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DS. Congreso de los Diputados, Comisiones, núm. 179, de 11/03/1997
CORTES GENERALES
DIARIO DE SESIONES DEL
CONGRESO DE LOS DIPUTADOS
COMISIONES
Año 1997 VI Legislatura Núm. 179
SANIDAD Y CONSUMO
PRESIDENTE: DON FELICIANO BLAZQUEZ SANCHEZ
Sesión núm. 9
celebrada el martes, 11 de marzo de 1997
ORDEN DEL DIA:
Comparecencia de la señora Directora General de Farmacia y Productos
Sanitarios (Naveira Naveira) para informar acerca de la política general
que, en materia de medicamentos y productos farmacéuticos, va a
desarrollar el Ministerio de Sanidad y Consumo. A solicitud del Grupo
Socialista del Congreso. (Número de expediente 212/000403) (Página 4936)
Comparecencia del señor Subsecretario de Sanidad y Consumo (Castellón
Leal) para explicar la política que va a seguir el Ministerio de Sanidad
y Consumo acerca de la fabricación y dispensación en España de
medicamentos genéricos. A solicitud del Grupo Socialista del Congreso.
(Número de expediente 212/000405) (Página 4951)
Se abre la sesión a las diez y quince minutos de la mañana.
COMPARECENCIAS:
--DE LA SEÑORA DIRECTORA GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS
(NAVEIRA NAVEIRA) PARA INFORMAR ACERCA DE LA POLITICA GENERAL QUE, EN
MATERIA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS FARMACEUTICOS, VA A DESARROLLAR EL
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO. A SOLICITUD DEL GRUPO SOCIALISTA DEL
CONGRESO. (Número de expediente 212/000403.)
El señor PRESIDENTE: Señorías, buenos días a todos.
Damos, en primer lugar, la bienvenida a la Directora General de Farmacia
y Productos Sanitarios, doña Ana María Naveira. Comparece ante la
Comisión de Sanidad y Consumo para informar acerca de la política general
que, en materia de medicamentos y productos farmacéuticos, va a
desarrollar el Ministerio de Sanidad y Consumo. Dicha comparecencia es a
petición del Grupo Parlamentario Socialista.
Tiene la palabra, cuando quiera, la señora Naveira.
La señora DIRECTORA GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS (Naveira
Naveira): Para mí es una satisfacción comparecer ante esta Comisión de
Sanidad del Congreso para informar acerca de la política general que, en
materia de medicamentos y productos sanitarios, va a desarrollar el
Ministerio.
En unos momentos en que la construcción europea es un fenómeno de primer
orden, por lo que desde el punto de vista económico supone el
cumplimiento de los criterios de convergencia de Maastricht, el diseño de
la política farmacéutica exige tener como horizonte la referencia
europea, ya que el análisis de las tendencias existentes permitirá
adoptar líneas de actuación que faciliten los posteriores procesos de
homogeneización. Asimismo, conocer el comportamiento del gasto
farmacéutico en nuestro país es una premisa fundamental para valorar las
alternativas de acción. Por este motivo, la exposición se dividirá en
cuatro apartados: en primer lugar, la situación del consumo y del gasto
en nuestro país en relación con el entorno europeo; en segundo lugar, las
medidas iniciales adoptadas en los primeros meses de gestión; en tercer
lugar, las líneas programáticas de actuación; y por último, el detalle de
algunas de las líneas de trabajo desarrolladas en la actualidad.
Entre 1986 y 1996 el consumo de especialidades farmacéuticas dispensadas
a través de oficinas de farmacia se ha incrementado a una tasa
acumulativa del 13,6 por ciento, llegando a alcanzar en 1996 los 825.000
millones que, si consideramos el total de la prestación farmacéutica (es
decir, el consumo de especialidades farmacéuticas, efectos, accesorios y
fórmulas magistrales) ascendería a 888.000 millones de pesetas.
Por su parte, el gasto farmacéutico (concepto que se obtiene de deducir
del consumo la aportación del beneficiario) ha crecido entre 1986 y 1996
un 280 por ciento, llegando a alcanzar en 1996 los 813.000 millones de
pesetas.
Nuestro porcentaje de gasto farmacéutico en relación al gasto sanitario
es de los más altos de la OCDE, del orden del 20 por ciento, situado dos
o tres puntos por encima de la media europea según los años, a pesar de
que los precios de nuestros medicamentos son de los más bajos de Europa.
Desde luego, no quiero ser abusiva en el uso de las cifras, pero las
comprensiones de los fenómenos económicos exigen también tener en cuenta
este aspecto, por lo que quisiera matizar algunas cuestiones.
En primer lugar, tenemos que destacar que el consumo per cápita en España
de medicamentos es inferior a la media europea, con unas cifras de 25.000
pesetas per cápita, frente a las 34.000 pesetas en Europa, lo que es de
destacar de manera muy especial, porque si se tiene en cuenta que los
precios de los medicamentos en nuestro país son de los más bajos de
Europa y que, por el contrario, tenemos uno de los índices más elevados
en consumo, el número de unidades es un hecho que no debe ser
despreciado.
El incremento del número de recetas en el período 1986-1995 ha sido de un
20 por ciento, pasando de los 435 millones a los 525 millones. Por su
parte, el incremento de recetas de pensionistas en el mismo período ha
sido del 50 por ciento, y las recetas de activos han disminuido en un
12,7 por ciento.
Como consecuencia del incremento del número de pensionistas, motivado por
razones de estructura de la población española, la mayor esperanza de
vida y otros factores de comportamiento agregado del consumo, la tasa de
aportación del beneficiario en el período analizado ha pasado del 14,2
por ciento del consumo al 8,5 por ciento. Esta tasa de aportación también
se encuentra entre las más bajas del entorno europeo, y a título de
ejemplo solamente señalaré que en el Reino Unido se cifra en el 14,7 por
ciento y en Francia en el 24,3.
Por estas razones, es necesaria la adopción de medidas que posibiliten
contener los motivos de crecimiento del consumo del gasto farmacéutico y
que permitan hacer razonable la participación del gasto farmacéutico
dentro del total del gasto sanitario, de tal manera que desincentive el
uso abusivo de los medicamentos por los riesgos que para la salud entraña
aquél.
Dentro de este panorama y la conciencia clara de la responsabilidad de
todos los agentes económicos y sanitarios en la consecución de un
determinado volumen de consumo farmacéutico, así como las restricciones
que el cumplimiento de los criterios de convergencia de Maastricht
imponían, motivó el estudio de medidas que involucran a todos ellos en la
contención del mismo, pero de manera solidaria. Por este motivo, y dentro
del programa que está desarrollando el Ministerio de Sanidad y Consumo
para contener el gasto farmacéutico, se alcanzó un acuerdo con la
industria farmacéutica, con efectos de 1 de julio de 1996, que sustituye
el acuerdo establecido anteriormente, que resultaba menos ventajoso para
el sistema de salud.
El acuerdo actual establece que, a partir de crecimientos del consumo
superiores al 2,6 por ciento, la industria comienza a sufrir
penalizaciones del 20 por ciento, que llegan incluso al 70 por ciento
para crecimientos del consumo superiores al 10 por ciento. En el acuerdo
anterior, la aportación empezaba a partir de crecimientos del 7 por
ciento para el primer año, y no superaba el 56,73 por ciento del
incremento del consumo. Y esto, para mí, es de destacar de manera muy
especial, por cuento que el acuerdo actual supone un cambio conceptual
respecto al anterior, ya que se incluye además un factor de corrección
para disminuir el porcentaje de aportación de la industria en el caso de
que las medidas de gestión que introduzca el sistema para disminuir el
crecimiento en el número de recetas no obtenga los resultados esperados.
Este aspecto, repito, es innovador, por cuanto que supone implicar a la
Administración en su responsabilidad en el control del consumo
farmacéutico.
También es importante señalar que, como consecuencia del planteamiento de
corresponsabilidad de este acuerdo y del proceso de discusión surgido en
paralelo a esta negociación, que supuso la adopción de medidas por parte
de ciertos servicios de salud para el control de médicos
hiperprescriptores y otras relacionadas con el consumo farmacéutico, los
resultados finales de 1996 supusieron una moderación respecto a la
tendencia observada en el período decenal analizado. Así, hay que indicar
que el importe de la prestación farmacéutica en 1996 ascendió a 888.000
millones de pesetas, con un incremento del 10,92 por ciento respecto a
1995. Hay que señalar también que en igual período de 1995 respecto a
1994 el incremento fue del 12,8 por ciento. Por su parte, las recetas
crecieron un 5,06 por ciento frente al año anterior, que subieron un
6,32. Si descendemos al nivel de especialidades farmacéuticas y
desglosamos los datos de 1996 en dos períodos (enero-mayo y
junio-diciembre) el efecto moderador es más patente.
El consumo de especialidades farmacéuticas durante los meses de enero a
mayo de 1996 crecía a una tendencia acumulativa del 12,9 por ciento. Esta
tendencia descendió en los meses de junio a diciembre al 10,3 por ciento,
alcanzándose en términos anuales una cifra del 11,3 por ciento.
El número de recetas también ha sufrido una disminución importante si
comparamos los dos períodos. De enero a mayo de 1996 teníamos un 6,7 por
ciento de tendencia de crecimiento, incluso superior a la del año
anterior; en los meses de junio a diciembre de 1996 el crecimiento
descendió al 4,2 por ciento, y de enero a diciembre de 1996 dio un
resultado neto del 5,2 por ciento.
De forma paralela a esta negociación con Farmaindustria se mantuvieron
negociaciones con los colegios farmacéuticos, tratando de definir una
política farmacéutica global, especialmente en relación con la
estabilidad y horizonte del sector. En el conjunto de las negociaciones,
la Administración incluía un pacto de limitación del crecimiento, de tal
forma que, si se excedían unos determinados incrementos, el conjunto de
las oficinas de farmacia y, como novedad, también los almacenes de
distribución, deberían retornar al Sistema Nacional de Salud parte de sus
crecimientos. Este pacto profundizaba en la línea de descuentos de las
oficinas de farmacia a la Seguridad Social, históricamente instrumentadas
a través de las fórmulas de concierto, y que en los dos últimos años
habían supuesto 28.000 millones de pesetas, lo que representa el 1,3 por
ciento de la facturación del Sistema Nacional de Salud.
Después de múltiples reuniones, y a pesar de que en algún momento se
llegó a alcanzar un preacuerdo, las negociaciones fueron interrumpidas al
constatarse la imposibilidad de alcanzar el consenso en todos los
objetivos programados. En ese momento, se inicia la tramitación de dos
proyectos de reales decretos, por los que se modifican a la baja los
márgenes de las oficinas de farmacia y de los almacenes de distribución.
Tal y como ponen de manifiesto las memorias justificativas de los
proyectos, los ingresos de las farmacias y de los almacenes de
distribución, como consecuencia de las ventas de especialidades
farmacéuticas al Sistema Nacional de Salud, han evolucionado muy
favorablemente en los últimos años, superando en forma clara el
desarrollo de la economía española en su conjunto.
Con fecha 7 de febrero de 1997 se han aprobado los dos reales decretos
que regulan los márgenes de almacenes mayoristas y de oficinas de
farmacia respectivamente, de tal manera que la reducción conjunta supone
un 3,87 por ciento sobre los anteriores precios de venta al público con
impuestos, que para un período de diez meses, dentro de este año, supone
un ahorro al Sistema Nacional de Salud de unos 29.300 millones de
pesetas, de los que 26.700 corresponden al Sistema Nacional de Salud y
2.600 a los beneficiarios.
En estos momentos --y también anteriormente, porque esas medidas forman
parte de un diseño global-- cabría preguntarse cuáles son las líneas
programáticas de actuación. Las líneas programáticas de actuación que
tiene la Dirección General de Farmacia, siempre a partir de las premisas
que el entorno europeo y el comportamiento del consumo y gasto
farmacéutico imponen, implican diseñar un conjunto de medidas que
permitan avanzar en las siguientes líneas de actuación: en primer lugar,
la contención del incremento del gasto; en segundo lugar, la ampliación
del abanico de herramientas que permitan hacer frente a los cambios del
futuro en las mejores condiciones posibles; en tercer lugar, profundizar
en la separación de la evaluación y la financiación de los medicamentos;
en cuarto lugar, la intensificación de nuestra presencia en Europa.
Es también para nosotros muy importante la coordinación, tanto con la
Administración del Estado en la esfera de competencias compartidas
(Delegación del Gobierno para el Plan sobre las Drogas, Dirección General
de Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Ministerio de
Industria), como con las comunidades autónomas con amplias competencias
en materia de prestación farmacéutica.
Objetivo también importante es la mejora de la administración
farmacéutica, tanto desde el punto de vista de la agilidad (una de
nuestras lacras históricas), como de la suficiencia financiera. Y todo
ello, por supuesto, sin olvidar el reforzamiento de la estructura
productiva del sector y el
reforzamiento de la protección de los consumidores, tanto a través del
desarrollo normativo, para evitar abusos en áreas de productos de
pretendida finalidad sanitaria, o en las fórmulas magistrales, como
también a través de la formación de los agentes sanitarios y otros
implicados en los procesos farmacéuticos para conseguir la mejor
estructura posible de programas de uso racional del medicamento.
Y el cuarto punto, yendo de lo más general a lo más concreto, supone
exponer cuáles son las líneas de trabajo desarrolladas o en vías de
estudio en la actualidad. La exposición la voy a diferenciar en dos
áreas: el medicamento y los productos sanitarios.
En el área del medicamento, todos los países disponen de una serie de
herramientas que utilizan para la contención del gasto en función de las
características de la evolución de la prestación farmacéutica y de los
componentes estructurales de consumo y del gasto. Por este motivo, son
muy numerosos los cambios que se han venido produciendo en los últimos
años y que varían según los países y el momento analizado. Además de las
listas positivas y negativas para la inclusión o exclusión de
medicamentos de la prestación farmacéutica, los países utilizan otras
herramientas para el mantenimiento del gasto farmacéutico en límites
razonables: negociaciones con la industria, actuaciones sobre los
márgenes de los distribuidores y oficinas de farmacia, implantación de
precios de referencia, establecimiento de al menos tres grupos de
aportación, en función de las características del medicamento, con
especial consideración para los medicamentos utilizados en enfermedades
graves o crónicas, exención de la aportación de ciertos colectivos por
cuestiones socioeconómicas, vinculación de la aportación a los niveles de
renta y aportación de una cantidad fija por tipo de medicamento/receta.
En nuestro país, además de las medidas que anteriormente mencioné, en el
Real Decreto 11/1996, de junio, en el que se trataba también de acometer
la adaptación de la legislación farmacéutica a las necesidades sociales
existentes en cuanto a ampliación de servicios, horario, claridad y
transparencia en los procesos de adjudicación de farmacias y coordinación
y ampliación, en su caso, del número de farmacias acordes y respetuosos
siempre con las competencias de las comunidades autónomas, se ha incluido
en la Ley 13/1996, de Medidas administrativas, fiscales y de orden
social, un conjunto de aspectos de corte estructural --y repito esta
palabra por la importancia que a mi modo de ver tiene-- y de proyección a
medio plazo que suponen la apuesta por las especialidades farmacéuticas
genéricas y la novedad de los precios de referencia en línea con los
países más significativos de nuestro entorno (por ejemplo: Alemania,
Holanda, Dinamarca), y que otros países tienen también en estos momentos
en trámite de estudio. Este aspecto, como será objeto de detallada
exposición por parte del Subsecretario del Ministerio, no se analiza en
estos momentos.
Un elemento clave para la gestión farmacéutica es el disponer de un buen
sistema de información. En la actualidad, el proceso de facturación de
recetas del Sistema Nacional de Salud se basa en la captura manual de los
datos contenidos en las recetas oficiales, grabadas manualmente por los
colegios oficiales de farmacéuticos. De la exploración de estos datos se
obtienen los datos de consumo, el gasto farmacéutico a nivel estatal, por
comunidades autónomas y por provincias. Este proceso permite también la
obtención de una gran cantidad de listados que permiten conocer aspectos
relacionados con las prescripciones por médicos, la dispensación por
farmacias, laboratorios, grupos terapéuticos, etcétera, lo que le
convierte en una importante ayuda a la gestión. Sin embargo, en la
actualidad no se graban los datos del paciente, lo que limita la utilidad
de esta herramienta de gestión. Por eso, en estos momentos está en
estudio una mejora de este proceso informático, para incorporar entre
otros datos el del paciente, y así poder colaborar en los programas de
lucha contra el fraude por parte de algunos pacientes, que el Insalud,
entre otros servicios de salud, está instrumentando. Esta mejora del
proceso informático se estudiará conjuntamente con las comunidades
autónomas, agentes últimos de la implantación de los sistemas de gestión
farmacéutica.
Es igualmente importante destacar que la implicación de los facultativos
a través de herramientas de gestión presupuestaria contribuirá a la
consecución de los objetivos de contención del gasto.
En otra línea de actuación --y para mí es muy importante, por lo que
puede suponer de tratar de utilizar una buena red de establecimientos
sanitarios actualmente existentes y conseguir una mejora en la cobertura
de los niveles de la salud de la población--, es la potenciación de la
participación de las oficinas de farmacia como elementos que no sólo
presten atención al medicamento, sino al paciente, considerado como un
todo, de tal manera que refuercen sus funciones de consejo, información y
educación al usuario sobre medicamentos, detección de interacciones entre
medicamentos y participación en los programas de prevención de la
enfermedad y de promoción de la salud.
También hay que señalar la realización de estudios para valorar las
consecuencias de las diferentes opciones de actuaciones sobre los
sistemas de prestación farmacéutica, y así posibilitar la elección de los
más adecuados al momento actual y agilizar la autorización de los ensayos
clínicos, de gran importancia para nuestro país, para que no pierda su
capacidad de investigación frente a Europa y los Estados Unidos en un
entorno altamente competitivo.
No menos significativa es la importancia concedida a los aspectos de
control farmacéutico, para garantizar tanto la uniformidad de los
procedimientos de control a los laboratorios, a través de elaboración de
protocolos y procedimientos normalizados de trabajo que permitan
profundizar en la colaboración y coordinación con las comunidades
autónomas, como el control de mercado que acompañen la especial
importancia de los controles de calidad para la autorización de las
especialidades farmacéuticas genéricas. En esta línea, se solicitará el
ingreso de España en la Convención de Inspección Farmacéutica, más
conocida como PIC, para aprovechar su capacidad para formación de
inspectores y mantener el prestigio internacional de nuestros órganos de
control. El buen funcionamiento de los órganos de control, entre ellos
los de farmacovigilancia, es la mayor garantía en el buen uso del
medicamento, por lo que
continuaremos profundizando en el ya importante nivel alcanzado en este
área a nivel europeo.
Por supuesto, no puede olvidarse el apoyo a los procesos de potenciación
del I`D, que se acometerán con una política de registro y de autorización
prioritaria de los medicamentos innovadores y genéricos, en este caso por
su contribución a la contención del gasto, y con un tratamiento adecuado
para el registro de especialidades publicitarias, comenzándose a
regularizar la situación del registro de homeopáticos y plantas
medicinales.
Desde el punto de vista normativo, una vez finalizadas las tareas que
permitieron la aprobación de la Real Farmacopea Española, y aprobados el
Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, que regula los productos con
pretendida finalidad sanitaria, y la orden de 16 de febrero de 1997, por
la que se establecen determinados requisitos en la prescripción y
dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales, que
intentan proteger al consumidor de prácticas abusivas sobre su salud,
cabe destacar los siguientes proyectos: Elaboración del formulario
nacional que es el equivalente a la farmacopea para las fórmulas
magistrales reconocidas, con la finalidad de dotar del mayor rigor a
todos los procesos de obtención de sustancias relacionadas con la salud
del ciudadano. Real decreto por el que se regulan los medicamentos a base
de plantas medicinales, asignatura pendiente durante largo tiempo en el
ámbito farmacéutico y que trata de compaginar las exigencias de la Ley
del Medicamento con la realidad social existente en nuestro país en este
ámbito. Real decreto sobre productos cosméticos, que refunde la normativa
europea y española sobre la materia. Diversos reales decretos y órdenes
ministeriales que regulen aspectos concretos de formación de
especialización farmacéutica. Y, por último, toda la normativa necesaria
para acometer las reformas que se deriven de las líneas de actuación
indicadas.
Finalmente, y antes de adentrarnos en los aspectos relacionados con el
área de productos sanitarios y cosméticos, debo señalar la importancia
que se concede a la mejora de la administración farmacéutica, como única
forma de hacer posible la real separación de la evaluación y la
financiación de los medicamentos y que nos permita participar en los
procedimientos europeos, cada vez de mayor relevancia, con la intensidad
que nuestra preparación científica nos permite.
En el área de los productos sanitarios y cosméticos, las líneas básicas
se estructuran en torno a las siguientes actuaciones: continuación en la
elaboración y aplicación de la legislación, financiación pública de
productos sanitarios e información a los centros del Sistema Nacional de
Salud y cooperación con las comunidades autónomas.
La legislación de productos sanitarios es un tema de actualidad, pues la
regulación europea se ha realizado en fechas recientes: la Directiva de
1990 relacionada con los implantes activos y la Directiva de 1993 en
relación con productos sanitarios, estando en estudio una tercera sobre
productos para el diagnóstico in vitro.
Los procedimientos de evaluación difieren sustancialmente de los de
medicamentos, pudiendo ir desde una autocertificación del fabricante en
productos de bajo riesgo a una autorización específica del diseño junto a
una certificación del sistema de calidad del fabricante en productos
críticos. La evaluación la pueden hacer entes públicos o privados
independientes e imparciales que se denominan organismos notificados. En
España existe un solo organismo notificado, que es la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios, que desde enero de 1995 a finales de
1996 ha auditado 33 empresas y ha concedido marcado CE a 305 productos.
Nuestro objetivo es mantener precisamente esta línea de actuación de
concesión de marcados CE, ya que es la garantía de que los productos
satisfagan los criterios de calidad de las directivas. Otro aspecto es
asegurar el mayor grado posible de control del mercado interior
compatible en un mercado sin fronteras, de tal manera que se está
contribuyendo a la creación de un registro a nivel europeo al que se
comunicarán todos los marcados CE. Importantísima también es la puesta en
marcha de una red de vigilancia y alerta sanitaria, similar a la de
farmacovigilancia existente en el área del medicamento, señalándose que
en estos momentos existe un piloto europeo en el que figura España, que
es el proyecto Euromédicis, y que en estos momentos se han evaluado ya
130 incidencias en los productos en el mercado, estando en trámite de
poner en funcionamiento el aspecto de notificación de los usuarios, de
los médicos, y ya están funcionando los sistemas de comunicación con
otros países y la obligación del fabricante de comunicar incidencias.
Desde el punto de vista de la financiación, nuestro objetivo es
profundizar en la objetivización de la selección de efectos y accesorios
para su financiación con cargo a la Seguridad Social, con la idea de
realizar a medio plazo catálogos con los productos financiados. Y, por
supuesto, de nuevo la coordinación con las comunidades autónomas recibe
una especial importancia por la atribución de competencias que nuestro
sistema legislativo introduce entre estos órganos y la Administración del
Estado.
En el área de los cosméticos, solamente señalaré que se encuentra en
trámite muy avanzado el real decreto que los regula, de tal manera que,
basándose en los principios de inocuidad (es decir, que no resulte
perjudicial para la salud pública), también refleje el principio de libre
circulación, lo que supone que las actuaciones sean las imprescindibles
para garantizar la salud pública y las intoxicaciones, la transparencia
del consumidor, conseguida y garantizada a través del etiquetado donde
figurará la función del cosmético y la composición cualitativa en
términos de nomenclatura INCI, nomenclatura internacional para favorecer
esa libre circulación de productos cosméticos a que hacía referencia, y
el principio de protección de animales, de tal manera que habrá una
prohibición futura de comercializar cosméticos evaluados en animales en
el momento en que eso se pueda realizar en vivo.
Este real decreto, para garantizar estos principios, establece una serie
de obligaciones relacionadas fundamentalmente con la publicidad, con
disponer de información suficiente para el tratamiento médico en los
casos en que sea necesario, y con la importancia que tiene la
coordinación de los planes en aspectos de inspección. Por supuesto hay
otros aspectos técnicos en los que, si alguien desea profundizar, lo
podemos hacer con posterioridad, pero que son de excesivo detalle y creo
que escapan de lo que es una definición de una política.
En definitiva, en estos momentos estamos tratando --como resumen de toda
la exposición realizada-- de diseñar una política global, tanto en el
área del medicamento como de los productos sanitarios, teniendo en cuenta
las interrelaciones entre las distintas variables que actúan sobre el
contexto sanitario y económico bajo la responsabilidad de la Dirección
General de Farmacia.
Quedo a su disposición para cuantas preguntas quieran realizar. Muchas
gracias.
El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario Socialista, tiene la
palabra la señora Novoa.
La señora NOVOA CARCACIA: Señora Directora General, muchas gracias por su
información, muchas gracias por su comparecencia y bienvenida a esta
Comisión en la que comparece por primera vez.
El Grupo Parlamentario Socialista, señora Directora General, ha
presentado esta solicitud de comparecencia una vez que su Gobierno ha
tomado como centro de actuación preferente la política farmacéutica con
el objetivo de lograr un control del gasto sanitario, del gasto
farmacéutico.
Han intentando ustedes inicialmente abordar medidas de control del gasto,
de incremento de ingresos, a través de los propios usuarios, lanzando a
la opinión pública la posibilidad de establecer un sistema de copago de
la prestación sanitaria. Esa medida, por la reacción que ella misma ha
producido, en estos momentos la tienen aplazada --yo entiendo que no
retirada--, desde el momento en que la Directora General en una
entrevista reciente decía que no encontraba fuera de lo razonable el
establecer algún sistema de aportación.
En este sentido, quiero expresar la posición en contra del Grupo
Parlamentario Socialista a todo lo que signifique introducir medidas de
copago del usuario, porque entendemos que estas medidas actúan en contra
de los principios de equidad, y usted tiene que conocer que muy
recientemente la Organización Mundial de la Salud ha hecho un informe en
el que alerta sobre los riesgos y la escasa utilidad, en términos de
control del gasto sanitario, de estas medidas; y en este informe la
Organización Mundial de la Salud manifiesta su preocupación por estas
medidas que califica como fáciles de aplicar, pero poco eficaces para el
objetivo que persiguen, y que, por contra, se convierten en impuestos
sobre los enfermos con consecuencias muy graves para la equidad. Por
tanto, directora general, mi grupo parlamentario le pediría que, por
parte de su dirección general, por parte del Ministerio de Sanidad, dejen
de contemplar como una posible vía de ingreso de recursos los sistemas de
copago del usuario.
Profundizando o continuando en lo que ha sido su exposición y lo que
viene siendo la política farmacéutica desde su dirección general, ustedes
efectivamente han actuado sobre la dispensación a través de la aprobación
de dos reales decretos que reducen márgenes comerciales a los almacenes
mayoristas y a las oficinas de farmacia. Esta medida ha tenido una buena
aceptación social pero, al menos inicialmente, un rechazo considerable
por parte de la corporación farmacéutica. El presidente de la Federación
Española de farmacéuticos empresarios hacía recientemente unas
declaraciones en las que lamentaba que el Ministro de Sanidad no hubiera
tenido la misma paciencia con la corporación farmacéutica que la que
estaba mostrando y demostrando con la industria farmacéutica, con
Farmaindustria, para llegar a acuerdos con relación a los requisitos y a
las condiciones de comercialización de los genéricos en España. En este
sentido, señora directora general, me gustaría formularle una pregunta:
¿cuáles fueron los desacuerdos insalvables entre el Ministerio de Sanidad
y la corporación farmacéutica para que finalmente hayan optado por un
real decreto y no por un acuerdo?
Y dos preguntas más sobre este tema: ¿es cierto que la corporación
farmacéutica, que inicialmente, como decía previamente, acogió con gran
rechazo el real decreto que rebaja los márgenes de las oficinas de
farmacia, en estos momentos ha sosegado sus iras con relación al
Ministerio de Sanidad porque a cambio de la reducción de márgenes ustedes
preparan un real decreto a través del cual pretenden otorgar a las
oficinas de farmacia el monopolio en la venta de plantas medicinales? Me
gustaría que la directora general, si esto es así, nos lo confirme; y, si
esto es así, supongo no ignoran el daño que generarían en empresas y
establecimientos comerciales que venían dedicándose a ello. ¿Es cierto,
señora directora general, que, también para tranquilizar a las oficinas
de farmacia, pretenden liberalizar los medicamentos no financiados por la
Seguridad Social? Si esto es así, señora directora general, no cabe duda
que la oferta tan hábilmente presentada desde su ministerio de que los
dos reales decretos de márgenes iban a significar un ahorro del 4 por
ciento para los usuarios, por una vía indirecta ustedes lo que van a
conseguir es volver a encarecer la farmacia en España.
Señora Naveira, una vez que regularon por real decreto los márgenes de
las oficinas de farmacia, ¿cuáles son las razones por las que optaron por
mantener un sistema de porcentaje fijo sobre precios y no han optado por
introducir un sistema variable para las oficinas de farmacia? Usted sabe
que no es lo mismo el 27,9 por ciento en un medicamento de 500 pesetas,
que ese mismo porcentaje en un medicamento de 7.000, y mi grupo
parlamentario entiende que ese porcentaje fijo estimula poco a las
oficinas de farmacia, sobre todo en el supuesto de que en ese marco
futuro de medicamentos genéricos las oficinas de farmacia y los
farmacéuticos tengan que desarrollar tareas de sustitución terapéutica
que, en definitiva, significa sustituir medicamentos más caros (por
tanto, más beneficios), por medicamentos más baratos (por tanto, menos
beneficios). Con ese sistema de porcentaje fijo, como decía
anteriormente, se estimula poco la colaboración o participación de las
oficinas de farmacia en esa futura política.
Y sigo con oficinas de farmacia. En junio aprobaron ustedes, como también
usted ha hecho referencia en su comparecencia a ello, un real decreto ley
bajo título de Ampliación
del servicio farmacéutico a la población que, por cierto, señora
directora general, en los ocho meses que lleva en vigor este real decreto
ha demostrado que no significa en absoluto ampliación del servicio
farmacéutico a la población, pero que en todo caso sí ha supuesto una
generación de expectativas muy grande, hasta el extremo de que por
ejemplo, en una comunidad autónoma, como la gallega, que yo conozco de
forma más especial que otras comunidades autónomas, en estos momentos
están pendientes de resolución 10.000 expedientes de solicitud de
apertura de oficinas de farmacia, y aunque la resolución de los
expedientes es una competencia de las comunidades autónomas que escapa a
su ámbito competencial, entiendo que usted tendrá o debe de tener
criterios al respecto. Por eso le pregunto: ¿cómo cree que se van a poder
resolver todos esos miles de expedientes sin que genere conflictividad?
¿No cree que muchos farmacéuticos individuales pueden sentirse lesionados
en sus derechos al haber solicitado una oficina de farmacia al amparo del
Real Decreto 11/1996 y que ahora van a ver resueltos sus expedientes en
base a una ley que llegará a ser ley cuando termine el trámite que en
estos momentos está sufriendo en el Senado, que, como decía antes,
llegará a ser ley cuando esta Cámara la apruebe definitivamente y que fue
modificada, señora directora general, de forma muy sustancial por las
enmiendas del Grupo Parlamentario Popular? Esa ley que sustituirá al real
decreto-ley expresa claramente que esos expedientes serán resueltos a la
luz de la nueva ley, y no del real decreto, en base al que han sido
iniciados los expedientes.
En cuanto a los médicos prescriptores (usted ha pasado de puntillas sobre
esta materia), han puesto en marcha un programa especial para atajar el
fraude en el uso de medicamentos y el consumo de activos a través de
recetas de pensionistas. Me gustaría que nos explicará más este programa
y qué resultados están obteniendo. Me da impresión de que la señora
directora general hace gestos de que no existe tal programa. Le advierto,
señora directora general, que son palabras textuales recogidas de una
comparecencia del señor subsecretario del ministerio en la ponencia del
Senado que estudia la farmacia en España, y él, el señor subsecretario,
en esa comparecencia habla de un programa especial para atajar el fraude.
En este mismo ámbito le diré que el día 22 de noviembre esta Diputada ha
presentado una pregunta escrita al Gobierno sobre un tema de gran
actualidad en aquel momento y que tenía que ver con una supuesta red de
falsificación de recetas de la Seguridad Social. Sobre esa pregunta esta
Diputada no ha obtenido respuesta; a fecha de hoy no ha recibido ningún
tipo de respuesta del Gobierno. Me gustaría, señora directora general,
que en la medida de lo posible, usted pudiera responderla en este acto.
En esta red, recordará la señora Naveira, aparecían implicados un
laboratorio, médicos de toda España y varias oficinas de farmacia. Las
prácticas irregulares consistían en extender recetas a nombres de
pacientes (supuestos o reales) para conseguir de las farmacias
medicamentos pagados por la Seguridad Social que nunca llegaba a los
beneficiarios, sino que en la mayoría de los casos quedaban en los
propios facultativos o eran devueltos a los laboratorios y, a cambio, el
laboratorio implicado pagaba en dinero y en especie a los médicos para
que recetasen sus productos.
En aquella pregunta, señora directora general, yo decía al Gobierno que
de la información aparecida en distintos medios de comunicación se
desprende que el Ministerio de Sanidad no impondrá sanciones
administrativas a los implicados en la red de falsificación de recetas de
la Seguridad Social mientras no se pronuncien los jueces. Esas eran las
manifestaciones que hacían responsables del ministerio en aquel momento.
De ser así, parece totalmente improcedente puesto que la vía
administrativa y judicial son independientes, y la primera puede aportar
datos a la vía judicial a través de la fiscalía. Mis preguntas al
Gobierno era concretamente qué actuaciones estaba llevando a cabo el
Ministerio de Sanidad y Consumo en relación con la supuesta red dedicada
a falsificar recetas de la Seguridad Social y sobre qué medidas ha
adoptado o piensa adoptar el Ministerio de Sanidad para evitar que los
laboratorios utilicen las gratificaciones a los médicos como mecanismos o
prácticas para incentivar la prescripción de los fármacos que
comercializan. Como le decía, señora directora general, esta pregunta,
que tiene fecha de registro de entrada el 22 de noviembre, todavía no ha
recibido respuesta por parte del Gobierno, y me gustaría que, en la
medida en que la directora general pueda aportar información en esta
Comisión, lo haga.
Hay otro aspecto que la directora general ha citado y que para mí y a mi
grupo parlamentario, para nosotros, suscita especial interés: la
investigación farmacéutica. En 1986 se inició el plan de fomento de
investigación en la industria farmacéutica conocido como Planfarma, que
impulsaba las actividades de desarrollo tecnológico de la industria
farmacéutica en España. ¿Van ustedes a mantener el plan o lo van a
modificar? ¿Qué previsiones tienen al respecto?
Y ya para finalizar, señor Presidente, haciendo caso a los gestos que
desde la Presidencia usted me muestra, voy a tratar un último punto: la
fijación de precios.
En España para la fijación de precios se tienen en cuenta los costes
empresariales y comerciales y esto se modula en base al precio del
medicamento en la Unión Europea, al precio de medicamentos similares en
el mercado español, y a la estimación de volumen de ventas. Sin embargo,
en otros países en el momento que se fija un precio se incorpora
automáticamente la revisión del mismo en razón del volumen de ventas.
¿Prevé usted algo similar para España y cuáles serían las ventajas y/o
los inconvenientes de introducir una medida de este tipo?
Unas consideraciones o aclaraciones finales con relación a las vacunas de
la meningitis. ¿Nos podría decir la señora directora general cuándo se ha
registrado en España la vacuna de la meningitis tipo C? En caso de que
los datos que aporte la señora directora general coincidan con los
nuestros, ¿por qué ha coincidido esa fecha de registro con el momento
álgido del conflicto de la enfermedad en España? También, si son ciertos
los datos que disponemos con relación al precio que se está
comercializando (750 pesetas),
en primer lugar, si ése es el precio, y, en caso contrario, a qué precio
se va a comercializar.
Y un último aspecto, si la directora general pudiera aportar algún tipo
de información sobre qué valoración o qué medidas tienen previsto adoptar
con relación al medicamento veterinario. Somos conscientes que no es un
tema de ámbito competencial estrictamente de la dirección general de
Farmacia, es un tema que linda con competencias del Ministerio de
Agricultura, pero no cabe duda que el medicamento de uso veterinario en
España goza de unos niveles de flexibilidad a veces preocupantes, porque
todos sabemos que determinados componentes o elementos en el medicamento
de uso humano están altamente controlados, e incluso determinados tipos
de receta tienen que ser dispensadas con unos controles especiales y, sin
embargo, en medicamentos de uso veterinario nos podemos encontrar con
esos mismos elementos o con esas mismas sustancias sin ningún tipo de
control.
Señora Directora General, como usted bien decía, quedan cuestiones por
plantear en materia de política farmacéutica, especialmente todo lo que
hace referencia a la política de genéricos, pero que como nuestro grupo
parlamentario tiene solicitada también la comparecencia del subsecretario
que se producirá posteriormente, yo también me reservo esas preguntas
para el señor subsecretario.
Nada más.
El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario de Izquierda Unida e
Iniciativa per Catalunya tiene la palabra la señora Maestro.
La señora MAESTRO MARTIN: Quiero hacer referencia, en primer lugar, a un
problema global que creo es motivo de preocupación de todos los grupos
parlamentarios, del Gobierno y del conjunto de la sociedad española y
tiene que ver con dos aspectos fundamentales en relación con la política
del medicamento. En primer lugar, el enorme grado de irracionalidad en el
uso de medicamentos en nuestro país y el desproporcionado gasto
farmacéutico en relación con las necesidades reales de salud de la
población.
Usted sabe, señora directora general, que uno de los indicadores más
evidentes del uso irracional del medicamento en nuestro país es el
desgraciado récord en la aparición de resistencia a los antibióticos, que
es un exponente del mal uso que se está haciendo por parte de la
población en el uso de medicamentos. Evidentemente las medidas de
política del medicamento a tomar en relación con este problema tienen que
ver con diferentes agentes, desde la producción hasta el momento de la
prescripción.
En relación con este tema y con el elevado gasto farmacéutico, yo también
quiero hacerle unas preguntas que solicito sean respondidas con la mayor
claridad posible: ¿tiene el Gobierno, tiene su dirección general prevista
la introducción de alguna medida que suponga ampliación de la partición
del usuario en el pago de medicamentos? ¿Tiene prevista alguna medida
selectivamente para el grupo de pensionistas de incrementar o introducir
alguna fórmula de copago en el uso de medicamentos que en este momento
son gratuitos para este sector de la población, en relación con el nivel
de renta? ¿Está prevista alguna medida que amplíe la exclusión de
medicamentos financiados por la Seguridad Social? ¿Entiende la señora
directora general que el incremento notable de la publicidad de
medicamentos en los medios generales de comunicación es una medida que
favorece el uso racional de medicamentos por parte de la población? En
ese sentido, como parece que la lógica más elemental sería una
contestación negativa, ¿tiene prevista su dirección general alguna medida
destinada a restringir la publicidad de medicamentos en los medios de
comunicación?
La introducción de genéricos ha sido reiteradamente anunciada por parte
de diferentes responsables de la Administración sanitaria y por usted
misma. Yo quería una aclaración y una concreción acerca de las fechas en
que pueda hablarse en nuestro país de una introducción suficiente, por lo
menos equiparable al de otros países de la Unión Europea, en el uso de
genéricos en nuestro país.
En la comparecencia en la ponencia parlamentaria que estudia la reforma
del sistema sanitario, por parte de los representantes de Farmaindustria
hubo elementos nuevos que hablaban de unos plazos muy largos para la
introducción de genéricos en relación con las garantías de seguridad de
los mismos y de la suficiente evidencia de bioequivalencia de los
genéricos. Esos plazos tan amplios (se hablaba de plazos de seis a doce
años para que un genérico tuviera posibilidad de demostrar esa
equivalencia y, por tanto, su plena entrada en el mercado del medicamento
en España), ¿con compartidos por su dirección general?
Es evidente que uno de los eslabones fundamentales en la cadena de
política del medicamento es la prescripción. En reiteradas ocasiones se
ha hecho referencia a la existencia de fraude en la utilización de
medicamentos por parte de los pensionistas. Asombrosamente esas cifras de
fraude, que se han valorado en 50.000 millones de pesetas, que ha sido
utilizado de forma reiterada en los medios de comunicación por
representantes de la Administración sanitaria de su Gobierno y del
Gobierno anterior, no he conseguido, hasta la fecha, que puedan
respaldarse por estudios realizados que sirvan para fundamentar dichas
afirmaciones de fraude que, por otro lado, han sido reiteradamente
utilizadas por la industria farmacéutica para señalar otros elementos,
que no los márgenes de dicha industria para reducir el gasto
farmacéutico. ¿Obra realmente en poder de la Administración sanitaria, y
en concreto de su dirección general, algún tipo de estudio que permita
avalar con seriedad la existencia de un importante fraude en el uso de
medicamentos a través de las recetas de pensionistas?
Es un hecho bien conocido que la prescripción está determinada en medida
muy importante por las cantidades ingentes que los laboratorios dedican a
la publicidad de medicamentos entre los profesionales sanitarios. Es
conocido en nuestro país y, a mí me parece que debería ser motivo de
escándalo, el hecho de que no se produce en nuestro país ningún tipo de
actividad científica, ningún tipo e congreso médico no financiado por los
laboratorios farmacéuticos. La financiación de estas actividades va unida
a la evidencia de que, contraviniendo diferentes directivas de la Unión
Europea al respecto, los profesionales sanitarios ven incentivada la
prescripción de aquellos medicamentos que dejan mayores márgenes
comerciales a la industria farmacéutica mediante la financiación de
viajes, supuestamente para la presentación de nuevos medicamentos, pero
que evidentemente no gozan siquiera del carácter de acto científico que
pudieran representar los congresos. ¿Piensa su dirección general tomar
algún tipo de medida encaminada a lograr acuerdos o a promover desde el
punto de vista normativo disminuciones sensibles en las actividades de la
industria farmacéutica y destinada a promover la prescripción de
determinados fármacos que obviamente inciden, no solamente en la calidad
de la prescripción, sino en el incremento del gasto sanitario sin
justificación alguna desde el punto de vista de salud de la población?
¿Tiene noticias su dirección general de la existencia de prácticas por
parte de los laboratorios destinadas a financiar falsos ensayos clínicos,
es decir, ensayos clínicos no justificados desde el punto de vista del
conocimiento de nuevos fármacos, sino que son financiación encubierta de
la penetración en el mercado de diferentes medicamentos que ya han sido
registrados? ¿Ha tomado alguna medida su dirección general en relación
con la Dirección General de Asistencia Sanitaria destinada a comprobar si
las medidas de control del gasto farmacéutico para promover la
prescripción de menos cantidad de medicamentos en atención primaria ha
tenido alguna repercusión respecto a la calidad en la prescripción
farmacéutica? ¿Tiene prevista o está en estudio alguna medida en relación
con la política destinada a favorecer el uso racional del medicamento que
prevea la incorporación del farmacéutico o farmacéutica al equipo de
atención primaria con el cometido de desarrollar programas de uso
racional del medicamento en relación con las características de la
situación de salud de la población en cada una de las áreas sanitarias de
nuestro país?
Y finalmente, si está en condiciones de hacerlo la señora Directora
General, quería que informara a esta Comisión del nivel actual del
programa de revisión selectiva de medicamentos destinada a eliminar del
mercado, y por tanto del registro, aquellos medicamentos que por el paso
del tiempo o por la aparición de nuevos estudios hayan demostrado su
obsolescencia desde el punto de vista de la eficacia o de la seguridad.
Nada más.
El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario de Convergència i Unió
tiene la palabra la señora Riera.
La señora RIERA I BEN: Señora directora general, deseo darle la
bienvenida en nombre de mi grupo parlamentario y en el mío propio y
agradecerle su comparecencia.
Muy brevemente voy a formular tres preguntas sin entretenerme en la
exposición de motivos de las mismas, porque en parte son reiterativas y
han sido ya expuestas de manera bastante coincidente por los anteriores
intervinientes.
Señora directora general, nosotros quisiéramos preguntarle: ¿cree el
Gobierno que el número de registros de productos farmacéuticos que
existen en este país favorece la contención del gasto farmacéutico?
La segunda pregunta también la ha formulado la señora Maestro y es la
siguiente: ¿Cree el Gobierno que sería conveniente racionalizar el envase
de los medicamentos en el sentido de ajustarlo al período de prescripción
facultativa con el contenido del envase?
Y para finalizar, deseo saber si opina que sería conveniente, al igual
que han hecho en otros países, efectuar listas positivas de medicamentos.
El señor PRESIDENTE: Por el grupo Parlamentario de Coalición Canaria
tiene la palabra el señor Gómez.
El señor GOMEZ RODRIGUEZ: Muchas gracias, señor Presidente. Muchas
gracias, doña Ana María Naveira, por su comparecencia y comentada
explicación acerca de la política de su dirección general en el futuro,
tanto en lo que se refiere al consumo y gasto farmacéutico como a las
medidas adoptadas, programas y líneas de actuación.
Como soy el último en hablar tengo la suerte de no hacer muchas
preguntas, porque casi todas han sido ya formuladas y, por tanto mis
inquietudes la veré satisfechas con la segurísima acertada contestación
que dará su estimada señoría.
Hay una serie de preguntas que me vienen a la mente como consecuencia de
las comparecencias que se están produciendo en la subcomisión de Sanidad,
en la ponencia sobre el futuro de la sanidad y la salud española. Mis
preguntas concretas son las siguientes: ¿por qué no hay una mayor
transparencia en el registro de medicamentos?, es decir, ¿por qué no se
hacen públicos los datos de eficacia de los medicamentos? ¿Es cierto que
España es de los países europeos con más marcas de un mismo contenido
químico, biológico y farmacéutico? En Europa generalmente hay dos; en
España llega a haber de un mismo principio activo tal vez cinco o seis.
¿Es cierto que en el mercado se están dispensando medicamentos sin
eficacia demostrada, como se nos dijo en ciertos productos que afectan a
la tensión los antihipertensivos? (Me refiero a los productos
bloqueadores de los canales de calcio y a los inhibidores de la enzima
conversora de la angiotensina.) En resumidas cuentas, me quedó muy
grabado que estos productos no han cumplido los ocho años para demostrar
su eficacia, y se dice que pueden incluso producir o acentuar el cáncer.
Aunque también se ha hablado, especialmente por la portavoz del Partido
Socialista, sobre el tema de los márgenes farmacéuticos en la industria
(que me parece muy bien, el gasto farmacéutico hay que reducirlo), me
preocupa muchísimo porque hay farmacias y farmacias; hay las
megafarmacias y las microfarmacias. Castilla está llena de farmacias
rurales, donde esta reducción bruta del 2 por ciento les va a implicar,
pues nada menos que alrededor del 25 por ciento de los beneficios
líquidos y el fantasma de las situaciones concursales, suspensiones y
quiebras en esas pequeñas farmacias se va a originar, a no ser que el
ministerio haya previsto medidas compensatorias o solidarias
con las grandes farmacias, que ganan muchísimo dinero.
También pienso que no solamente para la reducción del gasto farmacéutico
hay que llegar a estas medidas administrativas tan duras, sino que
también hay otras medidas, culturales las llamaba un compareciente, como
son la formación y práctica del prescriptor, la cultura del país en
general y mayor información sobre los productos.
Aunque no es competencia suya, porque es una medida general del país, el
mapa autonómico sanitario no se ha terminado. Son muy pocas las
autonomías que tienen las transferencias realizadas y eso afecta también
a la reglamentación autonómica farmacéutica. ¿Sabe usted cómo van estos
criterios para terminar de cumplimentar lo que se exige o señala en la
Constitución española sobre las autonomías? ¿Se van a implantar medidas
para el control del fraude, como por ejemplo la implantación de la
tarjeta informática? ¿Considera su dirección general que el artículo 1.º
del proyecto de ley que se tramita en nuestro Parlamento --actualmente
está en el Senado--, en el que se define la farmacia conforme a las
conclusiones de la Organización Mundial de Salud en sus congresos de
Tokio y Nueva Delhi, se enumeran las actividades que usted también
anunció anteriormente, pese a mayor entrada del farmacéutico en la
sociedad, que no sea solamente la dispensación a secas, como si fuera una
pequeña o gran tienda de aceite y vinagre, sino que fuese una actitud
colaboradora con el paciente, con los servicios públicos sanitarios y con
los propios profesionales de la medicina, así como con actividades
docentes y culturales? ¿Considera usted que eso se debería estimar como
legislación básica?
No hago más preguntas, porque en cuestión de copago, genéricos, fraude,
función, defraudación de medicamentos, listas positivas y negativas, todo
esto ya ha sido preguntado acertadamente por los señores Diputados que me
han precedido en el uso de la palabra, y solamente le digo que le reitero
su intervención y agradezco de antemano la contestación que me vaya a
dar.
El señor PRESIDENTE: Por último, tiene la palabra por el Grupo
Parlamentario Popular el señor Castillo.
El señor CASTILLO JAEN: Dar la bienvenida a la señora Naveira, Directora
General de Farmacia y Productos Sanitarios, a esta casa que compartimos
con usted y con el resto de los españoles.
Quiero manifestarle la gran satisfacción de nuestro grupo parlamentario,
que creo compartida por el resto de la Comisión, al haberle oído hablar
en este foro, que creo es el adecuado, de política de medicamentos y
productos sanitarios; y digo hablar de política de medicamentos y
productos sanitarios porque es, yo creo, la primera vez desde hace muchos
años que oigo hablar de política estructural relativa a farmacia.
Hasta ahora, durante muchos años (parece ser, según las intervenciones de
la representante del Partido Socialista) se venía hablando de actuaciones
puntuales a tiempo demandado; se hablaba mientras estaba en el gobierno
de estas cuestiones, y parece ser que se continúa con la misma idea. Me
halaga mucho oírle hablar de un concepto global de política farmacéutica
dentro del contexto sanitario y social. Ahora usted comienza a hablar de
política estructural; política estructural del medicamento y de farmacia
que contempla todo el proceso evolutivo del medicamento desde su
concepción molecular por los grupos I`D hasta la farmacovigilancia una
vez administrado el medicamento, pasando por todos los estadios de
producción, control, distribución, dispensación, teniendo siempre
presente, según la escucho, los principios de racionalidad en su uso y el
valor social de medicamento como arma fundamental contra la enfermedad.
La comienzo a oír hablar por primera vez de políticas de protección al
paciente perfectamente ligadas al concepto público de nuestro sistema
sanitario, sin abandonar por ello nuestro principio de eficacia, pues de
todos es sabido que para mantener un sistema por largo tiempo debe
hacerse compatible económicamente.
En lo que respecta al ministerio y a su departamento me congratulo de no
haberla visto cruzada de brazos. El real decreto de flexibilización del
servicio farmacéutico yo creo ha sido un éxito; la señora Novoa no tiene
nada más que salir a las calles y ver que la flexibilización de los
horarios y la apertura nocturna y en fiestas de muchísimas oficinas de
farmacia es un hecho junto con las que antes estaban en servicio de
urgencias y constatable simplemente dándose un paseo por la calle.
Respecto al gran reto que desde el ministerio se propuso el ministro, que
era el control del incremento del gasto farmacéutico, también veo que no
han estado con los brazos cruzados. En agosto de 1996, el acuerdo con
Farmaindustria; el decreto de reducción de márgenes de oficinas de
farmacia y de distribución, posteriormente; y una cosa que yo considero
fundamental, que es la mejora de gestión. Antes, durante gobiernos
anteriores, las medidas para incidir sobre el control en el incremento
del gasto farmacéutico y productos sanitarios se habían limitado casi
fundamentalmente al área de atención primaria y de una manera poco
eficiente, vistos los resultados que tenemos en las estadísticas. Ahora
se potencian esas actuaciones a nivel de atención primaria, con las ya
consabidas de atención al fraude de recetas, control de
hiperprescripciones, educación al paciente, desmasificación de consultas,
motivación del personal sanitario y control publicitario de los
medicamentos. Además se empieza a hacer una cosa que es de vital
importancia: darse cuenta de que el importante volumen de consumo
farmacéutico en los hospitales, teniendo en cuenta que también los
médicos especialistas instauran la primera receta que obliga
posteriormente a los facultativos de atención primaria a continuar el
tratamiento, y se han puesto en marcha objetivos específicos desde la
atención especializada para contener el incremento del gasto
farmacéutico.
De todos son conocidos en diferentes intervenciones de nuestro
representante del ministerio la realización de concursos que determinan
el tipo del medicamento de mayor coste y utilización; obligación de que
todos los hospitales dispongan de una guía de farmacovigilancia, a la vez
que se logra la aplicación de los criterios básicos de la guía de gestión
de farmacia; finalizar el catálogo de productos y su
posterior divulgación en los medios sanitarios con el fin de normalizar
la denominación de aquellos de mayor consumo y coste; establecer, en
definitiva, sistemas de información de precios que facilitan las compras
más competitivas inicialmente en productos como las lentes intraoculares,
marcapasos y prótesis de cadera.
Quiero decirle que falta todavía bastante en la mejora del control del
consumo de medicamentos en los hospitales, y conmino a esa dirección
general a que haga hincapié en ese tema siguiendo el mismo control que
hay en los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia.
Deseo destacar una novedad recientemente manifestada por nuestro Ministro
de Sanidad y es que los ahorros derivados de las mejoras de gestión de
estos acuerdos con Farmaindustria, la bajada de márgenes a las oficinas
de farmacia y a la distribución, van en beneficio del Sistema Nacional de
Salud, a diferencia de años anteriores en que estos ahorros provocaban
reajustes en la financiación sanitaria.
Decía que no habían estado cruzados de brazos. Genéricos, mejora de los
procesos informáticos, como nos ha dicho, para controlar posibles
fraudes. Un tema muy importante para mí ha sido la celeridad con la que
se ha puesto a disposición de los enfermos de sida los nuevos
medicamentos al respecto, como han sido los inhibidores de proteasas; me
consta la preparación de mecanismos de control por parte del Ministerio
en medicamentos de uso veterinario, el decreto de 2 de agosto sobre
productos milagro, decreto de plantas medicinales, decreto de productos
cosméticos y la apertura internacional. La apertura internacional, que la
considero muy importante, es el paso que es fruto de una decisión
personal de la Directora General, aquí presente, y yo la animo a que siga
en esa línea. El interés por parte del ministerio en que se aplique la
Ley del Medicamento también ha sido un punto importante de la acción de
la Dirección General.
Quiero recordar que en la Ley del Medicamento se establecen los
principios de igualdad territorial y procedimientos coordinados, de forma
que los medicamentos se obtengan por los pacientes en condiciones de
igualdad en todo el territorio dentro del Sistema Nacional de Salud. La
aprobación últimamente de leyes experimentales en algunas comunidades
autónomas gobernadas por el Partido Socialista, esperamos todos que no
ponga en peligro el funcionamiento del sistema farmacéutico dentro de
estos principios de igualdad territorial, y consigan también tener
pacientes farmacéuticos de segunda categoría.
Yo quiero finalizar recordando que ha sido la primera vez que he oído, no
en esta comparecencia, sino en una comparecencia del Ministro, hablar,
dentro de la política general de farmacia, de la problemática de la
desviación de la oferta de profesionales. Me constan las coordinaciones
con el Ministerio de Educación, y la animo a que se sigan potenciando
para evitar esa desviación en el sentido de un incremento en la salida de
farmacéuticos que tienen dificultades grandes a la hora de encontrar
puestos de trabajo.
Por último, quiero reiterarle desde nuestro grupo el apoyo mientras
continúe con esta política farmacéutica, que para nosotros contempla la
globalidad de la problemática farmacéutica que pivota, según nuestros
criterios, en los tres pilares fundamentales que son: gestión, control y,
cómo no, para nosotros lo más importante, el paciente.
Muchísimas gracias.
El señor PRESIDENTE: Muchas gracias, señor Castillo. Para dar
contestación a las diversas y múltiples preguntas efectuadas por todos
los grupos parlamentarios, tiene la palabra la señora Naveira.
La señora DIRECTORA GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS (Naveira
Naveira): Voy a tratar, en la medida de lo posible, de contestar
conjuntamente por lo menos a aquellas preguntas que han sido más
reiteradas, y luego quizá seguiré un poco el orden de exposición.
Para mí, en efecto, y éste sí que es un hecho que desde el momento que
aterricé en la Dirección General constituyó una preocupación muy
importante, fue la necesidad de adoptar medidas globales. En estos
momentos, la farmacia es un concepto de moda. Cada vez lo va a ser más,
porque todos los países se ven obligados (y los países en general del
entorno europeo se han visto también obligados a tomar medidas muchas
veces con carácter anticipado a nuestro país, precisamente para contener
ese gasto farmacéutico) a diseñar políticas globales, y esas políticas
globales implican realmente la participación de todos los agentes. De
otra manera, lo que podremos tener son descensos puntuales como
consecuencia de la adopción de medidas, pero sin alterar la estructura
del consumo y las causas. Y desde luego, nuestro planteamiento en estos
momentos precisamente es tratar de cambiar tendencias, no conseguir
disminuciones puntuales en un momento determinado.
En relación con el tema de las oficinas de farmacia y los márgenes, que
quizá ha sido el mayor motivo de preocupación o de objeto de preguntas,
trataré de sistematizar y darlas respuesta.
En primer lugar, en relación con los desacuerdos o cuáles han sido los
motivos que llevaron a ese preacuerdo existente por la vía de la
negociación que se convirtiera en decretos de márgenes, es muy sencillo:
exigíamos como requisito sine qua non que todos los colegios
farmacéuticos estuvieran implicados en la contribución al sistema.
A nadie se le escapa que un sistema que quiere ser justo tiene que
afectar por igual a todos los ciudadanos, en este caso a todos los
farmacéuticos, cualquiera que sea el lugar donde se encuentren situados.
No habiendo sido posible este consenso, se optó por la elaboración de los
reales decretos de márgenes, pero siempre con una línea de prudencia y
ponderación, que por otra parte estamos tratando de llevar a cabo en
todas las medidas que estamos adoptando, para que los efectos fueran, en
la medida de lo posible, equivalentes a ese acuerdo. Y, de hecho,
quisiera también eliminar esa preocupación que manifiestan respecto a las
farmacias de menor tamaño, por cuanto que, si bien en una primera etapa
de las negociaciones era un aspecto que estábamos valorando, tratando de
buscar fórmulas, no es menos cierto que la realidad de la evolución de
los ingresos
brutos de las oficinas de farmacia en el período 1987-1995 ha tenido un
crecimiento muy superior al crecimiento del PIB, en términos siempre de
pesetas constantes, y del IPC. Por ejemplo, en relación con el PIB, el
crecimiento en pesetas reales supuso un incremento en estos años de un 70
por ciento, mientras que el del PIB un 22 por ciento; es decir, tres
veces más han subido los ingresos de las oficinas de farmacia. Si lo
comparamos con el IPC, el ratio puede ser aproximadamente dos veces.
En consecuencia, hay que señalar, y hemos hecho también estudios en ese
sentido (porque, repito, nuestra intención es adoptar todas las medidas
con la mayor consideración hacia todos los agentes sociales y económicos
implicados), que demuestran que, como en realidad el gasto farmacéutico
tiene siempre una tendencia creciente, al final esa disminución de
márgenes va a suponer, en términos netos, una ganancia, en término medio
también, para las oficinas de farmacia positiva en el crecimiento de sus
ingresos brutos en este año de un 3 o un 4 por ciento que no todos los
sectores tienen garantizados en épocas de complejidad económica como la
que estamos atravesando.
¿Por qué se ha adoptado un porcentaje fijo y no escalonado? Por las
mismas razones de prudencia y de buscar criterios similares a los que se
estaban desarrollando a través de las negociaciones. Qué duda cabe que es
una preocupación por nuestra parte lograr objetivos comunes en la
consecución de la disminución del gasto farmacéutico por la vía de los
genéricos. Pero hay muchas fórmulas para contribuir a ello. Hay países,
como Holanda, que no tienen sistema de márgenes escalonados y, sin
embargo, tienen acuerdos con los farmacéuticos para buscar ese fin común
de beneficio para el sistema. Y en esa línea de estudio de sistemas que
permitan compatibilizarlo sin lesionar --y vuelvo a repetir que para
nosotros ha sido muy importante este aspecto de no lesionar sus
ingresos-- hemos tomado esta decisión, porque no se puede olvidar que
precisamente en nuestro país, en una evolución histórica, en un principio
existía un margen, digamos, lineal, sobre el cual se fueron produciendo
variaciones y también descuentos crecientes de cuantía incluso del 6,5 y
del 11 por ciento; en un momento determinado del año 1964 se introdujeron
los márgenes escalonados, y ese margen escalonado produjo un deterioro en
el beneficio real del farmacéutico estimado en un 18 o un 26 por ciento,
según los años, cuando se encontraba en torno a un 24, 25 ó 26 también de
media. En consecuencia, en el año 1982 se optó de nuevo por restablecer
el margen único, y ese margen, salvo pequeñas incidencias, como en la
tramitación de una orden ministerial que modificaba a la baja al 28,2 por
ciento, se ha mantenido con ese pequeño descuento que se mencionaba en
las aportaciones y al que hacía referencia en mi comparecencia.
En cuanto al proyecto de ley de atención farmacéutica, entenderán que,
puesto que es un tema que se encuentra en estos momentos en trámite de
discusión parlamentaria, no voy a entrar a matizar o a hacer
observaciones, porque es algo que escapa totalmente de mi competencia.
Nuestra función, la función técnica de la Dirección General de Farmacia
en este aspecto, se plasmó en el real decreto ley al que ya hice
referencia en mi exposición, y tenía esa finalidad de acomodar de una
manera más perentoria esas inquietudes sociales que existían. Y no hay
más que recordar todos los avatares que se producían con determinadas
farmacias que abrieron en contra de la antigua reglamentación, diría yo,
existente en aquellos momentos.
En consecuencia, el hecho de que se presentaran instancias no ha supuesto
que no se hayan abierto farmacias: se han abierto algunas farmacias. Y
además, si se han paralizado, es precisamente porque muchas comunidades
autónomas competentes en esta materia han preferido esperar a valorar el
resultado de la tramitación parlamentaria para tomar decisiones
coherentes con esta tramitación.
En relación con las plantas medicinales, nada más lejos de nuestro ánimo
que eso sea algo para contentar a los farmacéuticos. Muy al contrario. Y
ahí puedo dar respuesta a dos de las preguntas que se planteaban, porque
se decía que, por el contrario, no iba a contemplar la situación social
existente. Nuestro planteamiento en relación con las plantas medicinales
precisamente se basa en tres aspectos: en primer lugar, tener en cuenta
la definición de medicamento y la exclusividad de la dispensación de
medicamentos en las oficinas de farmacia de acuerdo con la ley 25/1990;
tener en cuenta también lo que establece el artículo 42.3 de la misma Ley
del Medicamento, que dice que podrán venderse libremente al público las
plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan
sin referencia a propiedades terapéuticas, y la realidad de las
herboristerías, tiendas de dietética o establecimientos de productos
naturales, aproximadamente unos 3.500 en estos momentos en nuestro país,
que tratamos de conservar pero con las máximas garantías para el
consumidor. Esta es nuestra premisa. La situación actual en cierta medida
se puede considerar como farisea, o incluso claramente ilegal, por cuanto
que se están vendiendo en algunas ocasiones plantas con indicaciones
terapéuticas; y al decir fariseísmo me refiero a que, en el fondo, al no
ponerse ninguna orientación al consumidor sobre para qué sirven, nos
encontramos con que se están dispensando sobre la base de lo que dice el
dueño de la herboristería. Al mismo tiempo, estos establecimientos no
tienen ningún tipo de control administrativo. Por consiguiente, sin
entrar en detalles que en cualquier momento, si ustedes lo desean, me
brindaría a ello, estamos tratando de compaginar --y vuelvo a repetirlo
una vez más hasta la saciedad, desde un punto de vista de equilibrio de
los distintos legítimos intereses en juego en la sociedad-- las posturas,
pero siempre con la premisa de la garantía sanitaria de todos los
aspectos.
En relación con los médicos prescriptores, por supuesto que nosotros, y
en esa filosofía a la que hacía referencia en mi primera exposición,
colaboramos con los servicios de salud, y es una de nuestras premisas el
incremento de la coordinación con todas las comunidades autónomas. Sin
embargo, no hay que olvidar que el control corresponde precisamente a los
servicios de salud. Nosotros donde podemos contribuir, aparte de en
facilitar información, es en los diseños de los sistemas de información,
y ése también es un punto al que aludía en mi exposición.
Se hacía referencia a esa red de falsificación de medicamentos. Me
permitirá discrepar en el sentido de que, si hay una vía penal, las vías
administrativas en términos jurídicos normalmente se paralizan,
precisamente para no interferir en sus actuaciones, y para nosotros el
principio penal en una actuación de esta naturaleza es fundamental, y
tenemos que respetar lo que de ahí se derive.
En relación con la vacuna de la meningitis se plantea toda una serie de
cuestiones que trataré también de sistematizar. En primer lugar, en
cuanto a la coincidencia, o aparente coincidencia, con la situación de
alarma social creada, tengo que decir que los medicamentos son objeto de
un trámite de evaluación en el que se trata de garantizar precisamente su
seguridad y su eficacia, y esos trámites se siguen con escrupulosidad, de
tal manera que se piden en numerosas ocasiones, incluso a los
laboratorios, aclaraciones acerca de aspectos no suficientemente claros
de la documentación examinada.
Por término medio, en este país un medicamento se aprueba en dos años.
Tenemos unos períodos de aprobación de medicamentos muy elevados, y ésa
es una de las causas por la que también en mi intervención parlamentaria
hacía referencia a la necesidad de mejorar la administración
farmacéutica. Pues bien, estas dos vacunas han sido evaluadas en un año,
o poco más de un año, dependiendo de las circunstancias y pasando todos
los trámites administrativos de explicaciones complementarias de los
laboratorios, etcétera. En cualquier caso, la primera de ellas, no así la
segunda, había sido objeto del conforme sanitario y de autorización de
comercialización antes de que estallara la alarma social; pocos días,
pero antes. A veces se producen coincidencias.
En cuanto al precio, a nadie se le escapa que los precios de los
medicamentos en nuestro país son claramente inferiores a los de los
países de nuestro entorno, y también aquí tenemos un precio inferior a la
media de los países del entorno europeo, que es al que siempre tenemos
que referirnos, aproximadamente un 30-40 por ciento inferior al de los
países que tienen estas dos presentaciones. Y no hay que olvidar que no
es lo mismo el precio de venta al público en farmacias de monodosis, que
los precios que normalmente se consiguen bien a través de concursos de
determinación de tipos o a través de medicamentos extranjeros, donde lo
que se está haciendo es una gestión de compras en un número importante de
unidades.
Manifestaba también una de SS. SS. la preocupación por si el hecho de que
a los médicos se les asignaran presupuestos con una fijación de objetivos
pudiera poner en peligro la calidad en la prescripción. Yo ahí tengo que
asegurar que eso es imposible. Es imposible, porque todos los
medicamentos que están en el mercado son seguros y eficaces; y, cuando no
es así, la Comisión de Farmacovigilancia actúa. Y ya dije en mi primera
exposición que nuestro sistema de farmacovigilancia es uno de los
sistemas que tiene mayor prestigio internacional, o por lo menos, repito,
a nivel europeo, y, en consecuencia, las decisiones que adopta la
Comisión Nacional de Farmacovigilancia tienen una calidad científica
reconocida y avalada en nuestro entorno.
Lo que sí va a permitir, y de ahí la importancia de las medidas de
gestión que son las que en último término van a contribuir a la
contención del gasto farmacéutico, es una asunción más responsable del
médico, en la medida en que tendrá que valorar, de las distintas
alternativas terapéuticas existentes, cuáles son las que tienen una mejor
relación calidad-beneficio.
Se plantea también que qué se piensa hacer en relación con los
medicamentos de uso veterinario. Los medicamentos de uso veterinario
están regulados a través del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero. Esta
es una legislación que distribuye --y no juzgo acerca de su bondad o no
bondad-- las competencias de una manera muy importante entre los
Ministerios de Agricultura, Sanidad y las comunidades autónomas.
Precisamente por eso, es una preocupación clara de la Dirección General
el funcionar coordinadamente con las comunidades autónomas y con la
dirección general que tiene asumidas las competencias en el ámbito del
Ministerio de Agricultura. En estos momentos, estamos trabajando en
algunas observaciones conjuntas para recordar a las comunidades autónomas
cuáles son sus obligaciones, y, al mismo tiempo, entre nosotros estamos
incrementando la colaboración en el intercambio de aspectos técnicos, de
información de bases de datos, etcétera.
Se planteaba también el hecho de que hay irracionalidad en el uso del
medicamento. Precisamente también apuntaba en mi exposición la
preocupación que tenemos por incrementar ese uso racional. Y ese uso
racional del medicamento pasa por la colaboración con los agentes
implicados, los médicos, a nivel de formación, los usuarios (hemos
diseñado algún folleto que ya se ha repartido a las organizaciones de
consumidores en ese sentido), para hacer corresponsables, por la vía de
la formación y de la información, a los distintos agentes, puesto que si
no existe esa formación es cuando se puede plantear ese hecho de la
resistencia de los antibióticos. Es decir, todos tenemos que ser muy
conscientes de que no es lo mismo utilizar un antibiótico que utilizar
una especialidad farmacéutica publicitaria que tiene precisamente su
régimen especial separado de las éticas, porque está destinada a
tratamientos de índole menor.
En cuanto al copago, tengo que referirme a lo que ya he hecho referencia,
que es que la decisión es de la ponencia parlamentaria, y que hay
estudios en estos momentos, pero que también los había en la legislatura
anterior; es decir, yo creo que ésta es una de las medidas que existen en
todos los países y que se estudian conjuntamente con otras. Pero las
decisiones me remito a la ponencia parlamentaria.
Las listas negativas no entran en estos momentos en nuestra intención.
Está demostrado que las listas negativas tienen un efecto importante a
corto plazo, pero tienen un efecto también de trasladar medicamentos de
gasto más barato normalmente hacia gasto superior. En consecuencia, no es
ésta una línea de actuación en la que estemos trabajando.
Algo parecido también ha sucedido con los proserenes, donde en la
práctica la realidad ha llevado a que lo que se eliminaban eran los más
baratos. Y yo sí quisiera plantear
esa preocupación que ha manifestado alguna de SS. SS. en relación con el
registro como forma de contención del gasto farmacéutico. Personalmente
creo (y en los estudios de la OMS hay opiniones que van en ese sentido,
pero también hay opiniones científicas a las que por lo menos se les debe
dar el mismo nivel de las que tienen otro criterio) que sí llama la
atención que hay medicamentos en los cuales hay presentaciones de más de
20 y 30 laboratorios y que al final del mismo principio activo tenemos en
algunos casos ciento y pico presentaciones. Desde luego, la política de
registro que vamos a seguir en estos momentos no es avanzar en esta
línea, sino, por el contrario, racionalizar el número de registros en las
líneas que apunté en mi intervención anterior: medicamentos innovadores y
medicamentos genéricos, por lo que tienen de contención del gasto.
Medicamentos sin eficacia demostrada es tanto como decir que la Dirección
General de Farmacia, o mejor dicho, los técnicos que están trabajando, no
evalúan con calidad los expedientes que se presentan. Y yo ahí tengo que
hacer una valoración positiva, porque uno de los principales activos que
hay en estos momentos en la Dirección General de Farmacia es el nivel de
sus profesionales, que se está reconociendo incluso internacionalmente,
porque desde el año 1995 hemos sido ponentes o coponentes en cuatro
medicamentos que han sido evaluados en la Agencia Europea del Medicamento
a nivel de procedimiento centralizado.
La formación por supuesto que es una preocupación, y de ahí que nuestra
ayuda a los distintos agentes sociales va a ser importante. De hecho,
incluso cuando se planteaba si había datos públicos de la eficacia de los
medicamentos, de alguna manera yo quisiera destacar una revista publicada
desde hace mucho tiempo en la Dirección General de Farmacia y que
responde a una preocupación compartida yo creo que por todo el equipo
responsable al frente de esta dirección, que es la Revista de Información
Terapéutica, donde, con criterios científicos e independientes, se está
tratando de analizar las ventajas e inconvenientes de las distintas
eficacias de los medicamentos existentes en el mercado. Porque además hay
dos cuestiones: una cosa es la eficacia en términos sanitarios y clínicos
(que es lo que debe garantizar la evaluación), y otra cosa es la eficacia
del propio sistema, pero precisamente nosotros sí tenemos la intención de
avanzar en la separación de la financiación y la evaluación, porque hasta
ahora (y eso es un hecho histórico) automáticamente todos los
medicamentos se financiaban. Esta es una de las ideas que tenemos para
implantar a medio plazo, con la prudencia de no crear desequilibrios en
el gasto ni tampoco en el sector farmacéutico, pero es una línea de
avance muy importante.
Se planteaba también si el farmacéutico debería estar incluido en los
equipos de atención primaria. Sin perjuicio de la fórmula que al final de
los procesos de discusión se adopte, lo que sí es cierto es que en estos
momentos tenemos negociaciones con la corporación farmacéutica para
resaltar --y también lo decía en mi primera intervención-- todos los
proyectos que podemos definir como la atención farmacéutica; es decir,
dar un protagonismo a este profesional dentro del sector sanitario, del
sector farmacéutico, acorde con sus conocimientos y que permita ampliar
los puntos de análisis y de control de las interacciones de los
medicamentos o incluso de hipotéticos aspectos relacionados con la
farmacovigilancia. En este sentido, tengo que hablar de la gran
colaboración que está prestando la corporación farmacéutica con nosotros
en otro terreno, el de los cosméticos, por cuanto que muchas de las
irregularidades, entre comillas, existentes en el etiquetado en cuanto a
composición, etcétera, se detectan precisamente a través de su
colaboración, y esta colaboración es algo que pretendemos seguir llevando
a cabo en el futuro.
Creo que me quedan solamente dos o tres preguntas. En primer lugar, en
relación con la publicidad, si favorece el uso racional del medicamento y
qué medidas tenemos pensado tomar, yo ahí diferenciaría dos aspectos: la
publicidad destinada al usuario y la publicidad destinada al médico. En
la publicidad destinada al usuario, creo que tenemos un modelo de un gran
rigor, siempre dentro del cumplimiento de la Directiva 92/28, pero éste
es un hecho que está permitido por la propia directiva, es decir, que
exista la publicidad. La Dirección General, y ésa también es una
tradición histórica, es tremendamente escrupulosa en cómo se produce la
autorización de medicamentos, de tal manera que incluso en una reciente
convención que tuvimos con todas las autoridades farmacéuticas de los
países iberoamericanos (y posteriormente visitamos la Agencia Europea del
Medicamento en Londres) examinamos, porque ésta es una preocupación de
cualquier sistema que vela por la salud de sus ciudadanos, entre otros
temas, la publicidad, manifestando un reconocimiento a la forma en que se
está realizando en nuestro país y abriendo vías de colaboración
importantes con países con un desarrollo sanitario y farmacéutico menos
importante; y yo quiero repetir una vez más la importancia que para mí
tiene en último término (no soy farmacéutica ni médico, pero soy un
consumidor), la visión del consumidor, que yo la tengo tremendamente
impregnada desde que he aterrizado en esta Dirección General de Farmacia
y que nos preocupa de manera importante.
En cuanto a la publicidad al médico, está también regulada en nuestro
país, y dicen que debe ser moderado en su nivel y subordinado al objetivo
principal de la reunión. Su control corresponde a las comunidades
autónomas. Qué duda cabe que éste es un tema en el que todos los
esfuerzos que se realicen son pocos, y también colaboraremos con las
comunidades en este aspecto.
Y por último, creo, dos cuestiones que también son de interés, al menos
una porque ha mencionado un área de una gran sensibilidad desde mi
aterrizaje en la Dirección General de Farmacia, que son los ensayos
clínicos, y se ha hecho referencia a falsos ensayos clínicos.
Nosotros tenemos una normativa de ensayos clínicos, digamos,
tremendamente respetuosa y que da unas grandes garantías con los aspectos
sanitarios. Los aspectos de competencia profesional de los funcionarios
de la Dirección General de Farmacia, ya he hecho referencia a ello, y en
consecuencia hay comités éticos que valoran los ensayos clínicos, y hay
órganos de la Dirección General de Farmacia que también confirman la
idoneidad. Nuestra preocupación
en estos momentos no es tanto por la calidad de los ensayos clínicos,
sino por conseguir agilizar su gestión para evitar precisamente el hecho
de la falta de competitividad en un entorno europeo e internacional.
Y sinceramente, si no me he olvidado, creo que no hay ninguna otra
pregunta. Así que quedo de nuevo sometida a sus observaciones.
El señor PRESIDENTE: Muchas gracias, señora Naveira, por su amplia
contestación a las cuestiones planteadas. (La señora Novoa Carcacia pide
la palabra.) La señora Novoa me pide la palabra. Yo le ruego a la señora
Novoa que, así como esta Presidencia generosamente le concedió un cien
por cien del tiempo establecido por el Reglamento en su intervención
anterior, que ahora se ciña estrictamente al tiempo reglamentario.
La señora NOVOA CARCACIA: Lo intentaré al menos, señor Presidente.
Señora Directora General, es usted economista, procede del ámbito de
Hacienda, es inspectora de Hacienda si mis datos no son erróneos, pero he
de admitir que en un relativo corto plazo de tiempo se ha metido usted de
lleno en la tarea que en estos momentos le corresponde desempeñar.
También es cierto que de alguna forma se le notan pequeños tics de sus
orígenes profesionales. Han optado ustedes por iniciar toda la política
de control de gasto sanitario a partir de la política farmacéutica, pero
a mi juicio y a juicio de mi grupo parlamentario, señora directora
general, han empezado todo por los eslabones más débiles; han intentado,
como decía en mi primera intervención, actuar en un primer momento a
través de los usuarios, y en estos momentos usted nos acaba de confirmar
que es un tema no cerrado para ustedes, desde el momento que trasladan la
resolución de la cuestión a la ponencia parlamentaria.
Sólo quiero decirle algunas cosas, señora Naveira. La sanidad tiene otra
cara además del gasto. El desafío de los sistemas sanitarios tiene que
seguir siendo ofrecer a toda la población unas prestaciones básicas de
buena calidad; es decir, no sólo los aspectos financieros son los que
importan en esta materia. En esta tarea, puede estar segura la directora
general que encontrará a los Diputados y Diputadas del Grupo
Parlamentario Socialista, que los Diputados y Diputadas del Grupo
Parlamentario Socialista desarrollarán una oposición muy distinta a la
que el Grupo Parlamentario Popular desarrolló a lo largo de las últimas
legislaturas en esta materia y en esta Cámara. Agradezco especialmente
que haga referencia a los documentos técnicos que su dirección general
compruebo sigue manteniendo, documentos técnicos en el marco del uso
racional del medicamento y de mantener permanentemente informados a los
médicos prescriptores, porque he de decirle, señora directora general,
que si usted lo desconoce, en esta Comisión y en esta Cámara, tanto en la
Comisión como en Pleno, destacados Diputados del Grupo Parlamentario
Popular mantuvieron una guerra abierta repetidamente intentando acusar a
la Administración sanitaria de aquel momento de que a través de estos
documentos técnicos únicamente se pretendía recortar sanidad, lo único
que se pretendía era violentar la libertad de descripción de los
facultativos, y por eso, señora directora general, agradezco su mención
expresa en estos documentos técnicos y, por tanto, la validación de los
mismos.
Paso a algunas cuestiones que a mi juicio no han quedado especialmente
despejadas por parte de la segunda intervención de la directora general
con cuestiones planteadas por mi grupo parlamentario.
Con relación a las vacunas de la meningitis, sí ha aclarado lo referente
a los tiempos de registro de las vacunas; pero nos gustaría saber cuál de
esas dos vacunas fue registrada en primer lugar, y cuál en segundo lugar,
así como qué precios de venta van a tener en el mercado y cuándo estarán
en las farmacias.
El señor PRESIDENTE: Señora Novoa, vaya terminando. Ha cumplido una vez
más ampliamente el tiempo.
La señora NOVOA CARCACIA: Le ruego, señor Presidente, una mínima
generosidad, una vez que mi grupo parlamentario es el que solicita esta
comparecencia.
El señor PRESIDENTE: De acuerdo, pero la presidencia ha sido generosa en
los dos tiempos, y ya los ha sobrepasado.
La señora NOVOA CARCACIA: Con relación a la voluntad de intensificar o
esa referencia que usted ha hecho respecto a la apertura al exterior, y
que el portavoz del Grupo Parlamentario Popular (y me voy a referir a él
porque él lo ha hecho previamente), sólo recordar que esa presencia en
los foros internacionales en la materia que nos ocupa está altamente
demostrada porque también usted ha hecho referencia a los trabajos que
desde España y para la Agencia Europea del Medicamento se han formulado.
Alguno de ellos consta a los Diputados de esta Cámara que no es la
primera vez que estamos en esta Comisión, fueron trabajos altamente
valorados precisamente en el seno de la Agencia Europea del Medicamento.
Me gustaría algo que no he mencionado en mi primera intervención pero que
sí tiene interés para nosotros, con relación a la política de precios de
referencia, y es si nos podría decir la señora directora general cómo lo
van a plantear, en qué momento está, cómo lo van a desarrollar y cuándo
lo van a poner en práctica. También me gustaría, señora directora
general, que si es posible nos explique las razones que han llevado al
ministerio a presentar recursos de inconstitucionalidad contra leyes de
comunidades autónomas sobre oficinas de farmacia y si es cierto que el
elemento determinante que ha llevado al ministerio a presentar estos
recursos de inconstitucionalidad fue la presión de la corporación
farmacéutica.
En materia de cosméticos, señora directora general, ¿prevén un control
estricto en la elaboración de cosméticos en cuanto a la utilización de
elementos o sustancias animales? Estoy pensando en el riesgo que puede
tener esto en cuanto a la enfermedad de las vacas locas.
También me va a permitir el portavoz del Grupo Parlamentario Popular que
me refiera a él, porque me ha citado en varias ocasiones y tengo, por
supuesto, no sólo el derecho sino la obligación de contestarle sobre
oficinas de farmacia y el real decreto que ha significado una posibilidad
de libertad de horarios en oficinas de farmacia. Señor portavoz del Grupo
Parlamentario Popular, ese tema no lo ha resulto el real decreto, estaba
resuelto por sentencias judiciales; por tanto, introducir eso como mérito
del real decreto, lo único que refleja es que no tiene ningún otro tipo
de mérito que atribuirle al real decreto.
El señor PRESIDENTE: Señora Novoa, si tiene alguna pregunta puntual
hágala, si no me veré obligado a retirarle la palabra.
La señora NOVOA CARCACIA: Señor Presidente, estoy en estos momentos
respondiendo al portavoz del Grupo Popular, porque él me ha mencionado en
tres ocasiones, por tanto, comprenderá...
El señor PRESIDENTE: Pero se sale del debate de la comparecencia de la
señora directora general, señora Novoa.
Señora Novoa, le ruego termine en 30 segundos.
La señora NOVOA CARCACIA: Señor Presidente, sólo una observación. En todo
caso esa corrección debió habérsela hecho al portavoz del Grupo Popular
cuando mencionaba a esta Diputada, porque si mi relación en esta
comparecencia tiene que ser con la directora general, también lo tiene
que ser la del portavoz del Grupo Popular. Si él me cita a mí, yo tengo
la obligación y el derecho a contestarle y como el portavoz Popular,
manteniendo los hábitos habituales de su grupo en esta Cámara, que siguen
haciendo oposición a la oposición, hizo referencia a la diferencia de
políticas en materia de farmacia del pasado al presente, tengo que
decirle al portavoz del Grupo Parlamentario Popular que si los resultados
hasta ahora eran poco eficaces, si pasar de 1993 a 1996 de un crecimiento
del gasto farmacéutico que se le redujo a la mitad, de un 16 por ciento
de media a un 8 por ciento. ¡Hombre, sinceramente!, lo único que puedo
decir es que celebro le parezca insuficiente porque eso significa que su
meta y su objetivo es conseguir ir mucho más allá. El tiempo nos lo
demostrará, señora directora general. Insisto. Si el tiempo no demuestra
que esto no es así, mi grupo parlamentario sí lo pondrá en evidencia,
pero con buenas formas y buenas maneras, señora directora general. Nada
más.
El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario de Izquierda Unida, tiene
la palabra la señora Maestro.
La señora MAESTRO MARTIN: De forma telegráfica, señor Presidente, porque
soy consciente de que el tiempo apremia, y también porque la amplitud de
la respuesta me permite ser telegráfica.
No obstante, quiero agradecerle expresamente que haya corroborado algo
que mi grupo parlamentario en solitario argumentó con el real decreto de
financiación selectiva de medicamentos: que al final se producía un
efecto de sustitución que aumentaba el gasto farmacéutico.
Desgraciadamente esta afirmación tiene que hacerse con carácter histórico
y no en el momento oportuno que hubiera permitido ahorrarnos muchos
debates y muchos perjuicios para el gasto farmacéutico.
Deseo alguna precisión sobre aspectos que probablemente se le han pasado.
Uno es respecto a la incorporación del farmacéutico al equipo de atención
primaria; es decir, una medida que tiene por objetivo fomentar el uso
racional del medicamento en el área sanitaria en relación con las
necesidades de salud, y que obviamente tendría un efecto beneficioso en
esa enorme bolsa de paro de farmacéuticos que se dirige como presión
hacia la apertura de oficinas de farmacia, pero que obviamente podía
encontrar otras salidas profesionales, incluso más provechosas.
Quería también que me contestara simplemente sí o no: ¿existen en su
dirección general estudios acerca del fraude de recetas de pensionistas?
Por otro lado, respecto a los ensayos clínicos, no me cabe la menor duda
de la calidad del ensayo clínico que se solicita de acuerdo con la ley.
De lo que yo estaba hablando es de la práctica reiterada e histórica,
desgraciadamente en nuestro país, del uso al margen de las comisiones de
ensayos clínicos de los hospitales, de ensayos clínicos no justificados
por la investigación en el uso de medicamentos y de novedades en sus
posibilidades terapéuticas, sino como mecanismos de introducción en el
mercado y financiados por la industria farmacéutica.
Nada más.
El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario Popular, tiene la palabra
el señor Castillo. Le ruego, señor Castillo, no reabra debate.
El señor CASTILLO JAEN: Solamente matizar a la portavoz del Grupo
Socialista que, si bien es cierto que había una sentencia que según creo
data del año 1994 respecto a la apertura de horarios de oficinas de
farmacia, ha sido en realidad a raíz del mes de febrero en lo que ha
pasado por el Pleno del Parlamento, sin estar aprobado definitivamente el
proyecto de ley de flexibilización de horarios, cuando las comunidades
autónomas han solicitado en las delegaciones de sanidad todas las
aperturas (o la inmensa mayoría de aperturas) de ampliación de nuevos
horarios de oficinas de farmacia, cosa que puede comprobar la
representante del Partido Socialista acudiendo a la de Andalucía, por
ejemplo, que es de la que tengo mayor referencia.
Quisiera decirle que le he retirado y llamado la atención en algunas
ocasiones porque estaba distraída, de manera que no se ha dado cuenta que
cuando yo decía que felicitaba a la directora general por el diseño de
política de protección al paciente, perfectamente ligada al concepto
público de nuestro sistema sanitario, sin abandonar nuestros principios
de eficacia, pues para que todo sistema funcione por largo tiempo debe
hacerse compatible económicamente y quería hacerle ver que había
antepuesto la protección
al paciente, la protección del usuario antes que los efectos
economicistas.
Por último darle las gracias y la enhorabuena a la Directora General de
Farmacia por su intervención. ¡Ya me hubiera gustado a mí poder haber
hablado de economía, siendo farmacéutico, como ella ha hablado de
farmacia en este caso!
El señor PRESIDENTE: Cuando quiera puede contestar la señora Naveira.
La señora DIRECTORA GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS (Naveira
Naveira): De manera breve.
Creo firmemente en el trabajo en equipo y precisamente del trabajo en
equipo y del trabajo plurisdisciplinar es como pueden salir las mejores
soluciones. En ese sentido precisamente, como hay magníficos
profesionales, yo complemento visiones, y espero que el resultado al
final sea positivo para el sistema.
Nunca hemos empezado por los escalones más débiles. Nuestra primera
actuación ha sido con la industria; ese pacto ha sido muy difícil por lo
que supone y está cuestionado por lo que supone realmente de contención
exponencial y aportaciones exponenciales en los niveles altos de
crecimiento.
Documentos técnicos existen y yo creo que esta dirección general tiene,
por supuesto, un contenido político, pero también tiene un contenido
técnico muy importante y trata de potenciar todos los aspectos positivos
que han sido resaltados existentes, pero también trata de diferenciar
aquellos otros (no se puede hacer todo a la vez) que a mi juicio han sido
en cierta medida menos atendidos. En ese sentido, en el tema del diseño
global de la política farmacéutica, hemos disminuido el gasto este año
sin ninguna medida puntual, salvo los acuerdos, las negociaciones, las
discusiones y la involucración de los agentes.
Política internacional. Me alegro que usted se felicite de nuestra
relación en la EMA; desde luego hemos empezado en mayo de 1996 a ser
ponentes y coponentes de estos medicamentos. La Agencia Europea del
Medicamento existía desde enero de 1995. En un año hubo un medicamento y
en dos años ha habido cuatro y estamos apuntados al quinto.
En segundo lugar, también las medidas gestión. Creemos que la suficiencia
financiera de la Administración farmacéutica es necesaria para darle los
métodos de gestión necesarios para resolver con agilidad los problemas,
entre otros temas de registro y para poder ser competitivos a nivel
internacional. En cuanto a la incorporación de los equipos de atención
primaria, de alguna manera sí lo comenté, porque en estos momentos
tenemos farmacéuticos hospitalarios, farmacéuticos como colectivo de
atención primaria, pero dentro del propio sistema, y estamos abiertos a
cualquier tipo que potencie e integre en el Sistema Nacional de Salud,
con lo cual, cualquier colaboración que veamos que es positiva para el
sistema, la utilizaremos.
En cuanto a estudios en el fraude (tanto en el fiscal como todo tipo de
fraude) nunca hay estudios, hay estimaciones, y eso es lo que existe en
estos momentos en la dirección general.
Por supuesto, los únicos ensayos clínicos (tengo que confesar que
desconozco exactamente a qué se refiere usted con ese otro tipo de
ensayos) son los que cumplen los requisitos legales, se hacen pasando por
los comités éticos y por la Dirección General de Farmacia, y a ellos ya
he hecho referencia.
Por supuesto, como sí apuntaba, el respeto al ciudadano --precisamente
porque me considero un ciudadano-- creo que está presente en todas las
medidas que se están adoptando.
Muchas gracias.
El señor PRESIDENTE: Muchas gracias, señora Naveira. Agradecemos su
comparecencia, que estimo ha sido enriquecedora para todos los miembros
de la Comisión, y reiteramos nuestra disposición a ser recibida cuando
estime oportuno a petición propia o a petición de cualquiera de los
miembros de la Comisión.
--DEL SEÑOR SUBSECRETARIO DE SANIDAD Y CONSUMO (CASTELLON LEAL), PARA
EXPLICAR LA POLITICA QUE VA A SEGUIR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
ACERCA DE LA FABRICACION Y DISPENSACION EN ESPAÑA DE MEDICAMENTOS
GENERICOS. A SOLICITUD DEL GRUPO SOCIALISTA DEL CONGRESO. (Número de
expediente 212/000405.)
El señor PRESIDENTE: Señorías, pasamos al segundo punto del orden del
día: comparecencia del señor Subsecretario de Sanidad y Consumo, don
Enrique Castellón, ante la Comisión de Sanidad y Consumo para explicar la
política que va a seguir el Ministerio de Sanidad y Consumo acerca de la
fabricación y dispensación en España de medicamentos genéricos. Dicha
comparecencia ha sido solicitada por el Grupo Parlamentario Socialista.
Sin más preámbulos y en aras al retraso acumulado por la comparecencia
anterior, doy la palabra al señor subsecretario.
El señor SUBSECRETARIO DE SANIDAD Y CONSUMO (Castellón Leal): Señor
Presidente, señores Diputados. Comparezco en la mañana de hoy ante esta
Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, a petición
del Grupo Parlamentario Socialista, para informarles de la política
general que está siguiendo el departamento en materia de medicamentos
genéricos y en especial en lo referente a la definición de ese tipo de
productos, su registro y dispensación con cargo al Sistema Nacional de
Salud.
Para enmarcar en el contexto idóneo estas actividades, en primer lugar
quiero recordarles, tal y como ya manifestó el señor Ministro en su
comparecencia ante esta misma Comisión el pasado 12 de junio, que el
crecimiento del gasto en la prestación farmacéutica constituye en todos
los países un elemento preocupante, ya que viene aumentando por encima
del crecimiento del gasto sanitario total, que a su vez experimenta un
incremento mayor al de la riqueza nacional. Por tanto, si queremos
asegurar la viabilidad y suficiencia del sistema, se hace imprescindible
avanzar en todos aquellos factores que amenazan su estabilidad con
independencia pero con estricto respeto a las medidas de carácter general
que resulten de los trabajos y conclusiones que elabore la subcomisión
parlamentaria constituida a tales efectos en esta Cámara, así como las
que resultaren de la Comisión especial del Senado sobre el futuro de la
prestación farmacéutica.
Una política integral en el área de la prestación farmacéutica debe
ofrecer medidas en relación con todos los agentes que intervienen en el
proceso, es decir, con la industria fabricante de productos farmacéuticos
de consumo humano, con el sector de distribución mayorista y minorista,
con los facultativos prescriptores y dispensadores y con los usuarios, y
debe dar como resultado actuaciones equilibradas que impliquen a todos
ellos. En este sentido el Ministro adujo en la comparecencia que les he
mencionado que, entre otras medidas a desarrollar, se introduciría la vía
de medicamentos genéricos, modalidad de prescripción que tiene escasa
tradición en España, donde el consumo en estos momentos es casi
testimonial. Impulsar la prescripción, la dispensación y la fabricación
de medicamentos genéricos supone un estímulo a la competencia de precios,
una prescripción en base a la denominación científica que, por tanto,
facilita la actividad que realizan los profesionales sanitarios al evitar
confusiones y una moderación en el crecimiento del gasto farmacéutico
total dado el menor coste de este tipo de productos.
El crecimiento del gasto farmacéutico total, que está financiado por el
sector público en más del 90 por ciento, es uno de los principales
problemas del Sistema Nacional de Salud. Así y por lo que respecta a
nuestro país, en los últimos siete años el porcentaje de participación
del gasto farmacéutico sobre el gasto total del Sistema Nacional de Salud
se ha incrementado en 2,3 puntos, llegando a alcanzar, en 1995, el 20 por
ciento. No me resulta posible facilitar el dato correspondiente a 1996,
al no haberse cerrado todavía la liquidación correspondiente a la
facturación farmacéutica. Omito más datos, salvo que me los pregunten
ulteriormente, porque entiendo que en la comparecencia anterior ya se han
suministrado suficientemente.
El estímulo al consumo de especialidades farmacéuticas genéricas es en
cualquier caso una de las medidas adoptadas por todos los países de la
Unión Europea para moderar el incremento del gasto farmacéutico. Sin
embargo, es necesario resaltar que en nuestro país, y en general en todos
los países del área mediterránea, concurren una serie de dificultades
para avanzar por esta vía. Existe en primer lugar una escasa tradición en
esta prescripción, por lo que el proceso será necesariamente lento, dada
la cantidad de agentes implicados y los hábitos adquiridos. En segundo
lugar, la presencia en nuestro país de una intervención de precios como
herramienta de política farmacéutica. Y en tercer lugar, en el caso de
España, la existencia de una legislación hasta 1992 diferenciada, o
peculiar en materia de propiedad industrial, y que durante bastantes años
todavía va a mantener sus implicaciones.
En efecto, a diferencia de la mayor parte de los países de la Unión
Europea, en España antes de 1992 sólo eran posibles las patentes de
procedimiento, no así las patentes de producto que lo fueron desde ese
preciso momento. Esta situación ha permitido la existencia de
especialidades/copia con marca comercial, y en general sin
bioequivalencia y otras especialidades que, aun presentando denominación
común internacional, tampoco tienen bioequivalencia garantizada.
Por otro lado, la exigencia de precios intervenidos limita la
potencialidad de un mercado de genéricos por cuanto los precios
reducidos, en parte o fundamentalmente por su antigüedad, y a pesar de
las revisiones, los precios reducidos, como digo, de los medicamentos de
marca que habrían eventualmente de competir con los genéricos,
desincentivan en parte la partición de éstos y promueven más bien el
desarrollo de nuestros productos, con mínimas novedades que puedan ser
comercializadas con marca a precios actualizados. Esto es, dicho
brevemente, lo que ha venido sucediendo hasta ahora.
En base a todas estas consideraciones, el Ministerio de Sanidad y Consumo
ha desarrollado, y continuará haciéndolo en el futuro inmediato, una
serie de medidas para fomentar la utilización de los medicamentos
genéricos en el Sistema Nacional de Salud. Entre estas medidas se
incluyen las siguientes: Primero. Establecimiento de un marco normativo
adecuado para el registro y la autorización de este tipo de productos.
Segundo. La regulación de los trámites y documentación para la
inscripción de estos productos en el registro de medicamentos buscando la
mayor transparencia y agilidad. Tercero. La creación de incentivos
adecuados a los farmacéuticos, titulares de oficinas de farmacia, para la
dispensación de medicamentos genéricos, y a los médicos en general para
la prescripción en base a la denominación común internacional. Cuarto.
Actuaciones sobre los usuarios en relación a la utilización apropiada de
los productos farmacéuticos en general y sobre los medicamentos genéricos
en concreto. Esta política de genéricos está en consonancia con las
actuaciones que desarrollan otros países de la Unión Europea y también
con las recomendaciones de la OMS sobre el uso racional del medicamento
adoptadas en la Conferencia de Nairobi, en 1985, y contribuyen en su
conjunto a racionalizar el gasto sanitario público, ya que los
medicamentos genéricos pueden llegar a ser sensiblemente más baratos que
los productos originales comercializados bajo marca.
En sentido estricto la legislación española no recogía ninguna definición
de especialidad farmacéutica genérica ni incorporaba actuaciones
conducentes a su utilización. Para obviar esta omisión la Ley 13/1996, de
13 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y de orden social,
en su artículo 169 modifica los artículos 8.º, 16 y 90 de la Ley del
Medicamento para incluir determinados aspectos en relación con los
medicamentos genéricos. Así se añade un apartado, 6 bis al artículo 8.º,
incorporando la definición de especialidad farmacéutica genérica como
especialidad con la misma fórmula farmacéutica e igual composición
cualitativa y cuantitativa de sustancias medicinales que otra
especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté
suficientemente establecido por su continuado uso clínico.
La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia
terapéutica con la especialidad de referencia mediante los
correspondientes estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas
farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse de la
misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia.
De esta forma se ha establecido la definición de especialidad genérica,
que no aparecía contemplada en la Ley del Medicamento ni en su normativa
de desarrollo, y salvaguarda los intereses sanitarios a que obligan los
textos comunitarios y españoles, permitiendo que no se acepte el registro
abreviado de un medicamento esencialmente similar a otro original
previamente autorizado, salvo que aquél sea bien conocido por su
continuado uso clínico.
Con la definición propuesta se garantiza que los medicamentos genéricos
tengan los mismos efectos terapéuticos que la especialidad farmacéutica
innovadora que se toma como referencia, resaltándose que la
característica más importante de la especialidad farmacéutica genérica
desde el punto de vista de la evaluación farmacotoxicológica y clínica es
la demostración de la equivalencia terapéutica, exigencia que emana de la
Directiva 65/65 a los procedimientos abreviados de registro.
Por otro lado, se establece la forma de designación de esos medicamentos
mediante la incorporación de un nuevo párrafo, al artículo 16, que dice:
Cuando se trate de especialidad farmacéutica genérica, la denominación
estará constituida por la denominación oficial española o, en su defecto,
la denominación común o científica acompañada del nombre o marca del
titular o fabricante. Las especialidades farmacéuticas genéricas se
identificarán por llevar la sigla EFG en el envase y etiquetado general.
Esta regulación consideramos que era necesaria ya que la normativa
existente, en concreto el párrafo tercero del artículo 16 de la Ley del
Medicamento, no hacía referencia a la denominación de las especialidades
farmacéuticas, sino a las garantías de identificación que deben figurar
en el etiquetado de los productos. De esta forma se impone a los
laboratorios la denominación EFG cuando se trate de una especialidad
farmacéutica genérica.
Además, el artículo 90, que mantenía cierta ambigüedad en relación con la
sustitución de un medicamento por el farmacéutico, se modifica en los
siguientes términos que aclaran la cuestión, entendemos que
definitivamente: Si el médico prescriptor identifica en la receta una
especialidad farmacéutica genérica, sólo podrá sustituirse por otra
especialidad farmacéutica genérica. Esta nueva redacción clarifica las
dudas surgidas en la interpretación de este artículo y que daban lugar a
que especialidades farmacéuticas genéricas pudiesen ser sustituidas por
otras marcas de fantasía. Por tanto, las modificaciones introducidas en
la Ley del Medicamento se refieren exclusivamente al aspecto sanitario de
estas especialidades farmacéuticas y están orientadas a garantizar tanto
su eficacia, seguridad y adecuada calidad, como su correcta
identificación e intercambiabilidad.
En resumen, las condiciones sanitarias que han de cumplir los
medicamentos genéricos serían las siguientes: Se ha de presentar con la
misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales y
la misma forma farmacéutica que la especialidad de referencia; ha de
demostrar equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia
mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia; y su
designación ha de efectuarse mediante la denominación común o científica
acompañada o no del nombre o de una marca del titular o fabricante.
Esta definición de medicamento genérico es similar a la adoptada en abril
de 1995 por la Seguridad Social Francesa en la ordenanza 96/344 por la
que se establecen diversas medidas relativas a la Seguridad Social, y
está básicamente en consonancia con los criterios que sobre ese tipo de
productos mantienen el resto de países de la Unión Europea y Estados
Unidos.
Por otro lado, en lo que concierne a los aspectos económicos, es de
resaltar la reducción que ofrecen en sus precios respecto al producto
original como consecuencia de no tener que repercutir los gastos de
investigación y desarrollo en el precio de venta por no ser los productos
genéricos el resultado de un proceso de investigación.
Aunque el diferencial del precio es el resultado de distintas variables,
entre ellas el nivel de precio del producto original, el número de
genéricos comercializados, el coste de la sustancia medicinal que
formulan, etcétera, la minoración en los precios respecto a la
especialidad farmacéutica innovadora de referencia puede establecerse
entre un 20 y un 50 por ciento.
La aplicación práctica de las modificaciones comentadas introducidas en
la Ley del Medicamento se recoge en la circular número 3/1997, de 6 de
febrero, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de
la que cabe destacar que la referencia que en la modificación de la Ley
del Medicamento se hace al continuado uso clínico a la hora de ser
autorizada la especialidad farmacéutica genérica, debe entenderse cuando
la especialidad farmacéutica original de referencia lleve autorizada en
España diez años, o bien haya sido autorizada con ese estatus de genérico
en un país de la Unión Europea en el que hubiera sido posible obtener la
protección de una patente de producto para el principio activo.
En España la presencia de medicamentos genéricos en sentido estricto, es
decir, patente agotada o período equivalente de exclusividad en el
mercado, denominación especial, bioequivalencia respecto al original y
bajo precio es prácticamente testimonial. En 1995 las ventas a la
Seguridad Social, a través de oficinas de farmacia, de este tipo de
medicamentos ascendieron a 2.900 millones de pesetas, lo que representa
un 0,4 por ciento del mercado. En este mismo año, las ventas a la
Seguridad Social, a través de oficinas de farmacia, de especialidades
comercializadas con denominación común internacional fueron de 9.500
millones de pesetas, siendo la estimación para 1996 de 10.500 millones de
pesetas. Esta cifra representaría el 1,3 por ciento del total del
mercado.
La situación en la Unión Europea y Estados Unidos respecto a los
genéricos presenta importantes divergencias entre países. Según la
Asociación Europea de Medicinas Genéricas, la cuota de mercado en valores
en algúnos países varía entre el 20 por ciento de Estados Unidos y
Dinamarca, el 16 por ciento en Alemania, el 12 por ciento en Reino Unido
o el 11 por ciento en Holanda. Francia, Italia y España tienen una cuota
de mercado que oscila entre el 1 y el 2 por ciento, con una
representación que es, por tanto, prácticamente marginal.
La nueva inclusión en nuestra legislación del concepto de medicamento
genérico no es por sí misma suficiente para implementar una política real
de medicamentos genéricos e impulsar su consumo. Por esta razón se ha
dado un paso más incorporando las bases de un sistema de precios de
referencia, a la vez que se preparan medidas de estímulo e incentivación
a los diferentes agentes que participan en la prestación farmacéutica.
La citada ley 13/1996, de 13 de diciembre, en el artículo 169, modifica
también el artículo 94 de la Ley del Medicamento incorporando un apartado
6 relacionado con el establecimiento de un sistema de precios de
referencia que establece que: El Gobierno, previo informe del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrá limitar la
financiación pública de medicamentos estableciendo que, de entre
distintas alternativas bioequivalentes disponibles, sólo serán objeto de
financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud las especialidades
farmacéuticas cuyos precios no superen la cuantía que para el principio
activo se establezca reglamentariamente. Esta limitación de la
financiación de las especialidades farmacéuticas financiadas con fondos
públicos no excluirá la posibilidad de que el usuario elija otra
especialidad farmacéutica prescrita por el médico que tenga igual
composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma
farmacéutica, vía de administración y dosificación, y de precio más
elevado, siempre que además de efectuar en su caso la aportación
económica que le corresponda satisfacer de la especialidad farmacéutica
financiada por el sistema, los beneficiarios paguen la diferencia
existente entre el precio de ésta y el de la especialidad farmacéutica
elegida.
Como resulta lógico, y el propio texto aprobado así lo indica, la
aplicación de este nuevo artículo de la Ley del Medicamento requiere,
previo informe del Consejo Interterritorial, un desarrollo reglamentario
que establezca los criterios para la determinación de los precios de
referencia, así como el procedimiento operativo para su aplicación. En
este proceso deben valorarse, entre otros aspectos, los siguientes:
Primero: la antigüedad de registro de las especialidades afectadas y la
existencia de un volumen de ventas significativo. Segundo: la garantía de
que se trate de un precio en el que el suministro se encuentre asegurado
en todo el país y el producto posea la calidad debida. Tercero: el
cálculo de precio de referencia, teniendo en cuenta, lógicamente, los
diferentes precios de las especialidades que constituyen un grupo
homogéneo. Cuarto: la determinación del plazo de validez del precio
establecido y de los sistemas de revisión.
En resumen, los precios de referencia permitirán armonizar las políticas
de contención del gasto farmacéutico y del uso racional de medicamentos
con los intereses de la industria farmacéutica, tanto de la investigadora
como de aquella que opere bajo un modelo empresarial basado en la
fabricación de productos genéricos.
Dentro del ámbito de la Unión Europea, el sistema de precios de
referencia se utiliza en Alemania, Holanda, Dinamarca y Suecia,
aplicándose generalmente a productos intercambiables entre sí, para lo
cual, mediante una sistemática compleja, es necesario agrupar
principalmente activos comparables desde el punto de vista farmacológico
y terapéutico.
En España se ha optado por un sistema inicial de precios de referencia de
aplicación más realista por su menor complejidad, y sólo tendrá
aplicación por principio activo, sin introducir la intercambiabilidad
entre ellos, exigiendo además el requisito de biodisponibilidad.
Aparte de lo que vengo comentando, otras medidas que se han probado
eficaces para promover el uso de medicamentos genéricos y en los que
estamos trabajando en estos momentos son las siguientes: en primer lugar,
la simplificación de la documentación a presentar para la inscripción en
el registro. Esto es, al tratarse de productos suficientemente conocidos
y experimentados, el registro de un medicamento genérico permite una
solicitud abreviada que incide en la exigencia de garantías en la calidad
del proceso de fabricación ya que, por otra parte, los estudios
toxicológico, farmacológico y clínico, claves de la eficacia y seguridad
del medicamento, fueron en su momento suficientemente bien establecidos.
Esta simplificación que incide, como digo, en la exigencia de garantías
solamente en la calidad del proceso de fabricación, en la documentación
presentada por los fabricantes también se ha introducido en la Unión
Europea y en España (directiva 65/65 y real decreto 2000/1995), tanto en
aquellos genéricos que se autoricen por el sistema descentralizado de
reconocimiento mutuo como en los que se tramiten por procedimiento de
registros nacionales, y constituye una clara medida de eliminación de
barreras y estímulo a la presentación de genéricos.
En segundo lugar, el establecimiento de estímulos desde las oficinas de
farmacia para su dispensación. La regulación de la sustitución por el
farmacéutico, en el sentido de que un genérico sólo pueda ser reemplazado
por otro genérico o por otro producto bajo la misma denominación, tal y
como sucede en distintos países, es una cuestión fundamental. Asimismo,
es importante que el farmacéutico esté facultado para sustituir un
producto de marca por su genérico equivalente, lo cual no sucede en todos
los países de Europa. Por otra parte, un sistema de estímulos e
incentivos para la dispensación de esos productos facilitaría la difusión
de los medicamentos genéricos. En este sentido, es previsible una
negociación, en su momento cercano, con las oficinas de farmacia.
En tercer lugar, el establecimiento de incentivos a los médicos para la
prescripción por denominación común internacional. De acuerdo con la
experiencia del Reino Unido y con la tendencia iniciada en España, es
básico animar
a los médicos a prescribir todos los monofármacos utilizando denominación
común internacional, con independencia de que el producto esté o no
comercializado bajo denominación genérica. Para ello, resulta fundamental
que los profesionales tengan un conocimiento preciso de esta materia.
Tiene que existir el convencimiento de que con ello se responde a una
sólida lógica sanitaria y científica. Todo ello, evidentemente, implica
un esfuerzo formativo en el pre y postgrado, y de manera permanente a lo
largo de la vida profesional, ya que en estos momentos existe un
predominio claro de la información suministrada por la industria
farmacéutica. Aun siendo conscientes de que el cambio de las pautas de
comportamiento es un proceso lento, la experiencia enormemente positiva
de algunos países es clara y contundente.
Finalmente, actuaciones sobre los usuarios. Yo creo que está claro que la
financiación pública de medicamentos ha de conectarse necesariamente con
la utilización de genéricos. Ya se ha mencionado que un sistema de
precios de referencia bien diseñado financiaría con prioridad
medicamentos genéricos y el acceso al mismo producto bajo marca de
fantasía tendría que suponer el desembolso económico de la integridad de
la diferencia de precios a cargo del paciente, tal y como sucede con los
sistemas alemán, holandés o danés.
Por otra parte, en el caso de los pacientes son fundamentales las
campañas educativas e informativas sobre los medicamentos genéricos y la
orientación de su médico generalista sobre las ventajas que aportan estos
productos, de manera que se evite el riesgo de que la opinión pública
tenga la imagen de que van a existir dos clases de medicamentos: unos
baratos, suministrados por el sistema, y otros de precio superior a los
que pudieran acceder los usuarios previa aportación de una mayor cantidad
económica. Es preciso, por tanto, informativamente insistir en el hecho
de que el Ministerio de Sanidad y Consumo mantiene un control estricto
sobre todos los productos, tanto los genéricos como los originales o las
copias con marca de fantasía, que abarca a la totalidad de las fases de
producción, a la calidad del producto, a las fuentes de suministro e
incluyen validaciones permanentes y supervisiones sobre el proceso de
fabricación que exigen el cumplimiento estricto de las prácticas de buena
manufactura.
En conclusión, y ya termino, el Ministerio considera que, entre el
conjunto de estrategias destinadas a controlar el crecimiento del gasto
sanitario y ofrecer una prestación innovadora, eficaz y de calidad, el
desarrollo, aunque sea siquiera parcial, de un mercado de genéricos es
una pieza fundamental.
Es cierto que no se dan de momento, y hasta el año 2012, las condiciones
perfectas para que sea un mercado pleno. Nuestra historia en materia de
legislación de patentes y de intervención sobre los precios, entre otros
factores, lo impiden. Sin embargo, creo que ustedes estarán de acuerdo en
que ello no debe imposibilitar el avance que proponemos en este período
de transición. Hemos escogido precisamente por lo atípico de la situación
española la vía de la negociación y el compromiso, el equilibrio entre el
respeto a la propiedad industrial, que garantiza la investigación y
posibilita mejoras en el tratamiento de las enfermedades que más nos
preocupan, y la apertura a una mayor transparencia y competencia.
Termino con esto, señorías, esta comparecencia sobre la política que está
siguiendo el departamento con respecto a la fabricación y dispensación en
España de medicamentos genéricos, y a continuación contestaré con gusto a
cuantas cuestiones quieran formularme al respecto.
El señor PRESIDENTE: Por el grupo proponente de la comparecencia, tiene
la palabra la señora Novoa.
La señora NOVOA CARCACIA: Gracias, señor Subsecretario por la información
prolija que nos ha aportado, y también por la seriedad con que ha
planteado el tema ante esta Comisión.
Sin embargo, he de decirle, señor Subsecretario, que de sus palabras la
impresión primera que he recibido es la diferencia entre las
declaraciones, las manifestaciones, y la realidad, que me parece que no
se ajusta; hay una gran diferencia entre la teoría y lo que se puede
prever como realidad en el medicamento genérico en España a corto o medio
plazo, teniendo en cuenta las normas que el Ministerio acaba de aprobar
al respecto y la propia realidad del medicamento en España; pero, en todo
caso, un voto de confianza, señor Subsecretario, sí les damos.
Voy a formularle una serie de observaciones. La primera de ellas es que,
como nos tienen habituados, desde el Ministerio de Sanidad lanzan
iniciativas con un componente de grandilocuencia importante y, en este
caso, se presenta este tema ante la opinión pública como un mecanismo que
pueda permitir un ahorro en tres años de 30.000 millones de pesetas, creo
recordar, y que admitirá conmigo el señor Subsecretario que, desde
prácticamente todos los ámbitos implicados en esta materia, ha sido
considerado como muy exagerado. En este sentido, me gustaría, señor
Subsecretario, que hiciera una valoración de las palabras del Director de
Asuntos Técnicos de Farmaindustria, en el sentido de que los genéricos no
son la panacea y que no debemos esperar, con la introducción de los
genéricos en el mercado español, una baja sustancial. Estas
manifestaciones hechas por el doctor Reol en la Comisión del Senado sobre
la ordenación del servicio farmacéutico ¿coincide el señor Subsecretario
con ellas, o en todo caso discrepa?
Señor Castellón, los precios más bajos de los medicamentos genéricos en
relación con el medicamento original se deben en parte a que han ahorrado
el coste de todo el proceso de investigación preclínico y clínico, pero
otro de los elementos que influye y repercute en un menor precio final
(fundamentalmente en aquellos países donde hay una libertad de precios de
los medicamentos; éste no es el caso de España), es que en los países
donde hay una libertad de precios de los medicamentos, tan pronto caduca
la patente o el período de protección del medicamento original, distintas
empresas concurren con ofertas de genéricos distintos y se establece una
competencia entre ellas para buscar un espacio en el mercado. Eso, en
definitiva, lo que produce es una guerra de precios y un precio en el
genérico muy inferior al que, en un marco de precios regulados, no
es previsible que se produzca. Esa es una de las preguntas que mi grupo
parlamentario quiere formular al señor Subsecretario. En principio, he de
decir que mi grupo no observa signos que hagan prever una liberalización
de precios del medicamento en España, pero en todo caso que el señor
Subsecretario lo aclare.
Sin embargo, también he de decir, señor Subsecretario, y estoy segura que
usted lo conoce, que en países que tienen precios intervenidos, de la
misma forma que ocurre en España, se están introduciendo medidas que
permitan que los márgenes del precio del medicamento original y del
precio del genérico sea significativo. En el caso concreto, por ejemplo,
de Francia, el objetivo del Comité de Precios de los Medicamentos es
alcanzar unos precios hasta un 30 por ciento inferiores en genéricos, y
en Italia está en estudio un borrador de regulación sobre genéricos donde
se recomienda que el precio del genérico sea al menos el 20 por ciento
más barato que el medicamento original. ¿Cuál es el margen que prevé el
Ministerio entre el medicamento genérico y el original en España? Y, por
otra parte, ¿tiene previstas el Ministerio de Sanidad algunas medidas
similares a las de Francia o Italia que pretendan garantizar un margen
significativo de diferencia de precios entre el medicamento original y
genérico?
Recientemente leí una información que estimaba que ese margen en España
podría ser entre un 6 y 7 por ciento. El margen en otros países está
entre el 20 y el 50 por ciento, tal y como ya el propio Subsecretario lo
ha hecho constar en su comparecencia. Si los márgenes en España van a ser
de entre un 6 y un 7 por ciento, convendrá conmigo el señor Subsecretario
que no es ninguna panacea, y no sé cuántos medicamentos genéricos tendrán
que comercializarse y prescribirse en España para llegar a ese ahorro de
los 30.000 millones anunciados por parte del Ministerio para tres años.
Por otra parte, es una cuestión que, tanto técnica como jurídicamente, se
imposible, sobre todo después de las directrices o de las normas que el
Ministerio de Sanidad de forma consensuada ha logrado con Farmaindustria.
Señor Castellón, una cuestión a la que usted ha hecho referencia y sobre
la que me gustaría que profundizara es la prescripción de genéricos.
Efectivamente, no hay en nuestro país cultura de genéricos, no la hay en
los laboratorios, ni en los pacientes, ni en los farmacéuticos, ni en los
médicos. Estos últimos profesionales son, en definitiva, los que tienen
la libertad de prescripción. También conocerá usted que las experiencias
en esta materia en los países de nuestro entorno son muy variadas y con
resultados muy distintos. En el caso, por ejemplo, de los Países Bajos,
las simples campañas de información a médicos, usuarios y demás sectores
implicados en la materia han dado unos resultados extraordinarios, pero
no ha sido, por ejemplo, el caso de Francia, en que las simples campañas
informativas no han dado absolutamente ningún resultado y en estos
momentos están valorando la posibilidad de introducir elementos
coercitivos en cuanto a los prescriptores; o el propio caso de Alemania,
en que el sistema que se ha implantado es asignar a cada médico un
presupuesto de prescripción, y cuando el médico supera ese presupuesto de
prescripción se le sanciona con la retención de un 1 por ciento de sus
retribuciones.
La Directora General de Farmacia, en una entrevista reciente, dejaba
entrever que era posible que en España se arbitrara alguna medida de este
tipo, y apuntaba en concreto la posibilidad de que a los médicos
prescriptores se les asignara un presupuesto de prescripción. Me gustaría
que el señor Subsecretario nos confirmara si esto es así o, en todo caso,
qué otras medidas alternativas prevé el Ministerio, porque la Directora
General, en esa entrevista a la que hacía referencia anteriormente,
ejemplificaba la posibilidad de buscar soluciones en España con el caso
alemán. Y, como decía antes, en Alemania, además de existir un
presupuesto de prescripción por médico, existe también la parte
coercitiva de la retención del 1 por ciento de sus retribuciones en caso
de que sobrepase ese presupuesto. Esto me lleva a pensar de qué forma se
compadece con los debates que en esta Cámara han mantenido repetidamente
en los últimos tiempos los miembros del Grupo Parlamentario Popular en
los que, con medidas de un tenor incomparable, por supuesto, con lo que
puede ser un presupuesto por médico con elementos sancionadores
correspondientes, en el debate que el Grupo Parlamentario Popular venía
manteniendo en esta Cámara, se les llenaba la boca defendiendo la
libertad de prescripción del médico, cosa que, por supuesto, mi grupo
parlamentario piensa (y estoy convencida que tampoco se cuestiona por
parte del Ministerio esa libertad de prescripción) que tampoco se nos
debe escapar, además de ese dato que acabo de reseñar, de que un país tan
próximo a nosotros como Francia intenta introducir medidas coercitivas
que están teniendo reacciones muy fuertes por los profesionales
sanitarios.
Y una cuestión distinta, señor Castellón: la dispensación de
medicamentos. Usted ya ha expresado en su comparecencia que, una vez que
en nuestro mercado farmacéutico entren los medicamentos genéricos, una de
las funciones o tareas que tendrán que desarrollar los profesionales de
las oficinas de farmacia es la de sustitución terapéutica. ¿Qué
mecanismos se van a arbitrar para que los farmacéuticos españoles puedan
desarrollar esa tarea? Porque, señor Subsecretario, y ésta es una
cuestión que ya le he planteado en la comparecencia anterior a la
Directora General, en España el sistema de retribución de los titulares
de las oficinas de farmacia está fijado en cuanto a un porcentaje fijo
sobre ventas de los medicamentos. El real decreto que acaban de aprobar
de reducción de márgenes mantiene ese sistema de retribución por
porcentaje fijo. Este sistema no cabe duda que no estimula en absoluto a
los profesionales farmacéuticos a hacer esa tarea o esa actividad de
dispensación, puesto que implícitamente en ello están en juego los
beneficios de su actividad profesional. Por eso le pregunto: ¿prevé fijar
más beneficios en materia de dispensación cuando se dispensen
medicamentos genéricos; que a los farmacéuticos se les estimule con un
margen superior en la venta de medicamentos genéricos?
Y, señor Presidente, aunque me doy cuenta de que a lo largo de esta
sesión le estoy produciendo excesiva tensión, comprenderá que mi grupo
parlamentario cuando solicita la comparecencia de una autoridad es para
obtener la información
que desea, y si uno no entra en la profundidad de los temas, parece que
se trae a la autoridad compareciente un poco de florero.
Ya para finalizar, quiero centrar mi atención sobre las últimas normas
aprobadas por el Ministerio de Sanidad en materia de genéricos, por
supuesto. El señor Subsecretario sabe que no todas las políticas de
potenciación de medicamentos genéricos son iguales, y a ustedes se les
está acusando de que, más que una política de potenciación de
medicamentos, han introducido una política restrictiva. Y ¿por qué digo
eso y qué clase de afirmaciones se producen para hacer este tipo de
aseveraciones? Por una parte, ¿por qué se utilizan las siglas EFG
(Especialidad Farmacéutica Genérica), que parece ser que no existe
precedente en ningún otro país de la Unión Europea? Y también quiero
preguntarle si esta exigencia evita o impide que los pocos medicamentos
que técnica y jurídicamente son genéricos y pueden considerarse como
tales en España puedan perder esa consideración. Porque, de hecho, hay
manifestaciones de personas del Ministerio de Sanidad en que incluso
afirman que los medicamentos genéricos registrados en España hasta el
momento actual tendrán que demostrar nuevamente las características de
bioequivalencia y aseguran que algunos de ellos tendrán que salir fuera
del mercado. Sinceramente, señor Subsecretario, me preocupa, porque esto
significa retrasar en gran medida la presencia de medicamentos genéricos
en el mercado español.
Otra cuestión: ¿por qué los medicamentos que se están vendiendo como
genéricos en otros países europeos, y que han hecho sus estudios de
bioequivalencia, no se dan por válidos en España, como parece que va a
ocurrir? Sobre todo, esto es más difícil de entender si tenemos en cuenta
que, a partir del 1 de enero de 1998, es decir, dentro de diez meses,
todos los registros serán europeos, y bajo el principio de reconocimiento
mutuo, cualquier medicamento aprobado en cualquier país de la Unión
tendrá que tener reconocimiento inmediato en los demás países de la
Unión.
Y un último aspecto de esa normativa sobre genéricos. ¿Por qué han optado
ustedes por un período de diez años de protección para los medicamentos
originales después de su inscripción en el registro, cuando este plazo es
de seis años en los demás países? Esto significa, señor Subsecretario,
que en España, donde hasta 1992, tal y como usted hacía mención en su
comparecencia, los medicamentos innovadores u originales no estaban
protegidos por patente, sólo podrá haber medicamentos genéricos a partir
del año 2002, cuando si se hubiera optado por un período de protección de
seis años (que, insisto, es el que existe en el resto del mundo, y donde
los diez años son sólo para determinado tipo de medicamentos), a partir
del próximo año, 1998, podríamos tener los genéricos correspondientes a
esos medicamentos originales.
Y otra pregunta, señor Subsecretario, ¿van a exigir a los
medicamentos-copia el requisito de bioequivalencia; cómo se va a
controlar la calidad del genérico? Ha hablado de estudios de
bioequivalencia, ¿es esto suficiente?, porque, en definitiva, la calidad
de los genéricos que lleguen a nuestro mercado será la garantía máxima
para los usuarios.
Y, señor Subsecretario, la industria farmacéutica para mi grupo
parlamentario es muy importante, es un sector estratégico, eso nadie
puede discutirlo, pero, no sólo a juicio del Grupo Parlamentario
Socialista, sino a juicio de otros muchos sectores, ustedes han hecho una
regulación de genéricos a medida de la industria farmacéutica.
Farmaindustria realmente está muy satisfecha porque (tampoco lo ocultan y
lo expresan abiertamente) ustedes han dado cumplida satisfacción a sus
principales peticiones. Pero esto, señor Subsecretario, se compadece poco
con las manifestaciones hechas desde el Ministerio de Sanidad sobre
ahorros en gasto farmacéutico y de impulso de genéricos en el mercado
farmacéutico español.
Señor Subsecretario, sinceramente creo que una cosa es hacer política
responsable, que nosotros siempre apoyaremos, y otra muy distinta es
hacer una política restrictiva fundamentalmente basada en los intereses
de un único sector implicado.
Nada más.
El señor PRESIDENTE: Por segunda vez, señora Novoa, ha cumplido el doble
de tiempo reglamentario. Agradezco el trabajo que ha realizado para
preparar su intervención, es muy valioso y quizás enriquecedor para la
Comisión, pero le pido que la próxima vez sintetice la preparación de sus
argumentos y nos lleven a cumplir los tiempos, con la flexibilidad
habitual por parte de este Presidente, pero no con el abuso desmedido del
que ha hecho uso S. S.
Por el Grupo Parlamentario de Izquierda Unida, tiene la palabra la señora
Maestro.
La señora MAESTRO MARTIN: Gracias, señor Subsecretario, por su
comparecencia.
Realmente no tengo por menos que afirmar que si bien aparentemente, y
como se puede constatar en esta Comisión de Sanidad del Congreso de los
Diputados, la coincidencia por parte de todos los grupos parlamentarios
es la apuesta por los medicamentos genéricos y las afirmaciones que desde
los primeros días de Gobierno del Partido Popular se han hecho en
relación con la apuesta por la potenciación de los medicamentos genéricos
en el mercado como instrumento no solamente de reducción del gasto
farmacéutico, sino desde mi punto de vista de uso racional del
medicamento, han tenido más alharacas que resultados. No voy a repetir
los argumentos que la Diputada del Grupo Parlamentario Socialista ha
realizado, pero la realidad es que esa política anunciada y que no tiene
por otra parte, por su carácter beneficioso en general para el uso y para
el gasto farmacéutico en nuestro país, más que recibir congratulaciones,
realmente las medidas concretas no están yendo de acuerdo con las
manifestaciones realizadas.
Querría plantearle, porque me parece que es la única manera de entenderse
y de no atribuir intencionalidades, objetivos concretos; es decir, esos
30.000 millones de reducción de gasto, que como se ha afirmado es una
cantidad no muy fácil aquilatar en lo concreto, ¿qué objetivos de cuota
de mercado y en qué plazo se plantea el Gobierno
conseguir a través de las diferentes medidas?; es decir, plazos concretos
y objetivos.
Lo mismo le pido respecto al sistema de precios de referencia. El sistema
de precios de referencia tiene la normativa legal apropiada, pero para
cuándo ese desarrollo reglamentario, evidentemente en función de los
propios requisitos que la normativa establece, ¿cuándo será operativo el
sistema de precios de referencia para su utilización en el sistema
sanitario público? (El señor Vicepresidente, Alcalde Sánchez, ocupa la
Presidencia.)
Respecto al uso de medicamentos genéricos en relación con la
prescripción, permítame le diga que en un sistema sanitario, en cuanto a
uso de medicamentos, que está en manos de la industria farmacéutica en
cuanto a la prescripción, esa libertad de prescripción en la práctica es
un control por parte de la industria farmacéutica respecto a la
prescripción, ¿cómo se pretende intervenir sobre esto? ¿Qué medidas y qué
presupuesto piensan ustedes destinar a la formación pregrado y, sobre
todo, postgrado y formación continuada de los profesionales?
En la comparecencia anterior se ha indicado, pero las cantidades que el
sistema sanitario público destina a la formación de médicos, son
progresivamente cada vez más ridículas en comparación con las que la
industria farmacéutica destina al mismo objetivo, evidentemente con
diferentes intereses; es decir, el objetivo de la formación de
profesionales de la industria farmacéutica tiene un objetivo evidente,
que es incrementar la prescripción de aquellas especialidades que ofrecen
un mayor margen de beneficios comerciales, y la del sistema sanitario
público sería combinar el criterio de calidad en la prescripción con el
de menor gasto. Por tanto, ¿qué medidas concretas piensan ustedes
adoptar? Creo que hasta llegar a medidas coercitivas, que pueden ser
razonables en un plazo determinado, hay un largo camino que recorrer y
que en nuestro país no se ha recorrido --si se ha recorrido ha sido en
sentido contrario--, destinado a incentivar, a propiciar la formación
independiente con criterios de calidad y de ahorro de los profesionales
sanitarios.
Hay algo que me preocupa. El medicamento genérico, a pesar de todas las
limitaciones y de los criterios sobre seguridad --si se me permite la
palabra-- con los cuales se ha adoptado la legislación de genéricos en
nuestro país, evidentemente podría lesionar intereses económicos de la
industria farmacéutica, y la poderosísima industria farmacéutica tiene
enormes posibilidades de contrarrestar o de intentar evitar estos efectos
negativos respecto a sus ingresos. Uno de ellos se me ocurre, porque me
parece que es el más elemental de sentido común, sería incentivar la
publicidad hacia los profesionales y hacia los usuarios respecto a las
supuestas ventajas de los medicamentos de diseño, de manera que el
usuario percibiera que la medicina que se le dispensa por parte del
sistema sanitario público es de baja calidad y que la marca (en una época
en que las marcas parecen unidas a la calidad) va unida a un incremento
en las posibilidades terapéuticas de determinado diseño. Es decir, ¿hay
alguna medida o piensan ustedes impedir que esa publicidad engañosa
(porque sería publicidad engañosa si se han demostrado estudios de
bioequivalencia), sea utilizada por la industria farmacéutica para
incentivar el consumo de determinados medicamentos de marca en contra de
los genéricos?
Por otra parte, preguntarle algo que ha quedado sin respuesta en la
comparecencia anterior y que también me consta, porque así lo ha
manifestado la Diputada del Partido Nacionalista Vasco, que es un
elemento de preocupación, por lo menos de varios grupos parlamentarios.
Es la relación entre el envasado y las dosis necesarias para un
determinado tratamiento. Yo creo que eso está extendiéndose, esa
preocupación yo creo que ha llegado ya al público en general, la
preocupación por el gasto innecesario que el sistema sanitario público
realiza derivado de la inadecuación al alza o a la baja del número de
grageas, de cápsulas, de viales necesarios para un determinado
tratamiento, en los tratamientos más habituales y los que ofrece un
medicamento al mercado. ¿Van ustedes a introducir algún tipo de
reglamentación que obligue a que ese envasado, tanto para los
medicamentos genéricos como para el resto, se adecue a las necesidades
generales de los procesos, es decir, de las enfermedades más corrientes
para los cuales se prescribe cada uno de esos medicamentos?
Nada más.
El señor VICEPRESIDENTE (Alcalde Sánchez): Tiene la palabra por el Grupo
Parlamentario de Convergència i Unió la señora Riera.
La señora RIERA I BEN: Gracias, señor Subsecretario, por su comparecencia
en esta Comisión de Sanidad.
Brevemente, y como comenta ahora la señora Maestro, dejar una vez claro
que mi nacionalidad es la catalana. O sea, reitero la pregunta que he
formulado anteriormente y que muy bien ha expuesto la señora Maestro,
porque me parece que no ha sido contestada por la directora general.
Quisiera añadir otro comentario. Señor subsecretario, normalmente la Ley
D'Hondt del 20 por 80 suele cumplirse de forma inexorable. Según esta ley
probablemente podríamos afirmar que el 20 por ciento de los principios
activos que pueden estar en el mercado debe representar el 80 por ciento
del volumen de la prescripción que el Sistema Nacional de Salud soporta.
Si esto es así, yo quisiera preguntarle, señor subsecretario, a ver si
usted puede indicarme medidas concretas que el Gobierno piensa adoptar
para intentar favorecer que la comercialización de genéricos incida de
manera específica en ese porcentaje de principios que serían el 20 por
ciento, que tienen una incidencia importantísima, como he dicho antes,
del 80 por ciento; y que, consecuentemente, con el mismo paralelismo de
la ley podríamos decir que un 20 por ciento de los medicamentos que se
prescriben deben tener una incidencia que quizás también sea del 80 por
ciento del gasto.
Nada más.
El señor VICEPRESIDENTE (Alcalde Sánchez): A continuación tiene la
palabra la señora Fernández de Capel, por el Grupo Parlamentario Popular.
La señora FERNANDEZ DE CAPEL BAÑOS: Bienvenido, señor Subsecretario del
Ministerio de Sanidad y muchas gracias por su presencia. (El señor
Presidente ocupa la Presidencia.)
Hemos visto cómo las diferentes modificaciones a la Ley del Medicamento
que aparecen en la ley de acompañamiento de los Presupuestos Generales
del Estado para 1997 abrieron un camino seguro para la utilización y
divulgación de los llamados medicamentos genéricos, que todos sabemos son
unos medicamentos comercializados que se venden sin marca, una vez que ha
caducado su patente original.
Los medicamentos, las patentes y las peculiaridades del mercado
farmacéutico en España han hecho que hasta ahora la presencia de los
medicamentos genéricos haya sido escasa; pero vemos que desde los últimos
años se tiende a paliar el gasto de medicamentos con la presencia de
genéricos y, como nosotros ya hemos dicho en esta Cámara en otras
ocasiones, es una aspiración legítima y sensata de los gobiernos, y es un
objetivo importante que debe repercutir a la larga en beneficio del
ciudadano como todas las normas razonables.
Las características que tiene un genérico, todos sabemos que son las
siguientes: no tiene una marca comercial, tiene una denominación común
internacional y es más barato porque en el coste no se repercute el gasto
del I+D.
Nosotros estamos seguros que la normativa recogida por parte del
Ministerio es la adecuada en consonancia con la establecida en la Unión
Europea, y así sucede también con el procedimiento oficial para
establecer la autorización de especialidades farmacéuticas genéricas
según el procedimiento establecido en el artículo 11.3 del Real Decreto
767/1993, modificado también por el Real Decreto 2000/1995. Para que se
autorice un genérico debe tener acreditado su uso tras diez años de
autorización de la especialidad farmacéutica. Hoy en esta Comisión se ha
expresado por parte de algunos grupos la preocupación por este plazo de
autorización y de garantía de uso. Vemos que el plazo es razonable como
especialidad farmacéutica y que garantiza el uso ya acreditado, pero
también un genérico debe garantizar su bioequivalencia y su
biodisponibilidad y estar identificado por la denominación oficial
española o, en su defecto, por la denominación común internacional del
principio activo, seguido por el nombre o marca del titular o fabricante,
y figurar en el etiquetado como especialidad farmacéutica genérica.
Estas medidas, que son clarificadoras, para que funcionen tienen
necesariamente que contar con la colaboración de fabricantes, prescriptor
y dispensador. Vemos cómo el ministerio ha cuidado estos aspectos, está
haciendo un gran esfuerzo informativo a través de los profesionales y
está adoptando las medidas de gestión adecuadas para que la política de
genéricos, con todos estos sectores implicados, pueda funcionar; vemos
que se ha cuidado y que esto es lo deseable. Esa política de genéricos
debe repercutir en un aumento de la competencia, de la transparencia y,
como dicen los expertos en el sector, en un aumento de fabricantes y debe
repercutir también en el empleo sin mermas de la calidad del servicio.
Esto es lo deseable: la transparencia, la exigencia de principios
activos, de excipientes, etcétera, que deben estar controladas en su
calidad.
Como hemos dicho otras veces en esta Comisión de Sanidad, no genéricos de
tapadillo en aventuras hospitalarias de infausto recuerdo que producen
alarma social; genéricos, como en otras ocasiones hemos pedido, de
calidad, cuidados y comprobados bajo normas de buena manufactura, que son
los legítimos y deseables para una industria moderna. Pero siempre en
esta Cámara también nos ha preocupado el gasto de I+D; que pudiese bajar
el gasto de I+D. Paradójicamente, donde hay más genéricos, se nos decía
en otras ocasiones, como, por ejemplo, en los Estados Unidos, donde el
mercado de genéricos tiene hasta el 30 por ciento del mercado, es donde
más se invierte en I+D. En España desgraciadamente no hay una gran
inversión en gasto de I+D en este aspecto y en otros tampoco, como sería
deseable para un país como el nuestro. Pensamos que ese camino está
garantizado porque la normativa, según sabemos, se ha realizado de
acuerdo y en coordinación con la industria farmacéutica, el aspecto de
I+D está a salvo y la presencia aproximadamente de casi 100 medicamentos
genéricos en el mercado en fechas próximas debe abrir una buena
perspectiva a la industria. Indudablemente vemos también cómo en otros
países (en Europa y Estados Unidos) la industria está produciendo
medicamentos por fusión, adquisición de empresas y especialización de los
productos, y la industria de los demás países europeos naturalmente,
tiene que ir adaptándose, porque el mundo evoluciona y en estos aspectos
de investigación, desarrollo y de transferencia tecnológica y científica
mucho más.
También para el farmacéutico, otro de los sectores implicados, al poder
sustituir un genérico por otro o una marca por un genérico equivalente,
debe bajar el stock de muchas marcas que a veces tiene que tener; es
decir, una reducción del stock farmacéutico, que en cierta medida alivia
a algunas pequeñas empresas.
La presentación debe favorecer el producto y su comercialización, y vemos
cómo también se está cuidando este aspecto.
Los precios de referencia que favorecen y amparan la libertad del
individuo, aunque es casi imposible, como se ha pedido en algunos
momentos, poder hoy día estimar a priori el porcentaje de hasta qué punto
va a poderse aquilatar ese porcentaje, hasta que vayan apareciendo y
actualizándose diferentes medicamentos.
Señor subsecretario, después de haber oído a los anteriores
intervinientes y ver que prácticamente todos estamos expectantes y
esperanzados ante una política de genéricos seria y valiente, vuelvo a
decir, no de tapadillo, con un plazo de comprobación adecuado, con una
calidad de garantía y de bioequivalencia comprobada, con una serie de
normas que quedan bien explicitadas, donde vemos que la política de
reducción de gasto, de garantía del genérico y de garantía para el
usuario está salvaguardada, solamente me queda felicitarle por su
intervención.
El señor PRESIDENTE: Para dar contestación a las diversas intervenciones
de los grupos parlamentarios, tiene la palabra, cuando quiera, el señor
Subsecretario.
El señor SUBSECRETARIO DE SANIDAD Y CONSUMO (Castellón Leal): Intentaré
ser relativamente breve en las respuestas, porque tengo numerosas
preguntas.
En relación con las preguntas que me formula la señora Diputada del Grupo
Socialista, creo que la primera de ellas, o el primer comentario, es su
solicitud en relación con las declaraciones y la realidad, el ahorro
estimado y los comentarios de Farmaindustria. He sido el primero, yo creo
que antes que Farmaindustria, en decir que esta medida aislada no es una
panacea; ninguna medida aislada en materia de control de gasto
farmacéutico es una panacea, ni es muy poco, evidentemente. Además,
también a lo largo de mi intervención he intentado explicar por qué no es
una panacea. En España el mercado de genéricos es necesariamente
imperfecto por los motivos que se han comentado, y que también la
Diputada ha comentado. Es imperfecto porque tenemos patentes de productos
desde el año 1992; es imperfecto porque tenemos los precios intervenidos;
es imperfecto porque no tenemos un buen sistema de incentivación a los
médicos ni a los farmacéuticos; es imperfecto porque no hay una cultura
que facilite estas posibilidades. De manera que esto no facilita que
realmente podamos crecer muy rápidamente en esta cuestión, pero también
he insistido en que esto no nos exime de iniciar este camino. Yo creo que
todos estamos de acuerdo en que este camino hay que iniciarlo,
intentaremos desarrollarlo con la máxima celeridad y eficacia, pero
tenemos unas limitaciones objetivas, y no tendremos un mercado pleno de
genéricos hasta el año 2012. Esto yo creo que es suficientemente conocido
y evita hacer mayores comentarios.
En cuanto a que la opinión pública demanda información, evidentemente
quiere saber algo más que teoría, y nosotros, yo creo que cualquiera,
estamos obligados a hacer estimaciones, siquiera arriesgadas, de los
efectos que puede tener una medida. Yo soy el primero en manifestar que
si decimos 30.000, puede ser más/menos 10.000; es decir, no tengo un
margen de error que pueda objetivar respecto a esta medida; es una
estimación grosera y lo único que puedo decirle de estas estimaciones es
la metodología para calcularlas o para hacerlas. Básicamente es
considerar, como antes también ha dicho, el porcentaje, qué volumen o qué
productos son los que suponen la mayor parte del gasto, hacer la
estimación de cuántos genéricos podrían entrar sobre esos principios
activos, asumir que el mercado se va a mantener con las mismas cuotas que
hay ahora mismo --que es bastante asumir--, calcular una distribución del
25 por ciento, y sale una cifra. Esa cifra no pretende ser mágica, ni
pretende ser una profecía, pero sí una estimación que puede inducir a que
las personas, los ciudadanos o quien tenga interés por el tema se haga
una idea de en qué rango de magnitud nos vamos a mover. Es simplemente el
sentido que tiene esta cifra, y desde luego no tiene ningún objetivo de
venta ni de marketing, es una idea, yo creo que es una idea obligada, una
idea modesta, porque no vamos a hacer o conseguir el control del gasto
farmacéutico con esta única medida, pero intenta informar acerca del
rango de magnitudes en el que nos podemos mover si realmente avanzásemos
con rapidez en el tema de los medicamentos genéricos.
Los precios es evidentemente la segunda insuficiencia que tiene nuestro
país desde el momento que tiene los precios intervenidos, y el
diferencial de precios evidentemente no es tan alto como puede ser en
países donde los precios están liberalizados. Ha colocado los ejemplos de
Francia e Italia. Yo creo que en el futuro será también inevitable que se
avance de una forma paulatina y muy controlada sobre los precios. Tenemos
las dificultades objetivas que tenemos, es decir, debemos manejarnos
dentro de estas restricciones.
En relación con el asunto de la prescripción de genéricos y los casos de
Alemania, Inglaterra u otros países y la situación de los médicos, yo
creo que el problema respecto a los médicos en otros países y en el caso
nuestro, sobre todo a los médicos de atención primaria, que son los que
nos importan a estos efectos, es que la situación histórica de este
importante recurso humano es muy distinta en nuestro país y otros países,
y la relación que tienen con las administraciones es radicalmente
distinta. En Alemania, por ejemplo, los médicos son una profesión
liberal, formalizan contratos anuales con la cajas de enfermedad y pueden
pactar lo que quieran. Nosotros tenemos más dificultades para este tipo
de cuestiones, precisamente por la estructura organizativa de nuestro
sistema de atención primaria, de manera que es difícil que nosotros
podamos aportar medidas coercitivas o una penalización por prescripción
exagerada; más bien nosotros debemos intentar avanzar por otra vía. Yo no
puedo hablar por comunidades autónomas que tienen las competencias de
gestión transferidas, pero sí por el Insalud, y en el Insalud en este
caso se están introduciendo en el contrato-programa con primaria
objetivos determinados sobre esa cuestión.
Presupuestos. No son presupuestos a efectos de que si se acaba ese
presupuesto ya no hay forma de pagar los medicamentos, son presupuestos
sombra, presupuestos tentativos para tener una referencia de por dónde
van los consumos en relación con los objetivos. También se han
desarrollado obligaciones, se indica a los distintos servicios de
atención primaria que tienen que desarrollar, tienen que presentar vías,
protocolos de prescripción e iniciativas de este tipo que permitan
asegurar a los servicios centrales que en todos los dispositivos
asistenciales de atención primaria existen mecanismos objetivables para
racionalizar la prescripción.
Creo que que ésas son las medidas que de momento se pueden hacer en
relación con la prescripción en el caso del dispositivo asistencial de
atención primaria en España.
En el tema de la formación, yo creo que es esencial decirlo, y aunque no
vaya a tener resultados a corto plazo no se debe tomar. Yo pienso que es
una medida, es una inversión que tendremos que hacer sin esperar
resultados inmediatos. La formación, antes he comentado que tiene que
estar en todos los niveles. Evidentemente nosotros no somos responsables
de la formación previa y parcialmente de postgrado, pero yo creo que es
fundamentalmente la formación continuada, aquella que tiene lugar a lo
largo de toda la vida profesional, en el caso de los médicos, la que
tiene que trabajar con estas cuestiones, la que tiene que verdaderamente
aportar información a estas cuestiones.
Es evidente que el Ministerio de Sanidad no va a financiar toda la
formación continuada. Aunque la formación continuada sería un tema de
otra comparecencia, lo que el Ministerio de Sanidad sí va a hacer y lo
pondrá pronto en conocimiento de todos ustedes, es avanzar en la
acreditación y recertificación, que implicará determinadas materias en la
formación continuada, se haga por quien se haga, siempre correspondiendo
a unos criterios de acreditación. Ahí sí que estamos dispuestos a poner
mucho énfasis en la posición de información sobre el medicamento, que de
alguna manera equilibre la presión o la información quizá excesiva que se
puede hacer desde otros campos.
En relación con la dispensación y la situación actual de las farmacias,
efectivamente existen experiencias en otros países que indican distintas
maneras de retribución del farmacéutico que mejoran y estimulan esta
cuestión. Yo no descarto absolutamente nada respecto de esto y sí creo
--además lo habíamos planteado así con la corporación farmacéutica-- que
tendríamos que hablar de estas cuestiones en un futuro no muy lejano para
ver cómo a través de estos conciertos o bien a través de alguna otra
medida introducimos algún incentivo a la dispensación de los genéricos.
Digamos que lo dejo como una asignatura pendiente.
En relación con la necesidad de establecer las siglas EFG (especialidad
farmacéutica genérica), que permite distinguir, desde nuestra opinión, lo
que es una copia o un genérico de los que se consideran genéricos hasta
ahora (yo pondría genéricos entrecomillado), simple equivalencia de un
auténtico genérico de acuerdo con la definición que damos, al aportar la
definición de la Ley del Medicamento que se ha aportado, se establece una
diferencia, una exigencia de bioequivalencia que antes no existía y las
siglas EFG garantizan que ese medicamento en cuestión cumple esas normas
de bioequivalencia.
Automáticamente paso a contestarle qué pasa con los medicamentos
genéricos actualmente en España, ¿tienen que repetir su bioequivalencia?
Hasta ahora no se han exigido estudios de bioequivalencia. El que tenga
estudio de bioequivalencia es probable que ese tema facilite las cosas;
si no lo tiene hecho, evidentemente tendría que hacerlo. El concierto
mutuo es una vía que tiene la validez lógica y está abierta también en
este campo.
Me hace la pregunta de por qué se optó en la circular por el plazo de
diez años después de la autorización del medicamento, y si tiene algún
significado sobre el futuro en España del mercado de genéricos, al ser
diez en vez de los seis años de otros países.
El futuro de los medicamentos genéricos en España tiene una fecha, en
cualquier caso, que es el año 2012. Hasta entonces nosotros hemos optado
(además lo he comentado en el cuerpo de mi comparecencia) por una
solución de compromiso entre el respeto y la incentivación a la
investigación y conseguir un mercado progresivamente más abierto, más
transparente y con mayor competencia. Esto es el resultado de ese
compromiso, de ese equilibrio entre ambas posiciones. No es que sea seis
años en todos los países, es que la Directiva 65/65 corregida por la
Directiva 87/21 establece al menos seis años; no dice que sean seis años,
sino al menos seis años. Nosotros hemos buscado una solución de
compromiso entre ésta de seis años y otra posibilidad. En esto quizá
también deba rebatir la objeción que se nos ha puesto de que nos hemos
plegado al sector de la industria, al interés, al decir que no se admitan
ningún genérico en España hasta que no caduquen todas las patentes de
producto en cualquier país de la Unión Europea, que sería mucho más
tiempo. Hemos buscado una solución más o menos intermedia. Además quiero
recordar que es entre autorización y autorización, mientras que las
normas de las directivas europeas hablan entre autorización y
presentación del expediente, de manera que, en el fondo, tampoco estamos
tan separados del período menor.
¿Se va a requerir bioequivalencia a las copias? Algunas copias tienen un
porcentaje no muy alto; no se lo digo en estos momentos porque tendría
que entretenerme mucho, pero hay un porcentaje mínimo de copias que
pueden tener bioequivalencia. La mayor parte no la tienen; evidentemente,
si un medicamento o una copia quiere entrar por esta vía, lógicamente se
va a exigir, en el caso de que no se tenga, los estudios correspondientes
de bioequivalencia.
¿Cómo se garantiza la calidad de los genéricos? Yo creo que la normativa
y el desarrollo de la circular justamente explica que un genérico es un
medicamento que procede, o que de alguna forma está relacionado con un
original de referencia, cuyo uso ya de por sí garantiza su eficacia y su
seguridad, de manera que, en el caso de los genéricos, lo que le interesa
a la Administración es garantizar que el fabricante conoce lo que está
haciendo y garantizar la calidad del proceso de fabricación.
Con respecto a la seguridad y la eficacia del principio activo, eso ya
está demostrado, y si algo interesa a las personas que pueden hacer
genéricos, y es algo que nos interesa a nosotros que ellos lo conozcan,
es que no vamos a poner los obstáculos, que no son necesarios para el
registro de genéricos, que se ponen para otros medicamentos porque, en
ese caso, prácticamente desincentivaríamos la presentación de genéricos y
no ganaríamos nada en el proceso, puesto que ya están suficientemente
garantizadas por el uso la seguridad y la eficacia de ese principio.
En relación a las preguntas que me hace Izquierda Unida, la primera
observación es que nosotros es evidente que comunicamos nuestras
intenciones con respecto al desarrollo del mercado de genéricos, pero
ciertamente no podemos presentar resultados; sería pretencioso que a
estas alturas tuviéramos algún resultado de genéricos. Es un tema cuyo
avance será lento, inevitablemente. Lo que sí creemos es que en este caso
el resultado es precisamente la apertura de este camino. Yo creo que
estamos obligados, todo el mundo lo ha comentado en numerosas ocasiones
cuando se plantean medidas que son indispensables en política
farmacéutica, a avanzar por la vía de los genéricos. La apertura de esta
vía y el aportar medidas concretas para que esta vía sea creíble, yo creo
que es lo que nosotros podemos ofrecer en este momento, más que
resultados que --no digo ningún misterio--, en términos de ahorros,
evidentemente no se van a producir de manera inmediata, sino que los
iremos viendo con el paso del tiempo.
Se habló de unos objetivos concretos. Nosotros estimamos que esos
objetivos van a estar influidos sin duda por la política europea. Es
difícil hacer predicciones en este tema, porque también depende de las
ofertas que se hagan por parte de los fabricantes de medicamentos
genéricos. Nosotros vamos a dar facilidades para que se presenten
medicamentos genéricos al registro, pero no podemos prever ni anticipar
exactamente cómo se va a responder a esas facilidades.
El objetivo en relación con esta cuestión es que para los primeros años
del siglo próximo exista un 14 por ciento en cuota de mercado de
medicamentos genéricos. Es un objetivo que yo no me atrevería a decir
ahora mismo si es modesto o atrevido, porque es difícil prever cómo va a
evolucionar, aparte de que, lógicamente, también depende de la propia
evolución del mercado europeo.
Los precios en relación con los genéricos. Evidentemente, la experiencia
actual demuestra que los genéricos están en un precio entre un 20 y un 50
por ciento por debajo de los medicamentos de referencia. Los llamados
genéricos en España, que no siempre lo son, porque no siempre son
bioequivalentes, según datos actuales, tienen un precio de un 25 por
ciento inferior al producto original, que es precisamente el porcentaje
que nosotros hemos utilizado para hacer una estimación, como he dicho al
principio, siquiera grosera, de cuánto podría suponer en el mercado en
los próximos años.
¿Cuándo serían operativos los precios de referencia? Nosotros ya dijimos,
creo que en alguna comparecencia incluso, cuando se nos preguntó
precisamente por este artículo de la ley de medidas relativo a los
precios de referencia, que llegaríamos a tener grupos de genéricos en los
cuales pudiéramos realmente establecer un precio de referencia con los
criterios que he dicho en la comparecencia. Esto puede ser a lo largo de
este año, probablemente, yo creo que sí. Nuestra confianza es tener un
número suficientemente apreciable de genéricos que nos permita establecer
ya precios de referencia.
Creo que antes, aprovechando una pregunta parecida, he contestado a la
pregunta de la formación continuada y la formación en el pre y postgrado.
Yo no puedo decir cuántos recursos vamos a dedicar en formación
continuada, porque es evidente que los recursos no los vamos a dedicar
sólo nosotros. Yo creo que el Ministerio aquí tiene una misión importante
en acreditación y recertificación, tanto de los organismos que organicen
los cursos como de las personas que pasen por esos cursos. Eso es
justamente lo que en los próximos días probablemente hagamos público, y
con mucho gusto, si la señora Diputada desea más información, se la daré
en las próximas semanas.
En relación con la publicidad de la industria, es otra de las cuestiones
en que nosotros hemos dicho que vamos a entrar; no lo hemos dicho
públicamente solamente, sino que también se lo hemos dicho a la propia
Farmaindustria en el seno de la comisión de seguimiento que tenemos en
relación con el pacto. Es una cuestión en la que sin duda vamos a entrar
y en la que, de alguna manera, sí que yo creo que estaremos en
condiciones de garantizar, al menos mínimamente, que la publicidad
legítima, por otra parte, que se haga, no suponga un movimiento que se
oponga frontalmente a una cuestión que precisamente está pactada, como he
dicho, con todos los agentes que están interesados en este proceso, que
es el tema del desarrollo de genéricos. Yo creo que la propia industria
es perfectamente consciente de que éste es un camino por el que hay que
transitar, y dudo que se oponga frontalmente por las vías indirectas que
fueren.
El tema de los envases inadecuados y la preocupación de la opinión
pública, nuestra opinión es que, en general, las dosis están adecuadas a
los tratamientos, ésta es nuestra opinión, por más que las situaciones de
los enfermos particulares, enfermos concretos, con nombres y apellidos,
difícilmente pueden preverse a priori. También es cierto, y eso es
conocido, que no todos los pacientes son igualmente, digamos, obedientes
a las prescripciones que se les hacen, y en ocasiones probablemente no se
consumen los medicamentos que se prescriben por los motivos que sean. Es
más que posible, y yo creo que es bastante sabido, que si un médico
correctamente prescribe antibióticos por un período de diez días, como
sería razonable, algunos pacientes a lo mejor no estén consumiendo ese
antibiótico durante ese período, y eso produce, sin duda (y ése es
probablemente el motivo de la pregunta que se me formula, que ha salido
recientemente en los medios de comunicación) un despilfarro importante de
envases que no están totalmente utilizados. Yo más bien lo achacaría a
una cuestión de un uso no adecuado. Y ahí evidentemente influye mucho la
opinión del médico que atiende al paciente, básicamente el médico
general, más que el hecho objetivable de que, desde luego no por
nosotros, las dosis en que se presentan los medicamentos no son adecuadas
a los tratamientos y a las pautas de actuación más habituales.
A la pregunta que me formula Convergència i Unió, yo diría que estoy de
acuerdo, siempre para esto, esta regla es cuasi universal. Un conjunto
pequeño de principios activos supone la mayor parte de la prescripción.
Yo creo que en ausencia, porque en España es en ausencia todavía, de la
virtualidad de la patente del producto, fundamentalmente son las
disposiciones del propio Ministerio de Sanidad y Consumo, lógicamente
atendiendo a la normativa española y comunitaria sobre estas cuestiones,
las que pueden perfectamente establecer los mecanismos por los cuales se
da prioridad a aquellos productos que realmente suponen un mayor
porcentaje sobre el gasto farmacéutico. Es decir, yo creo que forma parte
de la política de la propia Administración el sacar la mayor efectividad
de los genéricos justamente trabajando sobre las áreas donde se produce
el mayor volumen de gasto para el Sistema Nacional de Salud.
Y, finalmente, para comentar la intervención de la señora Diputada del
Grupo Popular, la política de genéricos debe repercutir sin duda, estoy
plenamente convencido, en el incremento de la competencia, sin merma de
la calidad del servicio. Y yo a este respecto comentaría que un país como
Estados Unidos, con el mayor porcentaje de cuota de mercado de
medicamentos genéricos, también es el país donde se gasta más en
investigación. En los últimos años hubo una conocida ley en Estados
Unidos, la ley Waxman-Hatch,
que yo creo que es una ley ejemplar, en el sentido de que aborda el
problema con un enfoque parecido al que nosotros queremos abordarlo; es
decir, un enfoque equilibrado entre el incentivo a la investigación, que
consideramos que es fundamental, y también el incentivo a la
transparencia y a la competitividad. Y, ¿cómo la aborda? En este caso
concreto, amplió el plazo de protección de la patente y al mismo tiempo
limitó las barreras administrativas a la entrada de genéricos. Es un
ejemplo de cómo una ley puede simultáneamente hacer compatible el respeto
a la propiedad industrial y, por tanto, una garantía de reforzamiento a
la investigación (que yo creo que nosotros suscribimos) y al mismo tiempo
un avance en la línea de aumentar los medicamentos genéricos y disminuir
el gasto que se produce en el consumo farmacéutico.
De manera que yo creo que, y con esto reitero las últimas palabras que
hice en la introducción de esta comparecencia, nosotros hemos elegido una
vía de compromiso equilibrada durante este período de transición que
media entre la fecha en que nos encontramos y el 7 de octubre del año
2012.
El señor PRESIDENTE: Señora Novoa.
La señora NOVOA CARCACIA: En primer lugar, quiero agradecer las
respuestas del señor Subsecretario y sobre todo su forma y su tono.
Una intervención muy breve para hacer algunas observaciones y algunas
preguntas, señor Subsecretario.
Usted mismo ha reconocido que la política de genéricos en España no va a
ser ninguna panacea, y usted mismo ha reconocido las dificultades
objetivas que en España existen para ello. Pero sí me gustaría hacer
hincapié en que esto no deja de ser contradictorio con la forma en que
fue presentada a la opinión pública. Asimismo, de sus palabras se
desprende que en gran medida la política de genéricos en España está
todavía verde, y permítame la expresión vulgar, porque en muchos de los
aspectos y apartados a los que yo he ido haciendo referencia usted más
que nada hace reflexiones globales para concluir que están por definir
todavía las opciones o las decisiones que se tomen sobre esos
particulares.
Hay algo que no me ha quedado claro, que le voy a decir tal y como yo lo
he entendido, y si no le he entendido correctamente le ruego que me
corrija. En relación a la prescripción de genéricos, creo haberle
entendido que usted es más partidario de una política de información y
formación que del establecimiento de un presupuesto de prescripción por
médico. Si le he entendido adecuadamente me lo confirma, si hace el
favor, el señor Subsecretario.
Y con relación a los diez años, señor Subsecretario, usted sabe que la
Asociación Europea de Fabricantes de Genéricos les advirtió a ustedes en
el mes de diciembre en contra del plazo de los diez años, y hacían en esa
advertencia consideraciones de naturaleza legal. Es decir, que a juicio
de la Asociación Europea de Fabricantes de Genéricos, ese plazo no era
legal.
Y ya para finalizar, el señor Subsecretario califica el acuerdo con
Farmaindustria de equilibrado; yo diría que el equilibrio, cuando se
inclina hacia un lado, deja de ser equilibrio, y desde el momento en que
la industria farmacéutica se encuentra altamente satisfecha por los
acuerdos alcanzados con el Ministerio de Sanidad, obviamente es porque
les beneficia.
El señor PRESIDENTE: Tiene la palabra, señora Maestro.
La señora MAESTRO MARTIN: Quería manifestar mi preocupación por algunas
de las cosas que ha dicho el señor Subsecretario.
Independientemente de las entidades acreditadas para la formación
continuada, es evidente que el único sistema que está en condiciones de
adecuar esa formación a las necesidades y objetivos del sistema es el
propio sistema sanitario público. Y lo que es flagrante en nuestro país
es la ausencia de recursos de formación continuada, que no solamente es
un aspecto negativo en sí mismo, sino que se ve negativamente
contrarrestado en la balanza por los enormes recursos destinados por la
industria farmacéutica, algo que se llama formación, cuando en realidad
tiene unos objetivos comerciales, publicitarios, evidentes.
Y también, en relación a otra de las preguntas que yo le había formulado,
espero que quizás, como no era un tema relacionado estrictamente con el
motivo de su comparecencia, pueda atribuirse a un déficit de información
del señor Subsecretario al respecto. Pero es evidente, y yo decía que no
solamente en los ámbitos profesionales o políticos, sino que ya es un
elemento trasladado a las asociaciones de usuarios y a la opinión pública
en general, el hecho de que cuando se culpabiliza al paciente del mal uso
de los medicamentos y el almacenamiento de los mismos, existe en nuestro
país un elemento de intervención sobre el cual no se ha actuado todavía,
y es esa falta de adecuación entre el envase y los tratamientos más
generales. Es decir, obviamente, cada paciente es un individuo y cada
enfermedad un proceso diferente. Pero hay leyes con carácter general,
sobre todo en el uso de los antibióticos, que indican claramente el
tiempo mínimo y el número de días máximo en los cuales un determinado
tratamiento es útil; y se da, además, en los medicamentos que ocupan los
primeros lugares como medicamentos más prescritos, una inadecuación que
hace que, o bien el envase dé lugar a un tratamiento insuficiente o, en
el caso de tener dos envases, tenga que desperdiciarse el 50 por ciento
del segundo, lo cual, obviamente, es un despilfarro para el sistema
sanitario, condiciona esa acumulación de medicamentos en los botiquines
individuales de las casas, que evidentemente no es aconsejable, y la
falta de intervención supone unos incrementos no justificados del gasto
sanitario.
El señor PRESIDENTE: Por el Grupo Parlamentario Popular, tiene la palabra
la señora Fernández de Capel.
La señora FERNANDEZ DE CAPEL BAÑOS: Señor Subsecretario, de sus
respuestas vemos muy positivo lo que nos aclara sobre la información para
la prescripción y la utilización, y también hemos visto a través de su
intervención
cómo se tienden a paliar deficiencias normativas que teníamos en España,
ya desde largo tiempo, entre diferentes sectores y hasta entre diferentes
ministerios en otros Gobiernos. Evidentemente, es una política joven,
pero una política esperanzada que salvaguarda las inversiones y que
salvaguarda también todas las actitudes que pudieran derivarse de ella y
cualquier problema que pudiera surgir. Pero es una política, como
nosotros hemos reclamado otras veces en esta Cámara, seria y que cubre
las expectativas que en ella han puesto los sectores implicados, como son
los fabricantes, los prescriptores y los usuarios.
El señor PRESIDENTE: Para dar contestación tiene la palabra el señor
Subsecretario.
El señor SUBSECRETARIO DE SANIDAD Y CONSUMO (Castellón Leal): Muy
brevemente también.
Yo no diría que la política --aunque todo depende de cómo se entienda--
esté verde. Está verde o deja de estar verde en el sentido de que hasta
ahora se han aportado las medidas legales para abrir este camino, se han
definido actividades farmacéuticas genéricas, precios de referencia,
ciertamente se han iniciado en algunos sitios algunas medidas para
estimular una prescripción de genéricos, pero no se ha trabajado
suficientemente en materia de oficinas de farmacia; probablemente no se
ha trabajado suficientemente, pero es un tema lento, como he dicho en el
tema de formación. En cualquier caso, tampoco todas las medidas hay que
ponerlas encima de la mesa simultáneamente, sobre todo porque yo creo que
podemos secuenciar y dosificar nuestros esfuerzos en la medida en que
vayamos teniendo más genéricos y probablemente tengamos que hacer más
énfasis en algunos de los incentivos o medidas incentivadoras que hemos
estipulado.
Por tanto, yo creo que hemos marcado un ritmo que no llamaría lento, y
que, en la medida en que vayamos viendo que se van registrando fármacos,
probablemente aceleraremos en los temas que todavía no hemos abordado con
suficiencia.
En el tema de prescripción de genéricos, ¿soy partidario de la formación
sobre la prescripción coercitiva? ¡Hombre!, si yo estuviese en Alemania,
sería partidario de la prescripción coercitiva, pero como estamos aquí en
España, soy partidario de la formación. Es más práctico y, teniendo en
cuenta cómo nos movemos, yo creo que es lo más sensato hacer en estos
momentos.
Los fabricantes de genéricos dicen que el plazo no es legal. Nosotros
creemos que sí. Nosotros sabemos por qué lo decimos y supongo que ellos
también saben por qué lo dicen.
En relación con el equilibrio, yo cuando he hablado de equilibrio es
precisamente porque no está sesgado. Lo de que Farmaindustria se
encuentra satisfecha, evidentemente nosotros también lo estamos, y
nosotros nos sentimos servidores públicos. Por tanto, yo creo que es un
acuerdo equilibrado.
En relación a las preguntas que me hace la señora Diputada de Izquierda
Unida, en primer lugar, no seré yo de los que no piensan que cuantos más
recursos haya para la formación continuada, mejor. Ahora, anticipo que lo
necesario implicará que no solamente la Administración, sino que otras
partes también aporten recursos para la formación continuada. Ahora sí,
nosotros identificaremos muy claramente qué cosas son prioritarias en la
formación continuada, y éste es uno de los temas prioritarios.
En relación con el tema de los envases, insisto en que nosotros pensamos
que, salvo casos excepcionales, no hay una inadecuación. Ahora, en ningún
caso quiero --lo retiro, si he dado esa impresión-- culpabilizar al
paciente, en absoluto. Una cosa es que no se haga un buen uso del
medicamento, y otra cosa es que haya culpables en este asunto. Hay mucho
que avanzar en formación e información acerca de esas cuestiones. Pero
insisto, a nosotros nos parece, aunque no tenemos ningún inconveniente en
enviarle la documentación que tengamos al respecto que en términos
generales no hay inadecuación en cuanto a presentación y uso de
medicamentos.
El señor PRESIDENTE: Señor Subsecretario, le agradecemos su comparecencia
en esta Comisión, que yo estimo ha servido para aclarar conceptos que
teníamos todos un poco difusos, y el talante en el que se han
desarrollado todos los debates creo que demuestra que hemos tenido un
consenso amplio en un tema que afecta e interesa a toda la sociedad.
Le damos otra vez las gracias y, sin más, levantamos la sesión.
Era la una y cuarenta y cinco minutos de la tarde.
Nota.--El presente «Diario de Sesiones», de la Comisión de Sanidad y
Consumo, del martes, 11 de marzo de 1996, no guarda la relación
cronológica habitual, con el fin de no retrasar la publicación de los
«Diarios de Sesiones» ya elaborados.