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I. INICIATIVAS LEGISLATIVAS PROYECTOS Y PROPOSICIONES DE LEY Proyecto de Ley por la que se incorporan al ordenamiento (621/000042) (Cong. Diputados, Serie A, núm. 46
Núm. exp. 121/000046) TEXTO REMITIDO POR EL CONGRESO DE LOS DIPUTADOS Con fecha 22 de junio de 2013, ha tenido entrada en esta Al amparo del artículo 104 del Reglamento del Senado, se Declarado urgente, se comunica, a efectos de lo dispuesto De otra parte, y en cumplimiento del artículo 191 del Palacio del Senado, 22 de junio de 2013.—P.D., PROYECTO DE LEY POR LA QUE SE INCORPORAN AL ORDENAMIENTO Preámbulo La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional Desde su aprobación, se han producido diversas En efecto, por un lado, se aprueba la Directiva 2010/84/UE Y por otro, se produce la aprobación de la Directiva Estas directivas han de ser incorporadas a la normativa Así, esta ley conlleva el cumplimiento de la necesidad de Además, esta ley supone un refuerzo imprescindible de las En consecuencia, esta ley modifica las disposiciones de la A su vez, durante este periodo se aprobó la Directiva Esta Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto Por ello, y con el fin de ser coherente con el objetivo Consecuentemente, esta ley modifica las disposiciones de la Además, y en relación con los productos cosméticos, desde En consecuencia, se procede a la actualización de la Asimismo, y por motivos de salud pública o seguridad de las En otro orden de cosas, y a los solos efectos de dotar de Por su parte, actualmente el régimen de infracciones y Respecto a la modificación del artículo 109, se trata de Por distintos motivos, se da también nueva redacción al constituyendo el hecho imponible de la tasa la prestación o Asimismo, el funcionamiento de la Agencia Española de En último término, esta ley incluye una nueva disposición Esta ley consta de un artículo único, distribuido en Artículo único. Modificación de la Ley 29/2006, de 26 de La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional Uno. Se introduce un nuevo apartado 4 en el artículo 1, con «4. A su vez, regula los cosméticos y productos de cuidado Dos. El apartado 5 del artículo 2, queda redactado en los «5. Se prohíbe la venta por correspondencia y por Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio La normativa de desarrollo establecerá los requisitos para Tres. Se modifica el apartado 6 del artículo 2, que queda «6. La custodia, conservación y dispensación de a) A las oficinas de farmacia abiertas al público, b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los c) En el ámbito del Sistema Nacional de Salud, además de No obstante, en el caso de ensayos clínicos que se realicen Se prohíbe la dispensación, venta o comercialización de Cuatro. El apartado 2 del artículo 3, queda redactado del «2. Asimismo el ejercicio profesional del farmacéutico en Cinco. En el artículo 4 el actual apartado 3 pasa a ser el «3. Lo establecido en los apartados anteriores será de Seis. Los párrafos c), d), l), m) y n) del artículo 8 pasan «c) ‘‘Principio activo o sustancia d) ‘‘Excipiente”: todo componente de un l) ‘‘Producto sanitario”: cualquier 1.º diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio 2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o 3.º investigación, sustitución o modificación de la 4.º regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en m) ‘‘Producto de cuidado personal”: n) ‘‘Producto cosmético”: toda sustancia Siete. Se añaden cuatro nuevos párrafos o), p), q) y r) al «o) ‘‘Medicamento falsificado”: cualquier 1.º su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el 2.º su origen, incluidos el fabricante, el país de 3.º su historial, incluidos los registros y documentos La presente definición no comprende los defectos de calidad p) ‘‘Distribución mayorista de q) ‘‘Almacén por contrato”: entidad que r) ‘‘Intermediación de medicamentos”: Ocho. El apartado 2 del artículo 9 queda redactado en los «2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorización, Nueve. El apartado 2 del artículo 14 queda redactado como «2. La denominación del medicamento podrá consistir en un La denominación del medicamento no podrá confundirse con Los medicamentos genéricos deberán designarse con una Podrán identificarse con las siglas EFG (Equivalente Diez. El apartado 1 del artículo 15 queda redactado del «1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Los textos y demás características de la ficha técnica, el Once. El apartado 9 del artículo 17 queda redactado en los «9. El titular de la autorización de un medicamento deberá Doce. El párrafo b) del apartado 1 del artículo 22 queda «b) Cuando, basándose en datos de seguridad y/o eficacia el Trece. Se añade una nuevo párrafo g) en el apartado 1 del «g) Cuando se incumpla con los requisitos establecidos en Catorce. El artículo 23 queda redactado de la siguiente «Artículo 23. Modificaciones de la autorización por razones La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Quince. Se añade un nuevo apartado 7 en el artículo 24, con «7. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Dieciséis. El apartado 2 del artículo 25 queda redactado en «2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una Diecisiete. El apartado 1 del artículo 31 queda redactado «1. Los Ministerios de Agricultura, Alimentación y Medio Los textos y demás características de la ficha técnica, el Dieciocho. El apartado 1 del artículo 32 queda redactado en «1. De acuerdo con lo dispuesto en esta Ley, el Gobierno Diecinueve. El apartado 2 del artículo 38 queda redactado «2 La dispensación al público de los medicamentos, se a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que b) Los establecimientos comerciales detallistas c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que Reglamentariamente se regulará la actuación profesional del No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a Veinte. Los apartados 3 y 4 del artículo 53 quedan «3. Las comunidades autónomas trasladarán la información «4. Los titulares de la autorización también están Veintiuno. El apartado 2 del artículo 64 queda redactado de «2. Los laboratorios farmacéuticos deberán cumplir las Asimismo, los fabricantes y los distribuidores de El laboratorio farmacéutico únicamente podrá utilizar como Veintidós. En el artículo 64 los actuales apartados 3, 4 y «3. El laboratorio farmacéutico garantizará que los Veintitrés. Se añade un nuevo artículo 66 bis con la «Artículo 66 bis. Registro de fabricantes, importadores o 1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de 2. Es obligatoria la inscripción en este registro de forma Veinticuatro. Se modifica el apartado 1 y se añade un nuevo «1. Los almacenes de distribución al por mayor de «3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 de este Veinticinco. Se modifica el artículo 71 en los siguientes «Artículo 71. Director técnico. Todas las entidades de distribución autorizadas de acuerdo El Gobierno establecerá las funciones del director Veintiséis. Se añade un nuevo artículo 71 bis, en el «Artículo 71 bis. Intermediación en la distribución de 1. Las personas que se dediquen a tareas de intermediación 2. Las personas que se dediquen a la intermediación en el Veintisiete. El apartado 1 del artículo 77 de la Ley «Artículo 77. La receta médica y la prescripción 1. La receta médica, pública o privada, y la orden de Sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros de forma sanitarios, mediante la correspondiente orden de El Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Veintiocho. Se modifica el título del artículo 78, así como «Artículo 78. Garantías en la publicidad de medicamentos y […] 2. La publicidad de un medicamento que sea objeto de […] 3. La publicidad de medicamentos sin receta no requerirá de 4. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud Veintinueve. Se modifica el apartado 5 del artículo 78, «5. En el caso de los productos sanitarios queda excluida Treinta. Se añaden dos nuevos apartados 6 y 7 al artículo «6. No podrán ser objeto de publicidad destinada al público 7. La publicidad de las técnicas o procedimientos médicos o Treinta y uno. El apartado 5 del artículo 86 queda «5. Cuando la prescripción se realice por denominación medicamento prescrito por el de precio más bajo de su En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán Treinta y dos. Se modifica el apartado 1 del artículo 87 y «1. Con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del […] 5. Las oficinas de farmacia, los establecimientos 6. La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este Treinta y tres. Se añade un nuevo párrafo al artículo 88.1, «Las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y Treinta y cuatro. Se añaden tres nuevos apartados al «2. Las disposiciones normativas del Gobierno o del 3. El precio industrial de financiación pública, Las previsiones contenidas en el párrafo anterior también 4. Toda modificación del precio de un medicamento o 5. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Treinta y cinco. Se añade un apartado 7 al artículo 89 con «7. Reglamentariamente se desarrollará el procedimiento de Treinta y seis. El apartado 6 del artículo 90 queda «6. Como regla general, el precio de financiación por el Treinta y siete. El apartado 2 del artículo 93 queda «2. Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de Treinta y ocho. El apartado 1 del artículo 85 bis queda «85 bis. Sistemas de información para apoyo a la 1. Los órganos competentes de las comunidades autónomas Treinta y nueve. El apartado 9 del artículo 94.bis queda «9. El nivel de aportación de las personas encuadradas en Cuarenta. Se añade un apartado 2 al artículo 95 y el actual «1. En el ámbito del Sistema Nacional de Salud corresponde 2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de control correspondientes con exigencia de las 3. Al objeto de ejecutar las acciones necesarias para la Cuarenta y uno. Se añade un apartado 3 al artículo 97, con «3. La información a que se hace referencia en este Cuarenta y dos. El párrafo b) del apartado 1 del artículo «b) La suspensión de la elaboración, prescripción, Cuarenta y tres. En el apartado 1 del artículo 99 se «c) La limitación, prohibición, suspensión o sujeción a Cuarenta y cuatro. El apartado 1 del artículo 100 queda «1. Las infracciones en materia de medicamentos, productos Cuarenta y cinco. El título y el apartado 1 del artículo «Artículo 101. Infracciones de medicamentos. 1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy Cuarenta y seis. Se suprime la infracción numerada como 4.ª Asimismo, se suprimen las infracciones numeradas como 28.ª Cuarenta y siete. La infracción numerada como 7.ª en el «7.ª Incumplir los requisitos que para la realización de la Cuarenta y ocho. Las infracciones numeradas como 1.ª, 2.ª, «1.ª No realizar en la elaboración, fabricación, «2.ª Elaborar, fabricar, importar, exportar, dispensar o «3.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier «6.ª Modificar por parte del titular, sin autorización «9.ª Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo «15.ª Negarse a dispensar medicamentos sin causa «16.ª Dispensar medicamentos sin receta, cuando ésta «17.ª Suministrar, adquirir o vender medicamentos a «18.ª Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el «23.ª Dispensar o suministrar medicamentos en «29.ª Aceptar, los profesionales sanitarios, con motivo de Cuarenta y nueve. Se añaden cinco nuevas infracciones «33.ª Incumplir, las personas que se dediquen a la 34.ª Incumplir, el fabricante de los medicamentos, las 35.ª Realizar, por parte del titular de la autorización de 36.ª Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de 37.ª Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca Cincuenta. Las infracciones numeradas como 1.ª, 2.ª, 9.ª, «1.ª Poner en el mercado medicamentos de cualquier «2.ª Fabricar, importar, exportar, intermediar, distribuir, «9.ª Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo «11.ª Vender medicamentos a domicilio o a través de «16.ª Realizar promoción, información o publicidad de «23.ª Realizar, por parte de una oficina de farmacia, «24.ª Dispensar, vender o comercializar los medicamentos Cincuenta y uno. Se añaden dos nuevas infracciones «25.ª Incumplir, el titular de la autorización de 26.ª Impedir la actuación de los inspectores debidamente Cincuenta y dos. Se añade un nuevo apartado 3 al artículo «3. La comisión de una infracción, precedida de otras dos Cincuenta y tres. Se añade un nuevo artículo 101 bis con la «Artículo 101 bis. Infracciones de productos 1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy 2. Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas a) Infracciones leves: 1.ª No aportar, las entidades o personas responsables, los 2.ª Incumplir el deber de colaborar con las autoridades 3.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier 4.ª Presentar en ferias, exposiciones y demostraciones 5.ª No mantener a disposición del paciente la declaración 6.ª No identificar como tales los productos destinados 7.ª Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones b) Infracciones graves: 1.ª No facilitar al paciente y/o no incluir en su historia 2.ª Fabricar, agrupar y esterilizar los productos en 3.ª Fabricar, agrupar, esterilizar o importar productos sin 4.ª Incumplir el responsable técnico las obligaciones que 5.ª Comercializar productos sanitarios sin marcado CE 6.ª No mantener a disposición de las autoridades 7.ª Incumplir el deber de comunicación de comercialización 8.ª Incumplir el deber de comunicación de los responsables 9.ª Incumplir el fabricante, representante autorizado, 10.ª Incumplir el importador o el distribuidor las 11.ª Distribuir o vender productos de forma ambulante o en 12.ª Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos 13.ª Distribuir productos implantables sin proporcionar la 14.ª Vender al público productos sanitarios en los casos no 15.ª Realizar investigaciones clínicas sin atenerse a los 16.ª Ejecutar incorrectamente el organismo notificado las 17.ª Negarse a facilitar el organismo notificado la 18.ª Incumplir el fabricante, representante autorizado, 19.ª Incumplir el deber de notificación en el transcurso de 20.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente 21.ª La violación del principio de confidencialidad en 22.ª Poner en servicio en España productos que no incluyan 23.ª Incumplimiento de los requisitos y condiciones 24.ª Efectuar publicidad dirigida al público de los 25.ª Ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas 26.ª Utilizar un profesional productos en condiciones y 27.ª Utilizar en pacientes productos que no hayan 28.ª Negarse a dispensar productos sanitarios sin causa 29.ª Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el 30.ª Fabricar productos sanitarios a medida sin contar con 31.ª Incumplir el profesional sanitario el deber de 32.ª Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de c) Infracciones muy graves: 1.ª Poner en el mercado y/o en servicio productos que no 2.ª Poner en el mercado y/o en servicio productos que no 3.ª Comercializar y/o poner en servicio productos que 4.ª Instalar y/o mantener inadecuadamente productos, de 5.ª Usar indebidamente el marcado «CE» en productos no 6.ª Incumplir el deber de ejecución de las medidas y 7.ª Vender al público productos para el diagnóstico 8.ª Realizar investigaciones clínicas incumpliendo las 9.ª Realizar investigaciones clínicas sin contar con el 10.ª Utilizar por un profesional productos en condiciones y 11.ª Ejecutar incorrectamente, el organismo notificado, las 12.ª Efectuar publicidad dirigida al público de los 13.ª Falsificar productos sanitarios, así como falsificar 14.ª Incumplir, la empresa suministradora, su obligación de 15.ª Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca Cincuenta y cuatro. Se añade un nuevo artículo 101 ter con «Artículo 101 ter. Infracciones de productos cosméticos y 1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy 2. Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas a) Infracciones leves: 1.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier 2.ª Incumplir el deber de colaborar con las autoridades 3.ª Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones b) Infracciones graves: 1.ª Comercializar como si fueran cosméticos productos que 2.ª Comercializar como si fueran cosméticos productos 3.ª Comercializar sustancias o mezclas que se presenten 4.ª No proporcionar a la Administración competente la 5.ª No facilitar a las autoridades sanitarias competentes 6.ª La falta de coincidencia entre las menciones requeridas 7.ª Comercializar cosméticos que omitan en el etiquetado 8.ª Utilizar en el etiquetado, en la comercialización o en 9.ª Comercializar productos cosméticos que induzcan a 10.ª Comercializar cosméticos sin haber realizado la 11.ª Realizar las actividades de fabricación de productos 12.ª Fabricar o importar productos cosméticos, o trasladar, 13.ª Fabricar o importar productos cosméticos sin atenerse 14.ª Incumplir el técnico responsable y demás personal las 15.ª Incumplir la persona responsable o el distribuidor las 16.ª Incumplir la persona responsable o el distribuidor las 17.ª Incumplir la persona responsable, o el distribuidor 18.ª Incumplir el deber de notificar la persona responsable 19.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente 20.ª Suministrar a los consumidores cosméticos destinados a 21.ª Distribuir cosméticos sin observar las condiciones 22.ª No mantener a disposición de las autoridades 23.ª No facilitar al público por parte de la persona 24.ª Introducir en el mercado productos cosméticos c) Infracciones muy graves: 1.ª Comercializar productos cosméticos o productos que se 2.ª Comercializar productos cosméticos que incluyan: 1.º Sustancias prohibidas para su uso en cosméticos. 2.º Sustancias en concentraciones superiores y/o en 3.º Colorantes, conservantes o filtros ultravioleta 4.º Sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o 3.ª Comercializar cosméticos que incumplan los requisitos 4.ª Falsear la información que debe proporcionarse a la 5.ª Incumplir el deber de ejecución de las medidas y 6.ª Elaborar los productos cosméticos en condiciones 7.ª Fabricar, introducir en el mercado o comercializar 3. Lo dispuesto en los apartados anteriores se aplicará a En todo caso se considerarán infracciones muy graves: a) Comercializar los productos de cuidado personal sin la b) Elaborar los productos de cuidado personal en c) Comercializar los productos de cuidado personal que 4. La comisión de una infracción, precedida de otras dos de Cincuenta y cinco. Se añade un nuevo apartado 3 en el «3. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme Cincuenta y seis. Se añade un nuevo apartado 7 en el «7. Lo previsto en los apartados anteriores resultará de No obstante, en el caso de infracciones en materia de Cincuenta y siete. Se modifica el apartado 1 del artículo «1. Se crea la tasa por prestación de servicios y Cincuenta y ocho. Se modifica el apartado 3 del artículo «3. Estarán exentos del pago de la tasa correspondiente los «6. Se aplicará a los medicamentos veterinarios destinados «7. Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa Cincuenta y nueve. Se modifica el artículo 111, quedando «Artículo 111. Cuantía. 1. La cuantía de cada tasa en euros será: Grupo I. Medicamentos de Uso Humano. Grupo II. Medicamentos alérgenos Grupo III. Medicamentos de plantas medicinales Grupo IV. Medicamentos Homeopáticos de uso humano y Grupo V. Investigación Clínica Grupo VI. Laboratorios Farmacéuticos, Fabricantes, Grupo VII. Certificaciones e Informes Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y productos de Grupo IX. Medicamentos veterinarios Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos 2. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y a) “Producto cosmético sometido a declaración b) “Familia de productos sanitarios”, el 3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades 4. Cuando la evaluación y control de un medicamento o Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio 5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción A los efectos de lo establecido en la presente ley, se 6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento, En los casos de agrupación de modificaciones independientes Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del Cuando se produzcan distintas modificaciones en la En el caso de agrupación de modificaciones independientes La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, “Tasa por 7. Las tasas de los procedimientos descentralizados para En los procedimientos de reconocimiento mutuo para La tasa del epígrafe 1.20, que será de aplicación a Asimismo la tasa del epígrafe 9.15, que será de aplicación Sesenta. El artículo 112 queda redactado en los siguientes «Artículo 112. Devengo. La tasa se devengará cuando la solicitud, que inicia el Sesenta y uno. El apartado 1 del artículo 113 queda «1. El pago de la tasa deberá efectuarse conforme a lo El pago de las tasas contempladas en esta Ley se realizará, Sesenta y dos. El apartado 4 del artículo 113 queda «4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habrá de presentar la Sesenta y tres. Se añade un nuevo apartado 6 en el artículo «6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sesenta y cuatro. Se añade un nuevo artículo 114, con la «Artículo 114. Supuestos de devolución de tasas. Procederá la devolución de ingresos por tasas, además de en Sesenta y cinco. La disposición adicional tercera queda «Disposición adicional tercera. Aplicación de la Ley a los 1. De conformidad con lo dispuesto en esta Ley, se 2. Lo establecido en el párrafo anterior se aplicará 3. Las actividades de fabricación e importación de 4. Se devengarán las tasas necesarias para cubrir los Sesenta y seis. Se añade una nueva disposición adicional «Disposición adicional decimoquinta. Excepción del régimen 1. Sin perjuicio de los procedimientos relacionados en la social, correspondientes a la excepción prevista en el a) Autorización y modificaciones mayores de laboratorios b) Autorización de importación, exportación y fabricación c) Autorización excepcional de exportación de medicamentos d) Declaración de innovación galénica de interés e) Autorización, modificación y renovación de la f) Autorización de medicamentos por procedimiento 2. El procedimiento para el registro y autorización de Sesenta y siete. Se modifica la disposición adicional «La colocación o entrega de productos sanitarios a medida Sesenta y ocho. Se modifican los apartados 1, 2 y 3 de la «1. Los títulos I; II, excepto el artículo 38; III; IV, 2. Los artículos 38, 68 a 71, 75.1, 3, 4 y 5, 77, 81, 83, 3. Los artículos 88, 89 y 94 a 94 ter, así como las Disposición adicional primera. Cambio de denominación de A partir de la entrada en vigor de esta ley, los «productos Disposición adicional segunda. No incremento de gasto de De la aplicación de la presente ley no podrá derivarse Disposición adicional tercera. Posicionamiento de Las actuaciones orientadas a establecer la posición de un Disposición transitoria única. Pago de las tasas por vía o Hasta el 1 de enero de 2014, el pago de las tasas Disposición derogatoria única. Derogación normativa. Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo Disposición final primera. Modificación del Real En el Anexo I del Real Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio, Disposición final segunda. Título competencial. Lo dispuesto en el artículo único de esta ley se dicta al 1. Los apartados uno al dieciocho, veinte al veintitrés, 2. Los apartados diecinueve, veinticuatro y veinticinco, 3. El apartado treinta y nueve se dicta al amparo del 4. Los apartados cincuenta y siete al sesenta y cinco se 5. El apartado sesenta y seis, y la disposición final Disposición final tercera. Incorporación del derecho Mediante esta ley se incorporan parcialmente al derecho 1. La Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del 2. La Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Disposición final cuarta. Autorización para elaborar un Al efecto de consolidar en un texto único las Disposición final quinta. Modificación de la Ley 55/2003 de La Ley 55/2003 de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del Uno. Se modifica el artículo 63, apartado 1, que queda «Artículo 63. Servicio activo. 1. El personal estatutario se hallará en servicio activo Dos. Se incluye un nuevo artículo 65 bis, con la siguiente «Artículo 65 bis. Servicios de gestión clínica. Se declarará en la situación de servicios de gestión Tres. Se incluye una nueva disposición transitoria octava, «Disposición transitoria octava. Pase a la situación de 1. El personal estatutario fijo que, encontrándose en la a) Si se encontrase dentro de los tres primeros años de la b) Si hubiese superado ya los tres primeros años en la 2. Asimismo, el personal estatutario fijo que pase a la Disposición final sexta. Modificación de la Ley 44/2003, de Se modifica la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Uno. Se modifica el apartado 2 del artículo 19 que pasa a «2. Las especialidades en Ciencias de la Salud se No obstante, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Dos. Se añade un nuevo apartado 5 al artículo 10 con la «5. El Gobierno desarrollará reglamentariamente lo Disposición final séptima. Modificación de la Ley 10/1986, Se modifica la disposición adicional de la Ley 10/1986, de «Disposición Adicional. La presente Ley en ningún modo limita la capacidad Lo previsto en el párrafo anterior se entiende sin Disposición final octava. Modificación del Texto Refundido Se añade un nuevo apartado 4 a la Disposición Adicional «4. No serán de aplicación las medidas establecidas en los Disposición final novena. Entrada en vigor. Esta ley entrará en vigor el día siguiente al de su
jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011,
sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena
de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Cámara el texto aprobado por la Comisión de Sanidad y Servicios Sociales
del Congreso de los Diputados, con competencia legislativa plena, en
relación con el Proyecto de Ley por la que se incorporan al ordenamiento
jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011,
sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena
de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
ordena la remisión de este Proyecto de Ley a la Comisión de Sanidad y
Servicios Sociales.
en el artículo 135.1 del Reglamento del Senado, que el plazo para la
presentación de enmiendas terminará el próximo día 26 de junio,
miércoles.
Reglamento del Senado, se ordena la publicación del texto del mencionado
Proyecto de Ley, encontrándose la restante documentación a disposición de
los señores Senadores en la Secretaría General de la Cámara.
Fernando Dorado Frías, Letrado Mayor Adjunto para Asuntos Parlamentarios
del Senado.
JURÍDICO ESPAÑOL LAS DIRECTIVAS 2010/84/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO, DE 15 DE DICIEMBRE DE 2010, SOBRE FARMACOVIGILANCIA, Y
2011/62/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, DE 8 DE JUNIO DE 2011,
SOBRE PREVENCIÓN DE LA ENTRADA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS EN LA CADENA
DE SUMINISTRO LEGAL, Y SE MODIFICA LA LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO, DE
GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
de los medicamentos y productos sanitarios es el marco legal en el que se
encuadran todas las disposiciones relativas, entre otras, a la
evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento,
distribución y seguimiento de la relación beneficio-riesgo de los
medicamentos que hacen posible las garantías de seguridad, calidad y
eficacia de los mismos.
modificaciones de la configuración jurídica de la Unión Europea habida
cuenta de la experiencia acumulada y tras distintas actuaciones de
evaluación efectuadas por la Unión Europea en algunas de las materias
relacionadas con el sector farmacéutico, como son la farmacovigilancia de
los medicamentos, el refuerzo de la calidad de los medicamentos y la
protección de la cadena de suministro ante el riesgo de los medicamentos
falsificados, o las modificaciones de las autorizaciones de
comercialización de medicamentos, con el objeto de eliminar diferencias
en las legislaciones nacionales y garantizar el correcto funcionamiento
del mercado interior de los medicamentos, así como un alto nivel de
protección de la salud pública y de la salud de las personas y animales,
que obligan a nuestro país a revisar la normativa interna vigente.
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que
modifica en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE
por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
humano.
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011,
por la que se modifica, en lo relativo a la prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la Directiva
2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre
medicamentos de uso humano.
nacional, a través de esta ley para, posteriormente, proceder a la
actualización correspondiente de su normativa de desarrollo.
adaptación cuanto antes a las nuevas normas europeas de farmacovigilancia
establecidas a fin de proteger la salud pública y hacerlo de manera
armonizada para todos los medicamentos de uso humano con independencia
del procedimiento de autorización de los mismos, de modo que no es
posible que las normas nacionales no estén alineadas con las de los
productos autorizados de modo centralizado por la Comisión Europea.
garantías en la fabricación y distribución de medicamentos y sus
principios activos, así como la venta legal de medicamentos a través de
Internet o de otros medios telemáticos o indirectos, y en la prevención
de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de
suministro, de acuerdo con la citada normativa europea vigente en la
materia.
Ley 29/2006, de 26 de julio, en materia de farmacovigilancia [artículos
17.9, 22, 53 y 101.2.c)9.ª], y en materia de medicamentos falsificados
[artículos 8, 64, 66 bis, 69, 71, 71 bis, 101.2.b)1.ª.33.ª y 34.ª y
101.2.c)2.ª y 11.ª].
2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009,
por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva
2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los términos de las
autorizaciones de comercialización de medicamentos, garantizando que
todas ellas, con independencia del procedimiento de autorización,
nacional o europeo, estén sujetas a los mismos criterios de solicitud,
evaluación y autorización.
Consejo, de 18 de junio de 2009, fue incorporada al ordenamiento jurídico
nacional a través del Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre de 2010,
por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por
el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones
de dispensación de los medicamentos de uso
1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de
autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos
veterinarios fabricados industrialmente.
global de la referida Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 18 de junio, tendente a eliminar diferencias en las
legislaciones nacionales, se hace precisa, a su vez, la adecuación a la
misma de las referencias contenidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, en
materia de modificación de las autorizaciones de comercialización con el
objeto de simplificar, aclarar y flexibilizar el marco legislativo en la
evaluación de modificaciones sin comprometer la salud pública.
Ley 29/2006, de 26 de julio, en lo relativo a modificaciones de las
autorizaciones de comercialización [artículos 9, 15, 23, 24, 25, 31, 32 y
101.2.b)6.ª].
la aprobación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, se han producido cambios
normativos importantes, tales como la aprobación del Reglamento (CE) núm.
1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de
2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas,
que introdujo ciertas modificaciones en la Directiva 76/768/CEE del
Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a los productos cosméticos,
entre otras cosas, en lo que a la definición de producto cosmético se
refiere. Además, ha sido publicado el Reglamento 1223/2009, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los
productos cosméticos, que también incide en la definición de dichos
productos.
definición de producto cosmético, modificándose asimismo la definición y
la denominación de los productos de higiene personal por productos de
cuidado personal, término de alcance más amplio que el anterior y que
recoge, de forma más completa, su verdadero contenido.
personas, es necesario extender de manera explícita a los productos
sanitarios y a los cosméticos y a los productos de cuidado personal,
según la nueva denominación recogida en esta ley, las distintas
previsiones que la ley ya recoge para los medicamentos mediante las
modificaciones introducidas en el artículo 4, acerca de las garantías de
defensa de la salud pública, y en el artículo 99, acerca de las medidas
cautelares. A su vez, estos mismos motivos hacen necesario restringir la
venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de
productos sanitarios, así como la publicidad de estos productos,
regulados, respectivamente, en los artículos 2 y 78 de la ley.
mayor precisión al régimen aplicable, se modifica la redacción del
apartado 5 del artículo 86 y del apartado 9 del artículo 94 bis de la ley
relativos, respectivamente, a la sustitución por el farmacéutico de
medicamentos prescritos y al nivel de aportación de las personas
encuadradas en la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado,
el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General
Judicial.
sanciones en materia tanto de productos sanitarios, como de productos
cosméticos, deriva de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,
la cual remite a la normativa específica de estas materias. En
consecuencia, y dado que actualmente esta normativa específica la
constituyen distintas normas con rango de real decreto, se hace necesaria
su inclusión en esta ley.
medidas para promover la disponibilidad de medicamentos veterinarios para
las especies llamadas menores, a través de la exención del 70% de la tasa
en los procedimientos de modificación de las condiciones de autorización
de estos medicamentos, puesto que en el momento actual existe una falta
de disponibilidad de medicamentos veterinarios para determinadas especies
y para determinados usos. La necesidad de estos medicamentos viene dada
tanto por razones de salud pública, puesto que es preciso tener
medicamentos destinados a estas especies en los que se haya evaluado por
la autoridad competente los tiempos de espera para preservar la salud de
los consumidores de alimentos procedentes de estas especies, como por
razones de sanidad y bienestar animal.
artículo 111, pudiendo destacar como principales los diferentes cambios
normativos y organizativos en la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios producidos desde la entrada en vigor de la Ley
29/2006, de 26 de julio, que han simplificado algunos procedimientos y
han permitido delimitar la prestación de otros. Por lo tanto, y
realización, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo
111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, procede modificar dichas tasas
cualitativa y cuantitativamente para adaptarlas a los servicios o
actividades prestados.
Medicamentos y Productos Sanitarios en el marco de las agencias europeas
y la existencia de procedimientos coordinados europeos se convierte
también en un motivo para la modificación de determinadas tasas. Si bien
los criterios técnicos con los que la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios evalúa los medicamentos son los mismos
independientemente del procedimiento empleado, la carga de trabajo es muy
distinta cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios evalúa con el fin de emitir una autorización nacional de
cuando actúa como Estado miembro de referencia asumiendo la
responsabilidad de la evaluación de los llamados Procedimientos
Descentralizados o en los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo.
adicional, la decimoquinta, relativa a la modificación del sentido del
silencio, con el objeto de incorporar nuevos procedimientos a los ya
fijados en su momento por la disposición adicional vigésima novena de la
Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y
del orden social, por las repercusiones sanitarias que la estimación por
silencio administrativo de las solicitudes de determinados procedimientos
en el ámbito de aplicación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, podrían
conllevar.
sesenta y ocho apartados, tres disposiciones adicionales, una disposición
transitoria, una disposición derogatoria y nueve disposiciones
finales.
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.
de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada como
sigue:
la siguiente redacción:
personal y, en particular, las medidas cautelares y el régimen de
infracciones y sanciones, aplicables a éstos.»
siguientes términos:
procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos
a prescripción. La normativa de desarrollo establecerá los requisitos
aplicables y regulará dichas modalidades de venta con respecto a los
medicamentos no sujetos a prescripción garantizando, en todo caso, que
los medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia
autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento
personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de esta Ley, y
con cumplimiento de la normativa aplicable en función de los medicamentos
objeto de venta o de la modalidad de venta y cumplimiento de los
requisitos en materia de información recogidos en la Ley 34/2002, de 11
de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio
electrónico y, en el caso de los medicamentos veterinarios, se dispensen
por uno de los establecimientos descritos en los párrafos a) y b) del
artículo 38.2 de esta Ley, con la intervención de un farmacéutico,
debiendo asimismo cumplir con los requisitos establecidos en la Ley
34/2002, de 11 de julio.
de venta indirecta al público de medicamentos. Las Administraciones
sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas,
podrán limitar, condicionar o prohibir la venta a domicilio y cualquier
tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios.
del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente
autorizadas para la dispensación al público.
que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina,
odontología, veterinaria y podología exclusivamente los medicamentos
necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.»
redactado en el tenor siguiente:
medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente:
legalmente autorizadas.
centros de salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema
Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o
para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y
control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, de
conformidad con la calificación otorgada por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos.
los medicamentos especificados en el punto b) de este apartado,
corresponderá a los servicios de farmacia de los hospitales, la custodia,
conservación y dispensación de los medicamentos de uso humano en los que
el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acuerde
establecer reservas singulares, limitando su dispensación sin necesidad
de visado a los pacientes no hospitalizados.
en centros de investigación que no posean servicios de farmacia será
posible el envío de los medicamentos en investigación por el promotor al
centro de investigación, asumiendo el investigador de dicho centro las
responsabilidades relativas a la correcta administración, custodia y
entrega de dichos medicamentos de acuerdo con lo especificado en el
protocolo del estudio.
cualquier medicamento que sea devuelto o entregado por los pacientes, o
el público en general, a las oficinas de farmacia.»
siguiente modo:
oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en
entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia
hospitalaria y demás estructuras asistenciales será incompatible con
cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios
farmacéuticos y/o almacenes mayoristas, salvo su participación en
cooperativas farmacéuticas, y siempre que ésta última no conlleve un
posible conflicto de intereses.»
apartado 4 y se introduce un nuevo apartado 3, con la siguiente
redacción:
aplicación a los productos que se presenten como productos sanitarios o
como productos cosméticos sin que tengan tal consideración, así como a
los productos sanitarios y a los productos cosméticos que se
comercialicen sin haber seguido los procedimientos establecidos en sus
normativas específicas.»
a tener la siguiente redacción:
activa’’: toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a
la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su
producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento
destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica
con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas,
o de establecer un diagnóstico.
medicamento distinto del principio activo y del material de
acondicionamiento.
instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro
artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas
informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de
diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines
de:
de una enfermedad,
compensación de una lesión o de una deficiencia,
anatomía o de un proceso fisiológico,
el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios
farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan
contribuir tales medios.
sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de
medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están
destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo
humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o
eliminar ectoparásitos.
o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales
del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y
órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con
el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su
aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores
corporales.»
artículo 8, con la siguiente redacción:
medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:
nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes,
incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes;
fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de
comercialización; o
relativos a los canales de distribución empleados.
involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los
derechos de propiedad intelectual.
medicamentos”: toda actividad que consista en obtener, almacenar,
conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensación
al público de los mismos.
actúa como tercero, con la cual un laboratorio o un almacén mayorista
suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de
distribución de medicamentos.
todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a
excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución
mayorista, tal y como se define en este artículo, que no incluyen
contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de
manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física.»
siguientes términos:
de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificación, forma
farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así
como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de
autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización o
notificación, conforme se disponga en la normativa que regula el
procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de
los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Todas estas
modificaciones se considerarán pertenecientes a la misma autorización
global de comercialización, en particular a los efectos de la aplicación
de los periodos de exclusividad de datos.»
sigue:
nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común, o
una denominación común o científica acompañada de una marca o del nombre
del titular de la autorización de comercialización.
una denominación oficial española o una denominación común internacional
ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del
medicamento.
denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con
la denominación común internacional o bien, si ésta no existiese, con la
denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en
su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán
denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una
denominación oficial española o una denominación común internacional ni
inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del
medicamento.
Farmacéutico Genérico) aquellos medicamentos que determine la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en razón de su
intercambiabilidad.»
siguiente modo:
regulará los aspectos relativos a las garantías de información:
características, extensión, pormenores y lugares donde deba figurar. En
todo caso, para la elaboración de esta información sobre el medicamento,
su titular proporcionará información escrita suficiente sobre su
identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta
información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del
Estado y con ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el
etiquetado.
prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los
medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirán
asimismo autorización previa o notificación, según proceda.»
siguientes términos:
mantener actualizado el expediente aportado para obtener aquélla,
incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones
tecnológicas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta
fabricación y control. Asimismo, deberá presentar los informes periódicos
de seguridad establecidos en la legislación vigente con el fin de
mantener actualizado el expediente en materia de seguridad.»
redactado en los siguientes términos:
medicamento tenga una relación beneficio-riesgo desfavorable.»
artículo 22, con la siguiente redacción:
las condiciones de autorización de comercialización en materia de
farmacovigilancia.»
manera:
de interés general.
podrá modificar, de forma justificada y notificándolo al titular de la
autorización de comercialización, la autorización de los medicamentos que
lo requieran por razones de interés público o defensa de la salud o
seguridad de las personas. Ello, sin perjuicio de la obligación del
titular de la autorización de comercialización de asegurar que la
información de sus productos esté actualizada en función de los últimos
conocimientos científicos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones
y las recomendaciones publicadas en el portal Web europeo sobre
medicamentos y en el portal Web de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.»
el siguiente redactado:
Sanitarios podrá establecer modalidades de autorización especiales para
medicamentos que, de acuerdo con una resolución expresa de la misma, se
consideren necesarios para atender requerimientos especiales, siempre y
cuando sean destinados para uso de un paciente individual bajo
prescripción de un facultativo acreditado y bajo su responsabilidad
directa.»
los siguientes términos:
autorización, de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificación,
forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales,
así como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente
de autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización o
notificación, conforme se disponga en la normativa que regula el
procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los
medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Todas estas
modificaciones se considerarán pertenecientes a la misma autorización
global de comercialización, en particular a los efectos de la aplicación
de los periodos de exclusividad de datos.»
del siguiente modo:
Ambiente, y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regularán los
aspectos relativos a las garantías de información: características,
extensión, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la
elaboración de esta información sobre el medicamento veterinario, su
titular proporcionará información escrita suficiente sobre su
identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta
información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del
Estado y con ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el
etiquetado.
prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los
medicamentos veterinarios y han de ser previamente autorizados por la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus
modificaciones requerirán, asimismo, autorización previa o notificación,
según proceda.»
los siguientes términos:
reglamentará el procedimiento para la obtención de la autorización e
inscripción en el Registro de Medicamentos, de conformidad con los
trámites y plazos que la Unión Europea establezca en virtud de la
armonización comunitaria. Asimismo, el Gobierno reglamentará, conforme a
la normativa comunitaria, el procedimiento para la notificación y
autorización de cuantas modificaciones se produzcan en la autorización
inicial.»
del siguiente modo:
realizará exclusivamente por:
además serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de
fórmulas magistrales y preparados oficinales.
autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable
de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos.
cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia,
conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo
de sus miembros.
farmacéutico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos
en las letras b) y c) como condición y requisito para garantizar el
control efectivo en la dispensación al público de los medicamentos
veterinarios.
perros, gatos, animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de
acuario y pequeños roedores que no requieran prescripción veterinaria,
podrán distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los términos
previstos reglamentariamente.»
modificados en los siguientes términos:
recibida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.»
obligados a poner en conocimiento de las autoridades sanitarias
competentes en materia de farmacovigilancia las sospechas de reacciones
adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido
causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de
conformidad con las directrices europeas sobre Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia. Asimismo, estarán obligados a la actualización
permanente de la información de seguridad del producto, a la ejecución de
los planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos y a la
realización de una evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo
del medicamento, conforme a las directrices nacionales y europeas en la
materia. Cuando las autoridades sanitarias consideren que dicha
información sobre seguridad interesa de forma relevante a la salud
pública, garantizarán el acceso público a la misma.»
la siguiente manera:
normas de correcta fabricación publicadas por el Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, conforme a las directrices detalladas
sobre prácticas de correcta fabricación de medicamentos establecidas en
el marco comunitario.
principios activos utilizados como materias primas deberán cumplir las
normas de correcta fabricación de principios activos y las buenas
prácticas de distribución de principios activos, publicadas por el
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. A tales efectos, se
entiende por ‘‘fabricación de principios activos utilizados
como materias primas’’ la fabricación completa o parcial o la
importación de un principio activo utilizado como materia prima, tal y
como se define en el artículo 8 de esta Ley, así como los diversos
procesos de división, acondicionamiento y presentación previos a su
incorporación en un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y
reetiquetado.
materias primas principios activos fabricados de conformidad con las
normas de correcta fabricación de principios activos y distribuidos de
conformidad con las buenas prácticas de distribución de principios
activos. Para este fin, el laboratorio farmacéutico verificará el
cumplimiento por parte del fabricante y de los distribuidores de
principios activos de las normas correctas de fabricación y de las buenas
prácticas de distribución, mediante la realización de auditorías en las
instalaciones de fabricación y distribución de los fabricantes y
distribuidores de los mismos. El laboratorio farmacéutico verificará tal
cumplimiento por sí mismo o, sin perjuicio de su responsabilidad de
conformidad con lo dispuesto en esta Ley, a través de una entidad que
actúe por cuenta de él en virtud de un contrato.»
5 pasan a ser los apartados 4, 5 y 6 y se introduce un nuevo apartado 3,
con la siguiente redacción:
excipientes son aptos para su utilización en un medicamento mediante la
determinación de las prácticas de fabricación apropiadas, con una
evaluación formal de riesgos realizada con arreglo a las directrices
aplicables contempladas en las normas de correcta fabricación de
medicamentos así como las establecidas en el marco comunitario.»
siguiente redacción:
distribuidores de principios activos.
Sanitarios mantendrá un registro de fabricantes, importadores o
distribuidores de principios activos que incluirá todos los datos que se
las comunidades autónomas tendrán acceso a los datos completos de este
registro a efectos de inspección. Los datos esenciales de este registro
serán de acceso público y se desarrollará en menos de un año desde la
publicación de la presente Ley.
previa al inicio de la actividad de fabricación, importación o
distribución así como la remisión inmediata de cualquier cambio en los
datos proporcionados que pueda repercutir en la calidad, seguridad o
eficacia de los principios activos. Asimismo de forma anual se
actualizarán los datos remitidos.»
apartado 3 en el artículo 69 en los siguientes términos:
medicamentos, así como los almacenes por contrato, estarán sometidos a la
autorización previa de la comunidad autónoma donde esté domiciliado el
almacén. Ello no obstante, el almacén deberá comunicar la realización de
sus actividades a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas
donde, no estando domiciliado, tales actividades se realicen.»
artículo, los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia
aduanera, estarán sometidos a la autorización previa como almacén de
distribución de medicamentos que será otorgada por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.»
términos:
con el artículo 69 dispondrán de un director técnico farmacéutico cuyo
cargo será incompatible con otras actividades de carácter sanitario que
supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de
medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus
funciones.
técnico.»
capítulo II del Título IV, con la siguiente redacción:
medicamentos de uso humano.
en la distribución de medicamentos de uso humano establecidas en España
deberán inscribirse, de forma previa al inicio de su actividad, en un
registro que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
mantendrá a tal efecto, que incluirá todos los datos que se fijen de
forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades
autónomas tendrán acceso a los datos completos de este registro a efectos
de inspección. Los datos esenciales de este registro serán de acceso
público.
comercio de medicamentos deberán cumplir las obligaciones que vengan
impuestas en la normativa vigente así como las disposiciones específicas
incluidas en las buenas prácticas de distribución de medicamentos
publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad.»
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios, queda redactado como sigue:
hospitalaria.
dispensación hospitalaria son los documentos que aseguran la instauración
de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un
odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competencias respectivas,
únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a
prescripción médica.
autónoma, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos
aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos
dispensación. Los fisioterapeutas también podrán indicar, usar y
autorizar, de forma autónoma la dispensación de medicamentos no sujetos a
prescripción médica y de productos sanitarios relacionados con el
ejercicio de su profesión, mediante orden de dispensación.
dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica
por los enfermeros en el marco de los principios de la atención integral
de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicación de
protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración
conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de médicos y
enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de
Salud.
con la participación de las organizaciones colegiales correspondientes,
acreditará con efectos en todo el Estado a los fisioterapeutas para las
actuaciones previstas en este artículo.»
el primer párrafo en su apartado 2, y el apartado 3, quedando redactados
como sigue; se reenumera como 4 el actual apartado 3 de la Ley 29/2006 y
los apartados 4 y 5 pasan a ser apartados 5 y 6, respectivamente.
productos sanitarios destinada al público en general.
publicidad al público, cumplirá con los requisitos establecidos en el
apartado 1 de este artículo; por su parte, los mensajes publicitarios
deberán reunir los siguientes requisitos:
autorización administrativa previa, si bien las Administraciones
sanitarias competentes efectuarán los controles necesarios para
garantizar que los contenidos publicitarios cumplan con las normas
legales y reglamentarias, que les sean de aplicación y que se ajusten
fielmente a las condiciones científicas y técnicas recogidas en la
autorización de comercialización.
pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o
prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos
sanitarios.»
quedando redactado como sigue:
la posibilidad de realizar publicidad directa o indirecta, dirigida al
público en el caso de que un producto esté financiado por el Sistema
Nacional de Salud. Esta prohibición de publicidad afecta a las empresas
fabricantes, distribuidoras o comercializadoras, así como a todas
aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con el
paciente. Asimismo, se prohíben las primas, obsequios, descuentos,
premios, concursos, bonificaciones o similares como métodos vinculados a
la promoción o venta al público de dichos productos.»
78, con la siguiente redacción:
los productos sanitarios que estén destinados a ser utilizados o
aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.
quirúrgicos ligados a la utilización de productos sanitarios específicos
respetará los criterios contemplados en la publicidad de productos
sanitarios.»
redactado como sigue:
comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio
menor de su agrupación homogénea el farmacéutico sustituirá el
agrupación homogénea, y, en caso de igualdad, dispensará el medicamento
genérico.
las normas vigentes según regulación específica en materia de sustitución
e intercambiabilidad.»
se añade un apartado 5 pasando el actual a numerarse como apartado 6,
quedando redactados como sigue:
mercado y establecer garantías de seguridad para los ciudadanos, los
laboratorios, los almacenes mayoristas, las oficinas de farmacia, los
establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones
ganaderas autorizadas para la dispensación de medicamentos veterinarios,
están sujetos a las obligaciones de información a que se refiere este
artículo.
comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas
autorizadas para dispensar medicamentos veterinarios, comunicarán, en los
términos que se fijen reglamentariamente, a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios las unidades de medicamentos
veterinarios dispensados.
artículo deberá adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad
y protección de datos de carácter personal, en cumplimiento de la Ley
Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, (...).»
con la siguiente redacción:
utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las
comunidades autónomas no producirán diferencias en las condiciones de
acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el
Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios. Dichas medidas de
racionalización serán homogéneas para la totalidad del territorio español
y no producirán distorsiones en el mercado único de medicamentos y
productos sanitarios.»
artículo 88, y el actual apartado 2 pasa a numerarse como apartado 5 con
la siguiente redacción:
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y las resoluciones
emitidas por el centro directivo competente de dicho Ministerio, en
materia de financiación de medicamentos y productos sanitarios del
Sistema Nacional de Salud, surtirán efecto en todo el territorio español
desde la fecha en que resulten aplicables.
establecido por el órgano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad, para los medicamentos dispensados en oficinas de
farmacia mediante receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud, no
podrá ser objeto de modificación o bonificación, salvo en el caso de que
la misma consista en un descuento porcentual o lineal aplicable en todo
el territorio nacional.
serán de aplicación a los productos sanitarios, una vez se desarrolle
reglamentariamente el sistema de financiación de precios y márgenes de
dichos productos, incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema
Nacional de Salud.
producto sanitario financiado por el Sistema Nacional de Salud surtirá
efecto en la misma fecha en todo el territorio español.
Salud podrá acordar las condiciones generales de planificación,
coordinación, contratación, adquisición y suministro de medicamentos y
productos sanitarios de las estructuras y servicios de titularidad
pública integrados en el Sistema Nacional de Salud.»
la siguiente redacción:
la incorporación a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de
Salud de los medicamentos que, según lo dispuesto en el artículo 14 de
esta Ley, lleven las siglas EFG en razón de su intercambiabilidad.»
redactado como sigue:
Sistema Nacional de Salud será inferior al precio industrial del
medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de
Salud. El procedimiento para su articulación se desarrollará
reglamentariamente.»
redactado como sigue:
medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica
vía de administración, entre las que existirá incluida en la prestación
farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de
medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su
ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación
mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo
caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o
biosimilar para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para
tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos
de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, constituirán
conjuntos independientes.»
redactado como sigue:
prescripción.
dotarán a sus prescriptores de un sistema de prescripción electrónica
común e interoperable y que permitirá el registro de la formación sobre
el número de dosis ajustada a las necesidades del tratamiento, en el que
se incorporarán subsistemas de apoyo a la prescripción, tales como:
nomenclátor de medicamentos en línea; correspondencia entre principios
activos, medicamentos disponibles y patologías en las que están
indicados; protocolos de tratamiento por patología recomendados desde las
instituciones sanitarias y las sociedades médicas, con indicación de los
estándares de elección y los beneficios esperados; coste del tratamiento
prescrito y alternativas de elección terapéutica, según criterios de
eficiencia; base de datos de interacciones; base de datos de ensayos
clínicos en su provincia o comunidad autónoma; información periódica en
línea (autorización y retirada de medicamentos y productos sanitarios,
alertas y comunicaciones de interés para la protección de la salud
pública); difusión de noticias sobre medicamentos que, sin ser alertas en
sentido estricto, contribuyan a mejorar el nivel de salud de la
población.»
redactado como sigue:
la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto
Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial será del
30 por ciento con carácter general, resultándoles de aplicación lo
dispuesto en el párrafo a) del apartado 6 y en el párrafo e) del apartado
8.»
texto se numera como punto 1, con la siguiente redacción:
a las Administraciones Públicas sanitarias la evaluación de las
prescripciones por áreas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras
circunstancias.
establecerá los mecanismos de coordinación que permitan conocer la
utilización de medicamentos y productos sanitarios, optimizar la
investigación de su evolución y adoptar las medidas de información y
promoción del uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y,
en su caso, las medidas cautelares y
responsabilidades administrativas y penales a que hubiere lugar.
valoración de la prescripción y de la política farmacéutica general, las
Administraciones Públicas competentes facilitarán la información agregada
o desagregada relativa al consumo de medicamentos tanto por receta como a
nivel de centros hospitalarios y cualesquiera otros ámbitos incluidos
dentro de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Como
mínimo, dicha información se presentará con periodicidad mensual; se
facilitará desde las Consejerías responsables de las comunidades
autónomas al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que
efectuará la agregación y depuración correspondiente antes de hacerla
pública.»
la siguiente redacción:
artículo será facilitada con periodicidad mensual y estará referida a un
período no superior a los tres meses inmediatamente anteriores a la fecha
en que sea facilitada.»
99 queda redactado como sigue:
dispensación y suministro de medicamentos y productos sanitarios en
investigación.»
introduce un nuevo párrafo c) con la siguiente redacción:
condiciones especiales de la fabricación, importación, comercialización,
exportación, publicidad, puesta en servicio o utilización de los
productos sanitarios, cosméticos o productos de cuidado personal, así
como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperación
de dichos productos.»
redactado del siguiente modo:
sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal serán objeto de
las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del
oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles,
penales o de otro orden que puedan concurrir.»
101 quedan redactados del siguiente modo:
graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuantía del
eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y social
producida, generalización de la infracción y reincidencia.»
en el párrafo a) del apartado 2 del artículo 101, que queda sin
contenido, pasando el actual contenido de las infracciones 5.ª, 6.ª, 7.ª,
8.ª, 9.ª, 10.ª, 11.ª y 12.ª a las infracciones 4.ª, 5.ª, 6.ª, 7.ª, 8.ª,
9.ª, 10.ª y 11.ª.
y 34.ª en el párrafo b) del apartado 2 del artículo 101, que quedan sin
contenido, pasando el actual contenido de las infracciones 29.ª, 30.ª,
31.ª, 32.ª y 33.ª a las infracciones 28.ª, 29.ª, 30.ª, 31.ª y 32.ª.
párrafo a) del apartado 2 del artículo 101, pasa a tener la siguiente
redacción:
visita médica, establezca la normativa de las Administraciones sanitarias
competentes en la gestión de la prestación farmacéutica.»
3.ª, 6.ª, 9.ª, 15.ª, 16.ª, 17.ª, 18.ª, 23.ª, y 29.ª en el párrafo b) del
apartado 2 del artículo 101 pasan a tener la siguiente redacción:
importación, exportación y distribución de medicamentos o de principios
activos, los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria o
incumplir las directrices detalladas sobre normas de correcta fabricación
o buenas prácticas de distribución establecidas en el marco comunitario o
efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no
validados.»
distribuir medicamentos por personas físicas o jurídicas que no cuenten
con la preceptiva autorización.»
acción u omisión que perturbe o retrase la misma.»
previa o notificación, según proceda, cualquiera de las condiciones de
autorización del medicamento.»
clínico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la
legislación vigente, cuando el hecho en razón de los criterios
contemplados en este artículo no merezca la calificación de muy
grave.»
justificada.»
resulte obligada.»
entidades no autorizadas para la realización de tales actividades.»
ciclo de prescripción, dispensación y administración y siempre que estén
en ejercicio, en funciones de delegados de visita médica, representantes,
comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de
medicamentos.»
establecimientos distintos a los autorizados.»
la prescripción, dispensación y administración de medicamentos con cargo
al Sistema Nacional de Salud, o sus parientes y personas de su
convivencia, cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos
prohibidos, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses
directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de
medicamentos.»
numeradas como 33.ª, 34.ª, 35.ª, 36.ª y 37.ª en el párrafo b) del
apartado 2 del artículo 101, con la siguiente redacción:
intermediación de medicamentos, los requisitos establecidos en la
normativa vigente y en las buenas prácticas de distribución de
medicamentos.
obligaciones en materia de excipientes que se utilicen en la fabricación
de medicamentos.
laboratorio o del titular de una autorización de distribución,
actividades que no se ajusten a la misma.
farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportación del usuario
en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
al usuario a adquirir una mayor cantidad de medicamentos dentro de la
prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que el
verdaderamente necesario o demandado por este último.»
11.ª, 16.ª, 23.ª y 24.ª en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 101
quedan redactadas en los siguientes términos:
naturaleza sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria para
ello.»
dispensar y vender medicamentos falsificados. Esta infracción también se
aplicará en el caso de que esta venta se efectúe a distancia.»
clínico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la
legislación vigente cuando suponga perjuicio en los derechos, seguridad y
bienestar de los sujetos.»
internet o de otros medios telemáticos o indirectos, en contra de lo
previsto en esta Ley o incumpliendo las disposiciones que regulen dicha
modalidad de venta.»
medicamentos no autorizados o sin que tales actividades se ajusten a lo
dispuesto en esta Ley o en la legislación general sobre publicidad.»
actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia,
almacenes mayoristas autorizados, u otras entidades, centros o personas
físicas sin autorización para la actividad de distribución o bien la
realización de envíos de medicamentos fuera del territorio nacional.»
devueltos o entregados por los pacientes o el público en general a las
oficinas de farmacia.»
numeradas como 25.ª y 26.ª en el párrafo c) del apartado 2 del artículo
101, con la siguiente redacción:
comercialización, su obligación de tener suficientemente abastecido el
mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento
de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestación
farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento
a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de los medicamentos
incluidos en agrupaciones homogéneas, de precio más bajo y precio
menor.
acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen,
distribuyan y dispensen medicamentos.»
101 con la siguiente redacción:
de grado inmediatamente inferior o igual sancionadas en firme en el plazo
de un año previo a dicha comisión, incrementará de leve a grave, o de
grave a muy grave, dicha infracción.»
siguiente redacción:
sanitarios.
graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del
eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y social
producida, generalización de la infracción y reincidencia.
en los términos previstos en el artículo 102 las infracciones que a
continuación se tipifican:
datos, declaraciones, así como cualquier información que estén obligados
a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas,
administrativas y financieras.
sanitarias en la evaluación, vigilancia y control de los productos
sanitarios.
acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la
correspondiente indicación de su no conformidad o imposibilidad de puesta
en servicio.
prevista para los productos a medida, no informarle al respecto o no
entregársela a su requerimiento.
exclusivamente a exportación.
establecidos en la reglamentación aplicable que, en razón de los
criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de
leves o cuando no proceda su calificación como faltas graves o muy
graves.
clínica la información preceptiva sobre el producto que ha recibido o la
tarjeta de implantación cuando así se haya establecido, así como no
remitir dicha tarjeta a la empresa suministradora o al registro nacional
que se haya dispuesto.
territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de
la instalación, así como importar productos sanitarios sin la licencia
previa de establecimiento.
respetar los requisitos exigidos o sin ajustarse a las condiciones en que
se otorgó la licencia de funcionamiento.
competen a su cargo.
cuando éste sea preceptivo, usar cualquier otro marcado que pueda inducir
a confusión con el marcado CE, así como colocar el marcado CE en los
productos en condiciones distintas de las establecidas, salvo lo
dispuesto en la infracción 5.ª de la letra c) de este apartado.
competentes y por el tiempo señalado la documentación preceptiva, así
como negarse a facilitar dicha documentación a las autoridades
sanitarias.
en los productos en los que dicha comunicación sea requerida, así como no
comunicar las modificaciones producidas o el cese de la
comercialización.
establecidos en España cuando dicha comunicación sea requerida así como
no comunicar las modificaciones producidas.
importador o distribuidor las obligaciones relativas a la identificación
de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de
comercialización.
obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos han
seguido los procedimientos de evaluación de conformidad correspondientes
y se ha elaborado la documentación preceptiva.
establecimientos que no han sido debidamente comunicados o autorizados, o
que no dispongan del técnico o del profesional cualificado que
corresponda.
sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta
productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya
sobrepasado el plazo de validez.
correspondiente tarjeta de implantación cuando ésta sea preceptiva, así
como no dar el tratamiento debido a dichas tarjetas.
permitidos, así como sin exigir la correspondiente prescripción cuando
ésta resulte obligada, salvo lo contemplado en la infracción 7.ª, de la
letra c) de este apartado.
procedimientos y condiciones previstos salvo lo contemplado en las
infracciones 8.ª y 9.ª de la letra c) de este apartado.
actuaciones que se le encomiendan sin que tenga repercusiones para la
seguridad de los productos certificados.
documentación solicitada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales
e Igualdad a fin de verificar el cumplimiento de sus requisitos y
obligaciones.
importador o distribuidor el deber de notificación de los incidentes
adversos y acciones de seguridad al Sistema de Vigilancia de Productos
Sanitarios, así como negarse a modificar o suspender las acciones en las
condiciones requeridas por la autoridad sanitaria.
las investigaciones clínicas de las circunstancias requeridas.
acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan,
vendan o utilicen productos sanitarios.
relación con las informaciones de pacientes y productos por quienes están
obligados a mantenerla.
en el etiquetado e instrucciones de uso los datos e informaciones
requeridos, al menos en español.
relativos a la publicidad y promoción de los productos sanitarios.
productos en los que no está permitida, excepto lo contemplado en la
infracción 12.ª de la letra c) de este apartado.
pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a
cualquier otro cualificado, relacionados con la utilización o
prescripción de los productos sanitarios, así como a sus parientes y
personas de su convivencia. También el solicitarlas o aceptarlas.
para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no
cualificado o debidamente adiestrado.
satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad que les
sean de aplicación.
justificada.
ciclo de prescripción, dispensación y administración y siempre que estén
en ejercicio, en funciones de delegados de visita médica, representantes,
comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de productos
sanitarios.
la correspondiente prescripción escrita por un facultativo.
notificación de los incidentes adversos al Sistema de Vigilancia de
Productos Sanitarios.
farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportación del usuario
en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicación.
hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que
no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de
aplicación.
comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su
caso, de terceros.
forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios
o, en su caso, de terceros.
conformes o que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de
la conformidad correspondientes, así como en los productos que no tienen
la condición de productos sanitarios.
acciones necesarias para reducir o eliminar riesgos para la salud
ocasionados por los productos, así como de las medidas y acciones
ordenadas por las autoridades sanitarias.
genético.
obligaciones establecidas en la legislación vigente, cuando suponga un
perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes.
consentimiento del sujeto de las mismas o, en su caso, de su
representante, o incumplir por parte del investigador el deber de
información sobre la investigación clínica a quien participa como sujeto
de la misma.
para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no
cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y
seguridad de las personas.
actuaciones que se le encomiendan, cuando quede perjudicada la seguridad
de los productos certificados, así como continuar certificando una vez
retirada la correspondiente designación.
productos para el diagnóstico genético.
los documentos acreditativos de la conformidad.
tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y
continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente
establecidas en materia de prestación con productos sanitarios del
Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento.
al usuario a adquirir una mayor cantidad de productos sanitarios dentro
de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que el
verdaderamente necesario o demandado por este último.»
la siguiente redacción:
productos de cuidado personal.
graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del
eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y social
producida, generalización de la infracción y reincidencia.
en los términos previstos en el artículo 102 las infracciones que a
continuación se tipifican:
acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
sanitarias competentes en la evaluación, vigilancia y control de los
cosméticos.
establecidas en la normativa aplicable, cuando en razón a los criterios
contemplados en este artículo, tales incumplimientos merezcan la
calificación de leves, o no proceda su calificación como falta grave o
muy grave.
no se ajusten a la definición de tales establecida en la normativa
vigente, bien por el lugar de aplicación a que se destina, bien por su
finalidad.
destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades,
así como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o
implantados en el cuerpo humano o a la protección frente a la
contaminación o infección por microorganismos, hongos o parásitos.
como cosméticos sin cumplir la normativa aplicable.
información que esté obligado a suministrar la persona responsable, así
como la falta de comunicación de cualquier modificación de las
informaciones iniciales que sea necesario comunicar.
la información que les sea requerida sobre las sustancias en las que
exista duda en relación con su seguridad, así como cualquier otra
información que sea requerida por dichas autoridades con fines de control
del mercado.
del etiquetado de los productos y la información proporcionada a la
Administración competente.
alguna de las menciones requeridas o no la expresen en la lengua y/o en
los términos establecidos.
la publicidad de los productos cosméticos textos, denominaciones, marcas,
imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o no, con el fin de atribuir
a estos productos características o funciones de las que carecen, así
como efectuar reivindicaciones que incumplan los criterios comunes
establecidos.
confusión con alimentos, medicamentos, productos sanitarios, biocidas u
otros productos, o bien que hagan referencia al tratamiento de
patologías.
evaluación de la seguridad prevista en la regulación o sin haberla
realizado en las condiciones establecidas.
cosméticos o alguna de sus fases, como el control, envasado o etiquetado,
en territorio nacional, o de importación de cosméticos procedentes de
países no comunitarios sin un técnico responsable con cualificación
adecuada conforme a la normativa específica.
ampliar o modificar sustancialmente las actividades e instalaciones sin
haber presentado la declaración responsable de cumplimiento de requisitos
para realizar dichas actividades.
a las condiciones manifestadas en la declaración responsable, así como
elaborar los productos cosméticos sin observar los principios de buenas
prácticas de fabricación.
obligaciones que competan a sus cargos.
obligaciones que le incumben para poner en conformidad los productos no
conformes y negarse a ejecutar las medidas dictadas por las autoridades
sanitarias competentes con este fin.
obligaciones relativas a la identificación de los agentes que les
preceden o les siguen en la cadena de comercialización.
las obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos
que comercializan cumplen los requisitos establecidos en la
normativa.
o distribuidor a las autoridades sanitarias los efectos graves no
deseados, los riesgos que presenten los productos y las medidas
correctoras adoptadas.
acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan,
vendan o utilicen productos cosméticos.
estudios internos o destinados a ser presentados en ferias, exposiciones
o demostraciones y cuya introducción en territorio español se haya
autorizado exclusivamente para ese fin.
exigidas, así como poner a la venta productos cosméticos alterados, en
malas condiciones o cuando se haya sobrepasado la fecha de duración
mínima, cuando proceda.
sanitarias competentes alguna/s de las informaciones que se establece/n
en el expediente de información del producto, o no expresarlas en
español, cuando resulte exigible.
responsable la información que resulta preceptiva de acuerdo con la
regulación.
fabricados en instalaciones que no hayan sido objeto de declaración
responsable.
presenten como cosméticos que perjudiquen la salud humana cuando se
apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso,
o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que
previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilización por medio de
instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.
condiciones diferentes de las establecidas para su uso en cosméticos.
distintos de los autorizados para su uso en cosméticos, o en
concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes a las
establecidas.
tóxicas para la reproducción, fuera de las condiciones establecidas en la
normativa de cosméticos.
establecidos relativos a la experimentación animal.
autoridad sanitaria, así como falsear la declaración responsable de
cumplimiento de requisitos para la realización de actividades de
fabricación e importación.
acciones necesarias para eliminar riesgos para la salud ocasionados por
los cosméticos, así como de las medidas y acciones ordenadas por las
autoridades sanitarias.
técnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.
productos falsificados.
los productos de cuidado personal cuando el objeto de la infracción
resulte aplicable a dichos productos.
preceptiva autorización sanitaria.
condiciones técnico-sanitarias deficientes que afecten a su
seguridad.
perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones
normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta
a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse
de su normal utilización por medio de instrucciones, advertencias e
indicaciones apropiadas.
grado inmediatamente inferior o igual cometidas y sancionadas en firme en
el plazo de un año previo a dicha comisión, incrementará de leve a grave,
o de grave a muy grave, dicha infracción.»
artículo 102, con la redacción siguiente, pasando el actual contenido de
los apartados 3, 4 y 5 a los apartados 4, 5 y 6:
a lo dispuesto en el apartado uno de este artículo, la infracción muy
grave en materia de medicamentos, recogida en el apartado 23, del párrafo
c) del apartado 2 del artículo 101, podrá conllevar la inhabilitación de
la oficina de farmacia implicada para dispensar recetas del Sistema
Nacional de Salud por un periodo mínimo de 3 meses y máximo de 1
año.»
artículo 102 con la redacción siguiente:
aplicación a las infracciones en materia de productos sanitarios y
cosméticos, de conformidad con lo establecido en los artículos 101 bis y
101 ter.
productos sanitarios y cosméticos, la sanción sólo se impondrá en su
grado máximo cuando la actuación infractora haya producido un daño
directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pública.»
107, que queda redactado de la siguiente forma:
realización de actividades de la Administración General del Estado en
materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y
productos de cuidado personal.»
109, y se añaden dos nuevos apartados al mismo, numerados como 6 y 7, con
la siguiente redacción:
servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada que
hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza pública integradas en
el Sistema Nacional de Salud así como aquellos que no vayan destinados a
la comercialización de dichos productos.»
exclusivamente a especies menores o usos menores una exención del 70% de
las tasas correspondientes a las autorizaciones de comercialización, a
las extensiones de línea a especies menores o usos menores de
medicamentos ya autorizados a especies mayores, a las modificaciones de
la autorización de comercialización, asesoramientos científicos,
productos en fase de investigación clínica veterinaria, ensayos clínicos
veterinarios, renovación de la autorización, presentación de la
declaración anual simple de intención de comercialización e informes
periódicos de seguridad, de medicamentos veterinarios autorizados por
procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado. No se
aplicará a los procedimientos de transmisión de titularidad y/o de
representante del titular.»
correspondiente las asesorías científicas sobre medicamentos que incluyan
únicamente preguntas relacionadas con el desarrollo pediátrico. La tasa
se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en
cada caso.»
redactado en los siguientes términos:
Epígrafe Descripción Euros
Evaluación,
autorización e inscripción de nuevos medicamentos1.1 Tasa por la evaluación, autorización e
inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano
(expediente de autorización presentado según el artículo 17, excepto el
contemplado en el 17.3)20.529,17 1.2 Tasa por la evaluación, autorización e
inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano genérico
(expediente de autorización presentado según el artículo 17.38.350,71 1.3 Tasa por la evaluación, autorización e
inscripción en el registro de un nuevo gas medicinal8.350,71 Transmisión de
titularidad de un medicamento de uso humano1.4 Tasa por el procedimiento de transmisión
de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano, o
por modificación del representante del titular697,57
Epígrafe Descripción Euros
Evaluación,
autorización e inscripción en el registro de una variación de un
medicamento de uso humano1.5 Tasa por el procedimiento de modificación
de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como de
“importancia mayor” Tipo II7.051,73 1.6 Tasa por el procedimiento de modificación
de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como Tipo
IB1.236,85 1.7 Tasa por el procedimiento de modificación
de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA
(incluida las tipo IA de notificación inmediata)717,25 Procedimientos de
renovación de la autorización de comercialización1.8 Tasa por el procedimiento de renovación
de la autorización de un medicamento de uso humano2.319,51 Tasa anual de
mantenimiento de medicamentos autorizados1.9 Tasa anual simple de un medicamento de
uso humano ya autorizado370,00 Tasas por
importaciones paralelas1.10 Tasa por el procedimiento de autorización
para la “importación paralela” de un medicamento de uso
humano896,49 1.11 Tasa por el procedimiento de modificación
de la autorización para la “importación paralela” de un
medicamento de uso humano362,86 1.12 Tasa por el procedimiento de renovación
de la autorización para la “importación paralela” de un
medicamento de uso humano362,86 1.13 Tasa por notificación de importación 355,49 Tasas por
liberación de lotes de vacunas, hemoderivados y graneles1.14 Tasa por la
expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y
hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un
medicamento por lote1.200,00 1.15 Tasa por
liberación de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los
artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre(a) cada
solicitud individualizada100,00 (b) entre 6 y 10
solicitudes/año (por año)500,00 (c) entre 11 y
40 solicitudes/año (por año)1.500,00 (d) entre 41 y
160 solicitudes/año (por año)3.500,00 (e) por más de
160 solicitudes/año (por año)5.000,00 1.16 Tasa por la
expedición certificado europeo de liberación de lote para vacunas y
hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel
(por granel)336,00 Tasa por la
evaluación de innovaciones galénicas1.17 Tasa por la
evaluación de una solicitud de declaración de innovación galénica de
interés terapéutico974,30 Tasa aplicable a
la exportación1.18 Autorizaciones
de exportación, a países intracomunitarios y terceros países, de
medicamentos estupefacientes y psicótropos170,00 Otras 1.19 Tasa para las
actuaciones previstas en el apartado 6 del artículo 111362,86 1.20 Tasa por la
reserva de una vacante para actuar como Estado miembro de Referencia en
un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo750,00
Epígrafe Descripción Euros
Evaluación,
autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento
alérgeno de uso humano para uso diagnóstico2.1 Tasa por el
Procedimiento Nacionalvalign='top'>852,41 Transmisión de
titularidad de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico2.2 Tasa por el
procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un
medicamento alérgeno para uso diagnósticovalign='top'>467,78 Evaluación,
autorización e inscripción en el registro de una variación de un
medicamento alérgeno para uso diagnóstico2.3 Tasa por el
procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento
alérgeno para uso diagnóstico, calificada como de “importancia
mayor” Tipo IIvalign='top'>497,76 2.4 Tasa por el
procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento
alérgeno para uso diagnóstico, definida como Tipo IBvalign='top'>87,32 2.5 Tasa por el
procedimiento de modificación de la autorización un medicamento alérgeno
para uso diagnóstico, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de
notificación inmediata)valign='top'>50,63 Procedimientos de
Renovación de la autorización de comercialización2.6 Tasa por el
procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento alérgeno
para uso diagnósticovalign='top'>304,34 Tasa anual de
mantenimiento de medicamentos alérgenos autorizados2.7 Tasa anual
simple de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico ya autorizadovalign='top'>370,00 Tasa por
liberación de graneles2.8 Tasa por
autorización de granelesvalign='top'>608,68
Epígrafe Descripción Euros
Evaluación,
autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento
tradicional a base de plantas (MTP)3.1 Tasa por un procedimiento simplificado
nacionalvalign='bottom'>2.165,29 Evaluación,
autorización e inscripción en el registro de una variación de un
medicamento tradicional a base de plantas (MTP)3.2 Tasa por el procedimiento de modificación
de la autorización un medicamento tradicional a base de plantas
(MTP)valign='top'>335,62 Evaluación,
autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso
humano a base de plantas por uso bien establecido3.3 Tasa por el Procedimiento Nacional,
excepto 3.1valign='bottom'>8.350,71 Transmisión de
titularidad de medicamentos a base de plantas3.4 Tasa por el procedimiento de transmisión
de la titularidad de la autorización de un medicamento tradicional a base
de plantas (MTP) o un medicamento a base de plantas autorizado por uso
bien establecidovalign='top'>697,57 Evaluación,
autorización e inscripción en el registro de una variación de un
medicamento a base de plantas3.5 Tasa por el procedimiento de modificación
de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas,
calificada como de “importancia mayor” Tipo IIvalign='top'>1.236,85
Epígrafe Descripción Euros
3.6 Tasa por el procedimiento de modificación
de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas,
calificada como Tipo IBvalign='top'>552,15 3.7 Tasa por el procedimiento de modificación
de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas,
calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación
inmediata)valign='top'>314,70 Procedimientos
de Renovación de la autorización de comercialización3.8 Tasa por el procedimiento de renovación
de la autorización de un medicamento tradicional a base de plantas
(MTP)valign='top'>304,34 3.9 Tasa por el procedimiento de renovación
de la autorización de un medicamento a base de plantas autorizado por uso
bien establecidovalign='top'>1.507,87 Tasas anuales
de mantenimiento de medicamentos a base de plantas autorizados3.10 Tasa anual simple de un medicamento
tradicional a base de plantas (MTP) ya autorizadovalign='top'>370,00 3.11 Tasa anual simple de un medicamento a
base de plantas autorizado por uso bien establecidovalign='top'>370,00
veterinarios
Epígrafe valign='middle'>Descripción Euros
Evaluación,
autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento
homeopático sin indicación terapéutica aprobadaTasa por un procedimiento simplificado
nacional4.1 Una sola cepa 590,78 4.2 Entre dos y cinco cepas 738,47 4.3 Más de seis cepas 923,09 Evaluación,
autorización e inscripción en el registro de una variación de un
medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada4.4 Tasa por el procedimiento de modificación
de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación
terapéutica aprobada325,75 Evaluación,
autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento
homeopático con indicación terapéutica aprobada4.5 Tasa por el Procedimiento Nacional 8.350,71 Transmisión de
titularidad de un medicamento homeopático con o sin indicación
terapéutica aprobada4.6 Tasa por el procedimiento de transmisión
de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático con o
sin indicación terapéutica aprobada, o por modificación del representante
del titular697,57 Evaluación,
autorización e inscripción en el registro de una variación de un
medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada4.7 Tasa por el procedimiento de modificación
de la autorización de un medicamento homeopático con indicación
terapéutica aprobada, calificada como de “importancia mayor”
Tipo II1.236,85 4.8 Tasa por el procedimiento de modificación
de la autorización de un medicamento homeopático con indicación
terapéutica aprobada, calificada como Tipo IB552,15 4.9 Tasa por el procedimiento de modificación
de la autorización de un medicamento homeopático con indicación
terapéutica aprobada, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de
notificación inmediata)314,70
Epígrafe valign='middle'>Descripción Euros
Procedimientos de
Renovación de la autorización de comercialización4.10 Tasa por el
procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento
homeopático sin indicación terapéutica aprobada304,34 4.11 Tasa por el
procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento
homeopático con indicación terapéutica aprobada1.507,87 Tasas anuales de
mantenimiento de medicamentos homeopáticos autorizados4.12 Tasa anual
simple de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada
ya autorizado90,00 4.13 Tasa anual
simple de un medicamento homeopático de uso humano con indicación
terapéutica aprobada ya autorizado370,00
Epígrafe Descripción Euros
5.1 Tasa por un procedimiento de evaluación
del primer ensayo clínico con medicamentos no autorizados en un país
perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) con
principios activos o combinaciones de principios activos no autorizados
en España4.200,00 5.2 Tasa por el procedimiento:
a) De
autorización de un ensayo clínico con un medicamento autorizado en un
país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH),
que no sea España
b) De autorización de ensayos clínicos con
medicamentos no autorizados en algún país perteneciente a la Conferencia
Internacional de armonización (ICH), posteriores al primer ensayo clínico
incluido en la categoría 5.1
c) De autorización de un ensayo
clínico con las características indicadas en 5.1 en los casos de una
reiteración de la solicitud de autorización cuando el resultado de la
primera solicitud fue un desistimiento o la no autorización del
ensayo
d) De autorización de un ensayo clínico con un medicamento
no autorizado en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de
armonización (ICH) con principios activos autorizados en España400,00 5.3 Tasa por el procedimiento:
a) De
autorización de un ensayo clínico con medicamentos autorizados e
inscritos en España, con independencia del etiquetado específico de éstos
para el ensayo
b) De autorización de un ensayo clínico cuyo
promotor sea un investigador o grupo de investigadores en los que un
Servicio de Farmacia sea el encargado de elaborar o enmascarar los
medicamentos en investigación111,19 5.4 Procedimiento de calificación como
producto en fase de investigación clínica de un medicamento veterinario
no autorizado en España275,42 5.5 Tasa por procedimiento de ensayo clínico
veterinario111,19
Importadores o Distribuidores de Principios Activos y otras entidades que
desarrollen actividades con medicamentos o principios activos
Epígrafe Descripción Euros
6.1 Procedimiento de autorización de apertura
de un laboratorio farmacéutico5.857,78 6.2 Procedimiento de modificación de la
autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la
misma325,75
Epígrafe Descripción Euros
6.3 a) Procedimiento de modificación de la
autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la
misma cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de
inspección3.857,78 6.3 b) Procedimiento de modificación de la
autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la
misma cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de
inspección5.857,78 6.4 a) Actuaciones inspectoras individualizadas,
salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de
usuarios o consumidores representativa, en el ámbito nacional4.955,42 6.4 b) Actuaciones inspectoras individualizadas,
salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de
usuarios o consumidores representativa, en terceros países10.800,00 6.4 c) Actuaciones inspectoras individualizadas
en terceros países, no preceptivas, a solicitud del interesado20.000,00 6.5 Procedimiento de autorización de
fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en
España636,85 6.6 Procedimiento de autorización de
fabricación excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o
veterinario325,75 6.7 Procedimiento de autorización y/o
certificación de almacenes de distribución de medicamentos: almacenes
aduaneros así como los de zonas francas o depósitos francos que almacenen
medicamentos1300,00 6.8 Resolución de autorización de cultivos de
plantas que puedan destinarse a la fabricación de medicamentos
estupefacientes y psicótropos600,00 6.9 Inscripción inicial, notificación de
modificaciones preceptivas o actualización anual del registro de empresas
fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos800,00 6.10 Inscripción en el registro de personas
dedicadas a la intermediación en la distribución de medicamentos de uso
humano250,00
Epígrafe Descripción Euros
7.1 Tasa por la expedición de una
certificación140,46 7.2 Tasa por asesoramientos científicos para
medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad,
seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c)
seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un
expediente4.182,56 7.3 Tasa por asesoramientos científicos para
medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clínico, o (b)
calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el
caso de medicamentos genéricos3.031,13 7.4 Tasa por asesoramientos científicos para
medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o
(c) estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos2.002,71 7.5 Tasa por asesoramiento de seguimiento de
los supuestos incluidos en el epígrafe 7.22.002,71 7.6 Tasa por asesoramiento de seguimiento de
los supuestos incluidos en el epígrafe 7.31.515,57 7.7 Tasa por asesoramiento de seguimiento de
los supuestos incluidos en el epígrafe 7.4974,30 7.8 Tasa por asesoramiento para la
clasificación de variaciones no clasificadas según el artículo 5, y para
agrupamiento de variaciones, según el artículo 7, del Reglamento (CE)
1234/2008 de la Comisión Europea487,14
Epígrafe Descripción Euros
7.9 Tasa por asesoramientos científicos sobre
medicamentos para uso pediátrico en cualquiera de los supuestos incluidos
en los epígrafes anteriores202,98 7.10 Asesoramiento científico/técnico sobre el
diseño de instalaciones y procesos de fabricación de acuerdo con las
normas de correcta fabricación487,14
cuidado personal
Epígrafe Descripción Euros
8.1 Procedimiento de declaración especial de
cosméticosvalign='top'>483,07 8.2 Procedimiento de registro y autorización
individualizada para productos de cuidado personal y desinfectantesvalign='top'>483,07 8.3 Procedimiento de registro e inscripción
de productos sanitariosvalign='top'>100,00 8.4 Procedimiento de modificación y
convalidación de productos de cuidado personal y desinfectantesvalign='top'>168,34 8.5 Procedimiento de expedición de una
certificaciónvalign='top'>146,36 8.6 Procedimiento de comprobación y control
de la declaración responsable de la actividad de fabricación de productos
cosméticos y de cuidado personalvalign='top'>709,98 8.7 Procedimiento de comprobación y control
de la declaración responsable de la actividad de importación de productos
cosméticos y de cuidado personalvalign='top'>365,97 8.8 Procedimiento de comprobación y control
de la declaración responsable de modificaciones de la actividad de
fabricación de productos cosméticos y de cuidado personalvalign='top'>365,97 8.9 Procedimiento de comprobación y control
de la declaración responsable de modificaciones de la actividad de
importación de productos cosméticos y de cuidado personalvalign='top'>168,34 8.10 Actuaciones inspectoras individualizadas
para la comprobación de la declaración responsablevalign='top'>709,98 8.11 Procedimiento de autorización de
confidencialidad de ingredientes cosméticosvalign='top'>483,07 8.12 Procedimiento de licencia previa de
funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento
de fabricación, agrupaciónvalign='top'>709,98 8.13 Procedimiento de licencia previa de
funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento
de importaciónvalign='top'>365,97 8.14 Procedimiento de modificación de la
licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos
sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento:
establecimiento de fabricación, agrupaciónvalign='top'>709,98 8.15 Procedimiento de modificación de la
licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos
sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento:
establecimiento de importaciónvalign='top'>365,97 8.16 Procedimiento de modificación de la
licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos
sanitarios y desinfectantesvalign='top'>168,34 8.17 Procedimiento de revalidación de la
licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes:
establecimiento de fabricaciónvalign='top'>512,35 8.18 Procedimiento de revalidación de la
licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes:
establecimiento de importaciónvalign='top'>314,73 8.19 Autorización de investigaciones clínicas
de productos sanitariosvalign='top'>800,00 8.20 Informe de evaluación de principio activo
incorporado en un producto sanitariovalign='top'>1.463,86 8.21 Evaluación de expedientes de
certificación del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la
misma familia por sistema completo de garantía de calidadvalign='top'>2.436,00
Epígrafe Descripción Euros
8.22 Evaluación de expedientes de
certificación del marcado “CE” de productos sanitarios por
examen “CE” de tipo, combinado con garantía de calidad de la
producción, verificación “CE” o garantía de calidad del
productovalign='top'>878,32 8.23 Evaluación de expediente de certificación
del marcado “CE” de productos sanitarios pertenecientes a la
misma familia, por declaración “CE” de conformidad combinada
con garantía de calidad de la producción, verificación “CE” o
garantía de calidad del productovalign='top'>731,95 8.24 Verificación de productos y lotes de
productosvalign='top'>227,89 8.25 Evaluación de expediente de certificación
del marcado “CE” de productos sanitarios por examen
“CE” de diseñovalign='top'>1.610,27 8.26 Auditoría inicial conforme a sistema
completo de garantía de calidadvalign='top'>3.200,00 8.27 Auditoría inicial conforme a garantía de
calidad de la producciónvalign='top'>2.660,00 8.28 Auditoría inicial conforme a garantía de
calidad de productovalign='top'>2.133,00 8.29 Auditorias de seguimiento y de prórroga
de certificaciónvalign='top'>2.133,00 8.30 Auditorías a local suplementario y de
repeticiónvalign='top'>1.067,00 8.31 Modificación de datos administrativos en
la certificación del marcado “CE”valign='top'>146,36 8.32 Prórrogas de las certificaciones del
marcado “CE”valign='top'>146,36 8.33 Procedimiento de modificación de
productos sanitariosvalign='top'>60,00
Epígrafe Descripción Euros
9.1 Tasa por solicitud de autorización de
comercialización de un medicamento veterinario, excepto para las
solicitudes contempladas en el artículo 17.310.264,57 9.2 Tasa por solicitud de autorización de
comercialización de un medicamento veterinario genérico (expediente
presentado según el artículo 17.3)4.175,35 9.3 Tasa por el procedimiento de transmisión
de la titularidad de la autorización de un medicamento veterinario, o por
modificación del representante del titular.697,57 9.4 Tasa por el procedimiento de modificación
de la autorización de un medicamento veterinario, calificada como de
“importancia mayor” Tipo II3.525,87 9.5 Tasa por el procedimiento de modificación
de la autorización de un medicamento veterinario, definida como Tipo
IB1.212,59 9.6 Tasa por el procedimiento de modificación
de la autorización de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA
(incluidas las tipo IA de notificación inmediata)717,25 9.7 Tasa por el procedimiento de renovación
de la autorización de un medicamento veterinario2.319,51 9.8 Tasa por declaración anual simple de
intención de comercializar un medicamento veterinario ya autorizado119,01 9.9 Tasa por el procedimiento de autorización
para la “importación paralela” de un medicamento
veterinario731,61 9.10 Tasa por evaluación de informe periódico
de seguridad semestral de un medicamento veterinario, esté o no
registrado el medicamento en España378,92 9.11 Tasa por evaluación de informe periódico
de seguridad anual de un medicamento veterinario, esté o no registrado el
medicamento en España742,92 9.12 Tasa por evaluación de informe periódico
de seguridad trienal o superior a tres años de un medicamento
veterinario, esté o no registrado el medicamento en España2.228,76 9.13 Tasa por expedición de certificado
europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos
veterinarios según el artículo 81 de la Directiva 2001/82/CE336,00
Epígrafe Descripción Euros
9.14 Tasa por expedición de certificado
europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos
veterinarios según el artículo 82 de la Directiva 2001/82/CE1.200,00 9.15 Tasa por la reserva de una vacante para
actuar España como Estado miembro de Referencia en un procedimiento
Descentralizado o de Reconocimiento Mutuo400,00
públicos y fijación de precio de productos sanitarios
Epígrafe Descripción Euros
10.1 Procedimiento de inclusión de un producto
sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de
Salud344,46 10.2 Procedimiento de exclusión de un producto
sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de
Salud344,46
extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e
inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de
administración y concentración de un medicamento ya autorizado e
inscrito.
setenta por ciento de la primera autorización del medicamento.
la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización
a nuevas especies de destino siempre que se trate de especies productoras
de alimentos.
que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de
acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de
autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un
Estado miembro.
extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está
todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una
solicitud principal.
8.21, tiene la consideración de:
especial”, aquel que, previa la autorización correspondiente de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su
composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no
incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los
productos cosméticos.
conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría,
se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.
de la Administración General del Estado en materia de medicamentos,
productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado
personal, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de
Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse a través de la Ley de
Presupuestos Generales del Estado.
producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes
excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste
real del servicio en que consiste el supuesto que determina su
exigencia.
los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las
actuaciones previstas en los epígrafes 6.1, 6.4 a) b) y c), 8.22, 8.24,
8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 10.1.
en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se
corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5,
9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de
validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la
cuantía total de la tasa.
entiende por validación la acción de carácter administrativo,
desarrollada con el propósito de verificar que la solicitud reúne todos
los requisitos necesarios para realizar la prestación del servicio o
realización de la actividad administrativa.
que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no
conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa
prevista en el epígrafe 1.19.
Tipo IA, siendo estas iguales o distintas, que afecten a varios
medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se presenten
al mismo tiempo y en un único formato de solicitud de acuerdo con el
artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de
noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los
términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para
uso humano y medicamentos veterinarios, devengarán para cada uno de los
tipos de modificaciones iguales una tasa principal y tasas reducidas para
el resto de las modificaciones.
mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la
segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.19.
autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de
las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento
de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de
que se trate.
que afecten al mismo medicamento y siempre que todas se presenten al
mismo tiempo y en un único formato de solicitud, de acuerdo con el
artículo 7 del Reglamento 1234/2008 de la Comisión Europea, se exigirá
una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.
asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas
multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o
(b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o
(d) asesoría pre-remisión de un expediente” se reducirá en un 25
por 100 para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre
desarrollo sólo de: Eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o
calidad y bioequivalencias.
medicamentos de uso humano o veterinario, que resulten en una
autorización nacional en los que España actúe como Estado miembro de
referencia (prestaciones de los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7,
1.8, 3.1, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 9.1,
9.2, 9.4, 9.5, 9.6 y 9.7) se incrementarán en un 25% sobre el valor de la
tasa correspondiente.
medicamentos de uso humano o veterinario en los que España actúe como
Estado miembro de referencia se abonará una tercera parte de la tasa
completa de referencia (prestaciones 1.1, 1.2, 1.3, 3.1, 3.3, 4.1, 4.2,
4.3, 4.5, 9.1 y 9.2).
cualquier medicamento de uso humano, incluidos los medicamentos
especiales, será descontada del importe total que proceda abonar en el
caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un
procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España
como Estado miembro de referencia.
a cualquier medicamento veterinario, será descontada del importe total
que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud
relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo,
actuando España como Estado miembro de referencia.»
términos:
expediente, tenga entrada en el registro de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios o del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, según su respectiva competencia, momento
en el cual se inicia la prestación del servicio o la realización de la
actividad administrativa.»
redactado como sigue:
establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios
Públicos; la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y demás
normas de desarrollo.
preferentemente, por vía o medio electrónico, conforme a lo previsto en
la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electrónico de los Ciudadanos a
los Servicios Públicos.»
redactado como sigue:
solicitud correspondiente dentro de los diez días siguientes al
ingreso.»
113 con la siguiente redacción:
Sanitarios podrá utilizar para obtener la efectividad de sus débitos con
naturaleza de derecho público, el procedimiento administrativo de
apremio, siempre que dichos débitos se encuentren en periodo ejecutivo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá convenir
con la Agencia Estatal de Administración Tributaria la gestión
recaudatoria de sus ingresos de derecho público en la forma prevista por
el Reglamento General de Recaudación, aprobado por Real Decreto 939/2005,
de 29 de julio.»
siguiente redacción:
los supuestos contemplados en el artículo 221 de la Ley 58/2003, de 17 de
diciembre, General Tributaria, cuando abonada la tasa, el sujeto pasivo
no presente la solicitud de la prestación del servicio o realización de
actividad correspondiente dentro del plazo de diez días siguientes al
ingreso que establece el artículo 113.4, siempre que sea por causa no
imputable al sujeto pasivo, acreditada de forma fehaciente. Esta
devolución será de un ochenta por ciento de su cuantía.»
redactada como sigue:
productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
determinarán reglamentariamente las condiciones y requisitos que
cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación,
investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en
servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos
administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la
normativa de la Unión Europea.
igualmente, en aquello que proceda, a los productos de cuidado personal y
cosméticos.
cosméticos y productos de cuidado personal se someten al régimen de
declaración responsable, regulado en el artículo 71 bis de la Ley
30/1992, de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones
Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Esta declaración
responsable deberá ser presentada ante la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios. La presentación de la declaración
responsable permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la
comprobación posterior por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, mediante verificación documental y, en su caso,
inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por
el interesado en la declaración responsable.
costes de comprobación de la declaración responsable y de la inspección
que, en su caso, resulte necesaria.»
decimoquinta, con la siguiente redacción:
jurídico previsto en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de
26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y
del Procedimiento Administrativo Común.
disposición adicional vigésima novena de la Ley 14/2000, de 29 de
diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden
apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de
Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común, se entenderán incluidos en la referida excepción,
los siguientes:
farmacéuticos.
de medicamentos no registrados.
para donaciones humanitarias.
terapéutico.
importación paralela de medicamentos.
descentralizado entre Estados de la Unión Europea.
productos sanitarios no incluidos en el ámbito de aplicación del Real
Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos
sanitarios implantables activos, y del Real Decreto 1591/2009, de 16 de
octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, recogido en la
disposición adicional vigésima novena de la Ley 14/2000, de 29 de
diciembre, queda excluido de la excepción prevista en el apartado 1 del
artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.»
decimotercera de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios, con la siguiente
redacción:
por un facultativo, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no
tendrá la consideración de dispensación, comercialización, venta,
distribución, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los
efectos de los artículos 3.1 y 101. En todo caso, el facultativo deberá
separar sus honorarios de los costes de fabricación.»
disposición final primera, que quedan redactados del siguiente modo:
excepto los artículos 68 a 71 de su capítulo II; V; los artículos 75.2,
76, 78 a 80, 82 y 85 a 87 del título VI; los artículos 90 a 93 bis del
título VII; y VIII; las disposiciones adicionales primera, segunda y
séptima, así como las disposiciones transitorias, tienen la condición de
legislación sobre productos farmacéuticos y se dictan al amparo del
artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
84 y 95 a 97 ter y las disposiciones adicionales tercera y cuarta, tienen
la condición de normativa básica y se dictan al amparo del artículo
149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia
exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
disposiciones adicionales quinta y sexta se dictan al amparo del artículo
149.1.17.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia
exclusiva en materia de régimen económico de la Seguridad Social.»
los «productos de higiene personal» por «productos de cuidado
personal».
de higiene personal» pasarán a denominarse «productos de cuidado
personal»; en consecuencia, todas la referencias a «productos de higiene
personal» realizadas, tanto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, objeto de
modificación, como en su normativa de desarrollo, o cualquier otra
normativa que les pueda resultar de aplicación, se entenderán realizadas
a «productos de cuidado personal».
personal.
ningún incremento de gasto de personal. Las nuevas necesidades de
recursos humanos que, en su caso, pudieren surgir como consecuencia de
las obligaciones normativas contempladas en la presente ley, deberán ser
atendidas mediante la redistribución de plazas.
medicamentos.
medicamento en la prestación farmacéutica y su comparación con otras
alternativas terapéuticas, tendrán una base científico técnica común para
todo el Sistema Nacional de Salud y se realizarán en el marco de los
informes de posicionamiento de la Agencia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios. Dichos informes tendrán carácter vinculante.
medio no electrónico.
contempladas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios, podrá continuar
realizándose, preferentemente, por vía o medio no electrónico.
establecido en esta ley y, en particular, el apartado 2, del artículo 102
de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; el capítulo XII
del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los
productos sanitarios; el capítulo XII del Real Decreto 1616/2009, de 26
de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables
activos; el capítulo VIII del Real Decreto 1662/2000, de 29 de
septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y el
capítulo VIII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, por el que se
regulan los productos cosméticos.
Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio, de medidas de apoyo a los deudores
hipotecarios, de control del gasto público y cancelación de deudas con
empresas y autónomos contraídas por las entidades locales, de fomento de
la actividad empresarial e impulso de la rehabilitación y de
simplificación administrativa.
de medidas de apoyo a los deudores hipotecarios, de control del gasto
público y cancelación de deudas con empresas y autónomos contraídas por
las entidades locales, de fomento de la actividad empresarial e impulso
de la rehabilitación y de simplificación administrativa, relativo a los
procedimientos administrativos con sentido del silencio negativo que pasa
a positivo, la referencia al procedimiento relativo a las autorizaciones
de ensayos clínicos y/o productos en fase de investigación clínica que
regula el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos
veterinarios, quedará redactada como sigue:
Procedimiento Norma reguladora Artículo Plazo de resolución
Autorización de ensayos
clínicos y productos en fase de investigación clínica con medicamentos
veterinarios, salvo los siguientes supuestos:
a) Ensayos clínicos
en los que la AEMPS haya comunicado objeciones al promotor dentro de los
30 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a
trámite de la solicitud;
b) Ensayos clínicos con medicamentos que
contengan organismos modificados genéticamente y medicamentos de terapias
avanzadas.
c) Ensayos clínicos con medicamentos inmunológicos.Ley 14/2000, de 29 de noviembre, de
Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.Disposición Adicional 29. 30 días naturales. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero,
sobre medicamentos veterinarios.
Orden PRE/2938/2004, de 7 de
septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de
enero, en lo referente a la calificación de productos en fase de
investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos
para uso veterinario.Artículo 56.
Artículos 5 y
12.
amparo de los siguientes títulos competenciales del Estado:
veintiséis al treinta y ocho y cuarenta al cincuenta seis, así como el
sesenta y siete tienen la condición de legislación sobre productos
farmacéuticos y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la
Constitución.
así como la disposición adicional primera tienen la condición de
normativa básica y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la
Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de
bases y coordinación general de la sanidad.
artículo 149.1.17.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la
competencia exclusiva en materia de régimen económico de la Seguridad
Social.
dictan al amparo del artículo 149.1.14.ª de la Constitución, que atribuye
al Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda general.
primera se dictan al amparo del artículo 149.1.18.ª de la Constitución,
que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases del
régimen jurídico de las Administraciones públicas.
comunitario.
español las siguientes directivas:
Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a
farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un
código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
Consejo, de 8 de junio de 2011, por la que se modifica, en lo relativo a
la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de
suministro legal, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un
código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
texto refundido.
modificaciones incorporadas, desde su entrada en vigor, en la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios, se autoriza al Gobierno para elaborar y aprobar,
en un plazo de dos años a contar desde la entrada en vigor de esta ley,
un texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios. Esta autorización incluye la
facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deban
ser refundidos.
16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los
servicios de salud.
personal estatutario de los servicios de salud, queda modificada como
sigue:
redactado en los siguientes términos:
cuando preste los servicios correspondientes a su nombramiento como tal,
o cuando desempeñe funciones de gestión clínica, cualquiera que sea el
servicio de salud, institución o centro en el que se encuentre destinado,
así como cuando desempeñe puesto de trabajo de las relaciones de puestos
de las Administraciones públicas abierto al personal estatutario.»
redacción:
clínica al personal estatutario fijo que acepte voluntariamente el cambio
en su relación de empleo que se le oferte por los servicios de salud para
acceder a estas funciones, cuando la naturaleza de las instituciones
donde se desarrollen las funciones de gestión clínica no permitan que
preste sus servicios como personal estatutario fijo en activo. En esta
situación, este personal tendrá derecho al cómputo del tiempo a efectos
de antigüedad, así como a la reserva de su plaza de origen.»
con los siguientes términos:
servicios de gestión clínica desde situaciones distintas al servicio
activo.
situación de servicios bajo otro régimen jurídico del artículo 65 de la
Ley 55/2003, de 16 de diciembre, pase a desempeñar funciones de gestión
clínica, será declarado en la situación de servicios de gestión clínica
con los siguientes efectos:
situación de servicios bajo otro régimen jurídico, tendrá derecho en esta
nueva situación al cómputo de tiempo a efectos de antigüedad y a la
reincorporación al servicio activo en la misma categoría y área de salud
de origen o, si ello no fuera posible, en áreas limítrofes con
aquélla.
situación de servicios bajo otro régimen jurídico, únicamente tendrá
derecho al cómputo de tiempo a efectos de antigüedad.
situación de servicios de gestión clínica desde una situación que no
conlleve reserva de plaza o derecho al reingreso, únicamente tendrá
derecho al cómputo de tiempo a efectos de antigüedad.»
21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias.
Ordenación de las Profesiones Sanitarias, en los siguientes términos:
tener la siguiente redacción:
agruparán, cuando ello proceda, atendiendo a criterios de troncalidad.
Las especialidades del mismo tronco tendrán un período de formación común
de una duración de dos años.
Igualdad, previo informe de las comisiones nacionales de las
especialidades implicadas, del Consejo Nacional de Especialidades en
Ciencias de la Salud, y de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema
Nacional de Salud, podrá disminuir o aumentar la duración del periodo
troncal hasta un máximo de seis meses, según las competencias a adquirir
en el periodo de formación troncal de que se trate. En estos supuestos,
las evaluaciones a las que se refiere el artículo 20.2 e) de esta ley se
adecuarán, en los términos que se determine reglamentariamente, a la
nueva duración de los periodos de formación troncal.»
siguiente redacción:
establecido en los apartados anteriores, estableciendo las
características y los principios generales de la gestión clínica, y las
garantías para los profesionales que opten por no acceder a estas
funciones.»
de 17 de marzo sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con
la salud dental.
17 de marzo sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con la
salud dental, que pasa a tener la siguiente redacción:
profesional de los médicos y concretamente de los médicos especialistas
en Estomatología que, de acuerdo con la normativa comunitaria, tuvieran
reconocido el derecho adquirido a ejercer las funciones señaladas en el
artículo primero de esta ley.
perjuicio de que los Médicos Especialistas en Cirugía Oral y Máxilofacial
realicen actividades propias de su especialidad en el ámbito de la
cavidad oral, siempre que no ejerzan a título principal la profesión del
odontólogo.»
de la Ley de Contratos del Sector Público, aprobado por Real Decreto
Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre.
vigésima octava del Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre,
por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del
Sector Público, que tendrá la siguiente redacción:
artículos 9 y 10, párrafo tercero, del Real Decreto-Ley 8/2010, de 20 de
mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del
déficit público, a los contratos derivados de adquisición de medicamentos
promovidos al amparo de lo previsto en esta Disposición Adicional siempre
que los ahorros que resulten de la compra centralizada sean superiores a
las deducciones fijadas en dichos artículos del Real Decreto-Ley 8/2010,
de 29 de mayo».
publicación en el «Boletín Oficial del Estado».