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I. INICIATIVAS LEGISLATIVAS PROYECTOS Y PROPOSICIONES DE LEY Proyecto de Ley por la que se incorporan al ordenamiento (621/000042) (Cong. Diputados, Serie A, núm. 46
Núm. exp. 121/000046) ENMIENDAS El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU Palacio del Senado, 27 de junio de 2013.—Jesús ENMIENDA NÚM. 1 De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX) y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX) El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el ENMIENDA De modificación. El apartado 2 del artículo 9 queda redactado en los «2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorización, MOTIVACIÓN La redacción anterior permitía de forma inequívoca la ENMIENDA NÚM. 2 De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX) y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX) El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el ENMIENDA De modificación. El apartado 1 del artículo 15 queda redactado en los «1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Los textos y demás características de la ficha técnica, el MOTIVACIÓN La redacción anterior permitía, autorizar tanto fichas ENMIENDA NÚM. 3 De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX) y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX) El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el ENMIENDA De modificación. El apartado 2 del artículo 38 queda redactado en los «2. La dispensación al público de los medicamentos, se a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que b) Los establecimientos comerciales detallistas c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que Reglamentariamente se regulará la actuación profesional del No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a MOTIVACIÓN Hemos procedido a eliminar la posibilidad de que se ENMIENDA NÚM. 4 De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX) y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX) El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el ENMIENDA De modificación. Los apartados 3 y 4 del artículo 53 quedan redactados en «3. Las comunidades autónomas trasladarán la información «4. Los titulares de la autorización también están MOTIVACIÓN Este apartado modificado establece la obligación por parte ENMIENDA NÚM. 5 De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX) y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX) El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el ENMIENDA De modificación. El apartado 9 del artículo 94.bis queda redactado en los «9: a) El nivel de aportación de las personas encuadradas en la b) Estarán excluidos del copago farmacéutico los MOTIVACIÓN Entendemos que no debe existir ningún tipo de ENMIENDA NÚM. 6 De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX) y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX) El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el ENMIENDA De modificación. La letra c), apartado 1 del artículo 99 queda redactado en «c) La limitación, prohibición, suspensión o sujeción a MOTIVACIÓN Entendemos que debe primar la potestad de la autoridad ENMIENDA NÚM. 7 De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX) y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX) El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el ENMIENDA De modificación. El párrafo b, apartado 2 del artículo 101 queda redactado «9.ª Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo MOTIVACIÓN La nueva redacción obviaba como motivo suficiente de ENMIENDA NÚM. 8 De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX) y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX) El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el ENMIENDA De modificación. La infracción 4.ª epígrafe a), apartado 2, artículo 101 MOTIVACIÓN La infracción es lo suficientemente grave para obtener ENMIENDA NÚM. 9 De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX) y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX) El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el ENMIENDA De modificación. Las infracciones 11.ª,12.ª, 14.ª, 21.ª, 25.ª, 26.ª epígrafe MOTIVACIÓN Las infracciones son lo suficientemente graves para obtener ENMIENDA NÚM. 10 De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX) y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX) El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el ENMIENDA De modificación. Las infracciones 2.ª, 6.ª, 8.ª, 10.ª, 20.ª, 21.ª epígrafe MOTIVACIÓN Las infracciones son lo suficientemente graves para obtener ENMIENDA NÚM. 11 De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX) y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX) El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el ENMIENDA De modificación. El apartado 1 del artículo 107 queda redactado en los «1. Se crea la tasa por prestación de servicios y MOTIVACIÓN En aras de evitar el incumplimiento del acervo comunitario ENMIENDA NÚM. 12 De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX) y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX) El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el ENMIENDA De adición. El apartado 2 del artículo 5 queda redactado en los «Se prohíbe la venta por correspondencia y por Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio La normativa de desarrollo establecerá los requisitos para MOTIVACIÓN Consideramos que al igual que se prohíbe la venta a ENMIENDA NÚM. 13 De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX) y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX) El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el ENMIENDA De modificación. La disposición adicional segunda queda redactada de la «De la aplicación de la presente ley podrá derivarse MOTIVACIÓN De todas las necesidades de supervisión que se desprende ENMIENDA NÚM. 14 De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX) y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX) El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el ENMIENDA De adición. Se añade una nueva disposición adicional con la siguiente «La presente normativa creará un modelo de financiación a) La composición de nuevos medicamentos con las b) La evolución coste-efectividad y el precio a pagar por MOTIVACIÓN Con vistas a mejorar la eficiencia en la financiación El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo Palacio del Senado, 28 de junio de 2013.—El Portavoz ENMIENDA NÚM. 15 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De adición. Al Artículo Único. Nuevo apartado Cuatro bis. Se propone la adición al Artículo Único de un nuevo «Cuatro bis. Se modifica el apartado 6 del artículo 2, con ‘‘6. A efectos de garantizar la independencia hasta un máximo de un 10% para los medicamentos y para los MOTIVACIÓN Se incluyen limitaciones a los descuentos que pueden La ley vigente posibilita los descuentos sin límite ENMIENDA NÚM. 16 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De supresión. Al artículo único. Apartado nueve. Se propone la supresión del apartado nueve, artículo único, MOTIVACIÓN Se considera innecesaria la modificación introducida en el ENMIENDA NÚM. 17 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De supresión. Al artículo único. Apartado veintitrés. Se propone la supresión, en el artículo único apartado MOTIVACIÓN El Proyecto de Ley en su redacción inicial contemplaba el ENMIENDA NÚM. 18 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De supresión. Se propone la supresión, en el artículo único apartado MOTIVACIÓN En coherencia con la enmienda anterior. ENMIENDA NÚM. 19 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De adición. Al artículo único. Nuevo apartado treinta bis. Se propone la adición de un apartado nuevo veintisiete bis «Treinta bis. El artículo 85 queda redactado como ‘‘Artículo 85. Prescripción por principio 1. La prescripción, indicación o autorización de Asimismo, en los productos sanitarios para pacientes no En ambos casos el farmacéutico dispensará la presentación No obstante cuando por excepción a la norma general la 2. No obstante, cuando las necesidades terapéuticas lo MOTIVACIÓN Volver a generalizar el sistema de prescripción por ENMIENDA NÚM. 20 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De modificación. Al artículo único. Apartado treinta y uno (apartado 5 del Se propone la modificación del apartado 5 del artículo 86, «5. Cuando la prescripción se realice por denominación En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán MOTIVACIÓN Con carácter general la sustitución del medicamento deberá Por otra parte se excluye la obligación que se impone al ENMIENDA NÚM. 21 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De supresión. Al artículo único. Apartado treinta y dos. Se propone la supresión en el artículo único apartado MOTIVACIÓN Se considera innecesaria la modificación introducida en el ENMIENDA NÚM. 22 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De supresión. Al artículo único. Apartado treinta y tres. Se propone la supresión del apartado treinta y tres del MOTIVACIÓN En coherencia con la enmienda posterior, al apartado ENMIENDA NÚM. 23 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De modificación. Al artículo único. Apartado treinta y cuatro. Se propone la modificación del artículo único apartado «Artículo 88. Principio de igualdad territorial y “1. Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a 2. Las Comunidades Autónomas, en ejercicio de sus 3. Sin perjuicio de lo dispuesto en los dos primeros A estos efectos, cuando los profesionales sanitarios ámbito del Sistema Nacional de Salud para la De igual forma, a través de los instrumentos adecuados de 4. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de MOTIVACIÓN La redacción propuesta por la modificación del Congreso de ENMIENDA NÚM. 24 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De supresión. Al artículo único. Apartado treinta y cinco. Se propone la supresión del apartado treinta y cinco del MOTIVACIÓN En coherencia con nuestra enmienda al apartado nueve. ENMIENDA NÚM. 25 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De supresión. Al artículo único. Apartado treinta y siete (artículo Se propone la supresión del apartado treinta y siete del MOTIVACIÓN Volver a la redacción anterior de este artículo. ENMIENDA NÚM. 26 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De adición. Al artículo único. Apartado treinta y siete bis (artículo Se propone la adición de un nuevo apartado treinta y siete «Treinta y siete bis. El artículo 93 bis queda redactado ‘‘El Gobierno fijará motivadamente los El Real Decreto que se dicte al efecto regulará el Los laboratorios titulares de la autorización de MOTIVACIÓN Se propone la sustitución del vigente artículo 93 bis por ENMIENDA NÚM. 27 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De modificación. Al apartado treinta y nueve (artículo 94 bis). Se propone la modificación del artículo 94 bis, que tendrá «Treinta y nueve. El artículo 94 bis queda redactado como 1. Se entiende por prestación farmacéutica ambulatoria la 2. Cuando la prestación farmacéutica esté sujeta a 3. La aportación del usuario será la siguiente: a) Un 40% del Precio Venta al Público para todos los b) Un 10% del PVP de los medicamentos pertenecientes a los 4. Están exentos de aportación los usuarios que pertenezcan a) Pensionistas y colectivos asimilados. b) Desempleados que han perdido el derecho a percibir el c) Tratamientos derivados de accidente de trabajo y d) Afectados de síndrome tóxico y personas con discapacidad e) Productos cuya dispensación al usuario se realice en los 5. El nivel de aportación de las personas encuadradas en la MOTIVACIÓN En primer lugar se excluye del copago los medicamentos Se reducen los porcentajes de aportación de tal manera que ENMIENDA NÚM. 28 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De modificación. Se propone la modificación de la disposición adicional «Disposición adicional tercera. Posicionamiento de los ‘‘Los estudios e informes para el Cuando dichos estudios tengan por finalidad sustentar MOTIVACIÓN Necesidad de regular el proceso de toma de decisión para el ENMIENDA NÚM. 29 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De supresión. A la «Disposición transitoria única. Pago de las tasas por Se propone la supresión del término «preferentemente». MOTIVACIÓN Si lo que se pretende es potenciar que, a partir de 1 de ENMIENDA NÚM. 30 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De adición. Se propone la siguiente adición a la disposición Disposición derogatoria. «... Asimismo quedan derogadas las siguientes disposiciones: — Artículos 3 bis, 3 ter, 8 bis, 8 ter, 8 quater y 8 — Disposición Adicional Segunda y las Disposición — Cuantas otras disposiciones de igual o inferior MOTIVACIÓN En coherencia con las tres enmiendas anteriores. ENMIENDA NÚM. 31 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De adición. Se propone la adición de dos nuevos párrafos a la «Disposición final cuarta. Se adiciona dos párrafos nuevos a la disposición final ‘‘Disposición final cuarta. Autorización para ... Las Cámaras de acuerdo con lo previsto en el artículo 82.6 En el supuesto de que se produjera votación y esta fuera MOTIVACIÓN La tendencia frecuente de las Cámaras a no establecer ENMIENDA NÚM. 32 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De adición. Se propone la adición de un punto 2, nuevo, pasando el «Disposición final cuarta. Autorización para elaborar un 2. El texto refundido al que se refiere el punto anterior MOTIVACIÓN El Ministerio que se ocupa, de manera especial, de las ENMIENDA NÚM. 33 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De supresión. Se propone la supresión de la «Disposición final quinta. Modificación de la Ley 55/2003 MOTIVACIÓN Con independencia de su contenido material, no consideramos Adicionalmente, se trata de una propuesta de modificación ENMIENDA NÚM. 34 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De supresión. Se propone la supresión de la «Disposición final sexta. Modificación de la Ley 44/2003 de MOTIVACIÓN Con independencia de su contenido material, no consideramos Adicionalmente, se trata de una propuesta de modificación ENMIENDA NÚM. 35 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De supresión. Se propone la supresión de la «Disposición final séptima. Modificación de la Ley 10/1986 MOTIVACIÓN Con independencia de su contenido material, no consideramos Adicionalmente, se trata de una propuesta de modificación conforme a lo que se establece en la Ley 55/2003 de 16 de ENMIENDA NÚM. 36 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De adición. Se propone la adición de una nueva disposición final, que «Disposición final (nueva). Se modifica el artículo 3 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, ‘‘Artículo 3. Titulares de los derechos. 1. Son titulares de los derechos a la protección de la Todos los españoles y los extranjeros en el territorio Los nacionales de los Estados miembros de la Unión Europea Los nacionales de Estados no pertenecientes a la Unión 2. Las Administraciones públicas orientarán sus acciones en MOTIVACIÓN La enmienda por objeto universalizar la asistencia ENMIENDA NÚM. 37 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De adición. Se propone la adición de una nueva disposición final, que «Disposición final (nueva). Se modifica el artículo 12 de la Ley Orgánica 4/2000, de 11 ‘‘Artículo 12. Derecho a la asistencia 1. Los extranjeros que se encuentren en España, inscritos 2. Los extranjeros que se encuentren en España tienen 3. Los extranjeros menores de dieciocho años que se 4. Las extranjeras embarazadas que se encuentren en España MOTIVACIÓN Se modifica la Ley de Extranjería para volver a reconocer a ENMIENDA NÚM. 38 Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS) El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo ENMIENDA De adición. Se propone la adición de una nueva disposición final, que «Disposición final (nueva). “Uno. Se modifica el artículo 8 de la ley 16/2003, de ‘Artículo 8. Cartera de servicios del Sistema Las prestaciones sanitarias del catálogo se harán efectivas “Dos. Se modifica el 20 de la ley 16/2003, de 28 de ‘Desarrollo de la cartera de servicios del Sistema 1. La cartera de servicios es el conjunto de técnicas, 2. En el seno del Consejo Interterritorial se acordará la Las comunidades autónomas, en el ámbito de sus En la elaboración de las carteras de servicios se tendrá en En la evaluación de lo dispuesto en el párrafo anterior 3. En cualquier caso, no se incluirán aquellas técnicas, “Tres. Se modifica el apartado 1 del artículo 21 de ‘1. La cartera de servicios del Sistema Nacional de MOTIVACIÓN La enmienda tiene como objeto configurar de nuevo la El Grupo Parlamentario Vasco en el Senado (EAJ-PNV) (GPV), Palacio del Senado, 28 de junio de 2013.—El Portavoz, ENMIENDA NÚM. 39 Del Grupo Parlamentario Vasco en el Senado (EAJ-PNV) El Grupo Parlamentario Vasco en el Senado (EAJ-PNV) (GPV), ENMIENDA De modificación. Se propone la modificación del número cuatro del artículo «Cuatro. El apartado 2 del artículo 3, queda redactado del 2. Asimismo el ejercicio profesional del farmacéutico en JUSTIFICACIÓN El ejercicio como farmacéutico titular debe de ser ENMIENDA NÚM. 40 Del Grupo Parlamentario Vasco en el Senado (EAJ-PNV) El Grupo Parlamentario Vasco en el Senado (EAJ-PNV) (GPV), ENMIENDA De modificación. Se propone la modificación del número diecinueve del «Diecinueve. El apartado 2 del artículo 38 queda redactado 2. La dispensación al público de los medicamentos, se a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que b) Los establecimientos comerciales detallistas c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que Reglamentariamente se regulará la actuación profesional del No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a JUSTIFICACIÓN Excluir en el último párrafo del apartado 2 del artículo 39 En este sentido, la propia Ley 8/2003, de 24 de abril, de ENMIENDA NÚM. 41 Del Grupo Parlamentario Vasco en el Senado (EAJ-PNV) El Grupo Parlamentario Vasco en el Senado (EAJ-PNV) (GPV), ENMIENDA De adición. Se propone la adición de un nuevo apartado tres bis, «Tres bis. Se modifica el apartado 1 del artículo 3, que 1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas JUSTIFICACIÓN Es obvio que las incompatibilidades vigentes a tenor del ENMIENDA NÚM. 42 Del Grupo Parlamentario Vasco en el Senado (EAJ-PNV) El Grupo Parlamentario Vasco en el Senado (EAJ-PNV) (GPV), ENMIENDA De modificación. Se propone una nueva redacción de la disposición final «Disposición adicional. La presente Ley en ningún modo limita la capacidad Lo previsto en el párrafo anterior se entiende sin JUSTIFICACIÓN Según la Directiva comunitaria de cualificaciones, los El cirujano maxilofacial no es odontólogo, por lo que no Desde la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya Palacio del Senado, 28 de junio de 2013.—El Portavoz, ENMIENDA NÚM. 43 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De supresión. Al artículo único. Apartado veintitrés. Se propone la supresión en el artículo único apartado JUSTIFICACIÓN El Proyecto de Ley en su redacción inicial contemplaba el ENMIENDA NÚM. 44 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De supresión. Al artículo único. Apartado veintiséis. Se propone la supresión en el artículo único apartado JUSTIFICACIÓN En coherencia con la enmienda anterior. ENMIENDA NÚM. 45 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De modificación. Al artículo único. Apartado treinta y uno. Se propone la modificación del apartado 5 del artículo 86, «5. Cuando la prescripción se realice por denominación En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán JUSTIFICACIÓN Con carácter general la sustitución del medicamento deberá Por otra parte se excluye la obligación que se impone al ENMIENDA NÚM. 46 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De supresión. Al artículo único. Apartado treinta y tres. Se propone la supresión en el artículo único apartado JUSTIFICACIÓN En coherencia con la enmienda posterior, al apartado ENMIENDA NÚM. 47 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De modificación. Al artículo único. Apartado treinta y cuatro. Se propone la modificación del artículo único apartado Artículo 88. Principio de igualdad territorial y «1. Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a 2. Las Comunidades Autónomas, en ejercicio de sus 3. Sin perjuicio de lo dispuesto en los dos primeros A estos efectos, cuando los profesionales sanitarios De igual forma, a través de los instrumentos adecuados de caso concreto, presente los niveles máximos de efectividad 4. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de JUSTIFICACIÓN La redacción propuesta por la modificación del Congreso de ENMIENDA NÚM. 48 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De supresión. Al artículo único. Apartado treinta y siete. Se propone la supresión en el artículo único apartado JUSTIFICACIÓN Continuar con el texto vigente. ENMIENDA NÚM. 49 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De modificación. Al artículo único. Al apartado treinta y nueve. Se propone la modificación del artículo 94 bis, que tendrá «Treinta y nueve. El artículo 94 bis queda redactado como 1. Se entiende por prestación farmacéutica ambulatoria la 2. Cuando la prestación farmacéutica esté sujeta a 3. La aportación del usuario será la siguiente: a) Un 40% del Precio Venta al Público para todos los b) Un 10% del PVP de los medicamentos pertenecientes a los 4. Están exentos de aportación los usuarios que pertenezcan a) Pensionistas y colectivos asimilados. b) Desempleados que han perdido el derecho a percibir el c) Tratamientos derivados de accidente de trabajo y d) Afectados de síndrome tóxico y personas con discapacidad e) Productos cuya dispensación al usuario se realice en los 5. El nivel de aportación de las personas encuadradas en la JUSTIFICACIÓN En primer lugar se excluye del copago los medicamentos Se reducen los porcentajes de aportación de tal manera que ENMIENDA NÚM. 50 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De adición. Al artículo único. Nuevo apartado. Se propone la adición al artículo único de un nuevo «Cuatro bis. Se modifica el apartado 6 del artículo 2, con ‘‘6. A efectos de garantizar la independencia ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de JUSTIFICACIÓN Se incluyen limitaciones a los descuentos que pueden La ley vigente posibilita los descuentos sin límite ENMIENDA NÚM. 51 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De adición. Al artículo único. Nuevo apartado. Se propone la adición de un apartado nuevo treinta bis al Treinta bis. El artículo 85 queda redactado como sigue: «Artículo 85. Prescripción por principio activo. 1. La prescripción, indicación o autorización de Asimismo, en los productos sanitarios para pacientes no En ambos casos el farmacéutico dispensará la presentación No obstante cuando por excepción a la norma general la 2. No obstante, cuando las necesidades terapéuticas lo JUSTIFICACIÓN Volver a generalizar el sistema de prescripción por ENMIENDA NÚM. 52 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De adición. Al artículo único. Apartado nuevo. Se propone la adición de un nuevo apartado treinta y siete «Treinta y siete bis. El artículo 93 bis queda redactado ‘‘El Gobierno fijará motivadamente los El Real Decreto que se dicte al efecto regulará el Los laboratorios titulares de la autorización de JUSTIFICACIÓN Se propone la sustitución del vigente artículo 93 bis por ENMIENDA NÚM. 53 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De modificación. Se propone la modificación de la disposición adicional «Disposición adicional tercera. Posicionamiento de los ‘‘Los estudios e informes para el Cuando dichos estudios tengan por finalidad sustentar JUSTIFICACIÓN Necesidad de regular el proceso de toma de decisión para el ENMIENDA NÚM. 54 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De adición. Se propone la siguiente adición a la disposición Disposición derogatoria. «... Asimismo quedan derogadas las siguientes disposiciones: — Artículos 3 bis, 3 ter, 8 bis, 8 ter, 8 quater y 8 — Disposición Adicional Segunda y las Disposición — Cuantas otras disposiciones de igual o inferior JUSTIFICACIÓN En coherencia con las tres enmiendas anteriores. ENMIENDA NÚM. 55 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De adición. Se propone la adición de una nueva disposición final, que «Disposición final (nueva). Se modifica el artículo 3 de la ley 16/2003, de 28 de mayo, ‘‘Artículo 3. Titulares de los derechos. 1. Son titulares de los derechos a la protección de la Todos los españoles y los extranjeros en el territorio Los nacionales de los Estados miembros de la Unión Europea Los nacionales de Estados no pertenecientes a la Unión 2. Las Administraciones públicas orientarán sus acciones en JUSTIFICACIÓN La enmienda por objeto universalizar la asistencia ENMIENDA NÚM. 56 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De adición. Se propone la adición de una nueva disposición final, que «Disposición final (nueva). Se modifica el artículo 12 de la Ley Orgánica 4/2000, de 11 “Artículo 12. Derecho a la asistencia sanitaria. 1. Los extranjeros que se encuentren en España, inscritos 2. Los extranjeros que se encuentren en España tienen 3. Los extranjeros menores de dieciocho años que se 4. Las extranjeras embarazadas que se encuentren en España JUSTIFICACIÓN Se modifica la Ley de Extranjería para volver a reconocer a ENMIENDA NÚM. 57 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De adición. Se propone la adición de una nueva disposición final, que «Disposición final (nueva). ‘‘Uno. Se modifica el artículo 8 de la ley ‘Artículo 8. Cartera de servicios del Sistema Las prestaciones sanitarias del catálogo se harán efectivas “Dos. Se modifica el artículo 20 de la ley 16/2003, ‘Desarrollo de la cartera de servicios del Sistema 1. La cartera de servicios es el conjunto de técnicas, 2. En el seno del Consejo Interterritorial se acordará la Las comunidades autónomas, en el ámbito de sus En la elaboración de las carteras de servicios se tendrá en En la evaluación de lo dispuesto en el párrafo anterior 3. En cualquier caso, no se incluirán aquellas técnicas, “Tres. Se modifica el apartado 1 del artículo 21 de ‘1. La cartera de servicios del Sistema Nacional de JUSTIFICACIÓN La enmienda tiene como objeto configurar de nuevo la ENMIENDA NÚM. 58 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De adición. Se propone la adición de una nueva disposición final, que «Disposición final (nueva). El Gobierno, en el plazo de seis meses, a contar desde la JUSTIFICACIÓN La Comisión Interministerial de precios de los Medicamentos Autónomas. Dado que esta Comisión es la que decide si un El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya Palacio del Senado, 28 de junio de 2013.—El Portavoz ENMIENDA NÚM. 59 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De modificación. Se modifica el artículo único, apartado dos. El apartado 2 del artículo 5 queda redactado en los «Se prohíbe la venta por correspondencia y por Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio La normativa de desarrollo establecerá los requisitos para JUSTIFICACIÓN Consideramos que al igual que se prohíbe la venta a comerciales fraudulentas o abusivas en la venta de ENMIENDA NÚM. 60 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De modificación. Se modifica el artículo único, apartado ocho. El apartado 2 del artículo 9 queda redactado en los «2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorización, JUSTIFICACIÓN La redacción anterior permitía de forma inequívoca la ENMIENDA NÚM. 61 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De modificación. Se modifica el artículo único, apartado diez. El apartado 1 del artículo 15 queda redactado en los «1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Los textos y demás características de la ficha técnica, el JUSTIFICACIÓN La redacción anterior permitía, autorizar tanto fichas ENMIENDA NÚM. 62 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De modificación. Se modifica el artículo único, apartado diecinueve. El apartado 2 del artículo 38 queda redactado en los «2. La dispensación al público de los medicamentos, se a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que b) Los establecimientos comerciales detallistas c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que Reglamentariamente se regulará la actuación profesional del No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a JUSTIFICACIÓN Hemos procedido a eliminar la posibilidad de que se ENMIENDA NÚM. 63 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De modificación. Se modifica el artículo único, apartado veinte. Los apartados 3 y 4 del artículo 53 quedan redactados en «3. Las comunidades autónomas trasladarán la información 4. Los titulares de la autorización también están obligados JUSTIFICACIÓN Este aparatado modificado establece la obligación por parte ENMIENDA NÚM. 64 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De modificación. Se modifica el artículo único, apartado treinta y El apartado 9 del artículo 94 Bis queda redactado en los «9: a) El nivel de aportación de las personas encuadradas en la b) Estarán excluidos del copago farmacéutico los JUSTIFICACIÓN Entendemos que no debe existir ningún tipo de ENMIENDA NÚM. 65 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De modificación. Se modifica el artículo único, apartado cuarenta y dos. La letra c), apartado 1 del artículo 99 queda redactado en «c) La limitación, prohibición, suspensión o sujeción a JUSTIFICACIÓN Entendemos que debe primar la potestad de la autoridad ENMIENDA NÚM. 66 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De modificación. Se modifica el artículo único, apartado cuarenta y El párrafo b, apartado 2 del artículo 101 queda redactado «9.ª Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo JUSTIFICACIÓN La nueva redacción obviaba como motivo suficiente de ENMIENDA NÚM. 67 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De modificación. Se modifica el artículo único, apartado cincuenta y La infracción 4.ª epígrafe a), apartado 2, artículo 101 JUSTIFICACIÓN La infracción es lo suficientemente grave para obtener ENMIENDA NÚM. 68 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De modificación. Se modifica el artículo único, apartado cincuenta y Las infracciones 11.ª, 12.ª, 14.ª, 21.ª, 25.ª, 26.ª JUSTIFICACIÓN Las infracciones son lo suficientemente graves para obtener ENMIENDA NÚM. 69 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De modificación. Se modifica el artículo único, apartado cincuenta y Las infracciones 2.ª, 6.ª, 8.ª, 10.ª, 20.ª, 21.ª epígrafe JUSTIFICACIÓN Las infracciones son lo suficientemente graves para obtener ENMIENDA NÚM. 70 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De modificación. Se modifica el artículo único, apartado cincuenta y Modificación del artículo 107, apartado 1. «1. Se crea la tasa por prestación de servicios y JUSTIFICACIÓN En aras de evitar el incumplimiento del acervo comunitario ENMIENDA NÚM. 71 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De modificación. Se modifica la disposición adicional segunda. «De la aplicación de la presente ley podrá derivarse JUSTIFICACIÓN De todas las necesidades de supervisión que se desprende ENMIENDA NÚM. 72 Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya ENMIENDA De adición. Se añade una nueva disposición adicional. «La presente normativa creará un modelo de financiación a) La composición de nuevos medicamentos con las b) La evolución coste-efectividad y el precio a pagar por JUSTIFICACIÓN Con vistas a mejorar la eficiencia en la financiación El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i Palacio del Senado, 28 de junio de 2013.—El Portavoz, ENMIENDA NÚM. 73 Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i ENMIENDA De modificación. Redacción que se propone: Artículo único. Modificación de la Ley 29/2006, de 26 de La Ley 29/2006, de 26 de julio, de de garantías y uso «Cuatro. El apartado 2 del artículo 3 queda redactado del ‘‘2. Asimismo el ejercicio profesional del JUSTIFICACIÓN Consideramos que se debería establecer que dichas ENMIENDA NÚM. 74 Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i ENMIENDA De modificación. Redacción que se propone: Artículo único. Modificación de la Ley 29/2006, de 26 de La Ley 29/2006, de 26 de julio, de de garantías y uso «Veinticuatro. Se modifica el apartado 1 y se añade un ‘‘1. Los almacenes de distribución al por mayor La autorización de almacén de distribución incluirá la 3. … (resto igual)...». JUSTIFICACIÓN En los últimos tiempos se ha incrementado el uso de la El almacén por contrato puede ser tanto una entidad ENMIENDA NÚM. 75 Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i ENMIENDA De modificación. Redacción que se propone: Artículo único. Modificación de la Ley 29/2006, de 26 de La Ley 29/2006, de 26 de julio, de de garantías y uso «Treinta y uno. El apartado 5 del artículo 86 queda ‘‘5. Cuando la prescripción se realice por En el caso de medicamentos biosimilares se respetarán las JUSTIFICACIÓN La enmienda aprobada en el Congreso de los Diputados al Por ello, se completa la enmienda del art. 14.2 ENMIENDA NÚM. 76 Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i ENMIENDA De supresión. JUSTIFICACIÓN En aras a respetar las competencias que ostentan las ENMIENDA NÚM. 77 Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i ENMIENDA De supresión del punto 3 del apartado treinta y cuatro del JUSTIFICACIÓN En aras a respetar las competencias que ostentan las ENMIENDA NÚM. 78 Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i ENMIENDA De adición. Nuevo apartado treinta bis al artículo único del referido Redacción que se propone: Artículo único. Modificación de la Ley 29/2006, de 26 de La Ley 29/2006, de 26 de julio, de de garantías y uso «Treinta bis. El apartado 4 del artículo 85 queda redactado ‘‘4. Cuando la prescripción se realice por JUSTIFICACIÓN La enmienda aprobada en el Congreso de los Diputados al Por ello, se completa la enmienda del art. 14.2 ENMIENDA NÚM. 79 Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i ENMIENDA De adición. Un nuevo apartado treinta y ocho bis al artículo único Redacción que se propone: Artículo único. Modificación de la Ley 29/2006, de 26 de La Ley 29/2006, de 26 de julio, de de garantías y uso «Treinta y ocho bis. El apartado 1 del artículo 94 bis ‘‘1. Se entiende por prestación farmacéutica JUSTIFICACIÓN Se pretende eliminar el copago, es decir, la aportación por ENMIENDA NÚM. 80 Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i ENMIENDA De adición. Redacción que se propone: «Disposición adicional (nueva). Se autoriza a las administraciones responsables de la JUSTIFICACIÓN Permitir a las administraciones que soportan el peso del ENMIENDA NÚM. 81 Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i ENMIENDA De adición. Redacción que se propone: «Disposición transitoria (nueva). 1. Los titulares de medicamentos que a la entrada en vigor ser objeto de prescripción por principio activo, podrán 2. Los titulares de medicamentos genéricos que, a la JUSTIFICACIÓN Con esta enmienda se trata de permitir que lo previsto en Por ello, se permite que los medicamentos intercambiables ENMIENDA NÚM. 82 Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i ENMIENDA De adición. Redacción que se propone: «Disposición derogatoria (nueva). Derogación normativa. Queda derogada expresamente la Disposición Adicional JUSTIFICACIÓN Gran parte de profesionales que se encontrarían actualmente ENMIENDA NÚM. 83 Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i ENMIENDA De adición. Redacción que se propone: «Disposición derogatoria (nueva). Derogación normativa. Queda derogada expresamente la Disposición final primera. JUSTIFICACIÓN Se pretende eliminar el copago, es decir, la aportación por ENMIENDA NÚM. 84 Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i ENMIENDA De adición. Redacción que se propone: «Disposición final (nueva). Modificación de la Ley 55/2003, Uno. Se modifica el apartado 1 de la disposición adicional “1. Los médicos, practicantes y matronas titulares de Dos. Se modifica la Disposición transitoria tercera de la “Disposición transitoria tercera. Personal de cupo y En la forma y condiciones que en cada servicio de salud, en dedicación y de retribuciones que se establece en la ley, Desde esa fecha queda derogada la Orden del Ministerio de JUSTIFICACIÓN Gran parte de profesionales que se encontrarían actualmente ENMIENDA NÚM. 85 Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i ENMIENDA De adición. Redacción que se propone: «Disposición final (nueva). Modificación de la Ley 16/2003, Se modifica el artículo 3 ter de la Ley 16/2003, de 28 de “Artículo 3 ter. Asistencia sanitaria en situaciones Los extranjeros no registrados ni autorizados como a) Atención primaria y de salud pública, especialmente b) De urgencia por enfermedad grave o accidente, cualquiera c) De asistencia al embarazo, parto y postparto. En todo caso, los extranjeros menores de dieciocho años JUSTIFICACIÓN El Real Decreto-Ley 16/2012, dejo sin asistencia sanitaria El Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP), al jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Palacio del Senado, 28 de junio de 2013.—El Portavoz ENMIENDA NÚM. 86 Del Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP) El Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP), al ENMIENDA De modificación. Veinticuatro. Se modifica el apartado 1 y se añade un nuevo «1. Los almacenes de distribución al por mayor de La autorización de almacén de distribución podrá incluir la (…)» JUSTIFICACIÓN Se considera que la autorización de tercero no debe ser ENMIENDA NÚM. 87 Del Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP) El Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP), al ENMIENDA De modificación. Veintiséis. Se añade un nuevo artículo 71 bis, en el «Artículo 71 bis. Intermediación en la distribución de 1. Las personas que se dediquen a tareas de intermediación JUSTIFICACIÓN De acuerdo con lo previsto en el apartado 19) de la «2. (…) Dichas personas remitirán, como mínimo, su (…) La autoridad competente consignará la información a que se La redacción de esta última frase del apartado 1 del ENMIENDA NÚM. 88 Del Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP) El Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP), al ENMIENDA De modificación. Veintisiete. El apartado 1 del artículo 77 de la Ley «Artículo 77. La receta médica y la prescripción 1. La receta médica, pública o privada, y la orden de Sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros de forma El Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, JUSTIFICACIÓN Se ha producido un error en la transcripción de la Ponencia iguales, lo que puede explicar la supresión de uno de ENMIENDA NÚM. 89 Del Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP) El Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP), al ENMIENDA De modificación. Treinta y uno. El apartado 5 del artículo 86, queda «5. Cuando la prescripción se realice por denominación En el caso de medicamentos biosimilares se respetarán las JUSTIFICACIÓN La enmienda aprobada en el Congreso de los Diputados al Además es preciso dejar claro que los medicamentos ENMIENDA NÚM. 90 Del Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP) El Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP), al ENMIENDA De modificación. Treinta y seis. El apartado 6 del art. 90 queda redactado «6. Como regla general, el precio de financiación por el JUSTIFICACIÓN La nueva redacción del artículo 90 de la Ley 29/2006, La aplicación efectiva de este nuevo régimen de precios Para la aplicación práctica de este artículo, los distintos Con esta modificación del apartado 6 se busca facilitar la ENMIENDA NÚM. 91 Del Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP) El Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP), al ENMIENDA De adición. «Disposición adicional (Nueva). Sustitución del término “A partir de la entrada en vigor de esta Ley, todas JUSTIFICACIÓN En la fecha de publicación de la Ley 29/2006, de 26 de El citado real decreto continúa vigente, sin embargo se Este se encuentra motivado en que, con el paso de los años Además, una vez publicada la Directiva 2011/62 que modifica Por todo ello, con el fin de no limitar las actividades que ENMIENDA NÚM. 92 Del Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP) El Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP), al ENMIENDA De modificación. Se modifica la Disposición final séptima del proyecto de «Disposición final séptima. Modificación de la Ley 10/1986, Se modifica la disposición adicional de la Ley 10/1986, de Disposición adicional. La presente Ley en ningún modo limita la capacidad Lo previsto en el párrafo anterior se entiende sin JUSTIFICACION: La expresión «y concretamente» que figuraba en esta El cirujano oral y maxilofacial no es odontólogo, por lo Desde la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de
jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011,
sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena
de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
(GPMX) y el Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo
de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan 14
enmiendas al Proyecto de Ley por la que se incorporan al ordenamiento
jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011,
sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena
de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Enrique Iglesias Fernández y José Manuel Mariscal Cifuentes.
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Ocho.
siguientes términos:
de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificación, forma
farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así
como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de
autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización,
conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de
autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos
de uso humano fabricados industrialmente.»
notificación ante cualquier modificación en el medicamento en su forma de
dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones
adicionales. No debería incluirse la notificación, debería tratarse de
forma tajante como autorización. Un cambio de estas características en un
producto farmacéutico puede conllevar un sobrecoste al Estado de cientos
de miles de euros.
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Diez.
siguientes términos:
regulará los aspectos relativos a las garantías de información:
características, extensión, pormenores y lugares donde deba figurar. En
todo caso, para la elaboración de esta información sobre el medicamento,
su titular proporcionará información escrita suficiente sobre su
identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta
información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del
Estado y con ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el
etiquetado.
prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los
medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirán,
asimismo, autorización previa conforme se disponga en la normativa que
regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de
dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente.»
técnicas, como prospectos y etiquetados de los medicamentos. Pero, cuando
acontecía una modificación en el anteriormente autorizado medicamento,
con sólo salvaguardar la preceptiva notificación, sería suficiente para
llevarlo a cabo. Consideramos que ha de ser autorizado de nuevo como si
se tratase de un procedimiento inicial. Redundando con ello en la
seguridad medicamentosa para el ciudadano.
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Diecinueve.
siguientes términos:
realizará exclusivamente por:
además serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de
fórmulas magistrales y preparados oficinales.
autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable
de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos.
cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia,
conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo
de sus miembros.
farmacéutico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos
en las letras b) y c) como condición y requisito para garantizar el
control efectivo en la dispensación al público de los medicamentos
veterinarios.
animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños
roedores que no requieran prescripción veterinaria, podrán distribuirse y
venderse en otros establecimientos, en los términos previstos
reglamentariamente.»
distribuyan y vendan medicamentos para perros y gatos en otros
establecimientos ajenos al epígrafe a) b) y c) del artículo 38 apartado
2. Puesto que los canes y los felinos son los animales que se encuentran
más próximos a las familias. Una mala dispensación de los mismos sin un
fuerte control veterinario podría resultar fatal. Consideraríamos
adecuado que en aras a aumentar la seguridad, siguieran considerándose
medicamentos necesarios de seguir comercializándose por las vías
actuales.
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Veinte.
los siguientes términos:
recibida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.»
obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las sospechas de
reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber
sido causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de
conformidad con las directrices europeas sobre Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia. Asimismo, estarán obligados a la actualización
permanente de la información de seguridad del producto, a la ejecución de
los planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos y a la
realización de una evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo
del medicamento, conforme a las directrices nacionales y europeas en la
materia. Las autoridades sanitarias garantizarán siempre el acceso
público a la información sobre seguridad del producto.»
de los titulares de la autorización de un medicamento, de comunicar a las
autoridades sanitarias las sospechas de reacciones adversas de las que
tenga conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los
medicamentos que fabrican o comercializan. A su vez se introduce la
obligación imperativa de facilitar a la ciudadanía y hacer público los
datos referentes a los informes de seguridad del producto. Con ello no
sólo obtenemos mayor transparencia, sino también evitamos fraudes ante la
opacidad informativa.
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y nueve.
siguientes términos:
Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto
Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial será la
misma que la de los beneficiarios del Sistema Nacional de Salud.
pensionistas.»
discriminación por ello, la aportación ha de ser igual al resto de la
población. E introducimos ese aspecto fundamental en la ley de excluir a
los pensionistas como posibles fuentes de financiación alternativa. No
deben bajo ninguna circunstancia estar sujetos al régimen de copago en el
SNS.
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Cuarenta y tres.
los siguientes términos:
condiciones especiales de la fabricación, importación, comercialización,
exportación, publicidad, puesta en servicio o utilización de los
productos sanitarios, cosméticos o productos de cuidado personal, así
como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperación
de dichos productos. Será en virtud de sospechas razonables ante un
riesgo inminente y grave para la salud de un producto sanitario,
cosmético, o producto de higiene personal cuando las autoridades
sanitarias podrán suspender la venta, la publicitación o clausurar los
centros o servicios relacionados con dicha alerta.»
pública para salvaguardar la salud de los ciudadanos; el introducir dicha
modificación permitirá mayor atención y supervisión al Estado en el
mercado que estamos tratando.
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Cuarenta y ocho.
en los siguientes términos:
clínico, las normas de buenas prácticas clínicas, las obligaciones
establecidas para cada uno de ellos en la legislación vigente o no
ajustarse a los protocolos aprobados cuando el hecho en razón de los
criterios contemplados en este artículo no merezca la calificación de muy
grave.»
infracción el que los ensayos clínicos no se ajustasen a las buenas
prácticas o protocolos aprobados. La vulneración de dicha buena praxis,
debe ser motivo más que suficiente para constituir una infracción. Con
ello, esta enmienda adquiere más claridad y seguridad.
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Cincuenta y tres.
bis, debe ser considerada infracción grave, por tanto trasladada al
epígrafe b, apartado 2, del artículo 101 bis.
mayor grado de salvaguardia, esto es, elevar su estatus como infracción
de orden superior.
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Cincuenta y tres.
b), apartado 2, artículo 101 bis, deben ser consideradas infracciones muy
graves, por tanto trasladadas al epígrafe c, apartado 2, del artículo 101
bis.
un mayor grado de salvaguardia, esto es, elevar su estatus como
infracción de orden superior.
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Cincuenta y cuatro.
b), apartado 2, artículo 101 ter, deben ser consideradas infracciones muy
graves, por tanto trasladadas al epígrafe c, apartado 2, del artículo 101
ter.
un mayor grado de salvaguardia, esto es, elevar su estatus como
infracción de orden superior.
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Cincuenta y siete.
siguientes términos:
realización de actividades de la Administración General del Estado en
materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y
productos de cuidado personal. Para ello, se atenderá a razones de
complejidad técnica en la evaluación de seguridad del medicamento con una
consecuente valoración de tasas para evitar distorsionar la libre
circulación de mercancías en la Unión Europea.»
europeo por parte del estado español, se propone la enmienda parcial. Sin
duda, los criterios obedecidos para cuantificar la tasa son
desproporcionados y alejados de la normativa comunitaria. Atienden a
razones de orden interno y distorsiona claramente el mercado
interior.
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Apartado nuevo.
siguientes términos:
procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos
a prescripción. La normativa de desarrollo establecerá los requisitos
aplicables y regulará dichas modalidades de venta con respecto a los
medicamentos no sujetos a prescripción garantizando, en todo caso, que
los medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia
autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento
personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de esta Ley, y
con cumplimiento de la normativa aplicable en función de los medicamentos
objeto de venta o de la modalidad de venta y cumplimiento de los
requisitos en materia de información recogidos en la Ley 34/2002, de 11
de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio
electrónico y, en el caso de los medicamentos veterinarios, se dispensen
por uno de los establecimientos descritos en los párrafos a) y b) del
artículo 38.2 de esta Ley, con la intervención de un farmacéutico,
debiendo asimismo cumplir con los requisitos establecidos en la Ley
34/2002, de 11 de julio.
de venta indirecta al público de medicamentos y de productos
sanitarios.
del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente
autorizadas para la dispensación al público.
que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina,
odontología y veterinaria exclusivamente los medicamentos necesarios para
el ejercicio de su actividad profesional.»
domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos,
se puede tratar por igual a los productos sanitarios. Con ello se deja
una puerta abierta a su comercialización por esta vía sin indicar
condiciones ya que sólo limitará, condicionará o prohibirá la venta de
productos sanitarios por dichas vías cuando existan razones de salud
pública o de seguridad de las personas. Es preciso destacar como en los
últimos años han proliferado prácticas comerciales fraudulentas o
abusivas en la venta de productos sanitarios a domicilio. Por ende,
resulta contradictorio que se establezca la posibilidad de venta por
correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos no
sujetos a prescripción y sin embargo, prohíba la venta a domicilio y
cualquier tipo de «venta indirecta» al público de medicamentos.
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda a la Disposición adicional segunda.
siguiente forma:
incremento de gasto de personal. Las nuevas necesidades de recursos
humanos que, en su caso, pudieren surgir como consecuencia de las
obligaciones normativas contempladas en la presente ley, deberán ser
atendidas mediante la redistribución de plazas o mediante una oferta
pública de empleo.»
exigimos flexibilidad, y en caso de que llegara a necesitarse más
personal pudiera crearse ad hoc una oferta pública de empleo para
responder a los requerimientos que demanda la presente normativa.
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda a la Disposición adicional nueva.
redacción:
selectiva de medicamentos. Asumirá mayor transparencia con la
clarificación en la composición de comités técnicos y la autoría de los
informes de posicionamiento terapéutico, los criterios utilizados e
inclusión de debate público con alegaciones. Para ello, se creará un
modelo de organización que garantice definitivamente:
alternativas terapéuticas existentes.
la ganancia en efectividad por el Sistema Nacional de Salud.»
selectiva del medicamento, se introduce esta disposición transitoria
tercera que buscará mayor eficiencia dentro del SNS, y por ende mayor
optimización del dinero público, con el preceptivo ahorro que
acarreará.
de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula 24
enmiendas al Proyecto de Ley por la que se incorporan al ordenamiento
jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011,
sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena
de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Adjunto, José Miguel Camacho Sánchez.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Cuatro.
apartado Cuatro bis, que tendrá la siguiente redacción:
la siguiente redacción:
de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación, y
administración de medicamentos respecto de intereses comerciales se
prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de
incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de
quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación
y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios
implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de
medicamentos o a sus parientes y personas de convivencia. Esta
prohibición será asimismo de aplicación cuando el ofrecimiento se realice
a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se
exceptúan de la anterior prohibición los descuentos por pronto pago o por
volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de
farmacia. Estos podrán alcanzar
productos sanitarios financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud,
siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus
competidores y queden reflejados en la correspondiente
factura.’’»
realizar las distribuidoras a las oficinas de farmacia respecto de los
productos sanitarios.
porcentual de los productos sanitarios. Estos descuentos en el caso de
los medicamentos financiados con cargo al SNS llevan una limitación hasta
un máximo del 10%. Se propone contemplar el mismo límite para los
productos sanitarios con cargo al SNS, que posibilitará a los fabricantes
reducir sus precios en beneficio del SNS.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Nueve.
por el que se modifica el artículo 14, apartado 2.
trámite del Congreso de esta Ley.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Veintitrés.
veintitrés, por el que se modifica el artículo 66 bis.1, de la expresión
«esenciales».
acceso público al registro regulado en este artículo. Tras la
modificación introducida en el Congreso se limita este acceso a los datos
esenciales, que siempre es un concepto de difícil determinación.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Veintiséis.
veintiséis, por el que se modifica el artículo 71 bis.1, de la expresión
«esenciales».
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Treinta.
al artículo único, con la siguiente redacción:
sigue:
activo.
dispensación de los medicamentos se realizará por principio activo, en la
receta médica oficial u orden de dispensación, del Sistema Nacional de
Salud.
hospitalizados que requieran para su dispensación en oficina de farmacia
receta médica oficial y orden de dispensación, del Sistema Nacional de
Salud, la prescripción, indicación o autorización de dispensación se
realizará por denominación genérica por tipo de producto y por las
características que lo definan, especificando su tamaño y contenido.
del medicamento o del producto sanitario que tenga menor precio, de
acuerdo con las agrupaciones homogéneas que determine la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad,
Política Social e Igualdad.
prescripción, indicación o autorización de dispensación se hubiera
realizado identificando el medicamento o el producto sanitario
respectivamente por su denominación comercial, no tratándose de los
supuestos previstos en el punto 2 de este artículo, el farmacéutico
dispensará dicho medicamento o producto si es el de menor precio de la
correspondiente agrupación, y si no lo fuera dispensará el que tenga el
menor precio de la misma.
justifiquen, así como cuando los medicamentos pertenezcan a agrupaciones
integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias, al mismo
precio que el medicamento de referencia, la prescripción, indicación o
autorización de dispensación se podrá realizar identificando el
medicamento o, en su caso, el producto sanitario por su denominación
comercial.’’»
principio activo contemplado en la redacción del artículo 85 de la ley,
según la versión que se estableció en el Real Decreto Ley 9/2011, porque
supone una política farmacéutica que genera mayor ahorro y otorga más
autonomía a los médicos. Esta versión incluye la dispensación del
medicamento o producto sanitario de menor precio.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y uno.
artículo 86).
que tendrá la siguiente redacción:
comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio
menor que el de su agrupación homogénea el farmacéutico sustituirá el
medicamento prescrito por el de menor precio de su agrupación
homogénea.
las normas vigentes según regulación específica en materia de sustitución
e intercambiabilidad.»
ser por el de precio menor.
farmacéutico para que, en caso de igualdad de precio, el medicamento se
sustituya por un genérico, siguiendo las modificaciones introducidas en
la ley del Medicamento por el Real Decreto Ley 9/2011.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y dos.
treinta y dos, por el que se modifica el artículo 87, apartado 1.
trámite del Congreso de esta Ley.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y tres.
artículo único, por el que se modifica el artículo 88, apartado 1.
treinta y cuatro, que recoge una propuesta de formulación alternativa del
artículo 88.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y cuatro.
treinta y cuatro, por el que se añaden diversos apartados al artículo 88,
en los siguientes términos:
procedimiento coordinado.
obtener, en condiciones de igualdad económica en todo el Sistema Nacional
de Salud, el medicamento y producto sanitario, de los incluidos en la
prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, más adecuado a sus
necesidades clínicas, en las dosis más ajustadas posibles a sus
condiciones individuales y durante el tiempo que sea preciso, prescrito
bajo las condiciones y circunstancias para las que existan pruebas
científicas, constatadas y validadas, de su utilidad y seguridad. Todo
ello sin perjuicio del uso de medicamentos en el marco de ensayos
clínicos y del uso en situaciones especiales reguladas por su normativa
específica.
competencias, adoptarán cuantas medidas sean necesarias para garantizar
ese derecho de los ciudadanos, impulsando el desarrollo de actuaciones e
instrumentos específicos que faciliten a sus profesionales la toma de
decisiones terapéuticas, en orden a optimizar la efectividad, seguridad,
seguimiento y control de los tratamientos que instauren a sus
pacientes.
párrafos, las administraciones sanitarias, en el ámbito de sus
respectivas competencias, vienen obligadas a lograr la máxima eficiencia
en la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de
Salud.
prescriban los medicamentos por principio activo, o los productos
sanitarios por denominación genérica, las administraciones sanitarias
correspondientes adoptaran los procedimientos necesarios, de libre
concurrencia y máxima transparencia, para seleccionar del mercado,
aquella marca o denominación comercial que, cumpliendo los requisitos
establecidos en el
correspondiente dispensación, suponga el menor coste del tratamiento para
ella y el usuario.
evaluación científica de resultados y consenso clínico, las
administraciones sanitarias promoverán la utilización por sus
profesionales prescriptores de aquella alternativa terapéutica en general
y farmacológica en particular que, para cada caso concreto, presente los
niveles máximos de efectividad y seguridad y, si hubiere varias que
resulten similares, aquellas deberán asegurar que, en su ámbito
asistencial, se instaura aquella que suponga un menor coste del
tratamiento para ella y el usuario. Ese coste se obtendrá a través de un
procedimiento competitivo de libre concurrencia, transparente y abierto a
todos los posibles proveedores.
Salud podrá acordar mecanismos de coordinación y colaboración entre las
administraciones sanitarias para la mejor ejecución de las funciones que
le son encomendadas en este artículo.”»
los Diputados limita la capacidad de gestión y ahorro de las CCAA, en el
marco de sus competencias.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y cinco.
artículo único, por el que se añade un apartado 7 al artículo 89.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y siete.
93.2).
artículo único, referido al artículo 93.2.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y siete.
93 bis).
bis, con la siguiente redacción:
como sigue:
criterios y el procedimiento para determinar el grupo de medicamentos que
podrán quedar excluidos del sistema de precios de referencia, siendo éste
sustituido por el sistema de precio seleccionado; para ello se tendrá en
cuenta el consumo de estos medicamentos y/o su impacto presupuestario en
el Sistema Nacional de Salud. La aplicación del sistema de precio
seleccionado podrá extenderse, asimismo, a otros grupos de medicamentos
respecto de los que, no formando parte del sistema de precios de
referencia, estén financiadas varias presentaciones con igual
composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, y
los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran
para su dispensación en oficina de farmacia receta médica oficial u orden
de dispensación, de los que estén financiadas varias presentaciones con
las mismas características, tipo, tamaño y contenido, y estén
clasificados conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II del
Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de
los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad
Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de
suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados.
procedimiento para la selección de las presentaciones de dichos
medicamentos y productos sanitarios, así como para la determinación de su
precio, y para la fijación del plazo durante el cual se mantendrá vigente
el mismo. El referido procedimiento respetará los principios de libre
competencia y transparencia.
comercialización de las presentaciones de los medicamentos y las empresas
ofertantes de las presentaciones de los productos sanitarios que resulten
finalmente seleccionadas deberán asumir el compromiso de garantizar su
adecuado abastecimiento mediante declaración expresa al efecto. Las
presentaciones que no resulten seleccionadas quedarán temporalmente
excluidas de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
durante el plazo en que se mantenga vigente el sistema de precio
seleccionado.’’»
la regulación añadida por el Real Decreto-Ley 9/2011 a la ley del
Medicamento sobre sistema de precios seleccionados. Esta redacción
propuesta, que establece criterios legales pero atribuye al Gobierno un
amplio margen de regulación, pretende que sea más ágil modular la
aplicación de la política farmacéutica y las medidas de control del gasto
de esta prestación, adecuándose más rápidamente a la situación dinámica
del mercado farmacéutico y a las necesidades de salud de los pacientes.
Además permite acordar con las Comunidades Autónomas este sistema.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y nueve.
la siguiente redacción:
sigue:
que se dispensa al paciente mediante receta médica a través de oficina de
farmacia.
aportación del usuario ésta se efectuará en el momento de la dispensación
del medicamento o producto sanitario.
usuarios que no estén exentos de pago según lo previsto en el apartado
siguiente.
grupos ATC de aportación reducida, con una aportación máxima que se
establecerá y actualizará por el Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad. Lo establecido en este apartado se aplicará asimismo
a los efectos y accesorios sometidos a una aportación reducida en su
normativa específica. Igualmente se aplicará este porcentaje y la
aportación máxima establecida a los medicamentos y efectos y accesorios
que se dispensen a los pacientes de SIDA.
a algunas de las siguientes categorías:
subsidio de desempleo y asimilados.
enfermedad profesional.
en los supuestos contemplados en su normativa específica.
centros o servicios asistenciales sanitarios.
Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto
Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial será del
30 por ciento con carácter general, resultándoles de aplicación lo
dispuesto sobre aportación reducida de determinados medicamentos y la
exención en los tratamientos derivados de accidentes de trabajo y
enfermedad profesional.»
dispensados a través de orden de dispensación hospitalaria de tal manera
que el copago solo se aplicará sobre medicamentos dispensados mediante
receta médica en oficina de farmacia.
los usuarios aportarán el 40 por ciento del PVP quedando exentos los
pensionistas, a quienes el Real Decreto Ley 16/2012 aplicó el copago, y
los desempleados que hayan perdido los subsidios y asimilados.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición adicional tercera.
tercera, que tendrá la siguiente redacción:
medicamentos.
posicionamiento terapéutico de un medicamento se realizarán por expertos
independientes, libres de conflicto de intereses y conforme a una
rigurosa y contrastada metodología científica, tendrán en consideración
la opinión de profesionales de reconocida solvencia en el ámbito clínico
de que se trate y se dará audiencia a las empresas interesadas.
decisiones de financiación y/o precio de los medicamentos, en el marco de
la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, serán el
resultado de un trabajo colaborativo entre las administraciones
sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas, realizado conforme
al procedimiento establecido por el Pleno del Consejo Interterritorial
del Sistema Nacional de Salud, a propuesta de su Comisión Permanente de
Farmacia. Una vez aprobados, conforme establezca ese procedimiento, serán
de aplicación, en todo el Sistema Nacional de Salud, a todos los efectos
que de ellos pudiesen derivarse.’’»
posicionamiento terapéutico de los medicamentos.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición transitoria única.
vía o medio no electrónico».
enero de 2014, el pago de las tasas se realice por vía electrónica, como
se establece en el Apartado setenta y uno (Artículo 113.1) al tiempo que
se habilita un periodo en el que se faculta la compatibilidad de ambos
procedimientos de pago, el mantenimiento del término que proponemos
suprimir, podría llevaría a entender lo contrario.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición derogatoria única.
derogatoria única, con la siguiente redacción:
quinquies de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del
Sistema Nacional de Salud.
Transitorias Primera y Segunda del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de
abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema
Nacional de Salud y mejora de la calidad y seguridad de sus
prestaciones.
rango se opongan a lo establecido en esta ley.»
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición final cuarta.
disposición final cuarta, que tendrá la siguiente redacción:
cuarta que tendrá la siguiente redacción:
elaborar un texto refundido.
de la Constitución, dispondrán de un plazo de dos meses, a contar desde
el momento en que les sea notificado el cumplimiento por el Gobierno del
mandato recogido en el párrafo anterior, para fijar, mediante debate y en
su caso votación realizado en las respectivas comisiones de sanidad,
sobre la adecuación de la delegación conferida.
contraria, se considerará revocada la autorización concedida en el
párrafo primero de esta disposición. En ese supuesto el Gobierno habrá de
remitir a las Cámaras un Proyecto de Ley nuevo, en el plazo de seis
meses.’’»
fórmulas de control, en los términos del artículo 82.6 de la
Constitución, tiene la consecuencia de que éstas luego carecen de cauce
para poder manifestarse, de manera fehaciente, sobre la adecuación de la
norma que se adopta en relación con el mandato conferido. Se debe
subsanar esta práctica.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición final cuarta.
actual apartado único a numerarse como punto 1, en la disposición final
cuarta, que tendrá la siguiente redacción:
texto refundido.
atenderá especialmente a la regulación para el fomento del lenguaje no
sexista que prevé la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la
igualdad efectiva de mujeres y hombres.»
políticas de Igualdad debe velar por las previsiones en materia de
lenguaje no sexista de la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la
igualdad efectiva de mujeres y hombres.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición final quinta.
de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los
servicios de salud.»
adecuada su regulación en el marco de la presente norma. Nos avendríamos
así al criterio que se refleja en el reciente Informe de la Comisión para
la Reforma de las Administraciones Públicas, que considera que lo que
denomina «mezcla legal», es un elemento de reduce la comprensión y
seguridad de los textos legislativos.
normativa que, por su condición de normativa básica, debería,
previamente, ser objeto de negociación con las organizaciones sindicales,
conforme a lo que se establece en la propia Ley 55/2003.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición final sexta.
21 de noviembre, de Ordenación de las profesiones sanitarias.»
adecuada su regulación en el marco de la presente norma. Nos avendríamos
así al criterio que se refleja en el reciente Informe de la Comisión para
la Reforma de las Administraciones Públicas, que considera que lo que
denomina «mezcla legal», es un elemento de reduce la comprensión y
seguridad de los textos legislativos.
normativa que, por su condición de normativa básica, debería,
previamente, ser objeto de negociación con las organizaciones sindicales,
conforme a lo que se establece en la Ley 55/2003 de 16 de diciembre, del
Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición final séptima.
de 17 de marzo, sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con
la salud dental.»
adecuada su regulación en el marco de la presente norma. Nos avendríamos
así al criterio que se refleja en el reciente Informe de la Comisión para
la Reforma de las Administraciones Públicas, que considera que lo que
denomina «mezcla legal», es un elemento de reduce la comprensión y
seguridad de los textos legislativos.
normativa que, por su condición de normativa básica, debería,
previamente, ser objeto de negociación con las organizaciones sindicales,
diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios
de salud.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición final nueva.
tendrá la siguiente redacción:
de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, que tendrá la
siguiente redacción:
salud y a la atención sanitaria los siguientes:
nacional en los términos previstos en el artículo 12 de la Ley Orgánica
4/2000.
que tienen los derechos que resulten del derecho comunitario europeo y de
los tratados y convenios que se suscriban por el Estado español y les
sean de aplicación.
Europea que tienen los derechos que les reconozcan las leyes, los
tratados y convenios suscritos.
materia de salud incorporando medidas activas que impidan la
discriminación de cualquier colectivo de población que por razones
culturales, lingüísticas, religiosas o sociales tenga especial dificultad
para el acceso efectivo a las prestaciones sanitarias del Sistema
Nacional de Salud.’’»
sanitaria pública para lo se amplía el ámbito subjetivo del derecho a la
protección de la salud con fondos públicos. Ámbito subjetivo que ha sido
profundamente modificado por el recientemente aprobado Real Decreto-ley
16/2012 no sólo desde un punto de vista conceptual, a través de la figura
del «asegurado» como titular del derecho a la asistencia sanitaria, sino
también por la restricción de las personas hasta entonces con cobertura
sanitaria pública.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición final nueva.
tendrá la siguiente redacción:
de enero, sobre derechos y libertades de los extranjeros en España y su
integración social, que tendrá la siguiente redacción:
sanitaria.
en el padrón del municipio en el que tengan su domicilio habitual, tienen
derecho a la asistencia sanitaria en las mismas condiciones que los
españoles.
derecho a la asistencia sanitaria pública de urgencia por enfermedad
grave o accidente, cualquiera que sea su causa, y a la continuidad de
dicha atención hasta la situación de alta médica.
encuentren en España tienen derecho a la asistencia sanitaria en las
mismas condiciones que los españoles.
tienen derecho a la asistencia sanitaria durante el embarazo, parto y
postparto.’’»
los extranjeros la asistencia sanitaria en las mismas condiciones que a
los españoles con el mero requisito del empadronamiento.
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición final nueva.
tendrá la siguiente redacción:
28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de la Salud, que
tendrá la siguiente redacción:
Nacional de Salud.
mediante la cartera de servicios acordada en el seno del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, conforme con lo dispuesto
en la sección II de este capítulo.’”
mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de la Salud, que tendrá
la siguiente redacción:
Nacional de Salud.
tecnologías o procedimientos, entendiendo por tales cada uno de los
métodos, actividades y recursos basados en el conocimiento y
experimentación científica, mediante los que se hacen efectivas las
prestaciones sanitarias.
cartera de servicios correspondiente al catálogo de prestaciones al que
se refiere el artículo 7 de esta Ley, que se aprobará mediante real
decreto.
competencias, podrán aprobar sus respectivas carteras de servicios, que
incluirán cuando menos la cartera de servicios del Sistema Nacional de
Salud.
cuenta la eficacia, eficiencia, efectividad, seguridad y utilidad
terapéuticas, así como las ventajas y alternativas asistenciales, el
cuidado de grupos menos protegidos o de riesgo y las necesidades
sociales, y su impacto económico y organizativo.
participará la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías
Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.
tecnologías y procedimientos cuya contribución eficaz a la prevención,
diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y curación de las enfermedades,
conservación o mejora de la esperanza de vida, autonomía y eliminación o
disminución del dolor y el sufrimiento no esté suficientemente
probada.’”
la ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional
de la Salud, que tendrá la siguiente redacción:
Salud se actualizará mediante orden de la persona titular del Ministerio
de Sanidad y Consumo, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud. El procedimiento para la actualización se
desarrollará reglamentariamente.’’’»
cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud, volviendo a la
definición que contemplaba la redacción original de la ley de Cohesión y
Calidad del Sistema Nacional de Salud, y que el Real Decreto-ley 16/2012
modificó introduciendo «una categorización» que distingue la cartera
común básica de servicios asistenciales, la cartera común suplementaria
(prestación farmacéutica, ortoprotésica y de productos dietéticos así
como el transporte sanitario no urgente) y la cartera común de servicios
accesorios, exigiendo en las dos últimas categorías aportaciones y/o
reembolsos de los ciudadanos, lo que obstaculiza el acceso a las
prestaciones y recorta el derecho a la asistencia sanitaria gratuita.
al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula 4 enmiendas al Proyecto de Ley por la que se incorporan al
ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos
falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.
Jokin Bildarratz Sorron.
(GPV)
al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda al Artículo único. Cuatro.
único del Proyecto de Ley, quedando redactado como sigue:
siguiente modo:
oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en
entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia
hospitalaria y demás estructuras asistenciales será incompatible con
cualquier clase de intereses económicos directos de los
laboratorios.»
compatible con intereses económicos en almacenes mayoristas. La
existencia de estos intereses es muy habitual en el modelo actual de
distribución (muy concentrado en Sociedades Cooperativas), en casos como
farmacéuticos socios de cooperativas de distribución, farmacéuticos
miembros del Consejo Rector de Cooperativas o farmacéuticos socios de
Centros Farmacéuticos, Consejeros o Administradores de los mismos.
(GPV)
al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda al Artículo único. Diecinueve.
artículo único del Proyecto de Ley quedando redactado como sigue:
del siguiente modo:
realizará exclusivamente por:
además serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de
fórmulas magistrales y preparados oficinales.
autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable
de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos.
cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia,
conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo
de sus miembros.
farmacéutico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos
en las letras b) y c) como condición y requisito para garantizar el
control efectivo en la dispensación al público de los medicamentos
veterinarios.
animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños
roedores que no requieran prescripción veterinaria, podrán distribuirse y
venderse en otros establecimientos, en los términos previstos
reglamentariamente.»
de la Ley de Garantías, a perros y gatos, de la posibilidad de que los
medicamentos a ellos destinados que no requieran prescripción veterinaria
puedan distribuirse y venderse en otros establecimientos distintos de las
oficinas de farmacia y establecimientos comerciales detallistas, ya que
por razones de interés sanitario y protección de la salud animal todos
los productos que tengan la consideración de medicamentos y vayan
destinados a animales como perros y gatos, en convivencia con personas,
deben dispensarse, como hasta ahora se venía produciendo, bajo el control
de un profesional sanitario como es el farmacéutico, por las
repercusiones que pueden tener sobre la salud humana.
Sanidad Animal, en su artículo 62 establece la obligación de presencia y
actuación de un farmacéutico responsable para garantizar el cumplimiento
de las funciones y responsabilidades necesarias para el debido control
sanitario de los medicamentos, en beneficio de la sanidad animal.
(GPV)
al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda al Artículo único. Apartado nuevo. Tres
bis.
modificando el apartado 1 del artículo 3, de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, que quedaría redactado como sigue:
queda redactado del siguiente modo:
para el ejercicio de actividades públicas, el ejercicio clínico de la
medicina, odontología, veterinaria y otras profesiones sanitarias con
facultad para prescribir o indicar la prescripción de medicamentos, así
como la titularidad de los centros sanitarios correspondientes, será
incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos
derivados de la fabricación, elaboración, distribución, puesta en mercado
y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios fabricados
según métodos de fabricación continua o en serie y sin adaptación
individualizada.»
artículo 3.1 tienen incuestionable razón de ser para el caso de los
medicamentos y de los productos sanitarios «fabricados según métodos de
fabricación continua o en serie», pero no así para los productos
sanitarios con adaptación individualizada, o para «productos a medida»,
ya que no es asumible prescribir un número elevado e innecesario de
gafas, audífonos, ortesis, botas ortopédicas, prótesis dentales o
aparatos de ortodoncia.
(GPV)
al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda a la Disposición final séptima.
séptima, que modifica la Ley 10/1986, de 17 marzo, sobre Odontólogos y
otros profesionales relacionados con la salud dental, quedando la misma
como sigue:
profesional como dentistas de los médicos especialistas en Estomatología
que, de acuerdo con la normativa comunitaria, tuvieran reconocido el
derecho adquirido a ejercer las funciones señaladas en el artículo
primero de esta ley.
perjuicio de que los Médicos Especialistas en Cirugía Maxilofacial
realicen actividades propias de su especialidad en el ámbito de la
cavidad oral, siempre que no ejerzan la profesión de dentista.»
médicos no tienen atribuciones de odontólogos, salvo la excepción de los
estomatólogos por derechos adquiridos reconocidos en el Acta de Adhesión
de España a la UE. El «y concretamente» induce a confusión sobre si en el
ámbito odontológico los médicos estomatólogos tienen más atribuciones o
competencias que los odontólogos, cuando no es así sus atribuciones
mayores se limitan al ámbito «médico»; en el odontológico, el odontólogo
es «legal y profesionalmente» idéntico a un médico estomatólogo.
puede ejercer dicha profesión ni a título principal ni accesorio, lo que
no obsta para que pueda desempeñar funciones propias de su especialidad
que se solapan con la del odontólogo (como las extracciones dentales o
exodoncias, la colocación de implantes o la cirugía oral).
las profesiones sanitarias, se debería hablar de profesión de «dentista»
(art. 6.2.c), que engloba a odontólogos y estomatólogos, mejor que a
profesión de odontólogo.
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula 16 enmiendas al Proyecto de Ley por la que se incorporan
al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos
falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.
José Montilla Aguilera.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Veintitrés.
veintitrés, por el que se modifica el artículo 66 bis.1 de la expresión
«esenciales».
acceso público al registro regulado en este artículo. Tras la
modificación introducida en el Congreso se limita este acceso a los datos
esenciales, que siempre es un concepto de difícil determinación.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Veintiséis.
veintiséis, por el que se modifica el artículo 71 bis.1 de la expresión
«esenciales».
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y
uno.
que tendrá la siguiente redacción:
comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio
menor que el de su agrupación homogénea el farmacéutico sustituirá el
medicamento prescrito por el de menor precio de su agrupación
homogénea.
las normas vigentes según regulación específica en materia de sustitución
e intercambiabilidad.»
ser por el de precio menor.
farmacéutico para que, en caso de igualdad de precio, el medicamento se
sustituya por un genérico, siguiendo las modificaciones introducidas en
la ley del Medicamento por el Real Decreto Ley 9/2011.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y
tres.
treinta y tres, por el que se modifica el artículo 88, apartado 1.
treinta y cuatro, que recoge una propuesta de formulación alternativa del
artículo 88.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y
cuatro.
treinta y cuatro, por el que se añaden diversos apartados al artículo 88,
en los siguientes términos:
procedimiento coordinado.
obtener, en condiciones de igualdad económica en todo el Sistema Nacional
de Salud, el medicamento y producto sanitario, de los incluidos en la
prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, más adecuado a sus
necesidades clínicas, en las dosis más ajustadas posibles a sus
condiciones individuales y durante el tiempo que sea preciso, prescrito
bajo las condiciones y circunstancias para las que existan pruebas
científicas, constatadas y validadas, de su utilidad y seguridad. Todo
ello sin perjuicio del uso de medicamentos en el marco de ensayos
clínicos y del uso en situaciones especiales reguladas por su normativa
específica.
competencias, adoptarán cuantas medidas sean necesarias para garantizar
ese derecho de los ciudadanos, impulsando el desarrollo de actuaciones e
instrumentos específicos que faciliten a sus profesionales la toma de
decisiones terapéuticas, en orden a optimizar la efectividad, seguridad,
seguimiento y control de los tratamientos que instauren a sus
pacientes.
párrafos, las administraciones sanitarias, en el ámbito de sus
respectivas competencias, vienen obligadas a lograr la máxima eficiencia
en la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de
Salud.
prescriban los medicamentos por principio activo, o los productos
sanitarios por denominación genérica, las administraciones sanitarias
correspondientes adoptaran los procedimientos necesarios, de libre
concurrencia y máxima transparencia, para seleccionar del mercado,
aquella marca o denominación comercial que, cumpliendo los requisitos
establecidos en el ámbito del SNS para la correspondiente dispensación,
suponga el menor coste del tratamiento para ella y el usuario.
evaluación científica de resultados y consenso clínico, las
administraciones sanitarias promoverán la utilización por sus
profesionales prescriptores de aquella alternativa terapéutica en general
y farmacológica en particular que, para cada
y seguridad y, si hubiere varias que resulten similares, aquellas deberán
asegurar que, en su ámbito asistencial, se instaura aquella que suponga
un menor coste del tratamiento para ella y el usuario. Ese coste se
obtendrá a través de un procedimiento competitivo de libre concurrencia,
transparente y abierto a todos los posibles proveedores.
Salud podrá acordar mecanismos de coordinación y colaboración entre las
administraciones sanitarias para la mejor ejecución de las funciones que
le son encomendadas en este artículo.»
los Diputados limita la capacidad de gestión y ahorro de las CCAA, en el
marco de sus competencias.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y
siete.
treinta y siete, por el que se modifica el artículo 93, apartado 2.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y
nueve.
la siguiente redacción:
sigue:
que se dispensa al paciente mediante receta médica a través de oficina de
farmacia.
aportación del usuario ésta se efectuará en el momento de la dispensación
del medicamento o producto sanitario.
usuarios que no estén exentos de pago según lo previsto en el apartado
siguiente.
grupos ATC de aportación reducida, con una aportación máxima que se
establecerá y actualizará por el Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad. Lo establecido en este apartado se aplicará asimismo
a los efectos y accesorios sometidos a una aportación reducida en su
normativa específica. Igualmente se aplicará este porcentaje y la
aportación máxima establecida a los medicamentos y efectos y accesorios
que se dispensen a los pacientes de SIDA.
a algunas de las siguientes categorías:
subsidio de desempleo y asimilados.
enfermedad profesional.
en los supuestos contemplados en su normativa específica.
centros o servicios asistenciales sanitarios.
Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto
Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial será del
30 por ciento con carácter general, resultándoles de aplicación lo
dispuesto sobre aportación reducida de determinados medicamentos y la
exención en los tratamientos derivados de accidentes de trabajo y
enfermedad profesional.»
dispensados a través de orden de dispensación hospitalaria de tal manera
que el copago solo se aplicará sobre medicamentos dispensados mediante
receta médica en oficina de farmacia.
los usuarios aportarán el 40 por ciento del PVP quedando exentos los
pensionistas, a quienes el Real Decreto Ley 16/2012 aplicó el copago, y
los desempleados que hayan perdido los subsidios y asimilados.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Apartado
nuevo.
apartado cuatro bis, que tendrá la siguiente redacción:
la siguiente redacción:
de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación, y
administración de medicamentos respecto de intereses comerciales se
prohíbe el
incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de
quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación
y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios
implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de
medicamentos o a sus parientes y personas de convivencia. Esta
prohibición será asimismo de aplicación cuando el ofrecimiento se realice
a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se
exceptúan de la anterior prohibición los descuentos por pronto pago o por
volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de
farmacia. Estos podrán alcanzar hasta un máximo de un 10% para los
medicamentos y para los productos sanitarios financiados con cargo al
Sistema Nacional de Salud, siempre que no se incentive la compra de un
producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la
correspondiente factura.’’»
realizar las distribuidoras a las oficinas de farmacia respecto de los
productos sanitarios.
porcentual de los productos sanitarios. Estos descuentos en el caso de
los medicamentos financiados con cargo al SNS llevan una limitación hasta
un máximo del 10%. Se propone contemplar el mismo límite para los
productos sanitarios con cargo al SNS, que posibilitará a los fabricantes
reducir sus precios en beneficio del SNS.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Apartado
nuevo.
artículo único, con la siguiente redacción:
dispensación de los medicamentos se realizará por principio activo, en la
receta médica oficial u orden de dispensación, del Sistema Nacional de
Salud.
hospitalizados que requieran para su dispensación en oficina de farmacia
receta médica oficial y orden de dispensación, del Sistema Nacional de
Salud, la prescripción, indicación o autorización de dispensación se
realizará por denominación genérica por tipo de producto y por las
características que lo definan, especificando su tamaño y contenido.
del medicamento o del producto sanitario que tenga menor precio, de
acuerdo con las agrupaciones homogéneas que determine la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad,
Política Social e Igualdad.
prescripción, indicación o autorización de dispensación se hubiera
realizado identificando el medicamento o el producto sanitario
respectivamente por su denominación comercial, no tratándose de los
supuestos previstos en el punto 2 de este artículo, el farmacéutico
dispensará dicho medicamento o producto si es el de menor precio de la
correspondiente agrupación, y si no lo fuera dispensará el que tenga el
menor precio de la misma.
justifiquen, así como cuando los medicamentos pertenezcan a agrupaciones
integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias, al mismo
precio que el medicamento de referencia, la prescripción, indicación o
autorización de dispensación se podrá realizar identificando el
medicamento o, en su caso, el producto sanitario por su denominación
comercial.»
principio activo contemplado en la redacción del artículo 85 de la ley,
según la versión que se estableció en el Real Decreto Ley 9/2011, porque
supone una política farmacéutica que genera mayor ahorro y otorga más
autonomía a los médicos. Esta versión incluye la dispensación del
medicamento o producto sanitario de menor precio.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Apartado
nuevo.
bis, con la siguiente redacción:
como sigue:
criterios y el procedimiento para determinar el grupo de medicamentos que
podrán quedar excluidos del sistema de precios de referencia, siendo éste
sustituido por el sistema de precio seleccionado; para ello se tendrá en
cuenta el consumo de estos medicamentos y/o su impacto presupuestario en
el Sistema Nacional de Salud. La aplicación del sistema de precio
seleccionado podrá extenderse, asimismo, a otros grupos de medicamentos
respecto de los que, no formando parte del sistema de precios de
referencia, estén financiadas varias presentaciones con igual
composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, y
los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran
para su dispensación en oficina de farmacia receta médica oficial u orden
de dispensación, de los que estén financiadas varias presentaciones con
las mismas características, tipo, tamaño y contenido, y estén
clasificados conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II del
Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de
los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad
Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de
suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados.
procedimiento para la selección de las presentaciones de dichos
medicamentos y productos sanitarios, así como para la determinación de su
precio, y para la fijación del plazo durante el cual se mantendrá vigente
el mismo. El referido procedimiento respetará los principios de libre
competencia y transparencia.
comercialización de las presentaciones de los medicamentos y las empresas
ofertantes de las presentaciones de los productos sanitarios que resulten
finalmente seleccionadas deberán asumir el compromiso de garantizar su
adecuado abastecimiento mediante declaración expresa al efecto. Las
presentaciones que no resulten seleccionadas quedarán temporalmente
excluidas de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
durante el plazo en que se mantenga vigente el sistema de precio
seleccionado.’’»
la regulación añadida por el Real Decreto-Ley 9/2011 a la ley del
Medicamento sobre sistema de precios seleccionados. Esta redacción
propuesta, que establece criterios legales pero atribuye al Gobierno un
amplio margen de regulación, pretende que sea más ágil modular la
aplicación de la política farmacéutica y las medidas de control del gasto
de esta prestación, adecuándose más rápidamente a la situación dinámica
del mercado farmacéutico y a las necesidades de salud de los pacientes.
Además permite acordar con las Comunidades Autónomas este sistema.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición adicional
tercera.
tercera, que tendrá la siguiente redacción:
medicamentos.
posicionamiento terapéutico de un medicamento se realizarán por expertos
independientes, libres de conflicto de intereses y conforme a una
rigurosa y contrastada metodología científica, tendrán en consideración
la opinión de profesionales de reconocida solvencia en el ámbito clínico
de que se trate y se dará audiencia a las empresas interesadas.
decisiones de financiación y/o precio de los medicamentos, en el marco de
la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, serán el
resultado de un trabajo colaborativo entre las administraciones
sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas, realizado conforme
al procedimiento establecido por el Pleno del Consejo Interterritorial
del Sistema Nacional de Salud, a propuesta de su Comisión Permanente de
Farmacia. Una vez aprobados, conforme establezca ese procedimiento, serán
de aplicación, en todo el Sistema Nacional de Salud, a todos los efectos
que de ellos pudiesen derivarse.’’»
posicionamiento terapéutico de los medicamentos.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición derogatoria
única.
derogatoria única, con la siguiente redacción:
quinquies de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del
Sistema Nacional de Salud.
Transitorias Primera y Segunda del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de
abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema
Nacional de Salud y mejora de la calidad y seguridad de sus
prestaciones.
rango se opongan a lo establecido en esta ley.»
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición final nueva.
tendrá la siguiente redacción:
de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, que tendrá la
siguiente redacción:
salud y a la atención sanitaria los siguientes:
nacional en los términos previstos en el artículo 12 de la Ley Orgánica
4/2000.
que tienen los derechos que resulten del derecho comunitario europeo y de
los tratados y convenios que se suscriban por el Estado español y les
sean de aplicación.
Europea que tienen los derechos que les reconozcan las leyes, los
tratados y convenios suscritos.
materia de salud incorporando medidas activas que impidan la
discriminación de cualquier colectivo de población que por razones
culturales, lingüísticas, religiosas o sociales tenga especial dificultad
para el acceso efectivo a las prestaciones sanitarias del Sistema
Nacional de Salud.’’»
sanitaria pública para lo se amplía el ámbito subjetivo del derecho a la
protección de la salud con fondos públicos. Ámbito subjetivo que ha sido
profundamente modificado por el recientemente aprobado Real Decreto-ley
16/2012 no sólo desde un punto de vista conceptual, a través de la figura
del «asegurado» como titular del derecho a la asistencia sanitaria, sino
también por la restricción de las personas hasta entonces con cobertura
sanitaria pública.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición final nueva.
tendrá la siguiente redacción:
de enero, sobre derechos y libertades de los extranjeros en España y su
integración social, que tendrá la siguiente redacción:
en el padrón del municipio en el que tengan su domicilio habitual, tienen
derecho a la asistencia sanitaria en las mismas condiciones que los
españoles.
derecho a la asistencia sanitaria pública de urgencia por enfermedad
grave o accidente, cualquiera que sea su causa, y a la continuidad de
dicha atención hasta la situación de alta médica.
encuentren en España tienen derecho a la asistencia sanitaria en las
mismas condiciones que los españoles.
tienen derecho a la asistencia sanitaria durante el embarazo, parto y
postparto.’’»
los extranjeros la asistencia sanitaria en las mismas condiciones que a
los españoles con el mero requisito del empadronamiento.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición final nueva.
tendrá la siguiente redacción:
16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de la
Salud, que tendrá la siguiente redacción:
Nacional de Salud.
mediante la cartera de servicios acordada en el seno del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, conforme con lo dispuesto
en la sección II de este capítulo.’”
de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de la Salud,
que tendrá la siguiente redacción:
Nacional de Salud.
tecnologías o procedimientos, entendiendo por tales cada uno de los
métodos, actividades y recursos basados en el conocimiento y
experimentación científica, mediante los que se hacen efectivas las
prestaciones sanitarias.
cartera de servicios correspondiente al catálogo de prestaciones al que
se refiere el artículo 7 de esta Ley, que se aprobará mediante real
decreto.
competencias, podrán aprobar sus respectivas carteras de servicios, que
incluirán cuando menos la cartera de servicios del Sistema Nacional de
Salud.
cuenta la eficacia, eficiencia, efectividad, seguridad y utilidad
terapéuticas, así como las ventajas y alternativas asistenciales, el
cuidado de grupos menos protegidos o de riesgo y las necesidades
sociales, y su impacto económico y organizativo.
participará la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías
Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.
tecnologías y procedimientos cuya contribución eficaz a la prevención,
diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y curación de las enfermedades,
conservación o mejora de la esperanza de vida, autonomía y eliminación o
disminución del dolor y el sufrimiento no esté suficientemente
probada.’”
la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional
de la Salud, que tendrá la siguiente redacción:
Salud se actualizará mediante orden de la persona titular del Ministerio
de Sanidad y Consumo, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud. El procedimiento para la actualización se
desarrollará reglamentariamente.’’’»
cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud, volviendo a la
definición que contemplaba la redacción original de la ley de Cohesión y
Calidad del Sistema Nacional de Salud, y que el Real Decreto-ley 16/2012
modificó introduciendo «una categorización» que distingue la cartera
común básica de servicios asistenciales, la cartera común suplementaria
(prestación farmacéutica, ortoprotésica y de productos dietéticos así
como el transporte sanitario no urgente) y la cartera común de servicios
accesorios, exigiendo en las dos últimas categorías aportaciones y/o
reembolsos de los ciudadanos, lo que obstaculiza el acceso a las
prestaciones y recorta el derecho a la asistencia sanitaria gratuita.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición final nueva.
tendrá la siguiente redacción:
entrada en vigor de esta ley, realizará las modificaciones normativas
oportunas para que los representantes de las Comunidades autónomas tengan
el mismo peso en la Comisión Interministerial de Precios de los
Medicamentos que los representantes de la Administración General del
Estado.»
está formada por representantes de los Ministerios de Sanidad, Hacienda,
Economía, Industria y dos miembros que representan a las Comunidades
medicamento ya autorizado entra en la cartera pública de servicios y,
debido a que el gasto farmacéutico lo asumen las Comunidades Autónomas,
sería razonable que éstas tuvieran una representación igual que la
Administración General del Estado.
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula 14 enmiendas al Proyecto de Ley por la que se incorporan
al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos
falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.
Adjunto, Jordi Guillot Miravet.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Dos.
siguientes términos:
procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos
a prescripción. La normativa de desarrollo establecerá los requisitos
aplicables y regulará dichas modalidades de venta con respecto a los
medicamentos no sujetos a prescripción garantizando, en todo caso, que
los medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia
autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento
personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de esta Ley, y
con cumplimiento de la normativa aplicable en función de los medicamentos
objeto de venta o de la modalidad de venta y cumplimiento de los
requisitos en materia de información recogidos en la Ley 34/2002, de 11
de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio
electrónico y, en el caso de los medicamentos veterinarios, se dispensen
por uno de los establecimientos descritos en los párrafos a) y b) del
artículo 38.2 de esta Ley, con la intervención de un farmacéutico,
debiendo asimismo cumplir con los requisitos establecidos en la Ley
34/2002, de 11 de julio.
de venta indirecta al público de medicamentos y de productos
sanitarios.
del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente
autorizadas para la dispensación al público.
que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina,
odontología y veterinaria exclusivamente los medicamentos necesarios para
el ejercicio de su actividad profesional.»
domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos,
se puede tratar por igual a los productos sanitarios. Con ello se deja
una puerta abierta a su comercialización por esta vía sin indicar
condiciones ya que sólo limitará, condicionará o prohibirá la venta de
productos sanitarios por dichas vías cuando existan razones de salud
pública o de seguridad de las personas. Es preciso destacar como en los
últimos años han proliferado prácticas
productos sanitarios a domicilio. Por ende, resulta contradictorio que se
establezca la posibilidad de venta por correspondencia y por
procedimientos telemáticos de medicamentos no sujetos a prescripción y
sin embargo, prohíba la venta a domicilio y cualquier tipo de «venta
indirecta» al público de medicamentos.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Ocho.
siguientes términos:
de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificación, forma
farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así
como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de
autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización,
conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de
autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos
de uso humano fabricados industrialmente.»
notificación ante cualquier modificación en el medicamento en su forma de
dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones
adicionales. No debería incluirse la notificación, debería tratarse de
forma tajante como autorización. Un cambio de estas características en un
producto farmacéutico puede conllevar un sobrecoste al Estado de cientos
de miles de euros.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Diez.
siguientes términos:
regulará los aspectos relativos a las garantías de información:
características, extensión, pormenores y lugares donde deba figurar. En
todo caso, para la elaboración de esta información sobre el medicamento,
su titular proporcionará información escrita suficiente sobre su
identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta
información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del
Estado y con ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el
etiquetado.
prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los
medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirán,
asimismo, autorización previa conforme se disponga en la normativa que
regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de
dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente.»
técnicas, como prospectos y etiquetados de los medicamentos. Pero, cuando
acontecía una modificación en el anteriormente autorizado medicamento,
con sólo salvaguardar la preceptiva notificación, sería suficiente para
llevarlo a cabo. Consideramos que ha de ser autorizado de nuevo como si
se tratase de un procedimiento inicial. Redundando con ello en la
seguridad medicamentosa para el ciudadano.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Diecinueve.
siguientes términos:
realizará exclusivamente por:
además serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de
fórmulas magistrales y preparados oficinales.
autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable
de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos.
cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia,
conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo
de sus miembros.
farmacéutico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos
en las letras b) y c) como condición y requisito para garantizar el
control efectivo en la dispensación al público de los medicamentos
veterinarios.
animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños
roedores que no requieran prescripción veterinaria, podrán distribuirse y
venderse en otros establecimientos, en los términos previstos
reglamentariamente.»
distribuyan y vendan medicamentos para perros y gatos en otros
establecimientos ajenos al epígrafe a) b) y c) del artículo 38 apartado
2. Puesto que los canes y los felinos son los animales que se encuentran
más próximos a las familias. Una mala dispensación de los mismos sin un
fuerte control veterinario podría resultar fatal. Consideraríamos
adecuado que en aras a aumentar la seguridad, siguieran considerándose
medicamentos necesarios de seguir comercializándose por las vías
actuales.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Veinte.
los siguientes términos:
recibida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
a comunicar a las autoridades sanitarias las sospechas de reacciones
adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido
causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de
conformidad con las directrices europeas sobre Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia. Asimismo, estarán obligados a la actualización
permanente de la información de seguridad del producto, a la ejecución de
los planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos y a la
realización de una evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo
del medicamento, conforme a las directrices nacionales y europeas en la
materia. Las autoridades sanitarias garantizarán siempre el acceso
público a la información sobre seguridad del producto.»
de los titulares de la autorización de un medicamento, de comunicar a las
autoridades sanitarias las sospechas de reacciones adversas de las que
tenga conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los
medicamentos que fabrican o comercializan. A su vez se introduce la
obligación imperativa de facilitar a la ciudadanía y hacer público los
datos referentes a los informes de seguridad del producto. Con ello no
sólo obtenemos mayor transparencia, sino también evitamos fraudes ante la
opacidad informativa.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y
nueve.
nueve.
siguientes términos:
Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto
Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial será la
misma que la de los beneficiarios del Sistema Nacional de Salud.
pensionistas.»
discriminación por ello, la aportación ha de ser igual al resto de la
población. E introducimos ese aspecto fundamental en la ley de excluir a
los pensionistas como posibles fuentes de financiación alternativa. No
deben bajo ninguna circunstancia estar sujetos al régimen de copago en el
SNS.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Cuarenta y
dos.
los siguientes términos:
condiciones especiales de la fabricación, importación, comercialización,
exportación, publicidad, puesta en servicio o utilización de los
productos sanitarios, cosméticos o productos de cuidado personal, así
como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperación
de dichos productos. Será en virtud de sospechas razonables ante un
riesgo inminente y grave para la salud de un producto sanitario,
cosmético, o producto de higiene personal cuando las autoridades
sanitarias podrán suspender la venta, la publicitación o clausurar los
centros o servicios relacionados con dicha alerta.»
pública para salvaguardar la salud de los ciudadanos; el introducir dicha
modificación permitirá mayor atención y supervisión al Estado en el
mercado que estamos tratando.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Cuarenta y
ocho.
ocho.
en los siguientes términos:
clínico, las normas de buenas prácticas clínicas, las obligaciones
establecidas para cada uno de ellos en la legislación vigente o no
ajustarse a los protocolos aprobados cuando el hecho en razón de los
criterios contemplados en este artículo no merezca la calificación de muy
grave.»
infracción el que los ensayos clínicos no se ajustasen a las buenas
prácticas o protocolos aprobados. La vulneración de dicha buena praxis,
debe ser motivo más que suficiente para constituir una infracción. Con
ello, esta enmienda adquiere más claridad y seguridad.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Cincuenta y
tres.
tres.
bis, debe ser considerada infracción grave, por tanto trasladada al
epígrafe b, apartado 2, del artículo 101 bis.
mayor grado de salvaguardia, esto es, elevar su estatus como infracción
de orden superior.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Cincuenta y
tres.
tres.
epígrafe b), apartado 2, artículo 101 bis, deben ser consideradas
infracciones muy graves, por tanto trasladadas al epígrafe c, apartado 2,
del artículo 101 bis.
un mayor grado de salvaguardia, esto es, elevar su estatus como
infracción de orden superior.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Cincuenta y
cuatro.
cuatro.
b), apartado 2, artículo 101 ter, deben ser consideradas infracciones muy
graves, por tanto trasladadas al epígrafe c, apartado 2, del artículo 101
ter.
un mayor grado de salvaguardia, esto es, elevar su estatus como
infracción de orden superior.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Cincuenta y
siete.
siete.
realización de actividades de la Administración General del Estado en
materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y
productos de cuidado personal. Para ello, se atenderá a razones de
complejidad técnica en la evaluación de seguridad del medicamento con una
consecuente valoración de tasas para evitar distorsionar la libre
circulación de mercancías en la Unión Europea.»
europeo por parte del estado español, se propone la enmienda parcial. Sin
duda, los criterios obedecidos para cuantificar la tasa son
desproporcionados y alejados de la normativa comunitaria. Atienden a
razones de orden interno y distorsiona claramente el mercado
interior.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición adicional
segunda.
incremento de gasto de personal. Las nuevas necesidades de recursos
humanos que, en su caso, pudieren surgir como consecuencia de las
obligaciones normativas contempladas en la presente ley, deberán ser
atendidas mediante la redistribución de plazas o mediante una oferta
pública de empleo.»
exigimos flexibilidad, y en caso de que llegara a necesitarse más
personal pudiera crearse ad hoc una oferta pública de empleo para
responder a los requerimientos que demanda la presente normativa.
(GPEPC)
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición adicional
nueva.
selectiva de medicamentos. Asumirá mayor transparencia con la
clarificación en la composición de comités técnicos y la autoría de los
informes de posicionamiento terapéutico, los criterios utilizados e
inclusión de debate público con alegaciones. Para ello, se creará un
modelo de organización que garantice definitivamente:
alternativas terapéuticas existentes.
la ganancia en efectividad por el Sistema Nacional de Salud.»
selectiva del medicamento, se introduce esta disposición transitoria
tercera que buscará mayor eficiencia dentro del SNS, y por ende mayor
optimización del dinero público, con el preceptivo ahorro que
acarreará.
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula 13 enmiendas al Proyecto de Ley por la que se
incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos
falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.
Josep Lluís Cleries i Gonzàlez.
Unió (GPCIU)
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Cuatro.
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.
racional de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada
como sigue:
siguiente modo:
farmacéutico en oficina de farmacia, en establecimiento comercial
detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de
farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales será incompatible
con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios
farmacéuticos y/o almacenes mayoristas, salvo su participación en
cooperativas farmacéuticas con un mínimo de 75 cooperativistas y en
centros farmacéuticos, y siempre que ésta última no conlleve un posible
conflicto de intereses.’’»
cooperativas farmacéuticas deberían tener un número mínimo de farmacias
cooperativistas (por ejemplo 75), para evitar que unos pocos
farmacéuticos se agrupen en un cooperativa para llevar a cabo actuaciones
de compra de medicamentos con dudosas finalidades. Y contemplar en el
redactado los centros farmacéuticos como empresas de distribución
mayorista, previas a las cooperativas y con las mismas funciones, que
actualmente siguen funcionando.
Unió (GPCIU)
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único.
Veinticuatro.
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.
racional de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada
como sigue:
nuevo apartado 3 del artículo 69 en los siguientes términos:
de medicamentos, así como los almacenes por contrato, estarán sometidos a
la autorización previa de la comunidad autónoma donde esté domiciliado el
almacén. Ello no obstante, el almacén deberá comunicar la realización de
sus actividades a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas
donde, no estando domiciliado, tales actividades se realicen.
posibilidad de actuar como almacén por contrato por cuenta de un
tercero.
figura del almacén por contrato en aras a optimizar los trámites
logísticos y de almacenamiento de medicamentos y de buscar sinergias
entre distintos operadores.
dedicada exclusivamente a prestar sus servicios a terceros, como un
almacén distribuidor que opera habitualmente por cuenta propia pero que
de forma puntual o recurrente efectúe servicios de distribución para un
laboratorio u otro almacén. En este sentido, convendría aclarar que la
entidad que ya cuente con autorización de almacén de distribución puede
actuar como almacén por contrato sin necesidad de solicitar una nueva
autorización, evitando así cargas burocráticas excesivas o incluso un
duplicidad en los requisitos relativos a Directores técnicos,
instalaciones, etc.
Unió (GPCIU)
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y
uno.
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.
racional de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada
como sigue:
redactado como sigue:
denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio
superior al precio menor de su agrupación homogénea el farmacéutico
sustituirá el medicamento prescrito por el de precio más bajo de su
agrupación homogénea, y, en caso de igualdad, dispensará el medicamento
identificado con las siglas EFG.
normas vigentes en materia de sustitución e
intercambiabilidad.’’»
párrafo último del art. 14.2, si bien permite identificar con las siglas
EFG a los medicamentos por razón de su intercambiabilidad, no asocia
unívocamente las siglas EFG con la condición de genérico. Ello significa
que, a efectos de los arts. 85.4 y 86.5 es preciso clarificar la
situación, de manera que la dispensación por el farmacéutico en caso de
igualdad de precio se realice siempre, por razones de salud pública, con
uno de los medicamentos intercambiables (y por tanto identificados con
las siglas EFG) tenga o no la condición de genérico.
introduciendo las modificaciones propuestas en este artículo 85.4 y en el
artículo 86.5 de la Ley 29/2006.
Unió (GPCIU)
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y
tres.
Comunidades Autónomas en materia de ordenación farmacéutica al objeto de
regular mecanismos de racionalización del gasto farmacéutico adaptados a
sus necesidades concretas, mejorando así la financiación del sistema
sanitario y preservando, en todo momento, la calidad y equidad en el
acceso a las prestaciones y servicios del SNS y en coherencia con una
enmienda posterior que adiciona una nueva disposición adicional que
contradice lo establecido en el apartado que se pretende suprimir.
Unió (GPCIU)
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y
cuatro.
artículo único referido texto.
Comunidades Autónomas en materia de ordenación farmacéutica al objeto de
regular mecanismos de racionalización del gasto farmacéutico adaptados a
sus necesidades concretas, mejorando así la financiación del sistema
sanitario y preservando, en todo momento, la calidad y equidad en el
acceso a las prestaciones y servicios del SNS.
Unió (GPCIU)
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Apartado
nuevo.
texto.
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.
racional de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada
como sigue:
como sigue:
principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más
bajo de su agrupación homogénea, y en caso de igualdad el medicamento
identificado con las siglas EFG.’’»
párrafo último del art. 14.2, si bien permite identificar con las siglas
EFG a los medicamentos por razón de su intercambiabilidad, no asocia
unívocamente las siglas EFG con la condición de genérico. Ello significa
que, a efectos de los arts. 85.4 y 86.5 es preciso clarificar la
situación, de manera que la dispensación por el farmacéutico en caso de
igualdad de precio se realice siempre, por razones de salud pública, con
uno de los medicamentos intercambiables (y por tanto identificados con
las siglas EFG) tenga o no la condición de genérico.
introduciendo las modificaciones propuestas en este artículo 85.4 y en el
artículo 86.5 de la Ley 29/2006.
Unió (GPCIU)
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Apartado
nuevo.
referido texto.
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.
racional de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada
como sigue:
queda redactado como sigue:
ambulatoria la que se dispensa al paciente, a través de receta médica, en
oficinas de farmacia.’’»
parte de los usuarios a la prestación farmacéutica de dispensación
hospitalaria, dado que esta medicación está destinada a tratamientos muy
costos, por tanto, el copago sería inasumible por gran parte de los
pacientes, ello comportaría no poder acceder al tratamiento.
Unió (GPCIU)
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición adicional
nueva.
financiación de los medicamentos a establecer tasas administrativas de
carácter disuasorio de sobreconsumo de medicamentos financiados con
fondos públicos, en los casos que lo consideren oportuno y limitándose su
aplicación en función de la renta de los beneficiarios.»
coste de los medicamentos financiados con fondos públicos a establecer
medidas que puedan aligerar el gasto sanitario.
Unió (GPCIU)
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición transitoria
nueva.
de la presente disposición, estén incluidos en el Sistema de Precios de
Referencia y formen parte de una agrupación homogénea y por ello puedan
adaptar su situación a lo establecido en el artículo 14.2 mediante la
inclusión de las siglas EFG, siempre que lo notifiquen a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a la Dirección General
de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia en los tres meses
siguientes a la entrada en vigor de esta norma.
entrada en vigor de la presente disposición no puedan ser objeto de
intercambio en su dispensación conforme a lo previsto en la Orden
SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, notificarán la supresión de las
siglas EFG a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y
a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia
en los tres meses siguientes a la entrada en vigor de esta norma.»
el nuevo art. 14.2 de la ley (asignación de las siglas EFG a los
medicamentos intercambiables), pueda aplicarse a los medicamentos ya
incluidos en los precios de referencia y considerados intercambiables
(por estar actualmente incluidos en las agrupaciones homogéneas), así
como para la eliminación de las siglas EFG en los medicamentos que
teniendo la condición de genéricos no puedan ser objeto de sustitución
por el farmacéutico, conforme a la Orden SCO/2874/2007, de 28 de
septiembre.
ya incluidos en los precios de referencia y en agrupaciones homogéneas
puedan ya incluir las siglas EFG si así lo comunican a la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Igualmente aquellos
medicamentos que llevan las siglas EFG y, sin embargo, no son
intercambiables, deberán suprimirlas.
Unió (GPCIU)
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición derogatoria
nueva.
Decimosexta y Disposición transitoria tercera relativas a la Integración
del personal funcionario al servicio de instituciones sanitarias públicas
y al personal de cupo y zona, respectivamente, de la Ley 55/2003, de 16
de diciembre, del Estatuto Marco del Personal estatutario de los
servicios de salud.»
no integrados en los servicios de salud como personal estatutario fijo
están cerca de la edad de jubilación. Por tanto, nos parece innecesario
establecer procedimientos específicos por los pocos años que dichos
profesionales formarían parte del personal estatutario. Lo mismo sucede
con el personal del sistema de cupo y zona.
Unió (GPCIU)
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición derogatoria
nueva.
Modificación de la Ley 29/ 2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios, del Real Decreto-Ley
28/2012, de 30 de noviembre, de medidas de consolidación y garantía del
sistema de la Seguridad Social.»
parte de los usuarios a la prestación farmacéutica de dispensación
hospitalaria, dado que esta medicación está destinada a tratamientos muy
costos, por tanto, el copago sería inasumible por gran parte de los
pacientes, ello comportaría no poder acceder al tratamiento.
Unió (GPCIU)
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición final
nueva.
de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del Personal estatutario de los
servicios de salud.
decimosexta de la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del
Personal estatutario de los servicios de salud, que queda redactado como
sigue:
los servicios sanitarios locales que presten sus servicios como médicos
generales, practicantes y matronas de los servicios de salud, y el resto
del personal funcionario sanitario que preste sus servicios en
instituciones sanitarias públicas, dispondrán hasta el 31 de diciembre de
2020 para integrarse en los servicios de salud como personal estatutario
fijo, sin perjuicio de los derechos consolidados. A tal fin las
comunidades autónomas establecerán los procedimientos
oportunos.”
Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del Personal
estatutario de los servicios de salud, que queda redactado como
sigue:
zona.
su caso, se determine, el personal que percibe haberes por el sistema de
cupo y zona se integrará en el sistema de prestación de servicios, de
hasta el 31 de diciembre de 2020. Queda suprimida desde esa fecha la
modalidad de prestación de servicios de cupo y zona.
Sanidad y Consumo de 8 de agosto de 1986, sobre retribuciones del
personal dependiente del Instituto Nacional de la Salud, Instituto
Catalán de la Salud y Red de Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social
en Andalucía.”»
no integrados en los servicios de salud como personal estatutario fijo
están cerca de la edad de jubilación. Por tanto, nos parece innecesario
establecer procedimientos específicos por los pocos años que dichos
profesionales formarían parte del personal estatutario. Lo mismo sucede
con el personal del sistema de cupo y zona.
Unió (GPCIU)
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición final
nueva.
de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud que queda
redactado como sigue:
especiales.
residentes en España, recibirán asistencia sanitaria en las siguientes
modalidades:
respecto a vacunaciones, control de enfermedades y programas específicos
de prevención que establezcan los correspondientes servicios de
salud.
que sea su causa, hasta la situación de alta médica.
recibirán asistencia sanitaria en las mismas condiciones que los
españoles.”»
a los extranjeros no registrados ni autorizados como residentes en
España, con excepciones. Consideramos que es fundamental facilitar el
acceso a la atención primaria a este colectivo, además de por razones
humanitarias, por las consecuencias negativas, que en términos de salud
pública pueda generar en la población en general, así como por una
saturación de las urgencias.
amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula 7 enmiendas al Proyecto de Ley por la que se incorporan al
ordenamiento
Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos
falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.
Adjunto, Antolín Sanz Pérez.
amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda al Artículo único. Veinticuatro.
apartado 3 en el artículo 69 en los siguientes términos:
medicamentos, así como los almacenes por contrato, estarán sometidos a la
autorización previa de la comunidad autónoma donde esté domiciliado el
almacén. Ello no obstante, el almacén deberá comunicar la realización de
sus actividades a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas
donde, no estando domiciliado, tales actividades se realicen.
actividad de almacén por contrato.
automáticamente incluida, en todos los casos, entre las actividades
autorizadas a los almacenes mayoristas pues la gestión de las actividades
para las que puede ser contratado un almacén precisa unos procedimientos
y una capacitación del personal diferentes y debería ser el almacén el
que decidiera si desea o no desarrollar dicha actividad.
amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda al Artículo único. Veintiséis.
capítulo II del Título IV, con la siguiente redacción:
medicamentos de uso humano.
en la distribución de medicamentos de uso humano establecidas en España
deberán inscribirse, de forma previa al inicio de su actividad, en un
registro que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
mantendrá a tal efecto, que incluirá todos los datos que se fijen de
forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades
autónomas tendrán acceso a los datos completos de este registro a efectos
de inspección. Este registro será de acceso público.»
Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio
de 2011 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un
código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la
prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de
suministro legal, por el que se incorpora, entre otros, un nuevo artículo
85ter, con la siguiente redacción:
nombre y apellidos, razón social y dirección permanente, a efectos del
registro. Notificarán a la autoridad competente, sin dilaciones
innecesarias, cualquier modificación de los mismos.
refiere el párrafo primero en un registro que será de acceso
público.»
artículo 71 bis es más acorde con la referida previsión recogida en la
Directiva 2011/62/UE, por lo que conviene su sustitución, para ampliar el
acceso público a todo el Registro de Intermediarios y no sólo a los datos
esenciales, señalados en el texto.
amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda al Artículo único. Veintisiete.
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios, queda redactado del siguiente modo:
hospitalaria.
dispensación hospitalaria son los documentos que aseguran la instauración
de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un
odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competencias respectivas,
únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a
prescripción médica.
autónoma, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos
aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos
sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensación. Los
fisioterapeutas también podrán indicar, usar y autorizar, de forma
autónoma la dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica
y de productos sanitarios relacionados con el ejercicio de su profesión,
mediante orden de dispensación.
dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica
por los enfermeros en el marco de los principios de la atención integral
de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicación de
protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración
conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de médicos y
enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de
Salud.
con la participación de las organizaciones colegiales correspondientes,
acreditará con efectos en todo el Estado a los enfermeros y a los
fisioterapeutas para las actuaciones previstas en este artículo.»
de la Comisión de Sanidad y Consumo al proyecto de Ley al pasar del
Congreso al Senado: en la Ponencia aparecen dos párrafos aparentemente
ellos, pero la diferencia está en que en el párrafo eliminado aparecía la
referencia a la acreditación de los enfermeros, y no sólo de los
fisioterapeutas, para las actuaciones previstas en este artículo.
amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y uno.
redactado del siguiente modo:
comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio
menor de su agrupación homogénea, el farmacéutico sustituirá el
medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación
homogénea, y en caso de igualdad dispensará el medicamento genérico u
otro medicamento identificado con las siglas EFG.
normas vigentes en materia de sustitución e intercambiabilidad.»
párrafo último del art. 14.2, si bien permite identificar con las siglas
EFG a los medicamentos por razón de su intercambiabilidad, no asocia
unívocamente las siglas EFG con la condición de genérico. Ello significa
que, a efectos de los arts. 85.4 y 86.5 es preciso clarificar la
situación, de manera que la sustitución por el farmacéutico en caso de
igualdad de precio se realice, por razones de salud pública, con uno de
los medicamentos intercambiables (y por tanto identificados con las
siglas EFG) tenga o no la condición de genérico.
biosimilares han de regirse por su normativa específica en lo relativo a
su dispensación e intercambiabilidad.
amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y seis.
del siguiente modo:
Sistema Nacional de Salud será inferior al precio industrial del
medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de
Salud. Los laboratorios farmacéuticos, los almacenes mayoristas, y las
oficinas de farmacia a través de la Organización Farmacéutica Colegial,
deben aportar la información que se determine para hacer efectivo el
reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios
farmacéuticos y almacenes mayoristas en aquellos medicamentos que se
establezca y que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de
Salud. El procedimiento para su articulación se desarrollará
reglamentariamente.»
introducida por el Real Decreto-Ley 16/2012, implica, entre otros
aspectos, que los medicamentos incluidos en el régimen de financiación
del Sistema Nacional de Salud únicamente serán vendidos a su precio de
financiación (fijado por las autoridades sanitarias) en el caso de que
sean efectivamente dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud.
hace necesario que todos los agentes implicados en la venta y
distribución de dichos productos conozcan el destino final de los mismos,
dado que, solamente si se tiene información exacta sobre los medicamentos
que son dispensados en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, podrá
aplicárseles el precio de financiación fijado por las autoridades
sanitarias. Este precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud,
por lo general, será inferior al precio industrial del medicamento que
sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud, según prevé este
precepto.
participantes en la cadena de venta y distribución de los medicamentos
afectados deben disponer de la información necesaria que haga posible su
correcta aplicación y por ello, tanto laboratorios, mayoristas y oficinas
de farmacia, éstas últimas a través de la Organización Colegial de
Farmacéuticos, han de estar obligados a facilitar cada cual la
correspondiente información.
aplicación del nuevo régimen de precios establecido en este artículo,
junto con las pautas que fije la Dirección General de Cartera Básica de
Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, mediante un sistema
informático independiente e imparcial que, bajo la tutela de esta
Dirección General, realice los cálculos necesarios a partir de la
información facilitada mensualmente por todas las partes.
amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda a la Disposición adicional nueva.
“almacén mayorista” o “almacén de distribución al por
mayor” por “entidad de distribución”.
las referencias realizadas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, a
‘almacén mayorista’ o a ‘almacén de distribución al por
mayor’ se entenderán realizadas a ‘entidad de
distribución’ de acuerdo con el ámbito de autorización de las
mismas.”»
julio, las únicas entidades que podían realizar actividades de
distribución al por mayor de medicamentos eran los almacenes
farmacéuticos regulados en el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre,
por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al
por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. Son
los almacenes que se conocen como mayoristas.
encuentra en tramitación un proyecto de nuevo real decreto de
distribución.
la actividad de distribución de medicamentos ha ido cambiando y
adaptándose a nuevas exigencias y necesidades de los mercados, alguna de
las cuales ya introdujo la propia ley en su artículo 68 permitiendo la
distribución no sólo a los almacenes mayoristas sino también,
directamente, a los laboratorios titulares de autorización de
comercialización. También incluye la ley la posibilidad de utilizar
terceros en la distribución, debiendo éstos estar en la autorización del
mayorista o del laboratorio titular.
la 2001/83, hemos de adaptarnos a lo dispuesto en dicha norma europea y
una de las exigencias es que todos los establecimientos donde se
almacenen y distribuyan medicamentos dispongan de una autorización
propia, abriendo con ello otras posibilidades como por ejemplo que los
terceros puedan por sí mismos distribuir y también exportar. También
exige, por tanto, que los almacenes situados en las aduanas (desde donde
se realizan exportaciones entre otras actividades) tengan su
autorización.
la Directiva 2011/82 permite tanto a los mayoristas, como a los almacenes
por contrato, como a los almacenes aduaneros, se propone el cambio en la
ley a «ENTIDADES DE DISTRIBUCIÓN» que es el término que engloba a los
tres tipos de almacenes en el borrador de real decreto de
distribución.
amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda a la Disposición final séptima.
ley citado por el siguiente texto:
de 17 de marzo sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con
la salud dental.
17 de marzo sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con la
salud dental, que pasa a tener la siguiente redacción:
profesional como dentistas de los médicos especialistas en Estomatología
que, de acuerdo con la normativa comunitaria, tuvieran reconocido el
derecho adquirido a ejercer las funciones señaladas en el artículo
primero de esta ley.
perjuicio de que los Médicos Especialistas en Cirugía Oral y Maxilofacial
realicen actividades correspondientes a su especialidad en el ámbito de
la cavidad oral, siempre que no ejerzan la profesión de dentista.»
disposición adicional de la Ley 10/1986, es innecesaria ya que, según la
Directiva comunitaria de cualificaciones, los médicos no tienen
atribuciones de odontólogos, salvo la excepción de los estomatólogos por
derechos adquiridos reconocidos en el Acta de Adhesión de España a la UE.
La expresión «y concretamente» induce a confusión sobre si en el ámbito
odontológico los médicos estomatólogos tienen más atribuciones o
competencias que los odontólogos, cuando no es así. Sus atribuciones
mayores se limitan al ámbito «médico»; en el ámbito odontológico, el
odontólogo es idéntico a un estomatólogo.
que no puede ejercer dicha profesión, ni a título principal, ni
accesorio. Esto no obsta para que pueda desempeñar funciones propias de
su especialidad que se solapan con la de odontólogo (como las
extracciones dentales o exodoncias, la colocación de implantes o la
cirugía oral, entre otras).
las profesiones sanitarias, se debería hablar de profesión de «dentista»
(artículo 6.2.c), que engloba a odontólogos y estomatólogos, mejor que a
profesión de odontólogo. De hecho un cirujano maxilofacial que no sea
odontólogo o estomatólogo no está facultado para ejercer como
dentista.