El presente proyecto de Ley fue elaborado en el seno del
ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, fechado a 21 de
Noviembre de 2012. A lo largo de la tramitación del expediente y hasta
llegar dicho texto a las manos del grupo parlamentario Izquierda Plural,
que presenta la presente moción a la totalidad, se han redactado
sucesivos textos. Del resultante de todos ellos obtenemos un conjunto
normativo de escasa calidad por parte del legislador.

Tal y como indica el Consejo de Estado en su dictamen, la
transposición de la Directiva es una parte menor del objeto del
anteproyecto, al cual dedica otra parte más sustancial a dos aspectos
como el sancionador y el régimen de los ingresos públicos por las
actuaciones de la Agencia Española de Medicamentos y productos
Sanitarios, que son ajenos a las mencionadas normas comunitarias. Sin
ningún tipo de dudas nos enfrentamos a una modificación de la ley del
Medicamento. Dicha modificación más allá de la mera incorporación de
conceptos como cosméticos y productos sanitarios introduce las Tasas.
Denominada en la modificación del artículo 107 apartado 1: «Tasa por
prestación de servicios y realización de actividades de la Administración
General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios,
productos cosméticos y productos de cuidado personal».

La reforma del artículo 111 introduce una tabla que
explicita la anterior citada tasa, con un desglose pormenorizado en
diferentes grupos y subgrupos, como por ejemplo: Medicamentos de Uso
Humano, Medicamentos alérgenos, Medicamentos de plantas medicinales,
Medicamentos Homeopáticos de uso humano y veterinarios, Investigación
Clínica y así podríamos seguir hasta llegar a los 10 grupos, donde
detalla pormenorizadamente una tasa que nada tiene que ver con la
directiva Comunitaria. Nos planteamos la inadecuación del contenido de la
transposición a lo que realmente manifiesta la norma comunitaria, y por
tanto, denota una debilidad del legislador español al adoptar actos con
rango de ley que nada tienen que ver con lo que se demanda desde la Unión
Europea.

Todos estos cambios, que de nuevo reiteramos, una mínima
parte tienen que ver con el sentido de la Directiva comunitaria que
provoca la presente transposición. Se desentiende el legislador ante la
orientación principal de las directivas, como es la lucha y vigilancia
del fraude por la venta ilegal/alegal de productos farmacéuticos. A
medida que uno avanza en la lectura del articulado comprueba, con asombro
y perturbación, que la modificación de la ley del medicamento efectuada
no termina de racionalizar el Sistema Nacional de Salud; a esto agregar
que no asegura la máxima transparencia en los procesos de adopción de
decisiones en materia de medicamentos, productos sanitarios, sin
perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial
y comercial.

El colofón del presente proyecto de ley lo marca la
disposición adicional segunda, en ella se enmarca una nula autorización
para incrementar las dotaciones de personal. Con el recalcitrante
discurso que prima en el gobierno, la contratación se hace superflua a
pesar de derivar gran cantidad de funciones para una administración hoy
día saturada. En la memoria recogen que necesitarán una treintena de
personas, pero sólo se limitan a reagrupar plantillas con la consiguiente
amortización de personal, sin dar un atisbo de inversión con una
convocatoria de oferta pública de empleo que demostrase así un interés
por la ciudadanía. Con estos hechos no lo demuestra a la par que subyace
un ideal egoísta. Esta parte final de la normativa nos fortalece más aún
para adoptar una enmienda a la totalidad contra este Proyecto de Ley por
el que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas
2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de
2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica
la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.

Legislar mejor, conlleva en un primer momento legislar
aquello que realmente es necesario y urgente a través de los canales
adecuados. Hace, sin duda, un flaco favor el presente proyecto de Ley al
alejarse del fundamento que lo propicia y convertirse en un cajón de
sastre para introducir cambios en la normativa española. Ejemplos de ello
lo encontramos en la reforma de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Numerosos epígrafes modificados no dan seguridad jurídica
al ciudadano, así como tampoco denotan un interés por racionalizar el uso
de medicamentos y productos sanitarios. El artículo 5 por ejemplo prohíbe
la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de
medicamentos. Sin embargo no adopta la misma línea decisoria en el caso
de productos sanitarios a los que las Administraciones sanitarias en
función del criterio de salud pública o seguridad de las personas,
podrían limitar, condicionar o prohibir la venta a domicilio y cualquier
tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios. Dos palabras
son suficientes para crear un vano normativo difuso denotando la falta de
ambición del legislador. Otorga tal

grado de libertad y cuasi discrecionalidad, que somete al
control de la administración la actividad de cientos de individuos
dedicados a esa venta de productos sanitarios.

Otro ejemplo de irresponsabilidad legislativa, lo
encontramos en la reforma del artículo 9 apartado 2. En este caso se
consagra el principio de auxilio a las grandes corporaciones
farmacéuticas, y no así al Sistema Nacional de Salud, pues la redacción
permite de forma inequívoca la notificación ante cualquier modificación
en el medicamento en su forma de dosificación, forma farmacéutica, vía de
administración y presentaciones adicionales. No debería incluirse la
notificación, debería tratarse de forma tajante como autorización. Un
cambio de estas características en un producto farmacéutico puede
conllevar un sobrecoste al Estado de cientos de miles de euros. La
modificación del artículo 15 apartado 1, está redactada en la misma línea
incongruente en materia de racionalizar el uso de los medicamentos y
productos sanitarios. Adopta la decisión el legislador, de autorizar
tanto fichas técnicas, como prospectos y etiquetados de los medicamentos.
Cuando acontece una modificación en el anteriormente autorizado
medicamento, salvaguardando una notificación, sería suficiente para que
se lleve a término la nueva modificación. Es incomprensible.

Como también resulta incomprensible que el apartado 2 del
artículo 38, introduzca la posibilidad de que se distribuyan y vendan
medicamentos para perros y gatos en otros establecimientos ajenos al
epígrafe a), b) y c) de dicho artículo. Puesto que los canes y los
felinos son los animales que se encuentran más próximos a las familias.
Una mala dispensación de los mismos por alguien ajeno a la especialidad
veterinaria podría resultar fatal. Consideraríamos adecuado que en aras a
aumentar la seguridad, siguieran considerándose medicamentos necesarios
de seguir comercializándose por las vías actuales.

El artículo 64 apartado 2 también se ve modificado, a favor
de las empresas farmacéuticas, con una nula encomienda de auditoría ante
los fabricantes y distribuidores de principios activos. De dicho artículo
no se desprende obligación alguna para que los laboratorios farmacéuticos
realicen auditorías supletorias, externas, que examine la correcta
fiabilidad de aquello que reciben. Redundando en esfuerzos, se redunda en
seguridad y que sólo se acometa una en todo el proceso… es
demasiado arriesgado para la salud de los ciudadanos. Sería imperativo
introducir un cambio en ese sentido, provocar auditorías en la cadena de
producción de medicamentos por parte de los laboratorios no es algo
baladí. Redundaría en seguridad.

A su vez, en la introducción del artículo 66 bis, asevera
que mantendrá un registro de fabricantes, importadores o distribuidores
de principios activos que incluirá todos los datos y lo desarrollará de
forma reglamentaria. ¿Cuándo lo va a desarrollar? Confiando en la
reglamentación, puede conllevar una demora excesiva en la creación de ese
registro. Es de una incertidumbre atroz mantener dicha disposición
normativa. Se atisba una inseguridad jurídica clara cuando deja el
desarrollo de partes del texto a futuras reglamentaciones, originando un
desconocimiento absoluto de cuándo tendrá lugar dicha reglamentación.

Superando lo anterior y acercándonos al régimen de
infracciones que se ve modificado por la excusa de la transposición de la
directiva, encontramos puntos muy llamativos en los que debemos
detenernos. El artículo 101 con la nueva infracción trigésimo sexta
obliga a la obediencia ciega a lo establecido legalmente en materia de
aportación del usuario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional
de Salud. ¿Podría servir para sancionar a las farmacias por facilitar la
objeción como la que se produjo por el pago del euro por receta? Es
inquietante que las farmacias no tengan cierta flexibilidad y en la misma
línea surge el epígrafe trigésimo séptimo y quinceavo del artículo 101 y
102 respectivamente. En ambos, aparece una actitud incriminatoria de
cualquier actitud por parte del farmacéutico que induzca al usuario a
adquirir mayor cantidad de fármacos. ¿Se olvida el legislador del código
deontológico que rige en la profesión farmacéutica? Resulta excesivo que
la redacción contemple parámetro como: «Cualquier acto de la oficina de
farmacia que induzca al usuario», son términos legislativos
indeterminados difíciles de aclarar que desprestigia y desmerece
totalmente el servicio prestado por los farmacéuticos.

El artículo vigésimo cuarto considera falta el dispensar,
vender o comercializar los medicamentos devueltos o entregados por los
pacientes o el público en general a las oficinas de farmacia. Obviando la
palabra dispensar, ayudaría a que la farmacia pudiera redistribuir, esos
medicamentos que las personas más necesitadas no puedan o tengan
dificultades para pagarlos o incluso que hayan quedado fuera del acceso a
la Seguridad Social. Eliminando la palabra dispensar, podríamos
solucionar parte del dilema de Heinz. A falta de bancos de medicamentos y
productos sanitarios, la dispensación por parte del farmacéutico es
esencial entre aquellas familias que no tienen recursos pecuniarios para
hacer frente al pago de medicinas. Sería urgente eliminar dicha
palabra.

Hemos alcanzado un consenso en relación a la gravedad de
algunos epígrafes en los artículos 102 y 101 ter. Por ejemplo la
infracción leve del punto 4 artículo 102 debería ser considerada como
grave, las

faltas graves 11, 12, 14, 21, 25 y 26 deberían ser
consideradas muy graves. Las Infracciones graves del 101 ter números 2,
6, 8, 10, 20 y 21 deberían ser consideradas muy graves. Por el especial
cuidado a tener en cuenta sería oportuno aumentar el régimen de
vigilancia y/o sanción a dichas actitudes.

Una vez superado el desarrollo de Infracciones y de
Sanciones, la norma comienza su incursión en el establecimiento de un
nuevo régimen normativo de Tasas. Lo anterior monopoliza en grado sumo
gran parte del texto, y sin duda rebaja la ambición del propio proyecto
de ley que nos habla de mecanismos preventivos hacia nuevos fármacos o
productos.

Por tanto, rechazar el texto del Proyecto de Ley y
devolverlo al Gobierno es la opción más consecuente que podemos
adoptar.

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo
de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula una
propuesta de veto al Proyecto de Ley por la que se incorporan al
ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos
falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.

Palacio del Senado, 28 de junio de 2013.—El Portavoz
Adjunto, José Miguel Camacho Sánchez.

PROPUESTA DE VETO NÚM. 2

Del Grupo Parlamentario Socialista (GPS)

El Grupo Parlamentario Socialista (GPS), al amparo de lo
previsto en el artículo 107 del Reglamento del Senado, formula la
siguiente propuesta de veto.

Propuesta de veto al Proyecto de Ley por la que se
incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos
falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios (621/000042).

MOTIVACIÓN

La norma que se somete a nuestra consideración se justifica
por la necesidad de incorporar al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de
diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. El
instrumento jurídico elegido es la modificación de la Ley 29/2006, de 26
de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.

Nada que oponer, en principio, esta pretensión que tendría
por objeto la mayor seguridad de los ciudadanos respecto de los fármacos
que se le ofertan. Máxime si como dice la Directiva 2011/62/UE, se
constata el incremento de productos falsificados en cuanto a su
identidad, su historial o su origen. O como establece la Directiva
2010/84/UE respecto de la necesidad de adoptar medidas adicionales que
mejore, a partir de la experiencia acumulada, el funcionamiento del
Derecho de la Unión sobre farmacovigilancia de los medicamentos, sin
obstaculizar la libre circulación de los medicamentos seguros en el
ámbito de la Unión.

Sorprende, sin embargo, que tan loables objetivos no hayan
sido atendidos en los plazos que ambas normas establecían para su
transposición. Máxime cuando el instrumento que ahora se utiliza, la
modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios, ha sido objeto
atención en sendas ocasiones, recientemente, por parte del Gobierno.

Nuestro Grupo Parlamentario no presentó en el trámite del
Congreso de los Diputados, enmienda a la totalidad de este Proyecto de
Ley. Con independencia de que ya entonces contemplaba una serie de
medidas que alejaban al texto propuesto de su intención declarada de
adaptar la Ley 29/2006, de 26 de julio a las nuevas disposiciones de la
Unión Europea en materia de farmacovigilancia y prevención de la entrada
de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

Pero ha sido en el trámite del Proyecto de Ley en el
Congreso de los Diputados donde estos vicios tendentes a hacer cada norma
una «Ley ómnibus», se ha llevado a la exageración, que raya en lo
obsesivo.

Varias de las modificaciones que se nos proponen inciden en
ese carácter un tanto obsesivo del que está haciendo gala el Gobierno en
relación a lo que comúnmente se conoce como «subasta de medicamentos».
Con independencia de las decisiones que compete adoptar por el Tribunal
Constitucional en cuyo ámbito se encuentra residenciada la disparidad de
criterios entre el Gobierno central y el Gobierno de Andalucía, lo cierto
es que mediante esta Ley se pretende establecer una nueva norma que
impida la celebración de las subastas de medicamentos.

Además de la presentación de un Recurso de
Inconstitucionalidad contra el artículo único del decreto ley andaluz
3/2011, de 13 de diciembre, por el que se aprueban medidas urgentes sobre
prestación farmacéutica del sistema sanitario público de Andalucía, ha
activado en varias ocasiones el mecanismo suspensivo del artículo 30 de
la Ley Orgánica 2/1979 del Tribunal Constitucional, en relación con el
161.2 de la Constitución.

Lo ha hecho con escasos resultados. Ha sido el Tribunal
Constitucional quien, efectivamente, sin entrar en el fondo del problema
aún por resolver, el que ha debido recordar al Gobierno que «las
administraciones públicas con competencia en la materia tienen la
obligación de distribuir equitativamente los recursos públicos
disponibles a fin de garantizar la sostenibilidad del sistema público
favoreciendo el uso racional del medicamento e instaurando políticas de
contención del gasto en este ámbito». O, si cabe, con más contundencia
que «los intereses particulares de los laboratorios y empresas
farmacéuticas no pueden prevalecer en modo alguno frente a los generales
de reducción del gasto farmacéutico».

Y ello, frente a unas argumentaciones que en el fondo y en
la forma adolecían de precipitación y rigor y evidenciaban esa pulsión un
tanto obsesiva del empeño del Gobierno.

No es infrecuente que el Gobierno en relación con el
Tribunal Constitucional al tiempo que pregona el respeto por su tarea,
anuncie un tiempo de espera a que éste resuelva el fondo del asunto en
litigio. No parece dispuesto a hacerlo en este asunto. Y lo hace, no
introduciendo directamente las modificaciones que pretende en el texto
remitido a las Cámaras, sino mediante la presentación de las
modificaciones normativas vía de enmiendas parlamentarias.

No haremos juicio de sus intenciones, pero es evidente que
este procedimiento sea lo que se pretenda o no, tiene la consecuencia de
que se obvian los trámites de informe previo a que están sometidos los
proyectos de ley que se remiten a las Cámaras.

No es casual que sea el propio Consejo de Estado quien
valora como «menor» la parte del Proyecto de Ley que se dedica a la
efectiva trasposición de las referidas Directivas Comunitarias.
Resultando que buena parte del Proyecto se dedica a otras modificaciones
de la 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios que nada tienen que ver con las
Directivas, que justifican la presentación del Proyecto. Aquello que ya
objetaba el Consejo de Estado, lejos de atemperarse en los trámites
posteriores, se ha incrementado en el trámite parlamentario del Congreso
de los Diputados.

De otro lado, resulta significativo que el conflicto al que
se pretende dar carpetazo por vía normativa tiene como trasunto la crisis
económica y la exigencia a las comunidades autónomas para que implementen
fórmulas de contención del gasto o de eficiencia en el mismo, en el marco
de la estabilidad presupuestaria que se les demanda.

Resulta revelador, casi un sarcasmo, que cuando día tras
día se tiene noticia de que las medidas adoptadas en este marco están
incidiendo en la calidad de la prestación sanitaria a los ciudadanos y el
carácter universal y homogéneo de estas prestaciones, la preocupación
manifestada por el Gobierno en sus sucesivas demandas ante el Tribunal
Constitucional ponga el acento sobre la unidad del mercado
farmacéutico.

O que cuando lo que se está evidenciando es que las medidas
que se están adoptando, dificultan el acceso de las capas más
desfavorecidas de la sociedad a los medicamentos, sencillamente porque no
se los pueden pagar, se argumente que el establecimiento de un sistema
como el que propicia el Gobierno

Andaluz pone en peligro la continuidad de los tratamientos
farmacológicos a aquellos ciudadanos que se desplacen fuera de su
Comunidad Autónoma.

Y es que el periodo transcurrido desde la aprobación del
Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para
garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la
calidad y seguridad de sus prestaciones, permite extraer algunas
conclusiones, bien que quizás todavía provisionales, sobre el impacto de
esta norma. La primera es que una vez más el título de la misma no se
corresponde ni con su contenido ni con sus consecuencias. Efectivamente,
puede que contribuya a garantizar la sostenibilidad del sistema por la
vía de la reducción de costes, pero en absoluto ha contribuido a la
mejora de las prestaciones. Y no lo hace porque la reducción de costes
que se ha buscado se ha hecho sobre la base de repercutirlos en los
ciudadanos. La consecuencia ha sido que éstos se han visto privados del
acceso a determinados medicamentos. Lo que queda evidenciado en la
apreciable caída del número de recetas en el último año.

Lo que, significativamente, contrasta con los dos años
inmediatamente anteriores a la aprobación del Real Decreto-ley 16/2012,
en los que reduciéndose también el gasto farmacéutico en el SNS, no se
afectó al número de recetas expedidas.

Como también recientes estudios acreditan la falsedad de
uno de los argumentos de base utilizados para la aprobación del Real
Decreto-ley 16/2012: el excesivo gasto per cápita en medicamentos de los
españoles. Como estos estudios acreditan los españoles gastamos per
cápita un 10,6% menos que los ciudadanos de la Europa a 25.

Si de ahorrar en la factura farmacéutica pública se trata,
y efectivamente de eso se trata, hay modelos alternativos a los que
propone el Gobierno. A uno de esos modelos quiere la regulación que se
nos propone, poner una nueva, pretende que definitiva, traba.

En una Moción presentada por nuestro Grupo hace escasos
meses apelábamos al concepto de lealtad institucional para solicitar del
Gobierno que se abstuviera de regulaciones normativas en esta materia
hasta que se pronunciara el Tribunal Constitucional. La Moción fue
rechazada por la mayoría y ahora tenemos delante el motivo real.

Y es que de lealtad institucional se trata. De otro modo
por qué no manifiesta el Gobierno este espíritu combativo, esa
litigiosidad, esa disposición a promover normas que reequilibren los
desequilibrios generados en otros ámbitos competenciales o territoriales
que afectan gravemente a los derechos de los ciudadanos, aunque también
en el sanitario. ¿Quizás porque se promueven desde gobiernos afines
ideológicamente? Por eso, y de nuevo apelamos al sarcasmo, no puede ser
la litigiosidad el argumento que fundamente le necesidad de la
modificación normativa que se pretende. Más parecería un recurso de mal
perdedor.

Porque es evidente que si el Gobierno Andaluz ha seguido
promoviendo subastas de medicamentos, lo hace porque cuenta con la misma
legitimidad que el Gobierno de la Nación, en lo que entiende son sus
competencias. Al menos hasta que el Tribunal Constitucional resuelva el
fondo del problema. Lo hace porque es una vía menos lesiva que otras
implementadas, para la optimización de los recursos económicos escasos,
que con tanta frecuencia demanda el Gobierno de la Nación. Pero, sobre
todo lo hace, porque hasta aquí, ha recibido el aval del Tribunal
Constitucional que ha levantado el mecanismo suspensivo del artículo 30
de la Ley Orgánica 2/1979 del Tribunal Constitucional, en relación con el
161.2 de la Constitución, activado por el Gobierno de la Nación.

Por eso, en aras a la simplicidad de la norma, en aras a la
lealtad institucional, en aras al principio de igualdad de trato y sobre
todo, porque no nos parece sano ni adecuado legislar desde la obsesión,
el Grupo Parlamentario formula la presente propuesta de veto al Proyecto
de Ley por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de
diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y
se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios (621/000042) y propone su
devolución al Congreso de los Diputados.

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula una propuesta de veto al Proyecto de Ley por la que se
incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y

del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y
se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios.

Palacio del Senado, 28 de junio de 2013.—El Portavoz,
José Montilla Aguilera.

PROPUESTA DE VETO NÚM. 3

Del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC)

El Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de Catalunya
(GPEPC), al amparo de lo previsto en el artículo 107 del Reglamento del
Senado, formula la siguiente propuesta de veto.

El Gobierno registró en el Parlamento, y solicitó su
tramitación por el procedimiento de urgencia, del Proyecto de Ley por la
que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas
2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de
2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica
la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.

Consideramos que tanto el texto inicial de la norma, como
su tramitación en la Cámara Baja, y el texto resultante que procedemos a
debatir en el Senado, no cumplen con los requisitos mínimos exigibles de
respeto democrático al trámite legislativo.

En primer lugar, estamos de acuerdo en la necesidad de
adecuación de nuestra legislación, concretamente la Ley 29/2006 de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, a
las directivas europeas en temas tan importantes como la calidad y la
seguridad en la fabricación y suministro de los medicamentos, incluyendo
productos de cuidado personal y cosméticos, así como, la protección de la
salud pública mediante la prevención de la entrada de medicamentos
falsificados en la cadena de venta.

Incomprensiblemente, esta norma llega muy tarde, con los
plazos de transposición superados, como reconoce el Consejo de Ministros
al solicitar su tramitación urgente y, como censura el Consejo de Estado
en su informe. Teniendo en cuenta, además, que el Gobierno del Partido
Popular ha modificado la Ley 29/2006 en dos ocasiones, mediante dos
reales decretos centrados exclusivamente en atacar al sistema público de
salud, para eliminar su carácter más solidario, su universalidad,
implantar un sistema injusto de copago farmacéutico en pensionistas,
eliminar más de 400 medicamentos de la cobertura sanitaria y, excluir a
una parte muy vulnerable de nuestra sociedad, los inmigrantes en
situación irregular.

Otra de las constantes de este Gobierno en sus propuestas
de modificaciones legislativas es evitar cualquier incremento de gasto.
Así se refleja en la memoria económica y en la Disposición adicional
segunda. Esta es una actitud loable siempre que sea posible. En este
caso, como denuncia el Consejo de Estado, las nuevas exigencias de
farmacovigilancia y control de la entrada de productos falsificados
demandan incrementar no sólo la carga de trabajo administrativo sino
también los recursos humanos encargados en las diferentes
administraciones públicas para que los procedimientos se resuelvan
eficazmente.

El proyecto de ley registrado inicialmente en el Congreso
no contenía sólo la transposición de las Directivas, como explicita su
denominación, sino que incluye dos modificaciones muy importantes que
nada tienen que ver con el acervo comunitario, la modificación del
régimen sancionador y la creación de la tasa por prestación de servicios
y realización de actividades de la Administración General del Estado en
materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y de
cuidado personal.

Una vez más, queremos denunciar la reiterada falta de
respeto del Ejecutivo por el proceso legislativo y por el Parlamento. El
Gobierno, a través de las enmiendas registradas en el Congreso por el
grupo parlamentario popular, y en contra de la doctrina del Tribunal
Constitucional, incluye modificaciones legislativas que no tienen que ver
con el contenido propio del proyecto de ley, y que evitan los respectivos
informes previos a que están sometidos los anteproyectos.

Una de las modificaciones más relevantes incluidas como
enmiendas por el grupo popular ha sido la prohibición de que las
Comunidades Autónomas puedan realizar «subastas de medicamentos» con la
excusa de evitar distorsiones en el «mercado único de medicamentos», y
atacando nuevamente y limitando las competencias de las autoridades
sanitarias regionales.

Por todo lo expuesto con anterioridad presentamos esta
propuesta de veto al Proyecto de Ley por la que se incorporan al
ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos
falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.