El apartado 2 del artículo 9 queda redactado en los
siguientes términos:

«2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorización,
de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificación, forma
farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así
como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de
autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización,
conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de
autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos
de uso humano fabricados industrialmente.»

MOTIVACIÓN

La redacción anterior permitía de forma inequívoca la
notificación ante cualquier modificación en el medicamento en su forma de
dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones
adicionales. No debería incluirse la notificación, debería tratarse de
forma tajante como autorización. Un cambio de estas características en un
producto farmacéutico puede conllevar un sobrecoste al Estado de cientos
de miles de euros.

ENMIENDA NÚM. 2

De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX)

y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX)

El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Diez.

ENMIENDA

De modificación.

El apartado 1 del artículo 15 queda redactado en los
siguientes términos:

«1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
regulará los aspectos relativos a las garantías de información:
características, extensión, pormenores y lugares donde deba figurar. En
todo caso, para la elaboración de esta información sobre el medicamento,
su titular proporcionará información escrita suficiente sobre su
identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta
información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del
Estado y con ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el
etiquetado.

Los textos y demás características de la ficha técnica, el
prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los
medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirán,
asimismo, autorización previa conforme se disponga en la normativa que
regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de
dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente.»

MOTIVACIÓN

La redacción anterior permitía, autorizar tanto fichas
técnicas, como prospectos y etiquetados de los medicamentos. Pero, cuando
acontecía una modificación en el anteriormente autorizado medicamento,
con sólo salvaguardar la preceptiva notificación, sería suficiente para
llevarlo a cabo. Consideramos que ha de ser autorizado de nuevo como si
se tratase de un procedimiento inicial. Redundando con ello en la
seguridad medicamentosa para el ciudadano.

Página
277

«4. Los titulares de la autorización también están
obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las sospechas de
reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber
sido causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de
conformidad con las directrices europeas sobre Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia. Asimismo, estarán obligados a la actualización
permanente de la información de seguridad del producto, a la ejecución de
los planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos y a la
realización de una evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo
del medicamento, conforme a las directrices nacionales y europeas en la
materia. Las autoridades sanitarias garantizarán siempre el acceso
público a la información sobre seguridad del producto.»

MOTIVACIÓN

Este apartado modificado establece la obligación por parte
de los titulares de la autorización de un medicamento, de comunicar a las
autoridades sanitarias las sospechas de reacciones adversas de las que
tenga conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los
medicamentos que fabrican o comercializan. A su vez se introduce la
obligación imperativa de facilitar a la ciudadanía y hacer público los
datos referentes a los informes de seguridad del producto. Con ello no
sólo obtenemos mayor transparencia, sino también evitamos fraudes ante la
opacidad informativa.

ENMIENDA NÚM. 5

De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX)

y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX)

El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y nueve.

ENMIENDA

De modificación.

El apartado 9 del artículo 94.bis queda redactado en los
siguientes términos:

«9:

a) El nivel de aportación de las personas encuadradas en la
Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto
Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial será la
misma que la de los beneficiarios del Sistema Nacional de Salud.

b) Estarán excluidos del copago farmacéutico los
pensionistas.»

MOTIVACIÓN

Entendemos que no debe existir ningún tipo de
discriminación por ello, la aportación ha de ser igual al resto de la
población. E introducimos ese aspecto fundamental en la ley de excluir a
los pensionistas como posibles fuentes de financiación alternativa. No
deben bajo ninguna circunstancia estar sujetos al régimen de copago en el
SNS.

ENMIENDA NÚM. 6

De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX)

y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX)

El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Cuarenta y tres.

ENMIENDA

De modificación.

La letra c), apartado 1 del artículo 99 queda redactado en
los siguientes términos:

«c) La limitación, prohibición, suspensión o sujeción a
condiciones especiales de la fabricación, importación, comercialización,
exportación, publicidad, puesta en servicio o utilización de los
productos sanitarios, cosméticos o productos de cuidado personal, así
como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperación
de dichos productos. Será en virtud de sospechas razonables ante un
riesgo inminente y grave para la salud de un producto sanitario,
cosmético, o producto de higiene personal cuando las autoridades
sanitarias podrán suspender la venta, la publicitación o clausurar los
centros o servicios relacionados con dicha alerta.»

MOTIVACIÓN

Entendemos que debe primar la potestad de la autoridad
pública para salvaguardar la salud de los ciudadanos; el introducir dicha
modificación permitirá mayor atención y supervisión al Estado en el
mercado que estamos tratando.

ENMIENDA NÚM. 7

De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX)

y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX)

El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Cuarenta y ocho.

ENMIENDA

De modificación.

El párrafo b, apartado 2 del artículo 101 queda redactado
en los siguientes términos:

«9.ª Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo
clínico, las normas de buenas prácticas clínicas, las obligaciones
establecidas para cada uno de ellos en la legislación vigente o no
ajustarse a los protocolos aprobados cuando el hecho en razón de los
criterios contemplados en este artículo no merezca la calificación de muy
grave.»

MOTIVACIÓN

La nueva redacción obviaba como motivo suficiente de
infracción el que los ensayos clínicos no se ajustasen a las buenas
prácticas o protocolos aprobados. La vulneración de dicha buena praxis,
debe ser motivo más que suficiente para constituir una infracción. Con
ello, esta enmienda adquiere más claridad y seguridad.

ENMIENDA NÚM. 8

De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX)

y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX)

El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Cincuenta y tres.

ENMIENDA

De modificación.

La infracción 4.ª epígrafe a), apartado 2, artículo 101
bis, debe ser considerada infracción grave, por tanto trasladada al
epígrafe b, apartado 2, del artículo 101 bis.

MOTIVACIÓN

La infracción es lo suficientemente grave para obtener
mayor grado de salvaguardia, esto es, elevar su estatus como infracción
de orden superior.

ENMIENDA NÚM. 9

De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX)

y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX)

El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Cincuenta y tres.

ENMIENDA

De modificación.

Las infracciones 11.ª,12.ª, 14.ª, 21.ª, 25.ª, 26.ª epígrafe
b), apartado 2, artículo 101 bis, deben ser consideradas infracciones muy
graves, por tanto trasladadas al epígrafe c, apartado 2, del artículo 101
bis.

MOTIVACIÓN

Las infracciones son lo suficientemente graves para obtener
un mayor grado de salvaguardia, esto es, elevar su estatus como
infracción de orden superior.

ENMIENDA NÚM. 10

De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX)

y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX)

El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda al Artículo único. Cincuenta y cuatro.

ENMIENDA

De modificación.

Las infracciones 2.ª, 6.ª, 8.ª, 10.ª, 20.ª, 21.ª epígrafe
b), apartado 2, artículo 101 ter, deben ser consideradas infracciones muy
graves, por tanto trasladadas al epígrafe c, apartado 2, del artículo 101
ter.

MOTIVACIÓN

Las infracciones son lo suficientemente graves para obtener
un mayor grado de salvaguardia, esto es, elevar su estatus como
infracción de orden superior.

Página
281

Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio
del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente
autorizadas para la dispensación al público.

La normativa de desarrollo establecerá los requisitos para
que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina,
odontología y veterinaria exclusivamente los medicamentos necesarios para
el ejercicio de su actividad profesional.»

MOTIVACIÓN

Consideramos que al igual que se prohíbe la venta a
domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos,
se puede tratar por igual a los productos sanitarios. Con ello se deja
una puerta abierta a su comercialización por esta vía sin indicar
condiciones ya que sólo limitará, condicionará o prohibirá la venta de
productos sanitarios por dichas vías cuando existan razones de salud
pública o de seguridad de las personas. Es preciso destacar como en los
últimos años han proliferado prácticas comerciales fraudulentas o
abusivas en la venta de productos sanitarios a domicilio. Por ende,
resulta contradictorio que se establezca la posibilidad de venta por
correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos no
sujetos a prescripción y sin embargo, prohíba la venta a domicilio y
cualquier tipo de «venta indirecta» al público de medicamentos.

ENMIENDA NÚM. 13

De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX)

y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX)

El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda a la Disposición adicional segunda.

ENMIENDA

De modificación.

La disposición adicional segunda queda redactada de la
siguiente forma:

«De la aplicación de la presente ley podrá derivarse
incremento de gasto de personal. Las nuevas necesidades de recursos
humanos que, en su caso, pudieren surgir como consecuencia de las
obligaciones normativas contempladas en la presente ley, deberán ser
atendidas mediante la redistribución de plazas o mediante una oferta
pública de empleo.»

MOTIVACIÓN

De todas las necesidades de supervisión que se desprende
exigimos flexibilidad, y en caso de que llegara a necesitarse más
personal pudiera crearse ad hoc una oferta pública de empleo para
responder a los requerimientos que demanda la presente normativa.

ENMIENDA NÚM. 14

De don Jesús Enrique Iglesias Fernández (GPMX)

y de don José Manuel Mariscal Cifuentes (GPMX)

El Senador Jesús Enrique Iglesias Fernández, IU (GPMX) y el
Senador José Manuel Mariscal Cifuentes, IU (GPMX), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formulan la
siguiente enmienda a la Disposición adicional nueva.

ENMIENDA

De adición.

Se añade una nueva disposición adicional con la siguiente
redacción:

«La presente normativa creará un modelo de financiación
selectiva de medicamentos. Asumirá mayor transparencia con la
clarificación en la composición de comités técnicos y la autoría de los
informes de posicionamiento terapéutico, los criterios utilizados e
inclusión de debate público con alegaciones. Para ello, se creará un
modelo de organización que garantice definitivamente:

a) La composición de nuevos medicamentos con las
alternativas terapéuticas existentes.

b) La evolución coste-efectividad y el precio a pagar por
la ganancia en efectividad por el Sistema Nacional de Salud.»

MOTIVACIÓN

Con vistas a mejorar la eficiencia en la financiación
selectiva del medicamento, se introduce esta disposición transitoria
tercera que buscará mayor eficiencia dentro del SNS, y por ende mayor
optimización del dinero público, con el preceptivo ahorro que
acarreará.

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo
de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula 24
enmiendas al Proyecto de Ley por la que se incorporan al ordenamiento
jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011,
sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena
de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Palacio del Senado, 28 de junio de 2013.—El Portavoz
Adjunto, José Miguel Camacho Sánchez.

ENMIENDA NÚM. 15

Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS)

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Cuatro.

ENMIENDA

De adición.

Al Artículo Único. Nuevo apartado Cuatro bis.

Se propone la adición al Artículo Único de un nuevo
apartado Cuatro bis, que tendrá la siguiente redacción:

«Cuatro bis. Se modifica el apartado 6 del artículo 2, con
la siguiente redacción:

‘‘6. A efectos de garantizar la independencia
de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación, y
administración de medicamentos respecto de intereses comerciales se
prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de
incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de
quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación
y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios
implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de
medicamentos o a sus parientes y personas de convivencia. Esta
prohibición será asimismo de aplicación cuando el ofrecimiento se realice
a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se
exceptúan de la anterior prohibición los descuentos por pronto pago o por
volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de
farmacia. Estos podrán alcanzar

hasta un máximo de un 10% para los medicamentos y para los
productos sanitarios financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud,
siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus
competidores y queden reflejados en la correspondiente
factura.’’»

MOTIVACIÓN

Se incluyen limitaciones a los descuentos que pueden
realizar las distribuidoras a las oficinas de farmacia respecto de los
productos sanitarios.

La ley vigente posibilita los descuentos sin límite
porcentual de los productos sanitarios. Estos descuentos en el caso de
los medicamentos financiados con cargo al SNS llevan una limitación hasta
un máximo del 10%. Se propone contemplar el mismo límite para los
productos sanitarios con cargo al SNS, que posibilitará a los fabricantes
reducir sus precios en beneficio del SNS.

ENMIENDA NÚM. 16

Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS)

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Nueve.

ENMIENDA

De supresión.

Al artículo único. Apartado nueve.

Se propone la supresión del apartado nueve, artículo único,
por el que se modifica el artículo 14, apartado 2.

MOTIVACIÓN

Se considera innecesaria la modificación introducida en el
trámite del Congreso de esta Ley.

ENMIENDA NÚM. 17

Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS)

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Veintitrés.

ENMIENDA

De supresión.

Al artículo único. Apartado veintitrés.

Se propone la supresión, en el artículo único apartado
veintitrés, por el que se modifica el artículo 66 bis.1, de la expresión
«esenciales».

MOTIVACIÓN

El Proyecto de Ley en su redacción inicial contemplaba el
acceso público al registro regulado en este artículo. Tras la
modificación introducida en el Congreso se limita este acceso a los datos
esenciales, que siempre es un concepto de difícil determinación.

Página
285

MOTIVACIÓN

Volver a generalizar el sistema de prescripción por
principio activo contemplado en la redacción del artículo 85 de la ley,
según la versión que se estableció en el Real Decreto Ley 9/2011, porque
supone una política farmacéutica que genera mayor ahorro y otorga más
autonomía a los médicos. Esta versión incluye la dispensación del
medicamento o producto sanitario de menor precio.

ENMIENDA NÚM. 20

Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS)

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y uno.

ENMIENDA

De modificación.

Al artículo único. Apartado treinta y uno (apartado 5 del
artículo 86).

Se propone la modificación del apartado 5 del artículo 86,
que tendrá la siguiente redacción:

«5. Cuando la prescripción se realice por denominación
comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio
menor que el de su agrupación homogénea el farmacéutico sustituirá el
medicamento prescrito por el de menor precio de su agrupación
homogénea.

En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán
las normas vigentes según regulación específica en materia de sustitución
e intercambiabilidad.»

MOTIVACIÓN

Con carácter general la sustitución del medicamento deberá
ser por el de precio menor.

Por otra parte se excluye la obligación que se impone al
farmacéutico para que, en caso de igualdad de precio, el medicamento se
sustituya por un genérico, siguiendo las modificaciones introducidas en
la ley del Medicamento por el Real Decreto Ley 9/2011.

ENMIENDA NÚM. 21

Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS)

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y dos.

ENMIENDA

De supresión.

Al artículo único. Apartado treinta y dos.

Se propone la supresión en el artículo único apartado
treinta y dos, por el que se modifica el artículo 87, apartado 1.

MOTIVACIÓN

Se considera innecesaria la modificación introducida en el
trámite del Congreso de esta Ley.

Página
287

ámbito del Sistema Nacional de Salud para la
correspondiente dispensación, suponga el menor coste del tratamiento para
ella y el usuario.

De igual forma, a través de los instrumentos adecuados de
evaluación científica de resultados y consenso clínico, las
administraciones sanitarias promoverán la utilización por sus
profesionales prescriptores de aquella alternativa terapéutica en general
y farmacológica en particular que, para cada caso concreto, presente los
niveles máximos de efectividad y seguridad y, si hubiere varias que
resulten similares, aquellas deberán asegurar que, en su ámbito
asistencial, se instaura aquella que suponga un menor coste del
tratamiento para ella y el usuario. Ese coste se obtendrá a través de un
procedimiento competitivo de libre concurrencia, transparente y abierto a
todos los posibles proveedores.

4. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud podrá acordar mecanismos de coordinación y colaboración entre las
administraciones sanitarias para la mejor ejecución de las funciones que
le son encomendadas en este artículo.”»

MOTIVACIÓN

La redacción propuesta por la modificación del Congreso de
los Diputados limita la capacidad de gestión y ahorro de las CCAA, en el
marco de sus competencias.

ENMIENDA NÚM. 24

Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS)

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y cinco.

ENMIENDA

De supresión.

Al artículo único. Apartado treinta y cinco.

Se propone la supresión del apartado treinta y cinco del
artículo único, por el que se añade un apartado 7 al artículo 89.

MOTIVACIÓN

En coherencia con nuestra enmienda al apartado nueve.

ENMIENDA NÚM. 25

Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS)

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y siete.

ENMIENDA

De supresión.

Al artículo único. Apartado treinta y siete (artículo
93.2).

Se propone la supresión del apartado treinta y siete del
artículo único, referido al artículo 93.2.

MOTIVACIÓN

Volver a la redacción anterior de este artículo.

ENMIENDA NÚM. 26

Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS)

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y siete.

ENMIENDA

De adición.

Al artículo único. Apartado treinta y siete bis (artículo
93 bis).

Se propone la adición de un nuevo apartado treinta y siete
bis, con la siguiente redacción:

«Treinta y siete bis. El artículo 93 bis queda redactado
como sigue:

‘‘El Gobierno fijará motivadamente los
criterios y el procedimiento para determinar el grupo de medicamentos que
podrán quedar excluidos del sistema de precios de referencia, siendo éste
sustituido por el sistema de precio seleccionado; para ello se tendrá en
cuenta el consumo de estos medicamentos y/o su impacto presupuestario en
el Sistema Nacional de Salud. La aplicación del sistema de precio
seleccionado podrá extenderse, asimismo, a otros grupos de medicamentos
respecto de los que, no formando parte del sistema de precios de
referencia, estén financiadas varias presentaciones con igual
composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, y
los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran
para su dispensación en oficina de farmacia receta médica oficial u orden
de dispensación, de los que estén financiadas varias presentaciones con
las mismas características, tipo, tamaño y contenido, y estén
clasificados conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II del
Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de
los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad
Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de
suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados.

El Real Decreto que se dicte al efecto regulará el
procedimiento para la selección de las presentaciones de dichos
medicamentos y productos sanitarios, así como para la determinación de su
precio, y para la fijación del plazo durante el cual se mantendrá vigente
el mismo. El referido procedimiento respetará los principios de libre
competencia y transparencia.

Los laboratorios titulares de la autorización de
comercialización de las presentaciones de los medicamentos y las empresas
ofertantes de las presentaciones de los productos sanitarios que resulten
finalmente seleccionadas deberán asumir el compromiso de garantizar su
adecuado abastecimiento mediante declaración expresa al efecto. Las
presentaciones que no resulten seleccionadas quedarán temporalmente
excluidas de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
durante el plazo en que se mantenga vigente el sistema de precio
seleccionado.’’»

MOTIVACIÓN

Se propone la sustitución del vigente artículo 93 bis por
la regulación añadida por el Real Decreto-Ley 9/2011 a la ley del
Medicamento sobre sistema de precios seleccionados. Esta redacción
propuesta, que establece criterios legales pero atribuye al Gobierno un
amplio margen de regulación, pretende que sea más ágil modular la
aplicación de la política farmacéutica y las medidas de control del gasto
de esta prestación, adecuándose más rápidamente a la situación dinámica
del mercado farmacéutico y a las necesidades de salud de los pacientes.
Además permite acordar con las Comunidades Autónomas este sistema.

Página
290

MOTIVACIÓN

La tendencia frecuente de las Cámaras a no establecer
fórmulas de control, en los términos del artículo 82.6 de la
Constitución, tiene la consecuencia de que éstas luego carecen de cauce
para poder manifestarse, de manera fehaciente, sobre la adecuación de la
norma que se adopta en relación con el mandato conferido. Se debe
subsanar esta práctica.

ENMIENDA NÚM. 32

Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS)

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición final cuarta.

ENMIENDA

De adición.

Se propone la adición de un punto 2, nuevo, pasando el
actual apartado único a numerarse como punto 1, en la disposición final
cuarta, que tendrá la siguiente redacción:

«Disposición final cuarta. Autorización para elaborar un
texto refundido.

2. El texto refundido al que se refiere el punto anterior
atenderá especialmente a la regulación para el fomento del lenguaje no
sexista que prevé la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la
igualdad efectiva de mujeres y hombres.»

MOTIVACIÓN

El Ministerio que se ocupa, de manera especial, de las
políticas de Igualdad debe velar por las previsiones en materia de
lenguaje no sexista de la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la
igualdad efectiva de mujeres y hombres.

ENMIENDA NÚM. 33

Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS)

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición final quinta.

ENMIENDA

De supresión.

Se propone la supresión de la

«Disposición final quinta. Modificación de la Ley 55/2003
de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los
servicios de salud.»

MOTIVACIÓN

Con independencia de su contenido material, no consideramos
adecuada su regulación en el marco de la presente norma. Nos avendríamos
así al criterio que se refleja en el reciente Informe de la Comisión para
la Reforma de las Administraciones Públicas, que considera que lo que
denomina «mezcla legal», es un elemento de reduce la comprensión y
seguridad de los textos legislativos.

Adicionalmente, se trata de una propuesta de modificación
normativa que, por su condición de normativa básica, debería,
previamente, ser objeto de negociación con las organizaciones sindicales,
conforme a lo que se establece en la propia Ley 55/2003.

ENMIENDA NÚM. 34

Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS)

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición final sexta.

ENMIENDA

De supresión.

Se propone la supresión de la

«Disposición final sexta. Modificación de la Ley 44/2003 de
21 de noviembre, de Ordenación de las profesiones sanitarias.»

MOTIVACIÓN

Con independencia de su contenido material, no consideramos
adecuada su regulación en el marco de la presente norma. Nos avendríamos
así al criterio que se refleja en el reciente Informe de la Comisión para
la Reforma de las Administraciones Públicas, que considera que lo que
denomina «mezcla legal», es un elemento de reduce la comprensión y
seguridad de los textos legislativos.

Adicionalmente, se trata de una propuesta de modificación
normativa que, por su condición de normativa básica, debería,
previamente, ser objeto de negociación con las organizaciones sindicales,
conforme a lo que se establece en la Ley 55/2003 de 16 de diciembre, del
Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud.

ENMIENDA NÚM. 35

Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS)

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición final séptima.

ENMIENDA

De supresión.

Se propone la supresión de la

«Disposición final séptima. Modificación de la Ley 10/1986
de 17 de marzo, sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con
la salud dental.»

MOTIVACIÓN

Con independencia de su contenido material, no consideramos
adecuada su regulación en el marco de la presente norma. Nos avendríamos
así al criterio que se refleja en el reciente Informe de la Comisión para
la Reforma de las Administraciones Públicas, que considera que lo que
denomina «mezcla legal», es un elemento de reduce la comprensión y
seguridad de los textos legislativos.

Adicionalmente, se trata de una propuesta de modificación
normativa que, por su condición de normativa básica, debería,
previamente, ser objeto de negociación con las organizaciones sindicales,

conforme a lo que se establece en la Ley 55/2003 de 16 de
diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios
de salud.

ENMIENDA NÚM. 36

Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS)

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición final nueva.

ENMIENDA

De adición.

Se propone la adición de una nueva disposición final, que
tendrá la siguiente redacción:

«Disposición final (nueva).

Se modifica el artículo 3 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo,
de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, que tendrá la
siguiente redacción:

‘‘Artículo 3. Titulares de los derechos.

1. Son titulares de los derechos a la protección de la
salud y a la atención sanitaria los siguientes:

Todos los españoles y los extranjeros en el territorio
nacional en los términos previstos en el artículo 12 de la Ley Orgánica
4/2000.

Los nacionales de los Estados miembros de la Unión Europea
que tienen los derechos que resulten del derecho comunitario europeo y de
los tratados y convenios que se suscriban por el Estado español y les
sean de aplicación.

Los nacionales de Estados no pertenecientes a la Unión
Europea que tienen los derechos que les reconozcan las leyes, los
tratados y convenios suscritos.

2. Las Administraciones públicas orientarán sus acciones en
materia de salud incorporando medidas activas que impidan la
discriminación de cualquier colectivo de población que por razones
culturales, lingüísticas, religiosas o sociales tenga especial dificultad
para el acceso efectivo a las prestaciones sanitarias del Sistema
Nacional de Salud.’’»

MOTIVACIÓN

La enmienda por objeto universalizar la asistencia
sanitaria pública para lo se amplía el ámbito subjetivo del derecho a la
protección de la salud con fondos públicos. Ámbito subjetivo que ha sido
profundamente modificado por el recientemente aprobado Real Decreto-ley
16/2012 no sólo desde un punto de vista conceptual, a través de la figura
del «asegurado» como titular del derecho a la asistencia sanitaria, sino
también por la restricción de las personas hasta entonces con cobertura
sanitaria pública.

ENMIENDA NÚM. 37

Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS)

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición final nueva.

ENMIENDA

De adición.

Se propone la adición de una nueva disposición final, que
tendrá la siguiente redacción:

«Disposición final (nueva).

Se modifica el artículo 12 de la Ley Orgánica 4/2000, de 11
de enero, sobre derechos y libertades de los extranjeros en España y su
integración social, que tendrá la siguiente redacción:

‘‘Artículo 12. Derecho a la asistencia
sanitaria.

1. Los extranjeros que se encuentren en España, inscritos
en el padrón del municipio en el que tengan su domicilio habitual, tienen
derecho a la asistencia sanitaria en las mismas condiciones que los
españoles.

2. Los extranjeros que se encuentren en España tienen
derecho a la asistencia sanitaria pública de urgencia por enfermedad
grave o accidente, cualquiera que sea su causa, y a la continuidad de
dicha atención hasta la situación de alta médica.

3. Los extranjeros menores de dieciocho años que se
encuentren en España tienen derecho a la asistencia sanitaria en las
mismas condiciones que los españoles.

4. Las extranjeras embarazadas que se encuentren en España
tienen derecho a la asistencia sanitaria durante el embarazo, parto y
postparto.’’»

MOTIVACIÓN

Se modifica la Ley de Extranjería para volver a reconocer a
los extranjeros la asistencia sanitaria en las mismas condiciones que a
los españoles con el mero requisito del empadronamiento.

ENMIENDA NÚM. 38

Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS)

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente enmienda a la Disposición final nueva.

ENMIENDA

De adición.

Se propone la adición de una nueva disposición final, que
tendrá la siguiente redacción:

«Disposición final (nueva).

“Uno. Se modifica el artículo 8 de la ley 16/2003, de
28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de la Salud, que
tendrá la siguiente redacción:

‘Artículo 8. Cartera de servicios del Sistema
Nacional de Salud.

Las prestaciones sanitarias del catálogo se harán efectivas
mediante la cartera de servicios acordada en el seno del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, conforme con lo dispuesto
en la sección II de este capítulo.’”

“Dos. Se modifica el 20 de la ley 16/2003, de 28 de
mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de la Salud, que tendrá
la siguiente redacción:

‘Desarrollo de la cartera de servicios del Sistema
Nacional de Salud.

1. La cartera de servicios es el conjunto de técnicas,
tecnologías o procedimientos, entendiendo por tales cada uno de los
métodos, actividades y recursos basados en el conocimiento y
experimentación científica, mediante los que se hacen efectivas las
prestaciones sanitarias.

2. En el seno del Consejo Interterritorial se acordará la
cartera de servicios correspondiente al catálogo de prestaciones al que
se refiere el artículo 7 de esta Ley, que se aprobará mediante real
decreto.

Las comunidades autónomas, en el ámbito de sus
competencias, podrán aprobar sus respectivas carteras de servicios, que
incluirán cuando menos la cartera de servicios del Sistema Nacional de
Salud.

En la elaboración de las carteras de servicios se tendrá en
cuenta la eficacia, eficiencia, efectividad, seguridad y utilidad
terapéuticas, así como las ventajas y alternativas asistenciales, el
cuidado de grupos menos protegidos o de riesgo y las necesidades
sociales, y su impacto económico y organizativo.

En la evaluación de lo dispuesto en el párrafo anterior
participará la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías
Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.

3. En cualquier caso, no se incluirán aquellas técnicas,
tecnologías y procedimientos cuya contribución eficaz a la prevención,
diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y curación de las enfermedades,
conservación o mejora de la esperanza de vida, autonomía y eliminación o
disminución del dolor y el sufrimiento no esté suficientemente
probada.’”

“Tres. Se modifica el apartado 1 del artículo 21 de
la ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional
de la Salud, que tendrá la siguiente redacción:

‘1. La cartera de servicios del Sistema Nacional de
Salud se actualizará mediante orden de la persona titular del Ministerio
de Sanidad y Consumo, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud. El procedimiento para la actualización se
desarrollará reglamentariamente.’’’»

MOTIVACIÓN

La enmienda tiene como objeto configurar de nuevo la
cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud, volviendo a la
definición que contemplaba la redacción original de la ley de Cohesión y
Calidad del Sistema Nacional de Salud, y que el Real Decreto-ley 16/2012
modificó introduciendo «una categorización» que distingue la cartera
común básica de servicios asistenciales, la cartera común suplementaria
(prestación farmacéutica, ortoprotésica y de productos dietéticos así
como el transporte sanitario no urgente) y la cartera común de servicios
accesorios, exigiendo en las dos últimas categorías aportaciones y/o
reembolsos de los ciudadanos, lo que obstaculiza el acceso a las
prestaciones y recorta el derecho a la asistencia sanitaria gratuita.

El Grupo Parlamentario Vasco en el Senado (EAJ-PNV) (GPV),
al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula 4 enmiendas al Proyecto de Ley por la que se incorporan al
ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos
falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.

Palacio del Senado, 28 de junio de 2013.—El Portavoz,
Jokin Bildarratz Sorron.

ENMIENDA NÚM. 39

Del Grupo Parlamentario Vasco en el Senado (EAJ-PNV)
(GPV)

El Grupo Parlamentario Vasco en el Senado (EAJ-PNV) (GPV),
al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda al Artículo único. Cuatro.

ENMIENDA

De modificación.

Página
298

En este sentido, la propia Ley 8/2003, de 24 de abril, de
Sanidad Animal, en su artículo 62 establece la obligación de presencia y
actuación de un farmacéutico responsable para garantizar el cumplimiento
de las funciones y responsabilidades necesarias para el debido control
sanitario de los medicamentos, en beneficio de la sanidad animal.

ENMIENDA NÚM. 41

Del Grupo Parlamentario Vasco en el Senado (EAJ-PNV)
(GPV)

El Grupo Parlamentario Vasco en el Senado (EAJ-PNV) (GPV),
al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda al Artículo único. Apartado nuevo. Tres
bis.

ENMIENDA

De adición.

Se propone la adición de un nuevo apartado tres bis,
modificando el apartado 1 del artículo 3, de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, que quedaría redactado como sigue:

«Tres bis. Se modifica el apartado 1 del artículo 3, que
queda redactado del siguiente modo:

1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas
para el ejercicio de actividades públicas, el ejercicio clínico de la
medicina, odontología, veterinaria y otras profesiones sanitarias con
facultad para prescribir o indicar la prescripción de medicamentos, así
como la titularidad de los centros sanitarios correspondientes, será
incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos
derivados de la fabricación, elaboración, distribución, puesta en mercado
y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios fabricados
según métodos de fabricación continua o en serie y sin adaptación
individualizada.»

JUSTIFICACIÓN

Es obvio que las incompatibilidades vigentes a tenor del
artículo 3.1 tienen incuestionable razón de ser para el caso de los
medicamentos y de los productos sanitarios «fabricados según métodos de
fabricación continua o en serie», pero no así para los productos
sanitarios con adaptación individualizada, o para «productos a medida»,
ya que no es asumible prescribir un número elevado e innecesario de
gafas, audífonos, ortesis, botas ortopédicas, prótesis dentales o
aparatos de ortodoncia.

ENMIENDA NÚM. 42

Del Grupo Parlamentario Vasco en el Senado (EAJ-PNV)
(GPV)

El Grupo Parlamentario Vasco en el Senado (EAJ-PNV) (GPV),
al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda a la Disposición final séptima.

ENMIENDA

De modificación.

Se propone una nueva redacción de la disposición final
séptima, que modifica la Ley 10/1986, de 17 marzo, sobre Odontólogos y
otros profesionales relacionados con la salud dental, quedando la misma
como sigue:

«Disposición adicional.

La presente Ley en ningún modo limita la capacidad
profesional como dentistas de los médicos especialistas en Estomatología
que, de acuerdo con la normativa comunitaria, tuvieran reconocido el
derecho adquirido a ejercer las funciones señaladas en el artículo
primero de esta ley.

Lo previsto en el párrafo anterior se entiende sin
perjuicio de que los Médicos Especialistas en Cirugía Maxilofacial
realicen actividades propias de su especialidad en el ámbito de la
cavidad oral, siempre que no ejerzan la profesión de dentista.»

JUSTIFICACIÓN

Según la Directiva comunitaria de cualificaciones, los
médicos no tienen atribuciones de odontólogos, salvo la excepción de los
estomatólogos por derechos adquiridos reconocidos en el Acta de Adhesión
de España a la UE. El «y concretamente» induce a confusión sobre si en el
ámbito odontológico los médicos estomatólogos tienen más atribuciones o
competencias que los odontólogos, cuando no es así sus atribuciones
mayores se limitan al ámbito «médico»; en el odontológico, el odontólogo
es «legal y profesionalmente» idéntico a un médico estomatólogo.

El cirujano maxilofacial no es odontólogo, por lo que no
puede ejercer dicha profesión ni a título principal ni accesorio, lo que
no obsta para que pueda desempeñar funciones propias de su especialidad
que se solapan con la del odontólogo (como las extracciones dentales o
exodoncias, la colocación de implantes o la cirugía oral).

Desde la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de
las profesiones sanitarias, se debería hablar de profesión de «dentista»
(art. 6.2.c), que engloba a odontólogos y estomatólogos, mejor que a
profesión de odontólogo.

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula 16 enmiendas al Proyecto de Ley por la que se incorporan
al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos
falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.

Palacio del Senado, 28 de junio de 2013.—El Portavoz,
José Montilla Aguilera.

ENMIENDA NÚM. 43

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Veintitrés.

ENMIENDA

De supresión.

Al artículo único. Apartado veintitrés.

Se propone la supresión en el artículo único apartado
veintitrés, por el que se modifica el artículo 66 bis.1 de la expresión
«esenciales».

JUSTIFICACIÓN

El Proyecto de Ley en su redacción inicial contemplaba el
acceso público al registro regulado en este artículo. Tras la
modificación introducida en el Congreso se limita este acceso a los datos
esenciales, que siempre es un concepto de difícil determinación.

Página
301

ENMIENDA

De supresión.

Al artículo único. Apartado treinta y tres.

Se propone la supresión en el artículo único apartado
treinta y tres, por el que se modifica el artículo 88, apartado 1.

JUSTIFICACIÓN

En coherencia con la enmienda posterior, al apartado
treinta y cuatro, que recoge una propuesta de formulación alternativa del
artículo 88.

ENMIENDA NÚM. 47

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y
cuatro.

ENMIENDA

De modificación.

Al artículo único. Apartado treinta y cuatro.

Se propone la modificación del artículo único apartado
treinta y cuatro, por el que se añaden diversos apartados al artículo 88,
en los siguientes términos:

Artículo 88. Principio de igualdad territorial y
procedimiento coordinado.

«1. Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a
obtener, en condiciones de igualdad económica en todo el Sistema Nacional
de Salud, el medicamento y producto sanitario, de los incluidos en la
prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, más adecuado a sus
necesidades clínicas, en las dosis más ajustadas posibles a sus
condiciones individuales y durante el tiempo que sea preciso, prescrito
bajo las condiciones y circunstancias para las que existan pruebas
científicas, constatadas y validadas, de su utilidad y seguridad. Todo
ello sin perjuicio del uso de medicamentos en el marco de ensayos
clínicos y del uso en situaciones especiales reguladas por su normativa
específica.

2. Las Comunidades Autónomas, en ejercicio de sus
competencias, adoptarán cuantas medidas sean necesarias para garantizar
ese derecho de los ciudadanos, impulsando el desarrollo de actuaciones e
instrumentos específicos que faciliten a sus profesionales la toma de
decisiones terapéuticas, en orden a optimizar la efectividad, seguridad,
seguimiento y control de los tratamientos que instauren a sus
pacientes.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en los dos primeros
párrafos, las administraciones sanitarias, en el ámbito de sus
respectivas competencias, vienen obligadas a lograr la máxima eficiencia
en la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de
Salud.

A estos efectos, cuando los profesionales sanitarios
prescriban los medicamentos por principio activo, o los productos
sanitarios por denominación genérica, las administraciones sanitarias
correspondientes adoptaran los procedimientos necesarios, de libre
concurrencia y máxima transparencia, para seleccionar del mercado,
aquella marca o denominación comercial que, cumpliendo los requisitos
establecidos en el ámbito del SNS para la correspondiente dispensación,
suponga el menor coste del tratamiento para ella y el usuario.

De igual forma, a través de los instrumentos adecuados de
evaluación científica de resultados y consenso clínico, las
administraciones sanitarias promoverán la utilización por sus
profesionales prescriptores de aquella alternativa terapéutica en general
y farmacológica en particular que, para cada

caso concreto, presente los niveles máximos de efectividad
y seguridad y, si hubiere varias que resulten similares, aquellas deberán
asegurar que, en su ámbito asistencial, se instaura aquella que suponga
un menor coste del tratamiento para ella y el usuario. Ese coste se
obtendrá a través de un procedimiento competitivo de libre concurrencia,
transparente y abierto a todos los posibles proveedores.

4. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud podrá acordar mecanismos de coordinación y colaboración entre las
administraciones sanitarias para la mejor ejecución de las funciones que
le son encomendadas en este artículo.»

JUSTIFICACIÓN

La redacción propuesta por la modificación del Congreso de
los Diputados limita la capacidad de gestión y ahorro de las CCAA, en el
marco de sus competencias.

ENMIENDA NÚM. 48

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y
siete.

ENMIENDA

De supresión.

Al artículo único. Apartado treinta y siete.

Se propone la supresión en el artículo único apartado
treinta y siete, por el que se modifica el artículo 93, apartado 2.

JUSTIFICACIÓN

Continuar con el texto vigente.

ENMIENDA NÚM. 49

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y
nueve.

ENMIENDA

De modificación.

Al artículo único. Al apartado treinta y nueve.

Se propone la modificación del artículo 94 bis, que tendrá
la siguiente redacción:

«Treinta y nueve. El artículo 94 bis queda redactado como
sigue:

1. Se entiende por prestación farmacéutica ambulatoria la
que se dispensa al paciente mediante receta médica a través de oficina de
farmacia.

2. Cuando la prestación farmacéutica esté sujeta a
aportación del usuario ésta se efectuará en el momento de la dispensación
del medicamento o producto sanitario.

Página
304

ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de
incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de
quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación
y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios
implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de
medicamentos o a sus parientes y personas de convivencia. Esta
prohibición será asimismo de aplicación cuando el ofrecimiento se realice
a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se
exceptúan de la anterior prohibición los descuentos por pronto pago o por
volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de
farmacia. Estos podrán alcanzar hasta un máximo de un 10% para los
medicamentos y para los productos sanitarios financiados con cargo al
Sistema Nacional de Salud, siempre que no se incentive la compra de un
producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la
correspondiente factura.’’»

JUSTIFICACIÓN

Se incluyen limitaciones a los descuentos que pueden
realizar las distribuidoras a las oficinas de farmacia respecto de los
productos sanitarios.

La ley vigente posibilita los descuentos sin límite
porcentual de los productos sanitarios. Estos descuentos en el caso de
los medicamentos financiados con cargo al SNS llevan una limitación hasta
un máximo del 10%. Se propone contemplar el mismo límite para los
productos sanitarios con cargo al SNS, que posibilitará a los fabricantes
reducir sus precios en beneficio del SNS.

ENMIENDA NÚM. 51

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Apartado
nuevo.

ENMIENDA

De adición.

Al artículo único. Nuevo apartado.

Se propone la adición de un apartado nuevo treinta bis al
artículo único, con la siguiente redacción:

Treinta bis. El artículo 85 queda redactado como sigue:

«Artículo 85. Prescripción por principio activo.

1. La prescripción, indicación o autorización de
dispensación de los medicamentos se realizará por principio activo, en la
receta médica oficial u orden de dispensación, del Sistema Nacional de
Salud.

Asimismo, en los productos sanitarios para pacientes no
hospitalizados que requieran para su dispensación en oficina de farmacia
receta médica oficial y orden de dispensación, del Sistema Nacional de
Salud, la prescripción, indicación o autorización de dispensación se
realizará por denominación genérica por tipo de producto y por las
características que lo definan, especificando su tamaño y contenido.

En ambos casos el farmacéutico dispensará la presentación
del medicamento o del producto sanitario que tenga menor precio, de
acuerdo con las agrupaciones homogéneas que determine la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad,
Política Social e Igualdad.

No obstante cuando por excepción a la norma general la
prescripción, indicación o autorización de dispensación se hubiera
realizado identificando el medicamento o el producto sanitario
respectivamente por su denominación comercial, no tratándose de los
supuestos previstos en el punto 2 de este artículo, el farmacéutico
dispensará dicho medicamento o producto si es el de menor precio de la
correspondiente agrupación, y si no lo fuera dispensará el que tenga el
menor precio de la misma.

2. No obstante, cuando las necesidades terapéuticas lo
justifiquen, así como cuando los medicamentos pertenezcan a agrupaciones
integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias, al mismo
precio que el medicamento de referencia, la prescripción, indicación o
autorización de dispensación se podrá realizar identificando el
medicamento o, en su caso, el producto sanitario por su denominación
comercial.»

JUSTIFICACIÓN

Volver a generalizar el sistema de prescripción por
principio activo contemplado en la redacción del artículo 85 de la ley,
según la versión que se estableció en el Real Decreto Ley 9/2011, porque
supone una política farmacéutica que genera mayor ahorro y otorga más
autonomía a los médicos. Esta versión incluye la dispensación del
medicamento o producto sanitario de menor precio.

ENMIENDA NÚM. 52

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Apartado
nuevo.

ENMIENDA

De adición.

Al artículo único. Apartado nuevo.

Se propone la adición de un nuevo apartado treinta y siete
bis, con la siguiente redacción:

«Treinta y siete bis. El artículo 93 bis queda redactado
como sigue:

‘‘El Gobierno fijará motivadamente los
criterios y el procedimiento para determinar el grupo de medicamentos que
podrán quedar excluidos del sistema de precios de referencia, siendo éste
sustituido por el sistema de precio seleccionado; para ello se tendrá en
cuenta el consumo de estos medicamentos y/o su impacto presupuestario en
el Sistema Nacional de Salud. La aplicación del sistema de precio
seleccionado podrá extenderse, asimismo, a otros grupos de medicamentos
respecto de los que, no formando parte del sistema de precios de
referencia, estén financiadas varias presentaciones con igual
composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, y
los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran
para su dispensación en oficina de farmacia receta médica oficial u orden
de dispensación, de los que estén financiadas varias presentaciones con
las mismas características, tipo, tamaño y contenido, y estén
clasificados conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II del
Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de
los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad
Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de
suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados.

El Real Decreto que se dicte al efecto regulará el
procedimiento para la selección de las presentaciones de dichos
medicamentos y productos sanitarios, así como para la determinación de su
precio, y para la fijación del plazo durante el cual se mantendrá vigente
el mismo. El referido procedimiento respetará los principios de libre
competencia y transparencia.

Los laboratorios titulares de la autorización de
comercialización de las presentaciones de los medicamentos y las empresas
ofertantes de las presentaciones de los productos sanitarios que resulten
finalmente seleccionadas deberán asumir el compromiso de garantizar su
adecuado abastecimiento mediante declaración expresa al efecto. Las
presentaciones que no resulten seleccionadas quedarán temporalmente
excluidas de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
durante el plazo en que se mantenga vigente el sistema de precio
seleccionado.’’»

JUSTIFICACIÓN

Se propone la sustitución del vigente artículo 93 bis por
la regulación añadida por el Real Decreto-Ley 9/2011 a la ley del
Medicamento sobre sistema de precios seleccionados. Esta redacción
propuesta, que establece criterios legales pero atribuye al Gobierno un
amplio margen de regulación, pretende que sea más ágil modular la
aplicación de la política farmacéutica y las medidas de control del gasto
de esta prestación, adecuándose más rápidamente a la situación dinámica
del mercado farmacéutico y a las necesidades de salud de los pacientes.
Además permite acordar con las Comunidades Autónomas este sistema.

Página
307

JUSTIFICACIÓN

En coherencia con las tres enmiendas anteriores.

ENMIENDA NÚM. 55

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición final nueva.

ENMIENDA

De adición.

Se propone la adición de una nueva disposición final, que
tendrá la siguiente redacción:

«Disposición final (nueva).

Se modifica el artículo 3 de la ley 16/2003, de 28 de mayo,
de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, que tendrá la
siguiente redacción:

‘‘Artículo 3. Titulares de los derechos.

1. Son titulares de los derechos a la protección de la
salud y a la atención sanitaria los siguientes:

Todos los españoles y los extranjeros en el territorio
nacional en los términos previstos en el artículo 12 de la Ley Orgánica
4/2000.

Los nacionales de los Estados miembros de la Unión Europea
que tienen los derechos que resulten del derecho comunitario europeo y de
los tratados y convenios que se suscriban por el Estado español y les
sean de aplicación.

Los nacionales de Estados no pertenecientes a la Unión
Europea que tienen los derechos que les reconozcan las leyes, los
tratados y convenios suscritos.

2. Las Administraciones públicas orientarán sus acciones en
materia de salud incorporando medidas activas que impidan la
discriminación de cualquier colectivo de población que por razones
culturales, lingüísticas, religiosas o sociales tenga especial dificultad
para el acceso efectivo a las prestaciones sanitarias del Sistema
Nacional de Salud.’’»

JUSTIFICACIÓN

La enmienda por objeto universalizar la asistencia
sanitaria pública para lo se amplía el ámbito subjetivo del derecho a la
protección de la salud con fondos públicos. Ámbito subjetivo que ha sido
profundamente modificado por el recientemente aprobado Real Decreto-ley
16/2012 no sólo desde un punto de vista conceptual, a través de la figura
del «asegurado» como titular del derecho a la asistencia sanitaria, sino
también por la restricción de las personas hasta entonces con cobertura
sanitaria pública.

ENMIENDA NÚM. 56

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición final nueva.

ENMIENDA

De adición.

Se propone la adición de una nueva disposición final, que
tendrá la siguiente redacción:

«Disposición final (nueva).

Se modifica el artículo 12 de la Ley Orgánica 4/2000, de 11
de enero, sobre derechos y libertades de los extranjeros en España y su
integración social, que tendrá la siguiente redacción:

“Artículo 12. Derecho a la asistencia sanitaria.

1. Los extranjeros que se encuentren en España, inscritos
en el padrón del municipio en el que tengan su domicilio habitual, tienen
derecho a la asistencia sanitaria en las mismas condiciones que los
españoles.

2. Los extranjeros que se encuentren en España tienen
derecho a la asistencia sanitaria pública de urgencia por enfermedad
grave o accidente, cualquiera que sea su causa, y a la continuidad de
dicha atención hasta la situación de alta médica.

3. Los extranjeros menores de dieciocho años que se
encuentren en España tienen derecho a la asistencia sanitaria en las
mismas condiciones que los españoles.

4. Las extranjeras embarazadas que se encuentren en España
tienen derecho a la asistencia sanitaria durante el embarazo, parto y
postparto.’’»

JUSTIFICACIÓN

Se modifica la Ley de Extranjería para volver a reconocer a
los extranjeros la asistencia sanitaria en las mismas condiciones que a
los españoles con el mero requisito del empadronamiento.

ENMIENDA NÚM. 57

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición final nueva.

ENMIENDA

De adición.

Se propone la adición de una nueva disposición final, que
tendrá la siguiente redacción:

«Disposición final (nueva).

‘‘Uno. Se modifica el artículo 8 de la ley
16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de la
Salud, que tendrá la siguiente redacción:

‘Artículo 8. Cartera de servicios del Sistema
Nacional de Salud.

Las prestaciones sanitarias del catálogo se harán efectivas
mediante la cartera de servicios acordada en el seno del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, conforme con lo dispuesto
en la sección II de este capítulo.’”

“Dos. Se modifica el artículo 20 de la ley 16/2003,
de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de la Salud,
que tendrá la siguiente redacción:

‘Desarrollo de la cartera de servicios del Sistema
Nacional de Salud.

1. La cartera de servicios es el conjunto de técnicas,
tecnologías o procedimientos, entendiendo por tales cada uno de los
métodos, actividades y recursos basados en el conocimiento y
experimentación científica, mediante los que se hacen efectivas las
prestaciones sanitarias.

2. En el seno del Consejo Interterritorial se acordará la
cartera de servicios correspondiente al catálogo de prestaciones al que
se refiere el artículo 7 de esta Ley, que se aprobará mediante real
decreto.

Las comunidades autónomas, en el ámbito de sus
competencias, podrán aprobar sus respectivas carteras de servicios, que
incluirán cuando menos la cartera de servicios del Sistema Nacional de
Salud.

En la elaboración de las carteras de servicios se tendrá en
cuenta la eficacia, eficiencia, efectividad, seguridad y utilidad
terapéuticas, así como las ventajas y alternativas asistenciales, el
cuidado de grupos menos protegidos o de riesgo y las necesidades
sociales, y su impacto económico y organizativo.

En la evaluación de lo dispuesto en el párrafo anterior
participará la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías
Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.

3. En cualquier caso, no se incluirán aquellas técnicas,
tecnologías y procedimientos cuya contribución eficaz a la prevención,
diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y curación de las enfermedades,
conservación o mejora de la esperanza de vida, autonomía y eliminación o
disminución del dolor y el sufrimiento no esté suficientemente
probada.’”

“Tres. Se modifica el apartado 1 del artículo 21 de
la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional
de la Salud, que tendrá la siguiente redacción:

‘1. La cartera de servicios del Sistema Nacional de
Salud se actualizará mediante orden de la persona titular del Ministerio
de Sanidad y Consumo, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud. El procedimiento para la actualización se
desarrollará reglamentariamente.’’’»

JUSTIFICACIÓN

La enmienda tiene como objeto configurar de nuevo la
cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud, volviendo a la
definición que contemplaba la redacción original de la ley de Cohesión y
Calidad del Sistema Nacional de Salud, y que el Real Decreto-ley 16/2012
modificó introduciendo «una categorización» que distingue la cartera
común básica de servicios asistenciales, la cartera común suplementaria
(prestación farmacéutica, ortoprotésica y de productos dietéticos así
como el transporte sanitario no urgente) y la cartera común de servicios
accesorios, exigiendo en las dos últimas categorías aportaciones y/o
reembolsos de los ciudadanos, lo que obstaculiza el acceso a las
prestaciones y recorta el derecho a la asistencia sanitaria gratuita.

ENMIENDA NÚM. 58

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición final nueva.

ENMIENDA

De adición.

Se propone la adición de una nueva disposición final, que
tendrá la siguiente redacción:

«Disposición final (nueva).

El Gobierno, en el plazo de seis meses, a contar desde la
entrada en vigor de esta ley, realizará las modificaciones normativas
oportunas para que los representantes de las Comunidades autónomas tengan
el mismo peso en la Comisión Interministerial de Precios de los
Medicamentos que los representantes de la Administración General del
Estado.»

JUSTIFICACIÓN

La Comisión Interministerial de precios de los Medicamentos
está formada por representantes de los Ministerios de Sanidad, Hacienda,
Economía, Industria y dos miembros que representan a las Comunidades

Autónomas. Dado que esta Comisión es la que decide si un
medicamento ya autorizado entra en la cartera pública de servicios y,
debido a que el gasto farmacéutico lo asumen las Comunidades Autónomas,
sería razonable que éstas tuvieran una representación igual que la
Administración General del Estado.

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula 14 enmiendas al Proyecto de Ley por la que se incorporan
al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos
falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.

Palacio del Senado, 28 de junio de 2013.—El Portavoz
Adjunto, Jordi Guillot Miravet.

ENMIENDA NÚM. 59

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Dos.

ENMIENDA

De modificación.

Se modifica el artículo único, apartado dos.

El apartado 2 del artículo 5 queda redactado en los
siguientes términos:

«Se prohíbe la venta por correspondencia y por
procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos
a prescripción. La normativa de desarrollo establecerá los requisitos
aplicables y regulará dichas modalidades de venta con respecto a los
medicamentos no sujetos a prescripción garantizando, en todo caso, que
los medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia
autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento
personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de esta Ley, y
con cumplimiento de la normativa aplicable en función de los medicamentos
objeto de venta o de la modalidad de venta y cumplimiento de los
requisitos en materia de información recogidos en la Ley 34/2002, de 11
de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio
electrónico y, en el caso de los medicamentos veterinarios, se dispensen
por uno de los establecimientos descritos en los párrafos a) y b) del
artículo 38.2 de esta Ley, con la intervención de un farmacéutico,
debiendo asimismo cumplir con los requisitos establecidos en la Ley
34/2002, de 11 de julio.

Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo
de venta indirecta al público de medicamentos y de productos
sanitarios.

Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio
del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente
autorizadas para la dispensación al público.

La normativa de desarrollo establecerá los requisitos para
que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina,
odontología y veterinaria exclusivamente los medicamentos necesarios para
el ejercicio de su actividad profesional.»

JUSTIFICACIÓN

Consideramos que al igual que se prohíbe la venta a
domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos,
se puede tratar por igual a los productos sanitarios. Con ello se deja
una puerta abierta a su comercialización por esta vía sin indicar
condiciones ya que sólo limitará, condicionará o prohibirá la venta de
productos sanitarios por dichas vías cuando existan razones de salud
pública o de seguridad de las personas. Es preciso destacar como en los
últimos años han proliferado prácticas

comerciales fraudulentas o abusivas en la venta de
productos sanitarios a domicilio. Por ende, resulta contradictorio que se
establezca la posibilidad de venta por correspondencia y por
procedimientos telemáticos de medicamentos no sujetos a prescripción y
sin embargo, prohíba la venta a domicilio y cualquier tipo de «venta
indirecta» al público de medicamentos.

ENMIENDA NÚM. 60

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Ocho.

ENMIENDA

De modificación.

Se modifica el artículo único, apartado ocho.

El apartado 2 del artículo 9 queda redactado en los
siguientes términos:

«2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorización,
de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificación, forma
farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así
como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de
autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización,
conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de
autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos
de uso humano fabricados industrialmente.»

JUSTIFICACIÓN

La redacción anterior permitía de forma inequívoca la
notificación ante cualquier modificación en el medicamento en su forma de
dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones
adicionales. No debería incluirse la notificación, debería tratarse de
forma tajante como autorización. Un cambio de estas características en un
producto farmacéutico puede conllevar un sobrecoste al Estado de cientos
de miles de euros.

ENMIENDA NÚM. 61

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Diez.

ENMIENDA

De modificación.

Se modifica el artículo único, apartado diez.

El apartado 1 del artículo 15 queda redactado en los
siguientes términos:

«1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
regulará los aspectos relativos a las garantías de información:
características, extensión, pormenores y lugares donde deba figurar. En
todo caso, para la elaboración de esta información sobre el medicamento,
su titular proporcionará información escrita suficiente sobre su
identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta
información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del
Estado y con ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el
etiquetado.

Los textos y demás características de la ficha técnica, el
prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los
medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirán,
asimismo, autorización previa conforme se disponga en la normativa que
regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de
dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente.»

JUSTIFICACIÓN

La redacción anterior permitía, autorizar tanto fichas
técnicas, como prospectos y etiquetados de los medicamentos. Pero, cuando
acontecía una modificación en el anteriormente autorizado medicamento,
con sólo salvaguardar la preceptiva notificación, sería suficiente para
llevarlo a cabo. Consideramos que ha de ser autorizado de nuevo como si
se tratase de un procedimiento inicial. Redundando con ello en la
seguridad medicamentosa para el ciudadano.

ENMIENDA NÚM. 62

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Diecinueve.

ENMIENDA

De modificación.

Se modifica el artículo único, apartado diecinueve.

El apartado 2 del artículo 38 queda redactado en los
siguientes términos:

«2. La dispensación al público de los medicamentos, se
realizará exclusivamente por:

a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que
además serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de
fórmulas magistrales y preparados oficinales.

b) Los establecimientos comerciales detallistas
autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable
de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos.

c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que
cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia,
conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo
de sus miembros.

Reglamentariamente se regulará la actuación profesional del
farmacéutico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos
en las letras b) y c) como condición y requisito para garantizar el
control efectivo en la dispensación al público de los medicamentos
veterinarios.

No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a
animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños
roedores que no requieran prescripción veterinaria, podrán distribuirse y
venderse en otros establecimientos, en los términos previstos
reglamentariamente.»

JUSTIFICACIÓN

Hemos procedido a eliminar la posibilidad de que se
distribuyan y vendan medicamentos para perros y gatos en otros
establecimientos ajenos al epígrafe a) b) y c) del artículo 38 apartado
2. Puesto que los canes y los felinos son los animales que se encuentran
más próximos a las familias. Una mala dispensación de los mismos sin un
fuerte control veterinario podría resultar fatal. Consideraríamos
adecuado que en aras a aumentar la seguridad, siguieran considerándose
medicamentos necesarios de seguir comercializándose por las vías
actuales.

Página
314

JUSTIFICACIÓN

Entendemos que no debe existir ningún tipo de
discriminación por ello, la aportación ha de ser igual al resto de la
población. E introducimos ese aspecto fundamental en la ley de excluir a
los pensionistas como posibles fuentes de financiación alternativa. No
deben bajo ninguna circunstancia estar sujetos al régimen de copago en el
SNS.

ENMIENDA NÚM. 65

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Cuarenta y
dos.

ENMIENDA

De modificación.

Se modifica el artículo único, apartado cuarenta y dos.

La letra c), apartado 1 del artículo 99 queda redactado en
los siguientes términos:

«c) La limitación, prohibición, suspensión o sujeción a
condiciones especiales de la fabricación, importación, comercialización,
exportación, publicidad, puesta en servicio o utilización de los
productos sanitarios, cosméticos o productos de cuidado personal, así
como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperación
de dichos productos. Será en virtud de sospechas razonables ante un
riesgo inminente y grave para la salud de un producto sanitario,
cosmético, o producto de higiene personal cuando las autoridades
sanitarias podrán suspender la venta, la publicitación o clausurar los
centros o servicios relacionados con dicha alerta.»

JUSTIFICACIÓN

Entendemos que debe primar la potestad de la autoridad
pública para salvaguardar la salud de los ciudadanos; el introducir dicha
modificación permitirá mayor atención y supervisión al Estado en el
mercado que estamos tratando.

ENMIENDA NÚM. 66

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Cuarenta y
ocho.

ENMIENDA

De modificación.

Se modifica el artículo único, apartado cuarenta y
ocho.

El párrafo b, apartado 2 del artículo 101 queda redactado
en los siguientes términos:

«9.ª Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo
clínico, las normas de buenas prácticas clínicas, las obligaciones
establecidas para cada uno de ellos en la legislación vigente o no
ajustarse a los protocolos aprobados cuando el hecho en razón de los
criterios contemplados en este artículo no merezca la calificación de muy
grave.»

JUSTIFICACIÓN

La nueva redacción obviaba como motivo suficiente de
infracción el que los ensayos clínicos no se ajustasen a las buenas
prácticas o protocolos aprobados. La vulneración de dicha buena praxis,
debe ser motivo más que suficiente para constituir una infracción. Con
ello, esta enmienda adquiere más claridad y seguridad.

ENMIENDA NÚM. 67

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Cincuenta y
tres.

ENMIENDA

De modificación.

Se modifica el artículo único, apartado cincuenta y
tres.

La infracción 4.ª epígrafe a), apartado 2, artículo 101
bis, debe ser considerada infracción grave, por tanto trasladada al
epígrafe b, apartado 2, del artículo 101 bis.

JUSTIFICACIÓN

La infracción es lo suficientemente grave para obtener
mayor grado de salvaguardia, esto es, elevar su estatus como infracción
de orden superior.

ENMIENDA NÚM. 68

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Cincuenta y
tres.

ENMIENDA

De modificación.

Se modifica el artículo único, apartado cincuenta y
tres.

Las infracciones 11.ª, 12.ª, 14.ª, 21.ª, 25.ª, 26.ª
epígrafe b), apartado 2, artículo 101 bis, deben ser consideradas
infracciones muy graves, por tanto trasladadas al epígrafe c, apartado 2,
del artículo 101 bis.

JUSTIFICACIÓN

Las infracciones son lo suficientemente graves para obtener
un mayor grado de salvaguardia, esto es, elevar su estatus como
infracción de orden superior.

Página
317

Redacción que se propone:

Artículo único. Modificación de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada
como sigue:

«Veinticuatro. Se modifica el apartado 1 y se añade un
nuevo apartado 3 del artículo 69 en los siguientes términos:

‘‘1. Los almacenes de distribución al por mayor
de medicamentos, así como los almacenes por contrato, estarán sometidos a
la autorización previa de la comunidad autónoma donde esté domiciliado el
almacén. Ello no obstante, el almacén deberá comunicar la realización de
sus actividades a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas
donde, no estando domiciliado, tales actividades se realicen.

La autorización de almacén de distribución incluirá la
posibilidad de actuar como almacén por contrato por cuenta de un
tercero.

3. … (resto igual)...».

JUSTIFICACIÓN

En los últimos tiempos se ha incrementado el uso de la
figura del almacén por contrato en aras a optimizar los trámites
logísticos y de almacenamiento de medicamentos y de buscar sinergias
entre distintos operadores.

El almacén por contrato puede ser tanto una entidad
dedicada exclusivamente a prestar sus servicios a terceros, como un
almacén distribuidor que opera habitualmente por cuenta propia pero que
de forma puntual o recurrente efectúe servicios de distribución para un
laboratorio u otro almacén. En este sentido, convendría aclarar que la
entidad que ya cuente con autorización de almacén de distribución puede
actuar como almacén por contrato sin necesidad de solicitar una nueva
autorización, evitando así cargas burocráticas excesivas o incluso un
duplicidad en los requisitos relativos a Directores técnicos,
instalaciones, etc.

ENMIENDA NÚM. 75

Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i
Unió (GPCIU)

El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y
uno.

ENMIENDA

De modificación.

Redacción que se propone:

Artículo único. Modificación de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada
como sigue:

«Treinta y uno. El apartado 5 del artículo 86 queda
redactado como sigue:

‘‘5. Cuando la prescripción se realice por
denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio
superior al precio menor de su agrupación homogénea el farmacéutico
sustituirá el medicamento prescrito por el de precio más bajo de su
agrupación homogénea, y, en caso de igualdad, dispensará el medicamento
identificado con las siglas EFG.

En el caso de medicamentos biosimilares se respetarán las
normas vigentes en materia de sustitución e
intercambiabilidad.’’»

JUSTIFICACIÓN

La enmienda aprobada en el Congreso de los Diputados al
párrafo último del art. 14.2, si bien permite identificar con las siglas
EFG a los medicamentos por razón de su intercambiabilidad, no asocia
unívocamente las siglas EFG con la condición de genérico. Ello significa
que, a efectos de los arts. 85.4 y 86.5 es preciso clarificar la
situación, de manera que la dispensación por el farmacéutico en caso de
igualdad de precio se realice siempre, por razones de salud pública, con
uno de los medicamentos intercambiables (y por tanto identificados con
las siglas EFG) tenga o no la condición de genérico.

Por ello, se completa la enmienda del art. 14.2
introduciendo las modificaciones propuestas en este artículo 85.4 y en el
artículo 86.5 de la Ley 29/2006.

ENMIENDA NÚM. 76

Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i
Unió (GPCIU)

El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y
tres.

ENMIENDA

De supresión.

JUSTIFICACIÓN

En aras a respetar las competencias que ostentan las
Comunidades Autónomas en materia de ordenación farmacéutica al objeto de
regular mecanismos de racionalización del gasto farmacéutico adaptados a
sus necesidades concretas, mejorando así la financiación del sistema
sanitario y preservando, en todo momento, la calidad y equidad en el
acceso a las prestaciones y servicios del SNS y en coherencia con una
enmienda posterior que adiciona una nueva disposición adicional que
contradice lo establecido en el apartado que se pretende suprimir.

ENMIENDA NÚM. 77

Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i
Unió (GPCIU)

El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y
cuatro.

ENMIENDA

De supresión del punto 3 del apartado treinta y cuatro del
artículo único referido texto.

JUSTIFICACIÓN

En aras a respetar las competencias que ostentan las
Comunidades Autónomas en materia de ordenación farmacéutica al objeto de
regular mecanismos de racionalización del gasto farmacéutico adaptados a
sus necesidades concretas, mejorando así la financiación del sistema
sanitario y preservando, en todo momento, la calidad y equidad en el
acceso a las prestaciones y servicios del SNS.

Página
322

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada
como sigue:

«Treinta y ocho bis. El apartado 1 del artículo 94 bis
queda redactado como sigue:

‘‘1. Se entiende por prestación farmacéutica
ambulatoria la que se dispensa al paciente, a través de receta médica, en
oficinas de farmacia.’’»

JUSTIFICACIÓN

Se pretende eliminar el copago, es decir, la aportación por
parte de los usuarios a la prestación farmacéutica de dispensación
hospitalaria, dado que esta medicación está destinada a tratamientos muy
costos, por tanto, el copago sería inasumible por gran parte de los
pacientes, ello comportaría no poder acceder al tratamiento.

ENMIENDA NÚM. 80

Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i
Unió (GPCIU)

El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición adicional
nueva.

ENMIENDA

De adición.

Redacción que se propone:

«Disposición adicional (nueva).

Se autoriza a las administraciones responsables de la
financiación de los medicamentos a establecer tasas administrativas de
carácter disuasorio de sobreconsumo de medicamentos financiados con
fondos públicos, en los casos que lo consideren oportuno y limitándose su
aplicación en función de la renta de los beneficiarios.»

JUSTIFICACIÓN

Permitir a las administraciones que soportan el peso del
coste de los medicamentos financiados con fondos públicos a establecer
medidas que puedan aligerar el gasto sanitario.

ENMIENDA NÚM. 81

Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i
Unió (GPCIU)

El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición transitoria
nueva.

ENMIENDA

De adición.

Redacción que se propone:

«Disposición transitoria (nueva).

1. Los titulares de medicamentos que a la entrada en vigor
de la presente disposición, estén incluidos en el Sistema de Precios de
Referencia y formen parte de una agrupación homogénea y por ello puedan

ser objeto de prescripción por principio activo, podrán
adaptar su situación a lo establecido en el artículo 14.2 mediante la
inclusión de las siglas EFG, siempre que lo notifiquen a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a la Dirección General
de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia en los tres meses
siguientes a la entrada en vigor de esta norma.

2. Los titulares de medicamentos genéricos que, a la
entrada en vigor de la presente disposición no puedan ser objeto de
intercambio en su dispensación conforme a lo previsto en la Orden
SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, notificarán la supresión de las
siglas EFG a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y
a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia
en los tres meses siguientes a la entrada en vigor de esta norma.»

JUSTIFICACIÓN

Con esta enmienda se trata de permitir que lo previsto en
el nuevo art. 14.2 de la ley (asignación de las siglas EFG a los
medicamentos intercambiables), pueda aplicarse a los medicamentos ya
incluidos en los precios de referencia y considerados intercambiables
(por estar actualmente incluidos en las agrupaciones homogéneas), así
como para la eliminación de las siglas EFG en los medicamentos que
teniendo la condición de genéricos no puedan ser objeto de sustitución
por el farmacéutico, conforme a la Orden SCO/2874/2007, de 28 de
septiembre.

Por ello, se permite que los medicamentos intercambiables
ya incluidos en los precios de referencia y en agrupaciones homogéneas
puedan ya incluir las siglas EFG si así lo comunican a la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Igualmente aquellos
medicamentos que llevan las siglas EFG y, sin embargo, no son
intercambiables, deberán suprimirlas.

ENMIENDA NÚM. 82

Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i
Unió (GPCIU)

El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición derogatoria
nueva.

ENMIENDA

De adición.

Redacción que se propone:

«Disposición derogatoria (nueva). Derogación normativa.

Queda derogada expresamente la Disposición Adicional
Decimosexta y Disposición transitoria tercera relativas a la Integración
del personal funcionario al servicio de instituciones sanitarias públicas
y al personal de cupo y zona, respectivamente, de la Ley 55/2003, de 16
de diciembre, del Estatuto Marco del Personal estatutario de los
servicios de salud.»

JUSTIFICACIÓN

Gran parte de profesionales que se encontrarían actualmente
no integrados en los servicios de salud como personal estatutario fijo
están cerca de la edad de jubilación. Por tanto, nos parece innecesario
establecer procedimientos específicos por los pocos años que dichos
profesionales formarían parte del personal estatutario. Lo mismo sucede
con el personal del sistema de cupo y zona.

Página
325

dedicación y de retribuciones que se establece en la ley,
hasta el 31 de diciembre de 2020. Queda suprimida desde esa fecha la
modalidad de prestación de servicios de cupo y zona.

Desde esa fecha queda derogada la Orden del Ministerio de
Sanidad y Consumo de 8 de agosto de 1986, sobre retribuciones del
personal dependiente del Instituto Nacional de la Salud, Instituto
Catalán de la Salud y Red de Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social
en Andalucía.”»

JUSTIFICACIÓN

Gran parte de profesionales que se encontrarían actualmente
no integrados en los servicios de salud como personal estatutario fijo
están cerca de la edad de jubilación. Por tanto, nos parece innecesario
establecer procedimientos específicos por los pocos años que dichos
profesionales formarían parte del personal estatutario. Lo mismo sucede
con el personal del sistema de cupo y zona.

ENMIENDA NÚM. 85

Del Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i
Unió (GPCIU)

El Grupo Parlamentario Catalán en el Senado Convergència i
Unió (GPCIU), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento
del Senado, formula la siguiente enmienda a la Disposición final
nueva.

ENMIENDA

De adición.

Redacción que se propone:

«Disposición final (nueva). Modificación de la Ley 16/2003,
de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

Se modifica el artículo 3 ter de la Ley 16/2003, de 28 de
mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud que queda
redactado como sigue:

“Artículo 3 ter. Asistencia sanitaria en situaciones
especiales.

Los extranjeros no registrados ni autorizados como
residentes en España, recibirán asistencia sanitaria en las siguientes
modalidades:

a) Atención primaria y de salud pública, especialmente
respecto a vacunaciones, control de enfermedades y programas específicos
de prevención que establezcan los correspondientes servicios de
salud.

b) De urgencia por enfermedad grave o accidente, cualquiera
que sea su causa, hasta la situación de alta médica.

c) De asistencia al embarazo, parto y postparto.

En todo caso, los extranjeros menores de dieciocho años
recibirán asistencia sanitaria en las mismas condiciones que los
españoles.”»

JUSTIFICACIÓN

El Real Decreto-Ley 16/2012, dejo sin asistencia sanitaria
a los extranjeros no registrados ni autorizados como residentes en
España, con excepciones. Consideramos que es fundamental facilitar el
acceso a la atención primaria a este colectivo, además de por razones
humanitarias, por las consecuencias negativas, que en términos de salud
pública pueda generar en la población en general, así como por una
saturación de las urgencias.

El Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP), al
amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula 7 enmiendas al Proyecto de Ley por la que se incorporan al
ordenamiento

jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos
falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.

Palacio del Senado, 28 de junio de 2013.—El Portavoz
Adjunto, Antolín Sanz Pérez.

ENMIENDA NÚM. 86

Del Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP)

El Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP), al
amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda al Artículo único. Veinticuatro.

ENMIENDA

De modificación.

Veinticuatro. Se modifica el apartado 1 y se añade un nuevo
apartado 3 en el artículo 69 en los siguientes términos:

«1. Los almacenes de distribución al por mayor de
medicamentos, así como los almacenes por contrato, estarán sometidos a la
autorización previa de la comunidad autónoma donde esté domiciliado el
almacén. Ello no obstante, el almacén deberá comunicar la realización de
sus actividades a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas
donde, no estando domiciliado, tales actividades se realicen.

La autorización de almacén de distribución podrá incluir la
actividad de almacén por contrato.

(…)»

JUSTIFICACIÓN

Se considera que la autorización de tercero no debe ser
automáticamente incluida, en todos los casos, entre las actividades
autorizadas a los almacenes mayoristas pues la gestión de las actividades
para las que puede ser contratado un almacén precisa unos procedimientos
y una capacitación del personal diferentes y debería ser el almacén el
que decidiera si desea o no desarrollar dicha actividad.

ENMIENDA NÚM. 87

Del Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP)

El Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP), al
amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda al Artículo único. Veintiséis.

ENMIENDA

De modificación.

Veintiséis. Se añade un nuevo artículo 71 bis, en el
capítulo II del Título IV, con la siguiente redacción:

«Artículo 71 bis. Intermediación en la distribución de
medicamentos de uso humano.

1. Las personas que se dediquen a tareas de intermediación
en la distribución de medicamentos de uso humano establecidas en España
deberán inscribirse, de forma previa al inicio de su actividad, en un
registro que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
mantendrá a tal efecto, que incluirá todos los datos que se fijen de
forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades
autónomas tendrán acceso a los datos completos de este registro a efectos
de inspección. Este registro será de acceso público.»

JUSTIFICACIÓN

De acuerdo con lo previsto en el apartado 19) de la
Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio
de 2011 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un
código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la
prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de
suministro legal, por el que se incorpora, entre otros, un nuevo artículo
85ter, con la siguiente redacción:

«2. (…) Dichas personas remitirán, como mínimo, su
nombre y apellidos, razón social y dirección permanente, a efectos del
registro. Notificarán a la autoridad competente, sin dilaciones
innecesarias, cualquier modificación de los mismos.

(…)

La autoridad competente consignará la información a que se
refiere el párrafo primero en un registro que será de acceso
público.»

La redacción de esta última frase del apartado 1 del
artículo 71 bis es más acorde con la referida previsión recogida en la
Directiva 2011/62/UE, por lo que conviene su sustitución, para ampliar el
acceso público a todo el Registro de Intermediarios y no sólo a los datos
esenciales, señalados en el texto.

ENMIENDA NÚM. 88

Del Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP)

El Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP), al
amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda al Artículo único. Veintisiete.

ENMIENDA

De modificación.

Veintisiete. El apartado 1 del artículo 77 de la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios, queda redactado del siguiente modo:

«Artículo 77. La receta médica y la prescripción
hospitalaria.

1. La receta médica, pública o privada, y la orden de
dispensación hospitalaria son los documentos que aseguran la instauración
de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un
odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competencias respectivas,
únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a
prescripción médica.

Sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros de forma
autónoma, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos
aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos
sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensación. Los
fisioterapeutas también podrán indicar, usar y autorizar, de forma
autónoma la dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica
y de productos sanitarios relacionados con el ejercicio de su profesión,
mediante orden de dispensación.

El Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de
dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica
por los enfermeros en el marco de los principios de la atención integral
de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicación de
protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración
conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de médicos y
enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de
Salud.

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,
con la participación de las organizaciones colegiales correspondientes,
acreditará con efectos en todo el Estado a los enfermeros y a los
fisioterapeutas para las actuaciones previstas en este artículo.»

JUSTIFICACIÓN

Se ha producido un error en la transcripción de la Ponencia
de la Comisión de Sanidad y Consumo al proyecto de Ley al pasar del
Congreso al Senado: en la Ponencia aparecen dos párrafos aparentemente

iguales, lo que puede explicar la supresión de uno de
ellos, pero la diferencia está en que en el párrafo eliminado aparecía la
referencia a la acreditación de los enfermeros, y no sólo de los
fisioterapeutas, para las actuaciones previstas en este artículo.

ENMIENDA NÚM. 89

Del Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP)

El Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP), al
amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y uno.

ENMIENDA

De modificación.

Treinta y uno. El apartado 5 del artículo 86, queda
redactado del siguiente modo:

«5. Cuando la prescripción se realice por denominación
comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio
menor de su agrupación homogénea, el farmacéutico sustituirá el
medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación
homogénea, y en caso de igualdad dispensará el medicamento genérico u
otro medicamento identificado con las siglas EFG.

En el caso de medicamentos biosimilares se respetarán las
normas vigentes en materia de sustitución e intercambiabilidad.»

JUSTIFICACIÓN

La enmienda aprobada en el Congreso de los Diputados al
párrafo último del art. 14.2, si bien permite identificar con las siglas
EFG a los medicamentos por razón de su intercambiabilidad, no asocia
unívocamente las siglas EFG con la condición de genérico. Ello significa
que, a efectos de los arts. 85.4 y 86.5 es preciso clarificar la
situación, de manera que la sustitución por el farmacéutico en caso de
igualdad de precio se realice, por razones de salud pública, con uno de
los medicamentos intercambiables (y por tanto identificados con las
siglas EFG) tenga o no la condición de genérico.

Además es preciso dejar claro que los medicamentos
biosimilares han de regirse por su normativa específica en lo relativo a
su dispensación e intercambiabilidad.

ENMIENDA NÚM. 90

Del Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP)

El Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP), al
amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda al Artículo único. Treinta y seis.

ENMIENDA

De modificación.

Treinta y seis. El apartado 6 del art. 90 queda redactado
del siguiente modo:

«6. Como regla general, el precio de financiación por el
Sistema Nacional de Salud será inferior al precio industrial del
medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de
Salud. Los laboratorios farmacéuticos, los almacenes mayoristas, y las
oficinas de farmacia a través de la Organización Farmacéutica Colegial,
deben aportar la información que se determine para hacer efectivo el
reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios
farmacéuticos y almacenes mayoristas en aquellos medicamentos que se
establezca y que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de
Salud. El procedimiento para su articulación se desarrollará
reglamentariamente.»

JUSTIFICACIÓN

La nueva redacción del artículo 90 de la Ley 29/2006,
introducida por el Real Decreto-Ley 16/2012, implica, entre otros
aspectos, que los medicamentos incluidos en el régimen de financiación
del Sistema Nacional de Salud únicamente serán vendidos a su precio de
financiación (fijado por las autoridades sanitarias) en el caso de que
sean efectivamente dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud.

La aplicación efectiva de este nuevo régimen de precios
hace necesario que todos los agentes implicados en la venta y
distribución de dichos productos conozcan el destino final de los mismos,
dado que, solamente si se tiene información exacta sobre los medicamentos
que son dispensados en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, podrá
aplicárseles el precio de financiación fijado por las autoridades
sanitarias. Este precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud,
por lo general, será inferior al precio industrial del medicamento que
sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud, según prevé este
precepto.

Para la aplicación práctica de este artículo, los distintos
participantes en la cadena de venta y distribución de los medicamentos
afectados deben disponer de la información necesaria que haga posible su
correcta aplicación y por ello, tanto laboratorios, mayoristas y oficinas
de farmacia, éstas últimas a través de la Organización Colegial de
Farmacéuticos, han de estar obligados a facilitar cada cual la
correspondiente información.

Con esta modificación del apartado 6 se busca facilitar la
aplicación del nuevo régimen de precios establecido en este artículo,
junto con las pautas que fije la Dirección General de Cartera Básica de
Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, mediante un sistema
informático independiente e imparcial que, bajo la tutela de esta
Dirección General, realice los cálculos necesarios a partir de la
información facilitada mensualmente por todas las partes.

ENMIENDA NÚM. 91

Del Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP)

El Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP), al
amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda a la Disposición adicional nueva.

ENMIENDA

De adición.

«Disposición adicional (Nueva). Sustitución del término
“almacén mayorista” o “almacén de distribución al por
mayor” por “entidad de distribución”.

“A partir de la entrada en vigor de esta Ley, todas
las referencias realizadas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, a
‘almacén mayorista’ o a ‘almacén de distribución al por
mayor’ se entenderán realizadas a ‘entidad de
distribución’ de acuerdo con el ámbito de autorización de las
mismas.”»

JUSTIFICACIÓN

En la fecha de publicación de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, las únicas entidades que podían realizar actividades de
distribución al por mayor de medicamentos eran los almacenes
farmacéuticos regulados en el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre,
por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al
por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. Son
los almacenes que se conocen como mayoristas.

El citado real decreto continúa vigente, sin embargo se
encuentra en tramitación un proyecto de nuevo real decreto de
distribución.

Este se encuentra motivado en que, con el paso de los años
la actividad de distribución de medicamentos ha ido cambiando y
adaptándose a nuevas exigencias y necesidades de los mercados, alguna de
las cuales ya introdujo la propia ley en su artículo 68 permitiendo la
distribución no sólo a los almacenes mayoristas sino también,
directamente, a los laboratorios titulares de autorización de
comercialización. También incluye la ley la posibilidad de utilizar
terceros en la distribución, debiendo éstos estar en la autorización del
mayorista o del laboratorio titular.

Además, una vez publicada la Directiva 2011/62 que modifica
la 2001/83, hemos de adaptarnos a lo dispuesto en dicha norma europea y
una de las exigencias es que todos los establecimientos donde se
almacenen y distribuyan medicamentos dispongan de una autorización
propia, abriendo con ello otras posibilidades como por ejemplo que los
terceros puedan por sí mismos distribuir y también exportar. También
exige, por tanto, que los almacenes situados en las aduanas (desde donde
se realizan exportaciones entre otras actividades) tengan su
autorización.

Por todo ello, con el fin de no limitar las actividades que
la Directiva 2011/82 permite tanto a los mayoristas, como a los almacenes
por contrato, como a los almacenes aduaneros, se propone el cambio en la
ley a «ENTIDADES DE DISTRIBUCIÓN» que es el término que engloba a los
tres tipos de almacenes en el borrador de real decreto de
distribución.

ENMIENDA NÚM. 92

Del Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP)

El Grupo Parlamentario Popular en el Senado (GPP), al
amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado,
formula la siguiente enmienda a la Disposición final séptima.

ENMIENDA

De modificación.

Se modifica la Disposición final séptima del proyecto de
ley citado por el siguiente texto:

«Disposición final séptima. Modificación de la Ley 10/1986,
de 17 de marzo sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con
la salud dental.

Se modifica la disposición adicional de la Ley 10/1986, de
17 de marzo sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con la
salud dental, que pasa a tener la siguiente redacción:

Disposición adicional.

La presente Ley en ningún modo limita la capacidad
profesional como dentistas de los médicos especialistas en Estomatología
que, de acuerdo con la normativa comunitaria, tuvieran reconocido el
derecho adquirido a ejercer las funciones señaladas en el artículo
primero de esta ley.

Lo previsto en el párrafo anterior se entiende sin
perjuicio de que los Médicos Especialistas en Cirugía Oral y Maxilofacial
realicen actividades correspondientes a su especialidad en el ámbito de
la cavidad oral, siempre que no ejerzan la profesión de dentista.»

JUSTIFICACION:

La expresión «y concretamente» que figuraba en esta
disposición adicional de la Ley 10/1986, es innecesaria ya que, según la
Directiva comunitaria de cualificaciones, los médicos no tienen
atribuciones de odontólogos, salvo la excepción de los estomatólogos por
derechos adquiridos reconocidos en el Acta de Adhesión de España a la UE.
La expresión «y concretamente» induce a confusión sobre si en el ámbito
odontológico los médicos estomatólogos tienen más atribuciones o
competencias que los odontólogos, cuando no es así. Sus atribuciones
mayores se limitan al ámbito «médico»; en el ámbito odontológico, el
odontólogo es idéntico a un estomatólogo.

El cirujano oral y maxilofacial no es odontólogo, por lo
que no puede ejercer dicha profesión, ni a título principal, ni
accesorio. Esto no obsta para que pueda desempeñar funciones propias de
su especialidad que se solapan con la de odontólogo (como las
extracciones dentales o exodoncias, la colocación de implantes o la
cirugía oral, entre otras).

Desde la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de
las profesiones sanitarias, se debería hablar de profesión de «dentista»
(artículo 6.2.c), que engloba a odontólogos y estomatólogos, mejor que a
profesión de odontólogo. De hecho un cirujano maxilofacial que no sea
odontólogo o estomatólogo no está facultado para ejercer como
dentista.