
ponencia o una comisión.

También hay antecedentes en la Cámara: la Ponencia sobre Seguridad Social
ha actuado o ha trabajado dentro del mismo contexto que ha trabajado esta
Ponencia, y esa Ponencia, por supuesto, tuvo una comparecencia en
Comisión y una comparecencia posterior en el Pleno de la Cámara.

Nosotros, remitiéndonos a antecedentes de otras iniciativas que se han
debatido en esta Cámara, hacemos alusión, como decía antes, al artículo
52, punto 4 y punto 6, que son los que en este caso se deben establecer.

Nada más, y muchas gracias.




La señora PRESIDENTA: Gracias, señor Villalón.

Señor Hinojosa.




El señor HINOJOSA I LUCENA: No quiero entrar en la polémica, que los
servicios de la Cámara deben fijar; pero al mencionar la Ponencia de la
Seguridad Social, de la cual yo fui ponente, en la propia constitución de
la Ponencia se preveían los pasos que íbamos a seguir, que debían acabar
en el Pleno y no así en ésta; por ahí puede ver la diferencia.

Deben existir caminos en el Reglamento para que el Partido Popular pueda
dar satisfacción a su petición con otras iniciativas. Creo que deben
explorarlas y aportar esas iniciativas; no parece que quepa en ésta.




La señora PRESIDENTA: Muchas gracias, señor Hinojosa.

Señor Gatzagaetxebarría.




El señor GATZAGAETXEBARRIA BASTIDA: Sí, señora Presidenta. A la vista de
la petición el Grupo Parlamentario Popular, y de la interpretación que
hace la presidencia, creo sensato que los servicios jurídicos de la
Cámara den una opinión al respecto y a la cual nos deberíamos de someter
los diferentes grupos parlamentarios, sobre qué corresponde. Parece que
los servicios jurídicos mantienen una posición, en este momento se
suscita una duda y, por tanto, que interpreten adecuadamente el
Reglamento. Lo que tenemos que hacer los grupos es atenernos a la
interpretación de los servicios jurídicos, que para eso están, para
asistir a los grupos parlamentarios.




La señora PRESIDENTA: De acuerdo, señorías. Muchas gracias.




Eran la una y cincuenta minutos de la tarde.