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DS. Congreso de los Diputados, Comisiones, núm. 519, de 29/09/1998
CORTES GENERALES
DIARIO DE SESIONES DEL
CONGRESO DE LOS DIPUTADOS
COMISIONES
Año 1998 VI Legislatura Núm. 519
SANIDAD Y CONSUMO
PRESIDENCIA DEL EXCMO SR. D. FELICIANO BLÁZQUEZ
SÁNCHEZ
Sesión núm. 28
celebrada el martes, 29 de septiembre de 1998
Página
ORDEN DEL DÍA:
Comparecencia del señor director general de
Farmacia y Productos Sanitarios (Plaza Piñol),
para inf
ormar sobre:
- El proyecto de Agencia Española del Medicamento,
así como las consecuencias que para su dirección
general tiene la creación de la misma. Asolicitud
del Grupo Socialista del Congreso. (Número
de expediente 212/001083) (Página 14946)
- Resultado de las gestiones ante el laboratorio
fabricante de la RU-486, con el objeto de remover
los obstáculos para su utilización en los
hospitales de la sanidad pública. A solicitud del
Grupo
Parlamentario Federal de Izquierda Unida. (Número
de expediente 213/000454) (Página 14957)
Se abre la sesión a las diez cinco horas de la mañana.
COMPARECENCIA DEL DIRECTOR GENERAL
DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS
(PLAZA PIÑOL), PARA INFORMAR SOBRE:
- EL PROYECTO DE AGENCIA ESPAÑOLA DEL
MEDICAMENTO, ASÍ COMO LAS CONSECUENCIAS
QUE PARA SU DIRECCIÓN GENER
AL TIENE LA CREACIÓN DE LA MISMA. A
SOLICITUD DEL GRUPO SOCIALISTA DEL
CONGRESO. (Número de expediente 212/001083.)
El señor PRESIDENTE: Buenos días, señorías,
damos comienzo a la Comisión de Sanidad y Consumo con
el orden del día que todas sus señorías conocen.
En primer lugar, damos la bienvenida ante esta Comisión
al director general de farmacia, don Federico Plaza,
que comparece para explicar el proyecto de Agencia Española
del Medicamento, así como las consecuencias que
para su Dirección General tiene la creación de la misma.
Sin más preámbulo, cuando quiera tiene la palabra el
señor Plaza.
El señor DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA
Y PRODUCTOS SANITARIOS (Plaza Piñol): Antes de
iniciar esta primera comparecencia, quería informar, si no
tienen inconveniente, de una serie de cuestiones relacionadas
con mi comparecencia programada para el pasado
miércoles ante esta Comisión de Sanidad y Consumo.
Quiero destacar que siempre he atendido con la máxima
diligencia y respeto mis obligaciones con esta Comisión
de Sanidad y Consumo, tal como se demostró en mi
comparecencia del pasado 29 de abril, y lo seguiré haciendo
en todo momento cuando sus señorías lo requieran.
Concretamente, el pasado viernes, día 18, tuve conocimiento
a lo largo de la mañana de la convocatoria de una
sesión para el pasado miércoles día 23, y de forma inmediata
en esa misma fecha comuniqué a la asesoría parlamentaria
del Ministerio de Sanidad y Consumo mi problema
de agenda para esa fecha, ya que la Dirección General
III de la Comisión Europea convocó previamente, y con
mucha antelación, la reunión bianual del Comité Farmacéutico,
que está compuesto por dos directores generales
de Farmacia de los Estados miembros, por los máximos
responsables de la Comisión en política farmacéutica y por
el director ejecutivo de la Agencia Europea de Evaluación
de Medicamentos. Dicha reunión se celebraba en Bruselas
los días 23 y 24 de septiembre, con horario de diez a dieciocho,
tal y como se demuestra en la convocatoria que evidentemente
tengo a su disposición. Lamento cualquier
malentendido que se haya podido producir en relación con
mi ausencia, que entiendo que está perfectamente justificada
y creo que la comuniqué con la suficiente antelación.
Sin más, y con el permiso del presidente, paso a explicarles
las cuestiones relacionadas con el proyecto de la
Agencia Española del Medicamento y su repercusión en la
estructura y funciones de la Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Como todos conocen -ya informé de esto en mi comparecencia
el 29 de abril-, la Agencia Española del Medicamento
se creó a través de la Ley 66/1997, de 30 de
diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden
social. Se configura como organismo público de carácter
autónomo, de acuerdo con la Ley 6/1997, de 14 de abril, de
organización y funcionamiento de la Administración General
del Estado. Cuenta con personalidad jurídico-pública
diferenciada y plena capacidad de obrar y está adscrita al
Ministerio de Sanidad y Consumo, al que corresponde su
dirección estratégica, así como la evaluación y el control
de los resultados de su actividad, a través de la Subsecretaría
del departamento.
El primer paso para la constitución de la Agencia Española
se dio, por consiguiente, con su creación en la Ley de
medidas de 1997. Ahora, y con el objetivo de su puesta en
funcionamiento, se está tramitando el proyecto normativo
por el que se aprueban los estatutos de la Agencia, y les
voy a informar con cierto detalle de la situación en que se
encuentra en este momento la tramitación y de su conten
ido.
El proyecto se envió en el mes de junio a consulta de
otros ministerios, a los consejeros de salud de las comunidades
autónomas -de hecho, fue informado por el Consejo
interterritorial del Sistema Nacional de Salud-, así como,
en trámite de audiencia, a los sectores afectados. Ya se han
recibido todos los informes y, tras el estudio de las alegaciones,
se ha modificado y mejorado el texto inicial. El día
23 de septiembre se remitió el proyecto normativo a los
ministerios de Administraciones Públicas y de Economía y
Hacienda, que son los componentes de la norma, a fin de
que emitan el informe previsto en el artículo 24.2 de la Ley
del Gobierno. Posteriormente, y ya en fechas muy próximas,
se enviará al Consejo de Estado para que emita el
informe preceptivo, anterior a su aprobación por el Consejo
de Ministros.
La misión fundamental de la Agencia Española del
Medicamento consiste en contribuir a la protección y promoción
de la salud mediante el establecimiento de procedimientos
eficaces y transparentes para la evaluación de nuevos
medicamentos, la garantía del control y de la seguridad
de los medicamentos a través de la optimización de la red
nacional de farmacovigilancia y la participación en todas
las actividades que en materia de evaluación y control se
realizan en la Agencia Europea del Medicamento y en los
foros internacionales.
La Agencia estará ubicada físicamente en la sede del
Ministerio de Sanidad y Consumo y mantendrá las instalaciones
y facilidades de los laboratorios analíticos, tanto
para productos químicos como biológicos y biotecnológicos
existentes en Majadahonda.
El plan estratégico del nuevo sistema de evaluación de
medicamentos se sustenta en alcanzar la máxima efectividad,
asegurando el mantenimiento de los estándares de
calidad dentro de un cumplimiento estricto de los plazos
dispuestos en la actual legislación. El desarrollo y la aplicación
de las nuevas tecnologías de los sistemas de información
se considera fundamental para optimizar la gestión y
coordinación de los procedimientos de registro. Con esta
nueva organización se van a aunar los recursos humanos,
materiales y financieros, actualmente dispersos en diferentes
centros directivos del Ministerio de Sanidad y Consumo,
al objeto de potenciar todas las tareas relativas a la evaluación
y control de los medicamentos. También se reforzarán
las áreas técnicas, actualmente deficitarias, con la
participación de expertos externos del mundo académico,
hospitalario y de los centros de investigación pública.
Esta misma red de expertos nacionales deberá apoyar a
la delegación española en el marco europeo e internacional
y supondrá un intercambio de conocimientos biomédicos y
reguladores, en los que gravita la evaluación de los nuevos
medicamentos, especialmente en áreas terapéuticas emergentes,
tales como los medicamentos huérfanos para enfermedades
y la terapia génica, que suponen un constante
desafío tanto ético como científico.
La estructura de la Agencia estará constituida por el presidente,
que será el subsecretario del Ministerio de Sanidad
y Consumo; el director de la Agencia, la Secretaría General
y las Subdirecciones Generales de Evaluación de Medicamentos
y de Seguridad del Medicamento. El presidente
ejercerá la dirección superior de la Agencia y velará por el
cumplimiento de sus objetivos. El director de la Agencia
Española ostentará su representación legal y decidirá y firmará
las resoluciones que adopte la Agencia, elaborará y
aprobará el plan general de actuación, ejercerá la dirección
de personal y el control económico-financiero, y establecerá
y mantendrá actualizada una relación de expertos cualificados
en el campo científico y profesional que puedan
colaborar con la Agencia.
La secretaría general gestionará los aspectos relativos a
los medios materiales y personales, económico-administrativos,
formación y actualización de una base de datos informática,
así como los asuntos de carácter general que no
estén atribuidos a otros órganos de la Agencia. Dependiente
del director y de la secretaría general habrá tres áreas que
gestionarán los asuntos internacionales, los jurídicos y los
procedimientos propios de la Agencia Española del Medicamento.
La subdirección general de evaluación de medicamentos
asumirá las funciones de evaluación, autorización y
registro de especialidades farmacéuticas y demás medicamentos
de uso humano, evaluación y autorización de
productos en fase de investigación clínica y ensayos clínicos,
así como la revisión y adecuación de los medicamentos
ya comercializados. La subdirección general de seguridad
de medicamentos será competente para realizar las
inspecciones previas a las autorizaciones de los laboratorios
y de los medicamentos, autorizar laboratorios farmacéuticos,
elaborar y publicar la Real Farmacopea Española
y el formulario nacional, velar por la seguridad de los
medicamentos a través del sistema español de farmacovigilancia
y desarrollar las funciones estatales en materia de
estupefacientes y psicótropos.
Como órgano de asesoramiento de la Agencia Española
del Medicamento se va a constituir el Consejo de la Agencia
Española del Medicamento, presidido por el subsecretario
del departamento, con tres vicepresidentes -el director
general de Farmacia y Productos Sanitarios, el director del
Instituto de Salud Carlos III y el director general de Tecnología
y Seguridad Industrial del Ministerio de Industria y
Energía-, así como doce vocales expertos en el campo de
las ciencias, las técnicas, la ordenación y la administración
del medicamento. Su función será emitir informe en las
cuestiones que les plantee el director de la Agencia y formular
propuestas en temas relacionados con las competencias
de la misma.
El comité de evaluación de medicamentos será el órgano
colegiado de la Agencia Española del Medicamento
para el asesoramiento técnico en lo relativo a la evaluación
de especialidades farmacéuticas y demás medicamentos de
uso humano. Estará formado por el director de la Agencia,
los subdirectores de evaluación y seguridad de medicamentos,
la subdirectora general de asistencia y prestación farmacéutica
de la Dirección General de Farmacia y doce
vocales nombrados por el ministro de Sanidad y Consumo
y elegidos entre expertos de reconocido prestigio en el
ámbito de las ciencias y las técnicas relacionadas con el
medicamento. Podrá requerir el asesoramiento de expertos
especializados en temas puntuales y también podrán constituirse
comisiones asesoras especializadas.
El segundo comité, el comité de seguridad de medicamentos,
será el órgano colegiado de asesoramiento científico
en materia de efectos adversos o tóxicos de los medicamentos.
Estará formado por el director de la Agencia y
los subdirectores generales de evaluación y seguridad de
medicamentos, seis vocales o representantes de las comunidades
autónomas y seis expertos de reconocido prestigio
en materia de farmacovigilancia, evaluación y control de
medicamentos. Asimismo, pueden requerir la colaboración
de expertos y constituir comisiones asesoras especializadas
para el estudio de problemas específicos.
El nuevo sistema de evaluación que se plantea, más
acorde con los modelos existentes en otros países de la
Unión Europea, se sustentará en la participación de paneles
de expertos, que van a permitir no sólo una evaluación más
ágil, sino también posibilitar la permeabilidad del potencial
científico de nuestros profesionales y hospitales, universidades
y otros centros de investigación pública y asistenciales.
Seguidamente, paso a indicarles las repercusiones de la
creación de la Agencia en la Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios. Tales repercusiones ya las explique
con bastante detalle en mi comparecencia del pasado
29 de abril de este mismo año, con lo cual voy a intentar
resumirlas en la medida de lo posible. Tenemos que partir
de una diferenciación muy clara. La Agencia Española del
Medicamento será fundamentalmente un órgano científico
responsable de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
La Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios establecerá la estrategia global de la política
farmacéutica
y de productos sanitarios, y con este objetivo la
coordinación de sus servicios, programas y actividades con
los de la Agencia Española del Medicamento, sin perjuicio
de la independencia técnica y de la capacidad de gestión
propia de éstos. Esta diferencia podría asumirla en parte a
la que actualmente existe en la Comisión Europea, con una
Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos cuya
misión es estrictamente científica y los servicios propios
de la Comisión con responsabilidades en política farmac
éutica.
Una de las principales misiones de la Agencia Española
del Medicamento es dar respuesta a la demanda originada
por la situación científica y reglamentaria actual, pero no se
puede olvidar el marco económico, industrial y social
implicado en el sector del medicamento. Los importantes
avances científicos van en paralelo con un incremento de la
demanda de salud por parte de la sociedad y una mayor
sensibilidad en este sector, tanto a nivel público como privado.
Nuestra obligación de garantizar la prestación farmacéutica
por el Sistema Nacional de Salud a la población
española hace actualmente imprescindible un análisis profundo
y una constante toma de decisión de gran trascendencia.
La separación de la gestión de la política farmacéutica
del órgano científico propiciará que las decisiones se
adopten sin interferencias, aunque indudablemente bajo la
dirección y la coordinación común de la autoridad el departamento.
En la disposición adicional segunda del proyecto del
real decreto-ley por el que se aprueban los estatutos de la
Agencia de especifica expresamente la integración de las
resoluciones de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios en el registro de especialidades farmacéuticas.
Concretamente, se establece lo siguiente: autorizada
y registrada una especialidad farmacéutica por la
Agencia Española del Medicamento, la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios decidirá si se incluye
modalidad, en su caso, o se excluye la prestación farmacéutica
de la Seguridad Social, con cargo a fondos de ésta o
a fondos estatales afectos a la sanidad y, asimismo, la
Dirección General de Farmacia procederá a fijar las condiciones
de dispensación en el ámbito del Sistema Nacional
de Salud, el precio y otros requisitos que sean de su competencia,
incorporándose todos estos datos al registro de especialidades
farmacéuticas.
Siempre que se produzca una modificación de la autorización
que afecte al contenido de la prestación farmacéutica,
la Dirección General de Farmacia decidirá las indicaciones
terapéuticas incluidas, modalidad en su caso, o
excluidas de la prestación farmacéutica de la Seguridad
Social con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos
a la sanidad, procediéndose por la Agencia a incorporar
estos datos en el registro.
La Agencia, además, en el supuesto de suspensión, cancelación
o modificación de la autorización de comercialización
de la especialidad farmacéutica, remitirá a la Dirección
General de Farmacia la correspondiente
documentación a efectos de actualizar el nomenclátor oficial
de productos farmacéuticos aplicable a la facturación
de recetas del Sistema Nacional de Salud. El funcionamiento
efectivo de la Agencia exige, por tanto, la remodelación
desde el punto de vista funcional y orgánico, de la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Como he señalado antes, la Dirección General de Farmacia
se configura a partir de la nueva organización como
el centro directivo del Ministerio que, bajo la dependencia
de la Subsecretaría, establece la estrategia global de la política
farmacéutica y de productos sanitarios y con este objetivo
la coordinación de sus servicios, programas y actividades
con las de la Agencia Española del Medicamento.
En este sentido, las funciones que permanecerán en la
órbita de la Dirección General y que ya describí de forma
exhaustiva en mi intervención del pasado 29 de abril, en
forma resumida se corresponde, con la planificación y
desarrollo de la asistencia y prestación farmacéutica, con la
elaboración de estudios, formulación de propuestas y, en su
caso, adopción de medidas relacionadas con la economía
de los medicamentos y productos sanitarios y, también, con
la concesión, denegación, suspensión y revocación de la
autorización de comercialización u homologación sanitaria
de los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene
y biocidas de uso clínico o personal.
Obviamente, las mencionadas funciones conllevan el
desarrollo de otras sin las cuales la adecuada ejecución de
las señaladas no sería posible. Así, será necesario que a través
de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
se formulen las propuestas de financiación de medicamentos,
así como de los efectos y accesorios a través de
recetas de la Seguridad Social; se proceda a la tramitación
administrativa de la oferta de especialidades y de efectos y
accesorios al Sistema Nacional de Salud; se efectúe el control
de facturación de recetas; se gestione la información
agregada sobre el consumo farmacéutico público; se estudie
técnicamente el establecimiento de precios y se proponga
la regulación y revisión de precios de referencia de
medicamentos, así como la definición de la políticas de
genéricos; se elaboren los informes y análisis sobre gasto
farmacéutico; se apoye técnica y administrativamente la
futura comisión interministerial de precios de especialidades
farmacéuticas y se formulen las propuestas sobre retribuciones
de oficinas de farmacia y márgenes de distribución
mayorista.
Especial atención merece en este punto la asignación
por parte de la Dirección General de Farmacia del código
nacional de medicamentos previsto en el artículo 18 de la
Ley del Medicamento. La asignación de un código
nacional a los distintos productos que conforman la prestación
farmacéutica obedece en su origen a la necesidad de la
Administración sanitaria de disponer, por una parte, de un
sistema fiable de información de las recetas oficiales de
Seguridad Social dispensadas por las oficinas de farmacia
y, por otra, obtener a través de dicho sistema de información
agregada a tiempo real sobre la evolución del gasto
farmacéutico.
Con base a dicha información agregada, se adoptan
medidas que a corto y medio plazo contribuyen a controlar
el citado gasto, lo que constituye un aspecto fundamental
de la política farmacéutica encomendada a la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Por esta vía de gestión unificada de los distintos aspectos
de la política farmacéutica que se encuentran íntimamente
conectados, se evitan desajustes económicos y administrativos
que podrían originarse con una dispersión
funcional en la materia. En este punto podría decirse que
las relaciones entre la agencia y la Dirección General de
Farmacia además de imprescindibles resultan obligadas.
Ambos organismos, como hemos visto, desempeñarán funciones
claramente diferenciadas, pero esencialmente complementarias.
En consecuencia, resulta de todo punto necesario
asegurar una adecuada coordinación entre ambos
centros directivos.
Por ello, una primera concreción de los estatutos de la
Agencia gira en torno a la constitución del Consejo, donde,
entre otros organismos, estaría representada la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios. Además, ese
centro directivo estará presente en el comité de evaluación
de medicamentos de la misma manera que la Agencia lo
estará en determinadas comisiones adscritas a la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios. En definitiva,
lo que se pretende es garantizar el flujo de información
imprescindible para que los objetivos perseguidos por
ambas entidades se puedan alcanzar con eficiencia y eficacia.
Se trata de materializar foros o lugares de encuentro
adecuados y suficientes con el fin de posibilitar un intercambio
de información, criterios y experiencias.
Espero haber satisfecho con mi intervención el interés
de SS. SS. y quedo a su disposición para responder a cualquier
pregunta que me pueden formular, agradeciéndoles la
atención que me han prestado.
El señor PRESIDENTE: Por el grupo proponente de
la comparecencia, Grupo Socialista, tiene la palabra la
señora Novoa. (El señor Corominas i Busqueta pide la
palabra.)
El señor PRESIDENTE: ¿Señor Corominas, qué
desea?
El señor COROMINAS I BUSQUETA: Si me permite,
señor presidente, vamos a dividir la intervención. Primero,
voy a hacer una pequeña introducción y, después, mi
compañera continuará.
La pequeña introducción es en el sentido de que la intervención
del director general de Farmacia ha tenido dos partes,
una de ellas intentando explicarnos su no comparecencia
el pasado miércoles, y voy a ceñirme a este aspecto.
En primer lugar, quiero indicarle que nos parece cuanto
menos sorprendente la explicación sobre su no comparecencia
del miércoles y la forma en que lo ha hecho. Quisiera
hacer un poco de historia sobre ello. Nuestro grupo parlamentario
solicitó esta comparecencia en octubre de 1997,
hace ahora un año, cuando la Agencia era un proyecto, precisamente
para discutirlo. Entonces la Dirección General
estaba ocupada por una directora -ha habido muchos
cambios en este tiempo- y si esta comparecencia no se ha
producido antes ha sido por reiteradas obstrucciones por
parte del representante del Grupo Popular que ha impedido
en varias ocasiones que compareciera y que simplemente
lo permitió en una, cuando le pareció oportuno, momento
en que al Grupo Socialista no le pareció conveniente porque
había otros temas de máxima urgencia.
Por tanto, esta comparecencia sobre la Agencia Española
del Medicamento está pedida desde hace tiempo, ya que
entendíamos que se debía una explicación clara a este Parlamento
sobre esta división de funciones y de lo que se preveía
en la hoy ya Ley de acompañamiento de los presupuestos
el año 1997.
En cuanto a la historia de la comparecencia del miércoles,
quisiera indicarle que la notificación oficial de su no
comparecencia la remitió el Secretario de Estado de Relaciones
con las Cortes el día 21 de septiembre. Por tanto,
aunque usted, como nos ha dicho, lo comunicará el viernes
a su secretaria de relaciones parlamentarias, no debe funcionar
muy bien la conexión cuando no llega al Parlamento
hasta el lunes día 21 y el presidente de la Comisión de Sanidad
lo comunica a los portavoces el día 22 por la tarde. Es
decir, pocas horas antes de que se produzca la comparecencia.
Nos parece que éste es un hecho que no demuestra una
agilidad extraordinaria en las relaciones entre el Gobierno
y el Parlamento. Por otra parte, se señala como muy bien
ha indicado, una reunión del Comité Farmacéutico del Parlamento
Europeo. Ésto es lo que dice el escrito que manda
el secretario de Estado de Relaciones con las Cortes, que
usted debe asistir a dicho Comité, pero usted ha manifestado
-y me parece que está de acuerdo- que era la Comisión
Farmacéutica, etcétera.
Por tanto, parece que hay una cierta descoordinación
entre el Gobierno y sus portavoces.
Finalmente, quiero indicarle que, como usted muy bien
sabe, en relación con este tema, apareció una información
pública en un periódico de alcance nacional en la que se
señalan otras cuestiones. Yo le pediría a usted que públicamente,
no sólo aquí, sino también en la prensa, diera un
desmentido diciendo que la reunión no era en Lisboa, que
no era a las seis de la tarde, sino que fue otro día en Bruselas,
y que desmiente esta información pública porque, si
no, hay dos versiones contradictorias y resulta un poco difícil
quedarse con una visión clara del problema planteado,
dada además la larga trayectoria y las dificultades que ha
tenido esta comparecencia.
El señor PRESIDENTE: Señor Villalón.
El señor VILLALÓN RICO: Me parece lamentable
la intervención del señor Corominas ante la situación en
que estamos en este momento.
Tengo que decir que lo que ha hecho el señor Corominas
no ha sido dividir la intervención del grupo que ha solicitado
la comparecencia entre dos de sus diputados, sino
enredar la madeja sobre un asunto que ya está pasado. En
su momento lamentamos la coincidencia de fechas y que el
director general no viniera a esta Comisión, y ofrecimos las
máximas facilidades para que compareciera.
Con respecto al hecho que establecía el señor Corominas
de si ha habido obstaculizaciones para las comparecencias
de los diferentes directores generales de Farmacia,
tengo que manifestar lo siguiente, señor presidente. No es
verdad todo lo que ha dicho el señor Corominas porque
nosotros en diferentes ocasiones, cuando se han reunido la
Mesa y la Junta de portavoces de esta Comisión, hemos
ofrecido la posibilidad de que compareciera el director
general de Farmacia y el mismo grupo proponente lo ha
desestimado. Por tanto, vamos a ver si somos leales con
respecto a las afirmaciones que hace cada uno a lo largo del
tiempo. Es verdad que ustedes solicitaron en su momento
la comparecencia que la directora general de Farmacia, que
posteriormente hubo un cambio en esa Dirección General
de Farmacia y, a posteriori, ustedes desestimaron esa comparecencia.
Hay que precisar lo que son los acontecimientos
a lo largo de los meses, atender lo que es la realidad y
no intentar manipular, falsear los datos. La realidad es que
el director general de Farmacia ha comparecido en el mínimo
tiempo, cuando sus obligaciones y responsabilidades
han hecho posible y ha informado a la Cámara a través de
esta Comisión. Da la sensación de que, al final, el Grupo
Parlamentario Socialista no tiene mucho interés en la comparecencia
porque casi la mitad del tiempo de que disponen
para su intervención lo han malgastado en las afirmaciones
del señor Corominas que no vienen a cuento (La
señora Amador Millán pide la palabra.)
El señor PRESIDENTE: Tiene la palabra la señora
Maestro y le ruego la mayor brevedad posible.
La señora MAESTRO MARTÍN: Señor presidente, lo
que ocurre es que a la hora de ordenar el debate habría que
prever que estas cosas estaban pendientes.
El señor PRESIDENTE: Un minuto, señora Maestro.
El señor Corominas ha sorprendido la buena voluntad
de la Presidencia porque, en vez de compartir el tiempo
con su compañera de grupo en el tema de la comparecencia,
que es para lo que ha solicitado la palabra, ha abierto
un debate que la generosidad de la Presidencia, una vez
más, ha permitido que termine, aunque al final haré alguna
puntualización a sus observaciones. Por tanto, a usted, para
el mismo tema, le doy un minuto de tiempo y no voy a conceder
la palabra a nadie más. La señora Amador también la
ha pedido, pero el Grupo Socialista ya ha intervenido en un
tema ajeno a lo que era el debate de hoy.
La señora MAESTRO MARTÍN: Señor presidente,
con todos los respetos hacia esa Presidencia, tengo que
decir que el señor Corominas ha planteado un tema en su
turno y usted ha dado la palabra al señor portavoz del
Grupo Popular por un tiempo que excede a un minuto. Por
tanto, mi grupo parlamentario exige el mismo tratamiento,
ya que el debate se ha abierto en la medida en la que ha
habido una respuesta fuera de turno a un tema planteado
por el Grupo Socialista. Mi intención es ser breve, pero
creo que hay que ordenar los debates y respetar los tiempos
de cada grupo parlamentario.
Quería agradecer al señor Plaza su comparecencia y
también las explicaciones que ha dado, de las cuales yo no
dudo. Sin embargo, tener en cuenta el señor Plaza y el resto
de la Comisión que no asistió a la reunión de la Mesa y
Junta de Portavoces que, de manera reiterada y desde hace
meses, las reuniones de la Mesa y Junta de Portavoces no
transcurren con el respeto a los grupos parlamentarios que
sería de desear por parte del Grupo Popular.
En el caso de la valoración acerca de la comparecencia
del señor Plaza, estuvo precedida por una información del
señor Villalón, por lo que se ve parcial, que trasladó a la
Comisión en el sentido de que ni el señor ministro ni el
señor Núñez Feijóo estaban disponibles para asistir a la
siguiente reunión de la Comisión de Sanidad. No dijo nada
acerca de su situación, aunque evidentemente usted es un
alto cargo cuya comparecencia, a petición de varios grupos,
estaba pendiente. Ya intentaremos que esas cosas se
subsanen a partir de ahora.
A pesar de lo que ha dicho el señor Corominas, que es
estrictamente cierto, también es verdad que, por parte del
Grupo Popular, se intentó que su comparecencia no tuviera
lugar, ni a petición del Grupo Socialista para hablar de la
Agencia Española del Medicamento ni para hablar de los
trámites que, en representación del Gobierno y en mandato
parlamentario, se han hecho en relación con la RU-486.
Después de un debate tenso y crispado, porque llovía sobre
mojado al respecto, en el sentido de que cada grupo parlamentario
tiene la soberanía para elegir y determinar la prioridad
que confiere a cada una de sus iniciativas pendientes,
ocurrió algo también insólito y es que, en último instancia,
el señor Villalón accede, no teniendo ninguna iniciativa
pendiente el Grupo Popular, a que el Grupo Socialista y el
Grupo de Izquierda Unida determinen, según su criterio,
cuáles son sus prioridades y que, por tanto, su comparecencia
se produzca de una manera inusual. Las compañeras y
compañeros diputados de la Comisión verán que en el
orden del día, de manera inusual -no antirreglamentaria,
pero inusual- se establece un orden en el cual aparecen
primero las proposiciones no de ley y después las comparecencias
de altos cargos. Digo inusual porque es una falta de
respeto hacia los altos cargos que comparecen, ya que el
momento de terminar el debate de las proposiciones no de
ley no siempre es previsible y puede ocurrir, como otras
veces, que ustedes tengan que esperar. Por tanto, en general,
en todas las comisiones de este Congreso de los Diputados
las comparecencias de altos cargos se celebran al
principio y después nos quedamos debatiendo temas que
no precisan de su presencia.
Por tanto, cuando el señor presidente informó de que
usted tenía otros compromisos que le impedían asistir, daba
toda la sensación de que el escenario estaba preparado,
señor Plaza. Evidentemente no dudo de su palabra, pero,
probablemente al margen de su voluntad y de sus compromisos,
ha habido una sucesión de acontecimientos que cuadran
con la valoración no del señor director de Farmacia,
sino del portavoz del Grupo Popular, de que era inoportuno,
después del debate en torno a la ampliación de la ley de
interrupción voluntaria del embarazo, que se produjera un
debate en esta Comisión en torno a la RU-486, que tiene
otra tramitación parlamentaria y otros consensos, y podría
ser desagradable para el Grupo Popular ponerlos de manif
iesto.
El señor PRESIDENTE: Quería aclararle a la señora
Maestro que si le di la palabra al señor Villalón fue exclusivamente
por alusiones muy directas del señor Corominas.
(El señorVillalón pide la palabra.)
El señor PRESIDENTE: ¿Con qué objeto pide la pal
abra?
El señor VILLALÓN RICO: Para contestar a alguna
de las afirmaciones que ha hecho la señora Maestro, ya que
me a aludido directamente. (Protestas.)
El señor PRESIDENTE: Un momento, señor Villalón.
No tiene la palabra.
Señor Corominas.
El señor COROMINAS I BUSQUETA: Si estamos
en un turno de alusiones, me parece que la alusión directa
la ha hecho el señor portavoz del Grupo Popular cuando
me ha llamado mentiroso. (Protestas..)
El señor PRESIDENTE: Señor Corominas, damos por
cerrado el debate.
Tiene la palabra la señora Amador por un minuto, ya
que su grupo ha intervenido reiteradamente, por si estima
que ella o su grupo han sido aludidos.
La señora AMADOR MILLÁN: Señor presidente, es
para una cuestión de orden.
Expresamos nuestra más enérgica protesta por el tono y
el contenido de la intervención del portavoz del Grupo
Popular que, una vez más, pretende hacer méritos y excede
a lo que deberá ser el contenido de esta Comisión.
El señor PRESIDENTE: Por alusiones, tiene la palabra
el señor Villalón. (Rumores..)
El señor VILLALÓN RICO: Lamento las últimas
intervenciones de las portavoces del Grupo Socialista y del
Grupo de Izquierda Unida, ya que hacen afirmaciones que
no se atienen a la verdad y que emiten juicios de valor
sobre las de los diferentes diputados, en este caso sobre el
portavoz del Grupo Popular. No nos interesan sus juicios
de valor en esta Comisión.
Lo único que estábamos estableciendo era la relación
de los hechos, las diferentes afirmaciones que en su
momento hicieron los portavoces del grupo Socialista
sobre el el interés o no de la comparecencia del director
general y tengo que decir que es totalmente falso que haya
habido intento de manipulación en dicha comparecencia.
Creo que se ha puesto de manifiesto por parte del Grupo
Popular el interés que había en que compareciera el director
general de Farmacia para explicar los dos temas que
hoy tenemos en el orden del día y que en ningún momento
hemos puesto algún tipo de obstáculo, sino que hemos
dado todas las facilidades para que la comparecencia que
hoy se está realizando se celebrará en el mínimo tiempo
posible.
El señor PRESIDENTE: Quiero decir al señor director
general que él no tiene absolutamente ninguna responsabilidad
en el tema que se ha debatido aquí, que se ha sacado
del contexto de lo que le puede incumbir a él, ya que se ha
limitado, cuando ha tenido comunicación de la Cámara, a
hacer saber su agenda, tema que debatimos el otro día en
reunión de Mesa y portavoces. La agenda de los cargos de
responsabilidad del Ministerio es suya, y a partir de ahora
se toma el acuerdo de que haya un mejor control. Sin
embargo, el señor director general no tenía ninguna responsabilidad
en este tema ni el Ministerio ni los servicios
de la Cámara tampoco. Se advirtió a los miembros de la
Comisión que el jueves a las cuatro de la tarde, que era
cuando terminábamos la reunión de Mesa y portavoces, iba
a ser muy precipitado celebrar esa comparecencia; optaron
por forzar la comparecencia para el día 23 y el resultado es
el que ha manifestado el señor director general, con el cual
esta Presidencia está totalmente de acuerdo.
Quiero aclarar al señor Corominas, no sé qué tipo de
prensa lee, que algún comunicado ha hecho el señor director
general respecto a este tema con anterioridad a la comparecencia
en la Comisión.
¿El Grupo Parlamentario Socialista sigue interesado en
intervenir o da por zanjada su intervención en este tema?
(Pausa.) Creo que la generalidad del presidente está sobrepasada
con las intervenciones de los miembros del Grupo
Parlamentario Socialista (La señora Amador Millán pide
la palabra.)
Tiene la palabra la señora Amador.
La señora Amador Millán: El sarcasmo final se lo
podía ahorrar la Presidencia. Aquí hay una cuestión de
orden previa que consiste en que, una vez más, se ha burlado
la petición de un grupo parlamentario para eludir la
comparecencia y el debate político de un tema que el portavoz
del Grupo Popular consideraba que no tenía interés.
Señor presidente, tenemos todo el derecho a contestar a
las aclaraciones que ha dado el señor director general y a
pedir más si así lo consideramos. Me parece que no es
aceptable que, por parte de la propia Presidencia, se formule
ese sarcasmo último. Esta comparecencia es para hablar
de la Agencia del Medicamento, la tenemos pedida desde
hace un año, y naturalmente que interesa al Grupo Socialista,
lo cual no quiere decir que hay que pasar por alto una
cuestión de orden tan importante como que por segunda
vez tenemos que pedir la comprobación de las citaciones a
reuniones en el extranjero porque se trata de eludir la comparecencia
en este Parlamento, como demuestra el hecho
de que hayan transcurrido diez meses.
De manera que ruego a esa Presidencia un poco más de
neutralidad y de respeto a las expresiones de mi grupo parlamentario.
El señor PRESIDENTE: Quiero aclarar a la señor
Amador, respecto a lo del año de solicitud de la comparecencia,
y ello lo sable, por alguna vez cuando se ha propuesto
por parte del Grupo Parlamentario Popular la comparecencia
del director general de Farmacia, aquel
momento no era el que le convenía al Grupo Parlamentario
Socialista. (Rumores.) Hay que decir todo. En más de una
ocasión el Grupo Parlamentario Popular ha considerado
oportuno, puesto que ustedes la tenían pedida hace un año,
invocando que la solicitud llevaba mucho tiempo perdida,
que compareciese. Entonces, ustedes no lo consideraron
oportuno, se respetó y punto. Cuando lo han considerado
oportuno, que ha sido en la primera reunión de la Comisión
de Sanidad que se ha celebrado en este período de sesiones,
se ha aceptado la comparecencia del director general de
Farmacia. Las circunstancias, que creo que ha aclarado perfectamente
el señor directo general de Farmacia, le impidieron
comparecer aquel día, y el Grupo Parlamentario
Popular no se ha opuesto, sino que ha dado absolutamente
todas las facilidades para que comparezca hoy, en una
sesión extraordinaria de la Comisión. Creo que el tema está
perfectamente aclarado y zanjado.
En cuanto al tiempo, me refería exclusivamente a que la
generosidad de la Presidencia ya estaba sobrepasada con el
que se había empleado en el debate previo, con lo cual,
usted, que invoca el reglamento, le digo que éste dice diez
minutos de intervención.
Tiene la palabra la señora Novoa.
La señora NOVOA CARCACIA: Quiero agradecer al
director general, en primer lugar, su comparecencia por
aquello de que más vale tarde que nunca.
Señor director general, la creación de la Agencia Española
del Medicamento produce una gran preocupación a
mi grupo parlamentario por las limitaciones y las contradicciones
internas. No nos satisface su intervención, señor
director general, ha sido triunfalista, también es cierto que
era lo que esperábamos. Nosotros no conocemos el proyecto
de real decreto al que usted se ha venido refiriendo porque
a este grupo parlamentario no ha llegado. Por tanto,
vamos a ceñirnos en la intervención a la propia información
aportada por el director general y al único texto legal
que en estos momentos existe: La Ley de medidas fiscales,
administrativas y del orden social del año 1997.
El Grupo Parlamentario Socialista estaría de acuerdo
con la creación de la Agencia si ello significara una mayor
suficiencia para el desempeño de sus funciones o una
homologación de España a la Organización Europea del
Medicamento, que usted ha citado, pero que, a juicio de mi
grupo. Lo que han hecho ha sido alejarnos totalmente de su
objetivo.
Empezaré refiriéndome a la estructura organizativa. El
presidente será el subsecretario del Ministerio, elevan el
rango político del máximo responsable y al director le dan
ustedes rango de subdirector general, insuficiente a nuestro
juicio, porque de esa subdirección general dependerán a su
vez, usted lo ha dicho, otras unidades con el mismo rango,
con una independencia orgánica, por tanto, conflictiva.
Este es un análisis de lo más elemental visto desde la perspectiva
de organización y gestión de recursos humanos.
Anuestro juicio, señor directo general, el nivel orgánico
de subdirector general determinará, inevitablemente, de
cara al futuro, la dificultad de dotarse de equipos humanos
y medios materiales suficientes, además de la dificultad
que entraña para reconocerle como autoridad técnica y
política. Esto que acabo de decir ya está produciendo sus
efectos, son muchas ya las tensiones. Su Dirección General
no quiero ceder poder, no porque la Agencia no tenga que
ser autónoma, sino porque no pinta nada y no tiene razón
de ser, la han vaciado de competencias, que ahora son de la
Agencia Española del Medicamento. Tienen ustedes conflicto
en materia de precios. ¿Aquién le corresponde y a
quién le compete la función de asignación de precios a
medicamento? Señor Plaza, ¿su Dirección General se ha
esforzado en explicar que tiene viabilidad futura? A nuestro
juicio, no. Una pregunta. Con esas dependencias complejas
y con un mayor riesgo de mediatización, ¿cuál va a ser la
capacidad de la Agencia de desarrollarse autónomamente
según sus necesidades técnicas?
Sigo con las funciones encomendadas a la Agencia.
¿No tiene un conflicto competencial al encomendarle el
desarrollo de la inspección y control de medicamentos y
del sistema de farmacovigilancia a la Agencia Española del
Medicamento? Éstas son competencias de las comunidades
autónomas en ejecución de la legislación en materia de
productos farmacéuticos. Otra cuestión que a mi grupo parlamentario
le parece gravísima es la modificación que
introducen de la Ley 25/1990 del Medicamento, en su
artículo 21.5. Hacen desaparecer la capacidad que tenía
reconocida el solicitante de un registro de especialidades
farmacéuticas de comparecer en defensa del expediente
presentado ante el ahora llamado Comité de Evaluación,
antigua Comisión Nacional de Evaluación del Medicamento.
Esto significa una eliminación de la capacidad de defensa
de la industria farmacéutica, que si lo valoramos a la luz
de las fuentes de financiación a las que posteriormente me
referiré, es todavía más grave.
Otra modificación que introducen en la Ley del Medicamento,
y que supone un paso atrás importantísimo en
cuanto a las transparencia de decisiones sobre medicamentos,
es que dejan a criterio del director de la Agencia que el
Comité de Evaluación emita informe a expedientes abreviados
de modificación de autorización y de especialidades
publicitarias. Este cambio deja a la decisión personal del
director, sin más control, lo que antes era sometido a decisión
colegiada de la Comisión Nacional de Evaluación del
Medicamento. Otra modificación de un gobierno de centro,
como les gusta autocalificarse, consiste en suprimir
como miembros de la Comisión Nacional para el Uso
Racional del Medicamento a los representantes de organizaciones
sociales, es decir, de sindicatos y consumidores,
que sí eran parte de la misma antes de la aprobación de la
Ley de medidas fiscales a la que nos venimos refiriendo.
Paso a referirme a las fuentes de financiación. Prevén
ustedes resolver la escasez de medios presupuestarios vía
tasas y aportaciones privadas. Pero con el ingreso vía tasas
por registros y otros procedimientos estará limitado por la
cada vez mayor cantidad de expedientes sustanciados en la
Agencia Europea del Medicamento, está claro que serán
las aportaciones privadas las que resuelvan esa escasez
presupuestaria.
Estas aportaciones privadas provendrán en su
mayoría de fundaciones de la industria, donde proliferarán
las constituidas con capital de multinacionales. ¿La dependencia
de capital privado va a permitir a la Agencia la independencia
necesaria? ¿Cuál va a ser su capacidad para
generar información objetiva y de calidad sobre medicamentos?
¿Cuál va a ser su capacidad de adoptar resoluciones
con transparecencia y equidad, señor director general?
A juicio de mi grupo, la Agencia estará hipotecada por
la dependencia de quien al final la financiará, lógicamente
para sus intereses privados, que siempre serán las industrias
con mayor poder económico.
Por si esto ya no fuera suficiente, le atribuyen la facultad
de ejercer funciones de consultoría y asistencia, por las
que obviamente percibirán ingresos. ¿Quién va a demandar
esos servicios? Nos parece un descaro esa mezcla de actividades
de consultoría con funciones de autoridad sanitaria;
funciones de autorización de laboratorios y de comercialización
de especialidades farmacéuticas con prestación
de servicios retribuidos a los mismos que solicitan estas
autorizaciones; competencias de inspección y de control de
aquellos que, por otra parte, la financian. Todo eso es una
confusión entre público y privado que va más allá, señor
director general, de la chapuza. Es escandaloso, intolerable
e inmoral. Ustedes son responsables de un terrible retroceso
en la transparecencia y el carácter técnico de las decisiones
en relación con la autorización y puesta en el mercado
de especialidades farmacéuticas en nuestro país. Sabemos
-usted lo ha dicho- que existe un proyecto de real decreto
por el que se prueban los estatutos de la Agencia. Puro
formulismo, señor director general. El paso atrás está dado
a través de la Ley de medidas fiscales, administrativas y
del orden social de 1997. Señor director general, una política
de medicamento tiene por objetivo garantizar medicamentos
seguros, eficaz y de calidad, consumidos racionalmente.
De ahí el principio de intervención pública; pero
la intervención pública tiene que se ágil, neutral, rigurosa,
cierta y flexible. Todo ello lo han quebrado con sus decisiones
y de ello son responsables, pero los afectados serán
otros, especialmente los ciudadanos.
El señor PRESIDENTE: ¿Grupos que desean intervenir?
(Pausa.)
Por el Grupo Parlamentario Federal de Izquierda Unida,
tiene la palabra la señora Maestro.
La señora MAESTRO MARTÍN: Gracias por su comparecencia,
señor Plaza.
Evidentemente, si posición aquí es difícil esta mañana,
porque su obligación, en función del cargo que ostenta, es
intentar convencer a esta Comisión, y a través de ella al
conjunto de la sociedad, si me permite, de lo contrario de lo
que está sucediendo y de lo que usted está sufriendo directamente
en sus competencias. Una vez más, señor director
general, lo que sería indispensable que el Gobierno explicase
es la razón de los cambios. Es necesario justificar por
qué no se crea la Agencia Española del Medicamento como
organismo técnico, cuestión a la que mi grupo parlamentario
no tendría nada que objetar, llevando a cabo reordenaciones
de tipo técnico que mejoraran la eficacia y la
eficiencia en el trabajo de la Administración. Aquí de lo
que se trata es de la creación de un organismo autónomo,
dígase lo que se diga, independiente del control de los
poderes públicos y con organigramas incomprensibles.
Usted se felicita de que la Dirección General de Farmacia
forme parte del consejo de la Agencia Española del
Medicamento, un órgano asesor cuyo presidente es el subsecretario
del Ministerio. Señor Plaza, esto no hay quien lo
entienda. No hay justificación lógica, desde el punto de
vista de la ordenación de las competencias, que explique
este galimatías y esa aberración desde el punto de vista de
las estructuras de los organismos. Evidentemente, la aberración
de las competencias intenta la cuadratura del círculo,
seguir manteniendo la apariencia de que la autoridad en
materia del medicamento sigue residenciada en el Ministerio
de Sanidad y Consumo, cuando lo que se ha conseguido
por la poderosísima industria farmacéutica es que la capacidad
real de decisión, de control en materia de registro y
en materia de control de medicamentos, esté -y permítame,
señor Plaza, que se lo diga- directamente en manos
de la industria farmacéutica.
Quiero recordar a esta Comisión, porque ya va pasando
el tiempo y todos nos hacemos viejos, que cuando en 1986
se aprobó la Ley General de Sanidad, mi grupo parlamentario
se opuso, no votó a favor de ella aun reconociendo
avances importantes en materia sanitaria. Uno de los motivos
fundamentales fue precisamente que entendíamos que
una Ley General de Sanidad que no contemplara un elemento
tan importante, desde el punto de la salud y desde el
punto de vista de la economía, como el medicamento como
elemento de planificación dentro del sistema sanitario, iba
a estar hipotecada en su desarrollo a sectores poderosísimos
que controlan no solamente el medicamento, sino el
conjunto de la política sanitaria de los países.
Estamos ante la evidencia de cuál es el poder, la capacidad
de control, la capacidad de presión de la industria farmacéutica
ante el Ministerio de Sanidad.
Por lo que se refiere a ese proyecto de real decreto, quisiera
sabe si han tenido por lo menos la delicadeza de contemplar
algún tipo de garantía en cuanto a que los vocales,
expertos que puedan conformar las comisiones asesoras
especializadas, tengan algún requisito, aunque nada más
que sea formal, de independencia con respecto a los laboratorios,
a las grandes multinacionales.
También le preguntaría -aunque evidentemente eso
está establecido ya- si en el real decreto se contempla
algún tipo de transparecencia pública, al menos de las tasas
y las aportaciones privadas, es decir, si se va a dar cuenta a
alguien de cuánto dinero llega y de quién procede a la hora
de financiar la Agencia Española del Medicamento.
Finalmente quisiera decir que la responsabilidad con
respecto a estas decisiones, como usted ha puesto de manifiesto,
le sobrepasa, señor Plaza. Con respecto a mi intervención
debo indicar, que la creación de la Agencia Española
del Medicamento y las competencias incomprensibles
de la Dirección General de Farmacia, que existen sobre el
papel pero que carecen de la autoridad y de los mecanismos
necesarios para llevarlas a la práctica, tienen un sólo
objetivo, en esta teoría de la competitividad y de la eficiencia,
que aparece cada más patente, que es garantizar la
independencia -pero la independencia en abstracto no
existe- de la toma de decisiones en política farmacéutica
de los controles públicos, de la autoridad de la Administración
para dejarlo de una manera opaca, pero difícil de ocultar
en sus intenciones en la dependencia estricta del control
privado, que es realmente quien tiene la capacidad de control
sobre las decisiones que se toman en materia de medicamento.
El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario
Popular, tiene la palabra el señor Castillo.
El señor CASTILLO JAÉN: Señor presidente, señorías,
señor Plaza, desde mi grupo queremos agradecerle hoy
de nuevo su minuciosa exposición relativa a la constitución
de la Agencia Española del Medicamento y a su interrelación
con la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios. Digo que agredecerle de nuevo puesto ya el 29
de abril de este mismo año, hace hoy justamente cinco
meses, compareció usted ante esta Comisión y recurso perfectamente
su intervención como precisa, seria y llena de
contenido. Me he permitido leerla de nuevo y he llegado a
contabilizar su intervención en 221 línea del «Diario de
Sesiones» del 29 de abril de 1998, dedicadas exclusivamente
al tema de la Agencia del Medicamento, lo cual no
me parece en absoluto ningún gesto de puro trámite.
Nos explicó en aquello ocasión, y lo ha reiterado hoy,
extensamente el proceso de creación de la Agencia, su
repercusión sobre la Dirección General de Farmacia,
misiones de la Agencia, órganos que la constituyeron y
órganos donde se encuentra representada, funciones asignadas
tanto a la Agencia como a la Dirección General de
Farmacia y otras muchas cuestiones hoy complementadas
e incluso resumidas.
Creo recordar que desde el año 1993 se viene hablando,
siempre en ambientes sanitarios, sobre la Agencia del
Medicamento, política de genéricos, precio de referencia,
etcétera. Convendrán en reconocer conmigo que ha sido
durante los dos primeros años de gobierno del Partido
Popular cuando se ha pasado de los comentarios a la acción
y se han tomado las determinaciones oportunas que han
concluido en la presencia hoy citada de mucha legislación
que en anteriores gobiernos era mera entelequia y deseos.
Quiero en esta ocasión no sólo dejar constancia del
apoyo de mi grupo a la creación de una Agencia Española
del Medicamento y productos sanitarios, dentro de un contexto
internacional -y recuerdo a SS.SS. que sólo hay cuatro
países en Europa que no tienen una agencia nacional
del medicamento como son Bélgica, Italia, Luxemburgo y
Austria-, sino felicitarle por la creación de la Agencia del
Medicamento, por la política desarrollada en general en
temas farmacéuticos.
Parece ser que en ausencia de toros temas criticables en
política sanitaria, como la implantación de nuevos modelos
de gestión, la disminución de la lista de espera, la humanización
progresiva de la sanidad, se tiene a la política farmacéutica
y algunas otras cuestiones al margen como recurso
para criticar algo. No obstante, le animo a seguir compaginando
políticas de gestión sin menoscabo de la prestación
farmacéutica. Vienen tiempos en los que su Dirección tendrá
la gran responsabilidad de introducir las nuevas terapias
que la sociedad y las nuevas patologías demandan
cuyos precios sin duda serán sensiblemente superiores; y
digo que tiene usted la obligación de introducir esos nuevos
fármacos sin que vaya en menoscabo de la prestación
farmacéutica. Esa es su responsabilidad y así se la exigiremos
desde nuestro grupo en beneficio de la sociedad y del
enfermo, al que se debe toda nuestra política sanitaria y
también, cómo no, la política farmacéutica.
El señor PRESIDENTE: Tiene la palabra, para contestar
a las distintas intervenciones de los grupos parlamentarios,
el señor Plaza.
El señor DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA
(Plaza Piñol): Voy a ir contestando a las cuestiones que se
han planteado en el orden que se han producido.
En relación con las correspondientes al Grupo Parlamentario
Socialista, en primer lugar se ha referido al bajo
rango jerárquico del puesto correspondiente al director de
la Agencia Española del Medicamento. Se ha entendido
que era suficiente para dirigir este organismo autónomo el
rango de subdirector general, teniendo en cuenta -y luego
lo clarificaré con más detalle- que el presidente del organismo
autónomo es el subsecretario del departamento, con
lo cual el respaldo o el apoyo político a las actividades
desempeñadas por la Agencia está perfectamente garantizado
si partimos de la base de que el presidente de la misma
será el subsecretario del departamento como autoridad
política.
En cuanto al posible vacío de competencias de la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios,
creo que informé con bastante detalle, de forma muy
exhaustiva -por eso no me he extendido hoy-, en mi
comparecencia del pasado 29 de abril. Me extendí mucho
precisamente en explicar cuáles iban a ser las competencias
de la Dirección General de Farmacia como consecuencia
de la creación de la Agencia. De hecho en este
momento también está en trámite, para que se publique a
la vez que el decreto por el que se establecen los estatutos
de la Agencia, un decreto para cambiar la estructura de la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y
acomodarla a estas nuevas funciones.
Le podría leer, pero es muy detallado, todas las funciones
que tendrá la Dirección. Se las puedo relacionar: Resolver
sobre financiación o no con cargo a fondos de seguridad
social o a fondos estatales afectos a la sanidad para
cada especialidad autorizada y registrada, así como para
sus indicaciones con carácter previo a su puesta en el mercado.
Asignar el código nacional de medicamentos y efectos
accesorios. Determinar las condiciones de dispensación
de medicamentos y efectos accesorios en el Sistema
Nacional de Salud. Seleccionar medicamentos y productos
sanitarios, así como formular propuestas en relación con su
financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o
fondos estatales afectos a la sanidad. Tramitar administrativamente
la oferta de especialidades farmacéuticas, así
como de efectos accesorios al Sistema Nacional de Salud.
Coordinar con los servicios de salud de las comunidades
autónomas con competencias y con el Insalud las medidas
y actuaciones relacionadas con la prestación farmacéutica
a través del Consejo interterritorial. Formular propuestas
en relación con la gratuidad o participación de los pacientes
en la financiación de la prestación farmacéutica. Autorizar
la importación de medicamentos extranjeros, en los términos
previstos en el artículo 37 de la Ley del
Medicamento. Mantener un depósito estatal estratégico de
medicamentos y productos sanitarios para emergencias y
catástrofes y efectuar la adquisición de medicamentos y
productos sanitarios en programas de cooperación internacional.
Autorizar el uso compasivo de medicamentos. Promover
la información sobre medicamentos destinadas a
profesionales sanitarios y al público en general, así como
establecer y publicar en el «Boletín Oficial del Estado» las
denominaciones oficiales españolas. Participar en la elaboración
de normativas, así como en la gestión de la formación
farmacéutica especializada -toda la gestión de la
prueba FIR- y la promoción de los programas de atención
farmacéutica y formación continuada de farmacéuticos.
Proponer las listas positivas de sustancias medicinales a
que se refiere el artículo 31 de la Ley del Medicamento
para especialidades farmacéuticas publicitarias, así como
autorizar la publicidad de medicamentos de uso humano
cuando corresponda la competencia al Ministerio de Sanidad
y Consumo. Formular propuestas en coordinación con
las comunidades autónomas en materia de ordenación farmacéutica.
Podría seguir hablando, porque la lista es muy extensa,
de cuestiones tales como precios y márgenes, precios de
referencia, fijación y revisión de precios máximos correspondientes
a efectos y accesorios, gestión de información
agregada del proceso de recetas en el Sistema Nacional de
Salud y en relación a los productos sanitarios -como
conocen ustedes, afecta a la homologación sanitaria de productos
sanitarios-, cosméticos, productos de higiene y
biocidas de uso clínico personal según los procedimientos
previstos en sus legislaciones específicas, así como toda la
renovación, actualización, revisión o adecuación de autorizaciones
de comercialización y homologaciones sanitarias
de productos ya comercializados.
Por consiguiente, yo creo -y me he saltado bastante
para ser más breve- que están perfectamente perfiladas
cuáles son las competencias de la Dirección General en
relación con las de la Agencia. He dicho antes que un
modelo que se podría aplicar para comprender esto sería el
que existe en la Unió Europea, donde hay un milagro científico,
que es la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos,
y luego, en el área de política farmacéutica, está
perfectamente definida su competencia a nivel de los servicios
de la Comisión de la Unión Europea.
En cuanto a la posibilidad de crecimiento de expansión
de la Agencia por su limitación, por estar dirigida por un
director ejecutivo con rango de subdirector general, creo
que precisamente su naturaleza de organismo autónomo es
la que garantiza su independencia desde el punto de vista
de gestión, desde el punto de vista financiero y de administración
como para poder crecer y acomodarse a las necesidades
que existan en cada momento para poder crecer y
acomodarse a las necesidades que existan en cada momento
en relación con la evaluación y control de medicamentos,
necesidades que, evidentemente, cada vez van a ir más
orientadas hacia Europa. Pensemos que a partir del año
1998 todos los medicamentos biotecnológicos, de altas tecnologías,
así como aquellos que decidan las compañías farmacéuticas
van a ir por el procedimiento de la Agencia
Europea con la participación activa del aparato científico
de los Estados miembros, y el resto de los medicamentos
básicamente va a ir por el sistema de reconocimiento
mutuo, donde un país miembro actúa como Estado miembro
de referencia. Evidentemente, aquí España tendrá que
tener un papel bastante preponderante que el que ha tenido
hasta este momento.
Por otra parte, en relación con las competencias de
farmacovigilancia,
yo creo que si hay algo modélico dentro
de la política farmacéutica española desde que se creó en
su momento -hacia el año 1984- es el sistema español
de farmacovigilancia, donde existen competencias concurrentes
entre las comunidades autónomas y la Administración
General del Estado, que funciona con una pulcritud
impecable y que, por otra parte, sigue un modelo similar al
que se presenta en otras agencias del medicamento y en la
Unión Europea.
En cuanto a la eliminación de una posible capacidad de
defensa de la industria farmacéutica por la suspensión de la
Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos, la
creación de la Comisión de Evaluación y la firma de las
resoluciones directamente por el director de la Agencia del
Medicamento, yo creo que el modelo que se ha seguido
cumple perfectamente la Ley de procedimiento administrativo
y, por consiguiente, es compatible con todas las garantías
jurídicas por parte de las compañías farmacéuticas en
relación con la autorización de expedientes de registro. Por
otra parte, insisto en que es un modelo bastante similar al
que se estará aplicando en este momento en prácticamente
todas las agencias europeas y, desde luego, en la Agencia
Central de Londres.
Respecto a que la Comisión de Evaluación de Medicamentos
no tenga que revisar caso a caso los expedientes
correspondientes a procedimientos abreviados o a especialidades
farmacéuticas publicitarias, eso es lo que se conoce
en la normativa comunitaria como variaciones menores o
variaciones tipo 2. Precisamente lo que está haciéndose por
todas las agencias europeas, y también por la española, es
centrarse básicamente en las variaciones tipo 1 y en estas
cuestiones, con lo cual si los procedimientos abreviados
(por ejemplo, las especialidades farmacéuticas genéricas o
los expedientes de especialidades farmacéuticas publicitarias,
que simplemente requieren informes técnicos e informes
científicos de calidad o de bioequivalencia) no pasan
por el órgano colegiado se agilizan bastante con todas las
garantías, puesto que son expedientes de registro prácticamente
repetitivos que se efectúan de forma sistemática sin
ningún tipo de problema, por ejemplo, en la agencia francesa
o en la agencia europea.
En cuanto a las referencias que ha hecho a la Comisión
Nacional de Uso Racional del Medicamento, precisamente
se va a redefinir con el nuevo decreto de estructura de la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y,
evidentemente, no está previsto excluir a las organizaciones
de consumidores y usuarios de su representación en la
misma.
Respecto a la cuestión crítica que ha planteado relativa
a la financiación de la Agencia, yo creo que está perfectamente
garantizado el sistema, tanto por la legalidad vigente
como por los controles que se establecen, precisamente por
ser organismos autónomo. Concretamente, como conocen
ustedes, parte de la evaluación y el control de los medicamentos
se sigue efectuando por el Centro Nacional de
Farmacología adscrito al Instituto de Salud Carlos III. Este
Instituto, precisamente en la norma que lo regula -el Real
Decreto 10/1998-, ya establecía una serie de sistemas
para su financiación, entre los cuales se recogían -y leo
expresamente la norma- subvenciones, aportaciones
voluntarias o donaciones hechas a su favor por personas o
entidades públicas o privadas. Por consiguiente, estaba
recogido ya en este organismo autónomo porque ésta es
una cláusula de estilo que se recoge en todos los organismos
autónomos casi sin excepción. Por tanto, en este
momento existía la posibilidad de que el Centro Nacional
de Farmacología, pieza clave en la evaluación y autorización
de medicamentos, pudiera recibir subvenciones, aportaciones
voluntarias o donaciones hechas a su favor por
personas o entidades públicas o privadas. Está regulado el
año 1988. Por consiguiente, está vigente.
La Agencia, al ser organismo autónomo, recoge esa
cláusula de estilo, pero yo creo que precisamente la naturaleza
de los organismos autónomos evita cualquier tipo de
desviación. ¿Por qué? Precisamente porque la Agencia,
como organismo autónomo, está sometida al régimen de
contabilidad pública -está en la Ley 66/1997- y, por otra
parte, al control por la intervención General de la Administración
del Estado en la forma prevista en la Ley General
Presupuestaria para los organismos autónomos. Por otra
parte, además, se establece expresamente en los estatutos
de la agencia, aparte de esta cláusula de estilo para todos
los organismos autónomos, y precisamente para reforzar
estas garantías -y leo textualmente del proyecto de decreto-,
que pueda haber donaciones o aportaciones realizadas
a título gratuito a favor de la Agencia Española del
Medicamento siempre que no comprometan su neutralidad
e independencia; está puesto expresamente así.
En cuanto a la financiación de la Agencia, lo que está
previsto -y así lo recoge expresamente en la memoria justificativa
del decreto por el que se van a aprobar los estatutos-
es que en un primer período de tiempo aproximadamente
el 80 por ciento de su financiación provenga de las
tasas y el 20 por ciento de las aportaciones del Estado. Este
es el ratio que se está siguiendo más o menos en otras agencias
de Estados europeos o en la Agencia Europea de Evaluación
de Medicamentos. Entendemos -porque evidentemente
se está haciendo un seguimiento- que las
tasas tendrán la suficiencia más que necesaria para atender
estas necesidades y lo demuestran las que se han venido
recaudando los años 1997 y 1998. Les podría decir, por
ejemplo, que en el año 1997 las tasas correspondientes a
las actividades de evaluación de medicamentos y control
farmacéutico se han elevado a la cantidad de 1.102 millones
de pesetas y en lo que va desde el 1 de enero hasta el 2
de septiembre de 1998 ascendían a 938 millones de pesetas.
En relación con la posible contradicción entre las competencias
de inspección y control con el resto de las competencias
de la Agencia, insisto también en lo que he
comentado antes. No tiene por qué existir ningún tipo de
contradicción, puesto que la evaluación de medicamentos
en sentido amplio también conlleva actividades de inspección
y control. De hecho, en los día Estados miembros
donde hay agencias de evaluación de medicamentos, éstas
desempeñan simultáneamente actividades de inspección y
control y actividades de evaluación. Entendemos que deslinda
la parte correspondiente al área científica, o sea, la
evaluación y control de la política farmacéutica, es lo que
consagra la independencia de la Agencia, lo mismo que la
participación activa en el apoyo a las decisiones que adopta
la Agencia de diferentes comités, como el de evaluación y
el de seguridad y de paneles de expertos independientes.
De hecho, para garantizar la independencias de todos estos
expertos, que van a ser el apoyo básico en el que se van a
centrar las decisiones de la Agencia, se han recogido expresamente
en el texto cuestiones de este tipo. Por ejemplo, se
refería a la independencia de los expertos que formen parte
del consejo de la Agencia, y concretamente se establece en
el artículo que regula el consejo de la Agencia que la pertenencia
a él será incompatible con cualquier clase de intereses
derivados de la fabricación, comercialización, distribución
y venta de los medicamentos. Pero, además, en cuanto
a los dos comités, tanto el de evaluación como el de seguridad
de medicamentos, se establece también expresamente
en un artículo de regulación concreta de dicha independencia.
Por ejemplo, el artículo 20 se refiere a independencia y
confidencialidad del comité de evaluación de medicamentos
e indica expresamente que la pertenencia al comité de
evaluación de medicamentos será incompatible con cualquier
clase de intereses derivados de la fabricación, comercialización,
distribución y venta de medicamentos, sin perjuicio
de las obligaciones de cooperación con las autoridades
sanitarias de los Estados de la Unió Europea o la Agencia
Europea o la Agencia Europea de Evaluación de
Medicamentos o las derivadas de tratados internacionales
suscritos por España. Los miembros del comité de evaluación
de medicamentos, así como quienes participen en sus
reuniones o grupos de trabajo, guardarán secreto de las
deliberaciones, así como de todos los datos e informaciones
de las que tuviesen conocimiento en el ejercicio de sus
funciones, sin perjuicio de la información que resulte necesaria
para las actuaciones de inspección. Por tanto, yo creo
que queda perfectamente garantizada la independencia
tanto del consejo asesor de la Agencia como de los representantes
del comité de evaluación y del comité de seguridad
de medicamentos.
Por otra parte, y tal vez solapándose con lo que ha planteado
la representante del Grupo Parlamentario Socialista,
en cuanto al método del sistema de financiación, recogen
expresamente en el texto las tasas que van a existir y las
cuantías de las mismas de forma pormenorizada, e insisto
en que la previsión que se ha hecho en principio para la
Agencia es que un 79 por ciento proceda a la financiación
vía tasas y un 21 por ciento directamente de las aportaciones
del Estado.
Creo que no se ha presentado ninguna cuestión más.
(La señora Maestro Martín pide la palabra.)
El señor PRESIDENTE: Señora Maestro, sabe que no
existe posibilidad de turno ahora.
La señora MAESTRO MARTÍN: No estoy solicitando
un turno, sino hacer una pregunta.
El señor PRESIDENTE: Para una puntualización,
tiene la palabra la señora Maestro.
La señora MAESTRO MARTÍN: Agradezco sus
explicaciones, señor Plaza, pero es que hay una pregunta
elemental que queda por responder. Si está previsto que la
financiación de la Agencia Estatal del Medicamento proceda
de tasas en un 79 por ciento y en un 21 por ciento de la
aportación del Estado, ¿cuál es la razón por la que se prevé
la existencia de donaciones privadas para su financiación,
es decir, cuál es el motivo, a qué justificación responde?
El señor PRESIDENTE: Tiene la palabra el señor
Plaza.
El señor DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA
Y PRODUCTOS SANITARIOS (Plaza Piñol): Muchas
gracia señor Presidente.
El motivo es simplemente que se han incluido todas las
posibles fuentes de financiación para organismos autónomos
que recoge la normativa vigente, por ejemplo, la Lofage,
porque sus posibilidades legales que tienen. Lo que se
ha entendido en la práctica es que la financiación va a proceder
básicamente de estas fuentes; las otras, además, no
son predeterminables. La Agencia, en su reglamento y en
los presupuestos que se vayan aprobando para cada ejercicio,
tiene que garantizar su viabilidad y su suficiencia
financiera sobre la base de las fuentes básicas de financiación,
que son estas dos y que ya le digo que responden
básicamente al esquema que tenemos en la Unión Europea.
Por ejemplo, para la agencia francesa -cuya regulación
tengo aquí y pongo a su disposición- se ha establecido
también con rango de ley una redacción de fuentes de
financiación, y existe asimismo la posibilidad de aportaciones
o donaciones públicas o privadas. Lo he consultado
con ellos, y me han informado de los mismos motivos.
Ellos tienen una regulación general para este tipo de organismos
y la han incluido como cláusula de estilo, pero en la
práctica no la aplican. (La señora Novoa Carcacia pide la
palabra.)
El señor PRESIDENTE: ¿Me pide la palabra para
hacer alguna puntualización, señora Novoa?
La señora NOVOA CARCACIA: Sí, fundamentalmente
para hacer una petición al señor director general.
El señor PRESIDENTE: Tiene la palabra.
La señora NOVOA CARCACIA: Lo que deseo es
solicitarle que haga llegar a mi grupo parlamentario todos
los proyectos de texto legal a los que ha venido refiriéndose
en su comparecencia y que mi grupo desconoce totalmente.
(El señor VILLALÓN RICO: Es que hay que
leerlos.) Parece que reconoce todas las contradicciones que
he denunciado en mi intervención, porque puntualmente ha
ido indicando cómo el desarrollo normativo las va subsanando.
También he de indicar que, si son capaces de reconducir
la situación, mi grupo parlamentario se sentiría altamente
satisfecho, porque han de reconocer que, después de
todos los avatares a los que han sometido a la política del
medicamento, en estos momentos la devaluación de la
autoridad sanitaria como tal en materia de política de medicamento
es tremenda. Por ello, si son capaces de reconducir
esta situación, encontrarán satisfacción en mi grupo parlamentario.
El señor PRESIDENTE: Gracias, señora Novoa.
Tiene la palabra el señor Plaza.
El señor DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA
Y PRODUCTOS SANITARIOS (Plaza Piñol): Por
supuesto, estaré encantado de enviarles toda la información
sobre los proyectos en trámite. Lo que se pretende es precisamente
ordenar en la medida de lo posible sobre todo la
parte científica relativa a la evaluación de medicamentos.
Pensemos que en pocos años, desde la entrada formal en la
Unión Europea y sobre todo desde el año 1993, en que se
inicia el mercado único del medicamento y se aprueba el
reglamento por el que se crea la Agencia Europea y los nuevos
procedimientos de registro, el salto ha sido cualitativo.
Pensemos que a partir de 1998 la evaluación de los medicamentos
importantes se ha basado en procedimientos
comunitarios, los que gestiona directamente la Agencia
Europea o los que vayan por la vía del reconocimiento
mutuo, en la que el protagonismo es de los Estados miembros
que sean Estado de referencia. Por consiguiente, la
vocación de la Agencia tiene que ser básicamente internacional,
de participar muy activamente en estos procedimientos
para que dejemos de ser un país con gran protagonismo
en consumo de medicamentos, en un protagonismo
limitado en la participación técnica y en la evaluación científica.
Esto es lo que se pretende básicamente, y esperamos
conseguirlo. (La señora Maestro Martín pide la palabra.)
El señor PRESIDENTE: Tiene la palabra, señora
Maestro.
La señora MAESTRO MARTÍN: Solicito únicamente
que el envío que ha pedido la señora Novoa se haga extensivo
al conjunto de los grupos parlamentarios y al mío en
concreto.
Gracias.
- EL RESULTADO DE LAS GESTIONES ANTE EL
LABORATORIO FABRICANTE DE LA RU-486,
CON EL OBJETO DE REMOVER LOS
OBSTÁCULOS PARA SU UTILIZACIÓN EN
LOS HOSPITALES DE LA SANIDAD PÚBLICA.
ASOLICITUD DELGRUPO PARLAMENTARIO
FEDERAL DE IZQUIERDA UNIDA. (Número de
expediente 213/000454.)
El señor PRESIDENTE: Pasamos al segundo punto
del orden del día: Comparecencia del director general de
Farmacia ante la Comisión de Sanidad y Consumo, para
dar cuenta del resultado de sus gestiones ante el laboratorio
fabricante de la RU-486, con el objeto de remover los obstáculos
para su utilización en los hospitales de la sanidad
pública. El solicitante de la comparecencia es el Grupo Parlamentario
Federal de Izquierda Unida.
Tiene la palabra el señor director general de Farmacia.
El señor DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA
Y PRODUCTOS SANITARIOS (Plaza Piñol): A continuación
voy a intentar explicar con el máximo detalle y
rigor a SS.SS. las actuaciones efectuadas por la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios desde que se
conoció la decisión de la Comisión de Sanidad y Consumo
del Congreso de los Diputados, que decía textualmente lo
siguiente: El Congreso de los Diputados insta al Gobierno
a establecer conversaciones con los laboratorios que tienen
la propiedad de la patente del fármaco RU-486 para abord
ar, y en su caso eliminar, los obstáculos existentes en
orden a posibilitar la comercialización en España de dicho
fármaco, su dispensación exclusiva en el ámbito hospitalario
dentro del marco de la legislación vigente, con el informe
de las autoridades científicas sobre las consecuencias
que se podrían derivar en la salud de los pacientes.
Esta proposición no de ley, como ustedes recuerdan, se
formuló el pasado 27 de noviembre de 1997. No era, desde
luego, la primera vez que una recomendación de este tipo
se dirigía al Gobierno desde que en 1988 la mifepristona,
fármaco de investigación francesa, fuera autorizada en
aquel país. En las legislaturas que sucedieron en aquellos
años, las autoridades sanitarias españolas sostuvieron conversaciones
con el laboratorio Roussel, el cual expresó las
condiciones que la compañía consideraba necesarias para
poder presentar una solicitud de registro en un país fuera de
Francia: primera, aborto legal; segunda, existencia de centros
especiales; tercera, distribución asegurada o garantizada
por el Ministerio de Sanidad; cuarta, existencia en el
mercado de una prostaglandina sintética autorizada para su
comercialización y, en quinto lugar, aceptación general en
el país por parte de los médicos.
Hay dos circunstancias que quiero recordar a SS.SS. La
primera es que un expediente de registro, especialmente de
una molécula nueva, es un proceso complejo que solamente
puede ser abordado por un laboratorio farmacéutico. Este
proceso tiene detrás una larga investigación preclínica y
clínica y contiene unos requisitos de calidad que respaldan
una posterior fabricación. La segunda, el uso de mifepristona
en solitario sólo alcanza un 60 por ciento de eficacia y
por eso hoy se utiliza conjuntamente con una prostaglandina.
Por otro lado, su eficacia máxima se produce, como
ustedes conocen, el día 29 de la menorrea.
Nada más conocer oficialmente el acuerdo de la Comisión
de Sanidad del Congreso, nos dirigimos verbalmente
y por escrito a la compañía Hoechst Maxion Roussel, quien
nos comunicó que se había desprendido completamente de
sus derechos de propiedad de propiedad industrial sobre el
RU-486, habiéndolos transferido a la compañía Exelgyn,
una pequeña compañía farmacéutica francesa creada el 1
de septiembre de 1997 exclusivamente para el desarrollo
del medicamento, cuyo nombre comercial sería Mifegine.
Tengo a su disposición, por supuesto, una copia de toda la
correspondencia que hemos mantenido con la compañía
Hoechst Marion Roussel los días 10, 11 y 19 de diciembre
(justamente las semanas siguientes a que se produjera la
decisión de la Comisión de Sanidad y Consumo), así como
el resto de los documentos, cuyo contenido las iré comunicando
en orden cronológico al que se han venido sucediendo.
Concretamente, el 18 de diciembre del año 1997 los
subdirectores de evaluación de medicamentos y de planificación
farmacéutica de la Dirección General de Farmacia
escribieron al doctor Edouard Sakiz, presidente, fundador
y director de la compañía Exelgyn, transmitiéndole el
acuerdo de la Comisión del Congreso de los Diputados.
Traduzco literalmente -la carta, evidentemente, está en
francés- uno de los párrafos para que comprueben precisamente
el cumplimiento que hicimos de dicho acuerdo;
tengo a su disposición la carta, si la desean. Decíamos lo
siguiente: Esperamos que su compañía sabrá considerar
esta iniciativa de los parlamentarios españoles y comenzará
el proceso de registro directamente o a través de una
sociedad licenciataria para España en un futuro inmediato.
Las unidades de la Dirección General de Farmacia se
ponen a su disposición para aclarar cualquier cuestión técnica
o administrativa que se les plantee. Repito, esto se lo
comunicábamos al presidente de la compañía Exelgyn el
18 de diciembre de 1997.
El día 15 de enero recibimos contestación a esa carta a
través de un escrito de la compañía agradeciendo el nuestro
y anunciando que consideraría la presentación de una solicitud
de registro en España. En varias ocasiones posteriores
durante los dos meses siguientes volvimos a dirigirnos
a la compañía Exelgyn y nuestros contactos terminaron
finalmente en una reunión conjunta, que tuvo lugar el 15 de
abril de este año en la sede del Ministerio de Sanidad y
Consumo, a la que asistieron cuatro técnicos de la Dirección
General de Farmacia y tres de la compañía francesa,
incluidos el doctor Sakiz y los dos subdirectores de Farmacia
que he comentado antes. En esta reunión se discutieron
los aspectos técnicos y científicos, así como la situación
actual del desarrollo del medicamento. La compañía informó
formalmente de la presentación del registro; utilizaría
el procedimiento europeo de reconocimiento mutuo, único
legalmente posible en el momento actual al estar autorizado
ya el fármaco en tres países de la Unión Europea, lo cual
significa que no puede utilizarse un procedimiento europeo
centralizado, puesto que está autorizado ya en algunos
Estados miembros, y, por otra parte, al haber concluido la
fase de transición de la directiva comunitaria que regula los
procedimientos de registro, la 65, 65C corregida, ya no es
posible tampoco una solicitud meramente nacional, una
solicitud de un Estado miembro, sino que tiene que ir por la
vía del reconocimiento mutuo. El reconocimiento mutuo,
para empezar, exige una actualización del expediente en
Francia como país que actuará en calidad de Estado miembro
de referencia. Acontinuación, requiere la validación de
los Estados miembros concernidos y, posteriormente, se
pone en marcha un calendario de evaluación que ya no
puede detenerse y que dura un total de 120 días naturales.
Este procedimiento de registro se caracteriza porque la
compañía elige los Estados de la Unión Europea en los que
quiere obtener la autorización. En la reunión se nos comunicó
que Exelgyn no tenía intención de presentar la solicitud
en algunos países como Italia, Irlanda o Alemania y
que las dudas que la compañía albergaba para presentar la
solicitud en España se había disipado por el acuerdo del
Congreso de los Diputados que les transmitimos.
En relación con los plazos, tengo que indicar que la
compañía se encuentra en este momento actualizando los
informes de expertos. En aquel momento consideraba que
el calendario de evaluaciones de 120 días podía empezar el
primer trimestre de 1999; eso es lo que nos comunicó la
compañía.
Finalmente, y para terminar de expresar nuestras gestiones
encaminadas a cumplir el acuerdo de la Comisión de
Sanidad del Congreso, nos hemos dirigido también al Estado
miembro de referencia, a la Agencia Francesa del Medicamento,
la cual nos ha contestado por escrito -todos
ellos, evidentemente, están a su disposición- y nos ha
indicado que recapitula las indicaciones autorizadas en
Francia, recordándonos que el fármaco también está autorizado
en el Reino Unido y en Suecia, si bien esta Agencia,
la agencia francesa, es la que ha sido elegida por la compañía
para ser Estado miembro de referencia en el procedimiento
de reconocimiento mutuo. Concretamente, la
Administración francesa nos indica que se encuentra preparando
el reconocimiento de su registro, que será solicitado
por la compañía, según ha comunicado Exelgyn a la
Administración francesa, en cinco Estados miembros. Se
ha solicitado a Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia y
Holanda, mientras que, por el momento, la compañía les
confirma que no tiene intención de solicitarlo en Alemania,
Austria, Irlanda e Italia. Se nos informa también por la
Administración francesa de que los fabricantes del principio
activo y del producto terminado serán transferidos en
los próximos meses, al haber cedido todos estos derechos a
la compañía original, Hoechst Marion Roussel, y que, por
lo tanto, la fase final del reconocimiento mutuo no podrá
comenzar antes de abril de 1999, lo cual se corresponde
con la información que nos transmitió, el consejero delegado
de la compañía Exelgyn.
Las indicaciones autorizadas en el momento actual en
Francia y que, por lo tanto, serán las que previsiblemente
se soliciten por la compañía, no sólo en España, sino en
todos los Estados concernidos por el reconocimiento
mutuo, son las siguientes: la primera, alternativa médica a
la interrupción quirúrgica en embarazos de menos de cuarenta
y nueve días de duración; la segunda, interrupción
terapéutica del embarazo en combinación con prostaglandinas;
la tercera, extracción del embrión tras muerte fetal
en el útero, y la cuarta, dilatación cervical.
Ésta es la información que me parece más relevante y
más detallada que ahora les puedo facilitar, actualizada al
día de hoy, y, desde luego, estoy dispuesto a contestar a
cualquier cuestión que SS.SS. tenga a bien formularme.
El señor PRESIDENTE: Por el grupo proponente de
la comparecencia, tiene la palabra la señora Maestro.
La señora MAESTRO MARTÍN: Muchas gracias por
la información que nos ha proporcionado, que en parte yo
conocía ya por respuesta a preguntas parlamentarias realizadas
por mí. También me felicito y felicito a la Dirección
General de Farmacia por la agilidad evidente a la hora de
dar cauce a la voluntad unánimemente expresada por los
grupos parlamentarios en el mes de noviembre de 1997.
Como muchos y muchas de SS.SS. recordarán entonces
era la cuarta vez que mi grupo parlamentario planteaba una
iniciativa destinada a permitir que obstáculos de todo tipo
(presiones ideológicas, religiosas económicas), absolutamente
ajenos a la salud pública, estuvieran impidiendo que
las mujeres de nuestro país tuvieran acceso, en el marco
estricto de la legislación vigente y en sus condiciones de
uso hospitalario en el conjunto de los países, a un fármaco
de estas características, intentando retrotraer el asunto al
marco exclusivo de la salud pública de las mujeres en nuestro
país. Recuerdo a SS.SS. comprobé que en el mes de
diciembre de 1993 era la tercera vez que mi grupo parlamentario
planteaba esta iniciativa, produciéndose en esta
Comisión de Sanidad, un curioso empate, el cual se sancionó
en una segunda oportunidad con una votación positiva,
mayoritaria por dos votos, en la que se emplazaba al
gobierno correspondiente a remover los obstáculos que
impedían el registro de la RU y que hasta el momento de
presentación de la siguiente proposición no de ley no habían
ofrecido resultado alguno. Estamos, señorías, como ha
dicho el señor director general de Farmacia, ante un fármaco
que supone una alternativa médica al aborto quirúrgico
y ha sido objeto de ensayos clínicos en nuestro país a finales
de 1989 y 1990. En estos ensayos clínicos -y me permito
no contradecir pero por lo menos solicitar la fuente a
la que el señor director general de Farmacia aludía a la hora
de valorar la eficacia de la RU-486- realizados en nuestro
país se habla de un 80 por ciento de éxitos utilizada sola,
porcentaje que asciende a un 95, a un ciento por ciento
cuando se usa asociada a prostaglandinas. Este último porcentaje
es absolutamente equivalente al que tiene lugar con
el aborto quirúrgico, ya que éste, como toda otra actividad
humana, también tiene errores.
Se señalaba asimismo por parte del hospital Severo
Ochoa de Leganés, en Madrid, uno de los tres que realizó
ese ensayo clínico, que el riesgo de muerte en abortos quir
úrgicos es de una por cada 20.000 mujeres y que el riesgo
de muerte utilizando la RU es de una cada 100.000. Y,
como es casi lógico, incluso para los no expertos, deducir
que el porcentaje de complicaciones derivadas del uso de
la RU es significativamente menor que el del aborto quir
úrgico, utilizando la técnica de aspiración conocida como
Karman o la del legrado, derivado de la menor frecuencia
de hemorragias, de infecciones y de perforaciones de útero
que pudieran derivarse de la utilización de objetos mecánicos
para producir la interrupción voluntaria del embarazo.
Asimismo, en el transcurso de los años, el conocimiento de
la existencia de nuevas prostaglandinas, bien es verdad que
registradas para otras indicaciones, permitía obviar sus
contraindicaciones, que impedían su uso a mujeres mayores
de treinta y cinco años, fumadoras o con problemas cardiovasculares.
En estos momentos, insisto, la existencia de
otras prostaglandinas alternativas, ya comercializadas, permite
eliminar ese factor de riesgo de ese grupo de mujeres.
La Organización Mundial de la Salud, ya en el año 1983, lo
calificó como fármaco inocuo, eficaz y positivo para la
salud de las mujeres. Aparte de eso, la píldora RU, el aborto
químico, permite eliminar factores de riesgo en mujeres
con poca tolerancia a la anestesia, toxicómanas o enfermas
de sida, a las que la interrupción del embarazo ofrece problemas,
con indicaciones que tienen que ver con la existencia
previa de otras complicaciones.
El señor director general ha informado de las indicaciones
con las cuales sería registrada la RU en nuestro país y
me sorprende que solamente se refieran a aspectos relacionados
con la interrupción del embarazo, voluntaria o no, y
que no se haya solicitado el registro de la mifepristona para
otros usos, que son bien conocidos, aparte de sus aspectos
estrictamente anticonceptivos, no abortivos, como anticonceptivo
de la segunda fase del ciclo, o como píldoras interceptivas
después de coitos sin protección, o algunas estrictamente
médicas para el tratamiento de enfermedades que
dependen de la progesterona (miomas uterinos, y endometriosis)
o en tumores cerebrales receptores de progesterona,
como el meningioma. Parece que avanza la posibilidad de
que la RU-486 esté en nuestro país; se va concretando, pero
hasta el día de hoy lo cierto es que exclusivamente sigue
presente el aborto quirúrgico como opción de las mujeres
españolas. Yo espero y deseo fervientemente que el proceso
de reconocimiento mutuo a nivel europeo, en determinados
países, permita que las mujeres españolas puedan
acceder a la RU.
Quiero preguntar al señor director general de Farmacia
qué otras gestiones piensan hacerse por parte de la Dirección
General para que finalmente, tras casi cuarenta años
de su descubrimiento, un fármaco que cada vez más personas
y más expertos consideran como patrimonio moral de
las mujeres sea una realidad en nuestro país, y, además, en
qué condiciones avanza. Insisto, la proposición no de ley
aprobada por unanimidad en la Comisión de Sanidad establecía
criterios que mi grupo parlamentario acepta, evidentemente
en el marco de la legislación vigente.
Quiero señalar aquí el despropósito, cuando menos, de
declaraciones de grupos de opinión religiosa acerca de la
RU-486. El marco de utilización de un instrumento como
es la RU es la legislación vigente, que mi grupo parlamentario
es evidente que pretende modificar, pero ése es otro
escenario de debate que no afecta a la RU que podría llevar
a pensar que determinados grupos religiosos, como la Conferencia
Episcopal...
El señor PRESIDENTE: Señora Maestro, le ruego
vaya concluyendo.
La señora MAESTRO MARTÍN: Termino, señor presidente.
Decía, que otros grupos religiosos, como la Conferencia
Episcopal, a quien afecta la legislación vigente como
a cualquier otro ciudadano o ciudadana de este país, se pronuncian
contra la RU porque son más partidarios del aborto
quirúrgico. Estamos, por tanto, ante un despropósito que
yo me abstengo de calificar, porque el objetivo de mi grupo
parlamentario es inscribir el debate en torno a una alternativa
positiva, ventajosa, aunque no sea desde ningún punto
de vista panacea de nada, al aborto quirúrgico, y que cuanto
antes esa afortunada votación unánime de los grupos
parlamentarios deje de ser una declaración de intenciones
para que esas alternativas, entre las cuales las mujeres españolas
puedan decidir, estén realmente al alcance de aquellas
que las tengan que utilizar, insisto, en el marco estricto
de la legislación vigente.
Nada más.
El señor PRESIDENTE: ¿Grupos que desean intervenir?
(Pausa.) Por el Grupo Mixto, tiene la palabra el señor
Peralta.
El señor PERALTAORTEGA: Gracias, señor director
general de Farmacia por su comparecencia.
El nombre de Nueva Izquierda, quiero decirle que los
datos que usted ha proporcionado nos hacen pensar que en
un plazo corto la píldora abortiva será un producto legal en
nuestro país.
Con esto lo único que ocurriría es que nuestro país se
pondrá a la altura de otros países de la Unión Europea.
Usted ha hecho referencia a diversos países donde hoy es
un producto que se ajuste plenamente a la legalidad vigente
y a que la empresa que en estos momentos tiene los derechos,
Exelgyn, tiene previsto ampliar ese número de países
a otros cinco; creo recordar que esa es la cifra exacta a la
que ha hecho usted referencia. En definitiva, con ese futuro
previsible en términos razonablemente cortos lo único que
haremos será situar a nuestro país en línea con lo que es
normal en la Unión Europea. Esto viene a cuento de que
resulta difícil pensar que en la Unión Europea esté generalizado
y legalizado el crimen, el asesinato y este tipo de
argumentos y razones que desgraciadamente tan reiterada
y abusivamente se han utilizado en los últimos tiempos por
personas y entidades que con este tipo de manifestaciones
se califican y ponen de manifiesto lo alejadas que están de
la realidad cotidiana y de la realidad democrática de las
sociedades civilizadas. Con ese futuro previsible nuestro
país no sólo se sitúa en línea con lo que es la realidad actual
de la Unión Europea, sino que se da cumplimiento a lo que
se acordó por unanimidad de todos los grupos parlamentarios
en la Comisión de Sanidad el pasado mes de noviembre.
Es bueno destacar la circunstancia de que se produjo
un acuerdo unánime de toda la Cámara. Más allá de las
posiciones que los distintos grupos hayamos mantenido en
relación con la ampliación o la modificación de la actual
legislación del aborto, hubo un acuerdo unánime de los
grupos de la Cámara en este tema. Es oportuno resaltarlo
porque pone de manifiesto que esa normalidad que hoy se
produce en países de la Unión Europea es compartida también
por todos los grupos políticos que representamos al
pueblo español en esta Cámara.
Atenor de los datos que usted ha proporcionado se está
dando cumplimiento por la Administración con una diligencia
razonable a los términos de ese acuerdo. Usted ha
hecho referencia a que los representantes de la empresa
Exelgyn, tanto en sus relaciones directas con el Ministerio
de Sanidad como a través de la Agencia Francesa del Medicamento,
han manifestado su voluntad de legalizar y
comercializar la píldora en el caso de nuestro país. Sólo
nos cabe pedirle que, de acuerdo con los términos del mandato
parlamentario, de acuerdo con los términos de normalidad
en los países de la Unión Europea y, desde luego, por
razones de fondo de que es una decisión dolorosa, grave,
que en nuestra opinión corresponde en exclusiva a la mujer,
no hagamos que una decisión, que no sólo pueda ser perseguida
penalmente, resulte más dolorosa aún físicamente.
Por todas estas razones, nos cabe pedir que por parte de la
Administración se extreme el celo, la diligencia para conseguir
que esa normalidad europea en este ámbito sea realidad
lo más pronto posible también en nuestro país.
El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario
de Coalición Canaria, tiene la palabra el señor Gómez.
El señor GÓMEZ RODRÍGUEZ: Voy a hablar con
toda la brevedad posible.
En primer lugar, quiero agradecer la comparecencia del
director general de Farmacia y su explicación. Nos satisface
la prontitud y celeridad con que su departamento está
haciendo las gestiones para cumplimentar la instancia de la
Comisión de Sanidad desde el mes de abril pasado sobre la
comercialización en nuestro país de la píldora RU-486,
dentro del sistema hospitalario, con carácter científico y
bajo los tres supuestos que la legislación española admite
en la actualidad.
Tengo dos preguntas -no sé si las podrá contestar-
relacionadas con su preocupación acerca de la necesidad
de la asociación con la prostaglandina ¿Primero, qué ha
dicho sobre esto la Agencia Europea del Medicamento? Y
segundo, ¿Conoce las razones de por qué el laboratorio
concesionario, francés, no planea en la actualidad extender
esta píldora a países superpoblados como Alemania e Italia?
(Rumores.)
El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario
Socialista del Congreso, tiene la palabra la señora Frías.
La señora FRÍAS NAVARRETE: En primer lugar, mi
grupo quiere agradecer, señor director general, sus explicaciones,
pero he de precisar que el texto al que todos los grupos
parlamentarios se adhirieron y votaron por unanimidad
en esta Comisión fue fruto de una enmienda transaccional
que el Grupo Socialista presentó a la proposición no de ley
de Izquierda Unida. Gracias a esa enmienda transaccional
tuvo lugar el acuerdo unánime de todos los grupos parlamentarios
en esta Comisión de Sanidad del Congreso de
los Diputados el 26 de noviembre de 1997. Gracias a este
acuerdo unánime y al consenso alcanzado ha sido posible
que el Ministerio de Sanidad y Consumo haya iniciado las
gestiones tendentes a la comercialización y financiación
del fármaco RU-486, que como todos pensamos, es absolutamente
imprescindible que empiece a emplearse en
España como método alternativo al quirúrgico con los
requisitos que todos conocemos: Para mujeres de menos de
treinta y cinco años, sanas, sin problemas cardiovasculares,
sin ningún otro posible riesgo, con uso restringido al ámbito
hospitalario, bajo estricta vigilancia del médico, lo cual
permitiría ejercer el derecho al aborto a un elevado número
de mujeres, las comprendidas en tramos de edad hasta
veinticinco o treinta años, que es cuando se producen más
embarazos no deseados, entre un 30 y un 50 por ciento , y
son embarazos de menos de ocho semanas. Por tanto,
entran en las normas para la aplicación del aborto por este
método de la RU-486.
Dado el consenso que existe y que este fármaco ya se
utiliza en hospitales públicos de España, tal y como se hizo
constar por los portavoces de los Grupos Parlamentarios
Vasco y Catalán en la sesión del 26 de noviembre de 1997
-en los hospitales públicos de Euskadi se hace uso de
dicho fármaco cuando así es solicitado bajo prescripción
médica, según dijo el representante del PNV; la portavoz
del Grupo Catalán manifestó que dicha píldora se prescribe
en algunos hospitales, solicitando un medicamento extranjero
por el procedimiento que establece la Ley 20/1990, del
Medicamento-; dado el consenso existente en esta Cámara;
dado que todos estamos de acuerdo en que este procedimiento
es más seguro, más eficaz e interesa que su utilización
se generalice en España, pedimos al director general
que, mientras se comercializa, se terminan las gestiones y
se dan esos pasos que él ha señalado, se suministre a todos
los hospitales públicos de nuestro país para que se pueda
ejercer el derecho del aborto dentro de los tres supuestos
que marca la ley con más seguridad, más eficacia, más discreción
y además en el ámbito hospitalario público y no en
el privado, ya que esto redundaría en beneficio de la salud
pública y la calidad de vida de las mujeres que se ven en
este trance.
Esperemos que esto pueda suceder, que este medicamento
se pueda utilizar en España próximamente. Le instamos
a que lo haga lo antes posible y, además, que tenga
en cuenta que el Gobierno tiene que someterse al mandato
parlamentario y no al de otros organismos que no tienen
por qué inmiscuirse en este tema, como la Conferencia
Episcopal Española, que se atribuye también la posibilidad
de mandar al Gobierno para que no tome ninguna medida
que contribuya a la generalización de la RU-486, tal como
expresa en el panfleto enviado a todos los diputados de esta
Cámara. Repito, esperamos que el Gobierno cumpla el
mandato parlamentario y no el de otros órganos que no tienen
por qué inmiscuirse en este tema. (El señor Caballero
Basañez pide la palabra.)
El señor PRESIDENTE: Pide la palabra el señor
Caballero, ¿Por alusiones?
El señor CABALLERO BASAÑEZ: Exactamente no
por alusiones pero sí para puntualizar algunas de las cosas
que ha dicho la portavoz del Grupo Parlamentario Socialist
a.
Antes de nada, y aprovechando esta intervención, quiero
agradecer la exposición que ha hecho el director general
de Farmacia y la agilidad que nos ha contado en las gestiones
desarrolladas para dar cumplimiento al acuerdo por
unanimidad de esta Comisión.
La puntualización es que en la sanidad pública de Euskadi
sur no se utiliza oficialmente la fórmula, como es
fácilmente entendible, dado que no está legalizada, pero
evidentemente también debo añadir que sí se puede utilizar
oficialmente en el País Vasco francés. (Risas.)
El señor PRESIDENTE: Señorías, ruego silencio.
Por el Grupo Parlamentario Catalán (Convergència i
Unió) tiene la palabra la señora Riera.
La señora RIERA I BEN: No era intención de mi
grupo parlamentario intervenir, porque entre otras cosas -
le voy a aclarar esto, señora diputada socialista- nos ha
parecido que la comparecencia del director general de Farmacia
ha sido bastante clara y diáfana. Mi grupo parlamentario
quiere agradecerle la exposición que ha hecho, y quiere
agradecerle también, con sinceridad, el compromiso y la
buena voluntad que se ha visto en cumplir lo que fue un
mandato por unanimidad de esta Cámara. Me parece que
aquí lo importante es el fin, no quién hizo la propuesta, que
fue Izquierda Unida, y si fue con las enmiendas o no del
Grupo Socialista, y ya sólo faltaría que dijese que con la
bendición del Grupo Parlamentario Catalán y de los
nacionalistas. Una cosa que es por consenso lo es y todos
estábamos de acuerdo en la necesidad de dar prioridad a
este tema.
Dicho esto, y reiterando que nos damos por satisfechos
con las explicaciones que usted ha dado, señor director
general, quisiera aclarar ahora lo que decía la portavoz
socialista. La ponente aquel día en la Comisión -que hoy
excusa su presencia por problemas de Iberia, que suelen ser
habituales, y no ha podido llegar a tiempo- dijo que en
Cataluña tenía información de que se había utilizado la píldora
en alguna ocasión a nivel experimental, pero evidentemente
-y también podría decir aquello de la Cataluña
norte y la Cataluña sur, pero no voy a insistir en estos matices-
en Cataluña nuestra Consellería de Sanidad no tiene
la posibilidad de aplicar de manera terapéutica el método
de la píldora sencillamente porque no está registrada como
medicamento en el Estado español. Por tanto, cualquier
consideración me parece que es obvia.
Reitero, pues, que nos parece que el Ministerio está
cumpliendo con el mandato -por favor, que se aligere lo
más posible- y celebre que hayamos sido capaces, tanto
la proponente de la iniciativa, señora Maestro, como usted,
como representante de la Administración y del Gobierno,
de separar muy bien una cuestión que no tiene nada que ver
con otros debates parlamentarios que sobre temas del aborto
también se han producido en este Parlamento.
El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario
Popular, tiene la palabra la señora Fernández.
La señora FERNÁNDEZ GONZÁLEZ: En nombre
del Grupo Parlamentario Popular queremos agradecerle la
presencia y la comparecencia al director general de Farmacia.
Nos parece que se ha ajustado exacta y estrictamente a
la solicitud de comparecencia que planteó el Grupo Parlamentario
de Izquierda Unida. A nuestro juicio ha sido muy
ilustrativa, ha dado cuenta del grado de cumplimiento y del
proceso en relación al mandato parlamentario que, como
aquí ya se ha dicho por anteriores intervinientes, se produce
en el seno de esta activa Comisión de Sanidad y se produce
también por unanimidad. No obstante, me gustaría
hacer, señor Presidente, algún tipo de consideración y de
acotación respecto al debate parlamentario que se está produciendo
en la mañana de hoy.
La señora Maestro lo decía, a mi juicio, con toda precisión.
Estamos hablando de la píldora RU-486 y no estamos
hablando de otros supuestos diferentes a la actual legislación
vigente en España; por tanto, no estamos planteando
otro debate ni estamos tratando -y he sacado esa conclusión-
de rematar debates parlamentarios que se han producido
con claridad, transparencia y libertad en este mismo
Congreso de los Diputados hace escasas fechas. Quiero
decir también, porque creo que tenemos que ganar la batalla
de la información y no apostar por la batalla de la demagogia,
de las palabras equívocas o de las afirmaciones que
pueden introducir confusión en las mujeres y en general en
la sociedad española, que la batalla de la información se
gana acotando los términos de aplicación una vez que en
España se llegue a la comercialización de la píldora mencionada.
Se ha dicho en multitud de debates parlamentarios,
en innumerables comparecencias ante los medios de
comunicación, que a raíz de la resolución de la Comisión
de Sanidad en España se había autorizado la comercialización
de la píldora RU-486. Eso no es verdad, señorías, y
tanto no es así que hoy la autora principal, la señora Maestro,
trae a comparecer al director general de Farmacia para
pedirle cuentas en el ámbito parlamentario, que es donde
corresponde, de todas las gestiones que, consecuencia de
aquel mandato parlamentario, se han desarrollado por parte
del Ministerio. Se introdujo también un elemento que a mi,
que me gusta ganar la batalla de la información para las
mujeres, me preocupa, que es que se puede adquirir en las
farmacias. (La señora Frías Navarrete? ¿Quién ha dicho
eso?) y SS. SS. saben con toda precisión, porque me consta
de su afición al derecho comparado, que en países como
Francia, donde se aplica y se administra esta píldora es
estrictamente en ámbito hospitalario. Es más, tienen que
ser ingeridas las tres pastillas en presencia del médico especialista
que lo prescribe . (Varios señores diputados: Lo
sabemos.)
Parece que hay determinadas explicaciones, presidente,
y yo lo lamento, que molestan a quienes pretenden otro tipo
de planteamientos. (Una señora diputada: Es que
sobran.) En el ámbito parlamentario, señorías, yo creo que
nunca sobran las palabras.
El señor PRESIDENTE: Está hablando la representante
del Grupo Parlamentario Popular; les ruego a todos
que escuchen con la misma atención que ella ha escuchado
a los distintos portavoces.
La señora FERNÁNDEZ GONZÁLEZ: Señor presidente,
decía que en el ámbito parlamentario el que algún
parlamentario diga que sobran las palabras, como parlamentaria
que cree que nuestro instrumento es la palabra,
me parece que colabora muy poco a la buena marcha de
esta honrosa institución. (Algún señor diputado: Muy
bien.)
Sigo con mi intervención. Quisiera también acotar algunas
de las expresiones que se han introducido esta misma
mañana por parte de la representante socialista, en el
siguiente sentido: Será de aplicación este fármaco cuando
así se estime oportuno, cuando se cumplan los requisitos
administrativos a los que ha hecho referencia el director
general de Farmacia, porque serán aplicables -y lamento
no tener la rapidez taquigráfica que tienen quienes aquí
están, pero creo que he tomado con suficiente precisión su
expresión- en embarazo no deseado, en embarazos adolescentes.
El embarazo no deseado, señoría, no es una
causa de práctica de abortos legales en nuestro país. Conviene
que seamos muy precisos, porque no podemos hacer
un planteamiento distinto al de método. En la actualidad en
España, con la ley en vigor, que viene de 1985, el método
empleado es exclusivamente el quirúrgico. Con esta posibilidad
habrá una dualidad: el método quirúrgico y el método
denominado medicamentoso.
Me gustaría también hacer un comentario, si me lo permite
el presidente, respecto a la intervención de doña
Ángeles Maestro, una precisión y una invocación; quizá no
sea muy ortodoxo formularlo aquí en el ámbito de una
comisión parlamentaria, pero me voy a atrever a introducir
esta solicitud por nuestra parte. La señora Maestro lo decía
muy bien, y ha presentado en cuatro ocasiones esta iniciativa.
Yo creo que ha hecho gala en la Comisión de Sanidad,
donde se ha producido el acuerdo unánime, de saber perder
para, a la larga, ganar en sus planteamientos. Creo que las
explicaciones han sido absolutamente razonadas y razonables
por parte del director general de Farmacia. Ami juicio
se ha dado no solamente explicación, sino que se ha demostrado
un talante y una disposición de cumplimiento respecto
a los mandatos que emanan de esta Cámara. La señora
Maestro -y ésta es mi provocación parlamentaria- ha
planteado una interpelación con motivo de este tema y también
una proposición no de ley. Yo haría la siguiente invocación,
señora Maestro. Me consta de su rigor parlamentario
y desde luego de su compromiso en favor, desde su
punto de vista, de la mujer en nuestro país; todos hemos
hecho alguna concesión en este tema. Yo le pediría que una
vez que se ha demostrado bien a las claras -y usted ha
seguido muy bien el tema a través de preguntas escritas y
de diversas iniciativas parlamentarias- que el trámite y el
procedimiento es el que es, que tiene una cierta complejidad,
y usted lo sabe, toda vez que el director general de
Farmacia ha planteado que hay un país de referencia, que
hay un expediente que hay que tramitar, que hay noventa
días para que desde España y sus autoridades científicas
hagan alegaciones y evalúen, y que la puesta en funcionamiento
va a exigir -y ello se desprenderá del expediente-
requisitos seguramente similares a los que se desprenden
en la práctica y aplicación de otros países, le pediría
que usted, repito, en su celo parlamentario, siguiese este
tema que se ha planteado desde hace muchos años en el
Parlamento español, pero que no trate de buscar -y se lo
digo con absoluto respeto parlamentario- circuitos que
puedan contrariar o contravenir al consenso parlamentario
que se produce. Decía el director general de Farmacia que
la tramitación está unida también a ese acuerdo, y sabe muy
bien que ha habido en algunos países no pocos problemas,
algaradas y conflictos. Por tanto, le hago respetuosamente,
tímidamente, pero desde luego con pretensiones de prosperar
en mi solicitud, ese ruego de que, siguiendo este procedimiento,
decaigan los dos iniciados que usted ha planteado.
(Risas. Aplausos. El señorVillalón Rico: Un poco de
tranquilidad.)
Quisiera finalizar, señor presidente, estableciendo consideraciones
de carácter general, que por nuestra parte se
han reiterado en el tiempo y que nos preocupan, por todo lo
que de importante tiene un planteamiento parlamentario
como es éste, y pidiendo que no haya ningún tipo de distorsión
ni de demagogia ni se utilicen invocaciones improcedentes.
Hay afirmaciones que son improcedentes en el
ámbito parlamentario, que a nuestro juicio han introducido
tremenda confusión. Quiero pensar que deliberadamente
no han introducido confusión, pero a SS.SS., que les
molesta tanto que se haga referencia a los antecedentes, a
la forma de aplicación y a la forma de Administración, creo
que les debería preocupar también ganar la batalla de la
información. Ésta no es la panacea para la práctica legal de
abortos en España. Es un método complementario, no sé si
subordinado o a la par con el sistema y el método quirúrgico
que se ha utilizado en nuestro país en los últimos diez
años, y con contraindicaciones serias. Por tanto, si hay
parlamentarios
que tengan conocimientos profesionales hacen
bien auxiliarse en ellos, pero a los que no los tenemos nos
parece que, ante temas tremendamente delicados y donde
se pueden plantear consecuencias de carácter médico,
debemos ser muy respetuosos con los médicos a la hora de
dictaminar y prescribir cuál es el método que, conforme a
la legislación vigente en nuestro país, se debe aplicar o no
en la práctica de un aborto legal en España. (Las señoras
Maestro Martín y Frías Navarrete piden la palabra.)
El señor PRESIDENTE: Doy la palabra a la señora
Maestro, que la he pedido en primer lugar, a los efectos
exclusivos de las alusiones a las que ha sido sometida.
La señora MAESTRO MARTÍN: Y si me permite,
señor presidente, quisiera hacer una precisión técnica, que
en aras de la claridad informativa a la que la señora Fernández
ha aludido, me parece imprescindible. Hay muchos
medios de comunicación aquí, yo me congratulo del interés
de este tema, pero me parece que hay alguna precisión
técnica que es necesario hacer, y me estoy refiriendo a lo
que ha dicho la señora Frías. La precisión técnica es la
siguiente. La RU-486 tiene como función actuar bloqueando
la actuación de la progesterona. Es una antiprogesterona,
cuya eficacia llega al 95 o al ciento por ciento cuando
se usa asociada a prostaglandinas, fármaco que está ya
registrado en nuestro país y en otros países, que provocan
contracciones uterinas y dilatación del cuello uterino, es
decir, tienen una actividad perfectamente complementaria.
Las prostaglandinas son un fármaco diferente, es decir, son
dos. Ahora estamos hablando de la RU-486.
El señor PRESIDENTE: Señora Maestro, yo le he
dado la palabra a los solos efectos de la propuesta que le
hacía la portavoz del Grupo Parlamentario Popular.
La señora MAESTRO MARTÍN: La señora Frías ha
indicado, desde mi punto de vista, algo que no es estrictamente
así. En primer lugar, la proposición no de ley aprobada
no hacía mención alguna a que estuvieran excluidas
mujeres mayores de treinta y cinco años, fumadoras o con
enfermedades cardiovasculares. La contraindicación en
esos casos ha sido subsanada por la utilización de otras
prostaglandinas que no tienen este tipo de contraindicación.
Esto es importante que se sepa.
Con respecto a lo que dice la señora Fernández, me alegro
que se haya puesto de manifiesto mi voluntad con respecto
a otros temas, pero fundamentalmente respecto a la
RU-486. Mi objetivo no son medallas, sino que algo que ha
estado sometido a tensiones absolutamente inapropiadas al
caso esté cuanto antes a disposición de las mujeres, y para
eso el consenso parlamentario, para mí, es un instrumento
muy apreciado. Por tanto, no tema la señora Fernández,
porque en las iniciativas parlamentarias que puedan estar
en curso en estos momentos yo voy a atenerme estrictamente
al ámbito parlamentario. Pero entenderá la señora
Fernández que estamos hablando de un consenso parlamentario
manifiesto que debería permitir que aquellas
mujeres de cualquier edad en nuestro país que, en las condiciones
legales y con todos los requisitos técnicos, accedan
a una interrupción del embarazo, voluntaria o no -
estoy hablando de embarazos extrauterinos, de otros
problemas-, puedan tener una opción estrictamente técnica
cuanto antes a su alcance, en el ámbito estricto del consenso
parlamentario puesto de manifiesto y sin sobrepasar
en ningún momento ese ámbito de forma que pudiera ser
contraproducente para el objetivo que todos los diputados
de esta Comisión perseguimos, y es que la RU-486 como
alternativa técnica esté a disposición de las mujeres españolas.
El señor PRESIDENTE: ¿Para qué me solicita la palabra,
señora Frías?
La señora FRÍAS NAVARRETE: Por alusiones, señor
presidente.
El señor PRESIDENTE: Adelante, señora Frías.
La señora FRÍAS NAVARRETE: En aras de la claridad
informativa quiero expresar que mi grupo considera
que este método alternativo al quirúrgico hay que usarlo y
se viene usando dentro del ámbito de los tres supuestos
que marca la legislación vigente en la interrupción voluntaria
del embarazo. Yle pido al presidente que lea al «Diario
de Sesiones» del 26 de noviembre pasado, y que se lean
aquí las palabras textuales de los portavoces de los grupos
vasco y catalán, para que se vea cómo ya se está usando en
algunos hospitales públicos, por el procedimiento que permite
la Ley del Medicamento, como medicamento extranjero,
como método alternativo al quirúrgico. No me he
inventado nada, está en el «Diario de Sesiones» del 26 de
noviembre.
El señor PRESIDENTE: Esta Presidencia no tiene el
«Diario de Sesiones» de esa fecha.
La señora FRÍAS NAVARRETE: Yo lo tengo.
El señor PRESIDENTE: Puede leerlo si quiere su
señoría.
La señora FRÍAS NAVARRETE: Leo textualmente.
«En la actualidad, en los hospitales públicos de Euskadi se
hace uso de dicho fármaco cuando así es solicitado y, lógicamente,
bajo prescripción médica.»
Convergència i Unió. «... la Ley 20/1990, del Medicamento,
establece los mecanismos para su obtención. En
este caso, el médico o el médico especialista correspondiente
puede solicitar a través de unos impresos, A.2 o A.3
el medicamento extranjero. En el caso de la píldora RU486,
que estamos tratando en este momento, sabemos que
eso se practica en algunos hospitales, y a través de este sistema
de solicitar un medicamento extranjero. No es, pues,
una novedad, pero hace falta regularla».
El señor PRESIDENTE: Tiene la palabra el señor
Caballero.
El señor CABALLERO BASÁÑEZ: Intervendré de
una forma muy breve.
Como muy bien ha leído la portavoz del Grupo Socialista,
en ningún momento -y es la puntualización, la matización
que he hecho- se decía que se utiliza oficialmente.
El señor PRESIDENTE: Tiene la palabra el señor
director general de Farmacia.
El señor DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA
Y PRODUCTOS SANITARIOS (Plaza Piñol): Quiero
agradecer las palabras de SS.SS. en relación con las gestiones
efectuada por la Dirección General de Farmacia que,
insisto, en esta ocasión como en otras intenta dar cumplimiento
a los mandatos parlamentarios con la máxima celeridad
y la máxima eficacia.
A continuación voy a contestar exclusivamente a aquellas
cuestiones relacionada con el texto de mi intervención
y con la solicitud de intervención que había planteado la
representante de Izquierda Unida. En relación con los datos
de eficacia que me comentaba de la RU-486 sola o asociada
a una prostaglandina, yo dispongo de otros datos, pero
no tengo inconveniente en enviarle la literatura científica
que acredita los datos que estamos manejando y que evidentemente
se verá reforzada con la documentación que
tenga que aportar el laboratorio en el momento de presentar
la solicitud de registro.
Respecto a otras indicaciones, le he relacionado anteriormente
las que el medicamento tienen autorizadas en
Francia, que prácticamente se superponen con las indicaciones
autorizadas en el Reino Unido y en Suecia. Las restantes
que usted me comenta evidentemente están en fase
de investigación, están recogidas en trabajos científicos
publicados, pero de momento no están reconocidas en el
Estado miembro de referencia, con lo cual, para poder
incorporar más indicaciones por el procedimiento del reconocimiento
mutuo, lo que tendría que hacer el laboratorio,
que a lo mejor lo hace ahora que tiene que revisar el dossier
que presentó en su momento en Francia para encauzarlo
por el procedimiento comunitario, es acreditar documentalmente,
a nivel científico, dichas indicaciones e incorporarlas
tanto al medicamento autorizado en Francia como a
los restantes Estados miembros concernidos en el procedimiento
del reconocimiento mutuo.
En relación con otras gestiones -me comentaba si
estábamos haciendo más gestiones-, quizá para distender
el ambiente le comentaría que precisamente en mi polémica
reunión de Bruselas tenía al lado a los representantes de
la delegación francesa y estuve comentando con ello la última
información -de hace pocos días- en relación con
esta cuestión, por si se había producido algún tipo de novedad,
y me indicaron verbalmente en el transcurso de aquella
reunión que efectivamente Exelgyn iba a presentar, creían
que hacia el mes de diciembre, la nueva documentación
del registro. Pensemos que en el registro, como es antiguo
y va por procedimiento nacional en Francia, para ir a reconocimiento
mutuo el laboratorio tiene que actualizar dicha
documentación y acomodarla a los requisitos que exige la
Unión Europea para un reconocimiento mutuo. Me comentó
verbalmente la delegación francesa que esto tenía intención
de hacerlo el laboratorio en el mes de diciembre, pero
que no obstante tenían un problema añadido y era que la
compañía original Hoechst Roussel Uclaf les había cedido
los derechos no sólo sobre el producto terminado sino
sobre la materia prima, de manera que tenían que buscar un
fabricante de materia prima y un fabricante de producto
terminado. Pensemos que el laboratorio Exelgyn, según
me comentó la delegación francesa, es muy pequeño, trabajan
en él cuatro o cinco personas solamente, no tiene instalaciones
productivas y, por consiguiente, terceros laboratorios
le tienen que gestionar la fabricación de la materia
prima y la fabricación del producto terminado, lo cual se ha
de validar e incorporar en la documentación del expediente
de registro.
Respecto a la necesidad de asociación con prostaglandinas,
que también se me ha preguntado, efectivamente la
eficacia es mucho mayor y está reconocido expresamente
en la ficha técnica del producto autorizado en Francia. Hay
un problema añadido que habrá que solventar, que no únicamente
se presenta en España, sino también en Francia y
en el Reino Unido, y es que la prostaglandina normalmente
de elección, que es el misoprostol, en este momento no
tiene autorizada dicha indicación en España ni en Francia
ni en el Reino Unido; tiene autorizada una indicación diferente,
que es la protección de la mucosa gástrica. Evidentemente,
habrá que solventar dicha cuestión.
Los motivos por los que el laboratorio no lo va a presentar
en otros países u otros países no quieren que se presente,
evidentemente se me escapan. Quizá tendría que preguntárselo
al laboratorio o a los Estados concernidos.
Respecto a la utilización en hospitales públicos en el
País Vasco y en Cataluña, tengo confirmación escrita del
Servicio Vasco de Salud, de Osakidetza y del Servicio
Catalán de la Salud, de que efectivamente no se utiliza el
producto como medicamento extranjero ni por ningún conducto
que ellos conozcan.
Nada más. Muchas gracias.
El señor PRESIDENTE: Muchas gracias, señor director
general.
Terminada la comparecencia, y agradeciéndole la información
exhaustiva que ha proporcionado a la Comisión, se
levanta la sesión.
Eran las doce y treinta minutos del mediodía.