Apartado veinticuatro. Como consecuencia de la aprobación
en la Comisión de la enmienda 86 del Grupo Parlamentario Popular, se
modifica la redacción del apartado 1 del artículo 69 de la Ley 29/2006,
de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios.

Apartado veintiséis. Como consecuencia de la aprobación en
la Comisión de las enmiendas número 18 del Grupo Parlamentario
Socialista, número 44 del Grupo Parlamentario Entesa pel Progrés de
Catalunya y número 87 del Grupo Parlamentario Popular, se modifica la
redacción del apartado 1 del artículo 71 bis de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.

Apartado veintisiete. Como consecuencia de una corrección
técnica se modifica la redacción del título de este apartado. La
aprobación en la Comisión de la enmienda número 88 del Grupo
Parlamentario Popular conlleva la modificación del párrafo cuarto del
artículo 77.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Apartado veintiocho. Como consecuencia de una corrección
técnica, se modifica la redacción del título de este apartado.

Apartado treinta y uno. Este apartado era el apartado
treinta y ocho del texto remitido por el Congreso de los Diputados. Se
modifica la numeración como consecuencia de una corrección técnica.

Apartado treinta y dos. Este apartado era el apartado
treinta y uno del texto remitido por el Congreso de los Diputados. Se
modifica la numeración como consecuencia de una corrección técnica.

Apartado treinta y tres. Este apartado era el apartado
treinta y dos del texto remitido por el Congreso de los Diputados. Se
modifica la numeración como consecuencia de una corrección técnica.

Apartado treinta y cuatro. Este apartado era el apartado
treinta y tres del texto remitido por el Congreso de los Diputados. Se
modifica la numeración como consecuencia de una corrección técnica.

Apartado treinta y cinco. Este apartado era el apartado
treinta y cuatro del texto remitido por el Congreso de los Diputados. Se
modifica la numeración como consecuencia de una corrección técnica.

Apartado treinta y seis. Este apartado era el apartado
treinta y cinco del texto remitido por el Congreso de los Diputados. Se
modifica la numeración como consecuencia de una corrección técnica.

Apartado treinta y siete. Este apartado era el apartado
treinta y seis del texto remitido por el Congreso de los Diputados. Se
modifica la numeración como consecuencia de una corrección técnica. La
aprobación en la Comisión de la enmienda número 90 del Grupo
Parlamentario Popular conlleva la modificación del apartado 6 del
artículo 90 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Apartado treinta y ocho. Este apartado era el apartado
treinta y siete del texto remitido por el Congreso de los Diputados. Se
modifica la numeración como consecuencia de una corrección técnica.

Apartado cincuenta. Como consecuencia de una propuesta de
modificación presentada en el Pleno por todos los Grupos Parlamentarios,
se modifica el ordinal 23ª del artículo 101.2.c) de la Ley 29/2006, de 26
de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.

Apartado cincuenta y tres. Como consecuencia de una
corrección técnica, se modifica la redacción del primer párrafo del
artículo 101 bis.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Apartado cincuenta y cuatro. Como consecuencia de una
corrección técnica, se modifica la redacción del primer párrafo del
artículo 101 ter.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Apartado cincuenta y nueve. Como consecuencia de la
aprobación de una corrección técnica presentada por el Grupo
Parlamentario Popular en la Comisión, se modifica la redacción de la
descripción del epígrafe 6.7 del artículo 111.1 de la Ley 29/2006, de 26
de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.

Apartado sesenta y siete. Como consecuencia de una
corrección técnica, se modifica la redacción del título de este
apartado.

Apartado sesenta y ocho. Como consecuencia de la aprobación
de la propuesta de modificación presentada en el Pleno por los Grupos
Parlamentarios Popular, Catalán, Vasco y Mixto, se introduce este
apartado por el que se modifica la redacción de la disposición
transitoria segunda de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Apartado sesenta y nueve. Se modifica la numeración de este
apartado como consecuencia de la introducción del apartado sesenta y
ocho.

Disposición adicional cuarta

Como consecuencia de la aprobación en la Comisión de la
enmienda número 91 del Grupo Parlamentario Popular, se introduce una
nueva disposición adicional en el Proyecto de Ley.

Disposición final segunda

Como consecuencia de una corrección técnica, se introduce
en el apartado 2 de esta disposición final, como normativa básica, una
referencia a la nueva disposición adicional (cuarta) introducida a raíz
de la aprobación de la enmienda número 91 del Grupo Parlamentario
Popular.

Disposición final séptima

Como consecuencia de la aprobación en la Comisión de la
enmienda número 92 del Grupo Parlamentario Popular, se modifica la
redacción de los dos párrafos la disposición adicional de la Ley 10/1986,
de 17 de marzo sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con
la salud dental.

Preámbulo

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios es el marco legal en el que se
encuadran todas las disposiciones relativas, entre otras, a la
evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento,
distribución y seguimiento de la relación beneficio-riesgo de los
medicamentos que hacen posible las garantías de seguridad, calidad y
eficacia de los mismos.

Desde su aprobación, se han producido diversas
modificaciones de la configuración jurídica de la Unión Europea habida
cuenta de la experiencia acumulada y tras distintas actuaciones de
evaluación efectuadas por la Unión Europea en algunas de las materias
relacionadas con el sector farmacéutico, como son la farmacovigilancia de
los medicamentos, el refuerzo de la calidad de los medicamentos y la
protección de la cadena de suministro ante el riesgo de los medicamentos
falsificados, o las modificaciones de las autorizaciones de
comercialización de medicamentos, con el objeto de eliminar diferencias
en las legislaciones nacionales y garantizar el correcto funcionamiento
del mercado interior de los medicamentos, así como un alto nivel de
protección de la salud pública y de la salud de las personas y animales,
que obligan a nuestro país a revisar la normativa interna vigente.

En efecto, por un lado, se aprueba la Directiva 2010/84/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que
modifica en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE
por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
humano.

Y por otro, se produce la aprobación de la Directiva
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011,
por la que se modifica, en lo relativo a la prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la Directiva
2001/83/CE por la que se

establece un código comunitario sobre medicamentos de uso
humano.

Estas directivas han de ser incorporadas a la normativa
nacional, a través de esta ley para, posteriormente, proceder a la
actualización correspondiente de su normativa de desarrollo.

Así, esta ley conlleva el cumplimiento de la necesidad de
adaptación cuanto antes a las nuevas normas europeas de farmacovigilancia
establecidas a fin de proteger la salud pública y hacerlo de manera
armonizada para todos los medicamentos de uso humano con independencia
del procedimiento de autorización de los mismos, de modo que no es
posible que las normas nacionales no estén alineadas con las de los
productos autorizados de modo centralizado por la Comisión Europea.

Además, esta ley supone un refuerzo imprescindible de las
garantías en la fabricación y distribución de medicamentos y sus
principios activos, así como la venta legal de medicamentos a través de
Internet o de otros medios telemáticos o indirectos, y en la prevención
de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de
suministro, de acuerdo con la citada normativa europea vigente en la
materia.

En consecuencia, esta ley modifica las disposiciones de la
Ley 29/2006, de 26 de julio, en materia de farmacovigilancia [artículos
17.9, 22, 53 y 101.2.c)9.ª], y en materia de medicamentos falsificados
[artículos 8, 64, 66 bis, 69, 71, 71 bis, 101.2.b)1.ª.33.ª y 34.ª y
101.2.c)2.ª y 11.ª].

A su vez, durante este periodo se aprobó la Directiva
2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009,
por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva
2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los términos de las
autorizaciones de comercialización de medicamentos, garantizando que
todas ellas, con independencia del procedimiento de autorización,
nacional o europeo, estén sujetas a los mismos criterios de solicitud,
evaluación y autorización.

Esta Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 18 de junio de 2009, fue incorporada al ordenamiento jurídico
nacional a través del Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre de 2010,
por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por
el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones
de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que
se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia
de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Por ello, y con el fin de ser coherente con el objetivo
global de la referida Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 18 de junio, tendente a eliminar diferencias en las
legislaciones nacionales, se hace precisa, a su vez, la adecuación a la
misma de las referencias contenidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, en
materia de modificación de las autorizaciones de comercialización con el
objeto de simplificar, aclarar y flexibilizar el marco legislativo en la
evaluación de modificaciones sin comprometer la salud pública.

Consecuentemente, esta ley modifica las disposiciones de la
Ley 29/2006, de 26 de julio, en lo relativo a modificaciones de las
autorizaciones de comercialización [artículos 9, 15, 23, 24, 25, 31, 32 y
101.2.b)6.ª].

Además, y en relación con los productos cosméticos, desde
la aprobación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, se han producido cambios
normativos importantes, tales como la aprobación del Reglamento (CE) núm.
1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de
2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas,
que introdujo ciertas modificaciones en la Directiva 76/768/CEE del
Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a los productos cosméticos,
entre otras cosas, en lo que a la definición de producto cosmético se
refiere. Además, ha sido publicado el Reglamento 1223/2009, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los
productos cosméticos, que también incide en la definición de dichos
productos.

En consecuencia, se procede a la actualización de la
definición de producto cosmético, modificándose asimismo la definición y
la denominación de los productos de higiene personal por productos de
cuidado personal, término de alcance más amplio que el anterior y que
recoge, de forma más completa, su verdadero contenido.

Asimismo, y por motivos de salud pública o seguridad de las
personas, es necesario extender de manera explícita a los productos
sanitarios y a los cosméticos y a los productos de cuidado personal,
según la nueva denominación recogida en esta ley, las distintas
previsiones que la ley ya recoge para los medicamentos mediante las
modificaciones introducidas en el artículo 4, acerca de las garantías de
defensa de la salud pública, y en el artículo 99, acerca de las medidas
cautelares. A su vez, estos mismos motivos hacen necesario restringir la
venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de
productos sanitarios, así como la publicidad de estos productos,
regulados, respectivamente, en los artículos 2 y 78 de la ley.

En otro orden de cosas, y a los solos efectos de dotar de
mayor precisión al régimen aplicable, se modifica la redacción del
apartado 5 del artículo 86 y del apartado 9 del artículo 94 bis de la ley
relativos, respectivamente, a la sustitución por el farmacéutico de
medicamentos prescritos y al nivel de aportación de las personas
encuadradas en la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado,
el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General
Judicial.

Por su parte, actualmente el régimen de infracciones y
sanciones en materia tanto de productos sanitarios, como de productos
cosméticos, deriva de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,
la cual remite a la normativa específica de estas materias. En
consecuencia, y dado que actualmente esta normativa específica la
constituyen distintas normas con rango de real decreto, se hace necesaria
su inclusión en esta ley.

Respecto a la modificación del artículo 109, se trata de
medidas para promover la disponibilidad de medicamentos veterinarios para
las especies llamadas menores, a través de la exención del 70% de la tasa
en los procedimientos de modificación de las condiciones de autorización
de estos medicamentos, puesto que en el momento actual existe una falta
de disponibilidad de medicamentos veterinarios para determinadas especies
y para determinados usos. La necesidad de estos medicamentos viene dada
tanto por razones de salud pública, puesto que es preciso tener
medicamentos destinados a estas especies en los que se haya evaluado por
la autoridad competente los tiempos de espera para preservar la salud de
los consumidores de alimentos procedentes de estas especies, como por
razones de sanidad y bienestar animal.

Por distintos motivos, se da también nueva redacción al
artículo 111, pudiendo destacar como principales los diferentes cambios
normativos y organizativos en la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios producidos desde la entrada en vigor de la Ley
29/2006, de 26 de julio, que han simplificado algunos procedimientos y
han permitido delimitar la prestación de otros. Por lo tanto, y
constituyendo el hecho imponible de la tasa la prestación o realización,
por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de los
servicios o actividades a que se refiere el artículo 111 de la Ley
29/2006, de 26 de julio, procede modificar dichas tasas cualitativa y
cuantitativamente para adaptarlas a los servicios o actividades
prestados.

Asimismo, el funcionamiento de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios en el marco de las agencias europeas
y la existen

cia de procedimientos coordinados europeos se convierte
también en un motivo para la modificación de determinadas tasas. Si bien
los criterios técnicos con los que la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios evalúa los medicamentos son los mismos
independientemente del procedimiento empleado, la carga de trabajo es muy
distinta cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios evalúa con el fin de emitir una autorización nacional de
cuando actúa como Estado miembro de referencia asumiendo la
responsabilidad de la evaluación de los llamados Procedimientos
Descentralizados o en los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo.

En último término, esta ley incluye una nueva disposición
adicional, la decimoquinta, relativa a la modificación del sentido del
silencio, con el objeto de incorporar nuevos procedimientos a los ya
fijados en su momento por la disposición adicional vigésima novena de la
Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y
del orden social, por las repercusiones sanitarias que la estimación por
silencio administrativo de las solicitudes de determinados procedimientos
en el ámbito de aplicación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, podrían
conllevar.

Artículo único. Modificación de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada como
sigue:

Uno. Se introduce un nuevo apartado 4 en el artículo 1, con
la siguiente redacción:

«4. A su vez, regula los cosméticos y productos de cuidado
personal y, en particular, las medidas cautelares y el régimen de
infracciones y sanciones, aplicables a éstos.»

Dos. El apartado 5 del artículo 2, queda redactado en los
siguientes términos:

«5. Se prohíbe la venta por correspondencia y por
procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos
a prescripción. La normativa de desarrollo establecerá los requisitos
aplicables y regulará dichas modalidades de venta con respecto a los
medicamentos no sujetos a prescripción garantizando, en todo caso, que
los medica

mentos de uso humano se dispensen por una oficina de
farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo
asesoramiento personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1
de esta Ley, y con cumplimiento de la normativa aplicable en función de
los medicamentos objeto de venta o de la modalidad de venta y
cumplimiento de los requisitos en materia de información recogidos en la
Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la
información y de comercio electrónico y, en el caso de los medicamentos
veterinarios, se dispensen por uno de los establecimientos descritos en
los párrafos a) y b) del artículo 38.2 de esta Ley, con la intervención
de un farmacéutico, debiendo asimismo cumplir con los requisitos
establecidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio.

Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo
de venta indirecta al público de medicamentos. Las Administraciones
sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas,
podrán limitar, condicionar o prohibir la venta a domicilio y cualquier
tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios.

Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio
del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente
autorizadas para la dispensación al público.

La normativa de desarrollo establecerá los requisitos para
que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina,
odontología, veterinaria y podología exclusivamente los medicamentos
necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.»

Tres. Se modifica el apartado 6 del artículo 2, que queda
redactado en el tenor siguiente:

«6. La custodia, conservación y dispensación de
medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente:

a) A las oficinas de farmacia abiertas al público,
legalmente autorizadas.

b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los
centros de salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema
Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o
para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y
control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, de
conformidad con la calificación otorgada por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos.

c) En el ámbito del Sistema Nacional de Salud, además de
los medicamentos especificados en el punto b) de este apartado,
corresponderá a

los servicios de farmacia de los hospitales, la custodia,
conservación y dispensación de los medicamentos de uso humano en los que
el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acuerde
establecer reservas singulares, limitando su dispensación sin necesidad
de visado a los pacientes no hospitalizados.

No obstante, en el caso de ensayos clínicos que se realicen
en centros de investigación que no posean servicios de farmacia será
posible el envío de los medicamentos en investigación por el promotor al
centro de investigación, asumiendo el investigador de dicho centro las
responsabilidades relativas a la correcta administración, custodia y
entrega de dichos medicamentos de acuerdo con lo especificado en el
protocolo del estudio.

Se prohíbe la dispensación, venta o comercialización de
cualquier medicamento que sea devuelto o entregado por los pacientes, o
el público en general, a las oficinas de farmacia.»

Cuatro. El apartado 2 del artículo 3, queda redactado del
siguiente modo:

Cinco. En el artículo 4 el actual apartado 3 pasa a ser el
apartado 4 y se introduce un nuevo apartado 3, con la siguiente
redacción:

«3. Lo establecido en los apartados anteriores será de
aplicación a los productos que se presenten como productos sanitarios o
como productos cosméticos sin que tengan tal consideración, así como a
los productos sanitarios y a los productos cosméticos que se
comercialicen sin haber seguido los procedimientos establecidos en sus
normativas específicas.»

Seis. Los párrafos c), d), l), m) y n) del artículo 8 pasan
a tener la siguiente redacción:

«c) “Principio activo o sustancia activa”: toda
sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un
medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en
un componente activo de dicho medicamento destinado a

ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica
con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas,
o de establecer un diagnóstico.

d) “Excipiente”: todo componente de un
medicamento distinto del principio activo y del material de
acondicionamiento.

l) “Producto sanitario”: cualquier instrumento,
dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo,
utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos
destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o
terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el
fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1.º diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio
de una enfermedad,

2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia,

3.º investigación, sustitución o modificación de la
anatomía o de un proceso fisiológico,

4.º regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en
el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios
farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan
contribuir tales medios.

m) “Producto de cuidado personal”: sustancias o
mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos
sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre
la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o
de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.

n) “Producto cosmético”: toda sustancia o
mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales
del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y
órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con
el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su
aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores
corporales.»

Siete. Se añaden cuatro nuevos párrafos o), p), q) y r) al
artículo 8, con la siguiente redacción:

«o) “Medicamento falsificado”: cualquier
medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:

1.º su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el
nombre o composición en lo que respecta a

cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y
la dosificación de dichos componentes;

2.º su origen, incluidos el fabricante, el país de
fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de
comercialización; o

3.º su historial, incluidos los registros y documentos
relativos a los canales de distribución empleados.

La presente definición no comprende los defectos de calidad
involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los
derechos de propiedad intelectual.

p) “Distribución mayorista de medicamentos”:
toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar
o exportar medicamentos, excluida la dispensación al público de los
mismos.

q) “Almacén por contrato”: entidad que actúa
como tercero, con la cual un laboratorio o un almacén mayorista suscribe
un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de
medicamentos.

r) “Intermediación de medicamentos”: todas las
actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de
aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, tal y como
se define en este artículo, que no incluyen contacto físico con los
mismos y que consisten en la negociación de manera independiente y en
nombre de otra persona jurídica o física.»

Ocho. El apartado 2 del artículo 9 queda redactado en los
siguientes términos:

«2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorización,
de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificación, forma
farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así
como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de
autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización o
notificación, conforme se disponga en la normativa que regula el
procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de
los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Todas estas
modificaciones se considerarán pertenecientes a la misma autorización
global de comercialización, en particular a los efectos de la aplicación
de los periodos de exclusividad de datos.»

Nueve. El apartado 2 del artículo 14 queda redactado como
sigue:

«2. La denominación del medicamento podrá consistir en un
nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común, o
una denominación común o científica acompañada de

una marca o del nombre del titular de la autorización de
comercialización.

La denominación del medicamento no podrá confundirse con
una denominación oficial española o una denominación común internacional
ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del
medicamento.

Los medicamentos genéricos deberán designarse con una
denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con
la denominación común internacional o bien, si ésta no existiese, con la
denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en
su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán
denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una
denominación oficial española o una denominación común internacional ni
inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del
medicamento.

Podrán identificarse con las siglas EFG (Equivalente
Farmacéutico Genérico) aquellos medicamentos que determine la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en razón de su
intercambiabilidad.»

Diez. El apartado 1 del artículo 15 queda redactado del
siguiente modo:

«1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
regulará los aspectos relativos a las garantías de información:
características, extensión, pormenores y lugares donde deba figurar. En
todo caso, para la elaboración de esta información sobre el medicamento,
su titular proporcionará información escrita suficiente sobre su
identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta
información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del
Estado y con ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el
etiquetado.

Los textos y demás características de la ficha técnica, el
prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los
medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirán
asimismo autorización previa o notificación, según proceda.»

Once. El apartado 9 del artículo 17 queda redactado en los
siguientes términos:

«9. El titular de la autorización de un medicamento deberá
mantener actualizado el expediente aportado para obtener aquélla,
incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones
tecnológicas impongan los avances de la ciencia y

las normas de correcta fabricación y control. Asimismo,
deberá presentar los informes periódicos de seguridad establecidos en la
legislación vigente con el fin de mantener actualizado el expediente en
materia de seguridad.»

Doce. El párrafo b) del apartado 1 del artículo 22 queda
redactado en los siguientes términos:

«b) Cuando, basándose en datos de seguridad y/o eficacia el
medicamento tenga una relación beneficio-riesgo desfavorable.»

Trece. Se añade una nuevo párrafo g) en el apartado 1 del
artículo 22, con la siguiente redacción:

«g) Cuando se incumpla con los requisitos establecidos en
las condiciones de autorización de comercialización en materia de
farmacovigilancia.»

Catorce. El artículo 23 queda redactado de la siguiente
manera:

«Artículo 23. Modificaciones de la autorización por razones
de interés general.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
podrá modificar, de forma justificada y notificándolo al titular de la
autorización de comercialización, la autorización de los medicamentos que
lo requieran por razones de interés público o defensa de la salud o
seguridad de las personas. Ello, sin perjuicio de la obligación del
titular de la autorización de comercialización de asegurar que la
información de sus productos esté actualizada en función de los últimos
conocimientos científicos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones
y las recomendaciones publicadas en el portal Web europeo sobre
medicamentos y en el portal Web de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.»

Quince. Se añade un nuevo apartado 7 en el artículo 24, con
el siguiente redactado:

«7. La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios podrá establecer modalidades de autorización especiales para
medicamentos que, de acuerdo con una resolución expresa de la misma, se
consideren necesarios para atender requerimientos especiales, siempre y
cuando sean destinados para uso de un paciente individual bajo
prescripción de un facultativo acreditado y bajo su responsabilidad
directa.»

Dieciséis. El apartado 2 del artículo 25 queda redactado en
los siguientes términos:

«2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una
autorización, de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificación,
forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales,
así como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente
de autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización o
notificación, conforme se disponga en la normativa que regula el
procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los
medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Todas estas
modificaciones se considerarán pertenecientes a la misma autorización
global de comercialización, en particular a los efectos de la aplicación
de los periodos de exclusividad de datos.»

Diecisiete. El apartado 1 del artículo 31 queda redactado
del siguiente modo:

«1. Los Ministerios de Agricultura, Alimentación y Medio
Ambiente, y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regularán los
aspectos relativos a las garantías de información: características,
extensión, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la
elaboración de esta información sobre el medicamento veterinario, su
titular proporcionará información escrita suficiente sobre su
identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta
información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del
Estado y con ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el
etiquetado.

Los textos y demás características de la ficha técnica, el
prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los
medicamentos veterinarios y han de ser previamente autorizados por la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus
modificaciones requerirán, asimismo, autorización previa o notificación,
según proceda.»

Dieciocho. El apartado 1 del artículo 32 queda redactado en
los siguientes términos:

«1. De acuerdo con lo dispuesto en esta Ley, el Gobierno
reglamentará el procedimiento para la obtención de la autorización e
inscripción en el Registro de Medicamentos, de conformidad con los
trámites y plazos que la Unión Europea establezca en virtud de la
armonización comunitaria. Asimismo, el Gobierno reglamentará, conforme a
la normativa comunitaria, el procedimiento para la notificación y
autorización de cuantas modificaciones se produzcan en la autorización
inicial.»

Diecinueve. El apartado 2 del artículo 38 queda redactado
del siguiente modo:

«2. La dispensación al público de los medicamentos, se
realizará exclusivamente por:

a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que
además serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de
fórmulas magistrales y preparados oficinales.

b) Los establecimientos comerciales detallistas
autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable
de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos.

c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que
cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia,
conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo
de sus miembros.

Reglamentariamente se regulará la actuación profesional del
farmacéutico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos
en las letras b) y c) como condición y requisito para garantizar el
control efectivo en la dispensación al público de los medicamentos
veterinarios.

No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a
perros, gatos, animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de
acuario y pequeños roedores que no requieran prescripción veterinaria,
podrán distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los términos
previstos reglamentariamente.»

Veinte. Los apartados 3 y 4 del artículo 53 quedan
modificados en los siguientes términos:

«3. Las comunidades autónomas trasladarán la información
recibida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.»

«4. Los titulares de la autorización también están
obligados a poner en conocimiento de las autoridades sanitarias
competentes en materia de farmacovigilancia las sospechas de reacciones
adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido
causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de
conformidad con las directrices europeas sobre Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia. Asimismo, estarán obligados a la actualización
permanente de la información de seguridad del producto, a la ejecución de
los planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos y a la
realización de una evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo
del medicamento, conforme a las directrices nacionales y europeas en la
materia. Cuando las autoridades sanitarias consideren que dicha
información sobre

seguridad interesa de forma relevante a la salud pública,
garantizarán el acceso público a la misma.»

Veintiuno. El apartado 2 del artículo 64 queda redactado de
la siguiente manera:

«2. Los laboratorios farmacéuticos deberán cumplir las
normas de correcta fabricación publicadas por el Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, conforme a las directrices detalladas
sobre prácticas de correcta fabricación de medicamentos establecidas en
el marco comunitario.

Asimismo, los fabricantes y los distribuidores de
principios activos utilizados como materias primas deberán cumplir las
normas de correcta fabricación de principios activos y las buenas
prácticas de distribución de principios activos, publicadas por el
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. A tales efectos, se
entiende por «fabricación de principios activos utilizados como materias
primas» la fabricación completa o parcial o la importación de un
principio activo utilizado como materia prima, tal y como se define en el
artículo 8 de esta Ley, así como los diversos procesos de división,
acondicionamiento y presentación previos a su incorporación en un
medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado.

El laboratorio farmacéutico únicamente podrá utilizar como
materias primas principios activos fabricados de conformidad con las
normas de correcta fabricación de principios activos y distribuidos de
conformidad con las buenas prácticas de distribución de principios
activos. Para este fin, el laboratorio farmacéutico verificará el
cumplimiento por parte del fabricante y de los distribuidores de
principios activos de las normas correctas de fabricación y de las buenas
prácticas de distribución, mediante la realización de auditorías en las
instalaciones de fabricación y distribución de los fabricantes y
distribuidores de los mismos. El laboratorio farmacéutico verificará tal
cumplimiento por sí mismo o, sin perjuicio de su responsabilidad de
conformidad con lo dispuesto en esta Ley, a través de una entidad que
actúe por cuenta de él en virtud de un contrato.»

Veintidós. En el artículo 64 los actuales apartados 3, 4 y
5 pasan a ser los apartados 4, 5 y 6 y se introduce un nuevo apartado 3,
con la siguiente redacción:

«3. El laboratorio farmacéutico garantizará que los
excipientes son aptos para su utilización en un medicamento mediante la
determinación de las prácticas de fabricación apropiadas, con una
evaluación formal de riesgos realizada con arreglo a las directrices
aplicables contempladas en las nor

mas de correcta fabricación de medicamentos así como las
establecidas en el marco comunitario.»

Veintitrés. Se añade un nuevo artículo 66 bis con la
siguiente redacción:

«Artículo 66 bis. Registro de fabricantes, importadores o
distribuidores de principios activos.

2. Es obligatoria la inscripción en este registro de forma
previa al inicio de la actividad de fabricación, importación o
distribución así como la remisión inmediata de cualquier cambio en los
datos proporcionados que pueda repercutir en la calidad, seguridad o
eficacia de los principios activos. Asimismo de forma anual se
actualizarán los datos remitidos.»

Veinticuatro. Se modifica el apartado 1 y se añade un nuevo
apartado 3 en el artículo 69 en los siguientes términos:

«3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 de este
artículo, los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia
aduanera, estarán sometidos a la autorización previa como almacén de
distribución de medicamentos que será otorgada por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.»

Veinticinco. Se modifica el artículo 71 en los siguientes
términos:

«Artículo 71. Director técnico.

Todas las entidades de distribución autorizadas de acuerdo
con el artículo 69 dispondrán de un direc

tor técnico farmacéutico cuyo cargo será incompatible con
otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos
con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en
detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones.

El Gobierno establecerá las funciones del director
técnico.»

Veintiséis. Se añade un nuevo artículo 71 bis, en el
capítulo II del Título IV, con la siguiente redacción:

«Artículo 71 bis. Intermediación en la distribución de
medicamentos de uso humano.

2. Las personas que se dediquen a la intermediación en el
comercio de medicamentos deberán cumplir las obligaciones que vengan
impuestas en la normativa vigente así como las disposiciones específicas
incluidas en las buenas prácticas de distribución de medicamentos
publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad.»

«Artículo 77. La receta médica y la prescripción
hospitalaria.

1. La receta médica, pública o privada, y la orden de
dispensación hospitalaria son los documentos que aseguran la instauración
de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un
odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competencias respectivas,
únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a
prescripción médica.

Sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros de forma
autónoma, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos
aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos
sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensación. Los
fisioterapeutas también podrán indicar, usar y autorizar, de forma
autónoma la dispensación de

medicamentos no sujetos a prescripción médica y de
productos sanitarios relacionados con el ejercicio de su profesión,
mediante orden de dispensación.

El Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de
dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica
por los enfermeros en el marco de los principios de la atención integral
de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicación de
protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración
conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de médicos y
enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de
Salud.

«Artículo 78. Garantías en la publicidad de medicamentos y
productos sanitarios destinada al público en general.

[…]

2. La publicidad de un medicamento que sea objeto de
publicidad al público, cumplirá con los requisitos establecidos en el
apartado 1 de este artículo; por su parte, los mensajes publicitarios
deberán reunir los siguientes requisitos:

[…]

3. La publicidad de medicamentos sin receta no requerirá de
autorización administrativa previa, si bien las Administraciones
sanitarias competentes efectuarán los controles necesarios para
garantizar que los contenidos publicitarios cumplan con las normas
legales y reglamentarias, que les sean de aplicación y que se ajusten
fielmente a las condiciones científicas y técnicas recogidas en la
autorización de comercialización.

4. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud
pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o
prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos
sanitarios.»

Veintinueve. Se modifica el apartado 5 del artículo 78,
quedando redactado como sigue:

«5. En el caso de los productos sanitarios queda excluida
la posibilidad de realizar publicidad

directa o indirecta, dirigida al público en el caso de que
un producto esté financiado por el Sistema Nacional de Salud. Esta
prohibición de publicidad afecta a las empresas fabricantes,
distribuidoras o comercializadoras, así como a todas aquellas entidades
que puedan mantener un contacto directo con el paciente. Asimismo, se
prohíben las primas, obsequios, descuentos, premios, concursos,
bonificaciones o similares como métodos vinculados a la promoción o venta
al público de dichos productos.»

Treinta. Se añaden dos nuevos apartados 6 y 7 al artículo
78, con la siguiente redacción:

«6. No podrán ser objeto de publicidad destinada al público
los productos sanitarios que estén destinados a ser utilizados o
aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.

7. La publicidad de las técnicas o procedimientos médicos o
quirúrgicos ligados a la utilización de productos sanitarios específicos
respetará los criterios contemplados en la publicidad de productos
sanitarios.»

«5. Cuando la prescripción se realice por denominación
comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio
menor de su agrupación homogénea el farmacéutico sustituirá el
medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación
homogénea, y, en caso de igualdad, dispensará el medicamento
genérico.

En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán
las normas vigentes según regulación específica en materia de sustitución
e intercambiabilidad.»

«1. Con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del
mercado y establecer garantías de seguridad para los ciudadanos, los
laboratorios, los almacenes mayoristas, las oficinas de farmacia, los
establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones
ganaderas autorizadas para la dispensación de medicamentos veterinarios,
están sujetos a las obligaciones de información a que se refiere este
artículo.

[…]

5. Las oficinas de farmacia, los establecimientos
comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas
autorizadas para dispensar medicamentos veterinarios, comunicarán, en los
términos que se fijen reglamentariamente, a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios las unidades de medicamentos
veterinarios dispensados.

6. La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este
artículo deberá adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad
y protección de datos de carácter personal, en cumplimiento de la Ley
Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, (...).»

«Las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y
utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las
comunidades autónomas no producirán diferencias en las condiciones de
acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el
Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios. Dichas medidas de
racionalización serán homogéneas para la totalidad del

territorio español y no producirán distorsiones en el
mercado único de medicamentos y productos sanitarios.»

«2. Las disposiciones normativas del Gobierno o del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y las resoluciones
emitidas por el centro directivo competente de dicho Ministerio, en
materia de financiación de medicamentos y productos sanitarios del
Sistema Nacional de Salud, surtirán efecto en todo el territorio español
desde la fecha en que resulten aplicables.

3. El precio industrial de financiación pública,
establecido por el órgano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad, para los medicamentos dispensados en oficinas de
farmacia mediante receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud, no
podrá ser objeto de modificación o bonificación, salvo en el caso de que
la misma consista en un descuento porcentual o lineal aplicable en todo
el territorio nacional.

Las previsiones contenidas en el párrafo anterior también
serán de aplicación a los productos sanitarios, una vez se desarrolle
reglamentariamente el sistema de financiación de precios y márgenes de
dichos productos, incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema
Nacional de Salud.

4. Toda modificación del precio de un medicamento o
producto sanitario financiado por el Sistema Nacional de Salud surtirá
efecto en la misma fecha en todo el territorio español.

5. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud podrá acordar las condiciones generales de planificación,
coordinación, contratación, adquisición y suministro de medicamentos y
productos sanitarios de las estructuras y servicios de titularidad
pública integrados en el Sistema Nacional de Salud.»

«7. Reglamentariamente se desarrollará el procedimiento de
la incorporación a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de
Salud de los medicamentos que, según lo dispuesto en el artículo 14 de
esta Ley, lleven las siglas EFG en razón de su intercambiabilidad.»

«2. Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de
medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica
vía de administración, entre las que existirá incluida en la prestación
farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de
medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su
ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación
mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo
caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o
biosimilar para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para
tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos
de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, constituirán
conjuntos independientes.»

El apartado 1 del artículo 85 bis queda redactado como
sigue:

«85 bis. Sistemas de información para apoyo a la
prescripción.

1. Los órganos competentes de las comunidades autónomas
dotarán a sus prescriptores de un sistema de prescripción electrónica
común e interoperable y que permitirá el registro de la formación sobre
el número de dosis ajustada a las necesidades del tratamiento, en el que
se incorporarán subsistemas de apoyo a la prescripción, tales como:
nomenclátor de medicamentos en línea; correspondencia entre principios
activos, medicamentos dis

ponibles y patologías en las que están indicados;
protocolos de tratamiento por patología recomendados desde las
instituciones sanitarias y las sociedades médicas, con indicación de los
estándares de elección y los beneficios esperados; coste del tratamiento
prescrito y alternativas de elección terapéutica, según criterios de
eficiencia; base de datos de interacciones; base de datos de ensayos
clínicos en su provincia o comunidad autónoma; información periódica en
línea (autorización y retirada de medicamentos y productos sanitarios,
alertas y comunicaciones de interés para la protección de la salud
pública); difusión de noticias sobre medicamentos que, sin ser alertas en
sentido estricto, contribuyan a mejorar el nivel de salud de la
población.»

Treinta y nueve. El apartado 9 del artículo 94.bis queda
redactado como sigue:

«9. El nivel de aportación de las personas encuadradas en
la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto
Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial será del
30 por ciento con carácter general, resultándoles de aplicación lo
dispuesto en el párrafo a) del apartado 6 y en el párrafo e) del apartado
8.»

Cuarenta. Se añade un apartado 2 al artículo 95 y el actual
texto se numera como punto 1, con la siguiente redacción:

«1. En el ámbito del Sistema Nacional de Salud corresponde
a las Administraciones Públicas sanitarias la evaluación de las
prescripciones por áreas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras
circunstancias.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
establecerá los mecanismos de coordinación que permitan conocer la
utilización de medicamentos y productos sanitarios, optimizar la
investigación de su evolución y adoptar las medidas de información y
promoción del uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y,
en su caso, las medidas cautelares y de control correspondientes con
exigencia de las responsabilidades administrativas y penales a que
hubiere lugar.

3. Al objeto de ejecutar las acciones necesarias para la
valoración de la prescripción y de la política farmacéutica general, las
Administraciones Públicas competentes facilitarán la información agregada
o desagregada relativa al consumo de medicamentos tanto por receta como a
nivel de centros hospitalarios y cualesquiera otros ámbitos incluidos
dentro de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Como
mínimo, dicha información se presentará con periodicidad men

sual; se facilitará desde las Consejerías responsables de
las comunidades autónomas al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad, que efectuará la agregación y depuración correspondiente antes
de hacerla pública.»

Cuarenta y uno. Se añade un apartado 3 al artículo 97, con
la siguiente redacción:

«3. La información a que se hace referencia en este
artículo será facilitada con periodicidad mensual y estará referida a un
período no superior a los tres meses inmediatamente anteriores a la fecha
en que sea facilitada.»

Cuarenta y dos. El párrafo b) del apartado 1 del artículo
99 queda redactado como sigue:

«b) La suspensión de la elaboración, prescripción,
dispensación y suministro de medicamentos y productos sanitarios en
investigación.»

Cuarenta y tres. En el apartado 1 del artículo 99 se
introduce un nuevo párrafo c) con la siguiente redacción:

«c) La limitación, prohibición, suspensión o sujeción a
condiciones especiales de la fabricación, importación, comercialización,
exportación, publicidad, puesta en servicio o utilización de los
productos sanitarios, cosméticos o productos de cuidado personal, así
como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperación
de dichos productos.»

Cuarenta y cuatro. El apartado 1 del artículo 100 queda
redactado del siguiente modo:

«1. Las infracciones en materia de medicamentos, productos
sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal serán objeto de
las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del
oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles,
penales o de otro orden que puedan concurrir.»

Cuarenta y cinco. El título y el apartado 1 del artículo
101 quedan redactados del siguiente modo:

«Artículo 101. Infracciones de medicamentos.

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy
graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuantía del
eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y social
producida, generalización de la infracción y reincidencia.»

Cuarenta y seis. Se suprime la infracción numerada como 4.ª
en el párrafo a) del apartado 2 del artículo 101, que queda sin
contenido, pasando el actual contenido de las infracciones 5.ª, 6.ª, 7.ª,
8.ª, 9.ª, 10.ª, 11.ª y 12.ª a las infracciones 4.ª, 5.ª, 6.ª, 7.ª, 8.ª,
9.ª, 10.ª y 11.ª.

Asimismo, se suprimen las infracciones numeradas como 28.ª
y 34.ª en el párrafo b) del apartado 2 del artículo 101, que quedan sin
contenido, pasando el actual contenido de las infracciones 29.ª, 30.ª,
31.ª, 32.ª y 33.ª a las infracciones 28.ª, 29.ª, 30.ª, 31.ª y 32.ª.

Cuarenta y siete. La infracción numerada como 7.ª en el
párrafo a) del apartado 2 del artículo 101, pasa a tener la siguiente
redacción:

«7.ª Incumplir los requisitos que para la realización de la
visita médica, establezca la normativa de las Administraciones sanitarias
competentes en la gestión de la prestación farmacéutica.»

Cuarenta y ocho. Las infracciones numeradas como 1.ª, 2.ª,
3.ª, 6.ª, 9.ª, 15.ª, 16.ª, 17.ª, 18.ª, 23.ª, y 29.ª en el párrafo b) del
apartado 2 del artículo 101 pasan a tener la siguiente redacción:

«1.ª No realizar en la elaboración, fabricación,
importación, exportación y distribución de medicamentos o de principios
activos, los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria o
incumplir las directrices detalladas sobre normas de correcta fabricación
o buenas prácticas de distribución establecidas en el marco comunitario o
efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no
validados.»

«2.ª Elaborar, fabricar, importar, exportar, dispensar o
distribuir medicamentos por personas físicas o jurídicas que no cuenten
con la preceptiva autorización.»

«3.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier
acción u omisión que perturbe o retrase la misma.»

«6.ª Modificar por parte del titular, sin autorización
previa o notificación, según proceda, cualquiera de las condiciones de
autorización del medicamento.»

«9.ª Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo
clínico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la
legislación vigente, cuando el hecho en razón de los criterios
contemplados en este artículo no merezca la calificación de muy
grave.»

«15.ª Negarse a dispensar medicamentos sin causa
justificada.»

«16.ª Dispensar medicamentos sin receta, cuando ésta
resulte obligada.»

«17.ª Suministrar, adquirir o vender medicamentos a
entidades no autorizadas para la realización de tales actividades.»

«18.ª Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el
ciclo de prescripción, dispensación y administración y siempre que estén
en ejercicio, en funciones de delegados de visita médica, representantes,
comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de
medicamentos.»

«23.ª Dispensar o suministrar medicamentos en
establecimientos distintos a los autorizados.»

«29.ª Aceptar, los profesionales sanitarios, con motivo de
la prescripción, dispensación y administración de medicamentos con cargo
al Sistema Nacional de Salud, o sus parientes y personas de su
convivencia, cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos
prohibidos, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses
directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de
medicamentos.»

Cuarenta y nueve. Se añaden cinco nuevas infracciones
numeradas como 33.ª, 34.ª, 35.ª, 36.ª y 37.ª en el párrafo b) del
apartado 2 del artículo 101, con la siguiente redacción:

«33.ª Incumplir, las personas que se dediquen a la
intermediación de medicamentos, los requisitos establecidos en la
normativa vigente y en las buenas prácticas de distribución de
medicamentos.

34.ª Incumplir, el fabricante de los medicamentos, las
obligaciones en materia de excipientes que se utilicen en la fabricación
de medicamentos.

35.ª Realizar, por parte del titular de la autorización de
laboratorio o del titular de una autorización de distribución,
actividades que no se ajusten a la misma.

36.ª Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de
farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportación del usuario
en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

37.ª Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca
al usuario a adquirir una mayor cantidad de medicamentos dentro de la
prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que el
verdaderamente necesario o demandado por este último.»

Cincuenta. Las infracciones numeradas como 1.ª, 2.ª, 9.ª,
11.ª, 16ª, 23.ª y 24.ª en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 101
quedan redactadas en los siguientes términos:

«1.ª Poner en el mercado medicamentos de cualquier
naturaleza sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria para
ello.»

«2.ª Fabricar, importar, exportar, intermediar, distribuir,
dispensar y vender medicamentos falsificados. Esta infracción también se
aplicará en el caso de que esta venta se efectúe a distancia.»

«9.ª Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo
clínico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la
legislación vigente cuando suponga perjuicio en los derechos, seguridad y
bienestar de los sujetos.»

«11.ª Vender medicamentos a domicilio o a través de
internet o de otros medios telemáticos o indirectos, en contra de lo
previsto en esta Ley o incumpliendo las disposiciones que regulen dicha
modalidad de venta.»

«16ª. Realizar promoción, información o publicidad de
medicamentos no autorizados o sin que tales actividades se ajusten a lo
dispuesto en esta Ley o en la legislación general sobre publicidad.»

«24.ª Dispensar, vender o comercializar los medicamentos
devueltos o entregados por los pacientes o el público en general a las
oficinas de farmacia.»

Cincuenta y uno. Se añaden dos nuevas infracciones
numeradas como 25.ª y 26.ª en el párrafo c) del apartado 2 del artículo
101, con la siguiente redacción:

«25.ª Incumplir, el titular de la autorización de
comercialización, su obligación de tener suficientemente abastecido el
mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento
de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestación
farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento
a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de los medicamentos
incluidos en agrupaciones homogéneas, de precio más bajo y precio
menor.

26.ª Impedir la actuación de los inspectores debidamente
acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen,
distribuyan y dispensen medicamentos.»

Cincuenta y dos. Se añade un nuevo apartado 3 al artículo
101 con la siguiente redacción:

«3. La comisión de una infracción, precedida de otras dos
de grado inmediatamente inferior o igual sancionadas en firme en el plazo
de un año

previo a dicha comisión, incrementará de leve a grave, o de
grave a muy grave, dicha infracción.»

Cincuenta y tres. Se añade un nuevo artículo 101 bis con la
siguiente redacción:

«Artículo 101 bis. Infracciones de productos
sanitarios.

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy
graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del
eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y social
producida, generalización de la infracción y reincidencia.

a) Infracciones leves:

1.ª No aportar, las entidades o personas responsables, los
datos, declaraciones, así como cualquier información que estén obligados
a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas,
administrativas y financieras.

2.ª Incumplir el deber de colaborar con las autoridades
sanitarias en la evaluación, vigilancia y control de los productos
sanitarios.

3.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier
acción u omisión que perturbe o retrase la misma.

4.ª Presentar en ferias, exposiciones y demostraciones
productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la
correspondiente indicación de su no conformidad o imposibilidad de puesta
en servicio.

5.ª No mantener a disposición del paciente la declaración
prevista para los productos a medida, no informarle al respecto o no
entregársela a su requerimiento.

6.ª No identificar como tales los productos destinados
exclusivamente a exportación.

7.ª Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones
establecidos en la reglamentación aplicable que, en razón de los
criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de
leves o cuando no proceda su calificación como faltas graves o muy
graves.

b) Infracciones graves:

1.ª No facilitar al paciente y/o no incluir en su historia
clínica la información preceptiva sobre el producto que ha recibido o la
tarjeta de implantación cuando así se haya establecido, así como no

remitir dicha tarjeta a la empresa suministradora o al
registro nacional que se haya dispuesto.

2.ª Fabricar, agrupar y esterilizar los productos en
territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de
la instalación, así como importar productos sanitarios sin la licencia
previa de establecimiento.

3.ª Fabricar, agrupar, esterilizar o importar productos sin
respetar los requisitos exigidos o sin ajustarse a las condiciones en que
se otorgó la licencia de funcionamiento.

4.ª Incumplir el responsable técnico las obligaciones que
competen a su cargo.

5.ª Comercializar productos sanitarios sin marcado CE
cuando éste sea preceptivo, usar cualquier otro marcado que pueda inducir
a confusión con el marcado CE, así como colocar el marcado CE en los
productos en condiciones distintas de las establecidas, salvo lo
dispuesto en la infracción 5.ª de la letra c) de este apartado.

6.ª No mantener a disposición de las autoridades
competentes y por el tiempo señalado la documentación preceptiva, así
como negarse a facilitar dicha documentación a las autoridades
sanitarias.

7.ª Incumplir el deber de comunicación de comercialización
en los productos en los que dicha comunicación sea requerida, así como no
comunicar las modificaciones producidas o el cese de la
comercialización.

8.ª Incumplir el deber de comunicación de los responsables
establecidos en España cuando dicha comunicación sea requerida así como
no comunicar las modificaciones producidas.

9.ª Incumplir el fabricante, representante autorizado,
importador o distribuidor las obligaciones relativas a la identificación
de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de
comercialización.

10.ª Incumplir el importador o el distribuidor las
obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos han
seguido los procedimientos de evaluación de conformidad correspondientes
y se ha elaborado la documentación preceptiva.

11.ª Distribuir o vender productos de forma ambulante o en
establecimientos que no han sido debidamente comunicados o autorizados, o
que no dispongan del técnico o del profesional cualificado que
corresponda.

12.ª Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos
sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta
productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya
sobrepasado el plazo de validez.

13.ª Distribuir productos implantables sin proporcionar la
correspondiente tarjeta de implanta

ción cuando ésta sea preceptiva, así como no dar el
tratamiento debido a dichas tarjetas.

14.ª Vender al público productos sanitarios en los casos no
permitidos, así como sin exigir la correspondiente prescripción cuando
ésta resulte obligada, salvo lo contemplado en la infracción 7.ª, de la
letra c) de este apartado.

15.ª Realizar investigaciones clínicas sin atenerse a los
procedimientos y condiciones previstos salvo lo contemplado en las
infracciones 8.ª y 9.ª de la letra c) de este apartado.

16.ª Ejecutar incorrectamente el organismo notificado las
actuaciones que se le encomiendan sin que tenga repercusiones para la
seguridad de los productos certificados.

17.ª Negarse a facilitar el organismo notificado la
documentación solicitada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales
e Igualdad a fin de verificar el cumplimiento de sus requisitos y
obligaciones.

18.ª Incumplir el fabricante, representante autorizado,
importador o distribuidor el deber de notificación de los incidentes
adversos y acciones de seguridad al Sistema de Vigilancia de Productos
Sanitarios, así como negarse a modificar o suspender las acciones en las
condiciones requeridas por la autoridad sanitaria.

19.ª Incumplir el deber de notificación en el transcurso de
las investigaciones clínicas de las circunstancias requeridas.

20.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente
acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan,
vendan o utilicen productos sanitarios.

21.ª La violación del principio de confidencialidad en
relación con las informaciones de pacientes y productos por quienes están
obligados a mantenerla.

22.ª Poner en servicio en España productos que no incluyan
en el etiquetado e instrucciones de uso los datos e informaciones
requeridos, al menos en español.

23.ª Incumplimiento de los requisitos y condiciones
relativos a la publicidad y promoción de los productos sanitarios.

24.ª Efectuar publicidad dirigida al público de los
productos en los que no está permitida, excepto lo contemplado en la
infracción 12.ª de la letra c) de este apartado.

25.ª Ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas
pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a
cualquier otro cualificado, relacionados con la utilización o
prescripción de los productos sanitarios, así como a sus parientes y
personas de su convivencia. También el solicitarlas o aceptarlas.

26.ª Utilizar un profesional productos en condiciones y
para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no
cualificado o debidamente adiestrado.

27.ª Utilizar en pacientes productos que no hayan
satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad que les
sean de aplicación.

28.ª Negarse a dispensar productos sanitarios sin causa
justificada.

29.ª Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el
ciclo de prescripción, dispensación y administración y siempre que estén
en ejercicio, en funciones de delegados de visita médica, representantes,
comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de productos
sanitarios.

30.ª Fabricar productos sanitarios a medida sin contar con
la correspondiente prescripción escrita por un facultativo.

31.ª Incumplir el profesional sanitario el deber de
notificación de los incidentes adversos al Sistema de Vigilancia de
Productos Sanitarios.

32.ª Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de
farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportación del usuario
en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

c) Infracciones muy graves:

1.ª Poner en el mercado y/o en servicio productos que no
cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicación.

2.ª Poner en el mercado y/o en servicio productos que no
hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que
no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de
aplicación.

3.ª Comercializar y/o poner en servicio productos que
comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su
caso, de terceros.

4.ª Instalar y/o mantener inadecuadamente productos, de
forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios
o, en su caso, de terceros.

5.ª Usar indebidamente el marcado “CE” en
productos no conformes o que no hayan satisfecho los procedimientos de
evaluación de la conformidad correspondientes, así como en los productos
que no tienen la condición de productos sanitarios.

6.ª Incumplir el deber de ejecución de las medidas y
acciones necesarias para reducir o eliminar riesgos para la salud
ocasionados por los productos, así como de las medidas y acciones
ordenadas por las autoridades sanitarias.

7.ª Vender al público productos para el diagnóstico
genético.

8.ª Realizar investigaciones clínicas incumpliendo las
obligaciones establecidas en la legislación vigente, cuando suponga un
perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes.

9.ª Realizar investigaciones clínicas sin contar con el
consentimiento del sujeto de las mismas o, en su caso, de su
representante, o incumplir por parte del investigador el deber de
información sobre la investigación clínica a quien participa como sujeto
de la misma.

10.ª Utilizar por un profesional productos en condiciones y
para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no
cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y
seguridad de las personas.

11.ª Ejecutar incorrectamente, el organismo notificado, las
actuaciones que se le encomiendan, cuando quede perjudicada la seguridad
de los productos certificados, así como continuar certificando una vez
retirada la correspondiente designación.

12.ª Efectuar publicidad dirigida al público de los
productos para el diagnóstico genético.

13.ª Falsificar productos sanitarios, así como falsificar
los documentos acreditativos de la conformidad.

14.ª Incumplir, la empresa suministradora, su obligación de
tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y
continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente
establecidas en materia de prestación con productos sanitarios del
Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento.

15.ª Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca
al usuario a adquirir una mayor cantidad de productos sanitarios dentro
de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que el
verdaderamente necesario o demandado por este último.»

Cincuenta y cuatro. Se añade un nuevo artículo 101 ter con
la siguiente redacción:

«Artículo 101 ter. Infracciones de productos cosméticos y
productos de cuidado personal.

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy
graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del
eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y social
producida, generalización de la infracción y reincidencia.

a) Infracciones leves:

1.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier
acción u omisión que perturbe o retrase la misma.

2.ª Incumplir el deber de colaborar con las autoridades
sanitarias competentes en la evaluación, vigilancia y control de los
cosméticos.

3.ª Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones
establecidas en la normativa aplicable, cuando en razón a los criterios
contemplados en este artículo, tales incumplimientos merezcan la
calificación de leves, o no proceda su calificación como falta grave o
muy grave.

b) Infracciones graves:

1.ª Comercializar como si fueran cosméticos productos que
no se ajusten a la definición de tales establecida en la normativa
vigente, bien por el lugar de aplicación a que se destina, bien por su
finalidad.

2.ª Comercializar como si fueran cosméticos productos
destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades,
así como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o
implantados en el cuerpo humano o a la protección frente a la
contaminación o infección por microorganismos, hongos o parásitos.

3.ª Comercializar sustancias o mezclas que se presenten
como cosméticos sin cumplir la normativa aplicable.

4.ª No proporcionar a la Administración competente la
información que esté obligado a suministrar la persona responsable, así
como la falta de comunicación de cualquier modificación de las
informaciones iniciales que sea necesario comunicar.

5.ª No facilitar a las autoridades sanitarias competentes
la información que les sea requerida sobre las sustancias en las que
exista duda en relación con su seguridad, así como cualquier otra
información que sea requerida por dichas autoridades con fines de control
del mercado.

6.ª La falta de coincidencia entre las menciones requeridas
del etiquetado de los productos y la información proporcionada a la
Administración competente.

7.ª Comercializar cosméticos que omitan en el etiquetado
alguna de las menciones requeridas o no la expresen en la lengua y/o en
los términos establecidos.

8.ª Utilizar en el etiquetado, en la comercialización o en
la publicidad de los productos cosméticos textos, denominaciones, marcas,
imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o no, con el fin de atribuir
a estos productos características o funciones de las que carecen, así
como efectuar reivindicaciones que incumplan los criterios comunes
establecidos.

9.ª Comercializar productos cosméticos que induzcan a
confusión con alimentos, medicamen

tos, productos sanitarios, biocidas u otros productos, o
bien que hagan referencia al tratamiento de patologías.

10.ª Comercializar cosméticos sin haber realizado la
evaluación de la seguridad prevista en la regulación o sin haberla
realizado en las condiciones establecidas.

11.ª Realizar las actividades de fabricación de productos
cosméticos o alguna de sus fases, como el control, envasado o etiquetado,
en territorio nacional, o de importación de cosméticos procedentes de
países no comunitarios sin un técnico responsable con cualificación
adecuada conforme a la normativa específica.

12.ª Fabricar o importar productos cosméticos, o trasladar,
ampliar o modificar sustancialmente las actividades e instalaciones sin
haber presentado la declaración responsable de cumplimiento de requisitos
para realizar dichas actividades.

13.ª Fabricar o importar productos cosméticos sin atenerse
a las condiciones manifestadas en la declaración responsable, así como
elaborar los productos cosméticos sin observar los principios de buenas
prácticas de fabricación.

14.ª Incumplir el técnico responsable y demás personal las
obligaciones que competan a sus cargos.

15.ª Incumplir la persona responsable o el distribuidor las
obligaciones que le incumben para poner en conformidad los productos no
conformes y negarse a ejecutar las medidas dictadas por las autoridades
sanitarias competentes con este fin.

16.ª Incumplir la persona responsable o el distribuidor las
obligaciones relativas a la identificación de los agentes que les
preceden o les siguen en la cadena de comercialización.

17.ª Incumplir la persona responsable, o el distribuidor
las obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos
que comercializan cumplen los requisitos establecidos en la
normativa.

18.ª Incumplir el deber de notificar la persona responsable
o distribuidor a las autoridades sanitarias los efectos graves no
deseados, los riesgos que presenten los productos y las medidas
correctoras adoptadas.

19.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente
acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan,
vendan o utilicen productos cosméticos.

20.ª Suministrar a los consumidores cosméticos destinados a
estudios internos o destinados a ser presentados en ferias, exposiciones
o demostraciones y cuya introducción en territorio español se haya
autorizado exclusivamente para ese fin.

21.ª Distribuir cosméticos sin observar las condiciones
exigidas, así como poner a la venta productos cosméticos alterados, en
malas condiciones o cuando se haya sobrepasado la fecha de duración
mínima, cuando proceda.

22.ª No mantener a disposición de las autoridades
sanitarias competentes alguna/s de las informaciones que se establece/n
en el expediente de información del producto, o no expresarlas en
español, cuando resulte exigible.

23.ª No facilitar al público por parte de la persona
responsable la información que resulta preceptiva de acuerdo con la
regulación.

24.ª Introducir en el mercado productos cosméticos
fabricados en instalaciones que no hayan sido objeto de declaración
responsable.

c) Infracciones muy graves:

1.ª Comercializar productos cosméticos o productos que se
presenten como cosméticos que perjudiquen la salud humana cuando se
apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso,
o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que
previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilización por medio de
instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.

2.ª Comercializar productos cosméticos que incluyan:

1.º Sustancias prohibidas para su uso en cosméticos.

2.º Sustancias en concentraciones superiores y/o en
condiciones diferentes de las establecidas para su uso en cosméticos.

3.º Colorantes, conservantes o filtros ultravioleta
distintos de los autorizados para su uso en cosméticos, o en
concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes a las
establecidas.

4.º Sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o
tóxicas para la reproducción, fuera de las condiciones establecidas en la
normativa de cosméticos.

3.ª Comercializar cosméticos que incumplan los requisitos
establecidos relativos a la experimentación animal.

4.ª Falsear la información que debe proporcionarse a la
autoridad sanitaria, así como falsear la declaración responsable de
cumplimiento de requisitos para la realización de actividades de
fabricación e importación.

5.ª Incumplir el deber de ejecución de las medidas y
acciones necesarias para eliminar riesgos para la salud ocasionados por
los cosméticos,

así como de las medidas y acciones ordenadas por las
autoridades sanitarias.

6.ª Elaborar los productos cosméticos en condiciones
técnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.

7.ª Fabricar, introducir en el mercado o comercializar
productos falsificados.

3. Lo dispuesto en los apartados anteriores se aplicará a
los productos de cuidado personal cuando el objeto de la infracción
resulte aplicable a dichos productos.

En todo caso se considerarán infracciones muy graves:

a) Comercializar los productos de cuidado personal sin la
preceptiva autorización sanitaria.

b) Elaborar los productos de cuidado personal en
condiciones técnico-sanitarias deficientes que afecten a su
seguridad.

c) Comercializar los productos de cuidado personal que
perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones
normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta
a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse
de su normal utilización por medio de instrucciones, advertencias e
indicaciones apropiadas.

4. La comisión de una infracción, precedida de otras dos de
grado inmediatamente inferior o igual cometidas y sancionadas en firme en
el plazo de un año previo a dicha comisión, incrementará de leve a grave,
o de grave a muy grave, dicha infracción.»

Cincuenta y cinco. Se añade un nuevo apartado 3 en el
artículo 102, con la redacción siguiente, pasando el actual contenido de
los apartados 3, 4 y 5 a los apartados 4, 5 y 6:

«3. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme
a lo dispuesto en el apartado uno de este artículo, la infracción muy
grave en materia de medicamentos, recogida en el apartado 23, del párrafo
c) del apartado 2 del artículo 101, podrá conllevar la inhabilitación de
la oficina de farmacia implicada para dispensar recetas del Sistema
Nacional de Salud por un periodo mínimo de 3 meses y máximo de 1
año.»

Cincuenta y seis. Se añade un nuevo apartado 7 en el
artículo 102 con la redacción siguiente:

«7. Lo previsto en los apartados anteriores resultará de
aplicación a las infracciones en mate

ria de productos sanitarios y cosméticos, de conformidad
con lo establecido en los artículos 101 bis y 101 ter.

No obstante, en el caso de infracciones en materia de
productos sanitarios y cosméticos, la sanción sólo se impondrá en su
grado máximo cuando la actuación infractora haya producido un daño
directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pública.»

Cincuenta y siete. Se modifica el apartado 1 del artículo
107, que queda redactado de la siguiente forma:

«1. Se crea la tasa por prestación de servicios y
realización de actividades de la Administración General del Estado en
materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y
productos de cuidado personal.»

Cincuenta y ocho. Se modifica el apartado 3 del artículo
109, y se añaden dos nuevos apartados al mismo, numerados como 6 y 7, con
la siguiente redacción:

«3. Estarán exentos del pago de la tasa correspondiente los
servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada que
hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza pública integradas en
el Sistema Nacional de Salud así como aquellos que no vayan destinados a
la comercialización de dichos productos.»

«6. Se aplicará a los medicamentos veterinarios destinados
exclusivamente a especies menores o usos menores una exención del 70% de
las tasas correspondientes a las autorizaciones de comercialización, a
las extensiones de línea a especies menores o usos menores de
medicamentos ya autorizados a especies mayores, a las modificaciones de
la autorización de comercialización, asesoramientos científicos,
productos en fase de investigación clínica veterinaria, ensayos clínicos
veterinarios, renovación de la autorización, presentación de la
declaración anual simple de intención de comercialización e informes
periódicos de seguridad, de medicamentos veterinarios autorizados por
procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado. No se
aplicará a los procedimientos de transmisión de titularidad y/o de
representante del titular.»

«7. Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa
correspondiente las asesorías científicas sobre medicamentos que incluyan
únicamente preguntas relacionadas con el desarrollo pediátrico. La tasa
se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en
cada caso.»

Cincuenta y nueve. Se modifica el artículo 111, quedando
redactado en los siguientes términos:

«Artículo 111. Cuantía.

1. La cuantía de cada tasa en euros será:

TEXTO REMITIDO POR EL CONGRESO DE LOS DIPUTADOS

Grupo I. Medicamentos de Uso Humano

Grupo II. Medicamentos alérgenos

Grupo III. Medicamentos de plantas medicinales

Grupo IV. Medicamentos Homeopáticos de uso humano y
veterinarios

Grupo V. Investigación Clínica

Grupo VI. Laboratorios Farmacéuticos, Fabricantes,
Importadores o Distribuidores de Principios Activos y otras entidades que
desarrollen actividades con medicamentos o principios activos

ENMIENDAS APROBADAS POR EL SENADO

Grupo VI. Laboratorios Farmacéuticos, Fabricantes,
Importadores o Distribuidores de Principios Activos y otras entidades que
desarrollen actividades con medicamentos o principios activos

TEXTO REMITIDO POR EL CONGRESO DE LOS DIPUTADOS

Grupo VII. Certificaciones e Informes

Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y productos de
cuidado personal

Grupo IX. Medicamentos veterinarios

Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos
públicos y fijación de precio de productos sanitarios

2. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por
extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e
inscripción

en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de
administración y concentración de un medicamento ya autorizado e
inscrito.

La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del
setenta por ciento de la primera autorización del medicamento.

En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán
la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización
a nuevas especies de destino siempre que se trate de especies productoras
de alimentos.

Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones
que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de
acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de
autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un
Estado miembro.

Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las
extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está
todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una
solicitud principal.

A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y
8.21, tiene la consideración de:

a) “Producto cosmético sometido a declaración
especial”, aquel que, previa la autorización correspondiente de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su
composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no
incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los
productos cosméticos.

b) “Familia de productos sanitarios”, el
conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría,
se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.

3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades
de la Administración General del Estado en materia de medicamentos,
productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado
personal, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de
Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse a través de la Ley de
Presupuestos Generales del Estado.

4. Cuando la evaluación y control de un medicamento o
producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes
excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste
real del servicio en que consiste el supuesto que determina su
exigencia.

Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio
los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las
actuaciones previstas en

los epígrafes 6.1, 6.4 a) b) y c), 8.22, 8.24, 8.26, 8.27,
8.28, 8.29, 8.30 y 10.1.

5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción
en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se
corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5,
9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de
validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la
cuantía total de la tasa.

A los efectos de lo establecido en la presente ley, se
entiende por validación la acción de carácter administrativo,
desarrollada con el propósito de verificar que la solicitud reúne todos
los requisitos necesarios para realizar la prestación del servicio o
realización de la actividad administrativa.

6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento,
que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no
conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa
prevista en el epígrafe 1.19.

En los casos de agrupación de modificaciones independientes
Tipo IA, siendo estas iguales o distintas, que afecten a varios
medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se presenten
al mismo tiempo y en un único formato de solicitud de acuerdo con el
artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de
noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los
términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para
uso humano y medicamentos veterinarios, devengarán para cada uno de los
tipos de modificaciones iguales una tasa principal y tasas reducidas para
el resto de las modificaciones.

Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del
mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la
segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.19.

Cuando se produzcan distintas modificaciones en la
autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de
las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento
de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de
que se trate.

En el caso de agrupación de modificaciones independientes
que afecten al mismo medicamento y siempre que todas se presenten al
mismo tiempo y en un único formato de solicitud, de acuerdo con el
artículo 7 del Reglamento 1234/2008 de la Comisión Europea, se exigirá
una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.

La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, “Tasa por
asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas
multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o
(b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o
(d) asesoría pre-remisión de un expediente” se reducirá en un 25
por 100 para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre
desarrollo sólo de: Eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o
calidad y bioequivalencias.

7. Las tasas de los procedimientos descentralizados para
medicamentos de uso humano o veterinario, que resulten en una
autorización nacional en los que España actúe como Estado miembro de
referencia (prestaciones de los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7,
1.8, 3.1, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 9.1,
9.2, 9.4, 9.5, 9.6 y 9.7) se incrementarán en un 25% sobre el valor de la
tasa correspondiente.

En los procedimientos de reconocimiento mutuo para
medicamentos de uso humano o veterinario en los que España actúe como
Estado miembro de referencia se abonará una tercera parte de la tasa
completa de referencia (prestaciones 1.1, 1.2, 1.3, 3.1, 3.3, 4.1, 4.2,
4.3, 4.5, 9.1 y 9.2).

La tasa del epígrafe 1.20, que será de aplicación a
cualquier medicamento de uso humano, incluidos los medicamentos
especiales, será descontada del importe total que proceda abonar en el
caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un
procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España
como Estado miembro de referencia.

Asimismo la tasa del epígrafe 9.15, que será de aplicación
a cualquier medicamento veterinario, será descontada del importe total
que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud
relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo,
actuando España como Estado miembro de referencia.»

Sesenta. El artículo 112 queda redactado en los siguientes
términos:

«Artículo 112. Devengo.

La tasa se devengará cuando la solicitud, que inicia el
expediente, tenga entrada en el registro de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios o del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, según su respectiva competencia, momento
en el cual se inicia la prestación del servicio o la realización de la
actividad administrativa.»

Sesenta y uno. El apartado 1 del artículo 113 queda
redactado como sigue:

«1. El pago de la tasa deberá efectuarse conforme a lo
establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios
Públicos; la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y demás
normas de desarrollo.

El pago de las tasas contempladas en esta Ley se realizará,
preferentemente, por vía o medio electrónico, conforme a lo previsto en
la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electrónico de los Ciudadanos a
los Servicios Públicos.»

Sesenta y dos. El apartado 4 del artículo 113 queda
redactado como sigue:

«4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habrá de presentar la
solicitud correspondiente dentro de los diez días siguientes al
ingreso.»

Sesenta y tres. Se añade un nuevo apartado 6 en el artículo
113 con la siguiente redacción:

«6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios podrá utilizar para obtener la efectividad de sus débitos con
naturaleza de derecho público, el procedimiento administrativo de
apremio, siempre que dichos débitos se encuentren en periodo ejecutivo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá convenir
con la Agencia Estatal de Administración Tributaria la gestión
recaudatoria de sus ingresos de derecho público en la forma prevista por
el Reglamento General de Recaudación, aprobado por Real Decreto 939/2005,
de 29 de julio.»

Sesenta y cuatro. Se añade un nuevo artículo 114, con la
siguiente redacción:

«Artículo 114. Supuestos de devolución de tasas.

Procederá la devolución de ingresos por tasas, además de en
los supuestos contemplados en el artículo 221 de la Ley 58/2003, de 17 de
diciembre, General Tributaria, cuando abonada la tasa, el sujeto pasivo
no presente la solicitud de la prestación del servicio o realización de
actividad correspondiente dentro del plazo de diez días siguientes al
ingreso que establece el artículo 113.4, siempre que sea por causa no
imputable al sujeto pasivo, acreditada de forma fehaciente. Esta
devolución será de un ochenta por ciento de su cuantía.»

Sesenta y cinco. La disposición adicional tercera queda
redactada como sigue:

«Disposición adicional tercera. Aplicación de la Ley a los
productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.

1. De conformidad con lo dispuesto en esta Ley, se
determinarán reglamentariamente las condiciones y requisitos que
cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación,
investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en
servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos
administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la
normativa de la Unión Europea.

2. Lo establecido en el párrafo anterior se aplicará
igualmente, en aquello que proceda, a los productos de cuidado personal y
cosméticos.

3. Las actividades de fabricación e importación de
cosméticos y productos de cuidado personal se someten al régimen de
declaración responsable, regulado en el artículo 71 bis de la Ley
30/1992, de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones
Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Esta declaración
responsable deberá ser presentada ante la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios. La presentación de la declaración
responsable permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la
comprobación posterior por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, mediante verificación documental y, en su caso,
inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por
el interesado en la declaración responsable.

4. Se devengarán las tasas necesarias para cubrir los
costes de comprobación de la declaración responsable y de la inspección
que, en su caso, resulte necesaria.»

Sesenta y seis. Se añade una nueva disposición adicional
decimoquinta, con la siguiente redacción:

«Disposición adicional decimoquinta. Excepción del régimen
jurídico previsto en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de
26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y
del Procedimiento Administrativo Común.

1. Sin perjuicio de los procedimientos relacionados en la
disposición adicional vigésima novena de la Ley 14/2000, de 29 de
diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social,
correspondientes a la excepción prevista en el apartado 1

del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de
Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común, se entenderán incluidos en la referida excepción,
los siguientes:

a) Autorización y modificaciones mayores de laboratorios
farmacéuticos.

b) Autorización de importación, exportación y fabricación
de medicamentos no registrados.

c) Autorización excepcional de exportación de medicamentos
para donaciones humanitarias.

d) Declaración de innovación galénica de interés
terapéutico.

e) Autorización, modificación y renovación de la
importación paralela de medicamentos.

f) Autorización de medicamentos por procedimiento
descentralizado entre Estados de la Unión Europea.

2. El procedimiento para el registro y autorización de
productos sanitarios no incluidos en el ámbito de aplicación del Real
Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos
sanitarios implantables activos, y del Real Decreto 1591/2009, de 16 de
octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, recogido en la
disposición adicional vigésima novena de la Ley 14/2000, de 29 de
diciembre, queda excluido de la excepción prevista en el apartado 1 del
artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.»

«La colocación o entrega de productos sanitarios a medida
por un facultativo, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no
tendrá la consideración de dispensación, comercialización, venta,
distribución, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los
efectos de los artículos 3.1 y 101. En todo caso, el facultativo deberá
separar sus honorarios de los costes de fabricación.»

«1. Los títulos I; II, excepto el artículo 38; III; IV,
excepto los artículos 68 a 71 de su capítulo II; V; los artículos 75.2,
76, 78 a 80, 82 y 85 a 87 del título VI; los artículos 90 a 93 bis del
título VII; y VIII; las disposiciones adicionales primera, segunda y
séptima, así como las disposiciones transitorias, tienen la condición de
legislación sobre productos farmacéuticos y se dictan al amparo del
artículo 149.1.16.ª de la Constitución.

2. Los artículos 38, 68 a 71, 75.1, 3, 4 y 5, 77, 81, 83,
84 y 95 a 97 ter y las disposiciones adicionales tercera y cuarta, tienen
la condición de normativa básica y se dictan al amparo del artículo
149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia
exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

3. Los artículos 88, 89 y 94 a 94 ter, así como las
disposiciones adicionales quinta y sexta se dictan al amparo del artículo
149.1.17.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia
exclu

siva en materia de régimen económico de la Seguridad
Social.»

Disposición adicional primera. Cambio de denominación de
los «productos de higiene personal» por «productos de cuidado
personal».

A partir de la entrada en vigor de esta ley, los «productos
de higiene personal» pasarán a denominarse «productos de cuidado
personal»; en consecuencia, todas la referencias a «productos de higiene
personal» realizadas, tanto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, objeto de
modificación, como en su normativa de desarrollo, o cualquier otra
normativa que les pueda resultar de aplicación, se entenderán realizadas
a «productos de cuidado personal».

Disposición adicional segunda. No incremento de gasto de
personal.

De la aplicación de la presente ley no podrá derivarse
ningún incremento de gasto de personal. Las nuevas necesidades de
recursos humanos que, en su caso, pudieren surgir como consecuencia de
las obligaciones normativas contempladas en la presente ley, deberán ser
atendidas mediante la redistribución de plazas.

Disposición adicional tercera. Posicionamiento de
medicamentos.

Las actuaciones orientadas a establecer la posición de un
medicamento en la prestación farmacéutica y su comparación con otras
alternativas terapéuticas, tendrán una base científico técnica común para
todo el Sistema Nacional de Salud y se realizarán en el marco de los
informes de posicionamiento de la Agencia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios. Dichos informes tendrán carácter vinculante.

Disposición transitoria única. Pago de las tasas por vía o
medio no electrónico.

Hasta el 1 de enero de 2014, el pago de las tasas
contempladas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios, podrá continuar
realizándose, preferentemente, por vía o medio no electrónico.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo
establecido en esta ley y, en particular, el apartado 2, del artículo 102
de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; el capítulo XII
del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los
productos sanitarios; el capítulo XII del Real Decreto 1616/2009, de 26
de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables
activos; el capítulo VIII del Real Decreto 1662/2000, de 29 de
septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y el
capítulo VIII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, por el que se
regulan los productos cosméticos.

Disposición final primera. Modificación del Real
Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio, de medidas de apoyo a los deudores
hipotecarios, de control del gasto público y cancelación de deudas con
empresas y autónomos contraídas por las entidades locales, de fomento de
la actividad empresarial e impulso de la rehabilitación y de
simplificación administrativa.

En el Anexo I del Real Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio,
de medidas de apoyo a los deudores hipotecarios, de control del gasto
público y cancelación de deudas con empresas y autónomos contraídas por
las entidades locales, de fomento de la actividad empresarial e impulso
de la rehabilitación y de simplificación administrativa, relativo a los
procedimientos administrativos con sentido del silencio negativo que pasa
a positivo, la referencia al procedimiento relativo a las autorizaciones
de ensayos clínicos y/o productos en fase de investigación clínica que
regula el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos
veterinarios, quedará redactada como sigue:

TEXTO REMITIDO POR EL CONGRESO DE LOS DIPUTADOS

Disposición final segunda. Título competencial.

Lo dispuesto en el artículo único de esta ley se dicta al
amparo de los siguientes títulos competenciales del Estado:

1. Los apartados uno al dieciocho, veinte al veintitrés,
veintiséis al treinta y ocho y cuarenta al cincuenta seis, así como el
sesenta y siete tienen la condición de legislación sobre productos
farmacéuticos y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la
Constitución.

3. El apartado treinta y nueve se dicta al amparo del
artículo 149.1.17.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la
competencia exclusiva en materia de régimen económico de la Seguridad
Social.

4. Los apartados cincuenta y siete al sesenta y cinco se
dictan al amparo del artículo 149.1.14.ª de la Constitución, que atribuye
al Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda general.

5. El apartado sesenta y seis, y la disposición final
primera se dictan al amparo del artículo 149.1.18.ª de la Constitución,
que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases

del régimen jurídico de las Administraciones públicas.

Disposición final tercera. Incorporación del derecho
comunitario.

Mediante esta ley se incorporan parcialmente al derecho
español las siguientes directivas:

1. La Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a
farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un
código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

2. La Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 8 de junio de 2011, por la que se modifica, en lo relativo a
la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de
suministro legal, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un
código comunitario sobre medicamentos de uso humano.

Disposición final cuarta. Autorización para elaborar un
texto refundido.

Al efecto de consolidar en un texto único las
modificaciones incorporadas, desde su entrada en vigor, en la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios, se autoriza al Gobierno para elaborar y aprobar,
en un plazo de dos años a contar desde la entrada en vigor de esta ley,
un texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios. Esta autorización incluye la
facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deban
ser refundidos.

Disposición final quinta. Modificación de la Ley 55/2003 de
16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los
servicios de salud.

La Ley 55/2003 de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del
personal estatutario de los servicios de salud, queda modificada como
sigue:

Uno. Se modifica el artículo 63, apartado 1, que queda
redactado en los siguientes términos:

«Artículo 63. Servicio activo.

1. El personal estatutario se hallará en servicio activo
cuando preste los servicios correspondientes a su nombramiento como tal,
o cuando desempeñe funciones de gestión clínica, cualquiera

que sea el servicio de salud, institución o centro en el
que se encuentre destinado, así como cuando desempeñe puesto de trabajo
de las relaciones de puestos de las Administraciones públicas abierto al
personal estatutario.»

Dos. Se incluye un nuevo artículo 65 bis, con la siguiente
redacción:

«Artículo 65 bis. Servicios de gestión clínica.

Se declarará en la situación de servicios de gestión
clínica al personal estatutario fijo que acepte voluntariamente el cambio
en su relación de empleo que se le oferte por los servicios de salud para
acceder a estas funciones, cuando la naturaleza de las instituciones
donde se desarrollen las funciones de gestión clínica no permitan que
preste sus servicios como personal estatutario fijo en activo. En esta
situación, este personal tendrá derecho al cómputo del tiempo a efectos
de antigüedad, así como a la reserva de su plaza de origen.»

Tres. Se incluye una nueva disposición transitoria octava,
con los siguientes términos:

«Disposición transitoria octava. Pase a la situación de
servicios de gestión clínica desde situaciones distintas al servicio
activo.

1. El personal estatutario fijo que, encontrándose en la
situación de servicios bajo otro régimen jurídico del artículo 65 de la
Ley 55/2003, de 16 de diciembre, pase a desempeñar funciones de gestión
clínica, será declarado en la situación de servicios de gestión clínica
con los siguientes efectos:

a) Si se encontrase dentro de los tres primeros años de la
situación de servicios bajo otro régimen jurídico, tendrá derecho en esta
nueva situación al cómputo de tiempo a efectos de antigüedad y a la
reincorporación al servicio activo en la misma categoría y área de salud
de origen o, si ello no fuera posible, en áreas limítrofes con
aquélla.

b) Si hubiese superado ya los tres primeros años en la
situación de servicios bajo otro régimen jurídico, únicamente tendrá
derecho al cómputo de tiempo a efectos de antigüedad.

2. Asimismo, el personal estatutario fijo que pase a la
situación de servicios de gestión clínica desde una situación que no
conlleve reserva de plaza o derecho al reingreso, únicamente tendrá
derecho al cómputo de tiempo a efectos de antigüedad.»

Disposición final sexta. Modificación de la Ley 44/2003, de
21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias.

Se modifica la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de
Ordenación de las Profesiones Sanitarias, en los siguientes términos:

Uno. Se modifica el apartado 2 del artículo 19 que pasa a
tener la siguiente redacción:

«2. Las especialidades en Ciencias de la Salud se
agruparán, cuando ello proceda, atendiendo a criterios de troncalidad.
Las especialidades del mismo tronco tendrán un período de formación común
de una duración de dos años.

No obstante, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad, previo informe de las comisiones nacionales de las
especialidades implicadas, del Consejo Nacional de Especialidades en
Ciencias de la Salud, y de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema
Nacional de Salud, podrá disminuir o aumentar la duración del periodo
troncal hasta un máximo de seis meses, según las competencias a adquirir
en el periodo de formación troncal de que se trate. En estos supuestos,
las evaluaciones a las que se refiere el artículo 20.2 e) de esta ley se
adecuarán, en los términos que se determine reglamentariamente, a la
nueva duración de los periodos de formación troncal.»

Dos. Se añade un nuevo apartado 5 al artículo 10 con la
siguiente redacción:

«5. El Gobierno desarrollará reglamentariamente lo
establecido en los apartados anteriores, estableciendo las
características y los principios generales de la gestión clínica, y las
garantías para los profesionales que opten por no acceder a estas
funciones.»

Disposición final séptima. Modificación de la Ley 10/1986,
de 17 de marzo sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con
la salud dental.

Se modifica la disposición adicional de la Ley 10/1986, de
17 de marzo sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con la
salud dental, que pasa a tener la siguiente redacción:

Disposición final octava. Modificación del Texto Refundido
de la Ley de Contratos del Sector Público, aprobado por Real Decreto
Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre.

Se añade un nuevo apartado 4 a la Disposición Adicional
vigésima octava del Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre,
por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del
Sector Público, que tendrá la siguiente redacción:

«4. No serán de aplicación las medidas establecidas en los
artículos 9 y 10, párrafo tercero, del Real Decreto-Ley 8/2010, de 20 de
mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del
déficit público, a los contratos derivados de adquisición de medicamentos
promovidos al amparo de lo previsto en esta Disposición Adicional siempre
que los ahorros que resulten de la compra centralizada sean superiores a
las deducciones fijadas en dichos artículos del Real Decreto-Ley 8/2010,
de 29 de mayo.»

Disposición final novena. Entrada en vigor.

Esta ley entrará en vigor el día siguiente al de su
publicación en el «Boletín Oficial del Estado».